财务报告内控 - 审计海创药业2023年12月31日财务报告内部控制有效性[3] - 公司于2023年12月31日在重大方面保持有效财务报告内部控制[8] 金额数据 - 金额为人民币8870.0000（未明确用途）[11] 事务所信息 - 德勤华永会计师事务所执业证书序号为5845[12] - 德勤华永成都分所证书编号为310000121536[14]

融资情况 - 公司获准发行2476万股A股，发行价42.92元/股，募资106269.92万元，净额99511.33万元[1] 资金管理 - 公司拟用不超2.7亿闲置募资现金管理，期限不超12个月，资金可循环用[5] - 现金管理选安全、流动性好的产品，收益优先用于募投项目[6][7] 决策流程 - 2024年4月12日会议通过闲置募资现金管理议案[14] - 独立董事、保荐人同意该现金管理事项[14][16] 风险与措施 - 现金管理投资收益受市场波动影响，有投资风险[11] - 公司采取多项风险控制措施[12]

业绩相关 - 公司发行2476万股A股，发行价42.92元/股，募集资金总额106269.92万元，净额99511.33万元[1] 研发投入 - 截至2023年12月31日，HC - 1119创新药研发投入15960.77万元，HP558投入1007.62万元，HP530投入1144.73万元[3] - 截至2023年12月31日，创新药研发项目剩余募集资金12862.16万元及利息净额870.40万元将继续投入相关项目[4] - 研发生产基地建设项目总投资62483.10万元，调整后拟投入25205.88万元，累计已投入17964.49万元[6] - 创新药研发项目总投资142912.78万元，调整后拟投入57651.47万元，累计已投入44789.31万元[6] - 发展储备资金项目总投资45000.00万元，调整后拟投入16653.98万元，累计已投入11656.34万元[6] 项目调整 - 研发生产基地建设项目拟投入资金由25205.88万元调减为20205.88万元，调减5000.00万元[7] 研发进展 - 截至核查意见出具日，公司有7项创新药物在研项目，4项处于新药上市申请评审和不同临床阶段[11] - 2023年初至今，公司获5项临床试验批准，中国3项，美国2项[11] - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，正在审评中[11] - HP518完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，结果良好，相关结果入选会议，多地区临床试验获批并开展[12][13] - HP501开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果良好，推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，多地临床试验获批[14] - HP537片中国临床试验申请2024年2月获NMPA批准[15] - 公司有6项临床前研究成功入选2024年年度美国癌症研究协会（AACR）年会重磅摘要[17] 技术平台 - 公司自主搭建了靶向蛋白降解（PROTAC）等4个技术平台[18] 项目审议 - 2024年4月12日公司会议审议通过募投项目调整议案，尚需股东大会审议[22] - 董事会同意对创新药研发等募投项目拟投入募集资金金额等进行调整[23] - 独立董事、监事会、保荐人同意募投项目调整议案[24][25][26][27]

新产品和新技术研发 - 公司收到HP501缓释片联合非布司他片临床试验批准通知书[2] - HP501是自主研发化药1类小分子化学创新药[3] - HP501单药完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，2023年12月获美国FDA临床Ⅱ期试验批准[4] 未来展望 - 药品获批对公司近期经营业绩无重大影响，需试验审评审批后才可上市[5]

关于海创药业股份有限公司 首次公开发行战略配售限售股上市流通的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐人"）作为海创药业股份有限公 司（以下简称"海创药业"或"公司"）首次公开发行并在科创板上市的持续督导保荐人，根 据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办 法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，对公司首次公开发行部分限售 股上市流通的事项进行了核查，核查情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2022 年 1 月 28 日出具的《关于同意海创药业股份有 限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2022]250 号)，同意公司首次公开发行 股票的注册申请。公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 24,760,000 股， 并于 2022 年 4 月 12 日在上海证券交易所科创板上市，发行完成后股本总数为 99,015,598 股，其中有限售条件流通股 76,381,945 股，占公司股本总数的 77.14%，无限售条件流通 股 22,633,653 股，占公司股本总数的 22.86%。其 ...

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-005 海创药业股份有限公司 关于首次公开发行战略配售限售股上市流通的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次股票上市类型为首发战略配售股份（限售期 24 个月）；股票认购方式 为网下，上市股数为 990,400 股。本公司确认，上市流通数量等于该限售期的全部 战略配售股份数量。 二、本次上市流通的限售股形成后至今公司股本数量变化情况 本次上市流通的限售股属于首次公开发行网下配售限售股，自公司首次公开 发行股票限售股形成至今，公司未发生因利润分配、公积金转增导致股本数量变化 的情况。 三、本次上市流通的限售股的有关承诺 根据《海创药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》 等相关文件，本次申请解除股份限售的投资者关于其持有的限售股上市流通有关 承诺如下： "中信证券投资有限公司承诺获得本次配售的股票限售期为自发行人首次公 开发行股票并上市之日起 24 个月。限售期届满后，战略投资者对获配股份的减持 适用中国证监 ...

产品研发与临床进展 - HP518 是公司自主研发的新一代口服 AR PROTAC 分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性强（DC50 达到 pmol 级）等优势 [3] - HP518 临床 I 期数据入选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，显示其在 mCRPC 患者中具有良好的安全性和有效性信号 [3] - HP518 中国临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [4] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并被纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [5] - HC-1119 的上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 药品审评中心（CDE）受理，公司正积极配合药品上市评审工作 [5] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期研究中显示出良好的有效性、安全性和耐受性，特别是在高尿酸血症/痛风治疗领域 [6][7] 技术平台与研发策略 - 公司自 2016 年开始进行 PROTAC 技术药物研发，是国内较早探索该技术的企业 [4] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，具备全链条 PROTAC 研发体系 [4] - 公司 PROTAC 蛋白靶向降解技术平台已有多个在研品种，包括进入临床阶段的 HP518 [4] - 公司未来将重点推进 HC-1119 中国商业化进度，加快 HP518 和 HP501 缓释片的临床研发进度，同时平衡研发投入产出 [7] 产品竞争优势 - HC-1119 是恩扎卢胺的氘代化合物，适应症针对 2L/3L 的 mCRPC 患者，该领域目前暂无获批药物 [5] - HC-1119 临床使用剂量为 80mg/天，较恩扎卢胺减半，且有效性和安全性相当 [5] - HC-1119 减少了脑暴露量，减轻了中枢神经系统相关毒副作用，临床试验中尚未观察到癫痫事件 [6] - HC-1119 的专利将于 2032 年到期，较恩扎卢胺的 2026 年专利到期时间更长 [6] 投资者关系活动 - 投资者关系活动时间为 2024 年 3 月 5 日至 3 月 14 日，参与单位包括鹏华基金、博时基金、长盛基金等多家机构 [2] - 公司接待人员包括董事长兼总经理陈元伟、董事会秘书代丽、证券事务代表李霞 [3]

临床试验进展 - HP518 中国临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HP518 临床 I 期数据入选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，临床数据显示其拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号 [2] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04 注册研究纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [4] - HC-1119 的上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [4] 产品优势 - HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC 50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [2] - HC-1119 是恩扎卢胺的氘代化合物，与恩扎卢胺相比具有以下优势：适应症针对 2L/3L 的 mCRPC 患者，临床使用剂量为 80mg/天（恩扎卢胺剂量的一半），安全性提高，专利有效期更长（至 2032 年） [4][5] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中验证了其有效性、安全性和耐受性，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [6] 技术平台 - 公司 2016 年即开始进行 PROTAC 技术药物研发，是国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业 [3] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决 PROTAC 分子稳定性、口服生物利用度、PK 及 CMC 研发方面积累了领先经验 [3] - 公司已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条的 PROTAC 研发体系，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [3] 研发与市场策略 - 公司重点推进 HC-1119 中国商业化进度，加快推进 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [6] - 公司有 6 项临床前研究入选 2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会重磅摘要（Late-Breaking Research），标志着公司产品管线的创新力及临床潜力得到认可 [7] - 公司将综合考虑临床需求、产品优势、患者支付水平、市场环境、竞品价格等因素，科学制定 HC-1119 的定价策略，提升市场占有率并减轻患者负担 [5]

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-003 海创药业股份有限公司 自愿披露关于治疗血液系统恶性肿瘤的 HP537 片获得 药物临床试验批准通知书的公告 HP537 片 是 公 司 独 立 自 主 研 发 的 p300/CBP （ E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物， HP537 片通过结合 p300/CBP 溴结构域（bromine domain, BRD）阻断 p300/CBP 信号通路。p300/CBP 参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高 度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537 通过抑制 p300/CBP 酶 的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。根据我国化学药 品注册分类规定，HP537 片属于化学药品 1 类。HP537 片主要用于治疗血液系统 恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋 巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute my ...

临床试验进展 - HP518 澳大利亚Ⅰ期临床数据将于 2024 年 1 月 25 日至 27 日在美国加利福尼亚州旧金山举行的 ASCO-GU 上首次发布 [2] - HP518 中国临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04 注册研究纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [3] - HC-1119 的上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [3] 产品核心优势 - HP518 是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物 [2] - HP518 能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高、成药性强等优势 [3] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中验证了其有效性、安全性和耐受性，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [4] 技术平台优势 - 公司 2016 年即开始进行 PROTAC 技术药物研发，是国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业 [4] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决 PROTAC 分子"化合物稳定性"、"口服生物利用度"、PK 及 CMC 研发方面积累了领先经验 [4] - 公司已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条 PROTAC 研发体系，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [5] 未来开发重心 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [5] - 公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [5]