会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有10年投资银行从业经验,专注于上市公司和行业研究,擅长解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在投资机会和风险 [1] - 公司的核心产品包括舒沃提尼、戈利奇提尼和8586三款药物 [2][3][19] - 舒沃提尼是一款针对EGFR 20%突变的非小细胞肺癌的小分子TKI药物,在国内外临床试验中展现出较好的疗效和安全性,有望成为该适应症的同类最佳 [2][3][7][8] - 戈利奇提尼是一款针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK抑制剂,在复发难治PTCL患者中表现出较好的疗效,公司正在探索一线治疗的机会 [13][14][15][16][17] - 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题,并在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中展现出潜力 [21][22] - 公司的三大核心产品在2024年将迎来多个重要临床和商业化进展,是公司未来增长的主要催化剂 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 舒沃提尼与已上市的EGFR 20%突变非小细胞肺癌药物相比有何优势? [9] **Jiazhen Zhao 回答** 舒沃提尼的疗效和安全性优于已上市的同类药物,95%置信区间的ORR显著高于竞品,有望成为该适应症的同类最佳。同时作为小分子药物,服用方便性也优于需要注射给药的生物药。[7][8][9] 问题2 **Yang Bai 提问** 戈利奇提尼在PTCL适应症上的竞争格局如何? [16] **Jiazhen Zhao 回答** 目前PTCL治疗方案较为缺乏,戈利奇提尼在复发难治PTCL患者中展现出较好的疗效,优于其他竞品。公司正在探索一线治疗的机会,有望成为该适应症的主要治疗选择之一。[13][14][15][16] 问题3 **Joyce Ju 提问** 8586的创新点和临床进展如何? [21][22] **Lei Chen 回答** 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题。早期临床数据显示在BTCL和DLBCL患者中表现出较好的疗效,公司预计今年底将公布2期临床数据,为该产品的未来发展奠定基础。[21][22]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-26 一、ASCO 大会口头报告 舒沃哲®是一款针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺 癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。基于中国注册临床研究"悟 空 6"（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于 2023 年 8 月在国内获批上市，是 目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶 抑制剂（TKI）。 "悟空 1B"（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球 10 个国家 及地区开展的 II 期、开放标签、国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®治 疗含铂化疗失败或不耐受的 EGFR Exon20ins NSCLC 的疗效和安全性，主要研 究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研 究终点为中位缓解持续时间（mDoR）。 截至 2024 年 3 月 22 日，II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 剂量组共纳入 111 1 例经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者，其中 107 例纳入疗效分析集，亚裔/ ...

舒沃哲®销售情况 - 2023年度实现销售收入9,128.86万元，2024年第一季度实现销售收入8,131.86万元[2] - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI，2023年四季度实现产品销售收入5,119万元，2024年一季度达到8,132万元[3] - 舒沃哲®的中国注册临床研究"悟空6"结果显示，针对经治的EGFR Exon20ins NSCLC，经IRC确认的ORR达61%[4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获批上市后，近期纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月，并获FDA授予"突破性疗法认定"[7] 戈利昔替尼的上市进度 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的NDA，并纳入优先审评程序[8] 公司海外策略 - 针对舒沃哲®和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究，其中舒沃哲®针对经治EGFR Exon20ins NSCLC的全球注册临床研究"悟空1B"已完成入组，初步分析结果将在2024年ASCO大会做口头报告[9][10] - 戈利昔替尼治疗复发难治性(r/r)PTCL的全球注册临床研究成果在2023年ASH年会进行口头报告[11] 新药管线 - 公司自主研发的新分子DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，在2023 ASH年会上公布了针对多种B-NHL的临床数据[12][13][14] - 公司自主研发的新分子DZD6008在中国获批开展I期临床研究，未来将聚焦肺癌和血液瘤领域[15]

新产品和新技术研发 - 公司将在2024年ASCO年会上公布舒沃哲®两项最新研究成果[1] - 研究纳入121例接受舒沃哲®治疗的患者[2] - 戈利昔替尼联合化疗或可克服舒沃哲®耐药[4] 数据相关 - 基线血浆ctDNA检测不同突变患者接受舒沃哲®治疗后ORR分别为68.0%和45.8%[2] - 基线血浆ctDNA检测不同突变患者接受舒沃哲®治疗后mPFS为7.4个月和5.5个月[2] - 85.7%患者接受舒沃哲®治疗后血浆ctDNA中突变拷贝数减少[4] - 血浆ctDNA中突变清除最早可在治疗1周后发生[4] 未来展望 - 舒沃哲®全球注册临床处于试验阶段，结果及获批情况不确定[5] - 公司将按规定披露项目后续进展[5]

公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域的创新疗法研究和开发[1] - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，填补全球未被满足的临床需求[6] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市[7] - 公司高管团队具备国际化背景，有丰富的研发经验[8][9] - 公司核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和分子设计能力[8] 产品研发 - 公司自主研发的戈利昔替尼已获NMPA受理并纳入优先审评程序[18] - 公司研发投入持续增加，2023年研发投入达到8.06亿元，同比增长21.23%[20] - 戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂，对JAK家族其他成员有200-400倍的选择性，是全球首个治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂[33] - DZD8586是针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，具有穿透血脑屏障的全球首创性[39] 产品销售 - 公司首个商业化产品舒沃替尼在国内上市，销售收入约1.73亿元[18] - 舒沃替尼获得NMPA批准上市，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，ORR高达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似[27] - 舒沃替尼在2024年4月获得CSCO非小细胞肺癌诊疗指南I级推荐，累计销售收入约1.73亿元[28] - 舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析显示，确认的ORR达78.6%，mPFS为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性[29] 市场前景 - 中国市场舒沃替尼市占率预计在2024年为20%，到2027年增长至60%并达峰[54] - 中国市场治疗周期预计为5.8个月[55] - 中国市场舒沃替尼片的月治疗费用为38742元，预计在2024年参与医保谈判并降价45%[56] - 中国市场戈利昔替尼的市占率预计在2024年为10%，到2030年增长至60%并达峰[60] - 中国市场戈利昔替尼的治疗周期预计为5.6个月[61] - 中国市场戈利昔替尼的月治疗费用为2万元，预计在2024年参与医保谈判并降价35%[62]

北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年年度股东大会的 法律意见书 二〇二四年五月 北京市朝阳区金和东路 20 号院正大中心 3 号南塔 22-31 层 邮编：100020 22-31/F, South Tower of CP Center, 20 Jin He East Avenue, Chaoyang District, Beijing l00020, P.R. China 电话/Tel : +86 10 5957 2288 传真/Fax : +86 10 6568 1022/1838 www.zhonglun.com 北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年年度股东大会的 法律意见书 致：迪哲（江苏）医药股份有限公司 根据迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）与北京市中伦律 师事务所（以下简称"本所"）签订的《常年法律服务协议》的约定，本所律师 对公司 2023 年年度股东大会（以下简称"本次股东大会"）的合法性进行见证 并出具法律意见。 本法律意见书根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、 《中华人民共和国证券法》（以下 ...

股东大会信息 - 2024年5月21日在无锡市召开股东大会[2] - 27人出席，所持表决权占77.1514%[2] 议案表决情况 - 《2023年年度报告及其摘要》等议案普通股同意比例超99.99%[3] - 《2024年度财务预算报告》等议案普通股同意比例超99.63%[5][6] - 部分议案5%以下股东同意比例超97%[6][7] 其他事项 - 听取独立董事2023年度述职报告[8] - 北京市中伦律师见证，认为大会合法有效[8] - 2024年5月22日发布公告[10] - 报备股东大会决议、法律意见书等文件[10]

舒沃哲®在国内外的上市进展 - 舒沃哲®已在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI[2][3][4] - 公司正与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速舒沃哲®在海外的新药上市申请（NDA）进程[2] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC已获美国FDA突破性疗法认定，是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物[3][4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，表明国内肺癌领域权威专家对其"高效低毒"临床治疗价值的高度认可[5] - 自2023年8月获批上市以来，2023年四季度实现产品销售收入5119万元，2024年一季度达到8132万元[5][6] 戈利昔替尼的上市进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评程序，目前审评仍在顺利进行中[6]

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年年度股东大会会议资料 2024 年 5 月 | 年年度股东大会会议须知 2023 | 1 | | --- | --- | | 2023 年年度股东大会会议议程 | 3 | | 一、 关于公司《2023 | 年年度报告及其摘要》的议案 5 | | 二、 关于公司《2023 | 年度董事会工作报告》的议案 6 | | 附件一：《2023 | 年度董事会工作报告》 7 | | 三、 关于公司《2023 | 年度监事会工作报告》的议案 13 | | 附件二：《2023 | 年度监事会工作报告》 14 | | 四、 关于公司《2023 | 年度财务决算报告》的议案 18 | | 附件三：《2023 | 年度财务决算报告》 19 | | 五、 关于公司《2024 | 年度财务预算报告》的议案 21 | | 附件四：《2024 | 年度财务预算报告》 22 | | 六、 关于公司《2023 | 年度利润分配预案》的议案 23 | | 七、 关于 2024 | 年度公司董事薪酬（津贴）方案的议案 24 | | 八、 关于 2024 | 年度 ...

业绩报告 - 公司于2024年4月30日发布2023年年度报告[3] 业绩说明会 - 2024年5月20日15:00 - 17:00举行2023年年度业绩说明会[3] - 以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心召开[4][5] - 投资者可在2024年5月13 - 17日16:00前预提问[5] - 参加人员包括董事长兼总经理张小林博士等[6] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757 [7] - 联系人邮箱为IR@dizalpharma.com [7] 查看途径 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[7]