报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

会议安排 - 公司将于2026年3月26日举行董事会会议[4] 业绩相关 - 董事会会议将考虑及批准公司2025年度业绩及其发布[4] 人员信息 - 公告日期公司董事会成员包括夏瑜博士等8人[5]

港股市场个股表现与驱动事件 - 京东健康股价上涨超过4.5%，公司与医疗器械品牌鱼跃医疗宣布达成全面战略合作 [1] - 康方生物股价再涨超5.7%，其三特异性抗体新药AK150获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 云锋金融股价一度上涨近18%，市场关注其与蚂蚁集团相关的收购事项，香港证监会已完成审批，正待中国国家发改委审批 [1] - 钢铁股集体走低，亚太资源跌7.59%，马鞍山钢铁股份跌7.28%，鞍钢股份跌3.68%，重庆钢铁股份跌1.59% [1] - 玖源集团发布盈警后股价跌超20%，预期2025年度净亏损约人民币7.09亿元，较2024年度净亏损约人民币5.05亿元增加约人民币2.04亿元，主因产品毛利率下跌及固定资产减值损失约人民币2.45亿元 [2] - 长风药业股价最高涨近43%，公司自主研发的治疗肺动脉高压的吸入粉雾剂ICF001的新药临床试验申请获NMPA受理 [2] - 翼辰实业发布盈喜后股价一度涨逾76%，预期2025年度合并净利润约人民币3.34亿元，相较2024年度合并净亏损约人民币5770万元转亏为盈 [3] - 开拓药业-B股价再涨超10.7%，其全资附属公司与孚诺医药签订战略合作协议，将联合开发以创新原料KT-939为核心的美白祛斑功效性化妆品 [3] - 声通科技股价涨超5%，公司预期2025年度将取得净溢利不少于人民币1.2亿元，而2024年度为净亏损约人民币4.81亿元 [4] - 星太链集团盘中涨超23%，公司与Newbridge订立谅解备忘录，探讨涉及特殊目的收购公司并购交易的潜在合作 [4] 美股市场个股表现与驱动事件 - 腾讯控股(ADR)涨1.11%，公司对苹果公司调整中国区AppStore佣金政策表示欢迎 [5] - Meta股价跌3.83%，为3月6日以来最大盘中跌幅，据报道其全新AI模型“牛油果”发布已推迟至最快5月 [5] - Ulta美容股价大跌14.24%，公司第四季度利润不及预期且2026财年业绩指引疲软，尽管同店销售增长强劲且净销售额优于预期 [5] - NEBIUS股价续涨4.54%，此前英伟达宣布将向其投资20亿美元，用于建设并部署超大规模AI云与数据中心基础设施 [5] - 加密概念板块走高，比特币涨超5%报73764美元，以太坊涨超6.5%报2201.41美元，相关公司如Cipher Digital、Coinbase等普遍上涨 [6] - 存储概念股集体上涨，西部数据涨4.25%，希捷科技涨2.6%，美光科技涨5.13%，闪迪涨6.92%，行业认为AI支出热潮已从结构上打破旧周期且价格无下降迹象 [6] - 迅雷股价涨6.71%，公司2025年全年总营收达4.624亿美元同比增长42.5%，第四季度营收达1.433亿美元同比增长70%，全年GAAP净利润为10.476亿美元，海外业务营收同比增长97.5%占总营收比重24.9% [7] - 日本数字钱包运营商PayPay股价续涨16.41%，上市后连续上涨，公司占据日本智能手机支付市场约七成份额，截至2025年12月底注册用户达7200万 [7] - Adobe股价跌7.58%，创一年来最大盘中跌幅，公司第一财季销售额增长12%至64亿美元，高于分析师平均预估的62.8亿美元 [8]

行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业给予“看好”评级，并维持该评级 [4] - 报告核心观点认为，经过2015-2025年的十年创新转型，中国医药产业已基本完成新旧增长动能转换，创新药显著打开了增长新曲线，2026年继续看好以创新为主的医药科技主线 [5] 市场表现与近期关注 - 本周（3月9日至3月13日）医药指数下跌0.22%，相对沪深300指数超额收益为-0.41% [5] - 本周上涨个股194家，下跌个股267家，涨幅居前个股为英科医疗（+35.18%）、中红医疗（+25.26%）、ST景峰（+15.64%）、蓝帆医疗（+14.83%）和宝莱特（+14.59%）[5] - 本周表现亮眼的板块包括涨价板块（如手套、维生素）和创新药板块，涨价类个股有望延续趋势，创新药板块情绪或持续回暖 [5] - 报告建议阶段性关注有涨价预期的板块，并关注第一季度（Q1）预期业绩较好的个股 [5] PD1 Plus 赛道进展与催化 - PD1 plus 赛道后续催化众多，中国二代免疫肿瘤（IO）管线全球领先，资产优势显著 [5] - 康方生物的依沃西（AK112）在2026年有望读出针对一线非小细胞肺癌（NSCLC）的关键临床数据，其全球注册临床正在加速推进 [8] - 康方生物的HARMONi-3研究（一线NSCLC）的鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）队列无进展生存期（PFS）数据预计在2026年下半年读出 [9] - 康方生物针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA）已获FDA受理，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2026年11月14日 [10] - 三生制药与辉瑞合作的SSGJ-707双抗已在2026年启动多项注册临床研究，包括一线NSCLC、结直肠癌、广泛期小细胞肺癌（SCLC）和胃癌 [11][12][13][14] - 辉瑞有望在2026年开启针对10种以上适应症和10种以上联合疗法的探索性临床试验 [17] - 荣昌生物将其PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维，首付款为6.5亿美元，潜在里程碑付款最高达49.5亿美元 [18] - 君实生物的JS207（PD-1/VEGF双抗）已处于II期临床，截至2026年3月6日已入组超过420名受试者，具备潜在对外授权（BD）潜力 [20][21] - PD1三抗赛道受到关注，汇宇制药的PD-1/TIGIT/IL-15三抗、基石药业的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗有望在2026年读出早期临床数据，上海谊众的PD-1/VEGF/IL-2三抗处于临床前阶段 [22] 行业长期投资框架与细分方向 - 报告提出坚持从“科技创新主导”和“业绩/估值修复”两大维度构建全年投资框架 [6][42] - 科技创新主导方向包括： - 创新药械及产业链：建议关注恒瑞医药、科伦药业、康方生物、信达生物、药明康德、泰格医药等 [45] - 脑机接口、AI医疗等新科技：2026年有望加速发展，建议关注美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、阿里健康等 [46] - 制造出海：关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等在全球市场竞争力提升的公司 [46] - 国产替代：关注内窥镜、电生理等市场空间大、国产率低的领域，如开立医疗、惠泰医疗等 [46] - 业绩/估值修复方向包括： - 老龄化及院外消费：随着老龄化加速，关注昆药集团、华润三九、鱼跃医疗等相关健康消费需求 [46] - 高壁垒行业：如需求稳健的麻药（恩华药业）和血制品（天坛生物、派林生物）行业 [46] 行业与板块数据摘要 - 年初至今（截至报告期），医药指数跌幅为0.13%，相对沪深300指数超额收益为-0.97% [25] - 细分板块年初至今表现：化学原料药（+4.6%）、医疗器械II（+3.8%）、医疗服务II（+3.2%）、中药II（+0.1%）、生物制品II（0.0%）、医药商业II（-0.3%）、化学制剂（-5.6%）[30] - 截至2026年3月13日，申万医药板块整体市盈率（PE）估值为36.12倍，在申万一级行业中排名第14，处于历史相对较低位置 [34] - 当前生物制品II、化学原料药、化学制剂等板块估值相对较高，医药商业II、医疗服务II和中药II估值相对较低 [34]

报告投资评级 - 看好 [2] 报告核心观点 - 报告对海外消费板块（涵盖医药、教育、社服）持积极看法，重点关注各子行业内的结构性机会与催化事件 [2] - 海外医药板块，创新药企商业化放量、BD交易活跃及重要管线临床进展是核心驱动力，同时港股通名单调整带来流动性利好 [2][3][11] - 海外教育板块，职业培训需求回暖，招生数据喜人，同时教培公司业绩改善，高教板块政策预期向好 [5][13][15] - 海外社服板块，澳门博彩业在春节假期表现强劲，访客量创历史新高，显示消费需求旺盛 [5][17] 海外医药板块总结 - **市场表现**：本周（报告期内）恒生医疗保健指数上涨2.58%，跑赢恒生指数1.02个百分点 [6] - **公司业绩**： - 金斯瑞生物科技预计2025年经调整净利润为2.07-2.42亿美元，同比增长约246.5%-304.3%，主要因许可收入从2024年的240万美元大幅增长至2.56-2.99亿美元 [2][7] - 乐普生物预计2025年实现归母净利润不少于2亿元，实现扭亏为盈 [2][7] - 加科思2025年实现收入0.54亿元，同比下降65.6%；净亏损1.46亿元 [2][7] - **研发与业务发展**： - 港股通名单调整：轩竹生物、维立志博、劲方医药、长风药业、科济药业等公司自3月9日起被纳入港股通 [3][8] - 康方生物首款三抗（AK150，靶向LILRB1/LILRB2/CSF1R）获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤 [3][8] - 歌礼制药小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国二期肥胖临床中取得积极结果，经安慰剂校正后，第16周平均体重下降7.5% [3][8] - Alnylam启动了ALN-2232（ALK7 siRNA）治疗肥胖的一/二期临床，计划入组156例患者，预计2028年3月完成 [4][9] - 安捷伦科技以9.5亿美元现金收购病理学公司Biocare Medical [4][9] - 渤健公布了新型ASO药物salanersen治疗脊髓性肌萎缩症的Ib期积极结果，显示药物耐受性良好并能改善患者功能 [4][9][10] - **投资建议关注**： - 创新药：关注商业化放量、BD机会及重点管线进展，提及百济神州、信达生物、科伦博泰生物、康方生物、荣昌生物、复宏汉霖等 [11] - 大型药企（Pharma）：关注创新管线收获及转型，提及三生制药、翰森制药、中国生物制药等 [11] - **盈利预测与估值**：报告提供了详细的海外医药重点公司盈利预测与估值表，涵盖创新药、Pharma、CXO、医疗服务等子行业，包括市值、PE、收入及利润预测等关键数据 [20] 海外教育板块总结 - **市场表现**：本周（3/6-3/12）教育指数上涨3.1%，跑赢恒生国企指数0.3个百分点；年初至今累计上涨3.3%，跑赢恒生国企指数5.7个百分点 [13] - **公司数据更新（东方甄选）**： - 本周在抖音平台GMV约2.1亿元，日均GMV 2962万元，环比下降4%，同比上升65.2% [14] - GMV构成：主账号占比34%（0.71亿元），美丽生活占比27%（0.57亿元），自营产品占比13%（0.28亿元），生鲜占比14%（0.3亿元） [14] - 累计粉丝数达4392万人，本周环比增加8.6万人，增幅0.2% [14] - 过往30天粉丝以女性为主（64%），年龄主要集中在31-40岁（48%）[34][35][37][38] - **投资分析意见**： - 职业培训：首推中国东方教育，认为其春季招生增长将提速，利润率有望扩张 [15] - 教培公司：建议关注新东方、好未来、卓越教育、思考乐教育、高途等，认为其季报数据优秀，经营效益改善 [15] - 高教公司：建议关注宇华教育、中教控股、中国科培等，认为营利性选择有望重启，盈利能力提升可期 [15] - **盈利预测与估值**：报告提供了海外教育重点公司盈利预测与估值表，包括新东方、好未来、中国东方教育等公司的市值、PE及利润预测 [21][22] 海外社服板块总结 - **行业数据**：澳门春节假期总入境旅客量达155.4万人次，日均旅客量17.3万人次，可比口径同比增长5.5%，创历史新高 [17] - 其中内地旅客日均13.4万人次，同比增长7%；国际旅客日均近7900人次，同比增长8% [17] - 初三单日入境旅客量接近22.8万人次，为历史最高 [17] - 春节期间酒店平均入住率达95.6%，其中初四最高达99.2% [17] - **盈利预测与估值**：报告提供了海外社服重点公司盈利预测与估值表，涵盖在线旅游（如携程、同程）、餐饮（如百胜中国、海底捞、蜜雪冰城等）、博彩（如银河娱乐、金沙中国等）子板块，包含市值、PE/EV EBITDA、收入及利润预测等数据 [23]

报告投资评级 - 报告对海外消费行业（涵盖医药、教育、社服）的评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告核心围绕海外消费板块展开，重点分析了医药、教育及社服（博彩/旅游）三大领域的近期动态与投资机会 [2] - 海外医药板块：港股通名单调整带来流动性利好，多家公司研发及业务发展（BD）取得积极进展，行业创新活跃 [2][3][6] - 海外教育板块：职业教育培训景气度上行，招生数据表现良好，同时教培公司经营效益改善，业务发展提速 [5][14][17] - 海外社服板块：澳门博彩旅游业在春节假期表现强劲，总访客量和日均访客量均创下历史新高，显示消费需求旺盛 [5][19] 分行业总结 海外医药 - **市场表现**：本周（报告发布当周）恒生医疗保健指数上涨2.58%，跑赢恒生指数1.02个百分点 [6] - **公司业绩**： - 金斯瑞生物科技2025年预计经调整净利润为2.07-2.42亿美元，同比增长约246.5%-304.3%，主要因许可收入从2024年的240万美元大幅增长至2.56-2.99亿美元 [2][7] - 乐普生物2025年预计实现归母净利润不少于2亿元人民币，实现扭亏为盈 [2][7] - 加科思2025年实现收入0.54亿元人民币，同比下降65.6%；净亏损1.46亿元 [2][7] - **研发与业务进展**： - 轩竹生物、维立志博、劲方医药、长风药业、科济药业等公司自3月9日起被纳入港股通名单 [3][8] - 康方生物首款三抗（AK150，靶向LILRB1/LILRB2/CSF1R）获临床试验许可，用于治疗晚期恶性实体瘤 [3][8] - 歌礼制药小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国二期临床中，经安慰剂校正后，第16周实现平均体重下降7.5% [3][8] - Alnylam启动了针对肥胖的ALK7 siRNA（ALN-2232）一/二期临床试验，计划入组156例患者，预计2028年3月完成 [4][9] - 安捷伦科技以9.5亿美元现金收购病理学公司Biocare Medical [4][9] - 渤健公布其新型ASO药物salanersen治疗脊髓性肌萎缩症的Ib期积极结果，显示药物耐受性良好并能改善患者功能 [4][9][11] - **投资建议**：报告建议关注两类公司 [12] 1. 创新药企：如百济神州、信达生物、科伦博泰生物、康方生物、荣昌生物、复宏汉霖等，关注其商业化放量、出海交易及管线进展 2. 大型制药公司（Pharma）：如三生制药、翰森制药、中国生物制药等，关注其创新转型与管线收获 - **盈利预测**：报告列出了包括百济神州、信达生物、康方生物、药明康德、药明生物等在内的多家海外医药重点公司的盈利预测与估值表 [23] 海外教育 - **市场表现**：本周（3月6日-3月12日）教育指数上涨3.1%，跑赢恒生国企指数0.3个百分点；年初至今累计上涨3.3%，跑赢恒生国企指数5.7个百分点 [14] - **数据更新（东方甄选）**： - 本周在抖音平台GMV约2.1亿元人民币，日均GMV为2962万元，环比下降4%，同比上升65.2% [15] - 各直播间GMV构成：主账号占比34%（0.71亿元），美丽生活占比27%（0.57亿元），生鲜占比14%（0.3亿元），自营产品占比13%（0.28亿元） [15] - 粉丝总数达4392万人，本周环比增加8.6万人，增幅0.2% [15] - **投资建议**：报告建议关注三个细分方向 [17] 1. 职业教育：首推中国东方教育，预计其2026年春季招生增长将提速，利润率有望持续扩张 2. 直播电商教育公司：建议关注东方甄选，其中报业绩大幅改善，品牌力增强 3. 教培与高教公司：建议关注新东方、好未来、卓越教育、思考乐教育、高途等教培公司，以及宇华教育、中教控股、中国科培等高教公司，认为其经营效益改善，盈利能力提升可期 - **盈利预测**：报告列出了新东方、好未来、中国东方教育、东方甄选等海外教育重点公司的盈利预测与估值表 [24][25] 海外社服（博彩/旅游） - **行业数据**：澳门春节假期总入境旅客量达155.4万人次，日均旅客量17.3万人次，可比口径同比增长5.5%，均创历史新高 [19] - 其中内地旅客日均13.4万人次，同比增长7% [19] - 国际旅客日均近7900人次，同比增长8% [19] - 大年初三单日入境旅客量接近22.8万人次，为历史最高 [19] - 春节期间酒店平均入住率达95.6%，其中初四入住率最高为99.2% [19] - **投资建议**：报告未在本部分明确列出建议关注的个股，但在盈利预测表中涵盖了博彩（如银河娱乐、金沙中国）、在线旅游（如携程集团、同程旅行）及餐饮（如百胜中国、海底捞、蜜雪冰城）等领域的重点公司 [26] - **盈利预测**：报告列出了携程集团、同程旅行、百胜中国、海底捞、银河娱乐、金沙中国等海外社服重点公司的盈利预测与估值表 [26]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 报告的核心观点 - 全球生物医药行业在2026年3月初呈现高度活跃态势，产业合作与融资并购密集落地，国产创新药大额出海授权常态化 [4][10] - 临床研发在代谢、肿瘤、免疫等领域取得多项积极进展，特别是减重/代谢和实体瘤治疗方向成果显著 [5][6][7][8][9] - AI技术深度赋能新药研发成为明确趋势，获得资本市场高度认可 [5][10][13] - 核药、T细胞衔接器等新兴治疗模式受到资本热捧 [10][11][12][15] - 全球医药监管体系持续优化，中国监管加速与国际接轨，美国FDA在加速审评的同时强化对基因疗法等前沿领域的安全监管 [19][20][21][22][23][24] 根据相关目录分别进行总结 01 全球生物医药行业动态 - **资本市场活跃**：产业合作与融资并购密集，包括德琪医药最高11.8亿美元授权优时比、中国生物制药最高15.3亿美元授权赛诺菲、齐鲁制药与爱科百发最高4.7亿元合作等重大交易 [4] - **融资事件频发**：Candid通过合并上市完成5.05亿美元融资，质肽生物完成超5亿元C轮融资，新码生物完成6.29亿元C轮融资，莱芒生物、易慕峰各获近2亿元融资，深度智耀三个月累计融资1.5亿美元，黑石4亿美元押注梯瓦制药 [4][10] - **临床进展积极**：罗氏Fenebrutinib治疗多发性硬化症III期年复发率降低51%，Petrelintide治疗肥胖II期42周体重最高降10.7%；康方生物卡度尼利治疗宫颈癌II期完全缓解患者24个月OS率达100%；翰森制药奥莱泊肽治疗肥胖III期体重最高降19.3% [5][6] - **行业战略调整**：药企资本化提速，如五和博澳冲刺港交所，新码生物拟被浙江医药分拆赴港上市；研发模式升级，多家企业加码核心技术平台，AI赋能新药研发成趋势 [5] 02 全球生物医药行业重大事件 - **德琪医药授权交易**：将CD3/CD19双抗ATG-201全球权益授权给优时比，获6000万美元预付款，协议总金额最高达11.8亿美元 [6] - **翰森制药临床数据**：奥莱泊肽治疗超重/肥胖III期临床48周体重平均降幅最高达19.3%，97.2%受试者实现≥5%体重降幅 [6] - **中国生物制药授权交易**：与赛诺菲就罗伐昔替尼达成全球独家授权，最高可获15.3亿美元付款 [6] - **康方生物监管进展**：卡度尼利治疗复发/转移性宫颈癌II期研究中，完全缓解受试者24个月总生存率达100% [6] 03 全球创新药重要临床进展/结果 - **代谢疾病**： - 翰森制药奥莱泊肽（超重/肥胖，III期）：治疗48周体重较基线平均降幅最高达19.3%，97.2%受试者实现≥5%体重降幅 [7] - 罗氏Petrelintide（超重/肥胖，II期）：第42周受试者平均体重较基线最高降幅达10.7%，安慰剂组为1.7% [8] - **肿瘤领域**： - 康方生物卡度尼利（复发/转移性宫颈癌，II期）：在所有达到完全缓解的受试者中，24个月OS率高达100.0%，12个月PFS率高达84.6% [8] - 翰森制药Risvutug rezetecan（实体瘤，I期）：在经治小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率为52.3%，中位OS为13.0个月；在经治非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率为22.4%，中位OS为13.7个月 [9] - **自身免疫/皮肤疾病**： - 凌科药业LK-001（中重度特应性皮炎，II期）：12mg和24mg组EASI-75应答率相较安慰剂组的差值分别为38.1%和46.4% [7] - 天辰生物LP-003（慢性自发性荨麻疹，II期）：第12周时，LP-003 200mg Q8W组达到完全无风团和瘙痒的患者比例显著优于奥马珠单抗组 [7] - **其他领域**： - 罗氏Fenebrutinib（复发型多发性硬化症，III期）：年复发率显著降低了51% [8] - 吉利德比克替拉韦/来那帕韦（HIV感染，III期）：在维持病毒学抑制方面不劣于复杂多片方案和标准疗法，耐受性良好 [9] 04 全球创新药重要投融资与交易事件 - **投融资事件总结**：涵盖10起重大投融资，聚焦代谢、肿瘤、自免、神经及罕见病领域，体现AI技术赋能、核药与TCE等新兴模式受资本热捧，以及国资与产业资本持续加码 [10] - **代表性融资案例**： - 五和博澳：向港交所递交招股书拟上市，2025年9月B+3轮投后估值40.38亿元 [11] - 质肽生物：完成超5亿元C轮融资 [11] - 新码生物：完成6.21亿元C轮投资，累计融资将超14.69亿元，筹划港交所分拆上市 [13] - 深度智耀：完成4000万美元新一轮融资，三个月内累计融资1.5亿美元 [13] - Candid Therapeutics：通过合并实现纳斯达克上市，完成5.05亿美元融资 [15] - **交易授权事件总结**：涵盖7起重磅交易授权与战略合作，集中体现国产创新药大额出海授权常态化 [10] - **代表性授权案例**： - 德琪医药授权优时比：获6000万美元预付款，最高可获11亿美元里程碑金额 [17] - 中国生物制药授权赛诺菲：最高可获15.3亿美元付款，含1.35亿美元首付款 [17] - 爱科百发与齐鲁制药合作：爱科百发最高可获4.7亿元里程碑付款 [17] - 博安生物与深势科技合作：基于AI for Science模式在抗体、ADC、TCE药物开发领域深度合作 [18] 05 全球医药监管动态 - **中国NMPA动态**： - **新药获批**：辉瑞新一代GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获批用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理；诺和诺德全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）获批用于成人2型糖尿病患者 [20] - **监管政策**：eCTD申报全面实施，一年内eCTD上市申请享“单独排队、3日内完成受理”；《全球同步研发申报技术指南》落地执行，鼓励全球同步研发申报 [21] - **美国FDA动态**： - **新药获批**：强生Tecvayli联合Darzalex Faspro用于治疗多发性骨髓瘤获批，审评仅55天；Chiesi的Lomitapide扩展适应症获批用于2岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症儿童患者，可使患儿LDL-C平均降低49% [23][24] - **监管态度**：对基因疗法监管严格，在解除对CRISPR疗法III期临床搁置的同时附带严苛肝脏监测要求，并拒批其他相关疗法 [23]

报告行业投资评级 - 行业评级：增持（维持）[2] 报告的核心观点 - 2026年是阿尔茨海默病（AD）领域从“实验室突破”转向“大规模临床应用”的关键一年，投资逻辑已从单一的“新药研发”转向“早筛+精准治疗+全病程管理”的生态链竞争[4] - 行业正处于从“症状改善”向“病程改变（DMT）”转型的关键放量期，随着两款重磅Aβ抗体药物在全球获批与医保覆盖，以及新型诊断技术爆发，市场将迎来价值重估[4][11] - 中国拥有近1700万AD及相关痴呆患者，是全球最大的潜在市场，正凭借庞大的老龄人口基数和国家级政策支持，迅速崛起为全球AD研发与应用的重要一极，呈现出“国际同步+本土差异化”的特征[12] 根据相关目录分别进行总结 从“概念实验”到“百亿收割”：2026年DMT疗法的价值重估 - **商业化双雄市场放量**：2026年，Lecanemab（仑卡奈单抗）和Donanemab（多奈单抗）在全球主要市场进入医保/商保后的第二年/第三年，真实世界数据显示其在早期患者中能显著延缓30%左右的认知衰退[11] - **安全性优化与二代迭代**：针对ARIA的副作用监控已形成标准化流程；罗氏的Trontinemab利用“脑穿梭”技术能更高效率穿过血脑屏障，其ARIA发生率显著低于初代药物，多款口服类药物旨在通过更舒适的服药方式争夺中轻度市场份额[10][11] - **中国市场与支付体系**：中国AD患者约49%被误诊为自然衰老，超过95%在初诊时已处于中晚期；2025年12月，仑卡奈单抗成功入选首个《商业健康保险创新药品目录》，未来患者有望通过“商业保险+个人支付”模式大幅降低单疗程27-30万元的负担[12] - **中国研发地位提升**：中国已建立由32家（计划扩展至60家以上）研究中心组成的AD临床试验网络，由于入组速度快、成本相对较低，已成为跨国药企Phase I-III研究的首选地之一，临床试验数量现居全球第二[12] 2026年AD重要会议梳理 - **会议作为关键战场**：2026年的国际顶级会议是药企市值博弈、医保准入谈判和下一代管线定调的“战场”，会议主题有望在三个方向进行讨论：给药便利性、中国声音的崛起、诊断价值重估[4][15] - **重点关注会议**：包括AD/PD2026（3月17-21日，哥本哈根）、AAIC2026（7月12-15日，伦敦）、CTAD2026（11月16-19日，波士顿）等[4][16] 2026年AD重磅药物进展节点预期 - **上半年聚焦监管审批**：核心看点为AXS-05（4月30日PDUFA）和Leqembi皮下起始剂量（5月24日PDUFA）的FDA决定，若获批将直接扩大AD治疗市场的规模和可及性[4][17] - **全年数据读出为关键催化剂**：礼来remternetug的斑块清除数据（3月）、渤健BIIB080的tau靶点数据（年中）、AriBio AR1001的III期结果（下半年）以及BMS Cobenfy的AD精神病数据（年底）是验证不同作用机制的关键[4][17][18] 2026年AD检测重要节点预期 - **技术范式迁移加速**：核心趋势是“血液化”和“智能化”，血浆生物标志物（尤其是pTau217）的临床验证和商业化是最大催化剂，同时AI与影像结合正降低诊断门槛、提升解读效率[19] - **商业生态构建与政策支持**：企业通过与医院、保险公司、大型科研项目合作，构建“检测-诊断-管理-支付”的完整生态；美国为NIH的AD研究增加1亿美元联邦资金，中国将血液检测纳入临床路径，为市场扩容提供基础[19][20] 2026年国产AD药物投资机会 - **合作与出海成为亮点**：赛神医药与诺华高达16.65亿美元的合作是2026年初中国AD领域最重磅的事件；绿叶制药LY03017快速获得美国FDA临床许可也体现了其全球化开发策略[21] - **差异化赛道与临床数据**：中国药企在神经保护和全新信号通路上进行探索，如博芮健的BrAD-R13是全球首款口服TrkB受体激动剂；2026年国内管线将迎来多个关键数据读出节点，如新华制药OAB-14的II期数据以及万邦德石杉碱甲控释片的大规模II/III期试验进展[21][22] - **平台技术与早期管线**：康诺亚的KeyCND™ (BBB-XOC) 穿梭机平台是其核心竞争力，通过双抗或多抗技术提高抗体在脑内的生物利用度；康诺亚布局的siRNA管线旨在实现“长效管理”[22] AD国内临床试验梳理 - **管线进入爆发期**：国内AD临床管线已进入“精准诊断+疾病修饰治疗（DMT）”的爆发期，呈现出大分子抗体领跑、小分子填补空白、核药诊断先行、基因疗法开始破冰的立体布局[24] - **大分子药物**：仑卡奈单抗已在国内进入真实世界研究阶段，北京协和医院2026年2月发布的数据证实其对中国早期AD患者有显著效果；多家中国公司布局了Aβ单抗处于I/II期临床阶段[24][25] - **小分子药物**：通化金马的琥珀八氢氨吖啶片已完成综合审评，进入最后审评获批阶段；新华制药OAB-14的II期试验已于2025年6月启动；润佳医药RP902已完成I期临床，计划启动II/III期研究[25][26] - **诊断与其他疗法**：诊断是治疗的前提，国内正在补齐“先诊断、后用药”的闭环，多款针对Aβ和Tau蛋白的PET药物已进入III期；AD基因疗法在国内的产业布局仍属“蓝海”[26][27][28] 投资建议 - **短期确定性**：聚焦2026年明确的重大催化剂，包括礼来Remternetug的III期数据（3月）、AriBio AR1001的全球III期结果（下半年）、BMS Cobenfy的AD精神病数据（年底）以及国内通化金马、万邦德、新华制药相关药物的进展[30] - **临床价值验证**：当前AD研发核心逻辑已转向“疾病修饰治疗”（DMT），血液生物标志物检测技术已成熟并纳入国际诊断指南，是临床价值验证的关键赋能工具[30] - **长期差异化潜力**：未来竞争壁垒体现在可扩展的技术平台和源头创新上，如高效脑靶向递送技术（罗氏Brainshuttle™、康诺亚KeyCND™）、新型药物形态（AOC、siRNA、基因编辑）、AI驱动研发以及中国特色的小分子和中医药现代化方案[30] - **生态构建与战略布局**：构建覆盖“防、筛、诊、治、康”全病程的产业生态已成为领先企业的战略核心，包括诊断-治疗一体化联盟、跨界研发合作，并受益于“中国脑计划”等国家战略支持[30][32]

行业政策与地位 - 政府工作报告首次将生物医药从新兴产业培育升级为新兴支柱产业培育，标志着行业步入更成熟阶段，正成为全球医药创新的策源地之一 [3] - 中国是全球仿制药大国，但仿制药企已密集开启向创新药企转型浪潮 [6] - 2025年中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个 [7] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔 [7] 女性领导者的表现与贡献 - 港股药品及生物技术板块163家企业中，由女性执掌的企业约16家，占比不到10% [5] - 胡润财富Top 20中国企业家榜单中，翰森制药钟慧娟、孙远母女位列第二十名，财富增幅最大 [5] - 钟慧娟财富增长超过一倍，达到1600亿元人民币，并在2025年10月成为胡润女企业家榜首位来自生命健康领域的中国女首富 [6] - 女性执掌的创新药企是行业创新与对外授权的重要贡献者，例如2025年翰森制药达成多笔对外授权，诺诚健华达成两笔对外授权，其中一笔总交易金额超20亿美元 [8] 代表性公司发展路径与战略 - **翰森制药**：创始人钟慧娟执掌公司30余年，坚持“仿创结合、仿制打基础、创新求突破”战略，2002年开始研制1.1类创新药 [6] - 2025年上半年，公司创新药与合作产品实现销售收入61.45亿元，占公司收入比例约82.7% [7] - **康方生物**：全球首创双抗药物PD-1/VEGF双抗依沃西于2024年在中国获批上市，并在头对头三期研究中证明优于当时的全球“药王”默沙东K药 [7] - **诺诚健华**：由施一公与崔霁松于2015年共同创建，聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域 [11][12] - 公司预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134%；归属于母公司股东的净利润首次扭亏为盈，达到6.3亿元 [13] - 公司创业时选择以已知靶点探索全新适应证的“从0到1”创新路径，计划将BTK抑制剂奥布替尼从肿瘤拓展到自身免疫性疾病领域 [12] 行业发展驱动与企业家特质 - 2015年启动的药品审评审批制度改革被视为中国医药创新的“元年”，此前进口新药获批时间比发达国家晚5到7年，且价格高昂 [10] - 一批海外华人科学家在改革前回国创业，包括多位女性科学家，怀揣改变产业现状和做百姓用得起的中国原创药的梦想 [11] - 创新药研发投资巨大、失败风险高，早期缺乏风险投资支持，创业公司需精打细算并寻求可行的创新突围方式 [12] - 投资机构认为，相比男性领导者，女性领导者更有韧性及严谨性，在承担风险能力上与男性并无差别 [15] - 女性领导者兼具严谨科学思维与敏锐人文关怀，能更全面平衡研发效率与患者需求，并注重构建团队协作的创新文化 [16] 当前挑战与未来方向 - 行业需要加速从“产品国际化”到“企业全球化”的跨越，这要求多元化、多维度地推进企业进入全面国际化发展阶段 [16] - 当前最大考验在于如何在政策与技术双驱动下构建“新质生产力”，要求领导者具备源头创新的魄力和全产业链整合能力，推动创新链、产业链与资本链深度融合 [16]

报告行业投资评级 - 对医药生物行业（创新药板块）的评级为“看好”（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，底层逻辑未动摇，短期波动不改远期成长[2][8][12] - 当前回调已相对充分，建议等待市场波动企稳后，聚焦三大主线布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][8] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - **短期市场状况**：2026年开年以来，创新药板块因前期预期与情绪集中演绎而持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - **长期趋势判断**：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - **投资机会**：优质龙头企业估值已进入合理区间，建议在情绪波动稳定后积极关注低位布局的投资机会[8][12] - **三大投资主线**： 1. **出海兑现**：关注点从“能否出海”转向“出海后进展”，即产品在海外临床部署进展、关键数据读出和里程碑达成[8][13] 2. **前沿技术突破**：中国企业在小核酸、体内（in vivo）CAR-T等新型疗法领域逐渐领先，有望成为全球交易核心资产[8][17][20] 3. **盈利拐点**：头部创新药企业正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期是重要验证节点[8][22] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - **管线进展**： - **新药上市**：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β双抗）获批，成为全球首款该靶点组合上市药物，用于胃癌一线治疗[26][27][28] - **上市申请**：武田制药/Protagonist的口服环肽药物Rusfertide于2026年1月向FDA提交上市申请，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其III期研究VERIFY显示临床应答率达76.9%，显著优于安慰剂组的32.9%[28][30][31] - **临床数据**： - Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib在特应性皮炎I期临床中，治疗8周时EASI 75达75%，数据惊艳[35][36] - 赛诺菲的Amlitelimab（OX40L单抗）在特应性皮炎的两项III期临床（SHORE和COAST 2）中结果分化，SHORE研究达到所有终点，而COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][41] - **重点交易（BD）**： - 出海交易持续火热，2026年以来已有多笔重磅交易落地[42] - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额**185亿美元**的战略合作[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成**56亿美元**的管线授权[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼达成首付款**1.35亿美元**、最高达**13.95亿美元**的里程碑付款协议[42][44] - 德琪医药与优时比（UCB）就CD19/CD3双抗ATG-201达成首付款及近期里程碑**0.8亿美元**、最高达**11亿美元**的里程碑付款协议[43][44] - **创新投资**： - **全球市场**：2025年全球医疗健康领域一级投融资额在波动中复苏，全年同比**+11%**；25Q3单季度融资额达**206亿美元**，同比**+39%**，创近4年单季新高[46][47][48] - **国内市场**：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖，全年同比大幅增加**39.4%**；25Q3融资额达**182亿元**，同比**+97%**；25Q4继续爬升至**260亿元**，同比**+154%**[50][51][53] 三、投资建议 - 综合建议在板块企稳后，围绕三大主线布局[3][54] 1. **出海兑现主线**：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利、里程碑清晰的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. **前沿技术主线**：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. **盈利拐点主线**：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55]