业绩总结 - 公司2023年全年产品总收入为2.667亿美元，同比增长25%[5] - 预计2024年衛偉迦的产品销售额将超过7,000万美元[5] - 公司现金储备截至2023年12月31日为8.076亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元[5] - 公司2023年全年产品收入为2.667亿美元，同比增长25%[9] - 公司向经销商提供的销售返利由2022年的530万美元增至2023年的1,300万美元[10] - 则乐销售收入为1.688亿美元，同比增长16%[11] - 卫伟迦销售收入为1,000万美元，2022年未产生收入[15] - 紐再乐销售收入为2,170万美元，同比增长316%[21] - 公司2023年的研发开支为2.659亿美元，2022年同期为2.864亿美元，研发支出的降低主要原因为与许可及合作协议有关的预付款和里程碑付款减少[24] - 公司2023年的销售、一般及行政开支为2.816亿美元，2022年同期为2.59亿美元，这一增长主要归因于为支持衛偉迦上市而导致的一般销售费用的增加[25] - 公司2023年亏损净额为3.346亿美元，每股普通股亏损为0.35美元，亏损净额减少主要是由于产品收入增长速度高于经营费用的增长[26] - 公司截至2023年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为8.076亿美元，截至2022年12月31日为10亿美元[27] 新产品和新技术研发 - 2023年第一季度，紐再樂（靜脈注射劑型）用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染首次納入NRDL，推动了銷售收入的增长[22] - 再鼎医药腫瘤電場治療(TTFields)与標準全身治療方案聯合治療非小細胞肺癌的上市前批准申請已获得FDA受理[30] - 瑞普替尼用于治療成人和12歲及以上的兒童實體瘤患者的補充新藥上市申請已受理，PDUFA目標行動日期為2024年6月15日[31] - Adagrasib聯合西妥昔單抗治療KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌的補充新藥上市申請已受理，PDUFA目標行動日期為2024年6月21日[33] - Karuna公佈1b期开放标签研究结果，呫诺美林-曲司氯铵对成人精神分裂症患者24小时动态血压影响无关[39] - 再鼎医药将向NMPA提交腫瘤电场治疗用于二线及以上NSCLC患者的MAA[40] - 再鼎医药合作Novocure将公布METIS主要数据[41] - Novocure将公布PANOVA-3主要数据[42] - 瑞普替尼用于ROS1阳性NSCLC新药上市申请，有望2024年获得NMPA批准[43] - 再鼎医药将向NMPA提交adagrasib用于二线及以上KRASG12C突变NSCLC的新药上市申请[44] - 再鼎医药将参加全球3期研究KRYSTAL-7，评估adagrasib一线治疗KRASG12C突变NSCLC[45] - Mirati将公布KRYSTAL-12的临床数据更新[46] - Mirati将公布KRYSTAL-17的临床数据更新[47] - 再鼎医药将向NMPA提交用于二线及以上宫颈癌的Tisotumab Vedotin的NDA[48]

报告公司投资评级 - 浦银国际首席医药分析师阳景恢复覆盖再鼎医药，维持“买入”评级，美股目标价为 60 美元，港股目标价为 47 港元 [1] 报告的核心观点 - 基于再鼎医药过往强大的商业化能力和强劲高效的执行力，有信心公司能完成管理层 4Q25 开始实现盈利和 2023 - 2028 年收入年复合增速超 50%的指引，当前 20 亿美元市值低估了其创新药长期价值及短期催化剂对股价的提振作用 [1] - 未来 5 年商业化大幅提速，2023 - 2028 年收入年均复合增长率预计超 50%，2024 - 2026 年预计超 7 款新产品或新适应症上市，至 2028 年底预计超 15 款商业化产品 [1] - 受益于商业化增长和运营费用率下降，管理层认为公司 4Q25 开始实现盈利，有望成为首批盈利的中国生物科技企业之一 [1] - Efgartigimod 商业化进程是近两年最重要催化剂，静脉注射剂型 2023 年底将重症肌无力适应症加入医保，2024 年有望快速放量，皮下剂型相关适应症 2024、2025 年有望获批，预测 2024/2025 年可贡献 3 亿/12 亿元销售收入 [1] - 2024 年其他催化剂包括 4 款药物适应症获批上市、4 款药物适应症提交中国上市申请以及多项重要临床数据读出 [1] - 预测再鼎 2023 - 25E 收入分别为 2.7 亿/3.6 亿/6.3 亿美元，基于经 POS 调整的收入预测和 DCF 估值模型，对 WACC 和永续增长率假设分别为 10.2%和 3%，得到美股/港股目标价为 60 美元/47 港元，对应 59 亿美元市值 [1] 财务数据总结 盈利预测和财务指标 |指标|2021|2022|2023E|2024E|2025E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万美元）|144|215|267|363|625| |同比变动（%）|194.8%|49.0%|24.1%|36.0%|72.3%| |归母净利润 /(亏损)（百万美元）|(704)|(443)|(320)|(249)|(143)| |PS（X）|13.0|9.0|7.2|5.4|3.1|[2] 资产负债表（百万美元） |项目|2021A|2022A|2023E|2024E|2025E| |----|----|----|----|----|----| |现金及现金等价物|964|1,008|620|633|424| |应收账款|55|49|72|86|134| |存货|19|32|83|86|101| |流动资产总值|1,501|1,124|817|856|721| |非流动资产总值|109|91|110|120|133| |流动负债总值|193|140|167|165|184| |非流动负债总值|37|35|35|35|35| |权益总额|1,380|1,046|726|777|635|[8][15] 现金流量表（百万美元） |项目|2021A|2022A|2023E|2024E|2025E| |----|----|----|----|----|----| |亏损净额|(704)|(443)|(320)|(249)|(143)| |经营活动现金净额|(549)|(368)|(362)|(262)|(180)| |投资活动现金净额|250|420|(26)|(24)|(29)| |融资活动现金净额|820|(2)| - |300| - | |现金增加（减少）净额|522|44|(389)|13|(209)| |期初现金|442|964|1,009|620|633| |期末现金|964|1,009|620|633|424|[7][16] 财务和估值比率 |指标|2021A|2022A|2023E|2024E|2025E| |----|----|----|----|----|----| |每股盈利（美元）|(0.76)|(0.46)|(0.33)|(0.25)|(0.15)| |每股净资产（美元）|1.48|1.09|0.76|0.80|0.65| |每股销售额（美元）|0.16|0.22|0.28|0.37|0.64| |研发费用/收入（%）|397.3%|133.2%|89.0%|61.0%|35.0%| |销售费用/收入（%）|151.6%|120.4%|101.3%|76.1%|54.4%| |毛利率（%）|63.8%|65.6%|63.0%|61.9%|62.6%| |归母净利率（%）|-488.2%|-206.1%|-119.8%|-68.5%|-22.8%| |平均股本回报率（%）|-51.1%|-54.9%|-52.6%|-36.6%|-30.8%| |平均资产回报率（%）|-47.5%|-49.7%|-45.7%|-32.1%|-26.3%| |流动比率 (x)|22.5|15.2|11.1|11.6|9.8| |速动比率 (x)|22.2|14.8|9.9|10.4|8.4| |现金比率 (x)|14.4|13.7|8.4|8.6|5.7| |市净率 (x)|1.4|1.8|2.7|2.5|3.1| |市销率 (x)|13.0|9.0|7.2|5.4|3.1|[7] 情景假设 美股 - 乐观情景：公司收入增长好于预期，目标价 72 美元，概率 20%，新药销售好于预期，2025E 营业收入高于 10 亿美元，稳态毛利率高于 80%，重要产品获批快于预期，BD 进展迅速 [12] - 悲观情景：公司收入增长不及预期，目标价 18 美元，概率 20%，新药销售不及预期，2025E 营业收入低于 5 亿美元，稳态毛利率低于 65%，重要产品临床开发失败或延期，BD 进展缓慢 [12] 港股 - 乐观情景：公司收入增长好于预期，目标价 56.4 港元，概率 20%，新药销售好于预期，2025E 营业收入高于 10 亿美元，稳态毛利率高于 80%，重要产品获批快于预期，BD 进展迅速 [13] - 悲观情景：公司收入增长不及预期，目标价 14.1 港元，概率 20%，新药销售不及预期，2025E 营业收入低于 5 亿美元，稳态毛利率低于 65%，重要产品临床开发失败或延期，BD 进展缓慢 [13] 行业覆盖公司评级 |股票代码|公司|现价 (LC)|评级|目标价 (LC)|评级 / 目标价 / 预测发布日期|行业| |----|----|----|----|----|----|----| |13.HK Equity|和黄医药|24.0|买入|39.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |HCM.US Equity|和黄医药|15.7|买入|25.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |9688 HK Equity|再鼎医药|15.7|买入|47.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |ZLAB US Equity|再鼎医药|20.1|买入|60.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |BGNE US Equity|百济神州|153.8|买入|275.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |6160 HK Equity|百济神州|92.5|买入|165.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |688235 CH Equity|百济神州|117.7|买入|175.0|2024 年 2 月 23 日|生物科技| |6996.HK Equity|德琪医药|1.2|买入|5.4|2023 年 4 月 18 日|生物科技| |1952 HK Equity|云顶新耀|20.4|买入|25.0|2023 年 4 月 4 日|生物科技| |9995 HK Equity|荣昌生物|21.1|买入|58.0|2023 年 3 月 30 日|生物科技| |9969 HK Equity|诺诚健华|5.2|买入|15.0|2023 年 3 月 29 日|生物科技| |1801 HK Equity|信达生物|40.0|买入|51.5|2023 年 3 月 29 日|生物科技| |6622 HK Equity|兆科眼科|1.7|买入|12.5|2023 年 3 月 28 日|生物科技| |2616.HK Equity|基石药业|1.6|持有|4.25|2023 年 3 月 17 日|生物科技| |9926 HK Equity|康方生物|44.7|买入|65.0|2023 年 3 月 16 日|生物科技| |9966.HK Equity|康宁杰瑞|4.8|买入|13.6|2022 年 12 月 16 日|生物科技| |IMAB US Equity|天境生物|1.6|买入|22.5|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |2162.HK Equity|康诺亚|33.3|买入|79.0|2023 年 3 月 20 日|生物科技| |2696.HK Equity|复宏汉霖|13.0|持有|19.0|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |6855.HK Equity|亚盛医药|25.6|买入|28.1|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |2256.HK Equity|和誉|2.4|买入|5.6|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |2142.HK Equity|和铂医药|1.7|买入|6.0|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |6998.HK Equity|嘉和生物|0.9|买入|6.1|2022 年 7 月 27 日|生物科技| |1177 HK Equity|中国生物制药|3.2|买入|5.5|2023 年 4 月 12 日|制药| |603259 CH Equity|药明康德|54.1|买入|110.6|2023 年 10 月 31 日|CRO/CDMO| |3759 HK Equity|康龙化成|10.4|买入|29.0|2023 年 10 月 31 日|CRO/CDMO| |300759 CH Equity|康龙化成|22.1|持有|37.0|2023 年 10 月 31 日|CRO/CDMO| |2269 HK Equity|药明生物|18.4|买入|73.0|2023 年 8 月 25 日|CRO/CDMO| |300760 CH Equity|迈瑞医疗|295.0|买入|390.0|2023 年 11 月 1 日|医疗器械| |2252 HK Equity|微创机器人|13.4|买入|30.0|2023 年 9 月 4 日|医疗器械| |2500 HK Equity|启明医疗|5.6|买入|10.0|2023 年 9 月 5 日|医疗器械| |9996 HK Equity|沛嘉医疗|5.0|买入|14.0|2023 年 9 月 5 日|医疗器械| |2160 HK Equity|心通医疗|1.4|买入|3.4|2023 年 9 月 5 日|医疗器械| |2172 HK Equity|微创脑科学|10.1|买入|17.6|2023 年 11 月 3 日|医疗器械| |688351 CH Equity|微电生理|22.7|买入|27.9|2023 年 11 月 16 日|医疗器械| |2190 HK Equity|归创通桥|9.9|买入|16.0|2023 年 11 月 24 日|医疗器械| |688617 CH Equity|惠泰医疗|419.6|买入|454.0|2023 年 11 月 30 日|医疗器械| |2325 HK Equity|云康集团|11.6|买入|17.2|2023 年 9 月 6 日|ICL| |241 HK Equity|阿里健康|3.6|持有|4.3|2022 年 5 月 26 日|互联网医疗| |1833 HK Equity|平安好医生|12.7|持有|20.0|2023 年 7 月 21 日|互联网医疗|[11]

财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度产品总收入为6920万美元，同比增长22%，按固定汇率计算同比增长27%[7][12] - 截至2023年9月30日现金储备为8.222亿美元，截至2023年6月30日为8.764亿美元[8][18] - 2023年第三季度研发开支为5880万美元，2022年同期为9950万美元[15] - 2023年第三季度销售、一般和行政开支为6860万美元，2022年同期为6660万美元[16] - 2023年第三季度亏损净额为6920万美元，每股普通股亏损为0.07美元，2022年同期亏损净额为1.612亿美元，每股普通股亏损为0.17美元[17] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为788,806千美元，较2022年12月31日的1,008,470千美元有所下降[58] - 2023年前三季度公司总收入为200,889千美元，2022年同期为152,439千美元，同比增长31.7%[61] - 2023年前三季度公司经营亏损为242,592千美元，2022年同期为307,064千美元，同比收窄21%[61] - 2023年前三季度公司亏损净额为239,191千美元，2022年同期为381,517千美元，同比收窄37.3%[61] - 2023年前三季度产品收入净额为200,889千美元，2022年同期为150,633千美元，按报告数同比增长33%，按固定汇率同比增长41%[69] - 截至2023年9月30日，公司资产总额为1,043,694千美元，较2022年12月31日的1,220,140千美元有所下降[58] - 截至2023年9月30日，公司负债总额为162,715千美元，较2022年12月31日的174,545千美元有所下降[58] - 2023年前三季度每股普通股基本及摊薄亏损为0.25美元，2022年同期为0.40美元[61] - 2023年前三季度每股美国存托股份基本及摊薄亏损为2.48美元，2022年同期为3.98美元[61] - 2023年前三季度综合亏损为216,924千美元，2022年同期为318,323千美元，同比收窄31.8%[65] 各条业务线数据关键指标变化 - 卫伟迦自9月在中国商业化上市以来，销售收入达490万美元[7][14] - 则乐产品收入从3920万美元增加到4160万美元[13] - 爱普盾产品收入从1070万美元增加到1160万美元[14] - 擎乐产品收入从550万美元增加到570万美元[14] - 纽再乐产品收入从150万美元增加到550万美元[14] 产品研发与审批进展 - 2023年8月，瑞普替尼获NMPA突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合晚期实体瘤患者；BMS公布TRIDENT - 1研究结果，瑞普替尼用于ROS1阳性NSCLC的NDA获FDA和NMPA受理并授予优先审评资格，FDA的PDUFA目标行动日期为2023年11月27日[24][25][26][27] - 2023年9月，Mirati公布KRYSTAL - 1研究的1/1b期队列和2期队列A汇总分析的两年随访数据；FDA受理odronextamab的BLA并纳入优先审评，PDUFA目标行动日期为2024年3月31日；NMPA授予艾加莫德α注射液（皮下注射）BTD，用于治疗CIDP患者；Karuna向FDA提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请[23][29][32][33] - 2023年10月，Seagen Inc.和Genmab A/S公布innovaTV 301研究结果，TIVDAK治疗复发性或转移性宫颈癌患者显著改善OS、PFS和客观缓解率[28] - 2024年公司将公布中国铂敏感复发性卵巢癌患者中开展的3期NORA研究最终OS分析结果[37] - 2023年年底前，NovoCure将向FDA提交肿瘤电场治疗用于铂类化疗后进展的二线上NSCLC患者的上市前批准申请；argenx将公布艾加莫德皮下注射剂用于治疗天疱疮的注册性3期研究ADDRESS的关键性数据，并提交艾加莫德治疗CIDP的补充BLA[38][46] - 2023年第四季度，argenx将公布艾加莫德皮下注射剂用于治疗ITP的注册性3期研究ADVANCE - SC的关键性数据[45] - 2024年第一季度，NovoCure将公布肿瘤电场治疗用于脑转移患者的3期临床研究METIS的主要数据；公司将启动ZL - 1310用于治疗二线上复发性和难治性SCLC的全球1期研究[39][44] - 2024年下半年，NovoCure将公布肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的3期临床研究PANOVA - 3的主要数据[40] - 2024年，瑞普替尼用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的新药上市申请有望获NMPA批准；公司将向NMPA提交adagrasib用于二线上KRASG12C突变NSCLC的新药上市申请；上半年公司将加入bemarituzumab联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的全球3期研究FORTITUDE - 102[41][42][43] - argenx将于2023年第四季度启动艾加莫德治疗甲状腺眼病（TED）的注册性研究，再鼎医药计划2024年在大中华区参与该项目[47] - 艾加莫德皮下注射剂型用于gMG的补充BLA有望于2024年获NMPA批准[47] - 如KarXT用于精神分裂症的上市申请获得FDA批准，Karuna将于2024年下半年上市KarXT[47] - 舒巴坦钠 — 度洛巴坦钠用于由鲍曼不动杆菌 — 醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起感染的NDA，有望于2024年获NMPA批准[48] - 再鼎医药将于2024年启动针对慢性斑块状银屑病的全球2期研究[49] 公司人事变动 - 2023年9月，公司任命Robert J. Brown博士为肿瘤领域首席医学官[35] 公司活动安排 - 再鼎医药将于美国东部时间2023年11月8日上午8点举行电话会议和网络直播，需提前注册[50] 公司基本信息 - 再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国[52] 指标说明 - 公司披露经调整的增长率以排除外币折算为美元产生差异的影响，这是非美国公认会计准则指标[53] 前瞻性陈述提示 - 新闻稿包含公司策略、业务、临床开发等方面的前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异[54] 联系方式提供 - 提供投资者关系和媒体的联系方式[55][56]

公司概况 - 公司是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于解决腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求[9] - 公司目前已有五款商业化产品在大中华区的至少一个地区获得上市批准，同时有十三个处于后期产品开发阶段的项目，且有关键性临床研究正在进行[9] 财务状况 - 公司的经营活动产生了虧損净额和负现金流量，主要来自研发项目花费和与经营活动相关的成本，未来几年的盈利能力取决于成功推广商业化产品、增加商业化产品的适应证以及开发和商业化其他候选产品的能力[10] - 公司预期将继续产生与研发活动相关的巨大支出，包括支付预付款、里程碑款项和特许权使用费，以及商业化候选产品的成本，尤其是在早期商业化阶段[10] - 公司预计财务业绩将按季度和年度波动，取决于商业化产品的成功和研发支出之间的平衡[11] 产品及研发进展 - 2023年上半年每款商业化产品的产品收入淨额相较2022年上半年均保持增长，擎乐和纽再乐被纳入国家医保目录[12] - 公司的多款产品在不同地区获得批准用于治疗不同疾病，如爱普盾在台湾地区获批用于治疗脑胶质母细胞瘤，衛偉迦在中国内地获批用于治疗gMG[13][14] - 公司的一些产品在临床研究中展现出显著的临床益处，如則乐用于晚期卵巢癌患者、腫瘤电场治疗对非小细胞肺癌患者的生存期有显著改善等[15][16] 新药研发及上市进展 - 公司的一些新药已获得重要认可和进展，如KRAZATI®(adagrasib, KRASG12C)被纳入NCCN指南用于治疗NSCLC和胰腺癌，瑞普替尼新药上市申请已获FDA优先审评资格[20][21] - 公司的其他新药也取得了积极的研发进展，如TIVDAK®用于治疗头颈癌展现40%的客观缓解率，Bemarituzumab(FGFR2b)用于胃癌一线治疗的3期临床研究已获批准[22][23] 公司管理及合作 - 公司进行了管理层调整，晋升Joshua Smiley为总裁兼首席运营官，陈婭靜为首席财务官，同时曹基哲先生已于2023年7月7日离任并离开公司[31][32] - 公司与苏州宜联生物医药达成战略合作及全球许可协议，扩大肺癌领域产品管线[30] 股权结构及股权激励 - 公司董事及行政總裁持有的股份及相关股份情况[100] - 公司员工参与者在不同日期获得的股票授予数量和行使价格分别为：2019年9月30日116,000股，行使价格3.235美元；2020年4月1日3,178,110股，行使价格13.096美元；2022年4月1日11,117,990股，行使价格4.547美元[113] 财务报表审计 - 公司截至2023年6月30日全球发售所得款项淨额动用情况概要显示，用途包括研发、临床研究、销售及营销、人才招聘、全球授权合作、内部研发产品管线、營运资金等[142] - KPMG根据香港鉴证工作准则第3000号（经修订）对对账表进行有限鉴证工作，工作程度较合理鉴证工作低[146]

公司基本信息 - 公司于2013年3月28日在开曼群岛成立，致力于解决医疗需求[9] - 公司主要商业运营及市场位于大中华区和美国[10] - 公司是处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，在大中华区及美国有大量业务[61] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入增加3680万美元或38.7%至1.317亿美元，产品收入增加3800万美元或40.6%至1.317亿美元，合作收入减少120万美元至零[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总开支增加1730万美元或6.3%至2.907亿美元[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发开支增加520万美元或4.3%至1.252亿美元[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司亏损净额减少5030万美元或22.8%至1.7亿美元[1] - 截至2023年6月30日，公司每股基本及摊薄亏损为0.18美元，较0.23美元减少23.3%[1] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为8.59155亿美元，较2022年12月31日的10.0847亿美元减少[2] - 截至2023年6月30日，公司资产总值为11.06373亿美元，较2022年12月31日的12.2014亿美元减少[2] - 截至2023年6月30日，公司负债总额为1.74059亿美元，较2022年12月31日的1.74545亿美元略有减少[3] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为9.32314亿美元，较2022年12月31日的10.45595亿美元减少[3] - 截至2023年6月30日止六个月，公司综合亏损为1.43544亿美元，较2022年同期的1.92195亿美元减少[5] - 2023年上半年亏损净额为170,039千美元，2022年同期为220,327千美元[7] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为127,989千美元，2022年同期为132,027千美元[7] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为11,252千美元，2022年同期为143,869千美元[7] - 2023年上半年融资活动所用现金净额为5,379千美元，2022年同期为2,240千美元[8] - 2023年6月30日现金、现金等价物及受限制现金期末为860,946千美元，2022年同期为681,623千美元[8] - 2023年上半年行使购股权所得款项为1,762千美元，2022年同期为4,619千美元[8] - 2023年上半年与结算股权奖励有关的已付税项为7,141千美元，2022年同期为6,859千美元[8] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资分别为510万美元及640万美元[16] - 2023年6月30日现金及现金等价物为859,155千美元，2022年12月31日为1,008,470千美元[19] - 2023年6月30日应收账款净额为47,283千美元，2022年12月31日为39,963千美元[21] - 2023年6月30日存货净额为36,353千美元，2022年12月31日为31,621千美元，截至2023年及2022年6月30日止六个月存货撇减分别为60万美元及20万美元[22] - 2023年6月30日物业及设备净额为56,410千美元，2022年12月31日为57,863千美元，截至2023年及2022年6月30日止六个月折旧开支分别为430万美元及360万美元[23] - 2023年6月30日应付账款总额为67,031千美元，2022年12月31日为65,974千美元[24] - 截至2023年6月30日止六个月产品收入总额为146,222千美元，净额为131,661千美元；2022年同期总额为107,649千美元，净额为93,670千美元[26] - 截至2023年和2022年6月30日止六个月，普通股股东应占亏损净额分别为170,039千美元和220,327千美元，每股亏损净额分别为0.18美元和0.23美元[31] - 截至2023年和2022年6月30日止六个月，以股份为基础的酬金开支总计分别为37,172千美元和26,635千美元[35] - 截至2023年6月30日，与未归属购股权及未归属受限制股份有关的未确认以股份为基础的酬金开支分别为129.2百万美元和130.9百万美元，预期分别将于加权平均期限3.45年及3.21年内确认[35] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，美国公认会计准则及国际财务报告准则确认的以股份为基础的酬金差额分别为1430万美元和740万美元[55] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，美国公认会计准则及国际财务报告准则于累计亏绌及资本公积确认的以股份为基础的酬金累计差额分别为6040万美元及4610万美元[56] - 2023年上半年总收入13.17亿美元，较2022年上半年的9.49亿美元增加3676.1万美元，增幅39%[95] - 2023年上半年产品收入净额13.17亿美元，较2022年上半年的9.37亿美元增加3799.1万美元，增幅41%[95][96] - 2023年上半年销售成本4510万美元，较2022年上半年的3305.1万美元增加1204.9万美元，增幅36%[95] - 2023年上半年研发开支1.25亿美元，较2022年上半年的1.2亿美元增加521.5万美元，增幅4%[95][101] - 2023年上半年经营亏损1.59亿美元，较2022年上半年的1.78亿美元减少1945.9万美元，减幅11%[95] - 2023年上半年亏损净额1.7亿美元，较2022年上半年的2.2亿美元减少5028.8万美元，减幅23%[95] - 2023年上半年研发开支总计1.25153亿美元，较2022年增加521.5万美元，增幅4%，其中临床项目开支减少1120万美元，降幅20%，临床前项目开支增加870万美元，增幅193%，未分配研发开支增加765.3万美元，增幅13%[102] - 2023年上半年销售、一般及行政开支总计1.3043亿美元，较2022年增加1003.8万美元，增幅8%，其中员工薪酬及相关成本增加426.5万美元，增幅5%，专业服务费减少115.7万美元，降幅7%，其他成本增加693万美元，增幅27%[105] - 2023年上半年出售知识产权收益1000万美元，上一年度无此项损益[106] - 2023年上半年利息收入增加1900万美元，因利率上调[107] - 2023年上半年汇兑亏损减少140万美元，因人民币兑美元贬值致重新计量亏损减少[108] - 2023年上半年其他开支净额减少1020万美元，因MacroGenics股权投资亏损减少1130万美元，部分被政府补贴减少150万美元抵销[109] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资为8.764亿美元，应收账款增加730万美元至4730万美元，存货增加470万美元至3640万美元，物业及设备净额减少150万美元至5640万美元，应付账款增加100万美元至6700万美元，其他流动负债减少780万美元至5900万美元[112][113][114][115][116][117] - 2023年及2022年上半年，公司经营活动所用现金净额分别为1.28亿美元及1.32亿美元，截至2023年6月30日，资本开支承担为390万美元[119] - 2023年上半年经营活动所用现金净额减少400万美元至1.28亿美元，因亏损净额减少5030万美元，部分被经营资产及负债的净变动减少3520万美元和亏损净额与经营活动所用现金净额的对账调整减少1110万美元抵销[122] - 2023年上半年投资活动所用现金净额减少1.326亿美元至1130万美元，因购买短期投资减少1.603亿美元、出售知识产权所得款项增加1000万美元、购买物业及设备减少830万美元，部分被短期投资到期所得款项减少4550万美元抵销[123] - 2023年上半年融资活动所用现金净额增加310万美元至540万美元，主要因行使购股权所得款项减少290万美元及已付雇员税项增加30万美元[124] - 截至2023年6月30日，已订约的物业及设备相关购买承诺为390万美元，预期一年内产生[129] - 公司以人民币计值的现金及现金等价物总额分别为人民币1.587亿元及人民币3.168亿元，分别占截至2023年6月30日及2022年12月31日的现金及现金等价物的3%及5%[130] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，公司的现金及现金等价物分别为8.592亿美元及10.085亿美元，短期投资分别为1550万美元及零[136] - 截至2023年6月30日，两名最大客户共占公司应收账款总额约31%[137] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，公司资本负债比率均为零[140] - 2023年及2022年上半年，公司产生的总薪酬成本分别为1.414亿美元和1.295亿美元[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月则乐收入净额为85,637千美元，2022年同期为63,649千美元；爱普盾分别为27,034千美元和24,389千美元；擎乐分别为8,833千美元和3,582千美元；纽再乐分别为10,105千美元和2,050千美元；卫伟迦2023年为52千美元，2022年无收入[27] - 按产品划分，2023年上半年则乐收入净额8563.7万美元，较2022年上半年增加2198.8万美元，增幅35%[99] - 2023年上半年擎乐收入净额883.3万美元，较2022年上半年增加525.1万美元，增幅147%[99] - 2023年上半年纽再乐收入净额1010.5万美元，较2022年上半年增加805.5万美元，增幅393%[99] 公司业务发展情况 - 公司在大中华区至少一个地区已有五款产品获上市批准，四款已商业化上市，预计今年晚些时候将卫伟迦®商业化上市[61] - 公司有十三个处于后期产品开发阶段的项目，产品组合有若干关键性临床研究正在进行[61] - 公司经营活动产生亏损净额及负现金流量，未来数年产生利润及正现金流量的能力取决于推广商业产品、增加适应证及开发和商业化其他候选产品的能力[62] - 2023年上半年公司各商业产品收入净额较2022年上半年均保持增长[64] - 2023年5月，爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤在台湾地区获批[65] - 2023年6月，卫伟迦用于治疗gMG在中国内地获批，预计今年晚些时候商业化上市[66] - 则乐个体化起始剂量治疗使疾病进展或死亡风险降低55%，ITT人群中尼拉帕利对比安慰剂的中位PFS分别为24.8个月及8.3个月，尼拉帕利治疗组和安慰剂治疗组≥3级TEAE发生率为54.5%对比17.8%，SAE发生率为18.8%对比8.5%，因TEAE终止治疗患者比例为6.7%对比5.4%[67] - 肿瘤电场治疗联合标准治疗使NSCLC患者中位OS改善3个月，随机接受联合治疗患者中位OS为13.2个月，仅接受标准治疗患者为9.9个月；ICI亚组中，接受联合治疗患者中位OS为18.5个月，仅接受ICI治疗患者为10.8个月；联合多西他赛治疗患者中位OS为11.1个月，仅接受多西他赛治疗患者为8.7个月[68] - 2023年7月，肿瘤电场治疗胰腺癌3期临床研究PANOVA - 3中期分析结果显示，独立数据监察委员会建议按计划进行最终分析[69] - 2023年4月及5月，KRAZATI被纳入美国NCCN指南，分别用于治疗特定NSCLC及胰腺癌患者[70] - 2023年6月，公司在中国完成全球2期KRYSTAL - 7研究患者入组[70] - 2023年7月，公司在中国完成全球3期KRYSTAL - 10研究患者入组[70] - TIVDAK®截至2022年11月28日确认的客观缓解率为40%（95%置信区间：16.3、67.7），其中1例完全缓解，5例部分缓解[72] - VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者的研究中，与安慰剂相比可降低复发风险61%（HR：0.39，95% CI：0.25；0.61），开放标签A阶段67%的患者确认出现临床改善[76] - KarXT用于治疗精神分裂症的3期临床研究中，第5周时与安慰剂相比，在PANSS总分降低了8.4分（-20.6 KarXT对比-12.2安慰剂；0.0001），Cohen’s d效应量为0.60 [80] - 2023年5月，FDA受理百时美施贵宝瑞普替尼的新药上市申请，指定PDUFA目标行动日期为2023年11月27日，NMPA于2023年6月受理用于同样适应证的瑞普

业绩总结 - 公司2023年第二季度总净产品收入为6900万美元，同比增长45%[57] - ZEJULA的收入为4300万美元，同比增长26%[58] - Optune的收入为1400万美元，同比增长18%[58] - QINLOCK的收入为750万美元，同比增长从2022年同期的60万美元增长[58] - NUZYRA的收入为460万美元，同比增长从2022年同期的130万美元增长[58] 未来展望 - 公司计划在2028年底前拥有超过15个商业阶段产品，预计从2023年到2028年的收入复合年增长率将超过50%[25] - 预计到2023年底公司将实现商业盈利，并计划在2025年底实现企业盈利[26] - 公司在2025年前实现盈利目标[130] - 公司销售额预计从2023年到2028年将以每年超过50%的复合增长率增长[130] 新产品和新技术研发 - VYVGART获得NMPA批准，成为中国首个治疗全身性重症肌无力(gMG)的FCRN阻断剂，预计2024年将列入NRDL[21] - 公司在2023年第二季度取得了在肿瘤学领域的进展，包括VYVGART和Repotrectinib等产品的重要进展[28][29][30] - 公司参与了多项关键试验，包括METIS和PANOVA-3试验，预计在未来一年内公布数据结果[32] - 公司在全球研发项目方面取得了进展，包括在美国进行ZL-1218抗CCR8抗体的全球第一阶段研究，并预计在年底前提交DLL3ADC ZL-1310的IND申请[37][38] 市场扩张和并购 - efgartigimod在中国有望取得巨大成功，预计销售额将达到十亿美元以上[97],[100],[103] - efgartigimod的预售价为每年约47000美元，预计将在2024年通过NRDL谈判取得成功[101],[102] - ZEJULA在卵巢癌领域市场份额达到44%，是PARP抑制剂的市场份额领先者[104] - 未来五年内，公司计划优化商业增长，并在研发方面增加支出[134] - 公司现金燃烧率显著下降，有足够的能力投资新产品推出和业务发展机会[130]

财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品收入合计为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长53%[7] - 截至2023年6月30日现金储备为8.764亿美元，截至2023年3月31日为9.314亿美元[7] - 公司预计到2025年年底有望实现盈利[9] - 2023年第二季度產品收入為6890萬美元，同比增長45%，按固定匯率計算同比增長53%，其中則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂產品收入分別有不同程度增長[38] - 2023年第二季度研發開支為7670萬美元，2022年同期為6610萬美元[39] - 2023年第二季度銷售、一般及行政開支為6790萬美元，2022年同期為6340萬美元[40] - 2023年第二季度虧損淨額為1.209億美元，每股普通股虧損為0.13美元，2022年同期虧損淨額為1.379億美元，每股普通股虧損為0.14美元[41] - 截至2023年6月30日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.764億美元，截至2023年3月31日為9.314億美元[42] - 2023年上半年公司总收入为131,661千美元，2022年同期为94,900千美元，同比增长约38.74%[54] - 2023年上半年公司经营亏损为159,022千美元，2022年同期为178,481千美元，同比减少约10.9%[54] - 2023年上半年公司亏损净额为170,039千美元，2022年同期为220,327千美元，同比减少约22.82%[54] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为859,155千美元，较2022年12月31日的1,008,470千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为1,106,373千美元，较2022年12月31日的1,220,140千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司负债总额为174,059千美元，较2022年12月31日的174,545千美元略有下降[52] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为932,314千美元，较2022年12月31日的1,045,595千美元有所下降[53] - 2023年上半年产品收入净额按报告数同比增长41%，按固定汇率同比增长50%[56] - 2023年上半年经营亏损按报告数同比减少11%，按固定汇率同比减少6%[56] - 2023年上半年每股普通股亏损净额基本及摊薄为0.18美元，2022年同期为0.23美元[54] 公司业务发展规划 - 公司预计到2028年底将拥有超15个商业化阶段产品，2023 - 2028年保持超50%的年均复合增长率[9] - 再鼎医药2023年6月20日举办投资者日活动，公布5年增长规划，到2028年超15款商业化产品、超8款全球权利临床管线，2023 - 2028年营收复合年增长率超50%，2025年底实现盈利[28] 产品获批情况 - 2023年6月，NMPA批准卫伟迦用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者[11] - 2023年5月，中国台湾地区药械审批部门批准爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤患者的上市许可申请[12] - 2023年6月，FDA批准VYVGART Hytrulo用于gMG皮下注射，7月NMPA受理再鼎医药艾加莫德α注射液BLA [22] - 瑞普替尼美国FDA受理新药上市申请，PDUFA目标行动日期为2023年11月27日，中国NMPA已受理[20] - 麥甘樂用於轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批准[34] 临床研究进展 - 2023年7月，JAMA Oncology发表则乐3期临床研究PRIME数据，与安慰剂相比，接受则乐维持治疗使疾病进展或死亡风险降低55%[13] - 肿瘤电场治疗联合标准治疗使中位总生存期改善超3个月，联合免疫检查点抑制剂改善近8个月[16][17] - VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者研究，与安慰剂相比降低复发风险61%，开放标签A阶段67%患者临床改善[23] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10中国患者入组[18] - 2023年6月，再鼎医药完成全球2期临床研究KRYSTAL - 7中国患者入组[19] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究FORTITUDE - 101中国内地首例患者入组[21] - 2023年6月，再鼎医药在中国内地入组评估KarXT治疗精神分裂症注册性桥接研究首例患者[26] 合作伙伴业务动态 - Mirati将向FDA提交用於治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者的加速審批補充新藥上市申請[32] - 再鼎醫藥合作夥伴再生元将啓動Odronextamab用於治療濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的確證性研究，並預計獲得該藥用於治療復發╱難治性相關病症的BLA及上市許可申請的受理[33] - 再鼎醫藥合作夥伴argenx将於2023年第四季度公佈艾加莫德皮下注射劑型用於治療天疱瘡和免疫性血小板減少症的註冊性3期研究的關鍵性數據，並啓動艾加莫德治療甲狀腺眼病的註冊性研究[35][36] - 再鼎醫藥合作夥伴Karuna将於2023年第三季度向FDA提交KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請，並啓動用於治療阿爾茨海默症精神病性障礙的3期研究[37] 公司人事变动 - 2023年7月，再鼎医药晋升陈娅静博士为CFO，曹基哲先生于7月7日离任[27]

公司基本信息 - 公司注册地点为开曼群岛，股票代码为9688 Zai和ZLAB[1] - 公司主要经营地点在中国，总部位于香港北角[3] - 公司的独立董事包括陈凯先博士、John Diekman博士等[3] - 公司的合规顾问为Leon O. Moulder, Jr.先生，研发委员会主席为Richard Gaynor先生[5] - 公司的核数师为KPMG LLP，股票代码分别为9688和ZLAB[6] 风险因素 - 公司提到了COVID-19疫情、中美贸易政策、中国政府干预等风险因素[7] - 公司可能面临地方政府政策变更、税务后果、合规问题等风险[8] 公司业务 - 公司是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于解决腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求[10] - 公司的战略目标包括加快向患者提供药品、拓展产品管线、保持商业优势和执行力，力争在2025年底前实现企业的整体盈利[14] - 公司制定了环境、社会及管治（ESG）生命之托策略，包括改善人类健康、共创更好未来、以合乎道德的商业行为和强有力的企业管治即刻行动[15] 产品信息 - 公司已获得国家藥監局批准，則樂用于对含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療[25] - 則樂已在美国、欧洲、加拿大、澳大利利亚、大中华区和其他国家/地区上市，用于不同类型的癌症治疗，获得多次FDA和EMA批准[24] - 公司与GSK合作开发則樂在中国内地、香港及澳门的商业化产品，涵盖多种癌症治疗领域[23] 市场前景 - 公司在中国市场推出則樂，用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，并逐步扩大适应证范围，被纳入国家医保药品目录[29] - 則樂在中国市场的市场机遇巨大，针对卵巢癌患者的治疗需求，公司已进行多项研究评估則樂的有效性和市场潜力[29] - 公司预计則樂在中国市场的适应证范围将继续扩大，获得更多批准用于不同类型卵巢癌患者的治疗[28] 合作与授权 - 公司已与NovoCure签订了授权及合作协议，获得了腫瘤電場用于腫瘤领域的独家授权[139] - 公司已与Deciphera签订了授权协议，获得了瑞派替尼的独家授权[142] - 公司已与Paratek Bermuda Ltd签订了授权及合作协议，获得了甲苯磺酸奧馬環素的独家授权[146]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司总收入增加7070万美元或49.0%至2.15亿美元，产品收入增加6860万美元或47.6%至2.127亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司总开支减少2.25亿美元或26.6%至6.194亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司研发开支减少2.869亿美元或50.0%至2.864亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司亏损净额减少2.612亿美元或37.1%至4.433亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司每股基本及摊薄亏损为0.46美元，较0.76美元减少38.9%[1] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为10.0847亿美元，较2021年的9.641亿美元有所增加[11] - 截至2022年12月31日，公司短期投资为0，2021年为4.45亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司资产总值为12.2014亿美元，2021年为16.09956亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值计量的投资为6431万美元，2021年为1.5383亿美元[11] - 2022年负债总额为174,545千美元，2021年为230,000千美元[12] - 2022年股东权益总额为1,045,595千美元，2021年为1,379,956千美元[12] - 2022年总收入为215,040千美元，2021年为144,312千美元[13] - 2022年经营亏损为404,357千美元，2021年为700,064千美元[13] - 2022年亏损净额为443,286千美元，2021年为704,471千美元[13][14][16] - 2022年每股亏损基本及摊薄为0.46美元，2021年为0.76美元[13] - 2022年综合亏损为393,956千美元，2021年为713,592千美元[14] - 2022年经营活动所用现金净额为367,642千美元，2021年为549,231千美元[16] - 2022年投资活动所得现金净额为420,016千美元，2021年为249,957千美元[16] - 截至2022年12月31日已发行股数为962,455,850股，2021年为955,363,980股[12][15] - 2022年融资活动所用现金净额为1730，2021年所得现金净额为820202[17] - 2022年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为44370，2021年为522044[17] - 2022年末现金、现金等价物及受限制现金为1009273，2021年末为964903[17] - 截至2022年和2021年12月31日，公司以人民币计值的现金及现金等价物分别为3.168亿美元和1.517亿美元，分别占总值的5%及2%[92] - 截至2022年和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为10.0847亿美元和9.641亿美元[94] - 截至2022年和2021年12月31日，公司受限制现金结余均为0.8百万美元[96] - 截至2022年和2021年12月31日，公司短期投资结余分别为0和4.45亿美元[97] - 截至2022年和2021年12月31日，公司应收账款分别为3996.3万美元和4747.4万美元[98] - 截至2022年和2021年12月31日，公司存货净额结余分别为3160万美元和1900万美元[100] - 2022年和2021年，公司存货撇减分别为0.5百万美元和1.4百万美元[101] - 截至2022年和2021年12月31日，公司对MacroGenics股权投资公允价值分别为640万美元和1540万美元，2022年和2021年分别确认公允价值亏损900万美元和1460万美元[102] - 2022年和2021年，公司物业及设备折旧开支分别为770万美元和600万美元[103] - 2022年和2021年，公司经营租赁固定成本分别为877.4万美元和626.3万美元[105] - 2022年租赁负债计量所计入的已付现金为8084千美元，2021年为5840千美元[106] - 2022年加权平均剩余租期为2.6年，加权平均贴现率为3.4%；2021年分别为4.2年和2.3%[106] - 2022年应付账款总计65974千美元，2021年为126163千美元[107] - 2022年产品收入总额为234009千美元，净额为212672千美元；2021年分别为190180千美元和144105千美元[108] - 2022年则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐收入净额分别为145194千美元、47321千美元、14957千美元、5200千美元；2021年分别为93579千美元、38903千美元、11620千美元、3千美元[109] - 2022年和2021年合作收入分别为2400000美元和200000美元[109] - 2022年除所得税前亏损（收入）总计443286千美元，2021年为704471千美元[119] - 2022年和2021年经营亏损净额分别约为14.832亿美元及10.897亿美元[120] - 2022年和2021年减值准备新增分别为9438.8万美元和8455万美元[121] - 2022年和2021年递延税项资产减值准备分别为2.84072亿美元和1.89684亿美元[120] - 2022年和2021年其他流动负债总计分别为6681.8万美元和6081.1万美元[123] - 2022年和2021年普通股股东应占亏损净额分别为4.43286亿美元和7.04471亿美元[124] - 2022年和2021年每股亏损净额分别为0.46美元和0.76美元[124] - 2022年和2021年与迈杰有关的开发开支分别为40万美元和70万美元[124] - 2022年其他收入（开支）净额为311.3万美元，2021年为 - 1020.1万美元，其中2022年政府补助1147.1万美元、股权投资亏损895.2万美元、其他杂项收益59.4万美元，2021年政府补助411.3万美元、股权投资亏损1461.7万美元、其他杂项收益30.3万美元[183] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司中国附属公司受限制金额（实缴资本）分别为4.56亿美元及4.06亿美元[188] - 2022年及2021年，公司中国内地全职雇员相关福利支出分别为2360万美元及1760万美元[189] - 2022年，公司美国纳税人雇员相关福利支出为50万美元，公司作出相当于雇员前5%选择性供款的50%匹配供款，最高为合格薪酬的2.5%[190] - 2022年，公司香港及台湾全职雇员相关供款支出为20万美元[191] - 2022年董事及行政总裁袍金47.3万美元，2021年为35.5万美元[195] - 2022年董事及行政总裁其他酬金（薪金、津贴等）总计1461万美元，2021年为1333.7万美元[195] - 2022年执行董事及行政总裁杜莹博士酬金总额1113.7万美元，2021年为805.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事陈凯先博士酬金55.6万美元，2021年为57.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事John Diekman博士酬金58.8万美元，2021年为59.6万美元[197][198] - 2022年五名最高薪酬人士中董事及行政总裁有1人，既非董事亦非行政总裁有4人；2021年情况相同[200] - 2022年股份酬金开支为1243.8万美元，2021年为1060.1万美元[195] - 2022年退休计划供款为6000美元，2021年为1.1万美元[195] - 2022年薪金、津贴及实物利益为86.1万美元，2021年为126.2万美元[195] - 2022年表现相关及酌情花红为83.2万美元，2021年为110.8万美元[195] 公司基本信息 - 截至2022年12月31日，公司有16家附属公司，所有权百分比均为100%[20][21] - 公司主要业务经营及地理区域市场位于大中华区及美国，致力于解决肿瘤等领域未被满足的医疗需求[18][19] 财务报表编制相关 - 编制符合美国公认会计准则的合并财务报表要求管理层作出估计、判断及假设，实际结果可能与估计不同[26] - 公司部分主体记账本位币为美元，中国内地附属公司为人民币，澳大利亚附属公司为澳元，台湾附属公司为台币，使用美元作为列报货币[27] - 合并财务报表根据美国公认会计准则编制，包括公司财务报表，公司间交易及结余合并时对销[22][25] 会计政策相关 - 现金等价物指购买原到期日为三个月或以下的高流动性投资[31] - 短期投资为原到期日为三个月至一年的定期存款[34] - 自2020年1月1日起，公司执行ASU 2016 - 13信用亏损计量应收帐款[35] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，应收票据无信用损失拨备[37] - 存货按成本或可变现净值两者中较低者列账[38] - 办公设备折旧年限为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[41] - 2019年1月1日，公司按修订追溯过渡法采用ASC 842租赁准则[43] - 2019年，公司购买为期30年的苏州土地使用权[50] - 2022年及2021年，无形资产摊销开支均为0.5百万美元[53] - 2023 - 2027年及以后，无形资产预期摊销开支分别约为0.6、0.5、0.3、0.1百万美元、微乎其微金额及零[53] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资分别为640万美元及1540万美元[59] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司并无确认任何合约资产及合约负债[66] - 2022年及2021年，公司长期资产的减值并不重大[54] - 2018年，公司采纳ASC专题第606号客户合约收入[61] - 公司收入主要来自产品销售，产品控制权转移给客户时确认收入，销售成本包括采购成本、生产成本等[62] - 公司根据ASC 606应用可行权宜法评估融资成分，认定并无重大融资成分[63] - 在中国内地，公司向分销商销售产品，履约责任于交付时完成，提供返利，未支付或未开票返利估计金额入账为收入减项[64] - 在香港，公司将产品销售给医疗服务提供者，确定为交易主体，收入按预期收取金额确定[65] - 公司分析合作安排，评估是否属于ASC专题第808号合作安排范围[67] - 研发开支包括员工工资、授权专利使用费等，产生时记录在开支中[69] - 2022年和2021年，公司分别将1150万美元和410万美元现金补助计入其他收入，分别将90万美元和240万美元现金补助计入递延收入[72] - 2022年和2021年，公司在其他收入中分别录得20万美元和30万美元美国存托凭证补偿，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得零和20万美元[73] - 2022年和2021年，公司在合作收入中分别录得240万美元和20万美元，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得2050万美元和2490万美元[74] - 客户A在2022年和2021年分别占收入52534千美元和40634千美元[86] - 供应商E在2021年占研发开支及存货采购额165431千美元，供应商F在2021年占66650千美元[86] - 公司可能面临重大信贷风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款及应收票据[87] - 截至2022年和2021年底，公司全部现金及现金等价物以及短期投资由中国内地境内外金融机构持有[88] - 公司仅存在一个经营及可呈报分部[85] - 每股普通股基本盈利（亏损）按普通股股东收益（亏损）净额除以期间发行在外普通股加权平均数计算[83] - 每股普通股摊薄盈利（亏损）反映证券获行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄[84] 股份相关 - 2022年3月30日起，公司每股已发行及未发行普通股拆细为十股，法定股本为30000美元，分为5000000000股每股面值为0.

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][6] - 公司董事包括杜莹博士等，独立董事有陈凯先博士等[3] - 公司香港主要营业地点为香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[3] - 公司注册办事处位于开曼群岛[3] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，核数师为KPMG LLP[6] - 公司网站为http://www.zailaboratory.com/[6] 前瞻性陈述相关 - 本中期报告包含前瞻性陈述，受多种因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[7] - 影响前瞻性陈述结果的因素包括公司商业化产品及获取资金能力等[7] - 公司预计后续事件和发展会改变预期和假设，但无义务更新或修订前瞻性陈述[7] - 前瞻性陈述不应被视为公司在本中期报告发布之日后任何日期的意见[7] 业务线产品数据 - 截至2022年8月3日，公司在大中华区一个或以上地区有4款商业化产品获批上市，12个项目处于后期产品开发阶段[8] - 截至2022年6月30日止六个月，公司累积与合作伙伴在2022年第二季度达到若干发展里程碑有关的研发开支为1040万美元[8] - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗组患者mPFS为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，HR为0.45，p<0.001[8] - 则乐3期临床研究PRIME预设亚组结果中，完全缓解组尼拉帕利mPFS为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；部分缓解组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[9] - 截至2022年6月30日，爱普盾被列入50个补充保险计划[9] - 截至2022年6月30日，擎乐自2021年5月在中国内地商业上市后，被列入73个补充保险计划[9] - 2期注册性临床研究KRYSTAL - 1初步结果显示，adagrasib客观缓解率为43%，DCR为80%，mDOR为8.5个月，mPFS为6.5个月，截至2022年1月15日mOS为12.6个月[9] - KRYSTAL - 1 NSCLC队列汇总分析初步结果显示，ORR为44%，DCR为81%，mDOR为12.5个月，mPFS为6.9个月，截至2022年1月15日mOS为14.1个月[9] - KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果显示，活动性和初治的CNS转移灶中CNS特异性活性的颅内ORR为32%[10] - 公司于2022年6月完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10大中华区首位患者给药，7月完成KRYSTAL - 12大中华区首位患者给药[10] - 2022年1月国家药监局受理马吉妥昔单抗新药申请，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[11] - 2022年2月药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者[11] - ROS1 TKI初治队列（EXP - 1）全球纳入71例患者，cORR为79%，中国内地11例患者中十例cORR为91% [12] - 既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个含铂化疗的经治队列（EXP - 2）全球纳入26例患者，cORR为42%，中国内地3例患者中两例cORR为67% [12] - 2022年6月合作夥伴Cullinan Oncology公布CLN - 081的1/2a期研究更新数据，100 mg每日两次剂量组39名患者中16名（41%）患者确定部分缓解[13] - 2022年6月公司获得国家药监局对全球1/2期临床试验SYMPHONY中BLU - 945单药队列在大中华区的临床试验批件[14] - 2022年7月efgartigimod注射液用于治疗成人全身型重症肌无力的新药申请在中国内地获国家药监局受理[14] - 2022年8月合作夥伴Karuna Therapeutics公布3期临床研究EMERGENT - 2阳性初步结果，第五周时KarXT在PANSS总分比安慰剂降低9.6分[14] 公司重大事件 - 2022年3月公司进行股份拆细，每股已发行及尚未发行普通股拆细为十股，美国存托股份与普通股转换比率变为一股美国存托股份代表十股普通股[16] - 2022年3月美国证交会将公司认定为「经证交会识别的发行人」[16] - 2022年4月，董事会审核委员会批准委聘KPMG LLP为截至2022年12月31日财政年度的独立注册会计师事务所，5月完成委聘，5月31日签署审计业务约定书[17] - 2022年6月27日起，公司在香港联交所由第二上市自愿转换为主要上市，普通股分别自2022年6月及2022年7月起被纳入深港通及沪港通股票名单[17] - 2022年7月，董事会任命John Diekman为首席独立董事，Scott Morrison担任审核委员会主席[17] - 2022年8月1日，53岁的Joshua Smiley加入公司担任首席运营官[18] - 2022年4月，王翀成为公司首席业务官[18] 政策法规相关 - 2022年4月2日，中国证监会颁布经修订的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定（征求意见稿）》[19] - 2022年1月1日生效的对中国民事诉讼法的修正，包括在线诉讼、独任审理、电子送达、送达期限缩短、小额诉讼标准提高等改进[21] - 2022年3月4日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》，澄清向其他国家管理部门提供中国人类遗传资源信息须备案[22] - 2022年3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，规定特定临床研究可备案，明确知识产权分配指引，列举须安全审查情形[22] - 2022年4月15日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，明确部分数据不按人类遗传资源信息规管，规定特定研究无需事先批准[22] - 2021年3月18日，国务院发布新《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日生效[23] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械生产监督管理办法》生效，厘清责任义务，建立报告制度[24] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械经营监督管理办法》生效，对经营企业引入监管要求[25] - 2022年5月1日，国家药监局及国家卫生健康委员会联合颁布的经修订《医疗器械临床试验质量管理规范》生效，明确各方责任，降低临床试验机构数量要求[26] - 2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见[27] - 药品管理法实施条例草案建议扩大药品管理法范围至境外开发及生产活动[27] - 药品管理法实施条例草案建议对首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予市场独占期[28] - 《中华人民共和国反垄断法》修正案于2022年8月1日生效，经营者违法实施集中且有排除、限制竞争效果的，处上一年度销售额10%以下罚款；无此效果的，处500万元以下罚款；情节严重的，罚款可增至上述金额的2倍以上5倍以下[29] - 《数据出境安全评估办法》于2022年7月7日发布，规定数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者及处理100万人以上个人信息者向境外提供个人信息等情形将触发安全评估[30] - 《数据出境安全评估办法》2022年9月1日生效，对生效前已开展的数据出境活动有追溯效力，未完成评估的需在生效日起6个月内完成整改[30] - 《网络安全标准实践指南 — 个人信息跨境处理活动安全认证规范》于2022年6月24日发布，公司因合格机构名单未公布，无法依靠此认证使数据出境合法化[31][32] - 《个人信息出境标准合同规定》征求意见稿于2022年6月30日发布，最终确定后，非关键信息基础设施运营者、处理个人信息不满100万人等条件下，可签订合同并备案确保信息出境合法[32] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日有十二种后期临床候选产品正在研发中[33] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发售、后续发售及第二上市筹集所得款项净额约24.627亿美元[33] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元及2.353亿美元[33] - 截至2022年6月30日，公司在大中华区及美国有十二种候选产品正在进行后期临床开发，多种其他候选产品正在进行临床及临床前开发[36] - 截至2022年6月30日止六个月及截至2021年6月30日止六个月，授权协议的前期款项及里程碑款项的应计费用分别为1040万美元及2.692亿美元[37] - 2022年3 - 5月中国内地封锁措施对收入的残余影响将反映在2022年下半年业绩中[38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入9490万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3786.2万美元，增幅66%[41] - 产品收入净额9367万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3663.2万美元，增幅64%，主要来自则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐销售，其中则乐增长77%、爱普盾增长46%、擎乐下降19%、纽再乐新增205万美元[41][44] - 合作收入123万美元，2021年同期为零，增长100%，源于与辉正（上海）医药科技有限公司的合作安排[41][44] - 销售成本3305.1万美元，较2021年同期的1837.3万美元增加1467.8万美元，增幅80%，主要因销量增长、产品成本上升及特许权使用费增加[41][45] - 研发开支11993.8万美元，较2021年同期的34607.6万美元减少22613.8万美元，减幅65%，主要因授权费减少25881.2万美元，员工薪酬及相关成本增加2186.8万美元、CRO/CMO/研究者开支增加1177.4万美元[41][46] - 销售、一般及行政开支12039.2万美元，较2021年同期的9025.2万美元增加3014万美元，增幅33%[41] - 经营亏损17848.1万美元，较2021年同期的39766.3万美元减少21918.2万美元，减幅55%[41] - 利息收入136.3万美元，较2021年同期的45.8万美元增加90.5万美元，增幅198%[41] - 其他收入（开支）净额-4298.8万美元，较2021年同期的117.9万美元减少4416.7万美元，减幅3746%[41] - 临床项目研发开支从2021年上半年的2.797亿美元降至2022年上半年的5640万美元，减少2.232亿美元；临床前项目研发开支从2021年上半年的3100万美元降至2022年上半年的420万美元，减少2680万美元[48] - 销售、一般及行政开支从2021年上半年的9030万美元增至2022年上半年的1.204亿美元，增加3010万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2610万美元，专业服务费增加7100万美元，其他成本减少3000万美元[49] - 2022年和2021年上半年利息收入分别为140万美元和50万美元；其他收入（开支）净额从2021年上半年的收入净额120万美元降至2022年上半年的开支净额4300万美元，减少4420万美元[50] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资包括美元约11.876亿美元、人民币约4.252亿元（约6340万美元）、港元等约590万美元[50] - 应收账款从2021年底的4750万美元降至2022年6月底的2710万美元，减少43.0%；存货从2021年底的1900万美元增至2022年6月底的2330万美元，增加23.2%；物业及设备从2021年底的4310万美元增至2022年6月底的4640万美元，增加7.7%[50] - 应付账款从2021年底的1.262亿美元降至2022年6月底的1.084亿美元[51] - 其他流动负债从2021年底的6080万美元降至2022年6月底的5360万美元，减少11.8%[53] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开发行股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发行、二次上市及后续发售筹集所得款项净额约24.627亿美元[54] - 2022年和2021年上半年经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元和2.353亿美元；截至2022年6月30日，资本开支承诺为1950万美元[54] - 2022年上半年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为2.8328亿美元，2021年上半年增加净额为13.24457亿美元，变动为减少16.07737亿美元[55] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为132.0百万美元，亏损净额220.3百万美元，非现金费用45.9百万美元，经营资产及负债所用现金42.4百万美元[56] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为235.3百万美元，亏损净额396.2百万美元，非现金费用85.9百万美元，经营资产及负债提供现金75.0百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司投资活动所用现金净额为143.9百万美元；截至2021年6月30日止六个月，投资活动提供现金净额为737.8百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资活动所用现金净额为2.2百万美元；截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供现金净额为820.9百万美元[57] - 截至2022年6月30日，公司已订约的物业及设备相关购买承诺为19.5百万美元，预期一年内发生