证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室） 关于本次募集资金投向属于 科技创新领域的说明 （修订稿） 二〇二四年十一月 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明（修订稿） 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司"）根据 《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称"《注册管理办法》"）等有关规定， 结合公司2023年度向特定对象发行A股股票（以下简称"本次发行"）方案及实际 情况，对本次发行募集资金投向是否属于科技创新领域进行了研究，制定了《迪 哲（江苏）医药股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明》 （以下简称"本说明"），具体内容如下： 一、公司的主营业务 公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新 的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-45 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）披露的 提示性公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 《迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预 案（修订稿）》（以下简称"预案"）及相关公告已于同日在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）及《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日 报》披露，敬请广大投资者注意查阅。 该预案及相关文件所述事项并不代表审核、注册部门对于公司本次向特定 对象发行 A 股股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准，预案所述公司 本次向特定对象发行 A 股股票相关事项尚需上海证券交易所审核通过及中国证 券监督管理委员会同意注册后方可实施，本次向特定对象发行 A 股股票能否成 功实施存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会 2024 年 11 月 25 日 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以 ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告（修订稿） 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室） 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 发行方案的论证分析报告 （修订稿） 二〇二四年十一月 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告（修订稿） 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司"）是上 海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的 资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 和《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称"《注册管理办法》"）等有关法 律、行政法规、部门规章或规范性文件和《公司章程》的规定，公司编制了2023 年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告。 本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《迪哲（江苏）医药股份 有 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-43 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届董事会第十次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 24 日召开公 司第二届董事会第十次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 11 月 22 日 以邮件方式送达董事。本次会议应到董事 7 人，实到董事 7 人。会议的召集、召开程 序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司公司章程》的 规定，会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 全体董事对本次董事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 1. 审议通过《关于调整公司向特定对象发行 A 股股票方案的议案》 董事发言要点与主要意见：无异议。 表决结果：同意 7 票，反对 0 票，弃权 0 票。 2. 审议通过《关于公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）的议案》 董事发言要点与主要意见： ...

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [2][4][13] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，随着部分药物全球注册的持续进展以及后续研发管线的不断推进，有望拥有多款全球获批的创新药物 [4][13] - 报告研究的具体公司2024 - 2026年EPS分别为-2.21元，-1.44元，0.10元 [2][4][13] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2024年Q1 - 3实现营业收入3.38亿元（同比+744%），实现归母净利润-5.58亿元（2023年Q1 - 3为-8.29亿元），实现扣非归母净利润-6.00亿元（2023年Q1 - 3为-8.56亿元）2024年Q3单季度，实现营业收入1.35亿元（同比+236%，环比+10%），实现归母净利润-2.14亿元（2023年Q3为-3.15亿元，2024年Q2为-1.21亿元），实现扣非归母净利润-2.19亿元（2023年Q3为-3.20亿元，2024年Q2为-1.26亿元） [5][7][8] - 2024年Q1 - 3，公司综合毛利率97.73%，销售费用率95.30%，管理费用率32.99%，研发费用5.68亿元（同比-1.94%）2024年Q3单季度，公司综合毛利率97.83%（同比+2.10pp），销售费用率88.32%（同比-59.98pp），管理费用率32.69%（同比-120.42pp），研发费用1.85亿元（同比-21.47%） [13] - 预计报告研究的具体公司2024 - 2026年营业收入分别为91、403、848、1914百万元，同比增长分别为341.7%、110.3%、125.8%；归母净利润分别为-1108、-917、-598、43百万元；毛利率分别为96.5%、97.5%、97.0%、96.5%；每股收益分别为-2.67、-2.21、-1.44、0.10元；市盈率在2026年为450.2 [2] 产品情况 - 舒沃替尼美国申报上市，基于国际多中心注册临床wu - kong1b，该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，300mg剂量下，经IRC评估的最佳ORR（主要终点）为53.3%，9个月的DoR率（关键次要终点）为57%，整体安全性与既往研究报道一致，展现了同类最佳的数据，目前在美国，针对20ins突变NSCLC适应症仅强生埃万妥单抗（EGFR/CMET）获批，尚无小分子口服靶向药在售，如果成功获批，舒沃替尼有望在美国获得较好的竞争格局，舒沃替尼目前一二线适应症均获得中美突破性疗法认定，一线MRCT注册临床三期入组进行中 [9] - 戈利昔替尼（DZD4205）是全球首个针对PTCL（外周T细胞淋巴瘤）开展临床试验的JAK1特异性抑制剂，已于2024年6月成功获得NMPA批准，全球国际多中心注册临床数据亮眼，公司在2023年ASH会议报道了最终数据，患者为中位3线，48.1%（50/104）患者用过HDAC抑制剂，ORR为44.3%（39/88），CR率为23.9%（21/88），mDOR为20.7个月，mPFS为5.6个月，最长PFS为20个月，mOS为19.4个月（尚未成熟），安全性方面，≥3级TEAE为59.6%（62/104），因TRAE药物暂停、减剂量、药物终止比例分别为39%、8%、9%，公司有望向FDA提交戈利昔替尼的上市申请，全球空间将持续提升 [10][11] - FIC药物DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，2023年ASH会议靶点首次发布，为BTK/Lyn双靶点，靶向Lyn通路有望针对BTK抑制剂未满足的临床需求（如BTK抑制剂的非突变耐药、DLBCL疗效较差等），2023年ASH会议上DZD8586的初步数据发布，在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，BTK抑制剂经治也展现出了不错的初步数据，在今年ASH上，DZD8586针对B - NHL的更新数据有望读出，目前DZD8586针对r/rB - NHL已在中国开展II期临床试验，后续POC数据值得期待，此外，公司DZD6008进入临床研究，主要针对肺癌适应症，靶点尚未公开，至此，公司在肺癌和血液瘤领域均各有两款差异化管线布局，有望形成较好的产品梯队 [12] - 2023年8月舒沃替尼针对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗获得NMPA批准，2024年6月戈利昔替尼针对复发难治外周T细胞淋巴瘤适应症获得NMPA批准，两款产品在销售初期就展现较好的爬坡趋势，且都进入了2024年医保谈判通过形式审查药品名单，如果最终谈判成功，将有效提升两款药物的可及性，加速放量可期 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖迪哲医药 -U(688192)给予增持评级目标价61.82元 [1][2][3] 报告的核心观点 - 迪哲医药 -U立足源头创新打造差异化管线核心产品迈向收获期预测2024 - 2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元结合估值法给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 首次覆盖，给予增持评级 - 采用绝对估值法FCFF模型和相对估值法PS估值法综合考虑给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级收入预测基于核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼的临床进展、流行病学、治疗周期、定价、市场渗透率等假设 [10][11][12][13][18][19] 2. 源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 2.1. 立足源头创新，构建差异化管线 - 迪哲医药成立于2017年专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研究开发及商业化坚持源头创新理念构建6款具备全球竞争力产品管线核心产品已在国内获批上市并拥有多个转化科学相关技术平台 [20] 2.2. 股权结构稳定，管理团队经验丰富 - 公司由国投创新与阿斯利康2017年合资建立国投创新和阿斯利康并列第一大股东股权架构稳定管理团队汇聚行业精英拥有丰富的新药研发管理经验和跨国药企工作经验 [23][24] 2.3. 聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 - 核心产品进入商业化阶段公司仍处战略亏损期但减亏态势已现随着研发成果推向市场营业收入有望高速增长研发投入持续增长研发团队稳步扩张多款产品迈向商业化及临床后期发展 [26] 3. 舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 3.1. EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 - EGFR Exon20ins NSCLC患者群体需求迫切中国病例数尤高该突变具有难治特征传统EGFR - TKI疗效有限临床药物短缺 [31][32][34] 3.2. 舒沃替尼展现全球最佳潜力，引领EGFR ex20ins治疗新突破 - 舒沃替尼精准抑制EGFR突变亚型展现结构设计优势疗效及安全性优异具备竞争优势新一代药物改变治疗格局竞争格局整体温和积极拓展一线市场 [36][38] 3.3. EGFR - TKI耐药适应症：联合JAK1i有望带来新突破 - EGFR - TKI耐药为临床棘手难题舒沃替尼针对经治患者展示初步疗效联合疗法有望提供新治疗选择 [42][43] 3.4. 海内外陆续步入收获期，有望迎来高速放量 - 国内市场舒沃替尼2023年8月获批上市2024年前三季度收入环比高速增长海外市场国际多中心注册性临床达到终点已申报上市一线临床正在开展 [44] 4. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式 4.1. PTCL发病率持续上升，整体治疗难度较高 - 中国PTCL发病率高于欧美且人数上升治疗高度依赖化疗后线治疗缺乏有效手段复发/难治型患者生存状况差戈利昔替尼获批前已入临床指南 [45][46][48] 4.2. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL治疗新选择 - JAK/STAT信号通路在PTCL中重要戈利昔替尼靶点选择性高于同类竞品半衰期长针对r/r PTCL取得突破性疗效有望引领临床用药迭代 [51][52][53][54]

公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入”，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药的核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼有望通过医保谈判纳入医保目录，实现销量的进一步提升 [6] - 舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展 [2] 基本数据 - A股总股本为415.65百万股，流通A股股本为123.08百万股 [1] - A股总市值为19,485.82百万元，流通A股市值为5,770.22百万元 [1] - 每股净资产为1.03元，资产负债率为73.38% [1] - 一年内最高/最低股价为54.58元/24.82元 [1] 核心产品 - 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，已在中国内地获批用于特定肺癌患者的治疗，并被2024 CSCO指南列为I级推荐治疗方案 [5] - 舒沃替尼从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额分别为0.91亿元和2.04亿元 [5] - 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市 [5] - 戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，ORR达44.3%，CR达23.9%，mOS达24.3个月 [5] 临床试验数据 - 舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57% [3] - 舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好 [3] - 强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月 [4] - 伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组） [4] 在研管线 - 全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究 [7] - 小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究 [7] - 高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成 [7] 盈利预测 - 2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元 [8] - 2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿元下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元 [8] 财务数据 - 2022年营业收入为0.00百万元，2023年为91.29百万元，2024E为500.26百万元，2025E为1,050.55百万元，2026E为1,896.11百万元 [9] - 2022年归属母公司净利润为-736.00百万元，2023年为-1,107.71百万元，2024E为-795.41百万元，2025E为-322.58百万元，2026E为-30.08百万元 [9] - 2022年EPS为-1.77元，2023年为-2.66元，2024E为-1.91元，2025E为-0.78元，2026E为-0.07元 [9] - 2022年市盈率（P/E）为-26.48，2023年为-17.59，2024E为-24.50，2025E为-60.41，2026E为-647.85 [9] - 2022年市净率（P/B）为11.08，2023年为22.96，2024E为-228.29，2025E为-47.77，2026E为-44.49 [9] - 2022年市销率（P/S）为213.45，2024E为38.95，2025E为18.55，2026E为10.28 [9] - 2022年EV/EBITDA为-303.17，2023年为-66.43，2024E为-28.35，2025E为-112.16，2026E为160.46 [9]

报告公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入(维持)” [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药坚持研发投入，创新药商业化放量在即 [2] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩表现 - 2024年前三季度，迪哲医药实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%，归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%，扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元，同比减亏29.93%。2024年单Q3季度实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%，归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09% [2] 研发投入与运营效率 - 2024年前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比下滑1.94%，占销售百分比达167.74%。管理费用为1.16亿元，同比下滑34.65% [3] 创新药商业化 - 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®获批上市，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，客观缓解率(ORR)达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，中位总生存期(OS)达24.3个月 [3] - 2024年10月，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®获批上市，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 [3] 盈利预测 - 预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.21、-0.23亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长 [6] 财务指标 - 2024年前三季度，公司毛利率为96%，期间费率为485%，销售净利率为-1,213% [9] - 2024年前三季度，公司总资产周转率为0.05，应收账款周转率为3.80，存货周转率为0.23 [9] - 2024年前三季度，公司资产负债率为43%，流动比为2.03，速动比为1.78 [9]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-42 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于向美国 FDA 递交舒沃替尼新药上市申请的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）已向美国食品 药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请（New Drug Application， NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准 的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变 （Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃 替尼成为首款向美国 FDA 递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 一、药品相关情况 舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于 2023 年 8 月通过优先审评 在中国获批上市，已成为 EGFR Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案。 凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获 FDA 授予全线治疗 EGF ...

公司业绩与产品市场表现 - 2024年前三季度，公司实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [3] - 舒沃哲®是全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌的小分子氨酸激酶抑制剂（TKI），自2023年8月上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益 [3] - 高瑞哲®于2024年6月获批上市，突破复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗瓶颈，经确认的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍 [3] 医保谈判与政策支持 - 公司高度重视并积极参与了舒沃哲®和高瑞哲®的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告 [2][3][4] - 本次医保谈判感受到国家医保对国产原创新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展 [4] 海外市场进展 - 舒沃哲®针对Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空101（KONG101）"已达主要研究终点，其中非亚裔患者占比超80%，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据 [4] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8B部分"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4） [5] - 公司定位于参与全球化竞争，正积极准备海外新药上市申请事宜，后续将及时公告相关进展 [5]