公司对资本市场的回应 - 公司高度关注资本市场反馈并理解投资者对长期价值的关切 [1] - 公司认为二级市场股价受宏观环境、行业周期、市场情绪等多重因素影响 [1] - 公司认为短期股价波动不能完全反映实际经营质量和发展潜力 [1] 公司未来发展战略 - 公司将持续提升自主研发能力和国际化布局水平 [1] - 公司将强化糖尿病诊断、治疗全领域研发 [1] - 公司将不断开拓其他领域的研发管线以增强内在价值 [1]

公司经营状况 - 公司业务处于正常经营状态 [1] - 2025年前三季度营业收入为30.47亿元，比上年同期增加8.02亿元，同比增长35.73% [1]

公司市值管理 - 公司董事会及管理层高度重视市值管理工作 [1] - 公司将持续通过聚焦主业稳健经营、提高资本收益水平、做好投资者沟通等方式开展市值管理工作 [1] - 市值管理工作旨在促进公司价值长期持续增长 [1] 股价影响因素 - 股价波动受多种因素影响 [1] - 影响因素包括行业周期、宏观经济环境以及股票市场的波动等 [1]

公司研发进展 - 甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)博凡格鲁肽注射液正式启动针对肥胖或超重适应症的III期临床试验(GRADUAL-3) [1] - 这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究 [1] - 该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案 [1] 产品临床潜力 - 临床试验旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力 [1] - 产品研发代号为GZR18 [1]

合作协议核心内容 - 甘李药业与拉丁美洲制药企业Productos Científicos S A de C V（PC）达成独家许可与商业化供应协议 [1] - 协议授权PC公司在拉丁美洲地区（包括墨西哥、巴西等重点国家）开发及商业化甘李药业自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18） [1] - 此次合作标志着公司首次实现自主创新药的国际化输出，开启了创新药在拉美的全新商业化布局 [1] 拉美市场潜力与产品优势 - 拉丁美洲GLP-1受体激动剂市场规模在2024年达到13.23亿美元，预计到2030年突破35亿美元，2025-2030年复合年增长率高达16.8% [2] - 拉美地区糖尿病与肥胖患病率长期处于高位，对相关治疗方案需求持续攀升 [2] - 双周给药的GLP-1RA制剂因给药频次更低、治疗体验更佳，在拉美地区展现出明显优势 [2] - 合作方PC公司计划在墨西哥、巴西、哥伦比亚开展博凡格鲁肽的本地临床研究，该药物有望成为拉美地区首款实现商业化的双周给药GLP-1RA药物 [2] 产品研发进展 - 博凡格鲁肽（GZR18）是公司自主研发的创新型GLP-1RA双周制剂，专注于成人2型糖尿病治疗及肥胖/超重个体的体重管理 [3] - 现有临床数据显示，该药物在降糖和减重方面均表现出良好效果，且安全性和耐受性符合GLP-1类药物特征 [3] - 该药物已于2024年陆续开启减重III期临床及与诺和泰头对头的降糖III期临床试验，2025年启动与诺和盈头对头的III期临床试验 [3] - 美国临床开发同步发力，公司正全面开展博凡格鲁肽与替尔泊肽头对头的II期临床试验 [3] 公司国际化战略与财务表现 - 本次授权是公司在拉美市场取得的第二项重大突破，9月已通过与巴西本土药企合作签下总金额不低于30亿元人民币的长期供应协议 [4] - 两项合作分别针对“成熟产品”与“创新管线”，清晰勾勒出公司双轮驱动的国际化战略 [4] - 2025年上半年公司国内与国际销售收入分别同比增长55.28%与74.68% [4] - 2025年前三季度研发费用高达8.83亿元，为核心产品的全球临床开发提供充足动力 [4] - 公司发展动能正从国内的集采复苏，切换到国内外创新价值共同兑现的新阶段 [4]

合作概述 - 公司与拉丁美洲制药企业Productos Científicos S A de C V达成独家许可与商业化供应协议 [1] - 协议授权合作伙伴在拉丁美洲地区开发及商业化公司自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18） [1] - 此次合作标志着公司首次实现自主创新药的国际化输出 [1] 市场潜力与产品优势 - 2024年拉丁美洲GLP-1受体激动剂市场规模达到13 232亿美元 预计2030年突破35亿美元 2025-2030年复合年增长率高达16 8% [2] - 拉美地区糖尿病与肥胖患病率长期处于高位 对相关治疗方案需求持续攀升 [2] - 双周给药制剂因给药频次更低、治疗体验更佳而展现出明显优势 [2] - 博凡格鲁肽在降糖和减重方面均表现出良好效果 显示出相较上市同类产品可比甚至更优的减重效果 [3] 临床开发与注册策略 - 合作伙伴计划在墨西哥、巴西、哥伦比亚三国开展博凡格鲁肽的本地临床研究 为注册审批提供当地患者数据支持 [2] - 该药物有望成为拉美地区首款实现商业化的双周给药GLP-1RA药物 [2] - 公司正加速推进该药物的全球临床开发进程 2024年已开启减重III期临床及与诺和泰头对头的降糖III期临床试验 [3] - 2025年计划启动与诺和盈头对头的III期临床试验 美国正在开展与替尔泊肽头对头的II期临床试验 [3] 国际化战略与财务表现 - 本次合作是公司在拉美市场的第二项重大突破 9月已与巴西本土药企签下总金额不低于30亿元人民币的长期供应协议 [4] - 两项合作分别针对成熟产品与创新管线 形成双轮驱动的国际化战略 [4] - 2025年上半年公司国内与国际销售收入分别同比增长55 28%与74 68% [5] - 2025年前三季度研发费用高达8 83亿元 为核心产品的全球临床开发提供动力 [5]

公司核心荣誉与市场地位 - 公司凭借核心产品“甘精胰岛素注射液（长秀霖）”成功入选工信部第九批制造业单项冠军企业名单，成为生物医药领域标杆企业 [1] - 制造业单项冠军代表在细分产品市场占据主导地位、生产技术达国际先进水平、单项产品市场占有率位居全球前列 [1] - 公司是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，成功打破国外企业对国内胰岛素市场的长期垄断 [1] 技术与生产体系实力 - 公司建立了自主可控的生产体系，构建了涵盖长效、速效、预混等多个规格的完整产品线 [2] - 长秀霖所具备的“分子伴侣技术”工艺专利大幅提升了胰岛素的纯度和活性，实现了生产工艺的优化与突破 [2] - 公司顺利通过欧洲药品管理局（EMA）的上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查，为其进军全球规范市场奠定基础 [2] 国际市场拓展与认证 - 2025年11月，公司甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，产品品质比肩国际顶尖标准 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元，同比增长45.5%，海外订单规模持续攀升 [2] 财务表现与业务增长 - 2025年前三季度公司实现国内制剂收入26.24亿元，同比增长45.6%，显示出国内市场稳健复苏势头 [2] - 国际业务表现亮眼，增长动能强劲 [2] 研发创新与战略规划 - 公司持续加大研发投入，构建了从第四代胰岛素到GLP-1受体激动剂在内的多元化产品管线 [2] - 公司正加速推进包括博凡格鲁肽、胰岛素周制剂GZR4在内的多个全球创新药物的研发与全球注册进程 [3] - 公司战略路径明确为从“中国首仿”升级到“全球首创” [3] 行业影响与发展前景 - 公司在“国内集采市场稳健增长”与“国际高端市场加速开拓”的双轮驱动下发展 [3] - 公司有望在中国医药产业迈向全球价值链高端的进程中扮演更加重要的角色 [3]

股价与交易表现 - 11月18日盘中股价下跌2.01%至64.33元/股，成交额3.19亿元，换手率0.88%，总市值384.25亿元 [1] - 当日主力资金净流出3492.72万元，特大单净流出1135.80万元，大单净流出2356.91万元 [1] - 公司今年以来股价上涨49.24%，近5个交易日上涨0.34%，近20日下跌9.25%，近60日上涨1.13% [1] 公司基本面与业务构成 - 公司2025年1-9月实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%，归母净利润8.18亿元，同比增长61.32% [2] - 主营业务收入95.05%来自生物制品（原料药及制剂产品），医疗器械及其他占4.69%，特许权服务收入和化药分别占0.14%和0.12% [1] - 公司成立于1998年6月17日，于2020年6月29日上市，主营重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日，公司股东户数为9.47万，较上期增加22.53%，人均流通股5889股，较上期减少17.81% [2] - 香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股800.42万股，较上期增加49.43万股 [3] - 前十大流通股东中包含多只基金产品，如南方中证500ETF、招商国证生物医药指数A、创新药ETF等，持股数量有增有减 [3] 行业归属与分红历史 - 公司所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品，概念板块包括创新药、生物医药、医疗器械、基金重仓、中盘等 [1] - A股上市后累计派现16.12亿元，近三年累计派现10.18亿元 [3]

股东大会召开情况 - 公司于2025年11月17日在北京通州区公司会议室召开2025年第一次临时股东大会 [2] - 会议由董事长陈伟先生主持，公司全体9名董事、3名监事及董事会秘书均出席会议，召集与召开程序合法有效 [2][3][4] - 本次股东大会由北京市中伦律师事务所律师王川、王冰见证，律师认为会议程序及决议合法有效 [7] 议案审议结果 - 议案一《关于取消监事会、修订〈公司章程〉并办理工商变更登记的议案》作为特别决议案获得通过，需获得出席会议股东所持有效表决权股份总数的三分之二以上同意 [1][4][6] - 议案二《关于制定及修订公司部分治理制度的议案》及其包含的9项子议案均作为普通决议案获得通过，需获得出席会议股东所持有效表决权股份总数的过半数同意 [4][5][6] - 议案二子议案涉及修订股东会议事规则、董事会议事规则、对外担保制度、对外投资管理办法、关联交易管理办法、独立董事制度，以及制定董事及高级管理人员薪酬管理办法、募集资金管理办法、会计师事务所选聘制度 [4][5] 公司治理结构调整 - 非独立董事徐福明先生因公司治理结构调整，于2025年11月17日辞去第五届董事会非独立董事职务，辞职后将继续在公司担任其他职务 [9][11] - 徐福明先生辞任后，公司董事会于同日召开职工代表大会，选举其担任公司第五届董事会职工代表董事，任期至第五届董事会届满 [12] - 徐福明先生持有公司股份95,000股，占总股本0.0159%，此次职务变动后，公司董事会中由职工代表担任的董事及兼任高管的董事总数未超过董事总数的二分之一 [12][14]

公司治理变动 - 甘李药业于2025年11月17日召开职工代表大会 [2] - 会议选举徐福明为公司第五届董事会职工代表董事 [2]