公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

板块整体表现 - 11月14日生物制品板块整体上涨0.3%，表现优于大盘，当日上证指数下跌0.97%，深证成指下跌1.93% [1] - 板块内个股表现分化，金迪克以19.99%的涨幅领涨，博晖创新以-4.53%的跌幅领跌 [1][2] - 从资金流向看，当日生物制品板块主力资金净流出5983.73万元，而游资资金净流入3598.76万元，散户资金净流入2384.98万元 [2] 领涨个股表现 - 金迪克收盘价28.03元，涨幅19.99%，成交量10.55万手，成交额2.70亿元，主力资金净流入4032.34万元，主力净占比14.96% [1][3] - 华兰婷审收盘价25.38元，涨幅7.22%，成交量33.68万手，主力资金净流入2798.65万元，主力净占比3.26% [1][3] - 赛升药业收盘价13.35元，涨幅4.54%，成交量38.27万手，成交额5.13亿元，主力资金净流入2558.63万元，主力净占比4.99% [1][3] 资金流向突出的个股 - 甘李药业主力资金净流入6297.79万元，为板块最高，主力净占比6.61%，但游资和散户资金均呈净流出 [3] - 荣昌生物主力资金净流入6289.42万元，主力净占比高达11.55%，同样面临游资和散户资金净流出 [3] - 长春高新主力资金净流入4881.38万元，主力净占比4.29% [3] 领跌个股表现 - 博晖创新收盘价7.80元，跌幅4.53%，成交量100.92万手，成交额7.92亿元 [2] - 三元基因收盘价30.72元，跌幅4.09%，成交量5.01万手，成交额1.61亿元 [2] - 万泽股份收盘价21.67元，跌幅2.21%，成交量25.15万手，成交额5.44亿元 [2]

指数及ETF表现 - 截至2025年11月14日10:28，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.31% [1] - 指数成分股三生国健上涨4.64%，甘李药业上涨3.28%，九典制药上涨1.83%，康龙化成上涨1.52%，长春高新上涨1.24% [1] - 医疗创新ETF(516820)上涨0.26%，冲击3连涨，最新价报0.39元 [1] 行业积极进展 - 阿斯利康宣布Baxdrostat三期临床试验成功，该药物在12周内可显著降低难治性高血压患者的24小时平均收缩压，且疗效覆盖心血管事件高发的清晨时段 [1] - Baxdrostat作为高选择性口服小分子药物，通过抑制醛固酮合成发挥降压作用，为高血压治疗提供新路径 [1] - 2025年第三季度医药行业业绩有所改善，医疗设备板块显现拐点，收入端同比实现正增长，归母净利润降幅明显收窄 [1] - 创新药企已从研发探索期进入管线密集收获期，在政策支持、研发落地与国际化推进下呈现显著增长态势 [1] CXO板块表现 - 2025年前三季度CXO板块表现优异，医疗研发外包营收同比增长12.2%，归母净利润同比增长56.8% [2] - ADC CDMO、多肽CDMO等领域增长明显 [2] - 全球医疗投融资回暖带动以海外业务为主的临床前CRO增速提升 [2] - 企业"在建工程"规模回升反映对未来信心增强，产能扩张为后续成长奠定基础 [2] 指数构成信息 - 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数 [2] - 该指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好且具备一定成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2025年10月31日，指数前十大权重股合计占比64.12%，包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗等 [2]

药物审批进展 - 公司甘精胰岛素注射液Ondibta获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [2] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [2] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出，覆盖欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [2] 药物基本情况 - 药品名称为Ondibta，通用名为甘精胰岛素，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [3] - 药物规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔），申请人为甘李药业欧洲有限责任公司 [3] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [3] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1% [3] - 欧洲地区20-79岁成年人口中糖尿病发病率为9.8%，糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [3] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元 [3] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [4]

公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知，其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该药物作为Lantus SoloStar的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 最终决定预计将于明年初做出，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可 [1] 产品进展 - 获得CHMP积极意见的产品为甘精胰岛素注射液，商品名为Ondibta [1] - CHMP的建议将进入EC审查阶段 [1]

业绩总结 - 赛诺菲甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元）[6] - 赛诺菲甘精胰岛素产品2024年欧洲地区销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元）[6] 研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目累计投入研发费用9.36亿元人民币[7] 市场情况 - 甘精胰岛素注射液获EMA人用药品委员会积极意见[3] - CHMP建议进入欧盟委员会审查阶段，最终决定预计明年初做出[3] - 相关产品在欧洲市场扩展进度和销售规模有高度不确定性[8]

公司监管与产品进展 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知 甘精胰岛素注射液获得EMA人用药品委员会积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准甘精胰岛素注射液作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 用于治疗成人 青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - CHMP的建议将进入EC审查阶段 以获得Ondibta在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威的上市许可 最终决定预计将于明年初做出 [1] 产品与市场潜力 - 甘精胰岛素注射液商品名为Ondibta [1] - 该产品作为Lantus SoloStar的生物类似药 表明其市场定位为对标一款成熟的糖尿病治疗产品 [1]

核心观点 - 甘李药业及其欧洲子公司获得欧洲药品管理局人用药品委员会对其甘精胰岛素注射液Ondibta的积极审评意见 建议批准其作为生物类似药在欧盟等市场上市 [1] 产品与审批进展 - 产品为甘精胰岛素注射液 商品名Ondibta 建议获批作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [1] - 适应症为治疗成人 青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见将进入欧盟委员会审查阶段 以最终获得上市许可 [1] - 最终决定预计将于明年初做出 获批市场将包括欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威 [1] 公司战略与市场拓展 - 此次获得积极意见通过公司欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司进行 [1] - 成功获批将意味着公司核心胰岛素产品进入欧洲主流市场 [1]

公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知，其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该注射液作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [1] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出 [1] 产品与市场 - 获得积极意见的产品为甘精胰岛素注射液，商品名Ondibta® [1] - 该产品建议批准的适应症为治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 建议批准的上市区域包括欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [1]

监管审批进展 - 公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司收到欧洲药品管理局通知 其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准甘精胰岛素注射液作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [1] - 最终决定预计将于明年初做出 以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可 [1] 产品与市场 - 获批产品为甘精胰岛素注射液 商品名为Ondibta® [1] - 产品适应症为治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1]