公司业绩表现 - 2024年前三季度实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [2] - 前三季度归母净亏损5.58亿元，同比缩窄33% [2] 产品研发进展 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超40% [2] - 高瑞哲®全球注册临床研究"JACKPOT8B"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告 [3] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在积极入组中 [3] 新药研发 - DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂，预期有望克服耐药问题，目前在中国开展I期临床研究 [3] - DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，有望突破BTK抑制剂耐药及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的治疗瓶颈 [4] 临床数据 - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征 [5] - 在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中，口服DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4% [5] - 在DLBCL患者中，ORR达83.3% [5] - 在前线接受过BTK抑制剂的患者中，口服DZD8586的ORR达50% [5]

财务表现 - 公司2024年第三季度营业收入为134,900,880.00元，同比增长236.39%[2] - 年初至报告期末营业收入为338,451,000.00元，同比增长743.97%[2] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-213,709,642.17元，年初至报告期末为-558,460,529.94元[2] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-162,361,573.91元，年初至报告期末为-463,308,340.42元[2] - 第三季度基本每股收益为-0.51元，年初至报告期末为-1.35元[3] - 第三季度加权平均净资产收益率为-41.20%，年初至报告期末为-85.92%[3] - 第三季度非经常性损益项目合计为5,044,916.44元，年初至报告期末为41,072,396.90元[5] - 第三季度末总资产为1,642,509,057.58元，同比增长9.77%，归属于上市公司股东的所有者权益为428,433,784.72元，同比减少49.51%[3] - 公司2024年第三季度流动资产合计为976,922,487.65元，相比2023年同期的910,361,387.23元有所增加[16] - 公司2024年第三季度非流动资产合计为665,586,569.93元，相比2023年同期的586,017,180.21元有所增加[16] - 公司2024年第三季度流动负债合计为566,900,903.06元，相比2023年同期的448,435,584.97元有所增加[17] - 公司2024年第三季度非流动负债合计为638,361,287.92元，相比2023年同期的199,315,566.67元大幅增加[17] - 公司2024年第三季度所有者权益合计为437,246,866.60元，相比2023年同期的848,627,415.80元有所减少[18] - 公司2024年前三季度营业总收入为338,451,000.00元，相比2023年同期的40,102,400.00元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度营业总成本为1,031,763,876.35元，相比2023年同期的896,482,852.81元有所增加[19] - 公司2024年前三季度研发费用为567,728,545.76元，相比2023年同期的578,964,914.76元略有减少[19] - 公司2024年前三季度财务费用为15,863,566.73元，相比2023年同期的1,373,831.37元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度其他收益为31,609,998.05元，相比2023年同期的9,162,206.14元有所增加[19] - 公司2024年前三季度净利润为-649,647,448.06元，去年同期为-828,949,591.21元[20][21] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-1.35元/股，去年同期为-2.03元/股[21] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-463,308,340.42元，去年同期为-669,132,575.97元[23] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-86,616,658.29元，去年同期为443,003,007.61元[23] - 公司2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为606,803,240.41元，去年同期为175,902,153.78元[24] - 公司2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为56,630,389.10元，去年同期为-52,276,387.18元[24] - 公司2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为130,556,963.06元，去年同期为69,123,112.49元[24] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为351,202,757.00元[22] - 公司2024年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为36,765,185.27元，去年同期为15,647,533.57元[23] - 公司2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为360,375,145.45元，去年同期为236,070,121.76元[23] 研发投入 - 第三季度研发投入为184,958,456.88元，同比减少21.47%，年初至报告期末为567,728,545.76元，同比减少1.94%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为137.11%，同比减少450.2个百分点，年初至报告期末为167.74%，同比减少1275.98个百分点[3] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为8,642[9] - 先进制造产业投资基金持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - AstraZeneca AB持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业持有公司57,451,788股，占比13.82%[9] - 无锡高新区新动能产业发展基金持有公司9,647,296股，占比2.32%[10] - LAV Dizal Hong Kong Limited持有公司7,565,757股，占比1.82%[10] 产品与市场 - 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监督管理局批准，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者[12] - 高瑞哲®的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%[13] - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌[13] - 舒沃哲®在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的全球亚组数据显示，各亚组获益与全球整体人群一致[14]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-41 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责 任。 （一） 投资目的 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 10 月 30 日 分别召开第二届董事会第九次会议、第二届监事会第八次会议，审议通过了 《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响募集 资金投资计划正常进行的前提下，公司拟使用最高不超过人民币 50,000.00 万元 （含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自 2024 年 12 月 19 日 起 12 个月之内有效。公司会选择信誉好、规模大、有能力保障资金安全的发行 主体所发行的投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或保本型 券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定 期存款、大额转让存单、保本型券商收益凭证等）。在上述额度及期限范围内， 公司可以循环滚动使用资金。同时，公司董事 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上 市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则 （2024 年 4 月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—— 规范运作》等有关法律、行政法规、部门规章及业务规则的要求，华泰联合证券 有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏） 医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的 保荐机构，承接公司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的 持续督导工作，对迪哲医药使用暂时闲置募集资金进行现金管理相关情况进行了 审慎核查，核查情况如下： 二、本次使用暂时闲置募集资金进行现金管理的基本情况 （一） 投资目的 为进一步规范公司募集资金的使用与管理，在不影响募集资金投资计划正常 进行的前提下，合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，可以提高募集资 金使用效益，为公司及股东获取更多回报。 （二） 额度及期限 在保证不影响募集资金投资项目实施 ...

一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 10 月 30 日召开 公司第二届监事会第八次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 10 月 21 日以邮件方式送达监事。会议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。会议的召集、 召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司公司章 程》的规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 全体监事对本次监事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 1. 审议通过《关于公司 2024 年第三季度报告的议案》 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-40 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届监事会第八次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司监事会 2024 年 10 月 31 日 2 经审议，监事会认为：第三季度报告的编制、审议程序符合相关法律法规及规 范性文件的规定和要求，报告的内容真实、准确、完整地反映 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-39 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于召开 2024 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 会议召开时间：2024 年 11 月 05 日(星期二)下午 13:00-14:00 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年第 三季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和 沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、说明会召开的时间、地点 （一）会议召开时间：2024 年 11 月 05 日下午 13:00-14:00 （二）会议召开地点：上证路演中心 （三）会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、参加人员 董事长兼总经理首席执行官：张小林博士 重要内容提示： 投资者可于 2024 年 10 月 29 日(星期二)至 11 月 0 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-38 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变的晚期非小细胞肺癌获得 CDE 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）授予迪哲（江 苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒 沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显 子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD 资格的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美 国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲®成 为 ...

2024 年第二次临时股东大会决议公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-37 迪哲（江苏）医药股份有限公司 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 19 日 （二） 股东大会召开的地点：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 4 楼会议室 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 92 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 92 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 299,717,504 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 299,717,504 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 72.1076 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 72.1076 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持 ...

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 二〇二四年九月 北京市中伦律师事务所 东大会规则》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定发表意见，不对 会议审议的议案内容以及这些议案所表述的事实或数据的真实性及准确性发表 意见。 本所及本所律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 和《律师事务所证券法律业务执业规则》等规定及本法律意见书出具日以前已经 发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则， 进行了充分的核查验证，保证本法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所 发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 承担相应法律责任。 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 致：迪哲（江苏）医药股份有限公司 根据迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）与北京市中伦律 师事务所（以下简称"本所"）签订的《常年法律服务协议》的约定及受本所指 派，本所律师对公司 2024 年第二次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"） 的合法性进行见证并出具法 ...

舒沃哲®竞争优势 - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)，舒沃哲®自去年8月获批上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的经确认ORR达78.6%，中位无进展生存期为12.4个月，并获得FDA突破性疗法认定[3] - 舒沃哲®在美国、欧盟等海外市场的注册申请获得重要进展，相关临床数据将在ASCO和ESMO会议上公布[3][4] 高瑞哲®竞争优势 - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年获批上市[4][5] - 高瑞哲®在既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中，经IRC确认的ORR达44.3%，深度缓解率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍[5] - 高瑞哲®在不同PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，中位缓解持续时间(DoR)长达17.3个月[5] DZD8586的差异化优势 - DZD8586是公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂[6][7] - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征[6][7] - DZD8586在不同B-NHL亚型如DLBCL、CNSL、CLL等中均显示抗肿瘤疗效，在DLBCL患者中ORR达83.3%[6][7] - DZD8586在前线接受过BTK抑制剂的患者中ORR达50%，有望成为解决耐药问题的新治疗手段[6][7] DZD6008的研发进展 - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，临床前研究显示各项成药指标都达到预期[8] - 公司已于今年4月在中国获批开展DZD6008的I期临床研究[8]