股东大会召开程序 - 公司第二届董事会第八次会议于2025年4月24日审议通过召开股东大会的议案，并于2025年4月28日在《上海证券报》及上交所网站发布通知 [2] - 股东大会通知载明了会议类型、投票方式、时间地点、网络投票安排、审议事项等完整信息 [2] - 股东大会于2025年5月如期召开，召集和召开程序符合《公司法》《证券法》及公司章程规定 [3] 股东出席情况 - 现场会议股东代表3名，代表有表决权股份82,953,101股，占总股本55.7783% [3] - 网络投票股东代表38名，代表股份14,921,441股，占总股本10.0332% [4] - 中小投资者股东代表36名，代表股份4,921,441股，占总股本3.3092% [4] - 公司董事、监事、高管及律师事务所代表列席会议 [4] 议案审议结果 - 9项议案全部通过，包括年度报告、董事会/监事会工作报告、财务决算/预算报告、利润分配预案等 [3][5][6] - 利润分配预案获中小股东99.6728%同意 [6] - 董事/监事薪酬方案分别获中小股东99.6457%支持 [6] - 《经济发展合作协议》作为特别决议事项获三分之二以上表决权通过，中小股东同意率99.6931% [6] 法律程序验证 - 股东大会召集人资格、出席人员资格、表决程序均符合法律法规及公司章程要求 [7][8] - 现场投票与网络投票结果经上证所信息网络有限公司验证 [5] - 表决结果当场公布，监票程序符合公司章程规定 [5]

会议信息 - 股东大会于2025年5月20日在公司会议室召开[3] - 41人出席，所持表决权97,874,542，占比65.8115%[3] - 董事、监事、董事会秘书全部现场出席[4][5] 议案表决 - 多项议案普通股同意比例超99.98%[6][7] - 利润分配等议案同意比例超99.64%[9] - 议案9为特别决议，其他为普通决议[9] 会议结论 - 本次股东大会程序合法有效[11]

会议信息 - 公司第二届董事会第八次会议于2025年4月24日审议通过召开本次股东大会的议案[4] - 本次股东大会共审议9项议案[5] 股东投票 - 出席现场会议股东代表3名，代表股份82,953,101股，占比55.7783%[6] - 通过网络投票股东代表38名，代表股份14,921,441股，占比10.0332%[8] - 参加表决中小投资者股东代表36名，代表股份4,921,441股，占比3.3092%[8] 议案表决 - 议案6 - 9中小股东同意比例超99.6%[11][12]

业绩总结 - 2024年公司归属于母公司股东的净亏损21,193.90万元，扣非后净亏损23,496.34万元[9] - 2024年营业收入3,942,025.54元，较2023年减少24.61%[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产较2023年末减少20.76%[24] - 2024年总资产较2023年减少17.07%[24] - 2024年基本每股收益为 -1.43元/股，2023年为 -1.25元/股[24] - 2022 - 2024年，公司经营活动现金流量净额分别为 -12,948.43万元、 -17,956.54万元、 -19,676.68万元[17] - 2022 - 2024年，公司研发费用分别为19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元[17] 研发情况 - 2024年研发投入金额为212,681,411.30元，同比增加4.95%[26] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5,395.23%，较2023年增加1,519.72个百分点[24] - 多款在研管线具差异化和创新性，SY - 3505是国产三代ALK抑制剂临床进展最快的[27] - 是国内首个同时拥有二代、三代ALK激酶抑制剂的创新药企，四代ALK已确定候选化合物[28] - 与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼上市申请获受理[29] - 截至2024年末，研发人员数量158人，占比达88.76%，硕士及以上学历人员占比65.82%[32] - 报告期内发明专利本年新增申请数65个，获得数8个，累计申请数631个，累计获得数238个[37] 资金情况 - 截至报告期末，公司在手现金及可变现金融资产合计86,815.47万元[17] - 截至2024年12月31日，募集资金总额14.83482亿元，扣除发行费用后余额13.7883892621亿元，累计使用9.9931854209亿元[39] 未来展望 - 根据产品进度组建销售团队，建立覆盖全国的销售体系[16] 风险提示 - 新药研发面临技术升级及产品迭代、知识产权、关键研发人员流失等风险[10][11] - 新药研发在靶点筛选及化合物设计环节不确定性大，临床疗效和安全性可能不及预期[13] - 创新药临床研发不确定性大，患者招募受影响，临床进度可能不及预期[14] - 药品上市申请获批周期可能长或无法获批，影响业务经营和盈利时间[14] - 部分核心自研产品附条件批准上市后，获批时间可能迟于预期，上市后研究不达标可能被注销注册证书[15][16] - 创新药物商业化若销售团队、医保入选、学术推广等不及预期，会影响产品销售[16] 其他 - 2020年实施员工持股计划，激发员工研发热情[12] - 团队中1人获评“北京市高创计划领军人才”等，1人获评“北京市海聚工程”等，5人获评“北京市科技新星”等[32] - 在近百家国内知名三甲医疗机构开展多项临床研究，与众多临床专家紧密合作[33] - 建立全面完善新药研发体系，打通新药研发全链条路径[30][31]

公司动态 - 首药控股将投资7.87亿元在BioPark建设新药研发与产业化基地项目，占地约3.8万平方米，打造集研发中心、质控中心、临床试验中心、销售中心及生产基地于一体的企业新总部，预计2028年建成投用 [3] - 公司专注于小分子抗肿瘤创新药研发，已建立起涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌等多个重点肿瘤适应症的研发管线，拥有SY-707、SY-3505、SY-5007等核心产品 [3] - 公司2022年3月成功登陆上海证券交易所 [3] - 多个核心产品取得突破性进展：SY-707的新药上市申请已获受理 SY-3505作为国内首个进入临床的第三代ALK激酶抑制剂，关键性III期临床研究进展顺利 SY-5007已完成关键临床试验受试者入组，计划今年上半年启动申报上市，有望成为国内首个商业化RET抑制剂 [3] - 公司还拥有第一梯队的Wee1抑制剂等优势在研管线 [3] - 未来几年将是公司转型发展的关键期，将从研发为主转向研发与商业化并重，力争明年实现产品上市销售 [4] 行业动态 - 北京亦庄生物技术和大健康产业再添新动能，国际医药创新公园BioPark迎来上市企业新总部入驻 [1] - BioPark正加速形成国际化医药创新集群：拜耳·亦庄开放创新中心已正式启动 阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心及首个在华疫苗工厂 美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕 辉瑞北京研发中心正式启用 [4] - 预计今年还会有一批头部跨国医企的地区总部、研发中心和开放创新中心落地BioPark，形成国际化的医药创新产业集群 [5] - 根据《国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025-2030年）》，到2027年BioPark规划实施、园区建设将取得初步成效，功能布局框架基本成型 到2030年主体功能区全部建成，实现人才聚集、高效运行 [5] 区域经济影响 - 首药控股作为肿瘤靶向治疗领域的标杆企业，将有力带动上下游产业链集聚，提升区域经济效益，助推经开区生物技术和大健康产业高质量发展 [4] - BioPark将作为全球医药健康创新合作枢纽和产业聚集地、医药创新人才创业第一站、人工智能赋能医药健康行业应用示范区、创新医药政策改革先行区 [5]

行业政策与监管动态 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革和全方位筑牢药品安全底线 支持全链条产业高质量发展 [1] - 政策导向明确 贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [1] 创新药行业表现 - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元 同比增长68.4% 呈现强劲增长势头 [1] - 国内创新药企业核心品种进入商业化高速放量阶段 收入显著加速增长 [1] - 费用相对平缓渐增 利润端表现更好 盈利信号清晰积极 [1] 企业研发与商业化进展 - 创新药企业已大面积走过研发周期 整合临床前高效工程师和临床患者资源及三甲医院医生资源 [2] - 中国创新药产业链经过10年发展 成果获得跨国药企(MNC)认同 [2] 国际化与出海前景 - 出海授权成为Biotech业绩第二增长曲线 高额首付款提供可持续研发资金动力 [1] - 美国药价政策仅是扰动 反而加快MNC推进创新药BD步伐 [2] - 中国创新药被视为全球最优质资产 机构坚定看好出海前景 [2] 资本市场表现 - 科创医药指数ETF(588700)盘中小幅回升 现跌0.11% 频现溢价交易 [1] - 成分股首药控股-U涨近8% 华大智造涨超4% 英诺特、迈威生物-U、荣昌生物跟涨 [1]

公司研发进展 - 公司向国家药监局递交SY-707的新药上市申请（NDA）并完成SY-5007注册临床试验全部受试者入组工作 [7] - 6款自主创新产品正在临床开发 包括SY-3505 19项临床试验在国内近百家中心推进 [7] - 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等临床前候选药物早期研究成果在国际学术期刊与重磅学术会议上展示 [7] - SY-707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者 主要研究终点达到预设优效标准 [8] - SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者开展两项注册临床试验 关键性Ⅱ期临床试验主要疗效指标超过预设值 [9] - SY-3505是首个进入临床且临床进展最快的国产第三代ALK-TKI 正在开展关键Ⅱ期和Ⅲ期临床研究 [10] - 公司确定多个PCC包括LMP7抑制剂 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [11] - 公司积极布局大分子药物研发 启动建立大分子药物研发技术平台 组建抗体药物研发团队 [11] - 合作研发项目相继取得关键进展 罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请获NMPA受理 [12] - 公司多项核心在研项目阶段性研究成果在Journal of Thoracic Oncology（IF20.4）和Signal Transduction and Targeted Therapy（IF40.8）等国际知名期刊发表 [12] 财务表现 - 2024年营业收入394.20万元 同比下降24.61% [27] - 归属于上市公司股东的净利润-2.12亿元 较2023年-1.86亿元亏损扩大 [27] - 研发投入2.13亿元 同比增长4.95% [31] - 经营活动产生的现金流量净额-1.97亿元 [27] - 货币资金2273.47万元 同比下降95.71% 主要因研发投入增加及加强闲置资金理财管理 [28] - 交易性金融资产增加 主要系公司持有理财产品增加所致 [28] - 公司取得资金管理收益2285.80万元 [14] - 2025年预计投入研发资金2.3亿元 较2024年稳定提升8.14% [16] 公司治理与运营 - 公司2024年全面梳理治理制度 完成12项制度修订 新制定《独立董事专门会议工作制度》《会计师事务所选聘管理办法》 [13] - 组织董事 监事 高级管理人员 核心技术人员参加监管机构培训35人次 [13] - 超百家公募基金 私募证券投资基金 券商 保险 QFII等专业投资者与公司进行深度调研交流 [14] - 公司货币资金及可随时变现金融资产合计8.68亿元 无带息负债 财务状况较为稳健 [18] - 公司拟以自有及自筹资金不超过7.87亿元 在BioPark自主建设"首药控股新药研发与产业化基地"项目 [17][35] - 项目建设期3年 工程竣工验收通过后12个月内正式投入使用 [35][37] 股东大会安排 - 现场会议时间2025年5月20日上午10:00开始 [5] - 现场会议地点北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼公司会议室 [5] - 网络投票通过上海证券交易所股东大会网络投票系统进行 投票时间9:15-15:00 [5] - 股东及股东代理人需在会议召开前30分钟到达会议现场办理签到手续 [1] - 会议将审议包括2024年年度报告 董事会工作报告 监事会工作报告 财务决算报告等9项议案 [5][6] 行业环境 - 政策体系从研发激励 审评加速 医保优化到全产业链协同等环节持续发力 形成"研发—审评—市场—支付"良性生态循环 [7] - 行业面临"同质化 内卷式"竞争 国际巨头挤压 以及医保控费和价格谈判的压力 [7] - 我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大未被满足的临床需求 [10]

业绩数据 - 2024年营业收入3942025.54元，较2023年减少24.61%[57] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 - 211939045.25元[57] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产809013112.94元，较2023年末减少20.76%[57] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5395.23%，较2023年增加1519.72个百分点[57] - 2024年末货币资金22734742.28元，较2023年末减少95.71%[58] - 2024年末交易性金融资产737405967.28元，较2023年末增加636.39%[58] - 2024年管理费用22814666.84元，较2023年增加9.48%[59] - 2024年研发费用212681411.30元，较2023年增加4.95%[60] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 - 196766771.18元[57] - 2024年度母公司净利润为 - 211660206.52元[68] - 截至2024年12月31日，母公司累计未分配利润为 - 1025378607.35元[68] - 报告期公司取得资金管理收益2285.80万元[30] 研发进展 - 2024年公司研发资金投入21,268.14万元，同比增长4.95%[18] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例患者，2024年10月新药上市申请获受理[19][20] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组，预计2025年内递交上市申请[21] - SY - 3505两个注册性试验，关键Ⅱ期临床研究受试者入组基本完成，关键Ⅲ期临床研究预计2025年完成全部受试者入组[22] - 2024年与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊正式获批上市[25] - 罗伐昔替尼治疗中高危骨髓纤维化上市申请获受理，治疗慢性移植物抗宿主病Ⅱ期临床试验申请于2025年1月获美国FDA批准[25] - 2024年1月SY - 3505临床I/II期研究结果在《胸部肿瘤学杂志》发表[26] - 2024年11月SY - 5007临床I期研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》[27] 未来展望 - 2025年预计投入研发资金23000万元，较2024年提升8.14%[38] - 2025年计划完成1 - 2项储备管线IND工作[39] - 2025年首款自研产品SY - 707将商业化落地[40] 市场扩张 - 公司拟以不超过7.87亿元在BioPark建设新基地[40][77] - 项目计划用地出让面积约3.8万平方米，建设周期不超3年，完工后12个月内投产/使用[80] 其他事项 - 2024年完成12项制度修订，新制定2项制度[28] - 报告期内35人次参加监管机构举办的培训[28] - 2024年召开2次股东大会，董事会召开5次会议，审议通过46项议案[31][32] - 公司董事会由7名董事组成，2024年独立董事有变动[33] - 2024年监事会共举行四次全体会议，成员未变动[45][48] - 天健会计师事务所为2024年度财务和内部控制出具标准无保留意见审计报告[50] - 2024年募集资金使用、关联交易合规，无对外担保事项[51][52] - 2025年监事会将继续履行监督职能，创新工作方式[53][54] - 2025年度公司独立董事薪酬为10万元/年（税前）[70] - 2024年度利润分配预案为不派现、不送股、不转增股本[68] - 公司与盛元投资解除经开区景园街13号院66平方米地块相关协议[83] - 2025年4月24日董事会通过合作协议议案，尚需股东大会特别决议通过[89]

财务表现 - 公司2024年营业总收入394.20万元，同比下降24.61%，减少128.71万元 [1] - 归母净利润-2.12亿元，同比减少2636.73万元 [1] - 经营活动现金净流入-1.97亿元，同比减少1720.13万元 [1] - 摊薄每股收益-1.43元，同比减少0.18元 [3] 财务比率 - 资产负债率12.28%，同比增加4.08个百分点 [3] - 毛利率98.96%，同比增加1.08个百分点 [3] - ROE-26.20%，同比减少8.02个百分点 [3] - 总资产周转率0.00次，同比下降9.30% [3] - 存货周转率0.02次，同比下降74.29%，减少0.07次 [3] 股东结构 - 股东户数4102户，前十大股东持股1.17亿股，占总股本78.60% [3] - 第一大股东李文军持股49.05% [3] - 第二大股东北京亦庄国际投资发展有限公司持股4.21% [3] - 第三大股东中国农业银行股份有限公司-鹏华医药科技股票型证券投资基金持股3.64% [3] 研发投入 - 研发总投入2.13亿元 [3] - 研发投入占比5395.23% [3]

资金募集 - 公司首次公开发行A股3718.00万股，募集资金148348.20万元[2] - 截至2022年3月18日，剩余募集资金137883.89万元[3] 现金管理 - 2025年4月24日，公司审议通过用不超5亿闲置募资现金管理[1][10] - 期限自本次董事会通过至下一年度董事会召开，资金可循环用[4][10] - 购买保本型产品，不得质押和证券投资[4] - 收益优先用于募投项目，到期归还专户[6] 决策与监管 - 董事会授权董事长决策，财务部实施[5] - 监事会和保荐机构同意现金管理[11][12]