人员变动 - 2026年2月王琦因工作变动不再负责公司持续督导[2] - 中信证券委派邵才捷接替王琦担任持续督导保荐代表人[2] - 变更后持续督导保荐代表人为赵陆胤和邵才捷[2] 人员信息 - 邵才捷为硕士，现任中信证券投资银行管理委员会总监[5] - 邵才捷曾负责或参与联影医疗、科美诊断IPO项目[5]

国际化突破与市场准入 - 公司自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名Ondibta）于2026年1月15日正式获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，目前正处于上市前准备阶段 [1] - 公司甘精胰岛素在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场 [2] - 在拉美市场，公司与巴西签署了累计订单额不低于30亿元、履行期十年的供货协议，产品被纳入国家级医疗体系长期供应框架 [2] 产品研发与管线进展 - 核心管线GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽（双周制剂）已进入III期临床阶段，并开展与礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽的头对头试验 [3] - 超长效胰岛素周制剂GZR4等代谢疾病领域创新药同步推进关键临床 [3] 战略合作与商业化 - 公司与山德士的合作稳步推进，覆盖甘精、门冬、赖脯三款生物类似药在欧美及特定区域的商业化 [4] - 此前已与Lupin达成博凡格鲁肽在印度的独家许可，并与拉美企业PC签署商业化协议 [4] 公司治理与高管变动 - 2026年1月，公司任命先声药业前高管王强博士担任高级副总裁兼首席战略官，旨在强化全球商务拓展与战略合作，加速国际化布局 [5] 财务业绩表现 - 公司预计2025年归母净利润为11亿元至12亿元，同比增长78.96%至95.23%，增长主要受益于国内外收入增长及股权转让收益 [6]

文章核心观点 - 甘李药业在2025年复杂的外部环境和行业竞争中，通过坚持研发、质量和国际化战略，实现了业绩的显著增长，并认为这种对“慢”积累的坚持正在转化为可见的经营成果，为公司构建了更具韧性的业务基础[4] - 公司的国际化进程在2025年取得体系化推进，在新兴市场和高法规市场均取得里程碑式突破，标志着其研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[5][6] - 公司未来的战略是继续秉持“科学、极致”的理念，深化全球布局，以稳健的国际化节奏、扎实的研发成果和高质量体系，致力于为全球患者提供治疗选择，并推动中国生物制药产业走向世界[7] 2025年经营业绩与成果 - 2025年度，公司预计实现归属于母公司所有者的净利润11.00亿元至12.00亿元，同比增长78.96%至95.23%[4] - 业绩增长源于国内市场的稳步恢复与结构优化、海外收入的持续增长，以及阶段性资本运作带来的积极影响[4] - 业绩数字反映了公司核心产品竞争力、组织效率和战略执行力的综合提升[4] 国际化战略进展 - 公司认为国际化是必答题，中国医药企业的真正竞争力需经得起全球高标准监管与多元市场检验[5] - **新兴市场**：2026年初，甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场[5]；在拉美，与巴西公共卫生体系的PDP项目进入实质执行阶段，并签署了累计订单额不低于30亿元人民币、履行期为十年的供货协议，产品纳入国家级医疗体系长期供应框架[5] - **高法规市场**：2026年初，自主研发的甘精胰岛素注射液Ondibta®长秀霖®正式获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，标志着公司研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[6] - 国际化突破体现了公司在国际注册、质量管理和商业化协同方面的系统性积累[6] 研发与产品管线 - 公司坚持把研发作为立身之本，2025年围绕代谢性疾病领域，多条创新管线稳步推进[6] - 创新型GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽、超长效胰岛素周制剂GZR4、基础胰岛素与GLP-1受体激动剂固定比例复方制剂GZR102等项目，已在国内外进入关键临床阶段[6] - 多项研究数据已在国际学术会议与期刊上发布，研发成果正从实验室走向临床验证与全球注册通道[6] 产能、质量与可持续发展 - 公司持续推进生物制药产能建设与质量体系升级，为创新产品和国际化供货提供长期保障[7] - 研发、生产与国际注册并行推进，使公司逐步形成“成熟产品夯实基础、创新管线提供增量”的双轮驱动结构，为可持续发展奠定现实基础[7] - 公司认识到国际化与创新研发是需要耐力、标准和长期投入的系统工程，这些积累构成了其穿越周期的底气[7] 未来展望与战略方向 - 公司将继续秉持“科学、极致”的企业理念，积极响应国家“一带一路”倡议，持续深化全球产能协同与技术合作[7] - 未来将以更稳健的节奏推进国际化布局，以更扎实的研发成果回应患者需求，以更高标准的质量体系赢得全球市场的长期信任[7] - 公司目标是面向全球舞台，为更多患者提供可及、可靠的治疗选择，为中国生物制药产业走向世界贡献力量[7]

公司动态与资本规划 - 甘李药业在互动平台回应投资者提问 表示将持续关注市场动态 并结合自身发展阶段、战略需求及市场环境等因素综合研判未来H股发行计划 [1] - 公司明确 如未来有H股发行计划且达到信息披露标准 将严格履行披露义务 [1]

公司信息披露 - 公司严格按照法律法规履行信息披露义务 [1] - 如相关研发或业务进展达到信息披露标准 公司将及时公告 [1] - 投资者应留意公司在上海证券交易所等指定媒体发布的公告 [1]

公司与山德士的合作进展 - 公司与山德士于2018年签订关于三款生物类似药（甘精、门冬、赖脯）的商业和供货协议 [1] - 协议约定山德士负责药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作 公司负责药物开发及供货 [1] - 截至目前 公司与山德士的合作仍在持续稳步推进 [1] 甘精胰岛素在欧盟的获批与商业化状态 - 2026年1月15日 公司甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会的上市许可 [1] - 产品目前正处于获批后的上市前准备阶段 尚未开始商业销售 [1] - 公司正在全力推进包括市场准入、渠道布局、物流准备等在内的系列商业化工作 [1] 公司的国际化战略 - 公司高度重视全球市场 欧盟是重要的战略目标市场之一 [1] - 此次获批是公司践行国际化战略的关键一步 [1] - 未来公司将严格按照上市规则对商业化进展履行持续信息披露义务 [1]

公司与山德士的合作进展 - 公司与山德士于2018年签订关于三款生物类似药（甘精、门冬、赖脯）的商业和供货协议 [1] - 协议约定山德士负责药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作 [1] - 公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜 [1] - 截至目前，公司与山德士的合作仍在持续稳步推进 [1] 甘精胰岛素注射液欧盟获批情况 - 公司甘精胰岛素注射液于2026年1月15日获得欧盟委员会的上市许可 [1] - 产品目前正处于获批后的上市前准备阶段 [1] - 公司正在全力推进包括市场准入、渠道布局、物流准备等在内的系列商业化工作 [1] - 产品尚未开始商业销售 [1] 公司国际化战略 - 公司高度重视全球市场，欧盟是其重要的战略目标市场之一 [1] - 此次欧盟获批是公司践行国际化战略的关键一步 [1] - 未来公司将严格按照上市规则对商业化进展履行持续信息披露义务 [1]

行业核心观点 - 中国糖尿病用药市场在人口老龄化、肥胖率上升、医疗水平提升、医保完善及认知增强等多重因素驱动下快速增长，且确诊率与人均医疗支出仍有较大提升空间，支撑市场持续增长 [1][8] - 全球及中国糖尿病患者人数持续攀升，2024年全球20-79岁成人患者达5.89亿（患病率11.1%），中国患者人数达1.48亿（成人患病率13.79%），但知晓率、治疗率、控制率仍较低，未来提升空间大 [6][7] - 行业正朝着精准化与个体化治疗、长效/多靶点药物研发、以及向全生命周期数字健康管理服务模式延伸的方向发展 [12][13][14] 市场规模与增长 - **全球市场规模**：从2016年的602亿美元增长至2024年的822亿美元，年复合增长率3.97%，2025年市场规模预计约为906亿美元 [7] - **中国市场规模**：从2016年的470亿元增长至2024年的802亿元，年复合增长率6.91%，2025年市场规模预计约为857亿元 [1][8] - **患者人数增长**：中国糖尿病患病人数从2016年的1.18亿人增长至2024年的1.48亿人，年复合增长率2.87% [6] 行业概述与分类 - **疾病定义**：糖尿病是由胰岛素分泌和/或利用缺陷引起的慢性高血糖代谢性疾病，临床分为1型、2型、妊娠糖尿病和其他特殊类型 [2] - **药物分类**： - 按作用机制分为八大类：促胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂 [2] - 按给药方式分为口服药物和注射制剂 [2] - 按制药工艺分为化学药品（前六类）和生物制品（胰岛素、GLP-1受体激动剂） [2] - 按临床使用习惯分为常规药物（前五类）和新型药物（DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂） [2] 行业发展历程与产业链 - **发展历程**：经历了胰岛素发现、胰岛素改进、传统用药丰富和新型药品快速发展四个阶段，21世纪以来DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型药品市场份额不断扩大 [4] - **产业链结构**： - 上游：原材料和设备（原料药、医药中间体、药用辅料、配套耗材、制药装备等） [4] - 中游：糖尿病用药生产环节 [4] - 下游：医药流通环节（实体药店、医院药房、社区卫生服务中心、医药电商平台等），终端为糖尿病患者 [4] 行业竞争格局 - **竞争梯队**： - 第一梯队：诺和诺德、赛诺菲、礼来、阿斯利康等跨国原研企业，凭借创新研发、市场网络和品牌影响力占据主导地位 [8] - 第二梯队：以通化东宝、甘李药业、华东医药、鲁抗医药、奥赛康、北陆药业、福元医药等为代表的本土企业，在胰岛素、口服降糖药等细分领域形成一定市场份额 [8] - 第三梯队：众多其他市场份额较低的本土企业 [8] - **发展方向**：行业正朝着结构优化、自主创新、国产替代的方向稳步发展 [8] 重点企业分析 - **通化东宝药业股份有限公司**： - 致力于糖尿病及内分泌领域药物研发，提供综合解决方案，产品包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽注射液、恩格列净片及相关医疗器械 [9] - 2025年上半年，生物制品（原料药及制剂产品）营业收入为12.4亿元，同比增长103.95%；医疗器械营业收入为0.83亿元，同比下降9.78%；中成药和化药营业收入为0.31亿元，同比增长34.78% [9] - **甘李药业股份有限公司**： - 主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售，具备完整胰岛素研发管线，成功自主研发多款中国首个三代胰岛素类似物 [11] - 产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场及相关医疗器械 [11] - 2025年上半年，生物制品（原料药及制剂产品）营业收入为19.64亿元，同比增长60.46% [11] 行业发展趋势 - **趋势一：精准化与个体化治疗成为研发核心**：研发将向基于病因、分子分型和个体生物标志物的精准医疗转变，开发更具靶向性的药物，并结合伴随诊断，实现针对特殊人群的个体化给药方案 [12] - **趋势二：长效、多靶点与疾病修饰功能并重**：药物设计追求更优疗效、安全性与便利性，超长效制剂（如每周给药一次的GLP-1激动剂、胰岛素）成为热点，双重或三重激动剂（如GLP-1/GIP双靶点药物）因多重获益成为主流，研发目标前移至能够延缓或逆转疾病进程的“疾病修饰疗法” [13] - **趋势三：服务模式向全生命周期数字健康管理延伸**：企业价值定位从“药品提供商”转向“健康管理伙伴”，通过“药+械+数+服”融合模式，利用可穿戴设备、人工智能和数字化平台，提供动态个性化管理、并发症筛查等闭环服务，改善患者生活质量和长期预后 [14]

指数与ETF市场表现 - 截至2026年2月3日，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股涨跌互现，其中爱美客领涨2.18%，新产业上涨1.94%，东阿阿胶上涨1.71% [1] - 医疗创新ETF(516820)最新报价为0.35元 [1] - 医疗创新ETF近12天获得连续资金净流入，合计净流入2.34亿元，日均净流入达1953.83万元，最高单日净流入4182.65万元 [1] 指数构成与权重 - 中证医药及医疗器械创新指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好、具备成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2026年1月30日，该指数前十大权重股合计占比63.9%，包括药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药、爱尔眼科、片仔癀、新和成、华东医药、康龙化成、艾力斯、甘李药业 [2] 行业政策与宏观环境 - 政策持续助力医药产业发展，上海提出在生物医药等领域加快实施一批重大产业项目 [1] 技术创新与研发趋势 - 中邮证券指出，2025年有数十个AI衍生管线进入临床试验，其I期临床成功率高达80%–90%，显著高于传统水平的40%–65% [1] - AI技术在分子设计、试验规划、患者招募及数据分析等环节持续提升效率，叠加监管机构接受度提升，药物研发周期有望进一步缩短 [1]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 甘李药业在集采压力下实现业绩强劲增长 完成了从产品输出到技术输出的转型 [1] - 公司2025年预计净利润达到11亿到12亿元人民币 同比增长79%-95% 扣非净利润7亿到8亿元人民币 增长超过六成 [1] - 增长动力源于国内胰岛素业务量价齐升及国际化技术输出取得重大突破 [1][2][7] 核心业务分析 - 2025年前三季度国内胰岛素业务收入大涨45.6% 出现量价齐升局面 [2] - 2024年胰岛素国家集采接续采购中 公司六款产品全部中选 协议采购量比上一轮增长超30% [4] - 公司毛利率稳定在73%以上并逐年回升 相比2022年集采后大幅改善 [4] - 公司三代胰岛素协议量占比已达30% 成为国产第一 仅次于诺和诺德 [6] - 产品已覆盖超4万家医疗机构 在基层市场增长迅猛 [6] 国际化进展 - 2025年前三季度国际销售收入为3.5亿元人民币 同比增长45.5% [7] - 与巴西方面签订为期10年 总金额不低于30亿元人民币的技术转移与供应协议 成为巴西国家公共卫生体系唯一获批方案 [7] - 合作模式为高阶技术输出 分三步走：先卖药 再转移生产技术 最后深度合作人才培养和质控体系 [9] - 公司已通过欧盟GMP认证 成为中国首家获得欧盟GMP认证的胰岛素生产企业 [9] - 甘精胰岛素获得欧盟药监机构积极评价 [9] - 在非洲等新兴市场 注册获批持续推进 [9] 研发管线与未来展望 - 2025年前三季度研发费用占营收比重为13.4% [10] - 研发管线瞄准糖尿病治疗前沿：GZR4（超长效胰岛素周制剂）在国内已进入III期临床 全球进度领先 [11] - 博凡格鲁肽（GZR18，GLP-1双周制剂）获得美国FDA批准 即将与礼来的替尔泊肽开展临床试验 二期数据显示减重效果优异 [11] - GZR101（预混双胰岛素）在推进II期临床 [12] - 公司共有多项III期临床在同步推进 [14] - 博凡格鲁肽或GZR4任何一款成功上市 将使公司从胰岛素专家升级为代谢疾病综合解决方案提供商 [14] 市场观察 - 2025年4月-9月 该股经历一轮主升浪 2025年9月-12月缩量回调 [16] - 目前股价处于缓慢回升后的再次回调中 [16] - 市场观察关键在于资金对公司2025年业绩的认可程度 以及股价能否站稳90天均线 [16]