山东省深化药械监管改革核心举措 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》 旨在通过系统性改革促进医药产业高质量发展 [1] 聚焦创新精准赋能 - 政策核心突破在于将药品监管部门角色转变为主动的“创新伙伴” 服务模式从侧重审批优化转向早期介入 [3] - 对具有显著临床价值的创新药械 在产品研发阶段即实施“早期介入、专人负责、全程指导”服务机制 指定专人对接并提供面对面指导 [3] - 专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段主动介入 提供前瞻性法规政策咨询和技术指导 以降低研发盲目性和合规风险 [3] - 该举措旨在加速从创意到产品的转化进程 例如服务甘李药业重大招引项目甘精胰岛素注射液超预期获批并达产见效 [3] 聚焦审评提质增效 - 改革对审评审批体系进行系统性重构和数字化转型深化 全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用 [4] - 实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行和闭环管理 最终实现电子证书即时生成与送达 [4] - 在法定时限框架内 通过优化内部流程、推行关联事项并联办理、严格执行限时办结等组合拳 对第二类医疗器械注册技术审评、药品生产许可变更等多个高频事项办理时限进行大幅压缩 [4] - 省药监局将向社会公开承诺时限并建立督办机制 以增强企业对审评进程的可预期性 [4] 聚焦系统协同联动 - 政策旨在构建支撑产业创新的生态系统 推动创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节顺畅衔接 [5] - 为破解临床试验资源瓶颈 将积极推动临床试验机构备案制的落实与优化 支持和指导更多符合条件的医疗机构规范备案 [5] - 同时优化对临床试验机构的日常监管与服务 以释放和盘活临床研究资源 [5] - 省药监局将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享 共同协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节的共性问题 [5]

药明康德业绩预增 - 预计2025年全年实现营业收入约人民币454.6亿元，同比增长约15.8%，其中持续经营业务收入同比增长约21.4% [1] - 预计2025年全年实现归母净利润约人民币191.5亿元，同比增长约102.6%，其中包含了出售联营公司部分股权以及剥离部分业务所获得的投资收益 [1] - 预计2025年全年基本每股收益约人民币6.70元/股，同比增长约104.3% [1] 荣昌生物对外授权 - 公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利 [2] - 协议生效后，公司将收到6.5亿美元首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费 [2] - 本次许可交易有助于加速RC148的全球开发和商业化进程，并提升公司的品牌价值和国际影响力 [2] 高值医用耗材集采 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购开标，纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材 [3] - 共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选，医疗机构需求量大的主流企业积极中选 [3] - 药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选 [3] - 集采规则优化，贯彻“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，包括分组竞争保障临床使用延续性、充分考虑特殊产品功能差异、优化中选规则反内卷 [4] - 在优化中选规则中，不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准，本次集采20个竞争组中有8个组触发该规则 [4] 医保目录新药配备进展 - 截至2026年1月11日，2025年新增进入医保目录的105个谈判药品，在全国11129家定点医药机构配备，定点医疗机构和定点零售药店分别为6537家和4592家 [5] - 19个商保创新药品，在全国965家定点医药机构配备，定点医疗机构和定点零售药店分别为449家和516家 [5] - 105个新增谈判药品中88个药品有配备机构信息，其中2个药品在31省和兵团均有配备，20个药品配备省份超过30个，53个药品配备省份超过20个，67个药品配备省份超过10个 [6] - 19个商保创新药品中16个药品有配备机构信息，其中1个药品配备省份超过30个，7个药品配备省份超过20个，12个药品配备省份超过10个 [6] 甘李药业产品获批 - 公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [7] - 此次获批标志着该产品正式进入欧洲市场，将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售 [7] 药明生物子公司收购 - 子公司药明合联以每股4港元向东曜药业发出现金收购要约，拟收购其全部已发行股份 [8] - 要约价格较未受干扰日收盘价溢价约99%，较过去30个交易日平均收盘价溢价约114.67%，较2024年12月31日每股净资产溢价约280.79% [8] - 假设要约获全面接纳，最高总代价约31.047亿港元，要约人拟以内部资源支付 [8] - 交易关键条件是获得有效接纳股份使要约人持有不少于60%投票权，主要股东已签署不可撤销承诺，此次收购可助其拓展产能、丰富项目与客户群，巩固在ADC CDMO领域地位 [8] 圣诺生物业绩预增 - 预计2025年度实现归母净利润为1.52亿元至1.9亿元，与上年同期相比，将增加1.02亿元至1.4亿元，同比增长204.42%至280.53% [9] - 扣除非经常性损益后的净利润预计为1.49亿元至1.86亿元，较上年同期增加1.03亿元至1.4亿元，同比增加226.07%至307.58% [9] - 业绩增长主要原因是公司推进在建产能的落地，并持续开拓国内外市场，从而带动多肽原料药业务订单需求的增长 [9]

公司动态 - 甘李药业近日获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液及其预填充注射笔的注册批件 [1] - 该药物适用于糖尿病患者，具备长效、平稳控糖的特点，每天皮下注射一次，降糖作用时间可持续24小时 [1] - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [1] 市场与行业 - 根据国际糖尿病联盟的数据，2024年埃塞俄比亚20-79岁糖尿病患者规模约为230万人 [1] - 2024年埃塞俄比亚20-79岁人群的糖尿病患病率为3.6% [1] - 药品注册批件的获批为公司在埃塞俄比亚市场的销售提供了机会 [1]

公司产品注册获批 - 甘李药业收到埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液及预填充注射笔注册批件 批件号为11865/13208/NMR/2025和11864/13210/NMR/2025 [1] - 获批药品通用名为甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液预填充注射笔 商品名为BasalinTM 适应症为糖尿病 剂型为注射剂 规格为3ml：100 units/ml [1] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素 每天皮下注射一次 降糖作用时间持续24小时 具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点 [1] 目标市场概况 - 埃塞俄比亚总人口约1.3亿 2024年人均GDP为1,133.9美元 [2] - 2024年埃塞俄比亚20-79岁糖尿病患者规模约230万人 在该年龄段成年人口中糖尿病患病率为3.6% [2] - 2024年埃塞俄比亚糖尿病患者人均糖尿病相关年度支出金额为96.2美元 [2] 市场竞争格局 - 截至公告发布日 在埃塞俄比亚境内 甘精胰岛素注射液的主要供货商为原研厂家赛诺菲 [2] - 赛诺菲的甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元 约合29.89亿美元 [2] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日 甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [3]

公司动态 - 甘李药业于1月15日发布公告，宣布其甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液预填充注射笔产品获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局的注册批件 [1] - 获批的注册批件号分别为11865/13208/NMR/2025和11864/13210/NMR/2025 [1] 产品与市场拓展 - 公司核心产品甘精胰岛素注射液及其预填充注射笔成功在埃塞俄比亚获得上市许可，标志着公司国际化战略取得新进展 [1] - 此次获批有助于公司进一步开拓非洲市场，扩大其胰岛素产品在全球范围内的销售网络 [1]

公司动态 - 甘李药业于1月15日发布公告，宣布其甘精胰岛素注射液及预填充注射笔产品获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局的注册批件 [1] - 获批产品为长效基础胰岛素，每日仅需皮下注射一次，降糖作用可持续24小时 [1] - 该产品具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点 [1] 产品与市场 - 甘精胰岛素是一种基础长效胰岛素，用于糖尿病治疗 [1] - 此次注册批件的获得意味着公司产品成功进入埃塞俄比亚市场 [1]

2025年度业绩预告与快报 - 思源电气2025年营业总收入212.05亿元，同比增长37.18%，归母净利润31.63亿元，同比增长54.35% [1] - 联发股份预计2025年净利润2.8亿-3.2亿元，同比增长38.92%-58.77% [4] - 纳微科技预计2025年归母净利润1.28亿-1.45亿元，同比增长54.51%-75.03% [9] - 北鼎股份2025年营业总收入9.5亿元，同比增长26.04%，归母净利润1.11亿元，同比增长59.05% [14] - 西南证券预计2025年归母净利润10.28亿-10.98亿元，同比增长47%-57% [15] - 浩物股份预计2025年归母净利润4200万-5400万元，上年同期亏损2000.57万元 [17] - 亿联网络预计2025年归母净利润25.42亿-26.48亿元，同比下降0%-4% [22] - 国力电子预计2025年归母净利润6800万-8000万元，同比增长124.89%-164.57% [28] - 今创集团预计2025年归母净利润5.4亿-6.2亿元，同比增长78.77%-105.25% [29] - 上汽集团预计2025年归母净利润90亿-110亿元，同比增长438%-558%，整车批发销量450.75万辆，同比增长12.32% [36] - 震裕科技预计2025年归母净利润5亿-5.5亿元，同比增长96.89%-116.58% [37] - 富特科技预计2025年归母净利润2.1亿-2.5亿元，同比增长121.98%-164.26% [38] - 金沃股份预计2025年归母净利润4600万-5200万元，同比增长76.00%-98.96% [39] - 宝丰能源预计2025年归母净利润110.00亿-120.00亿元，同比增长73.57%-89.34% [41] - 动力新科预计2025年归母净利润27.52亿-28.52亿元，上年同期亏损19.99亿元 [43] - 三美股份预计2025年归母净利润19.90亿-21.50亿元，同比增长155.66%-176.11% [44] 业绩亏损与减亏预告 - 维信诺预计2025年度归母净利润为负值，经营业绩将出现亏损 [2] - 重庆钢铁预计2025年度归母净利润为-28亿元至-25亿元，上年同期为净亏损31.96亿元，同比减亏 [3] - 航天信息预计2025年度归母净利润为亏损7亿元至9.80亿元，上年同期盈利1595.48万元，同比转亏 [45] 重大合同与项目中标 - 大龙地产控股子公司中标北京市顺义区一项目施工合同，合同金额7.63亿元 [6] - 中国建筑2025年1-12月新签合同总额45458亿元，同比增长1% [12] - 中国中冶2025年1-12月新签合同额11136亿元，同比下降10.8%，其中新签海外合同额948.8亿元，同比增长1.9% [13] 资本运作与投融资 - 中金公司吸收合并东兴证券、信达证券的交易相关审计等工作尚未完成 [5] - 中创智领拟发行可转债募资不超过43.5亿元，用于多个高端制造及研发项目 [7] - 金钼股份拟以17.31亿元收购紫金矿业转让的金沙钼业24%股权，交易完成后将持有金沙钼业34%股权 [8] - 国瓷材料取得不超过1.8亿元金融机构回购专项贷款承诺函，贷款期限36个月 [18] - 荣昌生物将回购股份价格上限由95元/股调整为116元/股，回购资金总额不低于2000万元且不超过4000万元 [19] - 三角轮胎拟投资32.19亿元在柬埔寨新建年产700万条高性能子午线轮胎项目，预计可实现年平均营业收入25.85亿元 [42] 业务运营与战略合作 - 江西铜业全资子公司与第一量子全资子公司签署《投资选择权协议》，开展勘探项目合作 [10][11] - 白云机场T1航站楼自2026年1月15日起暂时关闭进行更新改造，所有航司切换至T2和T3航站楼 [16] - 中国东航2025年12月客运运力投入同比上升4.93%，旅客周转量同比上升7.61%，客座率为85.65%，同比上升2.14个百分点 [20] - 中国核电江苏徐圩核能供热发电厂一期工程1号机组计划于2026年1月16日浇筑核岛第一罐混凝土，采用“华龙一号”技术，额定功率122.2万千瓦 [24] - 甘李药业甘精胰岛素注射液及其预填充注射笔获得埃塞俄比亚药品注册批件 [27] - 尖峰集团子公司主动撤回“C2235和C2235片”药品注册临床试验申请，待完善研究后择期重新提交 [30][31] - 莎普爱思二氟尼柳片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [33] 公司治理与监管事项 - 鸿泉技术时任董事长兼总经理何军强等因公司存在多项违规行为被予以监管警示 [34] - 新华网控股股东及其一致行动人合计持股比例由62.22%减少至61.94% [35] - 文峰股份副总经理秦国芬已解除留置措施，变更为责令候查措施 [46] 其他公司公告 - *ST奥维股票收盘价0.99元/股，已连续10个交易日收盘总市值低于5亿元，若连续20个交易日低于1元或市值低于5亿元将被终止上市 [21] - 慧辰股份控股股东受让子公司3947.56万元应收账款 [23] - 海顺新材签署《股权转让协议之补充协议》，调整支付条款，第一期付款1.21亿元，第二期付款2129.24万元 [32] - 力生制药披露2025年前三季度利润分配预案，拟每10股派发现金红利3元 [25] - 天山铝业披露2025年三季度利润分配预案，拟每10股派发现金红利1元 [26]

市场扩张 - 甘李药业收到埃塞俄比亚甘精胰岛素注射液及预填充注射笔注册批件[2] 数据相关 - 截至2025年9月30日，甘李药业甘精胰岛素项目累计投入研发费用9.36亿元人民币[4] - 赛诺菲2024年甘精胰岛素全球销售额约29.89亿美元[4] 用户数据 - 2024年埃塞俄比亚20 - 79岁糖尿病患者约230万人[4] - 埃塞俄比亚20 - 79岁成年人口糖尿病患病率为3.6%[4] - 埃塞俄比亚糖尿病患者人均年度支出96.2美元[4]

公司产品注册获批 - 公司甘精胰岛素注射液及其预填充注射笔产品获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局的注册批件 [1] - 获批产品名称为BasalinTM，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [1] - 获批产品包含两种规格：3ml：100units/ml（卡式瓶）和3ml：100units/ml（预填充注射笔） [1] 产品特性与用途 - 该产品甘精胰岛素为基础长效胰岛素 [1] - 使用方法为每天皮下注射一次，降糖作用时间可持续24小时 [1]

公司产品管线与注册进展 - 公司甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液预填充注射笔获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局的注册批件 批件号为11865/13208/NMR/2025和11864/13210/NMR/2025 [1] - 获批产品甘精胰岛素为基础长效胰岛素 每天仅需皮下注射一次 降糖作用时间可持续24小时 [1] - 该产品具有作用时间长 血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点 [1] 市场拓展与国际化 - 公司产品成功在埃塞俄比亚获得注册批件 标志着其国际化市场拓展取得新进展 [1]