报告投资评级与核心观点 - 报告对再鼎医药维持“买入”评级 基于DCF模型将目标价从35.2港币下调至19.2港币 目标价对应31%的上涨空间 [4][9][16] 财务业绩与运营表现 - 2025年总收入为4.60亿美元 同比增长15% 净亏损从2024年的2.57亿美元收窄至1.76亿美元 经调整净亏损从2.00亿美元收窄至1.49亿美元 符合预期 [7][12] - 2025年第四季度总收入为1.28亿美元 同比增长17% 其中产品收入为1.27亿美元 同比增长17% [7][12] - 2025年研发费用为2.21亿美元 同比下降6% 研发费用率从2024年的59%下降至48% 销售、一般和管理费用为2.78亿美元 同比下降7% [7][12] - 截至2025年底 公司在手现金约为7.90亿美元 [7][12] 核心产品销售情况 - 2025年产品总收入同比增长15%至4.57亿美元 其中第四季度销售额为1.27亿美元 同比增长17% [8][13] - 鼎优乐2025年销售额同比增长593%至2300万美元 主要由于患者需求强劲及医院覆盖增加 [8][13] - 纽再乐2025年销售额同比增长41%至6100万美元 主要由于市场渗透率提升 [8][13] - 则乐2025年销售额保持平稳 为1.89亿美元 主要由于PARP市场竞争格局变化 [8][13] - 艾加莫德2025年销售额为9400万美元 同比增长1% [8][13] 新产品上市预期 - KarXT已于2025年12月获得NMPA批准用于治疗成人精神分裂症 计划于2026年第二季度在中国商业化上市 [8][14] - TIVDAK用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请已处于NMPA审评阶段 有望于2026年上半年获批 [8][14] - 肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的适应症 有望于2026年下半年获得NMPA批准上市 [8][14] 研发管线催化剂 - Zoci：2026年将迎来多项催化剂 包括2L+ SCLC全球一期颅内活性数据、全球一期联用数据、NEC全球一期数据读出 以及启动1L SCLC全球注册研究等 [9][15] - 艾加莫德：2026年将读出眼肌型重症肌无力和肌炎的全球三期数据 [9][15] - Povetacicept：2026年将进行IgA肾病全球三期研究的中期数据分析 [9][15] - ZL-1503：2026年将读出健康受试者全球一期的首次人体数据 [9][15] - ZL-6201：2026年将启动针对肉瘤及其他实体瘤的全球一期临床研究 [9][15] 盈利预测调整 - 考虑到则乐的竞争格局变化以及艾加莫德2025年医保谈判影响 报告将2026年每股盈利预测从0.01美元下调至-0.19美元 将2027年预测从0.15美元下调至-0.18美元 新增2028年预测为-0.11美元 [9][16] - 预测2026年至2028年营业收入分别为4.87亿美元、5.76亿美元和6.91亿美元 [10]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不會對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Zai Lab Limited 再鼎醫藥有限公司* ( 於開曼群島註冊成立的有限公司 ) (股份代號: 9688) 董事會行動通告 再鼎醫藥有限公司（「本公司」）謹此宣佈，本公司董事會（「董事會」）將於 2026年 3月 26日 （星期四，美國東部時間）/2026 年 3 月 27 日（星期五，香港時間）審議及批准（其中包括）根 據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「香港上市規則」）編製的本公司及其附屬公司截至 2025 年 12 月 31 日止年度的年度業績（「年度業績」）及其發佈。本公司先前已公佈其根據美國 公認會計準則（「美國公認會計準則」）編製的年度業績，並於 2026 年 2 月 26 日（星期四，美 國東部時間/香港時間）以表格 10-K 向美國證券交易委員會（「美國證交會」）提交其截至 2025 年 12 月 31 日止年度的年度報告。 本公司將根據香港上市規則刊發的年度業績與本公司先 ...

投资评级与核心观点 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标股价23.92港元 [1][10] - 根据DCF估值模型测算，公司合理市值为249.43亿港元 [10] - 核心观点：公司作为中国生物医药产业与全球市场的独特桥梁，通过已商业化的8款产品驱动稳健增长，同时以全球首创的DLL3 ADC（Zoci）和KarXT、艾加莫德等核心管线构建“双引擎”，长期价值显著，2026年核心管线催化剂密集 [1][17][21][28] 公司概况与商业模式 - 公司是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未满足的医疗需求 [17] - 商业模式：通过引进多款潜在重磅产品推动在中国的商业化，同时自主开发具有全球权益的创新管线，推进全球临床和上市批准 [17] - 截至2026年3月，公司在中国已有8款产品成功实现商业化上市，覆盖肿瘤、自身免疫及抗感染等多个治疗领域 [21] - 2018-2025年营业收入年复合增长率为221.3%，2025年实现营业收入4.60亿美元，同比增长15.3% [21] 财务预测 - 预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为4.83/5.61/7.80亿美元，同比增速为5%/16%/39% [10][13] - 预计同期归母净利润分别为-2.37/-2.18/-0.92亿美元 [10][13] - 核心产品收入预测（百万美元）： - 则乐®（尼拉帕利）：2025年收入189.0，2026E为151.2 [85] - 艾加莫德：2025年收入94.2，2026E为95.1，预计2028年增长至136.1 [85] - KarXT：2026E收入5.0，预计2028年增长至40.0 [85] - Zoci（DLL3 ADC）：预计2028年开始贡献收入50.0 [85] 核心管线进展与催化剂（肿瘤领域） - **Zoci (Zocilurtatug pelitecan, DLL3 ADC)**：全球首创，2026年催化剂密集，重点推进三项注册性关键临床研究 [3][28] - **2L+ SCLC**：全球3期研究正在进行，计划入组约480名患者，大部分入组预计在2026年完成 [3][37] - **1L SCLC**：评估联合疗法一线治疗的全球1期研究预计2026年下半年读出数据，并基于数据推进至注册性研究阶段 [4][37] - **神经内分泌癌（NECs）**：全球1b/2期研究的2期部分已于2026年1月完成首例患者给药，预计2026年上半年公布1b期初步数据，年内完成2期患者入组并推进至注册性阶段 [4][37] - **Zoci临床数据亮眼**：截至2025年9月15日的I期研究显示，在115例既往接受过治疗的广泛期SCLC患者中，未接受过脑部放疗的患者（n=10）客观缓解率（ORR）达80%；基线有脑转移的患者（n=32）ORR高达66%；1.6 mg/kg剂量组用于二线SCLC治疗（n=19）的ORR为68% [40] - **Zoci安全性良好**：1.6 mg/kg剂量组（n=45）3级及以上治疗相关不良事件发生率为13%，未发生2级及以上间质性肺病，未出现因毒性导致的治疗终止或死亡 [40] - **其他肿瘤管线**： - ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）已完成首例给药，预计2026年下半年披露首次人体（FIH）数据 [5][29] - ZL-6201（LRRC15 ADC）已启动全球1期临床研究 [5][29] - ZL-1222（PD1xIL12）预计2026年上半年披露临床前数据 [5][29] - ZL-1311（MUC17 TCE）获全球独家权益，实现TCE领域零的突破 [5][29] 核心产品市场拓展（免疫与神经科学领域） - **艾加莫德（Efgartigimod）**： - 获《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》最高等级推荐（A级推荐，Ⅰa级证据），可用于快速控制症状及长期巩固维持 [6][61] - 2026年2月，其用于眼肌型重症肌无力（oMG）的全球3期研究ADAPT OCULUS达到主要终点（p=0.012），治疗组患者MGII PRO眼部评分平均改善4.04分，优于安慰剂组的1.99分 [7][62] - 长期疗效确切，ADAPT+研究显示长期治疗（约3年）中每个周期都能观察到评分改善 [59] - 2026年1月，FDA受理了其用于治疗血清阴性全身型重症肌无力（sn-gMG）的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评 [66] - **KarXT（Xanomeline–Trospium）**： - 全球首个全新机制的抗精神病药物，作用于中枢M1/M4受体，不作用于多巴胺能或5-HT能通路，于2024年9月获FDA批准，2025年12月获NMPA批准上市 [8][70] - 疗效跻身第一梯队，2026年2月《柳叶刀》Meta分析显示其总体症状改善标准化均数差（SMD）达-0.57，与奥氮平持平 [8][79] - 被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》和《精神分裂症阴性症状管理中国专家共识（2026）》推荐 [9][80] - 中国III期桥接研究显示，治疗第5周时，KarXT组PANSS总分较基线平均降低16.9分，显著优于安慰剂组的7.7分 [76] 行业与市场分析 - **小细胞肺癌（SCLC）**：在肺癌中占比约15%，全球每年新增约37.2万名患者，广泛期SCLC预后极差，中位生存期仅6-12个月，存在大量未满足需求 [32] - **靶向DLL3药物格局**：2024年5月全球首个靶向DLL3的塔拉妥单抗获批，其在SCLC二线治疗中ORR为40%，中位OS达13.6个月；多个双抗/三抗及ADC管线正在快速推进 [33][36] - **重症肌无力（MG）**：全球患病率约为12.4/10万人，中国发病率约为0.68/10万人；AChR自身抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）中国每年新增约0.4万人 [48] - **精神分裂症**：全球约2400万患者，中国约800万患者，现有药物对阴性症状和认知症状疗效有限，存在广泛未满足需求 [67]

股权激励 - 2026年3月11日公司向杜莹博士授出353,430份购股权，涉及3,534,300股相关股份，行使价19.34美元/股[3][16] - 购股权有效期十年，未来四年每年归属25%[3][5] - 授出32,419份受限制股份单位，涉及324,190股相关股份，购买价无[7] - 受限制股份单位未来四年每年归属25%[7] - 授出175,375份业绩股份单位，涉及1,753,750股相关股份，购买价无[10] - 业绩股份单位2029年3月11日归属，需实现2026 - 2028年绩效期表现目标[10] 计划情况 - 2024年股权激励计划于2024年6月18日生效，69,828,513股可供将来授出[15][16] 其他 - 授出购股权利益旨在认可及奖励承授人贡献，促进业务成功[13] - 授出受限制股份单位及业绩股份单位不会使12个月内获授股份超已发行股份总数0.1%[14] - 授出购股权利益不会使12个月内获授股份超上市规则1%个人限额[14] - 授出构成杜莹博士薪酬一部分，豁免部分上市规则规定[14] - 公告日期为2026年3月13日[19] - 公司董事会有9人，包括杜莹博士等[19]

股权激励 - 公司授出374,220份购股权，涉及3,742,200股，行使价19.27美元[3] - 购股权有效期十年，未来四年每年归属25%[4] - 授出121,620份受限制股份单位，涉及1,216,200股，购买价无[6] - 受限制股份单位未来四年每年归属25%[7] - 授出182,428份业绩股份单位，涉及1,824,280股，购买价无[9] - 业绩股份单位于授出三周年归属，需实现2026 - 2028年绩效目标[9][10] 其他信息 - 2024年股权激励计划2024年6月18日生效[16] - 授出日期为2026年3月4日[16] - 股份每股面值0.000006美元[17] - 美元兑港元汇率1.00美元 = 7.8港元[17] - 公告日期为2026年3月9日[20] - 公司董事会有7人，含杜莹博士等[20]

报告行业投资评级 - 行业评级：增持（维持）[2] 报告的核心观点 - 2026年是阿尔茨海默病（AD）领域从“实验室突破”转向“大规模临床应用”的关键一年，投资逻辑已从单一的“新药研发”转向“早筛+精准治疗+全病程管理”的生态链竞争[4] - 行业正处于从“症状改善”向“病程改变（DMT）”转型的关键放量期，随着两款重磅Aβ抗体药物在全球获批与医保覆盖，以及新型诊断技术爆发，市场将迎来价值重估[4][11] - 中国拥有近1700万AD及相关痴呆患者，是全球最大的潜在市场，正凭借庞大的老龄人口基数和国家级政策支持，迅速崛起为全球AD研发与应用的重要一极，呈现出“国际同步+本土差异化”的特征[12] 根据相关目录分别进行总结 从“概念实验”到“百亿收割”：2026年DMT疗法的价值重估 - **商业化双雄市场放量**：2026年，Lecanemab（仑卡奈单抗）和Donanemab（多奈单抗）在全球主要市场进入医保/商保后的第二年/第三年，真实世界数据显示其在早期患者中能显著延缓30%左右的认知衰退[11] - **安全性优化与二代迭代**：针对ARIA的副作用监控已形成标准化流程；罗氏的Trontinemab利用“脑穿梭”技术能更高效率穿过血脑屏障，其ARIA发生率显著低于初代药物，多款口服类药物旨在通过更舒适的服药方式争夺中轻度市场份额[10][11] - **中国市场与支付体系**：中国AD患者约49%被误诊为自然衰老，超过95%在初诊时已处于中晚期；2025年12月，仑卡奈单抗成功入选首个《商业健康保险创新药品目录》，未来患者有望通过“商业保险+个人支付”模式大幅降低单疗程27-30万元的负担[12] - **中国研发地位提升**：中国已建立由32家（计划扩展至60家以上）研究中心组成的AD临床试验网络，由于入组速度快、成本相对较低，已成为跨国药企Phase I-III研究的首选地之一，临床试验数量现居全球第二[12] 2026年AD重要会议梳理 - **会议作为关键战场**：2026年的国际顶级会议是药企市值博弈、医保准入谈判和下一代管线定调的“战场”，会议主题有望在三个方向进行讨论：给药便利性、中国声音的崛起、诊断价值重估[4][15] - **重点关注会议**：包括AD/PD2026（3月17-21日，哥本哈根）、AAIC2026（7月12-15日，伦敦）、CTAD2026（11月16-19日，波士顿）等[4][16] 2026年AD重磅药物进展节点预期 - **上半年聚焦监管审批**：核心看点为AXS-05（4月30日PDUFA）和Leqembi皮下起始剂量（5月24日PDUFA）的FDA决定，若获批将直接扩大AD治疗市场的规模和可及性[4][17] - **全年数据读出为关键催化剂**：礼来remternetug的斑块清除数据（3月）、渤健BIIB080的tau靶点数据（年中）、AriBio AR1001的III期结果（下半年）以及BMS Cobenfy的AD精神病数据（年底）是验证不同作用机制的关键[4][17][18] 2026年AD检测重要节点预期 - **技术范式迁移加速**：核心趋势是“血液化”和“智能化”，血浆生物标志物（尤其是pTau217）的临床验证和商业化是最大催化剂，同时AI与影像结合正降低诊断门槛、提升解读效率[19] - **商业生态构建与政策支持**：企业通过与医院、保险公司、大型科研项目合作，构建“检测-诊断-管理-支付”的完整生态；美国为NIH的AD研究增加1亿美元联邦资金，中国将血液检测纳入临床路径，为市场扩容提供基础[19][20] 2026年国产AD药物投资机会 - **合作与出海成为亮点**：赛神医药与诺华高达16.65亿美元的合作是2026年初中国AD领域最重磅的事件；绿叶制药LY03017快速获得美国FDA临床许可也体现了其全球化开发策略[21] - **差异化赛道与临床数据**：中国药企在神经保护和全新信号通路上进行探索，如博芮健的BrAD-R13是全球首款口服TrkB受体激动剂；2026年国内管线将迎来多个关键数据读出节点，如新华制药OAB-14的II期数据以及万邦德石杉碱甲控释片的大规模II/III期试验进展[21][22] - **平台技术与早期管线**：康诺亚的KeyCND™ (BBB-XOC) 穿梭机平台是其核心竞争力，通过双抗或多抗技术提高抗体在脑内的生物利用度；康诺亚布局的siRNA管线旨在实现“长效管理”[22] AD国内临床试验梳理 - **管线进入爆发期**：国内AD临床管线已进入“精准诊断+疾病修饰治疗（DMT）”的爆发期，呈现出大分子抗体领跑、小分子填补空白、核药诊断先行、基因疗法开始破冰的立体布局[24] - **大分子药物**：仑卡奈单抗已在国内进入真实世界研究阶段，北京协和医院2026年2月发布的数据证实其对中国早期AD患者有显著效果；多家中国公司布局了Aβ单抗处于I/II期临床阶段[24][25] - **小分子药物**：通化金马的琥珀八氢氨吖啶片已完成综合审评，进入最后审评获批阶段；新华制药OAB-14的II期试验已于2025年6月启动；润佳医药RP902已完成I期临床，计划启动II/III期研究[25][26] - **诊断与其他疗法**：诊断是治疗的前提，国内正在补齐“先诊断、后用药”的闭环，多款针对Aβ和Tau蛋白的PET药物已进入III期；AD基因疗法在国内的产业布局仍属“蓝海”[26][27][28] 投资建议 - **短期确定性**：聚焦2026年明确的重大催化剂，包括礼来Remternetug的III期数据（3月）、AriBio AR1001的全球III期结果（下半年）、BMS Cobenfy的AD精神病数据（年底）以及国内通化金马、万邦德、新华制药相关药物的进展[30] - **临床价值验证**：当前AD研发核心逻辑已转向“疾病修饰治疗”（DMT），血液生物标志物检测技术已成熟并纳入国际诊断指南，是临床价值验证的关键赋能工具[30] - **长期差异化潜力**：未来竞争壁垒体现在可扩展的技术平台和源头创新上，如高效脑靶向递送技术（罗氏Brainshuttle™、康诺亚KeyCND™）、新型药物形态（AOC、siRNA、基因编辑）、AI驱动研发以及中国特色的小分子和中医药现代化方案[30] - **生态构建与战略布局**：构建覆盖“防、筛、诊、治、康”全病程的产业生态已成为领先企业的战略核心，包括诊断-治疗一体化联盟、跨界研发合作，并受益于“中国脑计划”等国家战略支持[30][32]

股权授予情况 - 2026年3月2日授出8000份购股权，涉80000股，行使价每股美国存托股份19.48美元[5] - 2026年3月2日授出12344份受限制股份单位，涉123440股，购买价无[9] 股权相关规则 - 购股股权有效期十年，归属期四年每年归属25%[6] - 受限制股份单位归属期四年每年归属25%[10] - 归属均无表现目标和退扣机制，但受扣繳稅款规限[6][11] 其他情况 - 承授人均为集团雇员参与者[14] - 授出后2024年股权激励计划有80072583股可供将来授出[15]

公司信息 - 再鼎医药于开曼群岛注册成立，股份代号9688[2] 董事会信息 - 董事会成员包括杜莹博士等9人[4] - 下设审核等五个委员会[5] - 杜莹博士任董事长兼首席执行官[4] - John Diekman博士为首席独立董事[4] 日期信息 - 信息更新日期为2026年3月5日[5]

人员变动 - Leon O. Moulder, Jr.先生调任公司董事，自公告之日起生效[3] 人员信息 - Moulder先生68岁，有生物制药行业运营及高级管理经验[4] - Moulder先生担任董事会研发和商业委员会成员[4] 薪酬持股 - Moulder先生任董事获50,000美元年度现金聘任费等[6] - Moulder先生持有72,602股美国存托股份受限制股份[6] 任职期限 - Moulder先生任职至下届股东周年大会，可膺选连任[7] 董事会构成 - 公告日董事会包括杜莹博士和Moulder先生等[7]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为30,000美元，法定/注册股份数目为5,000,000,000股，面值为0.000006美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）数目为1,119,628,030股，本月增加8,500,000股，本月底结存1,128,128,030股[2] - 截至本月底，1,128,128,030股普通股中320,421,330股以美国存托股份形式持有[3] 股权激励计划 - 2017年股权激励计划本月股份期权数减少289,990，月底结存28,073,870[4] - 2022年股权激励计划本月股份期权数减少209,320，月底结存33,837,350[4] - 截至上月底，2017年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为4,094,600股，月底可能发行或自库存转让4,051,300股[5] - 截至上月底，2022年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为10,577,540股，月底可能发行或自库存转让9,802,660股[5] - 2026年2月，2017年股权激励计划涉及10,700股的RSU获归属，32,600股的RSU失效[6] 股份发行与上市 - 本月发行8,500,000股新股，由受托人持有以兑现股份奖励和行使期权[7][8] - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，且遵照适用规则、法律及监管规定进行[10] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得的全部款项[10] - 上市相关先决条件已全部履行[10] - 批准证券上市买卖函件所载条件已履行[10] - 每类证券在各方面均相同[10] - 规定送呈公司注册处存档的文件已正式存档，其他法律规定已遵行[10] - 所有权文件按规定已发送或准备发送[10] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[10] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈公司注册处存档[10]