康方生物(09926)

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2025ASCO:中国创新,闪耀全球
2025-06-09 09:42
纪要涉及的行业和公司 - **行业**:创新药行业 - **公司**:信达生物、康方生物、博泰公司、恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、泽璟制药、三生复华林、丰翰林制药、戴领公司、和黄医药、联拓生物、乐普生物、正大天晴、迈威生物、安罗替尼所属公司(正大天晴)、迪哲制药、丰翰林制药、戴领公司、佐景公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **中国创新药全球竞争力显著提升**:2025年高额首付款对外授权交易增多,ASCO大会上中国创新药数据占比创新高,有73项研究入选口头报告,11项为LBA [1][2] 2. **各公司产品优势** - **信达生物IBI363**:二代IO产品,增强IL - 2功能并降低毒性,在黑色素瘤、结直肠癌和肺癌中显示潜力。非小细胞肺癌后线治疗低剂量组总生存期超15个月;结直肠癌四线治疗1毫克剂量组OS达17.5个月,联合贝伐珠单抗后ORR接近20%,DCR超60%;黏膜支端黑色素瘤中位DOR为14个月,中位PFS为5.7个月 [1][6][7][11] - **康方生物卡度尼利单抗**:一线治疗宫颈癌亚组分析显示,PD - L1低表达患者PFS达12个月,CPS>10%患者PFS达11.1个月 [1][14] - **博泰公司ADC药物264**:HER2突变耐药患者ORR达45.1%,PFS达6.9个月;一线TNBC患者ORR达71%,PFS达13.4个月 [1][26][27] - **联拓生物**:B7H3 ADC在CRPC患者中ORR达42.3%,DCR达90.4%,6个月无进展生存率达67.7%;HER3 ADC治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者ORR约36%,PFS约7个月 [3][28] - **和黄医药赛沃替尼**:联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增NSCLC患者,PFS达8.2个月,OS达22.9个月,显著优于化疗组 [3][23][24] - **丰翰林制药PD - L1 ADC**:EA期ORR为36.8%,EB期2.0毫克剂量扩展部分ORR为38%,在鳞癌NSCLC中ORR达到40% [22] - **戴领公司DL3AEC**:小于两毫克低剂量组客观缓解率显著提升至79%,疾病控制率达100%,脑转移患者ORR为68%,未接受颅脑放疗者ORR达86% [22] - **乐普生物EGFR ADC**:用于鼻咽癌二期临床,经BICR评估治疗组ORR达30% [30] - **006产品**:总体缓解率(ORR)高于塔拉产品,佐景双表位设计相比单表位有显著优势,安全性出色,CDS主要集中在1到2级 [32][33] - **005产品**:在宫颈癌二线治疗中PFS超过11个月,一线患者中ORR和DCR表现出色 [34] 3. **其他产品亮点** - **Claudin 18.2 AEC**:在胰腺癌二线、三线治疗中显示良好OS,副作用可控,血毒性低 [13] - **ABCLON**:在HER2阳性的乳腺癌脑转移患者中取得较高缓解率,恒瑞医药开发的ADC药物有良好血脑屏障穿透效果和旁观者效应优势 [15] - **百济神州B7H4 ADC**:展示不同剂量水平下后线初步临床缓解数据,实体瘤领域发展加快 [16] - **迈威生物Nectin - 4 ADC**:联合特瑞普利单抗一线治疗确认ORR达80%左右,57.5%的受试者肿瘤缩小超过50% [16] - **安罗替尼**:在创新研发周期表现出色,胰腺癌二线治疗中位总生存期达10.02个月,接近一线常规化疗水平 [17][18] - **迪哲制药BTK抑制剂8,586**:在接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤患者中展现良好疗效 [19] - **三生复华林PD - L1单抗VGF707**:授权给辉瑞,一线小细胞肺癌单药早期数据显示,83例初治野生型NSCLC患者中,鳞癌患者ORR达75%,非鳞癌患者ORR为64%;高表达PD - 1强阳性患者ORR达77%,10毫克组三级以上TRAE仅为23.5% [20][21] - **肿瘤电场治疗**:结合标准化疗用于晚期胰腺癌,显著提升患者无进展生存期和总生存期,安全性良好 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - 期待信达生物IBI363未来在一线治疗中的临床数据及新注册临床试验,其在非小细胞肺癌和结直肠癌适应症中的安全性可控 [9] - 泽井制药SPOK报告TCE的数据表现优秀,验证了产品在相应领域的重要地位和潜力 [31] - 建议关注泽璟制药066等新兴产品的数据进展及其国际化发展 [35]
监管部门回应康方生物“临床试验抗癌药流入市场”:正展开调查
贝壳财经· 2025-06-06 12:24
事件概述 - 重庆宫颈癌患者李某美在重庆大学附属肿瘤医院住院期间,通过主治医生李某介绍,花费79320元从康方生物医药代表处购买6支卡度尼利单抗注射液,后续使用约70支药物,其中约60支为标有"仅供临床研究使用"的白色小包装药物 [1][2] - 康方生物声明称,重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件,以临床研究名义骗取公司药物并无偿提供给患者使用 [1][4] - 另一名宫颈癌患者也在相同医院通过医生推荐接触康方生物医药代表冉某元,使用了标有"仅供临床研究使用"字样的药物 [8] 涉事药物信息 - 卡度尼利单抗注射液(商品名开坦尼)是康方生物自主研发的创新双特异性抗体,靶向人PD-1和CTLA-4 [3] - 该药于2022年6月通过优先审评审批程序附条件批准上市,用于治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者 [3] - 2024年10月获批用于一线胃癌治疗,目前正针对其他适应症开展多项三期临床研究 [3] - 该药宫颈癌适应症于2025年1月1日起纳入国家医保目录 [3] 公司回应 - 康方生物表示患者李某美通过DTP药房购买的6支药物价格为13220元/支,共计79320元 [4] - 公司称2024年6月至2025年1月期间患者从销售人员处获得9次标有"仅供临床研究使用"的药物,但公司未收取任何费用 [4] - 销售人员称无偿提供药物是因考虑患者支付能力有限且用药疗效较好 [4] - 公司表示将尽快与相关患者沟通,维护患者权益 [5] - 公司声明未在官网或官方微信公众号发布,仅向媒体提供 [6] 监管调查 - 重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查,并向公司所在地监管部门发送协查函 [8] - 重庆市药监局表示正依法依规调查事件,后续结果将及时公布 [8] - 中山市市场监督管理局表示注意到相关事件,但尚未收到协查函 [8] 法律风险 - 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人需对药品全周期管理负责 [9] - 若企业对临床试验用药管理不善,可能面临责令改正、警告、罚款(10-200万元)等处罚,严重者可被吊销药品批准证明文件 [9]
康方生物(09926.HK):HARMONI数据公布 国内外研究HR保持一致
格隆汇· 2025-06-05 14:22
公司近况 - 5月30日公司合作伙伴summit公布AK112联合化疗用于2L EGFRmNSCLC的全球多中心III期临床HARMONi研究结果 PFS HR=0 52 OS HR=0 79 显示成功达到PFS主要终点 OS具有明显获益趋势 [1] 临床数据一致性 - 国际多中心临床HARMONi和中国临床HARMONi-A结果具备一致性 HARMONi临床计划入组420人 其中38%为欧美等国的患者 [1] - HARMONi-A结果显示PFS HR=0 46 OS HR=0 80(52%数据成熟度) 本次HARMONi结果显示PFS HR=0 52 OS HR=0 79(欧洲人群OS数据未成熟) 显示AK112首个国际临床国内外数据具有一致性 [1] - AK112-303已公布PFS强阳性详细数据 OS也展示获益趋势 AK112-306公布了PFS强阳性结果 具体数据将于今年下半年公布 [1] 行业竞争格局 - 目前FDA批准上市的药物均没有在2L EGFRm NSCLC取得OS统计学显著性 HARMONi临床OS P值=0 057 未取得统计学差异 [2] - 目前在2L EGFRmNSCLC尚无上市药物取得OS统计学显著性 IO代表性药物Keytruda、Opdivo、Tecentriq等均未在该适应症取得OS获益 [2] - EGFR/c-MET双抗Amivantamab已获FDA批准该适应症 但批准主要基于PFS数据 OS数据同样没有取得统计学差异 [2] 市场机会 - 全球市场2L+ EGFRm NSCLC治疗仍存在较大的临床未满足需求 AK112仍有希望基于积极的PFS和OS数据满足2L+ EGFRm NSCLC患者的需求 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 维持跑赢行业评级 基于DCF模型维持目标价120 0港币 较当前股价有60%上行空间 [2]
异动盘点0605| 稀土概念大涨,金力永磁涨超17%;老铺黄金跌超7%;MongoDB上调预期盘后涨近15%
贝塔投资智库· 2025-06-05 11:51
港股市场表现 - 金力永磁(06680)涨超17% 受海外中重稀土价格大幅上涨推动 涨价效应有望向国内传导 [1] - 知行科技(01274)涨超3% 获得头部自主品牌商业物流车平台化定点订单 [1] - 微盟集团(02013)早盘涨超9% 导购Agent产品升级 受益于微信电商生态发展 [1] - 兆科眼科-B(06622)涨超8% 环孢素眼用凝胶新药试验申请获FDA批准 [1] - 再鼎医药(09688)涨超5% ZL-1310低剂量组临床数据表现优异 [1] - 连连数字(02598)盘中涨超5% 旗下连连国际与BVNK合作推出稳定币支付服务 [1] - 阅文集团(00772)再涨超7% 收购艺画开天26.67%股权 IP+AI战略价值释放预期增强 [1] - 蔚来高开近4% Q2营收指引同比增11.8%-15% [1] - 科伦博泰(06990)跌超5% 因折价配股筹资 [1] - 弘业期货(03678)一度涨超9% 香港拟引入虚拟资产衍生品交易 子公司持香港证监会四大牌照 [1] - 内房股集体拉升 华润置地涨超5% 龙湖集团涨超2% [1] - 康方生物(09926)涨超5% 开坦尼获国家药监局批准用于一线治疗宫颈癌新适应症 [1] - 快手-W(01024)涨超6% 可灵AI推出2.1系列模型 机构看好盈利能力加速提升 [1] - 美团(03690)涨超3%创近2个月新高 南下资金连续13日加仓 [1] - 中广核矿业(01164)涨超3% 与母公司签订三年天然铀买卖协议 定价机制超市场预期 [1] - 鸿腾精密(06088)涨超12% 海外AI龙头资本开支积极带动公司AI业务增长 [1] - 心动公司(02400)盘中涨超6% 《伊瑟》国际服上线 机构看好业绩增长 [1] - 老铺黄金(06181)跌超7% 股价突破千元后回调 月底面临解禁压力 [1] - 中资券商股延续涨势 中信证券(06030)涨超4% 广发证券(01776)涨超3% 受2025陆家嘴论坛预期提振 [1] 美股市场动态 - 英伟达概念股Applied Digital(APLDUS)涨近30% 三日累计涨幅达94% 长协订单潜在收入70亿美元 [2] - 特斯拉(TSLAUS)跌3.55% 中国5月新能源车批发销量61662辆同比降15% 欧洲市场同步下滑 德国销量同比暴跌36.2% 英国销量降超45% [2] - MongoDB(MDBUS)盘后涨近15% Q1业绩超预期 追加8亿美元股票回购 上调2026年业绩指引 [2] - 博通(AVGOUS)绩前涨超3%创历史新高 摩根大通称其AI业务全速运转 Q2业绩预期乐观 [3] - Meta涨超3% 加速推进超轻薄开放式头显项目 [3] - Guidewire Software(GWREUS)大涨16% Q3业绩超预期并上调全年指引 [3] - 美元树(DLTRUS)跌超8% Q2调整后盈利指引同比降幅或达50% 主因关税及消费疲软 [3] - 意法半导体(STMUS)大涨11% 传意大利和法国考虑拆分其联合管理权 [3]
恒生医疗指数ETF(159557)走高,康方生物涨超5%,机构:创新药板块景气度可持续
21世纪经济报道· 2025-06-05 10:27
港股市场表现 - 恒生指数上涨0 93% 恒生科技指数上涨1 5% [1] - 恒生医疗指数ETF(159557)上涨0 81% 换手率7 52% 成分股中四环医药 和黄医药涨幅超7% 再鼎医药涨超6% 康方生物涨超5% [1] 医疗保健行业动态 - 恒生医疗保健指数反映恒生综合指数中医疗保健成分股表现 [1] - 部分医药基金从创新药赛道转向AI医疗赛道 前十大重仓股出现无"药"只有"医"现象 [1] - AI医疗赛道近期加速上涨 商业化订单从一季度末开始大量落地 在慢病管理 影像学诊断 手术机器人等领域体现新质生产力工具价值 [1] 机构观点 - 兴业证券预计2025年消费医疗领域(医疗服务 中药OTC与连锁药店等)基本面有望回升 医疗器械行业亦将改善 [2] - AI医疗作为科技方向 有望为医药产业带来新变化 产业趋势值得重视 [2] - 国元证券认为我国创新药研发实力已达国际领先水平 海外大型制药企业背书 创新药进入成果兑现阶段 研发进展催化较多 有望成为2025年医药板块投资主线 [2]
21健讯Daily | 国产首个九价HPV疫苗获批;康方生物否认向患者销售“临床研究用药”
21世纪经济报道· 2025-06-05 07:43
政策动向 - 山东省计划在2025年底前实现所有公立三级医疗机构为有需求的住院患者提供免陪照护服务 [2] - 到2027年底前目标扩展至全省二级以上公立医疗机构 [2] 药械审批 - 万泰生物子公司获批上市国产首个九价HPV疫苗"馨可宁9" 适用于9-45岁女性 [4] - 该疫苗打破默沙东在九价HPV疫苗领域长达十余年的市场垄断 [4] - 汇宇制药子公司获得注射用硫酸多黏菌素B药品注册证书 该药物对多数革兰阴性菌有杀菌作用 [5] - 阿斯利康英飞凡®获批用于治疗局限期小细胞肺癌成人患者 基于ADRIATIC III期临床试验数据 [6] 资本市场 - 天辰生物完成超2亿元C轮融资 资金将用于核心管线LP-003的III期临床和LP-005的II期临床开发 [8] 行业大事 - 康方生物否认向患者销售"临床研究用药" 称系销售人员伪造材料骗取药物无偿提供给患者 [10][11] - 礼来与Camurus达成协议共同开发肥胖及糖尿病治疗药物 潜在交易价值达8.7亿美元 [12] 舆情预警 - 星昊医药股东双鹭药业计划减持不超过1.51%股份 [14]
“临床研究用药”流向患者背后:自查显示销售人员无偿供药 康方生物是否溯源管理?
每日经济新闻· 2025-06-04 22:59
康方生物抗癌药违规事件 - 康方生物的抗癌药卡度尼利单抗注射液被曝违规流入市场 患者李某美使用后出现重症肺炎不良反应 后发现该药品标注"仅供临床研究使用"[1] - 公司调查发现重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料 以研究者发起的临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者使用[1][3] - 公司声明从未向患者收取任何费用 销售人员也未收取费用 不存在患者花钱购买临床研究用药的情况[2][3] 卡度尼利单抗使用情况 - 卡度尼利单抗是康方生物的PD-1单抗 2022年6月获批用于治疗复发或转移性宫颈癌[2] - 患者李某美从2023年4月至2024年2月共用药十四五次 约70瓶 其中2024年4-5月通过DTP药房购买6支 单价13220元/支 总价79320元[2] - 2024年6月至2025年1月从销售人员处获得9次"仅供临床研究使用"的药物[2] 临床试验药物管理 - 国家药监局和卫健委对临床试验药物有严格管理要求 包括专人管理 清点数量 回收登记和双人核对[1] - 2022年7月起实施的《临床试验用药品(试行)》要求建立药品档案并保存至药品退市后2年 每批药品均需留样[5] - 临床试验药品发运需保留完整书面记录 通常不得在机构间直接转移 如必需需经申请人批准[5] 行业操作规范 - 药品上市后临床医生可能发起IIT研究 通过与厂商合作获得免费研究药物 患者需签署知情同意书[3] - 其他药企表示临床研究药品只能从公司发货到指定临床试验机构 销售人员无法接触 每盒药品可追溯[6] - 康方生物表示免费提供的药物符合GMP标准 与商业销售产品执行同样严格的质量管理要求[3]
临床抗癌药流入市场?康方生物自查后回应:系医药代表伪造材料
21世纪经济报道· 2025-06-04 19:22
康方生物药品流入市场事件 - 患者李某美以79320元购买70支卡度尼利单抗注射液,其中大部分为"仅供临床研究使用"的药品 [2] - 康方生物回应称系医药代表伪造材料,公司未收取费用,将全面排查业务流程并配合监管部门调查 [3][4] - 销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件骗取药物,无偿提供给患者使用 [4] HARMONi III期临床试验结果 - 伊沃内西单抗联合化疗在PFS上取得风险比0.52的显著获益,但OS风险比0.79未达统计学显著性 [6] - Summit和康方生物强调OS显示积极趋势,且目前FDA未批准任何在该患者群体中显著改善OS的治疗方案 [6][7] - Summit将基于与FDA讨论自主决定BLA提交时机,FDA明确要求OS显著获益是上市许可必要条件 [8] 公司商业化表现与战略调整 - 2024年卡度尼利销售收入达17.13亿元,同比增长16.53%,依沃西上市7个月销售额2.89亿元占总收入14.44% [8] - 研发开支同比减少5.29%至11.88亿元,销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元 [9] - 公司计划加速卡度尼利和依沃西全球开发,推进PD-1/L1耐药、胰腺癌治疗等项目 [10] 行业竞争与市场环境 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗海外权益授权给辉瑞,给同类产品带来竞争压力 [10] - 监管机构在未满足临床需求领域存在灵活性,强生埃万妥单抗获批时同样面临OS无统计学差异的情况 [8]
康方生物:维持目标价112.6港元,评级“跑赢大市”-20250604
里昂证券· 2025-06-04 17:40
报告公司投资评级 - 维持康方生物目标价112.6港元及“跑赢大市”评级 [1] 报告的核心观点 - 康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics发布了Ivonescimab用于治疗二线EGFR+非小细胞肺癌(NSCLC)的全球III期临床试验数据,该数据与去年在内地的临床试验数据一致,公司计划提交生物制品许可申请(BLA),未来与美国食品药物管理局(FDA)的咨询是关键 [1]
康方生物回应“临床研究用药”疑被卖,一涉事医院已启动自查
新浪财经· 2025-06-04 16:05
事件概述 - 宫颈癌患者李某美使用卡度尼利单抗注射液后出现肺炎不良反应,发现购买的药品标注"仅供临床研究使用" [1] - 患者共花费79320元从医药代表处购买至少70支卡度尼利单抗注射液,其中60支为临床研究用药 [3][4] - 卡度尼利单抗注射液于2022年6月获批用于复发或转移性宫颈癌治疗,2025年1月纳入医保目录,2024年10月新增一线胃癌治疗适应症 [1] 公司回应 - 康方生物否认存在销售临床研究用药行为,表示患者购买的6支药品通过正规DTP药房渠道并有发票 [4] - 公司确认销售人员伪造研究文件骗取药品并无偿提供给患者使用,涉事药物符合GMP标准 [5][6] - 公司已成立专项调查小组并配合监管部门调查,承诺维护患者权益 [4][6] 涉事机构动态 - 重庆大学附属肿瘤医院启动内部自查并配合相关部门调查 [2][4] - 重庆医科大二附院和重庆市中医院均否认参与卡度尼利相关临床研究 [5] - 重庆市药监局尚未就事件作出正式回应 [2]