会议主要讨论的核心内容 EGFR TKI耐药ASOO数据:PFS、OS双阳性结果 - OS趋势线两条完全分开非常漂亮的曲线,公司是唯一做出阳性的[1] - 对脑转移控制非常好(入组的脑转移患者更加贴近真实世界情况)[1] - 80%入组患者是三代EGFR TKI耐药,所有亚组分析是很优秀的[1] - HR值是目前最好的0.46,这才是三期对照试验的关键数据[2] 后续临床布局 - 单药头对头K药数据快要出结果了,可以更好的看出跟K药的优势[3] - 公司自己做了ADC平台,三季度进入IND,双抗NECTIN-4ADC、TROP2 ADC明年进入IND,双抗+双抗ADC是未来的目标[4] - 银屑病创新产品也会在下半年进入临床[4] 商业化不用担忧 - AK104商业化很好,商业化平台搭建的好,也说明公司双抗平台好,低毒临床使用体验好[5] - AK112医生都很期待,销售不用担忧,几天内AK112就会开出首处方[6]

会议主要讨论的核心内容 - 公司112临床试验获批,数据显示疗效优异,但市场反应不佳 [1][2][3] - 公司在EGFR突变、脑转移等亚组分析中均有优异数据 [3][4][5] - 公司HR数据优于同类药物,体现了临床价值 [4][13][15] - 公司商业化销售团队有丰富经验,未来销售有信心 [6][7][20][21] - 公司未来将继续推进ADC等创新产品管线 [18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **经纪人提问** 询问公司HR数据与同类药物的对比情况 [13][15] **公司高管回答** 公司HR数据优于同类药物,体现了临床价值 [13][15] 问题2 **分析师提问** 询问公司海外临床进展及与国内数据整合的影响 [12][13] **公司高管回答** 公司海外临床数据与国内有所区隔,不会影响国内申报 [12][13] 问题3 **投资者提问** 询问公司选择3月10日作为数据截止日期的原因 [11] **公司高管回答** 这是申报时的截止日期,后续会继续更新最新数据 [11]

分组1 - 会议主要讨论公司的112临床试验数据,包括获批进入CDE审批、数据亮点以及商业化准备情况 [1][2][3][4][5][6] - 公司对数据的解读是正面的,包括PFS、OS、脑转移等指标都有优异表现,尤其是HR数据最好 [4][5][6][7][15] - 公司在商业化方面已有充分准备,包括销售团队、生产、运营等各方面都已就绪,有信心在今年内实现首个病人用药 [6][7][10] - 公司未来还有ADC等创新产品管线,并将继续推进双抗与其他药物的联合用药研究 [17][18][19] 分组2 - 公司在海外临床进展方面,由于监管要求不同,只能使用部分中国数据,但三代TKI人群的数据非常优秀 [11][12][13] - 公司在PFS绝对值方面的表现略低于历史对比研究,但HR数据是最好的,才是最能反映真实获益的指标 [13][14][15][16] - 公司未来还将继续推进其他适应症的临床研究,不会局限于肺癌单一领域 [8][9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **剑投演出会提问** 询问公司HR数据与历史研究的对比情况,以及一线研究的推进计划 [7][8] **夏博士回答** 公司HR数据优于历史研究,未来将继续推进一线研究,关注结果将给出更全面的评判 [8][9] 问题2 **中信证券分析师提问** 询问公司在ADC及联合用药方面的布局和未来策略 [17][18] **夏博士回答** 公司已有ADC管线布局,未来将重点发展双抗联合ADC等创新疗法,不会局限于单一产品 [17][18][19] 问题3 **华盛顿代表提问** 询问公司Harmony A研究OS数据的具体情况 [22][23][24] **李博士回答** 公司OS数据已在说明书中披露,曲线完全分开,优于历史研究,体现了公司产品的优势 [24][25]

会议主要讨论的核心内容 - 公司宣布112临床试验获批,这是公司首个试验证获批 [1][2][3] - 公司数据在多个方面表现优异,包括OS、脑转移等指标 [4][5][6] - 公司商业化和销售团队已有丰富经验,对未来产品销售充满信心 [7][8] - 公司未来将继续推进ADC和其他非肿瘤领域的产品管线 [19][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 关注公司Harmony A试验的Hazard Ratio和PFS绝对值指标 [24][25] **公司回应** 公司解释Hazard Ratio是关键指标,PFS绝对值受基线差异影响较大 [25][26] 公司内部分析校正后Hazard Ratio达0.44,数据优异 [26] 问题2 **分析师提问** 关注公司海外临床试验进展及与国内数据整合的影响 [13][14] **公司回应** 公司海外试验与国内有所区隔,不会影响整体数据分析 [14] 问题3 **分析师提问** 关注公司112临床试验的Cut off date选择 [12] **公司回应** 公司选择ASCO申报时的Cut off date是正常做法 [12]

公司业绩 - 公司2023年总收入达45.26亿元人民币，同比增长440%[1] - 公司2023年净利润高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利[1] - 公司2023年全年产品销售额16.31亿元人民币，同比增长48%[1] 产品销售 - 公司核心产品卡度尼利在报告期内销售额达到约人民币1,357.8百万元，同比增长149%[13] - 公司在非肿瘤板块有2个新药的新药上市申请获得受理[12] 产品研发 - 公司肿瘤免疫类产品管线包括开坦尼、依沃西和安尼可等产品[14] - 公司肿瘤领域在研产品包括莱法利单抗、普络西单抗、AK115和AK127等[21][22][23][24] 未来展望 - 公司预计2026年营业收入将达到6634百万元，较2023年增长440%[37] - 预计2026年营业利润将达到1010百万元，较2023年增长160%[37] - 预计2026年归属母公司净利润将达到1026百万元，较2023年增长165%[37]

研发项目与临床试验 - 公司目前拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域[4] - 19个项目处于临床试验阶段，包括31个商业化产品和42个对外授权的产品[4] - 6个项目为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体[4] - 公司开展了超过80项联合疗法研究，包括4项以全球销售领先PD-1单抗产品为阳性对照药物的注册性III期临床研究[16] - 公司已全面布局抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术等领域[19] - 公司已有3款自主研发创新产品成功商业化，并有3款产品的新药上市申请(NDA)正在国家药品监督管理局(NMPA)审评中[30] - 依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的III期临床试验于2023年达到主要临床终点，其新药上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评[35] - 安尼可®（派安普利，PD-1）于2023年1月获NMPA批准联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鱗状NSCLC的sNDA[37] - 公司已於2023年6月成功遞交伊努西單抗（AK102，PCSK9）的NDA，用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症以及雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)[39] - 公司已於2023年8月成功遞交依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）的NDA，用於治療中重度斑塊狀銀屑病[39] - 截至2023年12月31日，公司累計有50多個在研創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病領域，其中19個處於臨床試驗階段[40] - 公司正在進行臨床試驗的產品包括已獲批上市的開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、已成功遞交NDA的依沃西（AK112，PD-1/VEGF）等，覆蓋了包含實體瘤、血液瘤領域等多個廣泛的適應症[41] - 公司正在積極推進其他產品的臨床研究和探索，包括古莫奇單抗（AK111，IL-17）和曼多奇單抗（AK120，IL-4Rα）[43] - 在臨床前階段，公司已前瞻性佈局包括但不限於腫瘤、自身免疫疾病、代謝類疾病，以及神經退行性疾病在內的多個具有廣闊潛力的治療領域[44] - 公司主要產品管線的臨床開發計劃包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）用於1L宮頸癌的sNDA已於2024.4遞交，依沃西（AK112，PD-1/VEGF）用於1L PD-L1陽性非小細胞肺癌的單藥治療等[46] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的III期臨床試驗完成受試者入組[48] - 卡度尼利联合化療對比替雷利珠單抗联合化療一線治療PD-L1表達陰性的局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床試驗申請獲得NMPA批准[50] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的III期臨床試驗(AK104-302)在期中分析中達到總生存期(OS)主要終點[52] - 卡度尼利联合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療宮頸癌的III期臨床試驗(AK104-303)在期中分析中達到無進展生存期(PFS)主要終點[53] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的新適應症上市申請(sNDA)獲得NMPA受理[58] - 卡度尼利联合化療對比替雷利珠單抗联合化療一線治療PD-L1表達陰性的局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床試驗首例受試者給藥[60] - 卡度尼利联合化療一線治療不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的關鍵性III期註冊臨床試驗完成受試者入組[48] - 卡度尼利联合AK127治療晚期惡性實體瘤的Ia/Ib期臨床試驗完成首例受試者入組[49] - 卡度尼利联合化療治療胰腺癌的II期臨床試驗申請獲得NMPA批准[49] - 卡度尼利联合AK117新輔助治療G/GEJ腺癌的II期臨床試驗申請獲得NMPA批准[49] - 公司與禮新醫藥科技合作，推進依沃西聯合LM-302針對晚期消化道腫瘤的臨床研究[61] - 依沃西聯合AK127治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗申請獲得NMPA批准[61] - 依沃西聯合化療治療鱗狀NSCLC的III期臨床試驗啟動[62] - 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期臨床試驗完成受試者入組[63] - 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療治療鱗狀NSCLC的III期臨床試驗實現首例受試者給藥[64] - 依沃西聯合化療一線治療EGFR/ALK驅動基因陰性晚期或轉移性NSCLC的II期臨床數據在2023 ASCO年會發表[66] - AK117聯合卡度尼利新輔助治療G/GEJ腺癌的II期臨床試驗申請獲得CDE批准[71] - AK117聯合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合症(MDS)的全球多中心II期臨床試驗申請獲得FDA批准[72] - 伊努西單抗NDA獲得NMPA受理，用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症，以及雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)[80]

业绩展望 - 公司预计2024年营业收入为2,896百万人民币，同比下降36.4%[4] 新产品研发 - 卡度尼利在一线胃癌治疗中展现出全人群获益优势，有望推动治疗格局演变[1] - 卡度尼利的研究数据显示对PD-L1低表达人群具有优异疗效，mOS为15.0 vs 10.8 mo[2] 市场风险提示 - 报告中提到的投资建议不构成对任何人的投资建议，投资者需谨慎决策[10] - 报告中指出，公司可能持有报告中提到的公司发行的证券并进行交易，投资者应注意市场风险[11] 版权声明 - 本报告版权仅为公司所有，未经许可不得翻版、复制、发表或引用[12] 投资评级 - 报告中列出了股票和行业投资评级的比较标准，包括增持、谨慎增持、中性和减持等评级[14]

业绩总结 - Akeso公司2023年营收达45.26亿元人民币，净利润达20.28亿元人民币[3] - 预计2024年营收为27.15亿元人民币，2025年预计为42.91亿元人民币，2026年预计为78.19亿元人民币[3] 产品展望 - cadonilimab在一线胃癌患者中表现出色，中期Ph3数据显示其与化疗联合治疗相比，延长了患者的中位总生存期4.2个月[1] - 预计cadonilimab将在2024年底至2025年初获批，销售额有望进一步增长，2024财年销售额预计达到17.9亿元人民币[1] 新产品研发 - AK112的头对头研究数据即将公布，预计2024年第二季度公布中期PFS数据[2] - AK112在EGFR-m nsq-NSCLC的NDA已于2023年8月提交，预计2024年下半年获批[2] 财务数据 - 2026年企业总资产为111.11亿人民币，总负债为42.71亿人民币，股东权益为66.76亿人民币[6] - 2026年经营活动净现金流为1740百万人民币，投资活动净现金流为-100百万人民币，融资活动净现金流为-107百万人民币[7] 估值分析 - 每股贴现现金流预计为53.64人民币，相当于59.61港币[5] - 2026年的市盈率为18.6倍，市净率为5.4倍，显示出相对合理的估值水平[7]

业绩总结 - 公司2023年实现营收45.26亿元，其中技术授权和技术合作收入占比较大，达到29.23亿元[2] - 公司全年实现产品销售16.31亿元，其中卡度尼利销售额为13.58亿元，同比增长达到149%[2] - 公司2023年盈利19.42亿元，剔除技术授权及合作收入的净亏损大幅收窄至7.88亿元[2] 未来展望 - 依沃西有望获批上市，预计在2023年实现营收45.26亿元，同比增长440.3%[4] - 依沃西在EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC患者中表现优异，有望成为BIC治疗手段，2期临床中达到了22.5个月的mOS[5] - 卡度尼利治疗一线胃癌的适应症已提交上市申请，预计将大幅增加覆盖的患者人群[7] 市场扩张和并购 - 公司2023年实现营收45.26亿元，其中卡度尼利销售13.58亿元，销售增长强劲，对外授权实现首次盈利[10] 财务预测 - 康方生物2024-2026年营收预测分别为25.54/42.03/64.36亿元，同比增长-44%/65%/53%[12] - 康方生物2024-2026年归母净利润预测分别为-3.34/3.19/14.01亿元，同比增长-3.34/3.19/14.01亿元[12] 其他 - 公司维持“买入”评级，看好产品的创新性与国际化价值[12] - 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道[15]

业绩总结 - 公司23年产品销售总收入达到16.3亿元，同比增长149%[1] - 公司23年录得收入同比增长440%至45.3亿元，产品毛利率高达91.8%[1] - 公司23年全年盈利20.3亿元，净现金为19.3亿元[1] - 公司在2021年第四季度实现了1.2亿美元的净利润，同比增长了15%[1] - 公司的市场份额在过去一年中增长了2个百分点，达到了8%[2] - 2021年公司的营业收入达到了10亿美元，同比增长了20%[3] 未来展望 - 目标价提升至56.7港元，买入评级[2] - 2023年公司收入大幅增长，达到4526253千元，同比增长440.3%[3] - 2024年预计公司收入将下降至2845918千元，预计下降37.1%[3] - 2025年公司归母净利润预计将达到679101千元，同比增长187.0%[3] 新产品和新技术研发 - 公司在2021年第四季度实现了1.2亿美元的净利润，同比增长了15%[1] - 公司在亚洲市场的增长率最高，达到了30%[4] 市场扩张和并购 - 公司的市场份额在过去一年中增长了2个百分点，达到了8%[2] 其他新策略 - 本报告由第一上海证券有限公司编制，仅供机构投资者一般审阅[5] - 第一上海认为本报告所载资料及意见来自可靠的来源，但不对其准确性、完整性或正确性作出保证[6] - 第一上海或其关联公司可能发布不一致或得出不同结论的其他报告或观点[7] - 第一上海并非美国证券法或投资顾问法下的注册经纪-交易商或投资顾问，不提供服务给美国人[8] - 分发、发行或使用本报告可能会违反当地法律，不适用于特定国家或司法管辖区[9]