二、回购股份的进展情况 证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-033 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购公司股份进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/2/7，由公司控股股东、实际控制人兼董事长 提议 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 第二届董事会第三次会议审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 5,000 万元~10,000 万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 3,571,534 股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.6266% | | 累计已回购金额 | 2,298.33 万元 | | 实际回购价格区间 | 5.33 元/股~6.73 元/股 | 一、回购股份的基本情况 2024 年 2 月 6 日，江苏亚虹医药科技股 ...

公司概况 - 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划[2] APL-1702产品进展 - APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理[3] - 公司非常看好这个品种的市场潜力,于2024年年初设立女性健康事业部,负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线[3] - 根据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万,APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择[3][4] APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验 - APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC（肌层浸润性膀胱癌）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据[3] - Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)[3] APL-1706产品进展 - APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准[5] - APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率[5]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于创新药物研发和商业化的生物医药公司[1][2] - 公司主要业务包括新药研发、生产和销售[2] - 公司设有女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] APL-1702研发进展 - APL-1702已获受理上市申请,用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者[3] - APL-1702未来定价会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素[3] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验已完成受试者入组,预计2024年三季度读出II期顶线数据[4] - 基于II期试验结果,公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求,拟开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究[4] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床研究正在持续招募受试者,现有数据显示APL-1202具有良好的安全性和耐受性[5] 商业化团队建设 - 公司于2024年年初设立女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] - 女性健康事业部负责人和市场部核心成员均拥有丰富的妇科领域工作经验及跨国药企工作经历[3]

业绩总结 - 亚红肿瘤事业部销售额达两千余万元，团队规模近两百人[5] - 公司截止到2024年一季度的现金储备约为22.59亿元，财务状况良好[18] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] - 公司在2024年第一季度与2023年同期相比，研发费用和销售费用均有一定幅度增长，研发团队和肿瘤事业部已基本搭建完毕[19] 用户数据 - 亚红拥有靶向免疫调节、药物发现和药械联用等技术平台，开发多个临床阶段候选药物[14] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17] 未来展望 - 亚红发现60到70万组织学确诊为宫颈癌前病变的患者潜力[7] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] 新产品和新技术研发 - APL1702是一款光动力治疗产品，基于活性氧诱导病变细胞凋亡和坏死[9] - APL1702在中国递交新药上市申请并获得受理，临床数据显示治疗组应答率显著提高[10] 市场扩张和并购 - 亚红全球化发展战略包括拓展海外开发合作机会、寻求联合治疗合作、持续寻找NMIBC治疗药物等[16] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，正积极拓展海外市场[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时，积极履行社会责任，未来将继续提升ESG表现[8]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2][3] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，上市申请已获受理[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时,积极履行社会责任,未来将继续提升ESG表现[8]

业绩总结 - 公司2023年肿瘤事业部销售额达到两千余万元[5] - 公司2023年研发费用有一定幅度增长[18] - 公司现金储备截止到2024年一季度约为22.59亿元[18] 产品和技术研发 - 公司推出了核心产品APL1702的商业化推广计划[2] - 公司的APL1702在中国已递交新药上市申请，治疗组应答率显著提高，清除高危HPV病毒效果显著[10] - 公司的APL1202口服药物在NMIBC领域取得积极结果，与PD-1联用疗效良好[11] 市场扩张和合作 - 公司计划通过全球化发展战略拓展海外开发和合作机会，提升在膀胱癌领域的优势地位[16] - 公司将寻求国际市场合作机会，加速产品的出海计划，包括在欧洲和北美市场的注册上市计划[17] - 公司将继续推进APL1702的国际市场合作，解决国际市场上的临床需求，加速产品的出海计划[17]

业绩总结 - 公司2023年肿瘤药物事业部销售快速增长，2024年初组建妇女健康事业部[2] - 公司2023年肿瘤产品营销团队助力销售快速增长，覆盖70%重点医院[4] - 公司2023年研发费用有一定幅度增长[18] - 公司2023年管理费用和销售费用也有一定幅度增长[18] - 公司2024年第一季度研发费用和销售费用有一定幅度增长[19] 产品和技术 - 公司核心产品包括APL1702、APL1202、APL1706、APL1501等，以及新产品APL2302[3] - 公司的产品APR1702有望成为公颈癌前病变领域的全球首个非手术治疗产品[8] - APL1702是一款光动力治疗产品，基于活性氧诱导病变细胞凋亡和坏死[9] - APL1202口服药物与PD-1联用在NMIBC术前心辅助治疗中取得积极结果[11] - 公司拥有TIMN、TAIDD和DDC三个技术平台，开发多个临床前和临床阶段候选药物[14] - APL2302是一个新型口服小分子抑制剂，可用于治疗DRCA1或2突变的肿瘤[14] 商业化和市场拓展 - 公司通过HCCM平台和红医会平台实现线上线下一体化的商业化能力[5] - 公司设立女性健康事业部，招聘具有丰富经验的核心商业化团队[6] - 公司希望通过拓展海外开发和合作机会实现全球化发展战略[16] - 公司将寻求国际市场合作机会，加速产品的出海计划[17] - 公司严控运营成本，稳步推进研发和商业化进程[19]

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-032 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动 力治疗系统）的上市申请获得受理的公告 受理号：JXHS2400035 审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品 监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名： 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的 经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。 2、上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生 产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产 品获批后能否最终实现 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-031 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购公司股份进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 截至 2024 年 4 月 30 日，公司已累计回购股份 3,571,534 股，占公司总股本的 比例为 0.6266%，回购成交的最高价为人民币 6.73 元/股，最低价为人民币 5.33 元/股，支付的资金总额为人民币 2,298.33 万元（ 不含印花税、交易佣金等交易费 用）。 上述回购股份事项符合相关法律法规的规定及公司的回购股份方案。 三、 其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务， 敬请广大投资者注意投资风险。 2024 年 2 月 6 日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（ 以下简称（ 公司"）召 开第二届董事会第三次会议，审议通过了《关 ...