报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4] 报告的核心观点 - 2025Q1舒沃替尼、戈利昔替尼医保放量驱动业绩高增，商业化管线兑现加速；舒沃替尼NDA获FDA优先审评，DZD8586、DZD6008将在2025 ASCO公布数据，公司管线差异化优势强，看好商业化加速及更多数据读出催化 [1] 根据相关目录分别进行总结 业绩 - 2024年公司销售收入3.60亿元，同比增长294.24%，年末对经销商库存进行医保价格差价补偿，影响2024年收入约5200万元；2025Q1营业收入达1.60亿元，同比增长96.32%，得益于两款核心产品自2025年1月1日起执行新版国家医保目录驱动业绩高增 [1] 催化 - 舒沃替尼：2025年1月新药上市申请获美国FDA受理并被授予优先审评资格，有望按计划获批；一线治疗EGFR Exon20ins的全球多中心注册临床研究患者入组顺利，看好一线治疗突破 [2] - 戈利昔替尼：2024年6月在国内获批上市，是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，ORR突出，安全性可靠，中位OS已突破2年，看好商业化潜力 [2] - DZD8586：公司自主研发的全球首创、针对BNHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可有效穿透血脑屏障；I期临床研究数据显示其具有良好特征和能力，安全性及耐受性良好，在多种BNHL亚型中疗效较好；针对CLL/SLL和r/r DLBCL最新临床数据将在2025 ASCO大会报告，期待临床持续推进和更多数据读出 [3] - DZD6008：公司自主研发的全新高选择性EGFR TKI，已进入临床研究阶段，有望填补三代EGFR TKI耐药NSCLC领域未被满足的临床需求；针对三代EGFR TKI等多线治疗失败的EGFR突变NSCLC的初步临床数据将在2025 ASCO大会报告，看好数据读出催化 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025 - 2027年公司营收分别为7.53、12.59、21.74亿元 [4] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|360|753|1259|2174| |营业收入(+/- %) |294.24%|109.31%|67.10%|72.69%| |归母净利润（百万元）|846|728|315|392| |每股收益（元）|2.03|1.58|0.69|0.85| |P/E|61.28|[9] 三大报表预测值 - 资产负债表、利润表、现金流量表呈现了2024 - 2027E各项目数据及变化情况，如流动资产、营业收入、经营活动现金流等；还展示了主要财务比率，包括成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标 [10]

业绩表现 - 2024年公司实现销售收入3.60亿元，同比增长294.24%，其中医保价格差价补偿影响2024年收入约5200万元 [2] - 2025Q1公司营业收入达1.60亿元，同比增长96.32%，主要得益于舒沃替尼与戈利昔替尼自2025年1月1日起正式执行新版国家医保目录 [2] 核心产品进展 - 舒沃替尼：2025年1月获美国FDA优先审评资格，用于EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，一线治疗全球多中心注册临床研究（WU-KONG28）患者入组顺利 [3] - 戈利昔替尼：2024年6月在国内获批上市，是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，中位OS已突破2年 [3] 研发管线动态 - DZD8586：全球首创非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，I期临床显示良好安全性及疗效，针对CLL/SLL和r/r DLBCL的最新临床数据将在2025ASCO大会报告 [4] - DZD6008：全新高选择性EGFR TKI，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的初步临床数据将在2025ASCO大会报告 [4] 盈利预测 - 预计2025-2027年公司营收分别为7.53亿元、12.59亿元、21.74亿元，核心产品医保放量驱动业绩高增 [5]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-30 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于董事兼高级管理人员减持股份结果公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律 责任。 重要内容提示： 大股东及董监高持有的基本情况 本次股份减持计划实施前，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公 司"）董事长兼首席执行官张小林（ZHANG XIAOLIN）博士直接持有公司股份 7,310,972 股，占公司目前总股本的 1.5913%。上述股份中 7,150,000 股来自股权 激励计划行权，160,972 股来自二级市场集中交易竞价增持。 减持计划的实施结果情况 2025 年 1 月 21 日，公司披露了《迪哲医药：关于董事兼高级管理人员减持 股份计划公告》（公告编号：2025-04）（以下简称"《减持计划"》），因偿 还借款等个人资金需求，张小林博士拟通过集中竞价交易或大宗交易方式合计减 持公司股份不超过 1,827,000 股（含本数），占公司总股本的比例不超过 0.4374%， 自减持计划披露之日起 ...

保荐总结报告书 3、本机构及本人自愿接受中国证监会按照《证券发行上市保荐业务管理办 法》的有关规定采取的监管措施。 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 之保荐总结报告书 保荐机构名称 华泰联合证券有限责任公司 保荐机构编号 Z26774000 一、保荐机构及保荐代表人承诺 1、保荐总结报告书和证明文件及其相关资料的内容不存在虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏，保荐机构及保荐代表人对其真实性、准确性、完整性承担法 律责任。 2、本机构及本人自愿接受中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监 会"）、上海证券交易所对保荐总结报告书相关事项进行的任何质询和调查。 二、保荐机构基本情况 | 情况 | 内容 | | --- | --- | | 保荐机构名称 | 华泰联合证券有限责任公司 | | 注册地址 | 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小 | | | 镇 栋 B7 401 | | 主要办公地址 | 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层 | | 法定代表人 | 江禹 | | 联系人 | 许超、丁明明 | | 联系电 ...

根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）2023 年度向特定对象发行 A 股股票的保 荐机构，承接公司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持 续督导工作，对迪哲医药进行持续督导，并出具本年度持续督导跟踪报告。 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024年年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 | 被保荐公司简称：迪哲医药 | | --- | --- | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010-56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010-56839300 | 随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研 制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药 学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司 ...

机构持股情况 - 截至2025年4月30日共有57个机构投资者持有迪哲医药A股股份合计持股量达3.34亿股占总股本的80.01% [1] - 前十大机构投资者合计持股比例达73.98%包括先进制造产业投资基金AstraZeneca AB江苏无锡迪喆企业管理合伙企业等 [1] - 前十大机构持股比例较上一季度上涨0.11个百分点 [1] 公募基金持股变动 - 本期持股增加的公募基金共17个持股增加占比达0.86%主要包括永赢医药创新智选混合发起A平安医疗健康混合A等 [2] - 本期持股减少的公募基金共13个持股减少占比达0.12%主要包括博时健康成长双周定期可赎回混合A鹏华创新医药混合A等 [2] - 本期新披露的公募基金共6个主要包括创金合信医疗保健股票A东方阿尔法医疗健康混合发起A等 [2] - 本期未再披露的公募基金共239个主要包括朱雀恒心一年持有中银创新医疗混合A等 [2]

财务表现 - 2024年实现营收3.6亿元 同比增长29424% [1] - 归母净利润为-846亿元 亏损同比收窄 [1] - 2024年一季度销售收入同比增96% 归母净亏损同比减少3172万元 [1] 商业化进展 - 两款商业化产品舒沃替尼和戈利昔替尼纳入新版医保目录 2024年1月起实施 [1] - 舒沃替尼在美国提交新药上市申请获受理 获优先审评资格 [1] - 商业化步入放量快车道 带动营收大幅增长 [1] 研发管线 - 2024年研发投入724亿元 占营收比20108% [2] - 2024年一季度研发投入21亿元 [2] - 7款全球竞争力产品管线 其中5款进入临床试验 [2] - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在研 [2] - EGFR-TKI抑制剂DZD6008进入中国一期临床 针对肺癌耐药难题 [2] - 新分子GW5282获批开展I期临床 [2] 资金情况 - 完成定向增发 募集资金总额1796亿元 [2] - 计划投入近10亿元用于核心管线新药研发 [2] 行业分析 - 创新药研发周期长 资金投入大 盈利周期长 [3] - 深耕恶性肿瘤领域 源头创新构建全球竞争力 [3] - 差异化产品实现商业化 提供自我造血能力 [3] - 在研管线高度创新 适应症研发将带来持续增长动力 [3]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294.24%，归属于上市公司股东的净利润约-8.46亿元，同比减亏24% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入1.6亿元，同比增长96.32%，归属于上市公司股东的净利润约-1.93亿元，同比减亏14% [1] - 2025年第一季度销售费用率为77%，相比2024年全年124%的销售费用率显著下降 [2] 产品管线与商业化进展 - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成全球差异化竞争优势 [1] - 舒沃哲®和高瑞哲®已通过优先审评在中国获批上市并纳入国家医保药品目录 [1] - 舒沃哲®新药上市申请获美国FDA受理并纳入优先审评，针对一线适应症的全球多中心III期注册临床研究（WU-KONG28）加速推进中 [2] - 公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队及全国销售网络 [1] 战略与融资 - 公司计划将17.96亿元定增募资中的近10亿元投向舒沃哲®、高瑞哲®、DZD8586等核心管线的新药研发项目 [3] - 公司表示将通过高效商业运营实现两款商业化产品的持续放量，并优化研发资源配置加速临床开发 [2]

核心财务表现 - 2025年第一季度营业收入达1.60亿元，同比增长96.32% [5] - 归属于上市公司股东的净亏损较2024年同期减少3,172万元 [5] - 2024年全年销售收入3.60亿元，同比增长294.24% [13] - 2024年研发费用投入7.24亿元，同比减少10.17% [38] 产品商业化进展 - 舒沃哲®和高瑞哲®纳入2024年国家医保目录并于2025年1月实施 [5] - 高瑞哲®2024年6月获批治疗r/r PTCL，上市半年即纳入医保 [14] - 舒沃哲®2025年1月获FDA优先审评资格用于EGFR Exon20ins NSCLC [6] - 两款产品2024年销售收入贡献3.60亿元 [38] 研发管线突破 - 舒沃哲®针对NSCLC耐药数据在2025 ELCC大会发布 [6] - DZD8586（BTK抑制剂）获选2025 ASCO口头报告 [7] - DZD6008（EGFR TKI）初步临床数据将在2025 ASCO发布 [7] - 新分子GW5282在中国获批开展I期临床研究 [7] 行业地位与技术优势 - 舒沃哲®是全球唯一同时获中、美BTD的EGFR Exon20ins NSCLC药物 [15] - 高瑞哲®是全球首个治疗PTCL的JAK1抑制剂 [14] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂 [19] - DZD6008具备完全血脑屏障穿透能力 [20] 行业发展趋势 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计2030年达4,198亿美元 [27] - 中国抗肿瘤药物市场预计2030年达5,484亿元 [27] - 本土药企向First-in-class/Best-in-class转型 [32] - 医保目录动态调整机制推动创新药准入 [29] 经营模式特点 - 采用CMO生产模式并持有药品生产许可证 [25] - 建立覆盖肺癌和血液瘤的专业商业化团队 [24] - 研发团队具备跨国药企20年以上经验 [23] - 同步推进中美双报战略加速全球化布局 [24]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-24 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 拟续聘的会计师事务所名称：立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下 简称"立信"） 一、拟续聘会计师事务所的基本情况 （一） 机构信息 1. 基本信息 立信由我国会计泰斗潘序伦博士于 1927 年在上海创建，1986 年复办，2010 年 成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会计师事务所，注册地址为上海市，首席 合伙人为朱建弟先生。立信是国际会计网络 BDO 的成员所，长期从事证券服务业 务，新证券法实施前具有证券、期货业务许可证，具有 H 股审计资格，并已向美 国公众公司会计监督委员会（PCAOB）注册登记。 截至 2024 年末，立信拥有合伙人 296 名，注册会计师 2,498 名，从业人员总 数 10,021 名，签署过证券服务业务审计报告的注册会计师 743 名。2024 年业务收 入（经审计）47.48 亿元，其中审计业务收入 ...