公司基本信息 - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰，外文名称为Bio - Thera Solutions, Ltd.，缩写为BIO - THERA[28] - 公司法定代表人为易贤忠，注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[28] - 公司董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话(8620)32203528，传真(8620)32203218，电子信箱IR@bio - thera.com[29] - 公司披露年度报告的媒体有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为http://www.sse.com.cn/，年度报告备置地点在广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层[30] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称百奥泰，代码688177[31] 审计与保荐信息 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址在北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01 - 12室，签字会计师为冯幸致、梁欣琪[34] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，办公地址在北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层，签字保荐代表人为谢显明、任孟琦[34] - 保荐机构持续督导期间为2020年2月21日 - 2023年12月31日[34] 利润分配预案 - 公司2021年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积金转增股本，该预案已通过第一届董事会第三十四次会议审议，尚需股东大会审议通过[7] 合规情况说明 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[11] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[11] 财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入836,578,620.84元，较2020年增长352.23%，主要因国际合作项目成果及格乐立销售额增长[35][39] - 2021年归属于上市公司股东的净利润81,936,544.64元，较2020年增加595,163,083.50元，因授权许可和药品销售收入增加[35][40] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产2,087,512,209.71元，较2020年末增长4.08%[35] - 2021年末总资产2,617,782,079.77元，较2020年末增长9.39%[35] - 2021年基本每股收益0.20元/股，2020年为 -1.27元/股，实现扭亏为盈，因营业收入大幅增加[36][40] - 2021年研发投入占营业收入的比例为64.96%，较2020年减少239.19个百分点，因营业收入大幅增加[39][40] - 2021年第一至四季度营业收入分别为60,303,670.69元、268,364,460.68元、86,728,441.36元、421,182,048.11元[43] - 2021年计入当期损益的政府补助44,784,733.73元，2020年为25,507,305.24元[45] - 2021年持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为27,604,209.20元，2020年为30,708,032.88元[46] - 2021年非经常性损益合计46,013,222.75元，2020年为49,064,979.83元，2019年为 -337,066,978.32元[46] - 交易性金融资产期初余额9.56亿元，期末余额6.03亿元，当期变动-3.53亿元，对当期利润影响金额2760.42万元[51] - 报告期内公司实现营业收入8.37亿元，较上年同期增加6.52亿元，同比增长352.23%；归属于母公司所有者的净利润8193.65万元，较上年同期增加5.95亿元，实现扭亏为盈[54] - 本年度费用化研发投入543,415,218.83元，上年度为562,654,592.96元，变化幅度为 -3.42%[123] - 本年度研发投入合计543,415,218.83元，上年度为562,654,592.96元，变化幅度为 -3.42%[123] - 本年度研发投入总额占营业收入比例为64.96%，上年度为304.15%，变化幅度为 -239.19%[123] - 报告期内公司营业收入83,657.86万元，同比增长352.23%；归母净利润8,193.65万元，扣非归母净利润3,592.33万元，实现扭亏为盈[180] - 营业收入本期数836,578,620.84元，上年同期数184,989,902.44元，变动比例352.23%；营业成本本期数35,599,481.07元，上年同期数19,915,682.65元，变动比例78.75%[182] - 销售费用本期数172,915,448.53元，上年同期数107,745,973.75元，变动比例60.48%；管理费用本期数42,530,131.72元，上年同期数55,725,254.81元，变动比例 -23.68%[182] - 研发费用本期数543,415,218.83元，上年同期数562,654,592.96元，变动比例 -3.42%；筹资活动产生的现金流量净额本期数26,540,549.16元，上年同期数1,779,820,383.49元，变动比例 -98.51%[182] - 2021年度公司销售收入306,337,667.61元，销售毛利率为88.40%[188] - 医药制造行业营业收入836,578,620.84元，营业成本35,599,481.07元，毛利率95.74%，营业收入比上年增减357.49%，营业成本比上年增减78.75%，毛利率比上年增加6.63个百分点[189] - 自身免疫产品营业收入498,540,417.00元，营业成本31,194,657.23元，毛利率93.74%，营业收入比上年增减172.63%，营业成本比上年增减56.63%，毛利率比上年增加4.63个百分点[189] - 自身免疫药物生产量497,566支，销售量336,580支，库存量64,745支，生产量比上年增减105.01%，销售量比上年增减61.05%，库存量比上年增减183.12%[192] - 医药制造行业直接材料本期金额8,383,290.02元，占总成本比例23.55%，较上年同期变动比例143.45%；直接人工本期金额3,513,077.84元，占总成本比例9.87%，较上年同期变动比例76.27%[193] - 医药制造行业制造费用本期金额21,551,161.22元，占总成本比例60.54%，较上年同期变动比例68.51%；其他费用本期金额2,151,951.99元，占总成本比例6.04%，较上年同期变动比例27.36%[193] - 自身免疫药物制造费用为18443654.88元，占比51.81%，较之前的12789544.31元增长44.21%[195] - 自身免疫药物其他费用为2151951.99元，占比6.04%，较之前的1689643.15元增长27.36%[195] - 抗肿瘤药物直接材料为819085.75元，占比2.30%[195] - 抗肿瘤药物直接人工为478231.75元，占比1.35%[195] - 抗肿瘤药物制造费用为3107506.34元，占比8.73%[195] - 各项费用合计为35599481.07元，较之前的19915682.65元增长78.75%[195] - 前五名客户销售额为66203.02万元，占年度销售总额79.14%[195] - 客户一销售额为31167.03万元，占年度销售总额比例为37.26%[197] - 客户二销售额为18762.39万元，占年度销售总额比例为22.43%[197] - 前五名供应商采购额为13574.27万元，占年度采购总额25.69%[200] 业务线产品情况 - 截至2021年12月31日，公司有2个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，2个处于III期临床研究阶段，2个处于II期临床研究阶段，9个处于I期临床研究阶段[55][66] - 报告期内，公司产品格乐立新增三个儿童适应症，新增20mg/0.4ml和40mg/0.8ml双规格，截至报告期末已获批八个适应症[56] - 报告期内，公司累计提交专利申请58项，获得专利授权5项，截至2021年12月31日，拥有已授权的境内外专利43项[56][58] - 截至2021年12月31日，公司已完成建设并投入使用多套不同规格生物反应器及配套生产线，还有污水处理站等配套设施[59] - 报告期内，公司药品格乐立业务规模扩大，销售收入稳步增长[60] - 报告期内，公司与多家海外企业签署授权许可协议，授权许可收入大幅增加[61] - 截至2021年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，含五个成人和三个儿童适应症[72] - 2021年11月，公司自主研发的普贝希获国家药监局《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌[73] - 报告期内，公司就BAT1806向NMPA递交上市申请，目前处于评审中，申请适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征[76] - BAT2094目前处于国内上市申请阶段[77] - BAT2506目前处于全球III期临床研究阶段，公司已与Pharmapark LLC就其在俄罗斯及其他独联体国家达成合作[77] - BAT2206正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究，公司先后将其在美国市场的独占产品商业化权益许可给Hikma，与Pharmapark LLC就其签署供货及授权协议[78] - 公司研发管线中涉及自身免疫、肿瘤、心血管、眼科等治疗领域，有多款产品处于不同临床阶段[70] - 格乐立是国内首个获上市批准的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获国家药监局上市批准[72] - 公司已与全球多区域开展普贝希的商业化进程，包括与Cipla Gulf FZ LLC、Biomm SA、Sandoz AG等合作[73] - 报告期内，公司就BAT1806与Biogen International GmbH签署授权许可与商业化协议，将其在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可[76] - 公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）自2020年1月起商业销售，采用自建团队模式[85] - 公司药品普贝希®于2021年11月获批上市，在中国市场采用合作商业模式，2020年8月与百济神州签署相关协议[87] - 公司与多家企业开展普贝希®等产品的授权许可及商业化合作，拓展全球市场[89] - 公司已有两款产品成功上市，格乐立®于2019年11月获批，普贝希®于2021年11月获批[106] - 公司与百济神州合作，由其进行普贝希®在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化，且已在全球多区域开展普贝希®商业化进程[106] - 普贝希®（贝伐珠单抗注射液）预计总投资规模67711.29万元，本期投入5393.36万元，累计投入67887.74万元，已在中国获批上市并向FDA、EMA递交上市申请[126] - BAT2094预计总投资规模8390.30万元，本期投入694.69万元，累计投入8817.44万元，已向NMPA递交上市申请[126] - BAT1806预计总投资规模41893.84万元，本期投入7594.19万元，累计投入40583.23万元，已向NMPA递交上市申请[126] - BAT2506预计总投资规模15813.49万元，本期投入7381.02万元，累计投入14033.51万元，处于临床Ⅲ期[129] - BAT2206预计总投资规模24087.21万元，本期投入7376.86万元，累计投入15260.00万元，处于临床Ⅲ期[129] - BAT4306F预计总投资规模24654.52万元，本期投入912.67万元，累计投入4311.94万元，处于临床Ⅱ期[129] - BAT5906预计总投资规模18864.19万元，本期投入1709.27万元，累计投入6746.52万元，处于临床Ⅱ期[129] - BAT4406F预计总投资规模4850.04万元，本期投入451.95万元，累计投入2278.84万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT1308预计总投资规模8878.70万元，本期投入879.37万元，累计投入2606.96万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT1006预计总投资规模13169.00万元，本期投入228.79万元，累计投入1848.61万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT2306投入9,229.00万元，费用1,665.68万元，成本

营业收入情况 - 本报告期营业收入86,728,441.36元，同比增长50.31%；年初至报告期末营业收入415,396,572.73元，同比增长290.09%[5] - 2021年前三季度营业总收入为415,396,572.73元，较2020年前三季度的106,487,540.51元增长约290.09%[40] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -114,440,638.46元；年初至报告期末为 -111,824,394.81元[5] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -119,568,588.83元；年初至报告期末为 -134,626,705.18元[5] - 2021年前三季度净利润为-111,824,394.81元，2020年前三季度为-362,001,566.87元[43] 经营活动现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -132,701,105.63元[8] - 2021年前三季度经营活动现金流入小计478,585,188.57元，2020年前三季度为149,892,497.06元[48] - 2021年前三季度经营活动现金流出小计611,286,294.20元，2020年前三季度为505,436,223.77元[48] - 2021年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-132,701,105.63元，2020年前三季度为-355,543,726.71元[48] 研发投入情况 - 本报告期研发投入144,757,799.47元，同比减少4.74%；年初至报告期末研发投入372,935,102.68元，同比减少5.95%[8] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为166.91%，减少96.44个百分点；年初至报告期末为89.78%，减少282.61个百分点[8] - 2021年前三季度研发费用为372,935,102.68元，较2020年前三季度的396,544,871.09元下降约5.95%[40] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产2,282,678,780.24元，较上年度末减少4.62%；归属于上市公司股东的所有者权益1,893,763,850.31元，较上年度末减少5.58%[8] - 2021年9月30日货币资金为537,732,769.08元，较2020年12月31日的283,509,080.91元增长约89.67%[33] - 2021年9月30日交易性金融资产为566,745,922.36元，较2020年12月31日的955,769,021.30元下降约40.70%[33] - 2021年9月30日应收账款为78,315,578.30元，较2020年12月31日的55,410,607.11元增长约41.34%[33] - 2021年9月30日资产总计为2,282,678,780.24元，较2020年12月31日的2,393,159,821.09元下降约4.61%[36] - 2021年9月30日短期借款为30,039,461.89元，较2020年12月31日的7,112.14元大幅增长[36] - 2020年12月31日与2021年1月1日流动资产合计均为14.6716751167亿美元，无调整数[54] - 2020年12月31日非流动资产合计为9.2599230942亿美元，2021年1月1日为9.3118697301亿美元，调整数为519.466359万美元[56] - 2020年12月31日资产总计为23.9315982109亿美元，2021年1月1日为23.9835448468亿美元，调整数为519.466359万美元[56] - 2020年12月31日流动负债合计为3.8536380872亿美元，2021年1月1日为3.8819171270亿美元，调整数为282.790398万美元[56] - 2020年12月31日非流动负债合计为219.292953万美元，2021年1月1日为455.968914万美元，调整数为236.675961万美元[59] - 2020年12月31日负债合计为3.8755673825亿美元，2021年1月1日为3.9275140184亿美元，调整数为519.466359万美元[59] - 2020年12月31日与2021年1月1日归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计均为20.0560308284亿美元，无调整数[59] - 2020年12月31日与2021年1月1日所有者权益（或股东权益）合计均为20.0560308284亿美元，无调整数[59] - 2020年12月31日与2021年1月1日负债和所有者权益（或股东权益）总计分别为23.9315982109亿美元和23.9835448468亿美元，调整数为519.466359万美元[59] 政府补助与投资收益情况 - 本报告期计入当期损益的政府补助为3,687,461.90元；年初至报告期末为21,927,648.22元[9] - 本报告期持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为8,869,646.15元；年初至报告期末为20,059,052.25元[12] - 2021年前三季度投资收益为14,147,330.05元，较2020年前三季度的10,891,460.35元增长约29.90%[40] 股东持股情况 - 报告期末普通股股东总数为11,064；广州七喜集团有限公司持股159,990,270股，占比38.64%；Therabio International Limited持股47,177,729股，占比11.39%[16] - 广州启奥兴投资合伙企业持股23,173,326股，占比5.60%[20] - 珠海吉富启恒医药投资合伙企业持有无限售条件流通股19,099,471股[21] - 汇天泽投资有限公司信用证券账户持有501,190股[24] 股权结构情况 - 七喜集团持有粤创三号74%的有限合伙权益，关玉婵持有粤创三号普通合伙人粤创孵化器55%权益[22] - 汇天泽控股股东董正青持有汇天泽98.8%股权，同时持有吉富创业投资股份有限公司28.3195%股份[23] - 汇天泽为汇智富第一大股东，持有其38.92%股权[23] 业务合作协议情况 - 2021年8月，公司与Hikma签署协议，BAT2206注射液美国市场商业化权益许可首付款及里程碑款最高1.5亿美元，含2000万美元首付款[28] - 2021年9月，公司与Sandoz签署协议，BAT1706注射液多国市场商业化权益许可首付款及里程碑款最高1.55亿美元，含2750万美元首付款[30] 项目调整与上市申请情况 - 公司同意对首次公开发行募集资金投资项目之“药物研发项目”中的部分临床试验子项目及其投资金额进行调整，总金额不变[29] - 公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请[30] 营业成本与费用情况 - 2021年前三季度营业总成本为541,082,519.33元，较2020年前三季度的504,267,561.52元增长约7.30%[40] - 2021年前三季度销售费用为123,231,977.79元，较2020年前三季度的53,180,882.48元增长约131.72%[40] 营业利润与每股收益情况 - 2021年前三季度营业利润为-83,852,552.71元，2020年前三季度为-364,459,424.79元[43] - 2021年前三季度基本每股收益为-0.27元/股，2020年前三季度为-0.90元/股[46] 投资活动现金流量情况 - 2021年前三季度投资活动现金流入小计2,558,185,810.50元，2020年前三季度为1,344,480,334.47元[50] - 2021年前三季度投资活动现金流出小计2,201,646,828.96元，2020年前三季度为2,524,438,212.03元[50] - 2021年前三季度投资活动产生的现金流量净额为356,538,981.54元，2020年前三季度为-1,179,957,877.56元[50] 现金及现金等价物净增加额情况 - 2021年前三季度现金及现金等价物净增加额为254,085,359.07元，2020年前三季度为244,720,862.71元[50] 新租赁准则执行情况 - 公司自2021年1月1日起首次执行新租赁准则，确认使用权资产、一年内到期的非流动负债及租赁负债[59]

报告基本信息 - 报告期为2021年半年度[1,2,3,9,14,17,197,200] - 公司代码为688177，简称为百奥泰[2] - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰[24] - 公司法定代表人为易贤忠[24] - 公司注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[24] - 公司网址为https://www.bio-thera.com/，电子信箱为IR@bio-thera.com[24] - 董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话均为(8620)32203528，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为IR@bio-thera.com[25] - 公司选定的信息披露报纸为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载半年度报告的网站为http://www.sse.com.cn/，半年度报告备置地点为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层[26] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百奥泰，代码为688177[27] 董事会与报告审计情况 - 全体董事出席董事会会议[6] - 本半年度报告未经审计[6] 利润分配与重要事项说明 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[7] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[7] - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[7] 资金与担保情况 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] 报告真实性保证 - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[10] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入328,668,131.37元，上年同期48,786,383.87元，同比增长573.69%[31] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润2,616,243.65元，上年同期 - 243,774,576.01元，较上年同期增加246,390,819.66元[31][33] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,008,199,976.10元，上年度末2,005,603,082.84元，同比增长0.13%[31] - 本报告期基本每股收益0.01元/股，上年同期 - 0.62元/股，由上年同期亏损转为盈利[32] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为69.42%，上年同期501.35%，减少431.93个百分点[32] - 非经常性损益合计17,674,360.00元，其中计入当期损益的政府补助18,240,186.32元[38] - 费用化研发投入本期数为228,177,303.21元，上期数为244,589,898.65元，变化幅度为 -6.71%[79] - 研发投入合计本期数为228,177,303.21元，上期数为244,589,898.65元，变化幅度为 -6.71%[79] - 研发投入总额占营业收入比例本期为69.42%，上期为501.35%，减少431.93个百分点[79] - 研发投入资本化的比重不适用[79] - 报告期内公司实现营业收入328,668,131.37元，较上年同期48,786,383.87元增长573.69%，主要为BAT1806授权许可收入和格乐立产品销售收入[131][134] - 上半年公司实现归属于母公司所有者的净利润为2,616,243.65元，较上年同期增加246,390,819.66元[131] - 本报告期末公司总资产2,375,947,343.26元，归属于上市公司股东的所有者权益为2,008,199,976.10元，较期初基本持平[133] - 营业成本为12,066,216.14元，较上年同期6,711,641.55元增长79.78%，因格乐立销售额增加[134][135] - 销售费用为80,306,323.90元，较上年同期26,653,123.51元增长201.30%，因积极扩展市场，相关费用增加[134][135] - 管理费用为18,217,664.58元，较上年同期27,023,311.36元下降32.59%，因上市费用减少[134][136] - 研发费用为228,177,303.21元，较上年同期244,589,898.65元下降6.71%[134] - 经营活动产生的现金流量净额为 -186,039,940.82元，较上年同期 -238,866,382.91元净流出减少52,826,442.09元，因格乐立产品销售额增加[134][137] - 投资活动产生的现金流量净额为42,970,749.71元，较上年同期 -1,442,904,100.14元增加1,485,874,849.85元，因投资理财产品到期赎回现金流入增加[134][137] - 筹资活动产生的现金流量净额为 -1,270,474.08元，较上年同期1,884,659,935.44元减少1,885,930,409.52元，因吸收投资现金流入大幅减少[134][137] - 货币资金本期期末数为139,239,415.20元，占总资产比例5.86%，较上年期末变动-50.89%[140] - 应收款项本期期末数为253,281,252.68元，占总资产比例10.66%，较上年期末变动357.10%[140] - 境外资产为860,837.72元，占总资产比例0.04%[143] - 受限资产合计183,848,797.29元，包括货币资金13,974,110.40元、其他非流动资产20,961,165.60元、固定资产148,913,521.29元[144] - 交易性金融资产期末余额897,081,171.98元，期初余额955,769,021.30元，当期变动-58,687,849.32元，对当期利润影响11,189,406.10元[148] - BTS Biopharma Inc.总资产86.08万元，净资产85.11万元，营业收入312.02万元，净利润5.01万元[148] - 倍迪思生物科技（广州）有限公司总资产303.67万元，净资产99.87万元，净利润-0.13万元[148] - 应交税费本期期末数为12,348,737.98元，占总资产比例0.52%，较上年期末变动940.95%[140] 行业数据情况 - 2021年1 - 6月医药制造业规模以上企业实现营业收入约14,046.9亿元，同比增长28.0%，利润总额约3,000.4亿元，同比增长88.8%[41] - 2021年上半年第四轮集采平均降价幅度52%，第五轮集采平均降价幅度56%，纳入全国集采目录品种拓展至218个，涉及金额2200亿[43] - 2020年生物制品注册申请受理数1867件，较2019年增长58.35%，占2020年全部注册申请受理总数的18.23%[47] - 2020年药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件，较2019年增长133.07%[51] 产品研发与上市情况 - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获上市批准，20个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处III期临床研究阶段，2个处II期临床研究阶段，6个处I期临床研究阶段[52] - 原研药安维汀自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元，已在美国获批7种适应症、欧洲获批6种适应症、中国获批2种适应症[59] - BAT1806全球III期临床研究主要终点为美国风湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20），报告期内达到该临床主要终点[60] - 格乐立上市申请于2018年8月17日获CDE受理，2019年11月获国家药监局上市批准，是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药[58] - 截至2021年6月30日，格乐立获批适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等7种，儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎新增20mg/0.4ml规格[58] - BAT1706处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，是中国公司首项开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药[59] - BAT1806拟治疗类风湿关节炎等多种疾病，报告期内与Biogen Inc.签署授权许可与商业化协议[60] - BAT2506处于III期临床研究阶段，是全球首项的欣普尼候选生物类似药，可为患者和医生提供新治疗选择[63] - BAT2094处于国内上市申请阶段，是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂[63] - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获批上市，20个在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床，2个处于II期临床，6个处于I期临床[97] - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获上市批准，20个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处III期临床，2个处II期临床，6个处I期临床[108] - BAT4706研发投入15,161.00，临床处于I期，用于治疗晚期实体瘤[92] - BAT6026研发投入10,881.00，临床处于I期，用于治疗晚期实体瘤[92] - 报告期内，公司在研药品司库奇尤单抗（BAT2306）注射液、BAT4706注射液、BAT6026注射液和托珠单抗注射液（BAT1806）皮下制剂获批开展临床试验[70] - 报告期内，FDA受理公司关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请[114] - 报告期内，生物类似药BAT2506（戈利木单抗）的全球临床III期研究开始患者给药[114] - 报告期内，公司就BAT1806（托珠单抗）与Biogen Inc.签署开发、生产和商业化授权协议[114] 公司业务模式与团队情况 - 公司主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系[64] - 截至2021年6月30日，公司销售团队成员约240余人，主要销售模式为自营分销模式主导、代理销售模式辅助[70] - 公司研发人员数量为272人，占公司总人数的32.54%，薪酬合计3314.63万元，平均薪酬12.01万元[95] - 研发人员学历构成中，博士23人占8.46%，硕士96人占35.29%，本科128人占47.06%，大专23人占8.46%，大专以下2人占0.74%[95] - 研发人员年龄结构中，50（含）岁以上9人占3.31%，40（含） - 50岁17人占6.25%，30（含） - 40岁103人占37.87%，30岁以下143人占52.57%[96] - 截至2021年6月30日，公司组建起240余人的销售团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区[103] - 截至2021年6月30日，公司共计员工836人，其中研发人员272人[113] 专利情况 - 报告期内，公司累计提交专利申请20项，获得专利授权5项，包括1项境内授权发明专利、2件中国澳门专利、2件中国香港专利[75] - 截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚授权专利1项、中国香港授权专利4项、中国澳门授权专利5项[75] - 报告期内，发明专利本期新增申请数20个，获得数5个，累计申请数136个，获得数41个[76] - 报告期内，公司累计提交专利申请20项，获得专利授权5项，拥有已授权的境内外专利42项[107] 在研产品投资情况 - BAT1706预计总投资规模为67,711.29，本期投入1,711.65，累计投入64,206.03，已提交上市申请[83] - BAT2094预计总投资规模为8,390.30，本期投入325.64，累计投入8,448.39，已提交上市申请[83] - BAT1806预计总投资规模为41,893.84，本期投入5,356.14，累计投入38,345.18，处于临床Ⅲ期[83] - BAT2506预计总投资规模为15,813.49，本期投入1,402.02，累计投入8,054.51，处于临床Ⅲ期[86] - BAT2206预计总投资规模为24,087.21，本期投入2,745.37，累计投入10,628.51，处于临床Ⅲ期[86] - BAT4306F预计总投资规模为24,654.52，本期投入471.00，累计投入3,870.27，处于临床Ⅱ期[86] - BAT5906预计总投资规模为18,864.19，本期投入855.79，累计投入5,893.04，处于临床Ⅱ期[86] - BAT4406F预计总投资规模为4,850.04，本期投入198.29，累计投入2,025.18，处于临床Ⅰ期[86] - BAT1308预计总投资规模为8,878.70，本期投入5

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 本报告期末总资产22.67亿元，较上年度末减少5.25%[10] - 2021年3月31日资产总计为2,267,499,813.82元，较2020年12月31日的2,393,159,821.09元减少[35] - 2021年3月31日公司资产总计22.69亿元，较2020年12月31日的23.94亿元下降5.25%[44] - 2021年3月31日流动资产合计13.49亿元，较2020年12月31日的14.66亿元下降7.90%[41] - 2021年3月31日非流动资产合计9.20亿元，较2020年12月31日的9.28亿元下降0.86%[41] - 2021年3月31日货币资金为215,860,895.08元，较2020年12月31日的283,509,080.91元减少[32] - 2021年3月31日交易性金融资产为891,300,956.61元，较2020年12月31日的955,769,021.30元减少[32] - 2021年3月31日存货为54,677,647.17元，较2020年12月31日的45,929,235.72元增加[32] - 2021年1月1日较2020年12月31日，资产总计增加5194663.59元，从2394119157.48元增至2399313821.07元[84] - 2021年1月1日较2020年12月31日，非流动资产合计增加5194663.59元，从927771484.42元增至932966148.01元，主要因使用权资产增加5194663.59元[84] 财务数据关键指标变化 - 净资产相关 - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产18.96亿元，较上年度末减少5.44%[10] 财务数据关键指标变化 - 营业收入相关 - 年初至报告期末营业收入6030.37万元，较上年同期增长205.70%[10] - 2021年第一季度，公司营业收入为60,303,670.69元，较2020年第一季度的19,726,146.35元变动比率为205.70%[26] - 2021年第一季度营业总收入6030.37万元，较2020年第一季度的1972.61万元增长205.70%[50] - 2021年第一季度营业收入60303670.69元，2020年第一季度为19726146.35元[57] 财务数据关键指标变化 - 净利润相关 - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为 - 1.09亿元，与上年同期基本持平[10] - 2021年第一季度净利润为-109048876.26元，2020年第一季度为-109505492.52元[57] 财务数据关键指标变化 - 研发投入相关 - 研发投入占营业收入的比例为225.62%，较上年减少304.57个百分点[10] - 2021年第一季度，公司研发费用为136,058,889.03元，较2020年第一季度的104,586,616.47元变动比率为30.09%[26] - 2021年第一季度研发费用1.36亿元，较2020年第一季度的1.05亿元增长29.14%[50] 财务数据关键指标变化 - 非经常性损益相关 - 计入当期损益的政府补助为1546.37万元[13] - 持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为549.26万元[13] - 其他营业外收入和支出为 - 442.21万元[16] - 其他符合非经常性损益定义的损益为353.77万元[16] - 非经常性损益合计2007.20万元[16] 财务数据关键指标变化 - 股东持股相关 - 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙）持股21,333,332，占比5.15%；广州兴昱投资合伙企业（有限合伙）持股21,320,002，占比5.15%；广州晟昱投资合伙企业（有限合伙）持股16,000,000，占比3.86%[20] - 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙）持有无限售条件流通股19,159,471股；广州市浥尘投资企业（有限合伙）持有9,744,802股；合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙）持有4,789,869股[20] 财务数据关键指标变化 - 股东权益结构相关 - 七喜集团持有粤创三号74%的有限合伙权益，关玉婵持有55%权益的粤创孵化器为粤创三号的普通合伙人；汇天泽控股股东董正青持有汇天泽98.8%股权，同时持有吉富创业投资股份有限公司28.3195%股份；汇天泽持有汇智富38.92%股权[23] 财务数据关键指标变化 - 季度成本费用相关 - 2021年第一季度，公司营业成本为5,689,014.25元，较2020年第一季度的2,541,964.47元变动比率为123.80%[26] - 2021年第一季度，公司税金及附加为435,786.78元，较2020年第一季度的64,721.46元变动比率为573.33%[26] - 2021年第一季度，公司销售费用为35,990,586.11元，较2020年第一季度的11,836,445.06元变动比率为204.07%[26] - 2021年第一季度，公司管理费用为8,787,475.26元，较2020年第一季度的16,405,107.59元变动比率为 - 46.43%[26] - 2021年第一季度，公司财务费用为 - 1,613,932.99元，较2020年第一季度的 - 1,102,622.97元主要是利息费用减少所致[26] - 2021年第一季度营业总成本1.85亿元，较2020年第一季度的1.34亿元增长38.00%[50] - 2021年第一季度销售费用3599.06万元，较2020年第一季度的1183.64万元增长204.07%[50] 财务数据关键指标变化 - 季度收益相关 - 2021年第一季度，公司其他收益为15,287,478.51元，较2020年第一季度的358,524.17元变动比率为4,164.00%[26] - 2021年第一季度，公司投资收益为3,389,914.95元，主要是理财产品产生的收益增加所致；公允价值变动收益为2,102,710.04元，主要是理财产品公允价值变动所致[26] 财务数据关键指标变化 - 季度减值损失相关 - 2021年第一季度，公司信用减值损失为 - 642,021.36元，较2020年第一季度的 - 8,275.05元主要是计提的应收账款坏账准备增加所致[26] 财务数据关键指标变化 - 营业外收支相关 - 营业外收入为209,494.40元，较上期5,005,283.21元减少95.81%，主要因本期与日常活动无关的政府补助减少[29] - 营业外支出为4,455,368.50元，较上期69,329.85元增加6,326.34%，主要因本期捐赠支出增加[29] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -122,893,861.97元，2020年同期为 -155,147,320.72元，主要因本期销售商品、提供劳务收到的现金增加[29] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为56,104,913.68元，2020年同期为 -1,565,392,293.18元，主要因本期到期理财产品金额较大，同时购买理财产品减少[29] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 -906,415.79元，较2020年同期1,940,488,191.33元减少100.05%，主要因上期IPO募集收到资金[29] - 2021年第一季度经营活动现金流入小计82782177.81元，2020年为37433454.63元[63] - 2021年第一季度经营活动现金流出小计205676039.78元，2020年为192580775.35元[63] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-122893861.97元，2020年为-155147320.72元[63] - 2021年第一季度投资活动现金流入小计961158331.06元[63] - 2021年第一季度购建固定资产等长期资产支付现金15053417.38元，2020年为100392293.18元[63] - 2021年第一季度销售商品、提供劳务收到现金65,966,491.49元，2020年同期为13,426,034.20元[69] - 2021年第一季度投资活动现金流出小计905,053,417.38元，2020年同期为1,565,392,293.18元[64][69] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为56,104,913.68元，2020年同期为 - 1,565,392,293.18元[64][69] - 2021年第一季度筹资活动现金流出小计906,415.79元，2020年同期为22,599,697.29元[64][69] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 906,415.79元，2020年同期为1,940,484,714.03元[64][69][71] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加额为 - 67,650,897.31元，2020年同期为219,913,172.47元[71] 财务数据关键指标变化 - 租赁准则调整相关 - 2021年3月31日，公司使用权资产为4,398,728.47元，应交税费为2,878,189.58元，较2020年12月31日的1,186,290.69元变动比率为142.62%[26] - 2021年1月1日使用权资产调整数为5,194,663.59元[75] - 2020年12月31日流动资产合计1,467,167,511.67元，2021年1月1日数据相同[75] - 2020年12月31日固定资产为373,485,507.93元，2021年1月1日数据相同[75] - 2020年12月31日无形资产为245,440,723.10元，2021年1月1日数据相同[75] - 2021年较之前，负债合计增加5194663.59元，从387556738.25元增至392751401.84元[80] - 2021年较之前，流动负债合计增加2827903.98元，从385363808.72元增至388191712.70元[77] - 2021年较之前，非流动负债合计增加2366759.61元，从2192929.53元增至4559689.14元，主要因租赁负债增加2366759.61元[77][80] - 流动负债合计从385,356,696.58元调整为388,184,600.56元，增加2,827,903.98元[86] - 非流动负债合计从2,192,929.53元调整为4,559,689.14元，增加2,366,759.61元[86] - 负债合计从387,549,626.11元调整为392,744,289.70元，增加5,194,663.59元[86] - 公司自2021年1月1日起按新租赁准则要求进行会计报表披露[87] 财务数据关键指标变化 - 其他权益相关 - 实收资本（或股本）为414080000元[80] - 资本公积为3054383527.47元[80] - 其他综合收益为 - 101261.08元[80] - 未分配利润为 - 1462759183.55元[80] - 归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计为2005603082.84元[80] - 实收资本（或股本）为414,080,000.00元[86] - 资本公积为3,032,524,781.89元[86] - 未分配利润为 - 1,440,035,250.52元[86] 财务数据关键指标变化 - 季度其他指标相关 -

公司基本信息 - 报告为百奥泰生物制药股份有限公司2020年年度报告[26] - 公司控股股东为广州七喜集团有限公司（后更名）及Therabio international Limited [25] - 公司股东包括广州启奥兴投资合伙企业、广州市浥尘投资企业等多家企业[25] - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰，外文名称为Bio - Thera Solutions,Ltd.，外文缩写为BIO - THERA[35] - 公司法定代表人为易贤忠，注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[35] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称百奥泰，代码688177[36] 财务审计与保荐信息 - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址在北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼16层，签字会计师为冯幸致、梁欣琪[38] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，办公地址在北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层，签字保荐代表人为谢显明、任孟琦[38] - 保荐机构持续督导期间为2020年2月21日 - 2023年12月31日[38] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司营业收入为18,498.99万元，归属于母公司普通股股东的净利润为 - 51,322.65万元，研发费用为56,265.46万元[5][10] - 2020年营业收入为184,989,902.44元，较2019年增加184,289,902.44元，主要因格乐立上市销售[39][42] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 - 513,226,538.86元，较2019年亏损减少509,395,287.60元，原因包括2019年一次性股权激励费用、格乐立销售及研发费用差异[39][43] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为2,005,603,082.84元，较2019年末增长218.01%，因2020年科创板发行股票募资1,965,600,000.00元[39][43] - 2020年末总资产为2,393,159,821.09元，较2019年末增长135.93%，因2020年科创板发行股票募资[42][43] - 2020年基本每股收益为 - 1.27元/股，较2019年亏损减少，因归属母公司净亏损减少及增发新股[42][43] - 2020年研发投入占营业收入的比例为304.15%，较2019年的90,930.15%大幅减少，因药品销售收入增加及研发费用减少[42][44] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 358,036,787.87元，较2019年净流出减少239,938,877.03元，因格乐立销售现金流入增加及收到协议首付款[39][43] - 2020年非流动资产处置损益为 - 173,569.70元，计入当期损益的政府补助为25,507,305.24元[48] - 2020年交易性金融资产期末余额为955,769,021.30元，当期变动955,769,021.30元，对当期利润影响金额为18,806,778.15元[51] - 2020年四个季度营业收入分别为19,726,146.35元、29,060,237.52元、57,701,156.64元、78,502,361.93元[47] - 2020年度公司营业收入为18498.99万元[56] - 2020年公司研发投入合计319,178.78万元，其中研发费用41,348.07万元，资本化研发支出165,661.93万元[112] - 2020年公司实现营业收入184,989,902.44元，产品格乐立销售收入182,863,591.27元，净利润为 - 513,226,538.86元，较上年同期减少亏损509,395,287.60元[143] - 2020年末公司总资产为2,393,159,821.09元，比期初增长135.93%；归属于上市公司股东的所有者权益为2,005,603,082.84元，比期初增长218.01%[143] - 营业收入较上年同期增长26,327.13%，营业成本增长15,489.58%，销售费用增长598.52%，管理费用减少85.56%，研发费用减少11.60%，筹资活动产生的现金流量净额增长196.97%[144] - 2020年度公司销售收入182,863,591.27元，销售毛利率为89.11%[145] - 医药制造和阿达木单抗营业收入均为182,863,591.27元，营业成本均为19,915,682.65元，毛利率均为89.11%[146] - 中国地区营业收入为182,863,591.27元，营业成本为19,915,682.65元，毛利率为89.11%[149] - 阿达木单抗生产量为242,708支，销售量为208,985支，库存量为22,868支[150] - 医药制造总成本为19,915,682.65元，其中直接材料占比17.29%，直接人工占比10.01%，制造费用占比64.22%，其他费用占比8.48%[151] - 前五名客户销售额为108,112,349.04元，占年度销售总额58.44%[154] - 前五名供应商采购额为257,506,978.92元，占年度采购总额36.13%[156] - 2020年销售费用为107,745,973.75元，较2019年增长598.52%；管理费用为55,725,254.81元，较2019年减少85.56%；研发费用为562,654,592.96元，较2019年减少11.60%；财务费用为 - 2,688,207.83元，较2019年增长173.95%[161] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 358,036,787.87元，投资活动产生的现金流量净额为 - 1,177,451,223.70元，筹资活动产生的现金流量净额为1,779,820,383.49元，较2019年增长196.97%[164] - 本报告期货币资金期末余额同比增长625.57%，主要系2020年2月公司首次公开发行股[167] - 货币资金本期期末数为283,509,080.91元，占总资产比例11.85%，较上期期末变动625.57%[168] - 交易性金融资产本期期末数为955,769,021.30元，占总资产比例39.94%，较上期增加955,769,021.30元[168] - 应收账款本期期末数为55,410,607.11元，占总资产比例2.32%，较上期增加55,410,607.11元[168] - 其他应收款本期期末数为3,527,097.94元，占总资产比例0.15%，较上期增长218.70%[168] - 在建工程本期期末数为208,214,881.72元，占总资产比例8.70%，较上期增长77.75%[168] - 短期借款本期期末数为7,112.14元，占总资产比例0.00%，较上期减少99.99%[168] - 应付账款本期期末数为84,791,340.38元，占总资产比例3.54%，较上期减少44.75%[168] - 合同负债本期期末数为136,708,362.24元，占总资产比例5.71%，较上期增加136,708,362.24元[168] - 应付职工薪酬本期期末数为33,156,653.61元，占总资产比例1.39%，较上期增长43.56%[168] - 受限资产合计176,531,153.50元，包括货币资金、其他非流动资产、固定资产和在建工程[173] 产品与在研项目情况 - 截至目前，公司有1个产品获上市批准，20个在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床研究阶段，2个处II期临床研究阶段，3个处于I期临床研究阶段[6] - 2019年11月，公司产品格乐立®获批上市并于2020年1月开始销售，截至2020年12月31日，已就生物类似药BAT1706和创新药巴替非班（BAT2094）提交上市申请[6] - 公司在研产品管线中处于临床试验阶段的产品里，3个为生物类似药，5个为创新药[6] - 截至2020年12月31日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎[56] - 原研药安维汀自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元[57] - 公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品[66] - 2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床研究阶段[66] - 公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406的上市申请于2018年8月17日获CDE受理，2019年11月获国家药监局上市批准[56] - BAT1706目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段[57] - BAT1806目前正在进行国际多中心III期临床研究[62] - BAT2506目前处于III期临床阶段[64] - BAT2094目前处于国内上市申请阶段[66] - 公司有1个产品获得上市批准，20个在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床研究阶段，2个处II期临床研究阶段，3个处于I期临床研究阶段，另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段[85] - 在研项目BAT2094预计总投资规模8,390.30万元，本期投入759.55万元，累计投入8,122.75万元，已提交上市申请[103] - 在研项目BAT1706预计总投资规模67,711.29万元，本期投入15,803.61万元，累计投入62,494.38万元，已提交上市申请[103] - 在研项目BAT1806预计总投资规模41,893.84万元，本期投入9,479.18万元，累计投入32,989.04万元，处于临床Ⅲ期[103] - 在研项目BAT2506预计总投资规模15,813.49万元，本期投入2,892.05万元，累计投入6,652.49万元，处于临床Ⅲ期[103] - 公司于2021年2月9日终止BAT8001临床试验，于2021年3月5日终止BAT8003及BAT1306临床试验[112] - BAT8001已进入中国Ⅲ期临床试验研究，是国产曲妥珠单抗偶联药物，适应症为HER2阳性mBC、HER2阳性实体瘤，投入24,651.85万元[106] - BAT2206旨在抑制细胞因子干扰炎症反应，处于I期临床试验，适应症为斑块状银屑病，投入24,087.21万元[106] - BAT1306是针对免疫抑制检查点PD - 1的单克隆抗体，处于临床Ⅱ期，适应症为EBVaGC，投入5,952.66万元[106] - BAT4306F是新一代糖链修饰的ADCC增强型抗CD20单克隆抗体，处于临床Ⅱ期，适应症为顽固性/复发性CD20阳性B细胞NHL，投入24,654.52万元[106] - 公司有1个产品获批上市，20个在研产品，格乐立2020年1月开始商业销售，2020年营业收入18498.99万元[123][128] 研发团队情况 - 截至2020年12月31日，公司研发团队共计268人[70] - 2020年12月31日公司拥有268人的研发团队[92] - 2020年公司研发人员数量为268人，占公司总人数的32.48%，上期研发人员数量为243人，占比33.94%[118] - 2020年研发人员薪酬合计6,151.14万元，平均薪酬23.04万元，上期薪酬合计5,632.78万元，平均薪酬23.67万元[118] - 研发人员学历构成中，博士24人，占比8.96%；硕士93人，占比34.70%；本科123人，占比45.90%；大专26人，占比9.70%；大专以下2人，占比0.75%[118] - 研发人员年龄结构中，50（含）岁以上10人，占比3.73%；40（含） - 50岁15人，占比5.60%；30（含） - 40岁95人，占比35.45%；30岁以下148人，占比55.22%[118] - 截止2020年12月31日，公司研发人员共计268人[138] 生产设施情况 - 截至2020年12月31日，公司已完成建设并投入使用2台3500L不锈钢生物反应器及配套下游纯化生产线等多类生产线；新增3台2000L项目已完成建设待生产，4台4000L不锈钢生物反应器待调试验收[73] - 公司目前经营商业

整体财务关键指标变化 - 本报告期末总资产23.6969745022亿元，较上年度末增长133.62%[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产21.5686794893亿元，较上年度末增长242.00%[17] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -3.5554372671亿元，上一年同期为 -4.8464248123亿元[17] - 年初至报告期末营业收入1.0648754051亿元，较上一年同期增长15112.51%[17] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为 -3.6200156687亿元，上一年同期为 -8.8409799856亿元[17] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -3.9787725490亿元，上一年同期为 -5.4157575751亿元[17] - 2020年9月30日资产总计23.71亿元，较2019年12月31日的10.16亿元增长133.31%[50] - 2020年前三季度营业总收入1.06亿元，2019年前三季度为70万元[53] - 2020年前三季度营业总成本5.04亿元，2019年前三季度为8.94亿元[53] - 2020年9月30日流动资产合计14.55亿元，较2019年12月31日的1.77亿元增长721.29%[47] - 2020年9月30日非流动资产合计9.16亿元，较2019年12月31日的8.38亿元增长9.28%[47] - 2020年9月30日负债合计2.13亿元，较2019年12月31日的3.84亿元下降44.59%[50] - 2020年9月30日所有者权益合计21.58亿元，较2019年12月31日的6.32亿元增长241.43%[51] - 2020年9月30日实收资本4.14亿元，较2019年12月31日的3.54亿元增长16.94%[50] - 2020年9月30日资本公积30.33亿元，较2019年12月31日的12.04亿元增长152.07%[50] - 2020年9月30日未分配利润为 -12.89亿元，较2019年12月31日的 -9.27亿元亏损扩大39.04%[51] - 2020年前三季度综合收益总额为 -11.84亿元，2019年同期为 -16.90亿元[67] - 2020年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.30元/股，2019年同期分别为 -0.49元/股[67] - 2020年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为9179.29万元，2019年同期为172.92万元[69][72] - 2020年前三季度经营活动现金流入小计为1.50亿元，2019年同期为1181.51万元[69][72] - 2020年前三季度经营活动现金流出小计为5.05亿元，2019年同期为4.96亿元[69][72] - 2020年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 -3.56亿元，2019年同期为 -4.85亿元[69][72] - 2020年前三季度投资活动现金流入小计为13.44亿元[69][72] - 2020年前三季度投资活动现金流出小计为25.24亿元，2019年同期为6547.65万元[70][72] - 2020年前三季度筹资活动现金流入小计为19.63亿元，2019年同期为6.70亿元[70][72] - 2020年前三季度现金及现金等价物净增加额为2.45亿元，2019年同期为 -4514.61万元[70] - 筹资活动现金流出小计为182,828,569.17元，上年同期为164,534,767.08元[73] - 筹资活动产生的现金流量净额为1,780,255,842.15元，上年同期为504,965,232.92元[73] - 现金及现金等价物净增加额为244,475,758.22元，上年同期为 - 45,146,065.85元[73] - 期末现金及现金等价物余额为269,245,336.19元，上年同期为53,697,171.94元[73] - 流动资产合计为177,836,675.06元[73] - 非流动资产合计为836,519,014.93元[75] - 资产总计为1,014,355,689.99元[75] - 流动负债合计为380,475,098.90元[75] - 非流动负债合计为3,208,822.69元[77] - 所有者权益（或股东权益）合计为630,671,768.40元[77] - 2019年12月31日和2020年1月1日流动资产合计均为177,229,136.57元[80] - 2019年12月31日和2020年1月1日非流动资产合计均为838,298,189.93元[80] - 2019年12月31日和2020年1月1日资产总计均为1,015,527,326.50元[80] - 2019年12月31日和2020年1月1日流动负债合计均为380,471,590.15元[84] - 2019年12月31日和2020年1月1日非流动负债合计均为3,208,822.69元[84] - 2019年12月31日和2020年1月1日负债合计均为383,680,412.84元[84] - 2019年12月31日和2020年1月1日所有者权益（或股东权益）合计均为631,846,913.66元[84] - 2019年12月31日和2020年1月1日负债和所有者权益（或股东权益）总计均为1,015,527,326.50元[84] 分季度财务关键指标变化 - 2020年第三季度营业收入为57,701,156.64元，2020年前三季度为106,487,540.51元，2019年第三季度和前三季度均为700,000.00元[63] - 2020年第三季度营业成本为5,194,170.47元，2020年前三季度为11,905,812.02元，2019年第三季度和前三季度均为127,750.00元[63] - 2020年第三季度销售费用为26,527,758.97元，2020年前三季度为53,180,882.48元，2019年第三季度为3,400,739.72元，前三季度为5,426,023.15元[63] - 2020年第三季度研发费用为152,116,340.55元，2020年前三季度为396,982,994.85元，2019年第三季度为159,363,051.73元，前三季度为511,343,971.82元[63] - 2020年第三季度营业利润为 - 118,693,623.20元，2020年前三季度为 - 364,722,663.74元，2019年第三季度为 - 169,007,521.72元，前三季度为 - 883,918,491.86元[66] - 2020年第三季度利润总额为 - 118,387,208.59元，2020年前三季度为 - 362,269,915.39元，2019年第三季度为 - 168,997,304.17元，前三季度为 - 884,097,998.56元[66] - 2020年第三季度净利润为 - 118,387,208.59元，2020年前三季度为 - 362,269,915.39元，2019年第三季度为 - 168,997,304.17元，前三季度为 - 884,097,998.56元[66] - 2020年第三季度其他综合收益的税后净额为 - 30,230.16元，2020年前三季度为 - 31,845.34元[60] - 2020年第三季度综合收益总额为 - 118,257,221.02元，2020年前三季度为 - 362,033,412.21元，2019年第三季度为 - 168,997,304.17元，前三季度为 - 884,097,998.56元[61] - 2020年第三季度基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.30元/股，2020年前三季度均为 - 0.90元/股，2019年第三季度均为 - 0.49元/股，前三季度均为 - 2.58元/股[61] 研发投入指标 - 研发投入占营业收入的比例为372.39%[19] 股东情况 - 截止报告期末股东总数为12333户[22] - 广州七喜集团有限公司期末持股1.5999027亿股，占比38.64%[22] - Therabio International Limited期末持股4717.7729万股，占比11.39%[22] - 广州晟昱投资合伙企业持股1600万股，占比3.86%[24] - 广州市浥尘投资企业持股1074.4802万股，占比2.59%[24] - 广州返湾湖投资合伙企业持股742.4586万股，占比1.79%[24] - LI SHENGFENG（李胜峰）持股651.7332万股，占比1.57%[24] 资产项目变化 - 货币资金较上年期末增加24485.969851万元，增长626.66%，因收到IPO募集资金[28][29] - 交易性金融资产较上年期末增加98482.956659万元，因购买结构性存款[28][29] - 应收账款较上年期末增加2966.328881万元，因格乐立药品上市销售[28][29] - 其他应收款较上年期末增加90.667943万元，增长81.93%，因新增房屋租赁押金[28][29] - 在建工程较上年期末增加9237.18261万元，增长78.86%，因新增2000L及4000L生产线[28][29] 负债与权益项目变化 - 短期借款较上年期末减少10158.384885万元，下降99.99%，因偿还银行短期借款[28][29] - 资本公积较上年期末增加18.28亿元，增长149.10%，因IPO增发股份股本溢价[31] 利润表项目变化 - 营业收入较上年同期增加1.06亿元，增长15112.51%，因格乐立上市销售[31] - 营业成本较上年同期增加1177.81万元，增长9219.62%，因产品销售产生成本[31] - 销售费用较上年同期增加4775.49万元，增长880.11%，因格乐立上市销售费用增加[31] - 管理费用较上年同期减少3.34亿元，下降88.62%，因2019年有一次性股权激励费用[31] - 研发费用较上年同期减少1.15亿元，下降22.45%，因研发项目阶段不同[31] 现金流量项目变化 - 筹资活动现金流量净额较上年同期增加12.75亿元，增长252.55%，因IPO筹集资金[33] - 经营活动现金流量净流出较上年同期减少1.29亿元，因格乐立上市增加现金流入[33] - 投资活动现金流量净流出较上年同期增加11.14亿元，因购买结构性存款[33] 公司盈利预期 - 公司预计下一报告期末继续亏损，因研发投入大且产品在拓展阶段[34] 会计准则调整 - 2020年1月1日起执行新收入准则，原预收账款中6,770,916.40元调整为合同负债970,916.40元，预收款项变为5,800,000.00元[84][85] - 公司作为境内上市企业，于2020年1月1日起执行新收入准则，按要求调整2020年年初财务报表相关项目金额，可比期间数据不予调整[86]

公司基本信息 - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，法定代表人为易贤忠，注册地址在广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[28] - 公司董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话均为(8620)32203528，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为db@bio - thera.com[28] - 公司选定的信息披露报纸有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载半年度报告的中国证监会指定网站网址为http://www.sse.com.cn/[28] - 公司股票种类为A股，上市交易所为上海证券交易所科创板，股票简称百奥泰，代码688177[29] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司营业收入为4878.64万元，归属于母公司普通股股东的净利润为 - 24377.46万元，研发费用为24458.99万元[4][7] - 本报告期（1 - 6月）营业收入为48,786,383.87元，上年同期无营业收入[32] - 本报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少471,326,118.38元[33] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为2,275,125,169.95元，较上年度末增长260.75%[32] - 报告期末总资产为2,576,002,305.93元，较上年度末增长153.95%[32] - 2020年2月21日公司在上交所科创板公开发行60,000,000股，募集资金1,965,600,000.00元[33] - 本报告期基本每股收益为 - 0.62元/股，上年同期为 - 2.12元/股[32] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为501.35%[32] - 本期费用化研发投入为244,589,898.65元，研发投入合计244,589,898.65元[87] - 研发投入总额占营业收入比例为501.35%[87] - 研发投入资本化的比重为 - [87] - 营业收入为48,786,383.87元，因格乐立上市销售增加[142] - 营业成本为6,711,641.55元，因新增药品销量增加[142] - 销售费用为26,653,123.51元，较上年同期2,025,283.43元增长1,216.02%，因产品上市销售人员及推广费用增加[142] - 管理费用为27,023,311.36元，较上年同期366,726,084.33元下降92.63%，因上年同期有股权激励费用本报告期未发生[142] - 研发费用为244,589,898.65元，较上年同期351,980,920.09元下降30.51%，因研发项目处于不同阶段费用减少[142] - 筹资活动产生的现金流量净额为1,884,659,935.44元，较上年同期499,191,213.21元增长277.54%，因发行新股收到募集资金[142] - 交易性金融资产本期期末数为1,305,133,306.70元，占总资产比例50.67%，因2020年2月首次公开发行股票募集资金到账购买结构性存款所致[147] - 预付款项本期期末数为63,530,799.45元，占总资产比例2.47%，较上年同期期末减少31.09%，因临床试验对照药的采购预付款减少[147] - 其他应收款本期期末数为9,101,835.56元，占总资产比例0.35%，较上年同期期末增长1,091.55%，因新增一笔应收预付材料款退款[147] - 其他非流动资产本期期末数为198,903,179.05元，占总资产比例7.72%，较上年同期期末增长33.34%，因新增预付长期资产采购款[147] - 应付账款本期期末数为64,631,958.70元，占总资产比例2.51%，较上年同期期末减少50.78%，因付清前期所欠工程款[147] - 应付职工薪酬本期期末数为22,403,443.27元，占总资产比例0.87%，较上年同期期末增长41.00%，因报告期公司年度薪资调整及人员增加[147] - 递延收益本期期末数为2,521,797.52元，占总资产比例0.10%，较上年同期期末减少42.20%，因与资产相关的政府补助分期确认收入[147] - 截至2020年6月30日，受限资产合计158,991,217.75元，包括货币资金、固定资产、在建工程和其他非流动资产[149] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产期末余额为1,305,133,306.70元，均为理财产品[151] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床研究阶段，2个处于II期临床研究阶段，5个处于I期临床研究阶段[5] - 2019年11月，公司产品格乐立®获批上市并于2020年1月开始销售，截至报告期就创新药BAT2094及生物类似药BAT1706提交上市申请[5] - 公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品里3个为生物类似药，7个为创新药[5] - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品[42] - 公司阿达木单抗生物类似药“格乐立”于2020年1月开始销售，截至2020年8月17日获批5个适应症[43] - 公司贝伐珠单抗（BAT1706）已申请上市许可，在中国获批2个适应症[45] - 截至2020年8月17日，公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品有格乐立（BAT1406）、BAT1806等多个产品[52] - 格乐立（BAT1406）预计总投资规模21328.32万元，本期投入593.82万元，累计投入22630.28万元，已获上市批准[90] - BAT2094预计总投资规模7630.75万元，本期投入359.35万元，累计投入7722.55万元，已提交上市申请[90] - BAT1706预计总投资规模51907.68万元，本期投入8355.40万元，累计投入55046.17万元，已提交上市申请[90] - BAT1806预计总投资规模32414.66万元，本期投入3905.88万元，累计投入27415.74万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT2506预计总投资规模15813.49万元，本期投入1167.67万元，累计投入4928.11万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT8001预计总投资规模21591.88万元，本期投入1501.23万元，累计投入20996.62万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT4406F预计总投资规模4850.04万元，本期投入146.82万元，累计投入1617.28万元，处于临床Ⅱ期[93] - BAT2206预计总投资规模20375.17万元，本期投入1400.07万元，累计投入4171.10万元，处于临床Ⅱ期[93] - BAT1306预计总投资规模5952.66万元，本期投入250.45万元，累计投入5109.71万元，处于临床Ⅱ期[93] - 所有项目预计总投资规模合计294314.15万元，本期投入合计18859.12万元，累计投入合计164330.09万元[95] - 格乐立BAT1406阿达木单抗生物类似药已获批上市销售[101] - BAT1706贝伐珠单抗生物类似药中国上市申请已受理，预计2020年四季度向美国FDA和欧盟EMA递交申请[101] - BAT8001曲妥珠单抗偶联药物进入中国Ⅲ期临床试验，相关技术获多项中美专利授权[101] - BAT1806及BAT2506生物类似药正在进行全球多中心III期临床试验[102] - 截至2020年6月30日，公司有23个主要在研产品，格乐立已于2020年1月上市销售，2个产品已提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II期临床研究阶段，5个产品处于I期临床研究阶段[117] - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中3个为生物类似药，7个为创新药，研发存在较大失败风险[124] 研发团队情况 - 截至2020年6月30日，公司研发团队共计249人，拥有多位具有海外背景的专家[54] - 公司研发人员249人，占总人数比例33.47%，薪酬合计26721742.9元，平均薪酬108185.19元[97] - 研发人员中博士18人占7.44%、硕士88人占36.36%、本科114人占47.11%、大专27人占11.16%、大专以下2人占0.83%[97] - 研发人员年龄50（含）岁以上8人占3.21%、40（含） - 50岁10人占4.02%、30（含） - 40岁98人占39.36%、30岁以下133人占53.41%[97] - 截至2020年6月30日，公司共计员工743人，其中研发人员249人[119] 市场规模与行业趋势 - 全球65岁以上人口从2014年的5.9亿增长至2017年的6.5亿，老龄化人口占全球总人口的8.7%[60] - 全球医药研发投入从2014年的1416亿美元增长至2018年的1740亿美元[60] - 全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，预计2030年达到约2.1万亿美元[60] - 预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，2030年达到0.7万亿美元[60] - 2014 - 2018年中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年占总人口11.9%，医药研发投入从93亿美元增长至174亿美元，医药市场以8.1%年复合增长率从1.1万亿元增长至1.5万亿元，预计2030年达3.2万亿元[62] - 中国生物类似药市场规模预期以69.4%复合年增长率由2019年的23亿元增加至2024年的319亿元，再以12.5%复合年增长率由2024年增加至2030年的648亿元[63] - 中国已有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验[73] - 2019 - 2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年可达115亿人民币规模[73] 生产设施情况 - 截至2020年6月30日，公司已完成建设并投入使用2台3500L不锈钢生物反应器及其配套下游纯化生产线等多种生产设施[58] - 抗体产业园规划用地37837平方米，有多条生产线已建成投入使用[103] - 截至2020年6月30日，公司已完成建设并投入使用多条生产线，当前2台3,500L不锈钢生物反应器每年原液产量近200kg，预计2020年第四季度新生产线建成后每年产量达1,250kg原液[116] 专利情况 - 报告期内公司累计提交专利申请38项，获得专利授权2项，包括1项境内授权发明专利和1项境外授权发明专利[86] - 截至2020年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利31项，其中境内20项，境外11项[86] - 2020年上半年公司累计提交专利申请38项，获得专利授权2项，截至6月30日拥有已授权的境内外专利31项，其中境内20项，境外11项[115] 公司业务风险 - 若公司自上市之日起第4个完整会计年度经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，可能触发退市条件[9] - 截至2020年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，仅格乐立开始销售，其余产品尚处研发阶段，预计未来继续产生亏损[121] - 公司业务前景及盈利能力取决于在研产品商业化能力，若商业化推进效果不达预期、在研产品无法获批或销售未达预期、研发投入大等，可能导致亏损扩大[122] - 公司在研药物筛选具有不确定性，筛选出的潜在药品可能无后续开发潜力[125] - 临床试验完成进度受多阶段进度影响，结果不如预期可能对公司业务造成不利影响[125] - 公司依赖第三方进行临床前研究及临床试验，第三方若未适当履行义务，公司业务将受不利影响[126][127] - 药品注册审评制度变动或标准提高，可能影响公司药物研发和注册进度及市场占有率[127] - 公司临床前产品可能无法获得临床试验批件或被技术替代[128] - 创新药和生物类似药行业竞争激烈，技术变革可能对公司现有核心技术和在研产品造成重大冲击[129] - 公司无法保证提交的药物上市申请能取得监管机构批准，获批可能有条件限制[131] - 公司生产设施须符合GMP标准，若未遵循监管要求，业务及经营业绩可能受重大不利影响[132] - 研发技术服务及原材料价格上涨或供应中断，公司盈利能力和业务经营可能受不利影响[133] - 公司无法确保在研产品能实现商业化，商业化前景存在不确定性[134] - 公司依赖海外供应商供应原材料及海外实体提供服务，受国际经济、政治等状况影响[140] - 若公司药品参与集中采购未中标或中标价大幅下降，将对业务、财务及经营业绩产生重大不利影响[138] 股份锁定与减持承诺 - 公司实际控制人

公司基本信息 - 公司为百奥泰生物制药股份有限公司[18] - 实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人[18] - 控股股东为广州七喜集团有限公司[18] - 保荐人、保荐机构、主承销商为中国国际金融股份有限公司[22] - 公司律师为北京市君合律师事务所[22] - 报告为百奥泰生物制药股份有限公司2019年年度报告[21][24] - 元、千元、万元、亿元指人民币元、千元、万元、亿元[22] - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰，外文名称为Bio - Thera Solutions,Ltd.，外文缩写为BIO - THERA，法定代表人是易贤忠[30] - 公司注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮政编码为510530[30] - 董事会秘书是鱼丹，证券事务代表是李林，联系电话均为(8620)32203220，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为db@bio - thera.com[31] - 公司选定的信息披露媒体有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载年度报告的中国证监会指定网站网址为http://www.sse.com.cn/[32] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称百奥泰，代码为688177[33] - 公司聘请的境内会计师事务所是安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址在北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼16层，签字会计师为尹卫华、冯幸致[35] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构是中国国际金融股份有限公司，办公地址在北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层，签字保荐代表人为谢显明、赵泽宇[35] - 保荐机构持续督导期间为2020年2月21日 - 2023年12月31日[35] 财务数据关键指标变化 - 2019年度公司归属于母公司普通股股东的净利润为-102,262.18万元，预期未来持续亏损[3] - 2019年营业收入700,000元，2018年为0，2017年为2,008,900元[37] - 2019年归属于上市公司股东的净利润为 -1,022,621,826.46元，2018年为 -553,111,240.98元，2017年为 -235,509,536.12元[37] - 2019年末归属于上市公司股东的净资产为630,671,768.40元，较2018年末减少21.30%，2017年末为347,552,399.73元[37] - 2019年末总资产为1,014,355,689.99元，较2018年末减少0.63%，2017年末为618,941,153.21元[37] - 2019年基本每股收益和稀释每股收益均为 -2.96元/股[39] - 2019年加权平均净资产收益率为 -110.08%，2018年为 -774.82%，2017年为 -54.69%[39] - 2019年扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -73.79%，2018年为 -786.08%，2017年为 -54.12%[39] - 2019年非经常性损益合计 -337,066,978.32元，2018年为8,040,715.05元，2017年为 -2,438,321.00元[45] - 2019年存在一次性确认的股权激励费用352,000,000元，导致净亏损增加[40] - 2019年第三季度实现营业收入700,000元，其他季度无营业收入[43] - 2019年公司亏损净额为102,262.18万元，截至2019年12月31日，未分配利润为 -94,953.26万元[138] - 2016 - 2019年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 -11,617.56万元、 -23,668.30万元、 -52,824.96万元及 -59,797.57万元[142] - 2016 - 2019年度亏损净额分别为13,658.41万元、23,550.95万元、55,311.12万元及102,262.18万元，亏损呈持续扩大趋势[145] - 营业收入本期数为700,000.00元，上年同期为0 [179] - 管理费用本期数为385,946,116.17元，上年同期为26,179,338.12元，变动比例为1,374.24%，主要因本期发生349,800,000.00元股权激励费用[179][181] - 研发费用本期数为636,511,058.15元，上年同期为541,689,370.95元，变动比例为17.50% [179] - 财务费用本期数为 - 981,281.91元，上年同期为27,828.17元，变动比例为 - 3,626.22%，主要因本期收到股东投入款产生利息收入[179][181] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数为599,326,979.67元，上年同期为932,980,339.97元，变动比例为 - 35.76%，主要因本期与控股股东往来款减少[179][181] - 2019年销售费用为15424835.75元[185] - 2019年管理费用为385946116.17元，较2018年增长1374.24%[187] - 2019年研发费用为636511058.15元，较2018年增长17.50%[187] - 2019年财务费用为 - 981281.91元，较2018年减少3626.22%[187] - 2019年经营活动产生的现金流量净额为 - 597975664.90元，投资活动产生的现金流量净额为 - 74805751.44元，筹资活动产生的现金流量净额为599326979.67元，较2018年减少35.76%[188] - 2019年度确认一次性股份支付费用为352000000元，导致亏损同比加大[189] - 2019年末货币资金为39074061.97元，占总资产3.85%，较上期减少65.22%[189] - 2019年末在建工程为117139643.44元，占总资产11.54%，较上期增长68.16%[189] - 2019年末应付账款为153462499.35元，占总资产15.12%，较上期增长54.79%[189] - 2019年末受限资产合计160216852.22元，包括货币资金、其他非流动资产、固定资产和在建工程[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司有1个产品获得上市批准，20个主要在研产品，其中1个已提交NDA申请，3个处于Ⅲ期临床研究阶段，1个处于Ⅱ期临床研究阶段，4个处于I期临床研究阶段[4][5][49][82][133][152] - 公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品里，3个为生物类似药，5个为创新药[6][153] - 公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获批上市，商品名“格乐立”[50] - 截至2019年12月31日，公司仅BAT1406取得上市批准，BAT2094提交NDA申请，其余产品处于研发阶段，未开展商业化生产销售[67][68][139][141][160][162][182] - 2019年公司完成BAT1406核心营销团队组建、培训、商业渠道建设和营销模式确立[69] - 阿达木单抗生物类似药BAT1406预计总投资规模21,328.32万元，本期投入4,220.66万元，累计投入22,036.46万元，已获上市批准[105] - 贝伐珠单抗BAT1706预计总投资规模51,907.68万元，本期投入19,326.76万元，累计投入46,690.77万元，处于临床Ⅲ期[105] - BAT8001预计总投资规模21,591.88万元，本期投入9,972.70万元，累计投入19,495.39万元，处于临床Ⅲ期[105] - 托珠单抗BAT1806预计总投资规模32,414.66万元，本期投入12,364.01万元，累计投入23,509.86万元，处于临床Ⅲ期[105] - 巴替非班BAT2094预计总投资规模7,630.75万元，本期投入1,371.84万元，累计投入7,363.20万元，已提交NDA申请[105] - 公司研发项目预计总投资规模为260,419.84万元，本期投入金额为52,830.48万元，累计投入金额为139,855.78万元[111] - BAT1406为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药[118] - BAT1706预计2020年向美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA递交上市申请[118] - BAT8001是国内药企首家进入中国Ⅲ期临床试验的曲妥珠单抗偶联药物[118] - BAT1806是托珠单抗生物类似药，正在进行全球多中心III期临床试验[119] - 2019年公司组建205人营销队伍负责首个产品BAT1406全国推广销售[134] - 公司拥有BAT1706全球商业化开发权益，已将部分新兴国家市场商业化权益授权给Cipla [136] - 公司有11种在研抗体药物尚未进入临床研究阶段，其中4项针对肿瘤免疫疗法、5项针对自身免疫性疾病、2项针对心血管疾病[157] 研发相关情况 - 2019年度公司研发费用为63,651.11万元，未来仍需持续较大规模研发投入[4] - 公司研发主要通过内部团队自主研发，药物研发需经临床前试验、IND申请等阶段[55] - 生物类似药研发以比对试验研究证明与参照药的相似性为基础[61] - 临床比对试验研究通常从PK和/或PD比对试验研究开始[62] - 公司研发团队致力于药物发现等多方面研究，参与药物注册及知识产权管理[62] - 公司候选药品获批上市后，按法规要求开展新药重点监测和上市后研究[64] - 公司将定期进行风险获益评估，及时发现新的安全性信号，更新风险管理计划[64] - 公司根据分析评价结果制定风险控制措施，并及时向社会披露[65] - 公司的全合成全人抗体库拥有千亿级库容[90] - 报告期内公司累计提交专利申请35项，获得专利授权5项，截至2019年12月31日拥有已授权境内外专利29项，其中境内19项，境外10项[100] - 本期费用化研发投入和资本化研发投入合计636,511,058.15元，研发投入总额占营业收入比例不适用，研发投入资本化比重为0%[102] - 公司研发人员数量为243人，占公司总人数的比例为33.94%[102] - 研发人员共243人，50岁以上占3.70%，40 - 50岁占4.53%，30 - 40岁占35.80%，30岁以下占55.97%[113] - 研发人员薪酬合计5,632.78万元，平均薪酬23.67万元[113] - 公司自主开发的ADC技术平台中，Batansine技术已获多项国内外专利授权，基于此平台开发的BAT8001获科技重大专项支持并被推荐优先审评，BAT8003已提交多项专利申请[93] - 公司自主开发的抗体生产平台包括宿主细胞、高效表达载体、个体化培养基和生产工艺条件研发与优化，其中个体化培养基打破国外垄断且成本较低[94][96][97][98][99] - “百奥泰人源抗体创新药物孵化基地”课题于2013年获“十二五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持[147] - 公司“肿瘤治疗性抗体药物研发及全球临床Ⅲ期试验”课题于2018年获重大新药创制科技重大专项立项支持[147] - 百奥泰生物科技研究院2016年度被认定为广东省新型研发机构[147] - 广东省抗体偶联药物工程技术研究中心2016年度被认定为广东省工程技术研究中心[147] 市场与行业情况 - 2014 - 2017年全球65岁以上人口从5.9亿增长至6.5亿，占全球总人口8.7%；全球医药研发投入从1416亿美元增长至1740亿美元；全球医药市场规模由1.0万亿美元增长至1.3万亿美元，预计2030年达2.1万亿美元，生物药市场规模预计2030年达0.7万亿美元[74] - 2014 - 2018年中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年占总人口11.9%；医疗卫生支出总额由3.5万亿元增长到5.3万亿元；医药研发投入从93亿美元增长至174亿美元；医药市场规模从1.1万亿元以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元，预计2030年达3.2万亿元[75][76] - 2019 - 2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率增长，至2023年达47亿人民币，2030年可达115亿人民币[83][130] - 截至2019年12月31日，修美乐®在中国获批适应症4个，在美国获批10项适应症[84] - 截至2019年12月31日，中国有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验[83][86] - 阿达木单抗产品于2019年11月被纳入国家医保目录乙类，医保支付标准为1,290元/

财务数据关键指标整体变化 - 本报告期末总资产27.53亿元，较上年度末增长171.39%[10] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产24.14亿元，较上年度末增长282.76%[10] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -2.23亿元[10] - 年初至报告期末营业收入1972.61万元[10] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为 -1.05亿元[10] - 研发投入占营业收入的比例为524.19%[10] - 2020年3月31日公司流动资产合计18.89亿美元，较2019年12月31日的1.78亿美元增长956.77%[29] - 2020年3月31日公司非流动资产合计8.64亿美元，较2019年12月31日的8.37亿美元增长3.32%[32] - 2020年3月31日公司资产总计27.53亿美元，较2019年12月31日的10.14亿美元增长171.39%[32] - 2020年3月31日公司流动负债合计3.36亿美元，较2019年12月31日的3.80亿美元下降11.69%[32] - 2020年3月31日公司非流动负债合计0.29亿美元，较2019年12月31日的0.32亿美元下降11.17%[33] - 2020年3月31日公司负债合计3.39亿美元，较2019年12月31日的3.84亿美元下降11.52%[33] - 2020年3月31日公司所有者权益合计24.14亿美元，较2019年12月31日的6.31亿美元增长282.53%[33] - 2020年3月31日公司实收资本为4.14亿美元，较2019年12月31日的3.54亿美元增长16.94%[33] - 2020年一季度公司资产总计27.54亿元，较之前的10.16亿元大幅增长[40][41] - 2020年一季度营业总收入1972.61万元，2019年一季度无相关收入[44] - 2020年一季度营业总成本1.30亿元，较2019年一季度的5.33亿元有所下降[44] - 2020年一季度营业利润亏损1.10亿元，2019年一季度亏损5.32亿元[44] - 2020年一季度利润总额亏损1.05亿元，2019年一季度亏损5.32亿元[47] - 2020年一季度净利润亏损1.05亿元，2019年一季度亏损5.32亿元[47] - 2020年一季度其他综合收益的税后净额为1.61万元[47] - 2020年一季度综合收益总额亏损1.05亿元，2019年一季度亏损5.32亿元[47] - 2020年一季度基本每股收益为 -0.28元/股，2019年一季度为 -1.66元/股[47] - 2020年一季度稀释每股收益为 -0.28元/股，2019年一季度为 -1.66元/股[47] - 2020年第一季度营业收入为19726146.35元，2019年第一季度无数据[51] - 2020年第一季度营业利润为 - 109924881.87元，2019年第一季度为 - 531637565.76元[51] - 2020年第一季度净利润为 - 104993411.72元，2019年第一季度为 - 531649565.56元[51] - 2020年第一季度基本每股收益为 - 0.28元/股，2019年第一季度为 - 1.66元/股[52] - 2020年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 - 223480320.72元，2019年第一季度为 - 202644420.35元[56] - 2020年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1497093293.18元，2019年第一季度为 - 27962651.22元[57] - 2020年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为1940522191.33元，2019年第一季度为499997102.00元[57] - 2020年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为13426034.20元，2019年第一季度无数据[56] - 2020年第一季度吸收投资收到的现金为1890369811.32元，2019年第一季度为500000000.00元[57] - 2020年第一季度期末现金及现金等价物余额为245342198.82元，2019年第一季度为368228574.05元[57] - 2020年第一季度经营活动现金流入小计3742.89万元，现金流出小计2.61亿元，现金流量净额为 - 2.24亿元；2019年第一季度经营活动现金流入小计127.91万元，现金流出小计2.04亿元，现金流量净额为 - 2.03亿元[61] - 2020年第一季度投资活动现金流出小计14.97亿元，现金流量净额为 - 14.97亿元；2019年第一季度投资活动现金流出小计2796.27万元，现金流量净额为 - 2796.27万元[61] - 2020年第一季度筹资活动现金流入小计19.63亿元，现金流出小计2256.57万元，现金流量净额为19.41亿元；2019年第一季度筹资活动现金流入小计6.64亿元，现金流出小计1.64亿元，现金流量净额为5.00亿元[61][62] - 2020年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为444.90元，2019年第一季度为 - 4694.17元[62] - 2020年第一季度现金及现金等价物净增加额为2.20亿元，期初余额为2476.96万元，期末余额为2.45亿元；2019年第一季度现金及现金等价物净增加额为2.69亿元，期初余额为9884.32万元，期末余额为3.68亿元[62] - 2020年第一季度末负债合计383,683,921.59元，所有者权益合计630,671,768.40元，负债和所有者权益总计1,014,355,689.99元[68] - 2020年第一季度末实收资本（或股本）为354,080,000.00元，资本公积为1,226,153,934.73元，未分配利润为 - 949,532,644.69元[68] 非经常性损益情况 - 非流动资产处置损益为 -15.32万元，计入当期损益的政府补助为535.93万元，其他营业外收入和支出为 -6.48万元，非经常性损益合计514.12万元[11][13] 股东情况 - 截止报告期末股东总数为18254户[13] - 广州七喜集团有限公司期末持股1.6亿股，占比38.64%[13] - 顾青持有无限售条件流通股483.11万股[14] 资产负债项目变动情况 - 货币资金较上年期末增加22001.12万元，增长563.06%，因收到IPO募集资金[18] - 交易性金融资产较上年期末增加146500.00万元，因购买结构性存款[18] - 应收账款较上年期末增加933.74万元，因格乐立药品上市销售[18] - 短期借款较上年期末增加5294.68万元，增长52.12%，因研发项目持续投入[18] - 应付账款较上年期末减少9138.33万元，下降59.55%，因偿还到期工程款[18] 收入及费用变动情况 - 营业收入较上年同期增加1972.61万元，因格乐立上市销售[19][21] - 销售费用较上年同期增加1128.25万元，增长2540.60%，因格乐立上市销售[19][21] - 管理费用较上年同期减少34482.73万元，下降96.32%，因2019年存在一次性确认的股权激励费用[19][21] 现金流量变动情况 - 投资活动现金流量净流出较上年同期增加146913.06万元，因购买结构性存款[22] - 筹资活动现金流量净流入较上年同期增加144052.51万元，增长288.11%，因IPO筹集资金[22] 新旧准则调整情况 - 2019年12月31日与2020年1月1日流动资产合计均为1.78亿元，非流动资产合计均为8.37亿元，资产总计均为10.14亿元[64][66] - 2019年12月31日预收款项为677.09万元，2020年1月1日调整为合同负债677.09万元[66] - 2019年12月31日与2020年1月1日流动资产合计均为177,229,136.57元，非流动资产合计均为838,298,189.93元，资产总计均为1,015,527,326.50元[70] - 2019年12月31日与2020年1月1日流动负债合计均为380,471,590.15元，非流动负债合计均为3,208,822.69元，负债合计均为383,680,412.84元[73] - 2019年12月31日与2020年1月1日所有者权益（或股东权益）合计均为631,846,913.66元，负债和所有者权益（或股东权益）总计均为1,015,527,326.50元[73] - 2019年12月31日与2020年1月1日货币资金均为38,466,523.48元，预付款项均为67,544,417.25元，存货均为43,581,093.62元[70] - 2019年12月31日与2020年1月1日长期股权投资均为1,779,175.00元，固定资产均为308,266,584.54元，在建工程均为117,139,643.44元[70] - 2019年12月31日与2020年1月1日无形资产均为248,630,732.75元，其他非流动资产均为162,482,054.20元[70] - 2019年12月31日预收款项为6,770,916.40元，2020年1月1日调整为合同负债6,770,916.40元[73] - 公司于2020年1月1日起执行新收入准则，调整2020年年初财务报表相关项目金额，对可比期间数据不予调整[75] 第一季度现金收支情况 - 2020年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为1342.60万元[61] - 2020年第一季度支付给职工及为职工支付的现金为3923.54万元，2019年第一季度为2674.55万元[61] - 2020年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为3209.33万元，2019年第一季度为2796.27万元[61]