公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - GLR1044注射液是达必妥(度普利尤单抗)的生物类似药 [1] 产品与适应症 - GLR1044注射液用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®(通用名：Dupilumab，度普利尤单抗)的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品注册信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849[1] - 药物临床试验批准通知书的通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - GLR1044注射液的适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球范围内患病人数高达2.04亿[2] - 在中国，AD成人患病率约为10.6%，发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国AD患者中，中重度患者的比例近30%，至2020年患者总数已超过6700万人（其中轻度患者4870万人，中重度患者1870万人）[2] - 预计到2025年，中国AD患者总数将超过7500万人[2] - AD病程可持续数十年，中重度AD成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

新产品研发 - 甘李药业子公司收到GLR1044注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - 截至2025年9月30日，GLR1044项目累计投入研发费用6572.45万元[4] - 产品将开展临床试验，成功后申报生产[2] 市场数据 - 2020年中国特应性皮炎患者超6700万人，预计2025年超7500万人[4] - 2024年度度普利尤单抗注射液全球销售额为130.72亿欧元[4]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司近日获得国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病 全球范围内此病患病人数高达2.04亿[2] - 在中国 成人特应性皮炎的患病率约为10.6% 且发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国中重度患者的比例近30% 至2020年患者总数已超过6700万人 其中轻度患者4870万人 中重度患者1870万人[2] - 预计到2025年中国特应性皮炎患者总数将超过7500万人[2] - 该病病程可持续数十年 中重度成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司获得国家药监局对在研药品GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - GLR1044注射液为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 适应症为外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 截至2025年9月30日 公司在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 在研产品GLR1044是达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品目标适应症为成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业在研药品GLR1044注射液获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 该药品受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316 [1] 药品属性与适应症 - GLR1044注射液为度普利尤单抗的生物类似药 [1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 该药品可与或不与外用皮质类固醇联合使用 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批同意开展用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[1] - GLR1044是度普利尤单抗的生物类似药[1] - 截至2025年9月30日，公司在该项目累计投入研发费用6572.45万元[1] 产品与市场格局 - 目前国内仅有原研厂家赛诺菲的度普利尤单抗注射液获批上市[1] - 原研药度普利尤单抗注射液2024年度全球销售额为130.72亿欧元[1]

生物制品板块市场表现 - 12月2日生物制品板块整体下跌1.72%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌0.42%，深证成指下跌0.68% [1] - 板块内个股表现分化，奥浦迈领跌，跌幅达8.01%，康弘药业下跌3.78%，近岸蛋白下跌3.52% [2] - 部分个股逆势上涨，东宝生物上涨1.05%，博晖创新上涨0.85%，特宝生物上涨0.41% [1] 个股交易情况 - 成交额居前的个股包括沃森生物（成交额4.06亿元）、甘李药业（成交额3.64亿元）、末元生物（成交额4.10亿元） [1][2] - 成交量较大的个股有沃森生物（成交量33.96万手）、博晖创新（成交量27.82万手）、康泰生物（成交量11.57万手） [1][2] - 禾元生物当日主力资金净流入1769.20万元，主力净占比4.32%，荣昌生物主力净流入1470.69万元，主力净占比5.78% [3] 板块资金流向 - 生物制品板块整体呈现主力资金净流出，净流出金额为4.56亿元 [2] - 游资资金净流入1.87亿元，散户资金净流入2.7亿元，与主力资金流向形成对比 [2] - 在个股资金流向中，辽宁成大游资净流入1787.89万元，游资净占比10.39%，万泽股份游资净流入1846.79万元，游资净占比7.87% [3]