报告公司投资评级 - 首次覆盖给予公司25年30倍PE估值，目标市值330亿元，目标价54.95元，给予“买入”评级 [4] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是深耕胰岛素领域多年的三代胰岛素内资领军企业，集采续约后行业进入新周期，公司量价齐升业绩基本盘底部反转，胰岛素海外商业化进度行业领先，创新管线有望贡献业绩增量 [1][2][3] 根据相关目录分别进行总结 三代胰岛素领军企业，业绩反转趋势强劲 - 2021年11月胰岛素专项集采开标，集采涵盖常用二、三代胰岛素，11家企业投标，拟中选产品平均降价48% [14] - 公司全线6款产品首次集采均以低价格高顺位中标，中标价较集采前市场价降幅52%-66%，2022年公司营收减少52.60% [15] - 2022 - 2023年公司整体毛利率因集采价格下滑，2024年3月开展接续采购，未来两年毛利率有望随产品价格回升修复 [17] - 首轮集采后公司推进医疗机构准入，2022年新增近1.6万家，22年国内制剂产品销量增长近30%，本次集采再新准入近2000家 [18] - 本次接续采购全国35000多家医疗机构参加，填报需求量超2.4亿支，13家企业53个产品参与，49个产品中选，中选率92%，整体中选价格稳中有降 [18] - 公司所有产品成功中选，中选产品价格提升5%-48%，甘精胰岛素提升34%，2024年第三季度国内收入增长22.25% [19][20] 海外商业化持续推进，欧美市场制剂业务有望成为新引擎 - 公司自2005年推进国际化战略，在全球布局糖尿病治疗产品，已在二十多个国家和地区建立商业网络 [23] - 2024年上半年在拉美、亚太、中东北非地区有新进展，2025年2月甘精胰岛素产品获马来西亚注册批件 [23][24] - 2024年前三季度国际销售收入2.42亿元，同比增长37.63%，第三季度增长72.10%，非洲市场首次本土化项目落地 [25] 胰岛素刚性需求稳固，集采续约行业进入新周期 我国糖尿病疾病负担沉重，血糖控制低达标率背景下凸显胰岛素刚需属性 - 近30多年我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2%，预计2020 - 2030年糖尿病总成本几乎翻番，经济负担占GDP比例上升 [26][27] - 我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率较低，距离2030年远景目标有差距，胰岛素治疗是控制高血糖重要、最终手段 [28][29][31] 国内胰岛素市场规模触底回升，集采续约行业进入新周期 - 2021年11月胰岛素专项集采开标，采用分组方式，全国首年采购需求量2.14亿支，约占市场总量56% [36] - 首次集采涵盖16个通用名品种，拟中选产品平均降价48%，公司多款产品高顺位中标，中标价降幅60% - 72% [40] - 2024年3月发布接续采购文件，明确各采购组中选类别产品价格线，较首次集采设立中标类别底价 [41] - 公司、礼来、诺和诺德等企业有产品申报价上涨，公司三代胰岛素全系列产品价格上调5% - 48% [44] - 2024年全国胰岛素市场规模约200亿元，2019 - 2024年年化增长率约 - 1%，2024年开始恢复增长 [44] - 头部外资企业重心偏移，三大外资厂商多数产品以C类中标或未中标，集采市场国产替代有望加速 [46] - 诺和诺德业绩增长驱动转为GLP - 1类产品，胰岛素业务2024年上半年重回增长轨道 [49][50] - 本次集采全部采购组首年协议量2.08亿支，三代胰岛素类似物占69%，内资厂商有望扩大市场份额 [53] 业绩基本盘底部反转，海外商业化进度行业领先 胰岛素全系列产品量价齐升，业绩基本盘底部反转 - 公司本次集采获得协议量4686万支，较上次增长32.6%，三代胰岛素类似物协议量4355万支，占30% [56] - 首轮集采公司新准入近万家医疗机构，招募近千学术代表，截至2023年末覆盖3.7万家，本次再新准入近2000家 [58] - 公司本次集采续约中标价格合理回归，甘精胰岛素回升34%，将开拓国内市场，提升销量 [59] 胰岛素出海进程国内领先，欧美市场增量可期 - 公司与国际制药公司合作，扩大国际团队，海外获批产品类别多样，未来将全球布局糖尿病治疗产品 [60] - 新兴市场通过两大战略扩张商业版图，2024年上半年在拉美、亚太、中东北非地区有新进展 [61] - 欧美市场与山德士合作，2023年三款生物类似药上市申请获FDA、EMA受理，2024年通过EMA GMP检查 [63][66] - 印度公司Semglee美国市场市占率突破10%，公司有望凭借优势抢占欧美市场 [65][67] 聚焦糖尿病治疗领域，研发工作快速推进 - 公司坚持自主创新，在糖尿病和自身免疫类药物研发领域布局管线，多个项目处于临床阶段或已获批 [68] - GZR18注射液减重效果良好，可双周给药，减重效果超同类药品，已获FDA批准进行Ⅱ期临床试验 [70][75] - GZR4注射液临床结果积极，降糖作用持续约一周，日均降糖效果与德谷胰岛素相当，安全性、耐受性良好 [73][75] 盈利预测与投资建议 - 预计2024 - 2026年公司合计实现营业收入32.83亿、43.86亿、53.12亿元，同比增长25.9%、33.6%、21.1% [79] - 国内制剂销售预计2024 - 2026年实现营业收入26.02/34.35/41.22亿元，同比增长28.0%、32.0%、20.0%，24 - 26年毛利率为82.1%、84.0%、83.9% [79] - 国际销售业务预计2024 - 2026年销售收入为3.66/5.85/7.90亿元，同比增长12.0%、60.0%、35.0%，24 - 26年毛利率分别为44.0%、43.5%、43.0% [80] - 医疗器械预计2024 - 2026年实现收入1.80亿、2.16亿、2.51亿元，24 - 26年毛利率分别为40.0%、39.5%、39.0% [80] - 特许经营权预计2024 - 2026年分别实现收入1.35亿元、1.50亿元、1.50亿元 [81] - 预计24 - 26年研发费用分别为5.65亿元、6.18亿元、6.75亿元，对应研发费用率分别为17.2%、14.1%、12.1% [82]

新产品和新技术研发 - 公司胰岛素周制剂GZR4在中国开展Ⅲ期临床试验，近日完成首例受试者给药[2] - GZR4于2022年7月7日获中国国家药监局开展临床试验批准[3] - GZR4于2023年9月完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药[3] 数据相关 - 截至2024年9月30日，公司在GZR4项目累计投入研发费用1.53亿元人民币[4]

文章核心观点 - 甘李药业自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中开展的大规模III期临床研究完成首例受试者给药，这是该注射液全球首项III期临床研究 [1] 分组1 - 甘李药业宣布GZR4注射液开展大规模III期临床研究（SUPER - 2） [1] - 研究在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中进行 [1] - 此为GZR4注射液全球首项III期临床研究且已完成首例受试者给药 [1]

新产品研发 - 公司全资子公司获恩格列净片产品注册批件[1] - 恩格列净片是公司自主开发的首个SGLT - 2抑制剂和第二款化药仿制药[4] 业绩数据 - 2023年恩格列净片全球销售额达106亿美元[4] - 2023年其在全国二级及以上医院销售额4.98亿元，同比增43.14%[4] 研发投入 - 截至2024年9月30日，恩格列净片项目累计投入研发费用1408.75万元[4]

回购方案 - 首次披露日为2024年9月6日，实施期限至2025年9月4日[3] - 预计回购金额15000万元至30000万元[3] - 回购用途调整为减少注册资本[3][5] 回购进展 - 累计已回购股数75.3621万股，占比0.1254%[3][6] - 累计已回购金额约3015.4816万元[3][6] - 实际回购价格区间37.65元/股至44.13元/股[3][6] 2025年1月情况 - 回购股份35.6721万股，占比0.0593%[6] - 成交最高价44.13元/股，最低价41.07元/股[6] - 已支付资金总额约1502.9523万元[6] 合规情况 - 回购符合法律法规和公司回购方案要求[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][10][97] 报告的核心观点 - 甘李药业是中国三代胰岛素龙头，国内业务进入稳健增长期，出海打造第二成长曲线，研发管线聚焦糖尿病领域并进军 GLP - 1RA 市场，预计 2024 - 2026 年业绩良好 [1][3][4][5][9][10] 根据相关目录分别进行总结 甘李药业：中国胰岛素领域领军者 - 深耕糖尿病市场二十余年，是中国首家掌握重组胰岛素制药商，2020 年在上交所主板上市，产品覆盖长效、速效和预混胰岛素细分市场，配备配套设备完善糖尿病管理方案 [18] - 股权结构稳定，实控人甘忠如博士为核心技术专利发明人，与一致行动人持股 42.15%，核心管理团队专业背景深厚经验丰富；2024 年 2 月发布股权激励计划草案，激励三年净利润 CAGR 目标为 54.38%，2024 - 2026 年净利润分别达 6.00 亿、11.00 亿、14.30 亿 [20][21] - 2022 年集采致业绩下滑，2023 年以价换量策略初见成效，营业收入达 26.08 亿元，净利润扭亏为盈；2024 年集采续约带来新机遇，中选均价增长约 31%，首年协议量增长 32.6%，前三季度营收和盈利能力提升 [23][24][25][26] 国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升 - 我国糖尿病患者基数庞大且持续增加，诊疗率和控制率低，胰岛素市场渗透率待提升；2022 年糖尿病药物市场规模 624 亿元，预计 2030 年达 1323 亿元，胰岛素市场 2023 - 2030 年 CAGR 为 4.89%；我国胰岛素治疗覆盖率和达标率低，市场渗透率提升空间大 [32][37][44] - 2024 年胰岛素续采价格规则友好，需求量分配向 A 组倾斜；续采协议采购量提升 13%，价格降幅收窄，部分三代品种涨价中标；三代胰岛素占比提升至 70%，国产报量比例由 17%提升至 34% [45][46][48] - 公司续采协议量增长 32.6%，三代胰岛素产品获分量总额约 37%；6 款中选产品价格上涨，长秀霖和速秀霖涨幅大；2023 年胰岛素制剂销量增长 117.58%，2024 年市场占有率增加超 10 个百分点，国内三代胰岛素市场位居第二；两轮集采后新准入医疗机构近万家 [57][60] 海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期 - 新兴市场三代胰岛素可及性受限，公司胰岛素生物类似药具优势，采取本土化战略建立商业网络；截至 2023 年末产品在 20 个海外国家获批，18 个国家商业销售；2024 年前三季度国际销售收入 2.42 亿元，同比增长 37.63%，海外收入占比提升至 16.79% [66][67] - 2023 年北美胰岛素终端市场规模约 284 亿美元，占全球 76%，甘精、赖脯和门冬胰岛素份额前三；通胀法案后美国胰岛素价格仍高于国内，利润空间大；胰岛素生物类似药市场份额提高，竞争格局良好；公司三款胰岛素可互换生物类似药上市申请获 FDA 受理，与 Sandoz 合作有望放量 [69][73][80][92] 研发管线：持续深耕胰岛素领域，进军 GLP - 1RA 市场 - 研发管线聚焦糖尿病领域，布局自身免疫类、肿瘤类等领域；核心在研项目包括博凡格鲁肽（GZR18）、第四代胰岛素类似物 GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101 等，部分临床研究结果显示疗效优效 [94][95][96] 盈利预测及估值 - 预计公司 2024 - 2026 年营业收入分别为 32.25/46.21/54.40 亿元，同比增速 23.66%/43.29%/17.72%；归母净利润分别为 6.26/11.19/14.67 亿元，同比增速 84.16%/78.69%/31.08%；对应 EPS 分别为 1.04/1.86/2.44 元，对应当前股价 PE 分别为 42/24/18 倍 [10][12][97]

文章核心观点 - 甘李药业2024年业绩预增，股价表现良好，业绩预增个股走势统计显示发布预告后股价上涨占比较高 [1] 公司情况 - 甘李药业1月20日发布2024年业绩预增公告，预计净利润6.00亿元~6.50亿元，同比增长76.44%~91.14% [1] - 甘李药业1月20日收于43.02元，上涨1.22%，日换手率0.68%，成交额1.62亿元，近5日上涨3.29% [1] 行业情况 - 对2024年业绩预增50%以上个股走势统计，预告发布后当日股价上涨占比71.43%，涨停有16家 [1] - 预告发布后5日股价上涨占比84.69% [1]

净利润情况 - 2024年年度预计归属于母公司所有者的净利润为6 - 6.5亿元，同比增加76.44% - 91.14%[3][4] - 2024年年度预计归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为4.1 - 4.6亿元，同比增加37.97% - 54.80%[3][4] - 上年利润总额30614.11万元，归属于母公司所有者的净利润34006.86万元，扣非净利润29715.85万元[6] 每股收益情况 - 上年每股收益0.60元[6] 市场收入增长原因 - 2024年国内市场六款产品在集采中价格回调推动国内收入增长[7] - 2024年国际市场拓展新兴市场，印尼、印度、阿尔及利亚等国销售金额显著增加[7] 非经常性损益情况 - 2024年非经常性损益因交易性金融资产公允价值变动收益大幅增长[7]

回购方案 - 首次披露日为2024年9月6日[3] - 实施期限为2024年9月5日至2025年9月4日[3] - 预计回购金额15000万元至30000万元[3] - 用途为减少注册资本[3] 回购进展 - 累计已回购股数39.69万股，占比0.0660%[3][6] - 累计已回购金额1512.5293万元[3][6] - 实际回购价格37.65 - 38.42元/股[3][6] - 2024年12月未回购股份[6]

新产品研发 - GZR18是公司自主研发的GLP - 1长效受体激动剂，正开展肥胖/超重Ⅲ期临床试验[2] - 2021 - 2024年GZR18历经多阶段临床试验[4] 数据相关 - 截至2024年9月30日，GZR18项目累计投入研发费用2.84亿元[5]