临床试验进展 - PEG化伊立替康针对小细胞肺癌的2期临床试验显示中位生存期（mOS）为12.1个月，显著优于拓扑替康的8.3个月 [10] - 脑胶质瘤适应症的2期临床试验正在进行，采用PEG化伊立替康联合替莫唑胺方案，预计2024年上半年完成第一阶段 [16] - 小细胞肺癌3期临床试验计划2024年上半年启动，将采用180mg/m²剂量且不限制治疗周期数量 [11][16] 安全性数据 - PEG化伊立替康3级以上腹泻发生率为11.5%，显著低于盐酸伊立替康的20%以上 [10] - 3级以上中性粒细胞降低发生率仅7.7%，远低于拓扑替康的40%和脂质体伊立替康的27% [10][13] - CDE专家认可该药物的安全性优势，认为可能转化为长期治疗的有效性优势 [15] 商业开发计划 - 公司计划继续推进PEG化伊立替康的license-out，目前正与多家大型药企进行商务谈判 [14] - 3期临床时间延后为商务谈判提供了更充裕的交流时间 [14] - 脑胶质瘤适应症第二阶段预计2024年下半年启动，将扩大样本量至治疗组40例、对照组20例 [16] 竞争产品对比 - 对比脂质体伊立替康（mOS 7.9个月）和拓扑替康（mOS 8.3个月），PEG化伊立替康显示出明显生存优势 [13] - 客观缓解率（ORR）为38.5%，与脂质体伊立替康的44%处于相近水平 [13][14] - 无进展生存期（PFS）为3.4个月，3个月PFS率达68%，与行业平均水平相当 [15] 临床试验设计 - 小细胞肺癌2期临床采用多中心、开放、单臂设计，7家医院参与，主PI为北京肿瘤医院方健主任 [9][10] - 脑胶质瘤试验采用多中心、随机、开放、对照设计，主PI为天坛医院李文斌主任 [10] - 2期临床入组26例患者，符合国际临床试验研究要求，结果可信度得到认可 [14]

限制性股票归属情况 - 本次归属股票数量为326,700股，占归属前公司总股本比例为0.54%[2] - 2021年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期归属25.5万股，预留授予部分第一个归属期归属7.17万股[2] - 首次授予部分第二个归属期归属人数37人，预留授予部分第一个归属期归属人数18人[12] 授予信息 - 2021年2月9日为首次授予日，以41.18元/股向41名激励对象授予96万股限制性股票[7][8] 人员归属情况 - 董事张如军获授4万股，本次归属1.2万股，占比30%[10] - 董事会秘书陈斌获授5万股，本次归属1.5万股，占比30%[10] - 董事郭立宏获授3万股，本次归属0.9万股，占比30%[10] - 董事韩磊获授6万股，本次归属1.8万股，占比30%[11] - 核心技术人员汪进良获授5万股，本次归属1.5万股，占比30%[11] - 首次授予部分第二个归属期中层管理人员等33人获授63.5万股，本次归属18.6万股，占比29.29%[11] - 董事等人员获授3万股，本次归属0.9万股，占比30%[12] - 其他激励对象获授20.9万股，本次归属6.27万股，占比30%[12] 时间相关 - 本次归属股票上市流通时间为2023年10月16日[2] - 截至2023年9月7日，收到48名激励对象缴纳认缴股款1272.23514万元[17] - 本次归属新增股份于2023年9月28日完成登记[17] 股本与业绩 - 公司股本总数由6028.8万股增至6061.47万股，控股股东及实际控制人持股数未变[15] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东净利润为6826.048192万元，基本每股收益为1.13元/股[18] - 本次归属不会对公司最近一期财务状况和经营成果构成重大影响[18]

北京市中伦律师事务所 关于上海证券交易所《关于对北京键凯科技股份有限公司控股股 东、实际控制人一致行动协议到期解除等事项的问询函》 的专项核查意见 致：北京键凯科技股份有限公司 北京市中伦律师事务所（以下简称"本所"）接受北京键凯科技股份有限公 司（以下简称"公司"、"键凯科技"）的委托，就上海证券交易所《关于对北京 键凯科技股份有限公司控股股东、实际控制人一致行动协议到期解除等事项的问 询函》（上证科创公函【2023】0300 号）（以下简称"《问询函》"）相关事宜，根 据《公司法》《证券法》及其他有关法律法规及规范性文件的规定，进行专项核 查，并出具《北京市中伦律师事务所关于<关于对北京键凯科技股份有限公司控 股股东、实际控制人一致行动协议到期解除等事项的问询函>的专项核查意见》 （以下简称"本专项核查意见"）。 为出具本专项核查意见，本所律师依据中华人民共和国有关的法律、行政法 规和规范性文件，对《问询函》相关事宜的有关事实和法律事项进行了核查。 关于上海证券交易所《关于对北京键凯科技股份有限 公司控股股东、实际控制人一致行动协议到期解除等 事项的问询函》的专项核查意见 二〇二三年九月 北京市中伦律师事 ...

一致行动协议 - 原一致行动人2019年7月签署协议，承诺上市后至少36个月保持一致行动关系[4] - 《一致行动协议》2023年8月26日届满后不再续签[7] - 原一致行动人2023年9月19日解除协议[2] - 原一致行动人2023年9月25日声明无分歧和其他一致行动或利益安排[9] 公司治理 - 2020年8月26日公司完成首发上市，目前已满三年[5] - 2022年12月23日公司完成董事会、监事会换届选举及聘任高级管理人员[6] - 公司董事会由9名董事组成，含6名非独立董事和3名独立董事[22] - 现任董事会9名董事中6名由XUAN ZHAO最初提名[22] - 第二、三大股东吴凯庭、刘慧民未提名任何董事成员[23] 实际控制人 - XUAN ZHAO及其妻合计持股24.70%，吴凯庭持股15.17%，刘慧民持股10.41%[15] - XUAN ZHAO实际支配公司股份表决权24.70%，比吴凯庭高9.53%，比刘慧民高14.29%[16] - XUAN ZHAO能决定公司董事会半数以上成员选任[23] - XUAN ZHAO自2007年12月至今任公司董事长兼总经理[24] - 公司认定XUAN ZHAO为实际控制人准确[25][26] 股东情况 - 主要股东吴凯庭持有键凯科技9,145,847股股份，独立行使表决权，无谋求控制权意图[27] - 主要股东刘慧民持有键凯科技6,278,181股股份，独立行使表决权，无谋求控制权意图[28] - 原一致行动人解除协议后公司不存在控制权不稳定风险，吴凯庭承诺支持控股权稳定[30] 股份锁定与减持 - XUAN ZHAO与吴凯庭首发前股份于2023年8月28日上市流通，未来12个月不排除增减持[33] - XUAN ZHAO承诺首发前股份36个月内锁定，减持价格不低于发行价等[34][35] - XUAN ZHAO担任董高期间每年转让股份不超25%，离职半年内不转让[36] - 吴凯庭担任发行人董事期间，每年转让发行人股份不超所直接或间接持有股份总数的25%，离职后半年内不转让[39] - 键凯科技上市后6个月内，若股票连续20个交易日收盘价均低于发行价，或上市后6个月期末收盘价低于发行价，吴凯庭直接或间接持有公司股票锁定期自动延长6个月[38] 保荐机构核查 - 保荐机构认为公司已补充披露相关背景及因素，原一致行动人无分歧和其他安排，解除关系无不利影响[14] - 保荐机构核查包括计算股东表决权、查阅三会文件和内部制度等程序[31] - 保荐机构认为公司实际控制人认定准确，主要股东无相关安排，公司无控制权不稳定风险[32] - 保荐机构认为XUAN ZHAO与吴凯庭不存在为分散减持或规避减持承诺解除《一致行动协议》的情况[46]

一致行动协议情况 - 原一致行动人2019年7月签署协议，2023年9月19日解除[3][5] - 协议2023年8月26日届满后不再续签[7] - 原一致行动人声明解除后无分歧和其他安排[9] 股权结构 - XUAN ZHAO及其配偶持股14,888,360股，比例24.70%[18] - 吴凯庭持股9,145,847股，比例15.17%[18] - 刘慧民持股6,278,181股，比例10.41%[18] 董事会情况 - 公司董事会9名董事，非独立董事6名，独立董事3名[25] - 现任9名董事中6名由XUAN ZHAO最初提名[25] - 吴凯庭、刘慧民未提名董事成员[25] 实际控制人 - XUAN ZHAO为实际控制人，对重大决策有重要影响力[27][28] 股份锁定承诺 - XUAN ZHAO首发前股份36个月内不转让等[37] - 吴凯庭上市后36个月内不转让股份等[40] - 截至2023年9月25日，锁定期已届满[42]

新产品和新技术研发 - 注射用聚乙二醇伊立替康Ⅱ期临床试验完成数据分析获积极结果[2] - 该药物是自主研发的1类创新药，2016年获临床试验批件[3][4] - JK1201I联合替莫唑胺Ⅱ期临床试验仍在进行中[6] 数据相关 - 聚乙二醇伊立替康Ⅱ期研究筛选33例受试者，入组29例[5] - 180mg/m²组中位OS达12.1个月，有延长生存期倾向[5]

权益变动 - 《一致行动协议》于2023年9月19日解除，实控人未变[1] - 权益变动后，XUAN ZHAO及其妻持股24.70%，吴凯庭持股15.17%，刘慧民持股10.41%[3] 股份流通与计划 - XUAN ZHAO与吴凯庭首发前股份于2023年8月28日上市流通[4] - 二人未来12个月内不排除增持或减持股份计划[4] 问询相关 - 公司于2023年9月21日收到上交所《问询函》[1] - 需核实多项内容并于2023年9月28日前书面回复[2][3][4]

上 海 证 券 交 易 所 上证科创公函【 上证科创公函【2023】0300 号 关于对北京键凯科技股份有限公司控股股东、 实际控制人一致行动协议到期解除等事项的问 询函 2023 年 9 月 21 日，公司披露《关于控股股东、实际控制人 一致行动协议到期解除暨权益变动的提示性公告》称，公司控股 股东、实际控制人 XUAN ZHAO 及其一致行动人吴凯庭签署的 《一致行动协议》于 2023 年 9 月 19 日解除，一致行动关系于原 《一致行动协议》解除后自然解除，公司实际控制人未发生变化。 同日，相关股东披露《简式权益变动报告书》。根据《上海证券 交易所科创板股票上市规则》相关规定，请公司核实并补充披露 如下事项。 1、公告显示，根据 XUAN ZHAO 与吴凯庭于 2019 年 7 月 29 日签署的《一致行动协议》，吴凯庭同意与 XUAN ZHAO 保 持一致，并在协议签署后至公司股票首次发行并上市后至少 36 个月内保持一致行动关系。2023 年 9 月 19 日，双方解除协议。 请公司核实并补充披露：1）XUAN ZHAO 与吴凯庭不再续签 《一致行动协议》的背景及考虑因素，二人是否在公司生产经营 ...

北京键凯科技股份有限公司 简式权益变动报告书 上市公司名称：北京键凯科技股份有限公司 股票上市地点：上海证券交易所 股票简称：键凯科技 股票代码：688356 信息披露义务人：吴凯庭 住所及通讯地址：福建省厦门市思明区***** 权益变动性质：本次权益变动是由《一致行动协议》到期终止所引起，不涉及持 股数量的变动。 签署日期：2023 年 9 月 19 日 信息披露义务人声明 一、本报告书系信息披露义务人依据《中华人民共和国公司法》《中华人民 共和国证券法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 15 号—权益变 动报告书》及其他相关法律、法规和部门规章的有关规定编写。 二、信息披露义务人签署本报告书已获得必要的授权和批准，其履行亦不违 反信息披露义务人公司章程或内部规则中的任何条款，或与之相冲突。 三、依据《中华人民共和国证券法》和《公开发行证券的公司信息披露内容 与格式准则第 15 号—权益变动报告书》的规定，本报告书已全面披露信息披露 义务人在北京键凯科技股份有限公司拥有权益的股份变动情况。截至本报告书签 署日，除本报告书披露的持股信息外，上述信息披露义务人没有通过任何其他方 式增加或减少其在北京 ...

北京键凯科技股份有限公司 简式权益变动报告书 上市公司名称：北京键凯科技股份有限公司 股票上市地点：上海证券交易所 股票简称：键凯科技 股票代码：688356 信息披露义务人一：Xuan Zhao 住所及通讯地址：北京市海淀区***** 信息披露义务人二：Lihong Guo 住所及通讯地址：北京市海淀区***** 权益变动性质：本次权益变动是由《一致行动协议》到期终止所引起，不涉及持 股数量的变动。 签署日期：2023 年 9 月 19 日 信息披露义务人声明 一、本报告书系信息披露义务人依据《中华人民共和国公司法》《中华人民 共和国证券法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 15 号—权益变 动报告书》及其他相关法律、法规和部门规章的有关规定编写。 二、信息披露义务人签署本报告书已获得必要的授权和批准，其履行亦不违 反信息披露义务人公司章程或内部规则中的任何条款，或与之相冲突。 三、依据《中华人民共和国证券法》和《公开发行证券的公司信息披露内容 与格式准则第 15 号—权益变动报告书》的规定，本报告书已全面披露信息披露 义务人在北京键凯科技股份有限公司拥有权益的股份变动情况。截至本报告书签 署日 ...