基金表现与规模 - 9月19日港股创新药ETF收盘下跌1.27% 成交额达12.58亿元 [1] - 基金年内份额增长1966.38%至81.70亿份 规模增长1974.81%至78.39亿元 [1] - 近20个交易日日均成交额18.71亿元 年内日均成交额11.73亿元 [1] 基金基本属性 - 基金管理费率0.50%每年 托管费率0.10%每年 [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 基金经理马君任职期内收益达90.14% [2] 持仓配置 - 前三大重仓股为信达生物(9.52%) 药明生物(9.47%) 百济神州(8.73%) [2] - 康方生物持仓占比7.62% 中国生物制药双代码合计持仓14.34% [2] - 石药集团(6.34%) 三生制药(5.83%) 翰森制药(4.54%) 再鼎医药(2.86%)构成前十大持仓 [2]

公司股价表现 - 早盘股价上涨近3% 截至发稿时上涨1.98%至133.5港元 成交额达1.5亿港元 [1] 药品监管进展 - 美国FDA授予莱法利单抗孤儿药资格认定 适应症为急性髓系白血病 [1] - 孤儿药资格认定可享受临床试验费用税收减免 BLA申请费用免除 研发资助等政策支持 [1] - 该资格认定带来美国市场7年独占权 体现FDA对药物临床价值潜力的认可 [1] 药物机制优势 - 莱法利单抗为抗CD47人源化IgG4单克隆抗体 通过阻断CD47与SIRPα受体相互作用解除"别吃我"信号 [2] - 药物可增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用 从而抑制肿瘤生长 [2] - 独特药物设计不诱导红细胞凝集 安全性和有效性显著优于同靶点药物 [2] 产品竞争力 - 疗效 安全性和用药便利性显著提高 [2]

股价表现 - 康方生物早盘上涨近3% 截至发稿时涨幅达1.98% 报133.5港元[1] - 成交额达1.5亿港元[1] 监管进展 - FDA授予莱法利单抗孤儿药资格认定 适应症为急性髓系白血病[1] - 孤儿药资格认定是FDA针对罕见病治疗药物研发的特殊激励政策[1] 药物优势 - 莱法利单抗是新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体[1][2] - 通过阻断CD47与SIRPα受体相互作用 解除"别吃我"信号 增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用[2] - 不诱导红细胞凝集 药物安全性和有效性显著优于其他同靶点药物[2] 商业化权益 - 获得孤儿药资格后可在美国享受临床试验费用税收减免[1] - 免除BLA申请费用并获得研发资助[1] - 适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权[1]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

港股通持股比例排行 - 中国电信持股比例最高达71.84% 持股数量99.71亿股 [1] - 绿色动力环保持股比例69.15%位列第二 持股数量2.80亿股 [1] - 中国神华持股比例68.07%排名第三 持股数量22.99亿股 [1] - 前20名持股比例均超57% 包括凯盛新能(67.51%)、中远海能(67.30%)等公司 [1] 港股通近期增持情况 - 阿里巴巴-W增持金额最高达143.50亿元 持股数增加8880.13万股 [1] - 盈富基金增持41.59亿元位列第二 持股数增加15112.25万股 [1] - 恆生中国企业增持19.41亿元排名第三 持股数增加1981.36万股 [1] - 百济神州增持17.17亿元 生物医药行业获资金关注 [1] - 前十增持榜涵盖科技(中芯国际)、金融(工商银行)、新能源(比亚迪)等多行业 [1] 港股通近期减持情况 - 美团-W减持金额最大达12.14亿元 持股数减少1154.14万股 [2] - 长城汽车减持8.01亿元 持股数减少4580.85万股 [2] - 小米集团-W减持7.57亿元 持股数减少1308.73万股 [2] - 腾讯控股遭减持4.65亿元 科技板块出现分化 [2] - 减持前十涉及新能源汽车(理想汽车)、地产(华润置地)、金融(建设银行)等领域 [2]

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - HER2阳性患者在乳腺癌中占比较大 瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现 有望打破现有竞争格局 [1] 迈威生物许可协议 - 与Kalexo就2MW7141项目签署独家许可协议 授予Kalexo全球范围内独家开发、生产和商业化权利 [2] - 公司将获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费 [2] - 2MW7141项目前景广阔 若研发成功能填补市场空白 此次合作可提升公司盈利能力和国际影响力 [2] 康方生物ADC新药进展 - 注射用AK138D1获批临床试验默示许可 拟开发治疗晚期恶性肿瘤 这是公司首个进入临床阶段的ADC药物 [3] - AK138D1是差异化靶向HER3的抗体偶联药物 HER3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达 [3] - 该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究已在澳洲完成首例受试者入组 [3] 爱科百发港交所上市 - 向港交所递交上市申请 联席保荐人为J.P. Morgan和CITIC Securities [4] - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病领域 已开发六种候选药物的管线 [4] - 此次上市若成功 所获资金将助力研发商业化和提升竞争力 [4]

市场表现 - 恒生指数9月17日上涨1.78% [1] - 南向资金全天成交总额1788.06亿港元 其中买入成交941.23亿港元 卖出成交846.83亿港元 实现净买入94.40亿港元 [1] - 港股通(深)净买入72.85亿港元 港股通(沪)净买入21.56亿港元 [1] 个股成交活跃度 - 阿里巴巴-W成交金额达152.17亿港元 位居首位 [1][2] - 中芯国际成交95.38亿港元 美团-W成交79.07亿港元 [1] - 长飞光纤光缆成交32.43亿港元 华虹半导体成交10.12亿港元 [2] 资金流向 - 净买入前三位为阿里巴巴-W(50.51亿港元) 美团-W(21.00亿港元) 长飞光纤光缆(10.21亿港元) [1][2] - 净卖出前三位为小米集团-W(6.39亿港元) 康方生物(2.65亿港元) 商汤-W(2.18亿港元) [1][2] - 腾讯控股遭净卖出686.38万港元 [2] 连续交易动向 - 阿里巴巴-W获连续19天净买入 累计净买入548.91亿港元 [2] - 美团-W连续3天净买入 累计净买入34.89亿港元 [2] - 小米集团-W遭连续净卖出 累计净卖出19.27亿港元 [2] 股价变动 - 阿里巴巴-W股价上涨5.28% 美团-W上涨4.89% [1][2] - 商汤-W大幅上涨15.79% 优必选上涨10.18% [2] - 佰泽医疗下跌10.83% 康方生物下跌1.30% [2]

市场表现 - 9月17日恒生指数上涨1.78%至26908.39点 [1] - 南向资金通过港股通净买入94.40亿港元 全天成交总额达1788.06亿港元 [1] 南北向交易分布 - 沪市港股通成交金额1113.11亿港元 净买入21.56亿港元 [1] - 深市港股通成交金额674.95亿港元 净买入72.85亿港元 [1] 个股交易活跃度（沪市） - 阿里巴巴-W成交额88.06亿港元居首 净买入21.56亿港元且股价上涨5.28% [1] - 中芯国际成交58.89亿港元 净买入1.42亿港元且股价上涨7.12% [1][2] - 美团-W成交51.92亿港元 净买入11.79亿港元且股价上涨4.89% [1][2] - 小米集团-W净卖出10.57亿港元 股价仍上涨2.48% [1] 个股交易活跃度（深市） - 阿里巴巴-W成交64.11亿港元居首 净买入28.95亿港元 [2] - 中芯国际成交36.49亿港元 净买入2.65亿港元 [2] - 美团-W成交27.15亿港元 净买入9.21亿港元 [2] - 康方生物净卖出2.65亿港元 股价下跌1.30% [2] 其他显著个股表现 - 腾讯控股沪市净卖出3.24亿港元 深市净买入3.17亿港元 股价上涨2.56% [2] - 商汤-W股价大涨15.79% 但沪市净卖出0.15亿港元 深市净卖出0.66亿港元 [2] - 药捷安康-B股价上涨8.96% 获净买入0.46亿港元 [2] - 优必选股价上涨10.18% 沪市净卖出2.28亿港元 深市净买入1.09亿港元 [2]

沪港通南向交易活跃度 - 沪港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(88.06亿元)、中芯国际(58.89亿元)、美团-W(51.92亿元) [1] - 沪港通南向净买入额前三公司为阿里巴巴-W(+21.56亿元)、美团-W(+11.79亿元)、长飞光纤光缆(+3.93亿元) [2] - 沪港通南向出现净卖出的公司包括小米集团(-10.57亿元)、腾讯控股(-3.24亿元)、优必选(-2.28亿元) [2] 深港通南向交易活跃度 - 深港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(64.11亿元)、中芯国际(36.49亿元)、美团-W(27.15亿元) [1] - 深港通南向净买入额前三公司为阿里巴巴-W(+28.95亿元)、长飞光纤光缆(+6.28亿元)、美团-W(+9.21亿元) [2] - 深港通南向出现净卖出的公司包括康方生物(-2.65亿元)、商汤-W(-6583.48万元) [2] 重点公司南北向交易对比 - 阿里巴巴-W在沪港通和深港通合计成交152.17亿元，合计净买入50.51亿元 [1][2] - 中芯国际在沪港通和深港通合计成交95.38亿元，合计净买入4.07亿元 [1][2] - 美团-W在沪港通和深港通合计成交79.07亿元，合计净买入21.00亿元 [1][2] - 腾讯控股在沪港通净卖出3.24亿元，但在深港通净买入3.17亿元 [2]

核心事件 - 美国食品药品监督管理局授予康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗孤儿药资格认定 [1] - 认定适应症为急性髓系白血病 [1] 产品信息 - 莱法利单抗为抗CD47人源化IgG4单克隆抗体 [1] - 产品代号为AK117 [1] 资格认定 - 获得孤儿药资格认定 [1]