证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-058 该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原 性的临床试验，以期扩大适用人群。 二、对公司的影响及风险提示 公司的 MCV4 曼海欣®此次于印尼获得注册证书，是该产品国际化战略取得 的重要成果，有利于公司提升海外品牌知名度及国际影响力。 康希诺生物股份公司 自愿披露关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 （CRM197载体）获得印度尼西亚注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖 结合疫苗（CRM197 载体）（以下简称"MCV4"）曼海欣®于近日获得印度尼 西亚（以下简称"印尼"）食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, Republik Indonesia, "BPOM"）授予的注册证书。 一、产品基本情况 公司的 MCV4 曼海欣®适用于 3 个月至 3 岁（47 个月）的婴幼儿， ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-056 康希诺生物股份公司 二、临床试验相关情况 青少年及成人用 Tdcp 已完成 I 期临床试验主要工作，临床数据显示免疫原 性结果达预期，安全性良好。此次开展的为评价该款疫苗免疫原性和安全性的随 机、盲法、对照 II/III 期临床试验。 三、风险提示 疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要 申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等。公司会按国家药品注 册的相关规定和要求开展临床试验，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不 确定性。公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为 准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 自愿披露关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 （6岁及以上人群用）启动II/III期临床试验 并完成II期临床首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的吸附无细胞百（组分）白破联 合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称"青少 ...

中国北京市朝阳区建国路 77 号华贸中心 3 号写字楼 34 层 邮政编码 100025 电话:（86-10）5809-1000 传真:（86-10）5809-1100 北京市竞天公诚律师事务所 关于康希诺生物股份公司 控股股东、实际控制人增持公司 H 股股份 免于发出要约事项的法律意见书 致：康希诺生物股份公司 北京市竞天公诚律师事务所（以下简称"本所"）接受康希诺生物股份公司 （以下简称"公司"）的委托，就公司部分控股股东、实际控制人及其一致行动 人增持公司 H 股股份相关事宜（以下简称"本次增持"）担任公司的专项法律顾 问，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共 和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司收购管理办法》（以下简 称"《收购管理办法》"）等法律、法规、规范性文件以及《康希诺生物股份公 司章程》的规定及本法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，按照律 师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神，出具法律意见。 声 明 为出具本法律意见书，本所及本所律师特作如下声明： 3、本所仅就与本次增持有关的法律问题发表法律意见，并不对会计、审计、 财务等非法律 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-055 康希诺生物股份公司 关于部分控股股东增持公司H股股份计划实施完毕 及执行董事、高级管理人员持股变动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2024 年 12 月 20 日，康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）收到部分 控股股东 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、SHOU BAI CHAO（巢守柏）及执 行董事、高级管理人员王靖关于增持公司 H 股股份计划实施完毕的《告知函》， 现将有关情况公告如下： 一、控股股东增持计划的主要内容 XUEFENG YU（宇学峰）为公司控股股东之一、董事长、总经理；朱涛为 公司控股股东之一、副总经理；SHOU BAI CHAO（巢守柏）为公司控股股东之 一 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）的配偶，即一致行动人，公司执行董事、 副总经理。 二、控股股东增持计划的实施结果 本次增持计划实施期间，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、SHOU BAI CHAO （巢守柏）基于对证券市场判断、增持资 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-057 康希诺生物股份公司 自愿披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚 启动I/II期临床试验并完成I期临床首例受试者入组的公告 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）开发的重组脊髓灰质炎疫苗近日 于印度尼西亚启动I/II期临床试验，并完成I期临床首例受试者入组。 一、产品基本情况 公司基于病毒样颗粒（virus-like particle, VLP）的重组脊髓灰质炎疫苗基于 公司的蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发，是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗， 在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。非传染性的 VLP 技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的 首选疫苗之一，有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。 该款疫苗已于印度尼西亚获得临床试验批准，详见公司于 2024 年 10 月 10 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于重组脊髓灰 质炎疫苗 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-054 康希诺生物股份公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 药品注册申请获得受理的公告 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组 分）白破联合疫苗（以下简称"婴幼儿用 DTcP"）境内生产药品注册上市许可 申请（以下简称"药品注册申请"）于近日获得国家药品监督管理局出具的《受 理通知书》，受理号：CXSS2400139。现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 目前国内在售的共纯化百白破疫苗（以下简称"DTaP"）的制造过程使用百 日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用 DTcP 为组分百白破疫苗，每种百日咳 抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性， 使产品的质量更加稳定。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼 儿用 DTcP 定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组 分百白破疫苗和以组分 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-053 康希诺生物股份公司 关于部分股东不再构成一致行动关系 暨权益变动的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次权益变动系因康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的三个员工 持股平台上海千希益企业管理合伙企业（有限合伙）、上海千希睿企业管理合伙 企业（有限合伙）、上海千希智企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称"上海 千希益"、"上海千希睿"、"上海千希智"，合称"三个员工持股平台"）的普通合 伙人发生变更，不再与实际控制人之一朱涛博士构成一致行动关系所致，不涉及 公司股东持股数量变动。本次权益变动不涉及公司控股股东及实际控制人变更。 本次一致行动关系解除后，三个员工持股平台仍需持续遵守《上市公司 股东减持股份管理暂行办法》（以下简称"《办法》"）第十一条规定，即最近二十 个交易日中，任一日股票收盘价（向后复权）低于首次公开发行时的股票发行价 格的，不得通过证券交易所集中竞价交易或者大宗交易方式减持股份。目前公司 的股价 ...

活动基本信息 - 活动类别为业绩说明会和其他（业绩交流会、IR 电话等） [2] - 参与单位及人员约 70 名投资者 [2] - 活动时间为 2024 年 11 月 [2] - 活动地点包括上海、深圳、香港、北京、天津及线上 [3] 经营成果与预期 - 公司原预计 2025 年达到盈亏平衡，2024 年三季度已单季盈亏平衡，今年推进流脑结合疫苗商业化及费用成本管控有积极效果 [3] mRNA 疫苗布局 - 公司搭建的 mRNA 技术平台推进更多合作项目，如与马来西亚国立生物技术研究院围绕 mRNA 多价流感疫苗等合作，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录推动创新疫苗及 mRNA 技术发展，还将探索以 mRNA 技术为基础的治疗领域 [3][5] 老年群体疫苗布局 - 公司对成人及老年人疫苗进行布局，产品包括 PBPV、Tdcp、吸附破伤风疫苗、带状疱疹疫苗及成人用 MCV4 等，未来会进一步开发产品并考虑更多疾病预防及治疗领域 [5] 并购意向 - 公司首要目标是做好主营业务，推进近产业化、近商业化产品准入和上市工作，对各种对外合作持开放态度，考虑业务协同效应以提高长期竞争力及财务结果表现 [7] 产品获批进展 - 2024 年 2 月公司 PCV13i 新药上市申请获药监局受理，截止目前完成现场检查工作，正与药监积极沟通 [7] 疫苗出海进展 - 公司与中东、东南亚及南美等国家合作伙伴探讨 MCV4 市场准入及临床研究规划，与当地合作伙伴讨论确定重点市场、人群及营销模式，海外收入时间和销售额视准入地区和订单而定 [9] CDMO 业务规划 - 公司主营业务是疫苗产品研发、生产和商业化，CDMO 业务是技术平台应用延伸，将根据自身经营和外界需求制定业务规划 [9] 账面资金情况 - 截至 2024 年 9 月末，公司账面资金总体规模超过 35 亿元，能支持生产经营及运营发展 [9][11]

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康希諾生物股份公司 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 呈交日期: 2024年12月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06185 | 說明 | H 股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 | RMB | | 132,670,900 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 | RMB | | 132,670,900 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | ...

活动基本信息 - 活动类别为现场参观和投资者开放日活动 [2] - 参与单位及人员约 80 家券商和投资者 [2] - 活动时间为 2024 年 11 月 27 日，地点在天津 [2] - 上市公司接待人员包括董事长宇学峰博士等多位管理层 [3] 研发与财务平衡 - 公司超 10 个品种处于不同研发阶段，聚焦临床后期或接近商业化产品以获收入，同时布局早期和前瞻性产品 [3] - 临床前项目花费可控，可实现可观投入产出比，公司重视股东利益，科学规划资金利用，降本增效 [5] 研发管线产品情况 重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV） - 是创新型广谱肺炎疫苗，分子设计有自主知识产权，目标覆盖全血清型，所选蛋白靶点效果佳，抗原设计有优化 [7] - 将就临床试验终点判断有效性，与潜在合作方商讨合适临床终点 [7] 重组脊髓灰质炎疫苗 - 采用类病毒颗粒技术路线，避免活病毒使用，被世卫组织推荐为消灭脊髓灰质炎首选疫苗之一 [7] - 受盖茨基金会资助，待验证安全性和有效性后有望推广海外，正在探索联苗可行性 [7] 结核病加强疫苗 - 印度尼西亚因结核病死亡人数达十几万，相关机构与公司合作，公司推进临床试验工作 [9] - 发达国家存在多元抗药问题，公司期望将产品推广全球 [9] 对外合作与市场准入 重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV）对外合作 - 与海外有影响力合作方合作对其发展重要，需设计快捷有效临床方案，研发团队正在推进 [9][11] 疫苗准入区别 - 公司从新冠疫苗积累海外临床试验和准入基础，应关注产品全生命周期管理 [11] - 公司产品设计和厂房设计符合高质量标准，通过世卫组织现场检查，有流脑疫苗等产品检查经验，有信心应对不同审核 [11] 市场空间与竞争力 疫苗出海市场空间 - 不同国家和地区对产品有不同战略意义，公司将在新生儿数量大的地区耕耘渠道等 [13] - 已发掘东南亚、南美和北非等地未满足的临床需求，覆盖更多地区可提高海外运营效率、降低成本 [13] 公司竞争力和优势 - 疫苗行业存在同质化竞争，公司产品组合在年龄组、适应症、有效性和剂型上有差异化特征 [13][15] 产品价格与联苗设计 产品降价风险 - 公司商业化阶段主要品种四价流脑结合疫苗（MCV4）在中国大陆无竞品，现阶段无降价压力 [15] - 产品差异化和创新性是价格稳定核心因素 [15] 联苗设计思路 - 联苗组合需考虑单苗免疫接种程序一致性、不产生免疫干扰，成分符合当地市场需求 [17] - 婴幼儿用组分百白破疫苗完成 III 期临床试验前三针基础免疫，有望作为联苗基础开发 [17]