证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2024-013 首药控股（北京）股份有限公司 关于第二届董事会第四次会议决议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、董事会会议召开情况 首药控股（北京）股份有限公司（以下称"公司"）第二届董事会第四次会 议于2024年4月30日在公司会议室以现场方式召开。本次会议的通知于2024年4 月26日专人送达全体董事。会议应出席董事7人，实际出席董事7人，全体监事、 董事会秘书列席会议。会议由董事长李文军先生主持。会议召集及召开程序符 合《公司法》和《公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。 1 （www.sse.com.cn）。 经审核，江骥先生在公司连续担任独立董事未超过 6 年，且未在超过 3 家 境内上市公司担任独立董事。江骥先生已参加上海证券交易所独立董事履职学 习平台相关课程的学习。 江骥先生的任职资格和独立性经上海证券交易所审核无异议后，本议案方 可在公司 2023 年年度股东大会上审议。在相关补选程序履行完毕前，现任独立 董事张强先生仍 ...

业绩总结 - 首药控股2023年实现营业收入0.05亿元，同比增长186.18%[1] - 首药控股2024年一季度归母净利润-0.53亿元，扣非归母净利润-0.56亿元[1] - 首药控股2023A营业收入为5.23百万元，同比增长186.18%[3] - 首药控股2023年报显示营业收入为5.23亿元，2024年预计达到239.10亿元，增长明显[5] - 公司2023年净利润为-185.57亿元，2026年预计净利润将略有改善为-217.43亿元[5] 用户数据 - SY-3505二线适应症1/2期数据显示80例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS为7.95个月[1] 未来展望 - 首药控股2024-2026年预计实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元[2] - SY-707毛利率预计在2026年达到86.0%[4] - SY-5007毛利率预计在2026年达到86%[4] - SY-3505毛利率预计在2026年达到82.0%[4] - 公司资产负债表显示2023年资产总计为1112.11亿元，2026年预计将略有增长至818.51亿元[5] 新产品和新技术研发 - 技术开发与服务部门2025年预计收入为139.2百万元，同比增长2561.8%[4]

公司概况 - 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品均处于研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入[3] - 公司已开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线；自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物[3] - 公司重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK/LTK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY-5007、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破[3] 研发进展 - 公司通过不断加强临床研究团队建设，临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐降低，关键临床试验已基本实现完全自主推进，速度明显提升[4] - SY-707的关键性Ⅲ期试验启动药学部分pre-NDA沟通交流[21] - SY-3505的关键临床试验设计获得CDE批准，针对二代ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床研究均在2023年内启动[21] - SY-5007获得了CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对RET阳性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也2023年7月正式启动[21] 财务数据 - 公司2023年营业收入为5,229,150.94万元，较上年同期增长186.18%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-185,571,695.88万元，较上年同期下降不适用[15] - 研发投入占营业收入比例为3,875.51%，较上年同期减少7039.46个百分点[17] - 公司2023年基本每股收益为-1.25元，较上年同期不适用[16] 产品信息 - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，适应症为晚期ALK阳性的非小细胞肺癌，临床试验结果显示疗效优于克唑替尼且安全性良好[25] - SY-3505的临床I/II期研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》，ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[28] - SY-5007是首个进入临床研究的完全国产的选择性RET抑制剂之一，取得关键性进展[29] - SY-5007的临床研究结果显示对RET阳性实体瘤患者具有显著疗效，ORR和DCR分别达72.4%和89.7%[30] 行业趋势 - 全球及中国抗肿瘤药物市场预计到2030年将分别增长到4,688亿美元和6,094亿人民币，2023年至2030年复合增长率分别为10.6%和11.5%[47] - 中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%[47] 公司治理 - 公司持续完善治理体系，明晰相关事项的决策主体和决策条件，提升公司决策效率和治理效能[128] - 公司已建立有效的财务报告内控制度并持续完善，严格执行《企业会计准则》，确保公司财产安全及会计信息质量[128] - 公司将持续强化公司治理工作，健全长效治理机制，完善内控制度建设，并加强执行力度，为公司持续、健康、稳步发展夯实基础[128] 社会责任 - 公司向北京市海淀区红十字会捐赠人民币4,000元定向用于内蒙古“博爱助学”项目，帮助贫困学生完成学业，持续耕耘铸就信念[193]

审计相关决策 - 2023年8月29日同意续聘天健所为2023年度审计机构[5] - 2024年1月19日同意天健所2023年度审计工作安排[6] - 2024年2月29日关注天健所审计工作执行及调整事项[6][7] - 2024年4月15日通过相关议案并提交董事会[7] 审计情况 - 天健所对2023年度财报及内控有效性审计，出具标准无保留意见[2][3] - 审计围绕货币资金、金融工具等重点展开[3] - 天健所制定方案完成工作，解决重难点问题[3][4] 评价 - 董事会审计委员会认为天健所表现良好，按时完成年报审计[8] - 董事会审计委员会严格履行对天健所监督职责[8]

财务数据 - 截至2023年12月31日，货币资金等余额10.61亿元，占资产总额95.44%[6] - 2023年度研发费用发生额2.03亿元，无资本化金额，全部费用化处理[8] - 期末流动资产合计982,252,710.03元，上年年末为1,208,087,564.69元[18] - 期末流动负债合计90,130,542.76元，上年年末为89,522,097.09元[18] - 2023年末应付账款为91,012,671.32元，上年年末为85,983,371.63元，增长约5.85%[19] - 2023年末应付职工薪酬为5,331,711.45元，上年年末为3,469,523.70元，增长约53.70%[19] - 2023年末未分配利润为 - 813,718,400.83元，上年年末为 - 628,375,488.05元，亏损扩大约29.49%[19] - 营业总成本本期数为204,729,441.38元，上年同期数为200,983,339.26元[20] - 经营活动产生的现金流量净额本期为 - 179,565,437.83元，上年同期为 - 129,484,299.95元[25] - 2023年本期归属于母公司所有者权益中未分配利润减少185,571,695.88元[28] - 2023年少数股东权益本期增加1,205,022,139.95元[28] - 2023年所有者投入的普通股为37,180,000元，资本公积增加1,341,658,926.21元[28] - 2023年综合收益总额中，归属于母公司所有者权益减少185,571,695.88元，少数股东权益减少173,816,786.26元[28] - 本期归属于母公司所有者的净利润为 - 185,571,695.88元，上年同期为 - 173,816,786.26元[168] - 主营业务收入本期数为5,229,150.94元，成本为111,305.90元；上年同期收入为1,826,492.15元，成本为11,484.19元[168] - 销售费用本期合计为20,839,592.59元，上年同期为21,550,373.55元[170] - 研发费用本期合计为202,656,397.40元，上年同期为199,438,304.81元[170] - 其他收益本期合计为6,804,771.47元，上年同期为23,871,157.93元[172] - 投资支付的现金本期小计为470,975,491.12元，上年同期为52,169,305.56元[175] - 收到其他与经营活动有关的现金本期合计为30,998,136.16元，上年同期为46,644,812.66元[175] - 净利润本期数为 - 1.8557169588亿美元，上年同期数为 - 1.7381678626亿美元[176] - 经营活动产生的现金流量净额本期数为 - 1.7956543783亿美元，上年同期数为 - 1.2948429995亿美元[177] - 现金及现金等价物净增加额本期数为 - 6.592549578亿美元，上年同期数为11.6514063409亿美元[177] - 研发支出本期数为2.026563974亿美元，上年同期数为1.9943830481亿美元[182] - 本期新增政府补助570.91万美元，其中计入递延收益60万美元，计入其他收益510.91万美元[185] - 计入当期损益的政府补助金额本期数为671.295683万美元，上年同期数为2382.847554万美元[187] 审计相关 - 审计认为公司2023年财务报表按企业会计准则编制，公允反映财务状况、经营成果和现金流量[3] - 审计将货币资金等的存在和完整性确定为关键审计事项[6] - 审计将研发费用确定为关键审计事项[8] 公司政策与制度 - 公司将单项在建工程金额超过资产总额0.5%的项目认定为重要在建工程[40] - 公司将单项现金流量金额超过资产总额10%的认定为重要的投资活动现金流量[40] - 公司将单项承诺事项金额超过资产总额0.5%的承诺事项认定为重要承诺事项[40] - 公司将单项或有事项金额超过资产总额0.5%的或有事项认定为重要或有事项[40] - 公司将单项资产负债表日后事项金额超过资产总额0.5%的资产负债表日后事项认定为重要资产负债表日后事项[40] 金融资产与负债 - 金融资产初始确认分为以摊余成本计量、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益三类[46] - 金融负债初始确认分为四类[46] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债以公允价值进行后续计量，自身信用风险变动引起的公允价值变动金额计入其他综合收益[51] 其他 - 公司将北京赛林泰医药技术有限公司纳入合并财务报表范围，持股比例100%，注册资本3000万元[183][184] - 公司在资产负债表日评估金融工具信用风险是否显著增加，定量标准为剩余存续期违约概率较初始确认上升超一定比例[190] - 公司将符合特定条件的金融资产界定为已发生违约，标准与已发生信用减值定义一致[192] - 预期信用损失计量关键参数包括违约概率、违约损失率和违约风险敞口[193] - 公司信用风险主要来自货币资金，将银行存款等存放于高信用评级金融机构[195]

会议出席情况 - 2023年应出席董事会会议3次，亲自出席3次[5] - 2023年股东大会召开2次，独立董事均亲自出席[5] - 2023年审计委员会会议召开6次，独立董事应出席4次，实际出席4次[6] 公司运营情况 - 2023年预计关联交易通过审议，决策程序合规[10] - 2023年公司及相关方无变更或豁免承诺情形[10] - 2023年公司未被收购[10] 财务相关情况 - 2023年财务信息及内控评价报告真实完整准确[11] - 2023年续聘天健会计师事务所为审计机构[12] - 2023年未发生聘任或解聘财务负责人事项[12] 公司治理情况 - 2023年完成第二届董、监事会成员换届选举[13] - 2023年审议通过董事、高管2023年度薪酬方案[14] 未来展望 - 独立董事希望公司未来稳健经营，研发进展顺利[15]

关联交易 - 2024年4月相关会议通过2024年度日常关联交易预计议案[1][2] - 2024年接受双鹭药业劳务预计200万元，占比2.18%[5] - 年初至披露日与双鹭药业已发生交易25.49万元[5] 过往数据 - 2023年接受双鹭劳务实际173.26万元，占比1.88%[5] - 2023年接受双鹭劳务预计300万元[7] 公司信息 - 双鹭药业注册资本102735万元[9] 股东情况 - 2024年一季度末徐明波持股23240.63万股，占比22.62%[9] - 2024年一季度末新乡白鹭持股15974万股，占比15.55%[9] 业绩情况 - 2023年度营收101835.87万元，净利润41669.19万元[9]

担保审议规则 - 单笔担保额超最近一期经审计净资产10%须股东大会审议披露[5] - 对外担保总额超最近一期经审计净资产50%后担保须股东大会审议[5] - 为资产负债率超70%对象担保须股东大会审议[5] - 按担保金额12个月累计超最近一期经审计总资产30%须股东大会审议且三分之二以上通过[5] - 为股东、实际控制人及其关联方担保须股东大会审议[5] 表决回避规则 - 董事会审议关联担保关联董事应回避，非关联董事不足3人议案提交股东大会[5] - 股东大会审议为股东等关联人担保议案相关股东不得参与表决，半数以上通过[6] 担保豁免与反担保 - 为全资或控股子公司担保且其他股东按权益同等比例担保可豁免部分规定[6] - 为控股股东等关联方担保对方应提供反担保[6] 信息披露与责任追究 - 被担保人债务到期15个交易日未偿债或影响偿债能力应及时披露[7] - 全体董事审核对外担保事项，对违规或失当担保损失担责[17] - 审核部门或高管擅自越权签署或怠职致损公司追究责任[17] - 公司及其董监高违规监管机构责令整改处罚，涉嫌犯罪移送司法[18] 办法执行与解释 - 办法经股东大会审议通过生效施行，修订亦同[20] - 办法未尽事宜依国家法律及《公司章程》执行[20] - 办法规定与后续法律抵触依新规定执行，董事会及时修订[20] - 办法“以上”“内”含本数，“高于”“超过”不含本数[20] - 办法由公司董事会负责解释[20]

净利润相关 - 2024年第一季度归属于上市公司股东的净利润为-53,307,597.39元[4] - 2024年第一季度净利润亏损5330.76万元，2023年亏损4708.76万元[18] - 2024年第一季度基本每股收益为 -0.36元/股，2023年为 -0.32元/股[19] 研发投入相关 - 2024年第一季度研发投入合计53,553,272.74元，较上年同期增长9.47%[4] - 2024年第一季度研发费用5355.33万元，较2023年的4891.96万元增长9.47%[17] - 2024年第一季度研发费用54,569,339.56元，较2023年第一季度的50,158,190.54元增长8.80%[25] 资产相关 - 2024年第一季度末总资产为1,065,904,344.95元，较上年度末减少4.15%[5] - 2024年3月31日流动资产合计826,584,930.25元，2023年12月31日为982,252,710.03元[15] - 2024年3月31日非流动资产合计239,319,414.70元，2023年12月31日为129,858,301.79元[15] - 2024年3月31日流动资产合计825,452,577.87元，较2023年12月31日的981,387,769.69元下降15.89%[23] - 2024年3月31日非流动资产合计249,201,942.11元，较2023年12月31日的138,228,201.08元增长79.0%[24] - 2024年3月31日资产总计1,074,654,519.98元，较2023年12月31日的1,119,615,970.77元下降4.02%[24] 所有者权益相关 - 2024年第一季度末归属于上市公司股东的所有者权益为967,644,560.80元，较上年度末减少5.22%[5] - 2024年3月31日归属于母公司所有者权益合计967,644,560.80元，2023年12月31日为1,020,952,158.19元[16] - 2024年第一季度末未分配利润为 - 859,071,528.03元，2023年末为 - 805,763,930.64元[16] - 2024年3月31日所有者权益合计968,900,695.54元，较2023年12月31日的1,021,856,947.27元下降5.18%[25] 非经常性损益相关 - 2024年第一季度非经常性损益合计3,526,677.28元[6] 资产变动比例相关 - 2024年第一季度存货变动比例为260.71%，原因是开展Ⅲ期试验季末购买对照药[7] - 2024年第一季度交易性金融资产变动比例为-100.00%，因相关理财产品本季到期[7] - 2024年第一季度其他非流动金融资产变动比例为114.34%，是自有闲置资金购买银行其他稳健产品[7] 股东相关 - 报告期末普通股股东总数为3,576[9] - 股东李文军持股数量为72,953,101股，持股比例为49.05%[9] - 2024年第一季度末，易方达医疗保健行业混合型证券投资基金持有公司1,143,351股人民币普通股[10] - 2024年第一季度末，北京双鹭生物技术有限公司持有公司1,101,079股人民币普通股[10] - 2024年第一季度末，中信建投投资有限公司持有公司1,053,682股人民币普通股，占比0.71%，期初转融通出借119,600股（占比0.08%）已收回[10][11] - 截至2024年第一季度末，股东乔晓辉、石雯分别通过信用证券账户持有公司股份3,982,086股、3,032,483股[10] 货币资金相关 - 2024年3月31日货币资金为534,209,428.53元，2023年12月31日为530,340,395.30元[14] 负债相关 - 2024年3月31日负债合计98,259,784.15元，2023年12月31日为91,158,853.63元[16] - 2024年第一季度负债和所有者权益总计10.66亿元，2023年为11.12亿元[17] - 2024年3月31日流动负债合计104,978,290.44元，较2023年12月31日的96,982,040.45元增长8.24%[24] - 2024年3月31日非流动负债合计775,534.00元，较2023年12月31日的776,983.05元下降0.19%[24] - 2024年3月31日负债合计105,753,824.44元，较2023年12月31日的97,759,023.50元增长8.18%[24] 营业成本相关 - 2024年第一季度营业总成本5688.38万元，较2023年的4780.10万元增长18.99%[17] 销售及劳务现金相关 - 2024年第一季度销售商品、提供劳务收到现金5.2万元，2023年为5.52万元[19] - 2024年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为52,000.00，上年同期为55,200.00[29] 现金流量净额相关 - 2024年第一季度经营活动现金流量净额为 -4525.08万元，2023年为 -4246.56万元[19][21] - 2024年第一季度投资活动现金流量净额为5043.41万元，2023年为 -153.50万元[21] - 2024年第一季度筹资活动现金流量净额为 -131.43万元[21] - 2024年第一季度末现金及现金等价物余额为5.34亿元，2023年为11.46亿元[21] - 2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -46,375,214.39，上年同期为 -42,301,700.37[29] - 2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为50,434,148.36，上年同期为 -1,535,049.00[29] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为4,058,933.97，上年同期为 -43,836,749.37[29] 税费相关 - 2024年第一季度税金及附加15,372.23元，较2023年第一季度的7,670.02元增长99.12%[25] 管理费用相关 - 2024年第一季度管理费用4,601,230.42元，较2023年第一季度的3,549,375.73元增长29.63%[25] 税费返还及现金流入流出小计相关 - 2024年第一季度收到的税费返还为1,476,851.41，上年无此项数据[29] - 2024年第一季度经营活动现金流入小计为4,271,457.27，上年同期为7,512,838.03[29] - 2024年第一季度经营活动现金流出小计为50,646,671.66，上年同期为49,814,538.40[29] - 2024年第一季度投资活动现金流入小计为287,014,591.78，上年无此项数据[29] - 2024年第一季度投资活动现金流出小计为236,580,443.42，上年同期为1,535,049.00[29] 期初现金及现金等价物余额相关 - 2024年第一季度期初现金及现金等价物余额为530,114,898.15，上年同期为1,189,260,640.70[29]

审计情况 - 审计首药控股2023年度财务报表及资金往来汇总表[3] - 审计根据中国注册会计师执业准则进行[7] - 审计报告日期为2024年4月26日[9] 责任与意见 - 公司管理层负责提供资料并编制汇总表[5] - 注册会计师对汇总表发表专项审计意见[6] - 认为汇总表如实反映2023年度资金情况[8]