业绩总结 - 2023年末公司资产总额111,211.10万元，归母权益102,095.22万元，资产负债率8.20%[6] - 2023年末公司在手现金及可变现金融资产106,139.55万元，占资产总额95.44%[6] - 2023年公司取得资金管理收益2,621.10万元，平均收益率2.27%[7] 新产品和新技术研发 - 2024年推进SY - 5007、SY - 3505关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY - 707确证性Ⅲ期试验[3] - 2024年完成SY - 5933初步临床Ⅰ期数据总结及联合用药试验IND申请[4] - 2024年推进SY - 4835给药方式探索及SY - 4798Ⅰ期剂量探索[4] 其他新策略 - 2024年组织“关键少数”及经营管理层培训不少于30人次[9] - 2024年不排除利用财务杠杆助力主业发展[7] - 2024年临床团队规模扩充预计不低于15%[11] - 2024年推进信息披露“三化”建设，优化披露方式[13] - 2024年保持与投资者交流，举办不少于3次业绩说明会[14] - 2024年组织或参与不少于10次路演等活动[14] - 公司出台系列制度，适时推出员工持股或股权激励方案[11] - 公司推动“提质增效重回报”行动方案落实[15] 其他信息 - 公司是全球第二、国内唯一覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理企业[1] - 公司产品管线基本覆盖前十大高发肿瘤适应症[3] - 2024年公司相关管理控制目标有不确定性，不构成实质承诺[16] - 创新药物研发难度大、周期长、风险高，需投入大量成本[16]

制度修订与制定 - 《公司章程》修订需2023年年度股东大会特别决议批准并报北京经济技术开发区市场监督管理局备案[3] - 股东大会议事规则等多个议事规则于2024年4月修订，需股东大会审议[4] - 募集资金管理办法等多个办法于2024年4月修订，需股东大会审议[6] - 信息披露管理办法等多个制度于2024年4月修订，部分无需股东大会审议[6] - 独立董事专门会议工作制度等制度于2024年4月制定，无需股东大会审议[6] 股东认购与出资 - 李文军认购股数7295.3101万股，持股比例66.256%[11] - 北京亦庄国际投资发展有限公司认购股数968.9480万股，持股比例8.800%[11] - 北京双鹭药业股份有限公司认购股数526.3200万股，持股比例4.780%[11] - 张静等认购股数均为500.0000万股，持股比例均为4.541%[11] - 北京诚则信科技发展中心（有限合伙）净资产出资500，占比4.541%[12] - 北京双鹭生物技术有限公司净资产出资110.1079，占比1.000%[12] - 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙）净资产出资66.0648，占比0.600%[12] - 北京崇德英盛创业投资有限公司净资产出资44.0432，占比0.400%[12] - 各公司合计净资产出资11,010.794，占比100.00%[12] 公司规定 - 独立董事工作记录及公司向独立董事提供的资料应至少保存10年[14] - 特定情形可回购公司股票[13] - 股东大会审议关联交易事项，关联股东不参与投票表决[13] - 公司实行独立董事制度，维护公司及中小股东利益[10][11] - 公司为全资或控股子公司担保，满足条件可豁免部分规定并需披露[12] - 经审计的财务报告截止日距使用日不得超过6个月，评估报告评估基准日距使用日不得超过1年[15] - 公司与关联人交易金额满足条件应提交股东大会审议[17] - 特定人员可提议召开董事会临时会议，董事长应在10日内召集主持[17] - 董事接受委托出席董事会会议有相关限制[18] - 董事会决定聘任或解聘高级管理人员及报酬奖惩事项[14] - 公司单方面获利益交易可免股东大会审议程序[15][16] - 公司股权交易合并报表范围变更计算方式[15] - 公司放弃控股子公司股权优先受让权或增资权视为出售股权资产[16] - 公司连续12个月滚动委托理财以期间最高余额为成交额适用审议权限规定[16] - 公司租入或受托管理资产等计算基础规定[16] 利润分配 - 股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在2个月内完成股利（或股份）的派发事项[18][20] - 调整利润分配政策的议案需经多环节批准且经出席股东大会的股东所持表决权的2/3以上通过[19] - 重大投资计划或重大现金支出定义[19] - 利润分配预案需经审核并经董事会审议通过后提请股东大会审议[20] - 公司在多种情况下可以不进行利润分配[20] - 公司调整利润分配政策需董事会作专题论述等[20] - 审议利润分配政策变更事项为股东提供网络投票方式[20] - 年度股东大会审议下一年中期现金分红相关上限[21] - 调整或变更章程确定的现金分红政策需经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过[21] - 公司可在特定情况下调整利润分配政策，调整后不得违反规定[21] - 公司应在年度报告中详细披露现金分红政策相关情况[21] - 对现金分红政策调整或变更需详细说明相关情况[22] - 公司调整利润分配政策需董事会作书面议案等[22] - 调整利润分配政策议案经审议后提交股东大会以特别决议方式审议[22] - 股东大会审议调整利润分配政策议案前应听取中小股东意见并提供网络投票方式表决[22] 其他 - 公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在决定前委任[22] - 除修订及部分条款、项目序号顺延外，原《公司章程》其他内容不变[22]

人员变动 - 独立董事张强院士申请辞职，辞职报告待选新董事后生效[1] - 张强院士任职期间无股份，与公司无意见分歧[1] - 公司将尽快补选新任独立董事[1] 其他信息 - 公告于2024年4月18日发布[3]

限售股信息 - 本次上市流通限售股为首发战略配售股份，数量1,487,200股[2] - 上市流通日期为2024年3月25日[2] - 涉及股东为中信建投投资有限公司，占总股本1.0000%[3] 公司股本情况 - 2022年公开发行A股37,180,000股，发行后总股本148,719,343股[3] - 发行后有限售条件流通股114,905,551股，无限售33,813,792股[3]

上市信息 - 公司于2022年3月23日在科创板上市，发行3718万股，总股本148719343股[1] 限售股情况 - 本次上市流通限售股为战略配售股，数量1487200股，占总股本1.0000%[2] - 限售期24个月，2024年3月25日上市流通[2][6] - 中信建投投资有限公司持1487200股限售股本次全部流通[6]

信息披露 - 截至2024年3月14日，公司无应披露未披露重大信息[1] 重大事项 - 截至2024年3月14日，公司无正在筹划重大事项[1] 股票交易 - 股票交易异常波动期间，控股股东及一致行动人无买卖公司股票情形[1]

业绩情况 - 预计2023年度净亏损18384.43万元[11] - 2023年财务数据4月29日披露[11] 股价表现 - 2024年3.13 - 3.14股价涨幅偏离值累计超30%[4] - 公司无法掌握股价变动，提醒投资风险[11] 产品研发 - SY - 707基于Ⅲ期试验结果进行pre - NDA沟通[6] - SY - 3505Ⅱ期试验快速入组，Ⅲ期临床2023年12月启动[6] - SY - 5007Ⅱ期试验完成入组，Ⅲ期临床2023年7月启动[6] 风险提示 - 创新药研发不确定，进度可能不及预期[10] - 药品获批周期长或无法获批影响经营盈利[11] - 核心自研产品均处研发阶段，无上市产品[11]

分组1：公司投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研和分析师会议 [2] - 参与单位包括金、易方达基金等众多基金和西南证券等多家证券机构 [2] - 活动时间为2024年2 - 3月，地点包括公司会议室等多地 [2] - 上市公司接待人员有董事长李文军、财务总监王亚杰等 [2] 分组2：SY - 3505药物进展 - 2024年1月，SY - 3505的临床I/II期研究结果发表在影响因子超20的《胸部肿瘤学杂志》上 [2] - 接受II期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计60例，疗效可评估患者中经研究者评估的ORR为14.8%，PFS为7.95个月 [2] - 7.95%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），常见的≥3级TRAE为腹泻、γ - 血糖症、贫血和天冬氨酸转移酶升高 [2] - 作为国内首个进入临床研究且进度最快的国产第三代ALK - TKI，在二代ALK - TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中表现显著优于同类竞品，关键II期和关键III期临床研究正在进行中 [2][3] 分组3：公司科研项目决策机制 - 由各专业方向学术带头人组成科学委员会作为总决策小组，涵盖临床前到临床研究关键节点 [3] - 科研项目决策实行民主集中制，定期或在关键节点开会探讨形成最终决策 [3] 分组4：公司海外商务发展 - 公司在肿瘤领域布局全面，多款在研新药有国际创新、国内领先优势 [3] - 管线中多款在研新药与国外医药公司有合作交流探讨，但未达成合作意向 [3] 分组5：公司国内市场销售策略 - 处于注册临床研究阶段的候选药物有SY - 707、SY - 3505和SY - 5007，均在非小细胞肺癌适应症重点布局，商业化有协同优势 [3] - 计划自建高效精干销售团队，重点覆盖核心市场 [3] - 已在全国启动上百家临床研究中心，与各大肿瘤医院和专科医生建立合作关系 [3] - 会“多条腿走路”，开拓多种商业化路径 [3] 分组6：公司财务与融资情况 - 近年研发费用约每年2亿元左右 [3] - 目前在手现金足够支持到产品早期商业化阶段，暂时没有再融资计划，后续通过产品销售收入实现现金流良性循环 [3]

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-035 首药控股（北京）股份有限公司 自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505 关键性Ⅲ期临床试验获得伦理审批报告的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1 当前，三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅 有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进 展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。2023年3月，公司收到了国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）关于SY-3505沟通交流的反馈意见，基于SY-3505阶 段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设 计研究，具体内容详见公司于2023年3月18日在上海证券交易所网站披露的相关 公告。据此，公司迅速启动了SY-3505针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细 胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验，并于6月完成首例受试者顺利入组。截至本 公告披露日，公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性 ...

ALK抑制剂市场分析 - 中国ALK抑制剂市场预计2024年至2030年复合年增长率为11.4%，2030年市场规模预计达到138.8亿元 [2] - 目前全球仅有一款三代ALK抑制剂洛拉替尼获批上市，存在显著未满足临床需求 [2] - SY-3505作为国产三代ALK抑制剂，临床进展最快，有望成为"国内首款、全球第二" [2] SY-3505临床数据与研发策略 - 在I/II期试验中，SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药患者的ORR达38.3%，与洛拉替尼相当 [3] - 基线有中枢神经系统转移的患者ORR达50.0%，安全性优越，TRAE及高级别TRAE发生率明显低于竞品 [3] - 重点布局方向包括：序贯治疗（"2+3"模式）、一线治疗（已启动III期临床）、交替治疗 [3] - 已获得CDE批准开展关键II期和III期临床试验，正在全国几十家中心快速推进 [3] 其他在研药物进展 RET抑制剂SY-5007 - 关键II期试验已于2023年10月完成全部受试者入组，正在患者随访中 [3] - III期确证性试验已启动，在全国几十家研究中心快速入组 [3] WEE1抑制剂SY-4835 - 2021年7月进入临床I期研究，目前处于剂量拓展阶段 [5] - 全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市 [4] KRAS(G12C)抑制剂SY-5933 - 2023年8月完成首例患者给药，目前处于快速爬坡阶段 [6] - 在部分患者体内已观察到明显临床获益 [6]