证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-006 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于收到公司控股股东、实际控制人兼董事长提议 回购公司股份暨公司"提质增效重回报"行动方案 的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、关于公司回购股份 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 1 月 30 日 收到公司控股股东、实际控制人兼董事长 PAN KE 先生"关于使用部分超募资金 以集中竞价交易方式回购 A 股股份"的提议，具体内容如下： （一）提议人提议回购股份的原因和目的 PAN KE 先生基于对公司未来持续发展的信心和对公司价值的认可，为了维 护广大投资者利益，增强投资者对公司的投资信心，同时促进公司稳定健康发展， 1 为践行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益， 基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责 任，公司、控股股东、实际控制人兼董事长 PAN KE 先生提议通过回购 公司股份的方式，维护公司股 ...

中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"保荐人"）为江苏亚虹医药科技股份有 限公司（以下简称"公司"、"亚虹医药"）首次公开发行股票并上市的保荐人。 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《科创板上市公司持续监管办法（试行）》及《上市公司监管指引第 2 号——上 市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022 年修订）》等有关规定，对亚虹 医药使用部分闲置募集资金进行现金管理事项进行了核查，核查情况及核查意见 如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首 次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3797 号），公司向社会公开 发行人民币普通股 11,000 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价为人民币 22.98 元，募集资金总额为人民币 252,780.00 万元，扣除不含税的发行费用人民币 14,720.78 万元，实际募集资金净额为人民币 238,059.22 万元。 以上募集资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-005 江苏亚虹医药科技股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 经审议，公司监事会认为：公司在确保募投项目所需资金和保证募集资金安 全的前提下对部分暂时闲置募集资金进行现金管理，有利于为公司和股东获取更 多的投资收益，不会影响公司日常资金周转需要和募集资金项目的正常运转，也 不会影响公司主营业务的正常发展，不存在改变募集资金用途和损害股东利益的 情形。公司本次使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的内容和审议均符合 《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律 监管指引第 1 号——规范运作》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资 金管理和使用的监管要求（2022 年修订）》等法律法规、规范性文件以及《公司 章程》的相关规定，程序合法有效。 1 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 具体内容详见公司于同日刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的 《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管 理的公告》（公告编号：2024-004）。 特此公告。 江苏亚 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-004 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"亚虹医药"）于 2024 年 1 月 30 日召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审 议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司 在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，使用最高不超 过 16 亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、 流动性好、有保本约定、具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品（包括 协定存款、定期存款、通知存款、大额存单、结构性存款、收益凭证等），使 用期限自本次董事会审议通过之日起 12 个月内有效，在前述额度及期限范围内， 公司可以循环滚动使用。 董事会授权董事长在授权额度和期限内行使现金管理投资决策权并签署相 关合同文件，具体事项由公司财务部负责组织实施。公司监事会发表了 ...

公司介绍与业务进展 - 公司主要业务进展、财务情况及未来发展规划 [2][3] APL-1202 临床试验 - APL-1202 正在开展三项临床试验，其中一项于 2023 年 9 月完成 II 期临床试验期中分析并取得积极结果，将在 2024 年 ASCO-GU 年会上披露 [3] - APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验正在准备数据清理等工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC III 期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] APL-1202 市场分析 - 全球膀胱癌新发患者人数从 2016 年的 52.0 万人增长到 2020 年的 57.3 万人，预计到 2025 年增长到 65.1 万人，到 2030 年达到 73.6 万人 [3] - 中国膀胱癌新发患者人数从 2016 年的 7.7 万人增长到 2020 年的 8.6 万人，预计到 2025 年增长到 10.1 万人，到 2030 年达到 11.8 万人 [3][4] - 公司将根据中国市场特点、竞争对手价格、患者可及性等因素制定具有竞争力的价格策略 [4] APL-1702 临床试验 - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 期临床试验已达到主要研究终点，将在 2024 年 EUROGIN 大会上披露数据 [4] - 公司将积极与监管部门沟通递交新药上市申请，并按规定履行信息披露义务 [4] - APL-1702 将参考传统手术治疗费用、产品创新性、药物经济学评价等因素进行定价 [4] APL-1706 临床试验 - APL-1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验达到主要研究终点，在 97 例确诊患者中，43.3% 的受试者经 APL-1706 联合蓝光膀胱镜额外检出病灶 [5] - 公司已于 2023 年 11 月公告 APL-1706 的 NDA 获得 NMPA 受理，将按规定履行信息披露义务 [5][6]

Ⅱ期临床试验的主要目标为评估 APL-1202 与替雷利珠单抗联合对比替雷利 珠单抗单药作为新辅助治疗在 MIBC 受试者中的安全性和疗效。研究人群为首 次诊断为 MIBC 并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以 顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病 1 证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-001 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助 治疗肌层浸润性膀胱癌试验在 2024 年美国临床肿瘤学 会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布Ⅱ期临床试验期中分 析数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）APL-1202 口服联 合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以 下简称"本研究"）Ⅱ期临床试验期中分析结果入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌 尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-002 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于在 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系 统肿瘤研讨会上发布 APL-1706 用于膀胱癌诊断的临床 试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）APL-1706 用于膀 胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称"本研究"）结果入选 2024 年美国临床肿 瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布 III 期临床 试验数据和真实世界研究数据。 重要内容提示： 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目 前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结 果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确 定性，产品 ...

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验，包括与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期期中分析并取得积极结果，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行数据清理工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，数据将在2024年EUROGIN大会上披露 [4] 市场空间与患者数据 - 全球膀胱癌新发患者人数从2016年的52万人增长到2020年的57.3万人，预计到2025年达到65.1万人，2030年达到73.6万人 [4] - 中国膀胱癌新发患者人数从2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计到2025年达到10.1万人，2030年达到11.8万人 [4] - 中国高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者人数在2020年达到200万人，预计到2025年达到210万人 [5] 产品定位与定价策略 - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，经过CDE批准后将取得药字号批件 [4] - APL-1702 未来定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [5] 公司规划与信息披露 - 公司将根据相关规定及时履行APL-1202和APL-1702临床试验结果的信息披露义务 [3][4] - 公司将积极与监管部门沟通递交APL-1702的新药上市申请（NDA）事宜 [5]

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验：联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成Ⅱ期期中分析，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [2] - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行数据清理工作 [2] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验正在推进受试者招募 [2] 市场空间与患者数据 - 全球膀胱癌新发患者人数从2016年的52万人增长到2020年的57.3万人，预计2025年达到65.1万人，2030年达到73.6万人 [2] - 中国膀胱癌新发患者人数从2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计2025年达到10.1万人，2030年达到11.8万人 [2] - NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数 [3] 海外权益与竞争格局 - APL-1202 在海外主要与替雷利珠单抗联用作为MIBC新辅助治疗的临床试验，已完成Ⅱ期期中分析，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - 如果Ⅱ期结果积极，公司考虑以合作方式进行海外临床开发 [3] - APL-1702 针对宫颈癌前病变患者，目前尚无非手术治疗产品上市，未来定价将参考传统手术治疗费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [3] 产品上市与资金情况 - APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上市申请（NDA）已于2023年11月获得受理，是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物 [4] - 截至2023年9月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约23.86亿元，资金储备充足 [4]

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验，包括与替雷利珠单抗联合用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果 [3] - APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验，目前正在积极准备数据清理工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 期临床试验已达到主要研究终点，数据将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议 (EUROGIN) 上披露 [5] 市场空间与竞争格局 - 全球膀胱癌新发患者人数预计从2020年的57.3万人增长至2030年的73.6万人 [4] - 中国膀胱癌新发患者人数预计从2020年的8.6万人增长至2030年的11.8万人 [4] - 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，仅有默沙东的 Keytruda 和 Ferring 制药的 Adstiladrin 获得 FDA 批准 [4] 国际临床与未来计划 - APL-1202 在海外开展的与替雷利珠单抗联合用于 MIBC 新辅助治疗的临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析，结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会上披露 [4] - 公司将根据 APL-1202 的临床试验结果制定后续临床开发计划 [4] 产品上市与定价 - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 期临床试验已达到主要研究终点，公司将积极与监管部门沟通递交新药上市申请（NDA） [5] - APL-1702 未来定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [6] 商业化战略 - 公司引入培唑帕尼片（迪派特 ®）和马来酸奈拉替尼片（欧优比 ®）以锻炼商业化团队、优化运营体系，并为未来核心战略产品的落地做准备 [6]