公司信息披露 - 公司严格按照法律法规履行信息披露义务 [1] - 如相关研发或业务进展达到信息披露标准 公司将及时公告 [1] - 投资者应留意公司在上海证券交易所等指定媒体发布的公告 [1]

公司与山德士的合作进展 - 公司与山德士于2018年签订关于三款生物类似药（甘精、门冬、赖脯）的商业和供货协议 [1] - 协议约定山德士负责药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作 公司负责药物开发及供货 [1] - 截至目前 公司与山德士的合作仍在持续稳步推进 [1] 甘精胰岛素在欧盟的获批与商业化状态 - 2026年1月15日 公司甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会的上市许可 [1] - 产品目前正处于获批后的上市前准备阶段 尚未开始商业销售 [1] - 公司正在全力推进包括市场准入、渠道布局、物流准备等在内的系列商业化工作 [1] 公司的国际化战略 - 公司高度重视全球市场 欧盟是重要的战略目标市场之一 [1] - 此次获批是公司践行国际化战略的关键一步 [1] - 未来公司将严格按照上市规则对商业化进展履行持续信息披露义务 [1]

公司与山德士的合作进展 - 公司与山德士于2018年签订关于三款生物类似药（甘精、门冬、赖脯）的商业和供货协议 [1] - 协议约定山德士负责药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作 [1] - 公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜 [1] - 截至目前，公司与山德士的合作仍在持续稳步推进 [1] 甘精胰岛素注射液欧盟获批情况 - 公司甘精胰岛素注射液于2026年1月15日获得欧盟委员会的上市许可 [1] - 产品目前正处于获批后的上市前准备阶段 [1] - 公司正在全力推进包括市场准入、渠道布局、物流准备等在内的系列商业化工作 [1] - 产品尚未开始商业销售 [1] 公司国际化战略 - 公司高度重视全球市场，欧盟是其重要的战略目标市场之一 [1] - 此次欧盟获批是公司践行国际化战略的关键一步 [1] - 未来公司将严格按照上市规则对商业化进展履行持续信息披露义务 [1]

行业核心观点 - 中国糖尿病用药市场在人口老龄化、肥胖率上升、医疗水平提升、医保完善及认知增强等多重因素驱动下快速增长，且确诊率与人均医疗支出仍有较大提升空间，支撑市场持续增长 [1][8] - 全球及中国糖尿病患者人数持续攀升，2024年全球20-79岁成人患者达5.89亿（患病率11.1%），中国患者人数达1.48亿（成人患病率13.79%），但知晓率、治疗率、控制率仍较低，未来提升空间大 [6][7] - 行业正朝着精准化与个体化治疗、长效/多靶点药物研发、以及向全生命周期数字健康管理服务模式延伸的方向发展 [12][13][14] 市场规模与增长 - **全球市场规模**：从2016年的602亿美元增长至2024年的822亿美元，年复合增长率3.97%，2025年市场规模预计约为906亿美元 [7] - **中国市场规模**：从2016年的470亿元增长至2024年的802亿元，年复合增长率6.91%，2025年市场规模预计约为857亿元 [1][8] - **患者人数增长**：中国糖尿病患病人数从2016年的1.18亿人增长至2024年的1.48亿人，年复合增长率2.87% [6] 行业概述与分类 - **疾病定义**：糖尿病是由胰岛素分泌和/或利用缺陷引起的慢性高血糖代谢性疾病，临床分为1型、2型、妊娠糖尿病和其他特殊类型 [2] - **药物分类**： - 按作用机制分为八大类：促胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂 [2] - 按给药方式分为口服药物和注射制剂 [2] - 按制药工艺分为化学药品（前六类）和生物制品（胰岛素、GLP-1受体激动剂） [2] - 按临床使用习惯分为常规药物（前五类）和新型药物（DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂） [2] 行业发展历程与产业链 - **发展历程**：经历了胰岛素发现、胰岛素改进、传统用药丰富和新型药品快速发展四个阶段，21世纪以来DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型药品市场份额不断扩大 [4] - **产业链结构**： - 上游：原材料和设备（原料药、医药中间体、药用辅料、配套耗材、制药装备等） [4] - 中游：糖尿病用药生产环节 [4] - 下游：医药流通环节（实体药店、医院药房、社区卫生服务中心、医药电商平台等），终端为糖尿病患者 [4] 行业竞争格局 - **竞争梯队**： - 第一梯队：诺和诺德、赛诺菲、礼来、阿斯利康等跨国原研企业，凭借创新研发、市场网络和品牌影响力占据主导地位 [8] - 第二梯队：以通化东宝、甘李药业、华东医药、鲁抗医药、奥赛康、北陆药业、福元医药等为代表的本土企业，在胰岛素、口服降糖药等细分领域形成一定市场份额 [8] - 第三梯队：众多其他市场份额较低的本土企业 [8] - **发展方向**：行业正朝着结构优化、自主创新、国产替代的方向稳步发展 [8] 重点企业分析 - **通化东宝药业股份有限公司**： - 致力于糖尿病及内分泌领域药物研发，提供综合解决方案，产品包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽注射液、恩格列净片及相关医疗器械 [9] - 2025年上半年，生物制品（原料药及制剂产品）营业收入为12.4亿元，同比增长103.95%；医疗器械营业收入为0.83亿元，同比下降9.78%；中成药和化药营业收入为0.31亿元，同比增长34.78% [9] - **甘李药业股份有限公司**： - 主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售，具备完整胰岛素研发管线，成功自主研发多款中国首个三代胰岛素类似物 [11] - 产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场及相关医疗器械 [11] - 2025年上半年，生物制品（原料药及制剂产品）营业收入为19.64亿元，同比增长60.46% [11] 行业发展趋势 - **趋势一：精准化与个体化治疗成为研发核心**：研发将向基于病因、分子分型和个体生物标志物的精准医疗转变，开发更具靶向性的药物，并结合伴随诊断，实现针对特殊人群的个体化给药方案 [12] - **趋势二：长效、多靶点与疾病修饰功能并重**：药物设计追求更优疗效、安全性与便利性，超长效制剂（如每周给药一次的GLP-1激动剂、胰岛素）成为热点，双重或三重激动剂（如GLP-1/GIP双靶点药物）因多重获益成为主流，研发目标前移至能够延缓或逆转疾病进程的“疾病修饰疗法” [13] - **趋势三：服务模式向全生命周期数字健康管理延伸**：企业价值定位从“药品提供商”转向“健康管理伙伴”，通过“药+械+数+服”融合模式，利用可穿戴设备、人工智能和数字化平台，提供动态个性化管理、并发症筛查等闭环服务，改善患者生活质量和长期预后 [14]

指数与ETF市场表现 - 截至2026年2月3日，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股涨跌互现，其中爱美客领涨2.18%，新产业上涨1.94%，东阿阿胶上涨1.71% [1] - 医疗创新ETF(516820)最新报价为0.35元 [1] - 医疗创新ETF近12天获得连续资金净流入，合计净流入2.34亿元，日均净流入达1953.83万元，最高单日净流入4182.65万元 [1] 指数构成与权重 - 中证医药及医疗器械创新指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好、具备成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2026年1月30日，该指数前十大权重股合计占比63.9%，包括药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药、爱尔眼科、片仔癀、新和成、华东医药、康龙化成、艾力斯、甘李药业 [2] 行业政策与宏观环境 - 政策持续助力医药产业发展，上海提出在生物医药等领域加快实施一批重大产业项目 [1] 技术创新与研发趋势 - 中邮证券指出，2025年有数十个AI衍生管线进入临床试验，其I期临床成功率高达80%–90%，显著高于传统水平的40%–65% [1] - AI技术在分子设计、试验规划、患者招募及数据分析等环节持续提升效率，叠加监管机构接受度提升，药物研发周期有望进一步缩短 [1]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 甘李药业在集采压力下实现业绩强劲增长 完成了从产品输出到技术输出的转型 [1] - 公司2025年预计净利润达到11亿到12亿元人民币 同比增长79%-95% 扣非净利润7亿到8亿元人民币 增长超过六成 [1] - 增长动力源于国内胰岛素业务量价齐升及国际化技术输出取得重大突破 [1][2][7] 核心业务分析 - 2025年前三季度国内胰岛素业务收入大涨45.6% 出现量价齐升局面 [2] - 2024年胰岛素国家集采接续采购中 公司六款产品全部中选 协议采购量比上一轮增长超30% [4] - 公司毛利率稳定在73%以上并逐年回升 相比2022年集采后大幅改善 [4] - 公司三代胰岛素协议量占比已达30% 成为国产第一 仅次于诺和诺德 [6] - 产品已覆盖超4万家医疗机构 在基层市场增长迅猛 [6] 国际化进展 - 2025年前三季度国际销售收入为3.5亿元人民币 同比增长45.5% [7] - 与巴西方面签订为期10年 总金额不低于30亿元人民币的技术转移与供应协议 成为巴西国家公共卫生体系唯一获批方案 [7] - 合作模式为高阶技术输出 分三步走：先卖药 再转移生产技术 最后深度合作人才培养和质控体系 [9] - 公司已通过欧盟GMP认证 成为中国首家获得欧盟GMP认证的胰岛素生产企业 [9] - 甘精胰岛素获得欧盟药监机构积极评价 [9] - 在非洲等新兴市场 注册获批持续推进 [9] 研发管线与未来展望 - 2025年前三季度研发费用占营收比重为13.4% [10] - 研发管线瞄准糖尿病治疗前沿：GZR4（超长效胰岛素周制剂）在国内已进入III期临床 全球进度领先 [11] - 博凡格鲁肽（GZR18，GLP-1双周制剂）获得美国FDA批准 即将与礼来的替尔泊肽开展临床试验 二期数据显示减重效果优异 [11] - GZR101（预混双胰岛素）在推进II期临床 [12] - 公司共有多项III期临床在同步推进 [14] - 博凡格鲁肽或GZR4任何一款成功上市 将使公司从胰岛素专家升级为代谢疾病综合解决方案提供商 [14] 市场观察 - 2025年4月-9月 该股经历一轮主升浪 2025年9月-12月缩量回调 [16] - 目前股价处于缓慢回升后的再次回调中 [16] - 市场观察关键在于资金对公司2025年业绩的认可程度 以及股价能否站稳90天均线 [16]

核心观点 - 公司2025年业绩实现强劲增长，净利润预计达11亿至12亿元人民币，同比增长79%至95%，扣非净利润7亿至8亿元人民币，增长超六成，增长动力不仅源于业务复苏，更在于成功应对集采并拓展新增长极 [3] - 公司增长模式正从“产品输出”向更高阶的“技术输出”转型，体现在国内市场份额提升、盈利能力修复以及国际化战略的突破 [1][10] 核心业务：国内胰岛素市场 - 2025年前三季度，公司国内胰岛素业务收入大幅增长45.6%，呈现“量价齐升”的局面 [4] - 2024年胰岛素国家集采接续采购中，公司六款产品全部中选，协议采购量较上一轮增长超30%，带来了确定性的销量增长 [6] - 公司毛利率从2022年集采后的低谷恢复，近两年稳定在73%以上并逐年回升，通过成本控制和产品结构优化将集采压力转化为市场份额和利润 [6] - 借助集采，公司三代胰岛素协议量占比已达30%，成为国产第一，仅次于诺和诺德，主导国产替代进口趋势，产品已覆盖超4万家医疗机构，基层市场增长迅猛 [9] 出海与国际业务 - 2025年前三季度，公司国际销售收入为3.5亿元人民币，同比增长45.5% [10] - 公司与巴西签署为期10年、总金额不低于30亿元人民币的技术转移与供应协议，成为巴西国家公共卫生体系的唯一获批方案，合作模式从单纯药品出口升级为“技术输出”，分三步走：先出口药品，再转移生产技术，最后进行人才培养和质控体系合作 [10][11] - 公司已通过欧盟GMP认证，成为国内首家获此认证的胰岛素生产企业，其甘精胰岛素获得欧盟药监机构积极评价，为进军欧美高端市场铺平道路 [11] - 公司在非洲等新兴市场的产品注册获批也在持续推进 [12] 研发与未来管线 - 2025年前三季度，公司研发费用占营收比重为13.4%，研发投入力度较大 [13] - 研发重点瞄准糖尿病治疗前沿产品：GZR4（超长效胰岛素周制剂）在国内已进入III期临床，全球进度领先，直接对标诺和诺德同类产品 [15]；博凡格鲁肽（GZR18，GLP-1双周制剂）已获美国FDA批准，即将与礼来的替尔泊肽开展临床试验，二期数据显示其减重效果优异 [15]；GZR101（预混双胰岛素）在推进II期临床 [16] - 公司目前共有多项III期临床在同步推进，执行力强，未来有望从“胰岛素专家”升级为“代谢疾病综合解决方案提供商” [16] 市场观察 - 公司股价在2025年4月至9月经历一轮主升浪，随后在9月至12月缩量回调，目前处于缓慢回升后的再次回调阶段 [17] - 市场关注点在于资金对公司2025年业绩的认可程度，以及股价能否站稳90天均线 [17]

指数与ETF表现 - 截至2026年1月27日，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股涨跌互现，其中三生国健领涨8.29%，大博医疗上涨6.58%，特宝生物上涨2.64%，神州细胞领跌 [1] - 医疗创新ETF(516820)最新报价为0.36元 [1] - 医疗创新ETF近7天获得连续资金净流入，最高单日净流入4053.70万元，合计净流入1.14亿元，日均净流入达1628.19万元 [1] 行业动态与研发进展 - 2026年1月，印度西孟加拉邦及周边地区再次出现疫情，已有死亡病例，近百名密切接触者被隔离 [1] - 中国科学院武汉病毒研究所等团队在国际期刊上发表重要研究成果，证实口服核苷类药物VV116对尼帕病毒具有显著的抗病毒活性，为高致死性新发传染病的防治带来新希望 [1] - 该成果首次证实VV116对尼帕病毒的治疗潜力，可作为高危人群的预防性用药，并为应对未来疫情提供现成的药物选择 [1] 行业观点与展望 - 2025年创新药板块呈现显著超额收益，核心驱动力来自BD出海密集落地、临床数据持续超预期及政策端支持 [2] - 展望2026年，具备全球竞争力、差异化创新能力及已实现高质量授权的创新药企业仍具长期配置价值 [2] - 荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148获艾伯维6.5亿美元首付款、最高达49.5亿美元的重磅授权交易，进一步验证中国ADC平台型企业的国际商业化能力 [2] 指数构成与样本 - 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数，该指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好且具备一定成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2025年12月31日，中证医药及医疗器械创新指数前十大权重股分别为药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、爱尔眼科、片仔癀、新和成、华东医药、康龙化成、艾力斯、甘李药业 [2] - 前十大权重股合计占比63.75% [2]

行业整体表现 - A股生物医药行业景气度回暖，海外市场开拓及利好政策落地推动行业在韧性发展中创新 [2] - 截至1月26日，已有超过90家A股生物医药公司发布2025年业绩预告，其中53家公司预计实现盈利 [2] - 14家公司预计净利润倍增（剔除扭亏、减亏），另有10家公司预计扭亏为盈，14家公司同比减亏 [2] 业绩增长驱动因素：产品销售放量与降本增效 - 29家公司预计实现净利润同比增长（剔除扭亏、减亏），其中14家公司业绩预增幅度超过100% [3] - 上海谊众预计2025年归母净利润为6000万元至7000万元，同比增长760.18%至903.54%，核心产品紫杉醇胶束纳入国家医保目录是主因 [4] - 誉衡药业预计2025年归母净利润3.5亿元至4.2亿元，同比增长50.37%至80.44%，主要因多款产品销量稳健增长及降本增效 [4] - 纳微科技预计2025年归母净利润1.28亿元至1.45亿元，同比增长54.51%至75.03%，受益于“3+2”市场策略聚焦多肽、双抗/ADC等热点行业 [4] - 纳微科技色谱填料和层析介质产品销售收入预计增长约23%，液相色谱柱及样品前处理产品销售收入预计增长约32% [5] 业绩增长驱动因素：国际化与海外市场 - 国际化业务是生物医药企业业绩增长的重要助推器 [6] - 药明康德预计2025年营业收入454.56亿元，同比增长约15.84%，归母净利润191.51亿元，同比增长102.65%，受益于CXO行业订单复苏及独特的一体化业务模式 [6] - 药明康德曾上调2025年业绩指引，将持续经营业务收入增速从13%-17%上调为17%-18%，整体收入预期从425亿元-435亿元上调至435亿元-440亿元 [6] - 甘李药业预计2025年归母净利润11亿元至12亿元，同比增长78.96%至95.23%，归因于国内外营业收入稳健增长 [6] - 三生国健预计2025年归母净利润29亿元，同比增长311.35%，主要因与辉瑞达成合作，确认授权许可首付款收入约28.90亿元人民币 [7] - 纳微科技预计2025年实现国际业务收入约8400万元，同比增长约79% [5] - 中金公司分析认为，2026年创新药出海趋势明确，中国创新药产业已进入由“引进模仿”转向“创新输出”的2.0时代 [7] 国产创新药企发展态势 - 多家创新药公司在重磅产品带动下业绩迎来转折点，实现扭亏为盈或亏损大幅收窄 [8] - 百济神州预计2025年全年经营利润为正，并上调全年收入指引至362亿元至381亿元，得益于核心产品泽布替尼在全球市场的持续扩张 [8] - 迈威生物预计2025年归母净亏损为9亿元至9.95亿元，亏损幅度缩小，主要因授权许可合同确认收入及药品销售收入增长 [8] - 迪哲医药预计2025年营业收入为8亿元，同比增长122.28%，归母净利润亏损7.7亿元，同比减亏8.98%，两款产品舒沃哲和高瑞哲首次纳入国家医保目录 [9] - 迪哲医药核心产品舒沃哲于2025年7月获美国FDA批准，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC创新药 [9]

核心观点 - 甘李药业旗下甘精胰岛素注射液（Basalin™）在埃及成功上市，标志着公司在中东北非地区国际化布局的关键落地 [1] - 公司近期在欧洲、埃塞俄比亚及埃及市场接连取得突破，全球化战略正稳步向纵深和多元方向推进 [2] - 公司通过与埃及政府及监管机构的高层会晤，深化产业合作，旨在通过技术转移与供应链协同提升当地制造能力与药品可及性 [1] 市场与产品进展 - 甘精胰岛素注射液（Basalin™）于埃及成功举办上市发布会，正式进入埃及市场 [1] - 该产品在埃及的上市是公司在中东北非地区国际化布局的关键落地 [1] - 2026年1月，公司甘精胰岛素产品成功进入欧洲市场，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素 [2] - 2026年1月15日，公司宣布该产品在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场 [2] 战略与执行 - 公司选择在获得埃及药品管理局（EDA）注册批准后迅速启动上市，展现出极强的全球化战略执行力 [2] - 公司执行副总裁兼首席商业官都凯率团与埃及副总理兼卫生部长、埃及药品管理局（EDA）局长举行深度会晤 [1] - 会谈重点指向通过技术转移与区域供应链协同，逐步强化埃及本地制造能力，以提升患者用药可及性 [1] - 公司全球化布局正稳步向纵深推进、向多元拓展 [2] - 公司未来计划紧跟“一带一路”建设步伐，深化全球产能协同与技术合作 [3] 合作与行业意义 - 埃及方面对中国生物药企助力当地公共卫生建设表示欢迎，认为深层次的产业合作将为埃及乃至区域内的基础用药保障注入重要动力 [1] - 行业观察人士认为，埃及凭借庞大人口规模、优越地缘区位及成熟监管体系，在中东北非医药市场中占据核心枢纽地位 [2] - 公司与当地合作伙伴、医学专家就中埃医药合作前景及药品可负担性等核心议题进行了交流 [2]