2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]

核心观点 - 康方生物旗下全部五款已上市新药的所有获批适应症均成功纳入2025版国家医保药品目录，目录将于2026年1月1日起执行 [1] 各药品纳入医保目录详情 - **开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)**：原目录内复发或转移性宫颈癌适应症成功续约，并新增一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌、以及一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌两个适应症纳入目录 [1] - **依达方(依沃西，PD-1/VEGF)**：原目录内EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症成功续约，并新增一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症纳入目录 [1] - **安尼可(派安普利，PD-1)**：该药由康方生物与中国生物制药共同开发，纳入目录用于治疗二线及以上经典型霍奇金淋巴瘤、一线局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、二线或以上鼻咽癌、以及一线鼻咽癌 [2] - **伊喜宁(伊努西，PCSK9)**：新药纳入目录，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症 [2] - **爱达罗(依若奇，IL-12/IL-23)**：新药纳入目录，用于治疗中度至重度斑块型银屑病 [2] 公司战略与展望 - 公司致力于为患者带来全球首创、同类最佳的治疗选择，并持续提高药物的可及性和可负担性 [2] - 公司计划深耕各大疾病领域，推进更多创新药物及新适应症纳入国家医保药品目录，以惠及更多患者 [2]

公司核心产品医保准入情况 - 康方生物旗下5款已上市新药的所有获批适应症均成功纳入2025版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》[1] - 2025版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式执行[1] 开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)医保目录更新 - 原目录内适应症复发或转移性宫颈癌成功续约[1] - 新增适应症一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部纳入2025版目录[1] - 新增适应症一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌纳入2025版目录[1] 依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)医保目录更新 - 原目录内适应症EGFR TKI治疗后进展局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成功续约[1] - 新增适应症一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌纳入2025版目录[1] 安尼可®(派安普利，PD-1)医保目录更新 - 该新药由康方生物与中国生物制药有限公司及其附属公司共同开发[2] - 纳入2025版目录用于治疗二线及以上经典型霍奇金淋巴瘤[2] - 纳入目录用于治疗一线局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌[2] - 纳入目录用于治疗二线或以上鼻咽癌以及一线鼻咽癌[2] 伊喜宁®(伊努西，PCSK9)医保目录更新 - 新药纳入2025版目录用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症[2] - 纳入目录用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症[2] 爱达罗®(依若奇，IL-12/IL-23)医保目录更新 - 新药纳入2025版目录用于治疗中度至重度斑块型银屑病[3] 公司战略与承诺 - 公司致力于为患者带来更多全球首创、同类最佳的治疗选择[3] - 公司将持续提高患者的可及性和可负担性[3] - 公司将深耕各大疾病领域，推进更多创新药物、新适应症纳入国家医保药品目录[3]

核心观点 - 康方生物旗下全部五款已上市新药的所有获批适应症均成功纳入2025版国家医保药品目录 该目录将于2026年1月1日起执行 此举将显著提高公司药品的患者可及性与市场渗透率 [1] 药品纳入医保目录详情 - **开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)**：原目录内复发或转移性宫颈癌适应症成功续约 新增一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌 以及一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌两大适应症纳入目录 [1] - **依达方(依沃西，PD-1/VEGF)**：原目录内EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症成功续约 新增一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症纳入目录 [1] - **安尼可(派安普利，PD-1)**：该药由康方生物与中国生物制药共同开发 纳入目录的适应症包括二线及以上经典型霍奇金淋巴瘤、一线局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、二线或以上鼻咽癌以及一线鼻咽癌 [2] - **伊喜宁(伊努西，PCSK9)**：新药纳入目录 适应症为原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 以及杂合子型家族性高胆固醇血症 [2] - **爱达罗(依若奇，IL-12/IL-23)**：新药纳入目录 适应症为中度至重度斑块型银屑病 [3] 公司战略与行业影响 - 公司致力于提供全球首创、同类最佳的治疗选择 并持续提高药品的可及性与可负担性 [3] - 公司计划深耕各大疾病领域 持续推进更多创新药物及新适应症纳入国家医保目录 以惠及更广泛的患者群体 [3] - 此次五款核心产品全部纳入医保目录 体现了公司在肿瘤、自身免疫及代谢疾病等领域强大的产品管线实力和商业化前景 [1][2][3]

业绩相关 - 康方生物5款已上市新药获批适应症均纳入2025版国家医保药品目录[4] 未来展望 - 公司推进更多创新药物、新适应症纳入国家医保目录[6] 产品情况 - 开坦尼®续约并新增一线治疗胃或胃食管结合部等适应症[5] - 依达方®续约并新增一线治疗NSCLC适应症[5] - 安尼可®、伊喜寧®、爱达罗®纳入2025版目录[6]

公司核心事件 - 康方生物旗下5个自研新药参与本轮国家医保谈判的所有适应症全部谈判成功进入国家医保目录 [2] - 成功纳入医保的药品包括双抗新药卡度尼利和依沃西新增的多个一线大适应症 [2] - 另有3个首次参与谈判药物的全部适应症也成功进入医保目录 [2] - 截至目前，公司5个自主商业化自研新药的全部获批适应症均已纳入国家医保目录 [2] 产品管线与商业化进展 - 核心双抗新药卡度尼利成功新增多个一线大适应症并进入医保 [2] - 核心双抗新药依沃西成功新增多个一线大适应症并进入医保 [2] - 3个首次参与国家医保谈判的新药全部适应症均谈判成功 [2] - 公司实现了全部5个自主商业化自研新药所有获批适应症的医保全覆盖 [2]

股本相关 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目为5,000,000,000股，面值0.00001美元[1] - 本月底已发行股份（不包括库存股份）数目为921,143,176股，库存股份0股，总数921,143,176股[2] 股份计划相关 - 首次公开发售后购股权计划月底结存股份期权7,473,000股，可能发行或转让292,000股，总数76,080,717股[3] - 首次公开发售后受限制股份单位计划月底可能发行或转让股份数目为0股[4] - 计划限额修订为86,585,717股股份[3] 股份增减相关 - 本月内已发行股份（不包括库存股份）总额增减为0股[6] - 本月内库存股份总额增减为0股[6]

市场表现 - 创新药概念股股价普遍回暖 歌礼制药-B涨10.26%至13.11港元 康方生物涨4.15%至123.1港元 再鼎医药涨3.36%至15.69港元 先声药业涨2.9%至13.48港元 [1] 政策动态 - 国家医保局于11月组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作 [1] - 全国第四批中成药集采启动 [1] - 北京市出台医疗器械相关政策 [1] - 国常会部署推进基本医疗保险省级统筹 [1] 机构观点与行业趋势 - 渤海证券关注12月初新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录的发布 关注相关制药企业的投资机遇及创新药企业支付端结构优化的发展机会 [1] - 中邮证券指出下半年以来国内BD出海交易虽有短暂真空但仍在持续 第四季度诞生了多个以跨国药企为合作方的交易 [1] - 海外跨国药企的购买行为是对国内创新药公司研发实力的背书认可 [1] - 中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球具备强大竞争优势 机构坚定看好长期产业趋势 [1]

市场表现 - 创新药概念股股价普遍上涨，歌礼制药-B涨幅达10.26%至13.11港元，康方生物涨4.15%至123.1港元，再鼎医药涨3.36%至15.69港元，先声药业涨2.9%至13.48港元 [1] 政策动态 - 国家医保局于11月组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作 [1] - 全国第四批中成药集采启动 [1] - 北京市出台医疗器械相关政策 [1] - 国常会部署推进基本医疗保险省级统筹 [1] 机构观点：支付环境与投资机遇 - 渤海证券关注12月初新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录的发布 [1] - 渤海证券认为应关注相关制药企业的投资机遇，及创新药企业支付端结构优化的发展机会 [1] 机构观点：创新药出海趋势 - 中邮证券指出，下半年以来国内BD出海交易虽有短暂真空但仍在持续，第四季度以来诞生了多个以跨国药企为合作方的交易 [1] - 中邮证券认为，海外跨国药企的购买行为是对国内创新药公司研发实力的背书认可 [1] - 中邮证券认为，中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球具备强大竞争优势，并坚定看好长期的产业趋势 [1]

港股创新药概念股市场表现 - 港股创新药概念股整体呈现回暖态势 [1] - 歌礼制药-B股价上涨10.26%，报13.11港元 [1] - 康方生物股价上涨4.15%，报123.1港元 [1] - 再鼎医药股价上涨3.36%，报15.69港元 [1] - 先声药业股价上涨2.9%，报13.48港元 [1]