大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会在广州开幕 论坛主题为“湾区创新 擎航新程” [1] - 大会由广东省生物医药创新技术协会 广州市科技进步基金会共同主办 博济医药等单位联合承办 [1] - 近1000名中外顶尖科学家和产业界领袖参与会议 共同展望粤港澳大湾区生物医药的创新实践与未来发展 [2] 核心议题 - 重点聚焦创新药内外双循环发展路径 科技成果加速转化 全球出海合规发展等关键议题 [1] - 探讨AI技术如何为新药研发全链条赋能 共同探讨创新药在当下复杂环境中的破局之道 [1] 行业专家观点 - 行业专家指出中国医药创新不必局限于“跟跑” 应瞄准用钱难满足的刚性需求 以First-in-class突破和精准医疗技术换道超车 [1] - 创新与国际化已从“可选”变为“必选” 成为中国药企突围的核心双引擎 中国药企正从“跟跑”向“领跑”跨越 [2] - 企业需落实“四个最严”要求 加强法规政策团队建设 提升注册申报质量 避免因准备不足导致审批延误 [1] 政策与产业支持 - 政府呼吁政企强化沟通协作 鼓励企业依托行业协会平台开拓国际市场 [1] - 广东将持续优化产业生态 统筹研发与产业化要素保障 吸引各类人才与项目落户 助力大湾区生物医药产业高质量发展 [1]

核心观点 - 创新药板块在2025年表现亮眼，主要由出海预期与销售快速增长驱动，前三季度呈现显著超额收益[5] - 国产创新药展现出全球竞争力，对外授权（BD交易）数量与金额大幅上升，中国资产占MNC药企交易案例比例从2020-2021年约5%快速提升至2025年前三季度15%以上水平[5] - BD之后应关注全球临床推进及关键数据读出，2026年起多项中国资产全球3期临床将迎来数据读出[5] - 投资建议关注具备差异化创新能力的公司，如科伦博泰生物、康方生物、三生制药、映恩生物、泽璟制药等[5] 创新药板块回顾 行情表现 - 2025年前三季度创新药板块呈现显著超额收益，核心受益于持续BD出海落地、优秀临床数据读出及政策支持[5] - 部分创新药公司股价走势与主要BD事件相关，如三生制药与辉瑞交易（首付12.5亿美元+总包60亿美元）、信达生物与武田交易（首付12亿美元+总包114亿美元）等[9] 公募基金持仓 - 截至25Q3医药基金资产净值规模达3938亿元，环比增长26%，占全部基金样本规模比例4.4%[11] - 25Q3全部基金医药持仓占比9.68%，环比下降0.09个百分点；医药基金医药持仓占比97.58%，环比提升0.72个百分点；非药基金医药持仓4.28%，环比下降0.24个百分点[18] - 持有基金数最多TOP3医药股：恒瑞医药（734家）、药明康德（564家）、信达生物（297家）；持有市值最大TOP3：药明康德（452亿元）、恒瑞医药（424亿元）、信达生物（217亿元）[26] - 加仓TOP5医药股：荣昌生物、英科医疗、诺思兰德、方盛制药、海思科；减仓TOP5：迪哲医药-U、诺诚健华-U、三诺生物、益方生物-U、羚锐制药[30] 中观数据 - 2025年前9个月基本医疗保险统筹基金收入2.11万亿元，同比增长4.6%，总支出1.73万亿元，同比下滑1.7%[36] - 2025年1-9月医药制造业营业收入18211.4亿元，同比减少2.0%；利润总额2534.8亿元，同比减少0.7%[51] - 2025年1-9月全国财政卫生健康支出15712.0亿元，同比增长4.7%[46] 业绩表现 - 创新药板块2025年前三季度营业收入488.3亿元，同比增长22.1%；归母净利润-4.6亿元，同比增长71.4%[56] - 25Q3单季度营业收入192.1亿元，同比增长51.0%；归母净利润11.1亿元，同比增长147.1%[56] - 营收增长得益于创新药产品商业化销售快速增长、授权费用收入及里程碑付款；利润提升源于营收增长及费用端合理控制[56] 创新出海2.0：国产创新药的全球竞争力 对外授权规模 - 2025年前三季度MNC药企创新药交易中中国资产交易总金额达476亿美元，占比约25%；首付款金额32亿美元，占比约4%[64] - 主要大额交易包括三生制药/Pfizer（61.5亿美元）、石药集团/AstraZeneca（53.3亿美元）、和铂医药/AstraZeneca（45.75亿美元）等[64] 疾病领域拓展 - 非中国创新药交易中药物发现/技术平台类合作占比近50%，肿瘤领域占比相对较高[63] - 中国出海创新药资产从2020-2023年以肿瘤为主，2024年至今扩展至自免及代谢等慢病领域[63] 2025年主要交易 - 重大交易包括信达生物与罗氏（IBI3009）、三生制药与辉瑞（707）、恒瑞医药与GSK（HRS-9821等11个项目）等[81][82][83] - 多笔交易首付款超过1亿美元或总包超过10亿美元，显示中国创新药资产全球价值提升[81][82][83] BD之后关注重点 全球临床推进 - 2023年以来越来越多中国资产进入全球注册性临床阶段，如科伦博泰/默沙东sac-TMT、百利天恒/BMS BL-B01D1、康方生物/Summit依沃西、三生制药/辉瑞707等[87] - 中国创新药公司通过合作方式进入全球临床开发，部分企业尝试NewCo、Co-Co等模式积累海外临床能力[85] 关键数据读出 - 2026年起多项中国资产全球3期临床将迎来数据读出，支持FDA新药上市申请[92] - 重点产品包括科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）、百利天恒BL-B01D1（EGFRxHER3 ADC）、康方生物依沃西（PD1xVEGF双抗）等[92] 全球竞争格局 - 同靶点药物在全球展开竞争，如PD1xVEGF双抗领域AK112、BNT327和707均在肺癌、结直肠癌等适应症布局[93][94] - 不同靶点、作用机制药物在同一适应症竞争，如NSCLC一线治疗多个创新疗法进入3期临床[95] 后续研发管线 - 国产创新药拥有丰富后续研发管线，覆盖IO、ADC等前沿领域，多个项目处于早期临床、PoC、对外授权或海外3期阶段[98] - 代表性管线包括HLX43（PD-L1 ADC）、SYS6010（EGFR ADC）、ZG005（PD1xTIGIT）等[98]

大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会于11月12日在广州开幕 [1] - 大会主题为“湾区创新 擎航新程” [1] - 大会由广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会共同主办，博济医药科技股份有限公司等单位联合承办 [1] 核心议题 - 重点聚焦创新药内外双循环发展路径 [1] - 探讨科技成果加速转化 [1] - 关注全球出海合规发展 [1] - 讨论AI技术如何为新药研发全链条赋能 [1] 与会人员 - 近1000名中外顶尖科学家和产业界领袖参与 [2] - 与会者包括钟南山院士、广东省药品监督管理局局长梁勤儒等政府与监管机构代表 [2] - 行业领军企业代表参与，如康方生物创始人夏瑜、微芯生物董事长鲁先平、亚盛医药CEO杨大俊等 [2]

基金表现与交易数据 - 11月14日港股创新药ETF收盘下跌1.12% 成交额为22.14亿元 [1] - 基金今年以来份额增长2344.51%至96.65亿份 规模增长2170.81%至85.79亿元 [1] - 近20个交易日累计成交金额280.57亿元 日均成交14.03亿元 [1] - 今年以来210个交易日累计成交金额2512.14亿元 日均成交11.96亿元 [1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来 任职期内收益为69.74% [2] 基金基本概况 - 港股创新药ETF成立于2024年1月3日 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率 [1] - 基金管理费率为每年0.50% 托管费率为每年0.10% [1] 投资组合与持仓 - 前十大重仓股包括百济神州、康方生物、信达生物等 合计持仓占比超过77% [2] - 百济神州为第一大重仓股 持仓占比10.62% 持仓市值8.17亿元 [2] - 康方生物持仓占比10.55% 为第二大重仓股 持仓市值8.12亿元 [2] - 信达生物持仓占比10.21% 为第三大重仓股 持仓市值7.86亿元 [2]

核心观点 - 康方生物在2025年SITC大会上公布了其全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）的III期HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）数据，结果显示中位OS为16.8个月，显著优于对照组的14.1个月，风险比为0.74，达到统计学显著性，这是全球首个在该适应症上PFS和OS均取得阳性结果的免疫疗法III期临床试验 [1][4] - 依沃西的全球临床开发加速推进，其海外合作伙伴Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并启动了针对结直肠癌和肺癌的多个国际多中心III期临床研究 [5][6][7] - 公司研发管线进展丰富，除依沃西外，AK104、AK132、AK137等多个在研产品将于2025年下半年至2027年进入新的临床阶段或申报阶段，展现了强大的长期发展潜力 [1][8][9] HARMONi-A研究最终OS结果 - 在中位随访时间32.5个月时，依沃西治疗组的中位OS为16.8个月，对照组为14.1个月，风险比为0.74，P值为0.019，达到统计学显著性 [1][2] - 随着随访时间延长，OS获益更为突出，12个月、24个月和30个月的OS率在依沃西组分别为65.0%、35.3%和29.1%，均高于对照组的60.0%、28.8%和18.4% [2] - 各患者亚组的OS获益与整体一致，在伴有脑转移的患者中风险比为0.61，不伴有脑转移的患者中为0.77，在EGFR L858R突变患者中风险比达0.60 [1][3] 依沃西全球临床进展与潜力 - 海外合作伙伴Summit Therapeutics启动依沃西一线治疗转移性结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3，计划入组约600名患者，此前的II期研究显示客观缓解率高达81.8% [5] - HARMONi-3研究方案更新，将分别对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌进行独立分析，鳞状队列预计2026年下半年进行PFS分析，非鳞状队列预计2027年上半年进行PFS分析，全球计划入组约1600名患者 [6] - 依沃西计划于2025年第四季度向美国FDA提交BLA申请，其全球布局已扩展至肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等多个高发肿瘤领域 [7] 公司其他研发管线进展 - AK104的全球开发计划将纳入一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌，其联合普络西单抗治疗胃癌的III期临床预计2025年下半年完成入组 [1][9] - AK132和AK137将进入II期临床，AK150将进行IND申报，AK135（IL-1RAP抗体）的临床前数据在SITC2025发布，显示治疗化疗诱导的周围神经病变的潜力 [1][8] - 个体化mRNA疫苗AK154已启动胰腺癌研究者发起的研究 [8] 未来关键里程碑 - 依沃西方面：2025年第四季度在美国递交BLA，2026年上半年读出胆道癌OS数据，2026年更新国内HARMONi-2最终OS结果，2026年下半年进行HARMONi-3鳞癌mPFS分析 [1][8] - 其他管线：2025年下半年至2026年上半年，AK104全球开发计划公布，AK132、AK137进入II期临床，AK150进行IND申报 [1][9]

在研管线与产品进展 - 多款在研产品及适应症即将获批上市，研发管线不断扩充丰富，早研管线储备充足，具备长期可持续发展能力 [1] - 依沃西单抗在EGFR TKI经治的非小细胞肺癌III期临床试验中，中位随访32.5个月时，治疗组与对照组的总生存期风险比为0.74，成为全球首个在该领域无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法 [1] - 依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高 [1] 未来关键催化剂 - 依沃西单抗国内HARMONi-2最终总生存期结果更新、美国生物制品许可申请递交、以及2026年下半年海外鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期分析 [2] - AK104针对一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌的全球临床试验开展 [2] - AK132、AK137进入II期临床阶段，AK150进行新药临床试验申请申报 [2]

研发管线与临床进展 - 多款在研产品及适应症即将获批上市，研发管线不断扩充丰富，早研管线储备充足，具备长期可持续发展能力 [1] - 依沃西单抗在III期临床试验HARMONi-A中取得最终总生存期结果，中位随访时间32.5个月时，治疗组与对照组的风险比为0.74，成为全球首个在EGFR TKI经治非小细胞肺癌患者中无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法 [1] - 未来研发关注点包括：依沃西单抗国内HARMONi-2最终总生存期结果更新、美国生物制品许可申请递交、海外鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期分析 [2] - 未来研发关注点包括：AK104针对一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌的全球临床试验开展 [2] - 未来研发关注点包括：AK132、AK137进入II期临床试验阶段，AK150进行新药临床试验申请申报 [2] 产品销售与市场前景 - 依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高 [1] - 公司创新药产品疗效优秀，市场空间广阔 [1]

文章核心观点 - 肺癌免疫治疗领域正经历从PD-(L)1单抗到下一代疗法的迭代，以PD-L1抗体偶联药物和PD-1双特异性抗体为代表的新疗法竞争加剧，多家中国药企参与其中，目标是成为该领域的“新王” [2][3][4] 默沙东K药市场地位 - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，在2023年和2024年连续成为全球药王，年销售额均突破200亿美元 [1] 复宏汉霖PD-L1 ADC (HLX43)进展 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的国际多中心二期临床研究更新数据，验证了其在实体瘤中的突出疗效和临床价值 [2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中疗效更突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [2] - 公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的三期临床研究，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开研究，预计有十五六个全球三期临床研究，每个花费约2亿美元 [2][7] - HLX43是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，公司正全力推进其临床开发进程 [7] - 对于后续庞大的研发支出，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴的专业性、实力及临床开发策略共识是关键，具体交易模式取决于临床数据和项目成色 [7] - 公司2024年上半年实现营收28.2亿元，同比增长2.7%，净利润3.9亿元，与去年同期基本持平 [7] 肺癌治疗格局与市场竞争 - 肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，全球每年新发患者达240万人，“得肺癌者得天下”是药企冲击药王地位的重要途径 [3] - 肿瘤治疗边界不断拓宽，从ADC、双特异性抗体到肿瘤疫苗等新型疗法正在崛起 [3] - 争夺肺癌下一代免疫“新王”的国产药企包括复宏汉霖、康方生物、三生制药、信达生物等，竞争有升级趋势 [3][4] - PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为药企主要押注方向 [3] 其他主要药企布局 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在肺癌领域已开展8项注册性/三期临床研究，并计划在2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证 [5][6] - 信达生物与武田制药在全球范围内共同开发新一代免疫基石疗法IBI363，并在美国共同商业化，武田制药主导开发工作并拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益 [6]

股价表现 - 公司股价上涨4.72%至119.9港元 [1] - 成交额达到3.1亿港元 [1] - 股价在发稿时涨幅接近5% [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.72%至119.9港元，成交额为3.1亿港元 [1] 研发进展 - 公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154的I期临床研究已完成首例患者给药 [1] - 该研究评估AK154单药及联合卡度尼利或依沃西用于胰腺癌术后辅助治疗 [1] - AK154是公司首个进入临床阶段的mRNA药物，标志着公司在mRNA技术领域的重要突破 [1] 产品与技术 - AK154是基于mRNA技术平台开发的个性化新抗原疫苗 [1] - 疫苗通过对患者肿瘤组织测序，利用算法筛选高亲和力免疫原性基因突变后制备特定序列mRNA [1] - AK154有望逆转胰腺癌的"冷肿瘤"特性 [1] - AK154与免疫双抗药物联用后可产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力 [1]