康希诺生物股份公司 独立董事关于第二届董事会第十五次临时会议 相关事项的独立意见 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共 和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公 司证券上市规则》《上市公司独立董事管理办法》等有关法律法规及规范性文件 及《康希诺生物股份公司章程》（以下简称"《公司章程》"）《康希诺生物股 份公司独立非执行董事工作制度》的相关规定，我们作为康希诺生物股份公司（以 下简称"公司"）独立董事，基于独立、审慎、客观的立场，经审慎分析，现对 公司第二届董事会第十四次临时会议审议的相关事项发表如下独立意见： 一、关于选举公司第三届董事会成员 公司董事会换届选举提名的第三届董事会成员候选人的任职资格符合相关 法律、行政法规、规范性文件对董事任职资格的要求，不存在《公司法》《公司 章程》规定的不得担任公司董事的情形，不存在被中国证监会确定为市场禁入者 且尚未解除的情况，不属于失信被执行人，也未受过中国证监会行政处罚和证券 交易所公开谴责或通报批评，具备担任上市公司董事的任职资格和能力。公司第 三届董事会成员候选人的提名程序符合《公司法》等有关法律法规 ...

康希诺生物股份独立董事提名人声明与承诺 提名人康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）董事会，现提名桂水发先 生为公司第三届董事会独立董事候选人，并已充分了解被提名人职业、学历、职 称、详细的工作经历、全部兼职、有无重大失信等不良记录等情况。被提名人已 书面同意出任公司第三届董事会独立董事候选人（参见该独立董事候选人声明）。 提名人认为，被提名人具备独立董事任职资格，与公司之间不存在任何影响其独 立性的关系，具体声明并承诺如下： 一、被提名人具备上市公司运作的基本知识，熟悉相关法律、行政法规、规 章及其他规范性文件，具有五年以上法律、经济、会计、财务、管理等履行独立 董事职责所必需的工作经验。 被提名人已经参加培训并取得证券交易所认可的相关培训证明材料。 二、被提名人任职资格符合下列法律、行政法规和部门规章的要求： （一）《中华人民共和国公司法》等关于董事任职资格的规定； （二）《中华人民共和国公务员法》关于公务员兼任职务的规定（如适用）； （三）中国证监会《上市公司独立董事管理办法》、上海证券交易所自律监 管规则以及公司章程有关独立董事任职资格和条件的相关规定； （四）中共中央纪委、中共中央组织部《关于规范中 ...

董事会薪酬与考核委员会工作细则 康希诺生物股份公司 董事会薪酬与考核委员会工作细则 第一章 总 则 第一条 为进一步建立健全康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）薪酬 与考核管理制度，完善公司治理结构，根据《中华人民共和国公司法》（以下简 称"《公司法》"）《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称"《科创板上 市规则》"）《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》 （以下简称"《科创板规范运作》"）《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以 下简称"《香港上市规则》"）等相关法律、法规、规范性文件及当前适用的《康 希诺生物股份公司章程》（以下简称"《公司章程》"），公司特设立董事会（以下 简称"董事会"）薪酬与考核委员会，并结合公司实际，制定本《康希诺生物股 份公司董事会薪酬与考核委员会工作细则》（以下简称"本细则"）。 第二条 薪酬与考核委员会是公司董事会设立的专门工作机构，主要负责对 董事、监事与高级管理人员的考核和薪酬进行审查，并提出意见和建议。 第三条 本细则所称董事是指要本公司支取薪酬的正副董事长、董事，高级 管理人员是指公司的总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人以及其 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-001 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）开发的重组脊髓灰质炎疫苗公司 近日于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。公司已在澳大利亚 卫生部所属的澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）完 成临床试验备案，该款疫苗临床试验方案备案前亦已获得澳大利亚人类研究伦理 委员会的临床试验伦理许可。 一、产品基本情况 公司基于病毒样颗粒（virus-like particle, VLP）的重组脊髓灰质炎疫苗基于 公司的蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质 炎作出贡献。重组脊髓灰质炎疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗，在生产过程 中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。与已上市的脊髓灰质炎减 毒疫苗和灭活疫苗不同，非传染性的 VLP 脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐 作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。 二、临床试验相关情况 康希诺生物股份公司 自愿披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚 启动I期临床试验并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保 ...

流脑结合疫苗商业化和出海进展 - 公司坚持学术推广,加速流脑结合疫苗的商业化进程,持续推进市场下沉工作[2] - 公司正积极布局流脑结合疫苗的出海策略,进一步拓展对外合作机会,并优化合作模式,重点布局新兴市场和发展中国家,如中东、东南亚、南美等地区[2] - 公司与海外相关国家及合作伙伴积极推进产品的海外注册工作,评估并设计临床试验方案,根据公司发展策略推进[2] 新冠疫苗变异株研发和供应 - 公司将按需做好新冠疫苗变异株XBB.1.5的供应安排,包括生产、内部质检放行、批签发、发货等[3] - 公司会对新冠疫苗变异株进行必要跟踪,充分考虑投入产出比,产品有明确盈利模式时才会决策投入[3] 十三价肺炎结合疫苗PCV13i的研发进展 - 公司十三价肺炎结合疫苗PCV13i正在按计划进行新药申报注册前的准备工作,预计2024年正式申报注册[3] - PCV13i在临床前免疫原性研究中,13种血清型中4种抗体GMT水平显著高于Prevnar13,其他9种与Prevnar13相当,III期临床数据初步判断可与已上市同类产品相比[3] 婴幼儿用DTcP疫苗的竞争优势 - 公司的婴幼儿用DTcP疫苗含有3种百日咳抗原,较市面上唯一的含2种百日咳抗原的疫苗(潘太欣)具有更佳的保护作用[4] - DTcP疫苗的推进将为公司以组分百白破为基础的联苗研发奠定重要基础[4] 成人疫苗市场机遇及管线进展 - 成人疫苗市场具备增长潜力,公司进行了成人疫苗管线布局,如MCV4成人7-59岁年龄段扩龄获批、青少年及成人用Tdcp和成人用吸附破伤风疫苗进入I期临床[4][5] - 青少年及成人用Tdcp和吸附破伤风疫苗将分别于2024年内启动III期临床和获得初步临床数据[5] 沙特阿拉伯合作框架协议 - 公司与沙特阿拉伯SPIMACO签署合作框架协议,重点推进四价流脑结合疫苗进入沙特及中东北非市场,该国已将四价流脑结合疫苗纳入儿童免疫接种规划[5][6] - 该合作协议是公司进入中东北非市场的重要里程碑[6]

本月底法定/註冊股本總額： RMB 247,449,899 FF301 | | | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2023年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康希諾生物股份公司 呈交日期: 2024年1月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 | 06185 | 說明 | H 股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 | RMB | | 132,670,900 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 ...

公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确 定产业化规模工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一 步丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。 康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附破伤风疫苗启动I期临床试验 并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的吸附破伤风疫苗于近日正式启 动I期临床试验，并完成首例受试者入组。 一、产品基本情况 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性感 染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因 子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、 窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达 30%-50%，在无医疗干预的情况 下病死率接近 100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。 证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2023-062 二、临床试验相关情况 吸附破伤风疫苗开展的为评价在 18 岁及以上人 ...

二、变更人员诚信记录及独立性 康希诺生物股份公司 关于变更签字注册会计师的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）于2023年3月27日召开第二届董 事会第十二次会议及第二届监事会第十九次会议，会议审议并通过了《关于聘请 2023年度境内外审计机构及内部控制审计机构的议案》，同意公司续聘德勤华永 会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"德勤华永"）为2023年度境内审计机 构及内部控制审计机构，续聘德勤·关黄陈方会计师行为2023年度境外审计机构。 该议案于2023年6月30日经公司2022年年度股东大会审议通过。具体内容详见公 司 于 2023 年 3 月 28 日 及 2023 年 7 月 3 日在上海证券交易所网站 （http://www.sse.com.cn）披露的相关公告。 近日，公司收到德勤华永发来的《关于变更康希诺生物股份公司2023年度审 计签字注册会计师的函》。德勤华永作为公司2023年度境内审计机构及内部控制 审计机构，原指派虞扬先生作为签字注册会计师 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2023-060 康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上 人群用）启动I期临床试验并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的吸附无细胞百（组分）白破联 合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称"青少年及成人用Tdcp"）于近日正式启 动I期临床试验，并完成首例受试者入组。 一、产品基本情况 青少年及成人用 Tdcp 适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加 强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的 青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工 艺。青少年及成人用 Tdcp 为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化， 以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。 二、临床试验相关情况 青少年及成人用 Tdcp ...

公司基本信息 - 证券代码 688185，证券简称康希诺 [1] - 2023 年 11 月举办业绩说明会等投资者关系活动，约 140 名投资者参与，接待人员有董事会秘书崔进等 [2][3] 流脑产品情况 - 2023 年前三季度流脑产品销售收入约 3.71 亿元，比去年同期增加约 476.47%；第三季度单季度销售收入约 1.49 亿元，较二季度环比略增 [3] - 坚持学术推广，销售团队由自营队伍及专业推广商组成，未来考虑 MCV2 销售协同效应 [3] 新冠疫苗相关资产减值情况 - 2023 年前三季度资产减值损失合计约 7.87 亿元，第三季度计提约 7503 万元，主要为存货跌价损失，新冠疫苗相关影响基本消化，通用物料预计仍有减值但规模可控 [4] - 第三季度未再对上药康希诺长期资产计提减值，上药康希诺低成本运营，协同上海医药探讨发展方向，推进拓展 CMO、CDMO 服务及产线改造 [4] 费用预期及规划 - 研发费用：预计今年较去年同期下降，未来投入更聚焦，规模保持一定水平 [5] - 销售费用：商业化初期投入增加，收入达一定规模、品种丰富后费用率与同业可比 [5] - 管理费用：施行全面预算管理控制，预计今年较去年同期下降，未来精细化管控 [5] 成人疫苗市场布局及进展 - 布局产品有 MCV4 扩龄、青少年及成人 Tdcp、吸附破伤风疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗 PBPV 等 [5] - 进展：MCV4 针对 4 - 6 岁 IIIb 期临床试验启动，7 - 59 周岁及以上适应症人群临床试验获批筹备；青少年及成人 Tdcp 及吸附破伤风疫苗预计年内启动 I 期临床试验；重组带状疱疹疫苗在加拿大启动临床 I 期试验并完成首例受试者入组；PBPV 进行 Ib 期临床试验，已完成 6 个月采血 [6] 肺炎疫苗相关情况 - PCV13i 临近上市审视竞争格局制定商业化策略，希望 2024 年上半年分享更高价肺炎结合疫苗进展 [6][7] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗 PBPV 进行 Ib 期临床试验，希望明年分享数据 [7] 外部影响及公司战略 - 莫德纳上海投资利于产业升级，公司建设拓展 mRNA 技术平台，聚焦提供感染类疾病解决方案 [7] - 海外业务布局新兴市场、发展中国家，探索多样合作模式，如与印尼、马来西亚合作及与阿斯利康 CDMO 合作 [8][9] 其他合作及产品情况 - 与阿斯利康合作聚焦预防性疫苗，按要求小试，待子协议签订和项目落地 [9] - 重组脊髓灰质炎疫苗获盖茨基金会 200 万美元资助，处于临床前研发阶段，国内外同步推进 [9][10] 人才培养及储备 - 坚持人才导向，针对不同类型人才采用不同培养模式 [10] - 利用股权激励工具，适时筹划新的员工持股计划及/或股权激励 [11]