核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1][2][3] - 归属于上市公司股东的净利润亏损3.77亿元 上年同期亏损3.45亿元 [1][2][3] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元 同比改善12.1% [2] - 归属于上市公司股东的净资产16.24亿元 较上年度末增长738.25% [2] 商业化进展 - 首次实现商业化盈利 营收覆盖除研发费用外的销售和管理费用 [1][3] - 两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）纳入2024年国家医保目录 推动销售快速上量 [1][3] - 舒沃哲2023年8月上市后至当年底实现销售收入9128.86万元 [4] - 2024年两款核心产品共实现销售收入3.6亿元 [4] 研发投入状况 - 2025年上半年研发费用4.08亿元 同比增长6.66% 占营收比例达115% [7] - 在研管线包括Birelentinib（DZD8586）、DZD6008等多款产品处于全球临床阶段 [7] - 2018-2024年累计亏损45.67亿元 [7] 资金筹措情况 - 2025年2月通过定增募资不超过18.48亿元 用于新药研发项目（10.417亿元）、国际标准创新药产业化项目（6.067亿元）及补充流动资金（2亿元） [8] - 发行对象为不超过35名特定投资者 发行数量不超过4156.53万股 [8] 行业运营特征 - 创新药企需应对高成本研发投入、长周期产品开发及累计亏损压力 [1][7] - 企业成长需经历从依赖外部融资"输血"到通过产品销售实现自我造血的转型过程 [3][8]

核心财务表现 - 公司营业总收入3.55亿元，同比上升74.4%，归母净利润-3.77亿元，同比下降9.46% [1] - 第二季度营业总收入1.95亿元，同比上升59.83%，第二季度归母净利润-1.85亿元，同比下降53.38% [1] - 毛利率95.6%，同比减少2.11%，净利率-106.77%，同比增长49.73% [1] 收入与成本结构 - 营业收入增长主要因两款核心产品舒沃哲及高瑞哲首次纳入国家医保药品目录，销售收入持续增长 [6] - 营业成本同比上升227.59%，因产品销售量增大导致相应成本增加 [7] - 三费占营收比99.87%，同比下降28.75% [1] 现金流与资产负债 - 货币资金12.45亿元，同比大幅增长1110.13%，主要因向特定对象发行股票募集资金到位 [1][3] - 有息负债11.51亿元，同比增长77.94% [1] - 每股经营性现金流-0.58元，同比增长20.43% [1] - 经营活动现金流量净额流出减少12.05%，因产品商业化销售现金流入增加 [7] 研发与投资活动 - 研发费用同比增长6.66%，因持续投入临床前研究及临床试验 [7] - 在建工程同比增长66.92%，因研发及生产基地一期建设项目投入增长 [3] - 投资活动现金流量净额变动-580.03%，因生产基地建设支出增加及购买结构性存款 [7] 基金持仓变动 - 鹏华医药科技股票A持有414.25万股但减仓，永赢医药创新智选混合发起A增仓至361.58万股 [9] - 博时医疗保健行业混合A增仓至235.20万股，朱雀恒心一年持有混合新进十大持仓195.62万股 [9] - 鹏华医药科技股票基金近一年上涨107.64%，规模19.87亿元 [9] 业绩驱动因素 - 核心产品纳入医保目录推动收入增长，但商业化团队扩张导致销售费用上升31.98% [6][7] - 财务费用增长69.98%因借款利息支出增加，管理费用下降3.57%因股权激励费用减少 [7] - 筹资活动现金流量净额增长338.13%因股票发行募集资金到位 [7]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元，同比增长74.40%，主要受益于舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在医保推动下的销售放量 [1][2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元，亏损同比扩大9.4%（上年同期为-3.45亿元） [1][2] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元有所改善 [2] - 总资产达32.18亿元，较上年度末增长87.26%；归属于上市公司股东的净资产为16.24亿元，较上年度末大幅增长738.25% [2] 核心产品商业化进展 - 舒沃替尼针对EGFR Exon20ins非小细胞肺癌，2023年8月国内获批，2024年纳入医保 [4] - 戈利昔替尼为全球首款针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服JAK1抑制剂，2024年纳入医保 [4] - 两款产品国内合计销售峰值预计超40亿元，显著改善公司造血能力 [5] - 舒沃替尼于2025年7月通过FDA优先审评在美国获批，成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌国产创新药 [3] 研发与国际化战略 - 上半年研发投入4.08亿元，同比增长6.66% [6] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注册临床研究已完成患者入组 [6] - 戈利昔替尼维持治疗PTCL的长期随访数据显示2年无病生存率达74.2%，50%部分缓解患者实现完全缓解 [6] - 公司正评估多样化海外合作模式，考虑管线协同性、全球商业化能力等维度 [3][7] - 舒沃替尼美国销售峰值预计达5亿美元，主要竞争对手为强生埃万妥单抗，临床数据显示安全性更优 [7] 市场前景与竞争格局 - EGFR Exon20ins非小细胞肺癌全球新发患者预计2030年达8.6万人（中国4.2万人） [4] - PTCL全球新发病例预计2030年达4.7万人（中国2.9万人），年复合增长率2.2% [4] - 舒沃替尼在疗效接近竞品基础上，安全性显著优于强生埃万妥单抗 [7]

财务表现 - 上半年公司实现营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损3.77亿元 [1] - 公司营收已可覆盖研发费用之外的成本 即开始实现商业化盈利 [1] - 研发投入合计4.08亿元 同比增长6.66% [4] 产品商业化进展 - 两款产品获批上市：肺癌药物舒沃哲（舒沃替尼片）在中美两国上市 淋巴瘤药物高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在中国上市 [3] - 营收增长主要得益于产品进入中国医保报销目录后销量放量明显 [3] - 舒沃哲于今年7月通过优先审评在美获批上市 该药物从靶点发现到药物设计均为全球首创 [3] 全球市场策略 - 美国市场定价将参考同类药物并结合临床优势进行差异化定价 国内医保价格不会直接约束美国定价 [3] - 公司秉持"全球价值 本地可及"原则 在确保商业可持续性的同时让更多患者受益 [3] - 正积极评估多样化海外合作方式 从管线协同性、全球商业化能力等维度寻求最优方案 [3] 研发管线与盈利前景 - 七款创新药物处于全球临床研发阶段 共开展5项全球注册临床研究 [4] - 公司自我造血能力初见成效 通过增收提效有望加快走向盈亏平衡点 [5] - 未全面盈利原因在于处于商业化早期且持续投入大量研发费用 [4]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.78亿元 同比减亏12% [1] - 公司首度实现商业化盈利 营业收入已覆盖研发费用之外的成本包括销售和管理费用 [1] 商业化进展 - 舒沃哲®和高瑞哲®销售持续放量并保持高速增长 主要受益于医保赋能 [1] - 舒沃哲®于今年7月通过优先审评在美国获批上市 成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR二十号外显子插入突变非小细胞肺癌国产创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 公司商业化进程逐渐告别市场导入期 向全面快速放量前进 [1] 研发进展 - 舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究已于上半年完成患者入组 [2] - DZD6008单药针对既往接受过多线重度治疗EGFR突变非小细胞肺癌的临床研究显示83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小 在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效 [2] - 高瑞哲®和Birelentinib在上半年国际顶级学术大会上获3项口头报告 Birelentinib于8月获FDA"快速通道认定" 针对复发难治性CLL/SLL的III期注册临床有望加速推进 [2] 公司战略与前景 - 公司创新成果获全球主流市场认可 彰显研发实力和国际竞争力 [3] - 销售收入稳步攀升和充裕现金流将保障核心产品高效研发 加速创新管线兑现 [3]

公司治理动态 - 迪哲医药第二届董事会第十五次会议于8月22日晚间召开 [2] - 会议审议通过《关于公司的议案》等多项议案 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74% [1] - 净亏损同比缩窄12% 账上现金及现金等价物达22.51亿元 [1] - 销售费用率76% 同比下降24个百分点 显著低于2024年全年124%的水平 [1] 商业化进展 - 首度实现商业化盈利 营收已覆盖销售和管理费用 [1] - 舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在医保赋能下持续放量 [1] - 舒沃哲®在美国获批 标志着创新成果获得全球主流市场认可 [1] 运营能力 - 具备全面的自我造血能力 自身创造的现金流可支撑业务持续发展 [2] - 商业化效率持续提高 公司开展"提质增效重回报"行动 [1] - 充裕的现金流将保障核心产品高效研发 加速创新管线兑现 [1]

财务表现 - 营业收入3.55亿元 同比增长74.40% [1] - 归属于上市公司股东净亏损3.77亿元 [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净亏损4.19亿元 [1] - 基本每股亏损0.87元 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损3.77亿元 上年同期亏损3.45亿元 [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损4.19亿元 上年同期亏损3.81亿元 [1]

核心观点 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市 [1] - 公司两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入国家基本医疗保险 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [1] - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，报告期内实现营业收入3.55亿元，研发费用4.08亿元 [1] 财务表现 - 报告期内营业收入3.55亿元，较上年同期2.04亿元增长74.40% [3] - 研发费用4.08亿元，较上年同期3.83亿元增长6.66% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-3.77亿元，较上年同期-3.45亿元亏损扩大 [3] - 经营活动产生的现金流量净额-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元改善 [3] - 货币资金12.45亿元，较上年末2.50亿元增长397.50% [21] - 交易性金融资产10.06亿元，较上年末5.90亿元增长70.58% [21] 产品研发进展 - 舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药 [4] - 舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组 [5] - 高瑞哲在中国获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [6] - Birelentinib（DZD8586）获FDA"快速通道认定"，用于复发难治性CLL/SLL [7] - DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究取得积极进展 [9] - 自主研发的新分子GW5282于2025年上半年首次进入临床研究 [5] 临床数据表现 - 舒沃哲全球注册临床研究最新数据入选2025年世界肺癌大会大会口头报告 [6] - 高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选国际学术会议 [7] - Birelentinib针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析在2025 ASCO和第18届ICML大会上以口头报告形式公布 [7] - Birelentinib单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究在EHA和ICML大会展示 [8] - DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期研究数据入选2025 ASCO大会报告 [9] 商业化进展 - 两款核心产品舒沃哲和高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录 [21] - 公司已在中国建立专业高效的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入等职能 [10] - 舒沃哲获NCCN非小细胞肺癌指南推荐，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐 [6] - 高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/r PTCL的I级推荐 [7] 研发投入与成果 - 报告期内研发投入4.08亿元，占营业收入比例115.00% [3] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，报告期内新增发明专利23项 [10] - 研发人员数量285人，占公司总人数比例28.93% [11] - 建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款已获批上市 [4] 生产能力建设 - 无锡研发及生产基地项目持续推进，在建工程2.83亿元，较上年末1.70亿元增长66.92% [21] - 子公司迪哲（无锡）医药有限公司负责无锡研发及生产基地项目的建设及运营 [22] 行业地位与竞争优势 - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证 [10] - 拥有国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验 [10] - 建立了一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节 [10] - 在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力 [10]