指数表现 - 上证科创板生物医药指数上涨1.23%，成分股益方生物上涨10.31%，首药控股上涨8.34%，特宝生物上涨7.18%，皓元医药、诺泰生物等个股跟涨 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)上涨1.14%，冲击3连涨 [1] ETF数据 - 科创医药ETF嘉实盘中换手9.54%，成交2110.90万元 [3] - 近1月日均成交3331.86万元，居可比基金第一 [3] - 近2周规模增长1755.62万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨37.70% [3] - 自成立以来最高单月回报为23.29%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为23.50%，上涨月份平均收益率为7.43% [3] 行业数据 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)、百利天恒(4.77%)、艾力斯(4.91%)等 [3] - 2024年全社会研发经费投入占GDP的比重达到2.68%，规模增加到3.6万亿元，稳居全球第二 [5] - 2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30% [5] 政策与市场 - 支持创新药高质量发展的文件出台，医保目录调整方案公布，显示政策层面对创新药发展的大力支持 [6] - 多个创新药国内获批上市，迪哲医药的舒沃替尼成功在美国获批上市，显示本土创新药的国际竞争力 [6] - 海外市场大额BD交易频出，多个产品海外上市，国际竞争力和知名度持续攀升，海外市场空间持续拓展 [6]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

监事会会议召开情况 - 第二届监事会第八次会议于2025年6月20日以现场方式召开，应出席监事3人，实际出席3人 [1] - 会议通知于2025年6月16日送达全体监事，由监事会主席刘志华主持 [1] - 会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》规定，决议合法有效 [1] 议案审议情况 - 审议通过《关于使用自有资金支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》，表决结果为3票赞成、0票弃权、0票反对 [1] - 监事会认为该事项履行了必要审批程序，符合法律法规要求，不影响募投项目正常实施且未变相改变募集资金用途 [2] - 具体操作细节详见同日披露于《上海证券报》及上交所网站的专项公告 [2] 文件报备 - 会议决议文件作为报备材料留存 [2]

募集资金情况 - 公司获准发行3718.00万股，每股发行价39.90元，募资148348.20万元[2] - 扣除费用后，募集资金余额137883.89万元[2] 项目投入情况 - 新药研发项目拟投93023.79万元，截至2024年底投入54979.69万元[5] - 产业化基地项目拟投1976.21万元，截至2024年底已全额投入[5] - 补充流动资金拟投42883.89万元，截至2024年底超投92.06万元[5] - 截至2024年底，募集资金项目合计投入99931.85万元[5] 资金置换情况 - 2025年6月20日董事会、监事会审议通过置换议案[10][12] - 保荐人认为置换合法合规无异议[13] - 公司拟自有资金付款，后续募集资金等额置换[7]

募集资金情况 - 公司获准发行3718.00万股，每股39.90元，募资148348.20万元[2] - 扣除费用后，募集资金余额137883.89万元[2] 项目投入情况 - 截至2024年12月31日，新药研发项目拟投93023.79万元，实投54979.69万元[6] - 新药研发与产业化基地项目拟投1976.21万元，实投1976.21万元[6] - 补充流动资金项目拟投42883.89万元，实投42975.95万元，超92.06万元[4][6] 资金使用决策 - 2025年6月20日审议通过用自有资金付募投款并等额置换议案[2] 资金管理流程 - 财务部每月编制明细表，审批后等额转款[8] - 财务部建台账通知保荐代表人，保荐人监督置换情况[8]

会议信息 - 公司第二届监事会第八次会议于2025年6月20日召开[2] - 会议通知于2025年6月16日送达全体监事[2] - 会议应出席监事3人，实际出席3人[2] 议案表决 - 《关于使用自有资金支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》3票赞成、0票弃权、0票反对[3] - 监事会同意使用自有资金支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换[3] 其他 - 会议决议需报备[4] - 公告发布时间为2025年6月21日[6]

公司研发管线 - 公司专注于小分子创新药自主研发，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC适应症 [1] - 公司布局了第二代ALK-TKI SY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品 [1] - 公司是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企 [1] - 多个早期研发项目获得阶段性成绩，确定了多个PCC，包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [1] SY-707（第二代ALK-TKI） - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司围绕ALK/FAK靶点重点开发 [1] - SY-707用于治疗局部晚期或转移性ALK(+) NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作有序推进 [2] - 药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成 [2] SY-3505（第三代ALK-TKI） - SY-3505对第一代、第二代ALK-TKI的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）具有较强抑制作用 [2] - SY-3505是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中 [2] 中国ALK-TKI市场 - 中国ALK-TKI市场由二代产品主导，2024年占比达到67.33% [3] - 第三代ALK-TKI洛拉替尼自2022年上市以来市场份额快速提升，2024年占比接近15% [3] - 阿来替尼2024年在中国院内ALK-TKI市场中以54.82%的市场份额稳居首位 [3] - 首款国产ALK-TKI恩沙替尼2024年占据7.71%的市场份额 [3] - 第一代ALK-TKI克唑替尼2024年市占率达17.81% [3] - 未来一线用药的主要竞争将集中在第二、三代药物之间 [3] SY-5007（高选择性RET-TKI） - SY-5007是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI，两个关键性临床试验开展顺利 [4] - 2024年ASCO发布的II期临床试验初步研究结果显示，SY-5007在RET融合阳性NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性 [4] - SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床I/II期阶段 [4] - SY-5007展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性 [4] 财务与估值 - 公司总股权价值为66.14亿元人民币 [5] - 预计公司2025-2027年的收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [5] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [5]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]

市场表现 - 6月9日A股三大指数集体震荡走高 上证科创板生物医药指数走强 [1] - 科创医药指数ETF（588700）涨2.25% 成交额超1800万元 换手率达7.97% 交投活跃 [1] - 成分股中悦康药业 首药控股-U 诺泰生物涨超7% 百利天恒 博瑞医药 益方生物-U等多股跟涨 [1] 指数与产品 - 科创医药指数ETF紧密跟踪上证科创板生物医药指数 选取50只市值较大的生物医药等领域上市公司证券作为样本 [1] - 该ETF配备2只场外联接基金（A类：021060 C类：021061） [1] 行业竞争力 - 哈佛大学贝尔弗中心报告指出中国在生物技术领域最有可能超越美国 中美差距已非常微小 [2] - 中国在药物研发领域迅速崛起 将成为原始创新的策源地 [2] - 未来发展可能迅速改变全球生物技术力量平衡 [2] 创新研发进展 - 国内企业创新管线持续推进 中国创新药数据在ASCO年会口头汇报比例持续提高 [2] - 2025年ASCO共有73项研究中选口头报告 其中11个LBA [2] - 双抗及多抗 ADC及小分子疗法等领域值得关注 [2] 国际合作与交易 - 百时美施贵宝与BioNTech达成90亿美元总包共同开发PD-L1/VEGF双抗BNT327 [3] - 海外MNC持续下注PD-L1/VEGF双抗方向 国内企业不断传出双抗方向大额BD [3] - ASCO会议上双抗 ADC领域国产创新药呈现新机制 新靶点层出不穷 早期临床差异化布局 [3] 行业前景 - 国内创新药管线全球竞争力持续提升 [3] - 长线看好创新药出海方向 [3]

科创板生物医药指数表现 - 6月4日上证科创板生物医药指数(000683 SH)上涨0 54% 成分股中首药控股上涨近9% 智翔金泰上涨超5% 华恒生物 皓元医药与诺泰生物上涨超4% [1] - 科创医药指数ETF(588700)盘中上涨0 59% 成交额超2100万元 6月3日净流入509 18万元 最新流通份额2 68亿份 规模2 74亿元 [1] - 该ETF跟踪上证科创板生物医药指数 覆盖50只科创板生物医药等领域市值较大公司 配备2只场外联接基金(A类021060 C类021061) [1] 创新药BD交易动态 - 5月国内至少6家创新药企官宣BD交易 跨境合作成为二级市场行情关键催化因素 [2] - 2020至2024年全球创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元 首付款从6亿美元增至41亿美元 2025年初至今出海交易总金额已达455亿美元 首付款22亿美元 [2] - 中国创新药企在BD交易中卖方角色显著增加 华福证券数据显示近年交易金额呈倍数级增长 [2] 医药行业发展趋势 - 中信证券预测2025年行业迎结构性拐点 创新药和生物药成主要驱动力 医保目录动态调整与带量采购促进行业集中度提升 [2] - 老龄化与健康消费升级推动需求 预计医药市场规模突破8万亿元 国际化进程加速 创新药出海成重要增长点 [2][3] - 平安证券指出集采影响边际减弱 医保谈判向创新药倾斜 新版基药目录出台 行业研发与国际化突破显著 多款国产创新药即将获批 [3]