四川百利天恒药业股份有限公司 2023 年度独立董事述职报告 本人作为四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称"公司")的独立董事， 在 2023 年度的工作中，严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司 法》"）《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 等相关法律法规和《公司章程》的规定和要求，忠实、勤勉、勤勉地履行独立董 事的职责和义务,积极参加公司董事会及其专门委员会会议、股东大会的相关会 议, 密切关注公司的经营发展，充分发挥独立董事在公司治理中参与决策、监督 制衡、专业咨询的作用，在董事会日常工作及决策中勤勉尽责,对董事会审议的 重大事项发表了独立客观的意见,为董事会的科学决策提供支撑,促进公司可持 续发展,维护了公司和所有股东尤其是中小股东的合法利益。现将本人 2023 年度 的履职情况如下： 一、独立董事的基本情况 （一）独立董事人员情况 公司董事会由 9 名董事组成，其中独立董事 3 人，占董事会人数三分之一， 符合相关法律法规及公司章程的规定。 （二）个人工作履历、专业背景及任职情况 杨敏，1971 年 5 月出生，中国国籍，无永久境外居留权，大专学历，注册会 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-020 四川百利天恒药业股份有限公司 关于续聘 2024 年度会计师事务所的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 立信 2023 年业务收入（经审计）50.01 亿元，其中审计业务收入 35.16 亿元， 证券业务收入 17.65 亿元。 2023 年度立信为 671 家上市公司提供年报审计服务，审计收费 8.32 亿元， 同行业上市公司审计客户 45 家。 2、投资者保护能力 截至 2023 年末，立信已提取职业风险基金 1.61 亿元，购买的职业保险累计 赔偿限额为 12.50 亿元，相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任， 符合相关规定。 拟聘任的会计师事务所：立信会计师事务所（特殊普通合伙） 一、拟聘任会计师事务所的基本情况 （一）机构信息 1、基本信息 立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"立信"）由我国会计泰斗潘 序伦博士于 1927 年在上海创建，1986 年复办，2010 年成为全国首家完成改制的 ...

四川百利天恒药业股份有限公司 董事会审计委员会 2023 年度履职报告 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市 公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《公司章程》和《董事会审计委员会工 作制度》等规定，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称"公司")董事会审 计委员会在加强财务报告审计监督、促进内部控制制度建立健全、提高会计信息 质量等方面认真履行了职责,现对 2023 年度履职情况汇报如下: 一、审计委员会基本情况 公司第四届董事会审计委员会由 3 名董事组成，分别为独立董事杨敏先生、 独立董事李明远先生、董事卓识先生，召集人为具有专业会计资格的独立董事杨 敏先生。审计委员会成员的组成及人员结构符合相关法律法规的规定。 二、审计委员会 2023 年度会议召开情况 2023 年度，审计委员会共计召开 8 次会议，主要就公司财务报告、募集资 金使用与管理、审计机构续聘等事宜进行了审议。具体如下： | 召开时间 | 届次 | 议案名称 | 表决情况 | | --- | --- | --- | --- | | 2023/1/13 | 审计委员会 2023 年第一 | 1、《关于使用暂时 ...

国投证券股份有限公司 国投证券股份有限公司（以下简称"国投证券"或"保荐机构"）作为四川百 利天恒药业股份有限公司（以下简称"百利天恒"或"公司"）首次公开发行股 票并在科创板上市持续督导阶段的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理 办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》 《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监 管指引第1号——规范运作》等有关规定，对2024年度公司及下属公司向金融机 构申请综合授信并提供担保的事项进行了审慎核查，具体情况如下： 一、担保情况概述 （一）担保基本情况 为满足公司及全资子公司业务发展的资金需求，结合公司 2024 年度发展计 划，公司及全资子公司拟向金融机构申请不超过人民币 20 亿元的综合授信额度， 授信额度在有效期内可循环使用，并为综合授信额度内的融资相互提供预计总额 不超过人民币 20 亿元的担保，具体担保金额、担保期限、担保费率等内容，由 公司及被担保人与贷款银行等金额机构在以上额度内共同协商确定，相关担保事 项以正式签署的担保文件为准。担保项下银行授信用途和/或涉及项目，应符合 公司经批准的经营计划 ...

财务表现 - 本报告期营业收入为54.62亿元，较去年同期增长4325.45%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为50.05亿元[4] - 加权平均净资产收益率为188.56%，较去年同期增加208.17个百分点[4] - 总资产为68.71亿元，较去年同期增长382.16%[5] - 公司2024年第一季度营业总收入为54.62亿人民币，同比增长123.43%[15] - 公司2024年第一季度营业总成本为38.69亿人民币，同比增长29.79%[15] - 公司2024年第一季度营业利润为50.73亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度净利润为50.05亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度每股收益为12.48元，同比增长较大[17] 股东情况 - 股东朱义持有公司74.34%的股份，为最大股东[8] - 公司前十名股东中，持股比例最高的为朱义，持股数量为2.98亿股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第二高的为OAP III (HK) Limited，持股数量为2852.72万股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第三高的为广州德福投资咨询合伙企业，持股数量为1108.75万股[8] - 公司持有的人民币普通股数量最多的股东是OAP III (HK) Limited，持有28527171股[9] 资产情况 - 公司的流动资产合计为6220182105.88元，较上期增长显著[12] - 公司的非流动资产合计为651120378.20元，较上期基本持平[13] 现金流量 - 公司2024年第一季度经营活动现金流入小计为58.29亿人民币[18] - 公司2024年第一季度经营活动现金流出小计为4.50亿人民币[18] - 经营活动产生的现金流量净额为5,378,961,733.25，较上期有所增加[19] - 投资活动产生的现金流量净额为-9,184,007.40，主要是由于购建固定资产和长期资产支付的现金[19] - 筹资活动产生的现金流量净额为54,781,142.67，主要是由于取得借款收到的现金[19]

公司基本信息 - 公司名称为四川百利天恒药业股份有限公司，简称为百利天恒[12] - 公司注册地址位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号[13] - 公司网址为http://www.baili-pharm.com/[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百利天恒，股票代码为688506[14] 公司财务状况 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[6] - 2023年营业收入为561,870,733.49元，较上年下降20.11%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-780,498,884.81元[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-615,351,111.50元[15] - 归属于上市公司股东的净资产为151,873,300.02元，较上年末下降83.74%[15] - 总资产为1,425,099,282.62元，较上年下降28.44%[15] - 公司2023年年度报告显示，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少49,811.98万元，主要原因是研发投入增大和利润总额下降[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少47,614.22万元，主要是因为净利润下降[17] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少35,670.20万元，主要是因为支付的研发费用增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降83.74%，主要是因为营业利润减少[18] - 研发投入占营业收入的比例较上年同期增加79.49%，主要是因为公司研发费用增加[18] 研发项目及技术 - 公司已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，目前有多款具有全球权益的创新ADC药物在研发阶段，其中已有5款在中国获批临床并进入临床研究阶段[22] - 公司自主研发的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在中国已进入III期研究阶段，具有潜在的突破性疗效，被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[22] - 公司研发的药物BL-M07D1在中国已进入III期临床研究阶段，展现出强烈的有效性信号[23] - SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年10月获得FDA批准[25] - SI-B003正在开展与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时推进在非小细胞肺癌的II期临床研究[26] - GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，且在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中表现出较明确的有效性信号[26] - 公司已在全球16个国家或地区申请专利471项，累积拥有境内外授权发明专利123项，其中创新生物药相关有84项，仿制药相关有39项[27] - 公司持续对质量体系进行优化，提升并完善了多要素的质量管理规程和标准，保持产品质量稳定受控，出厂合格率100%[27] - 公司通过口服溶液制剂、吸入制剂GMP符合性检查，以及注射剂、口服制剂专项GMP符合性检查、GVP符合性检查和新药生产现场注册核查[28] 产品及市场 - 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块[30] - 公司创新生物药研发管线包括GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1等项目[31] - 公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个，主要销售产品包括麻醉类、肠外营养类、抗感染类和儿科类药品[33] - 公司坚持自主创新和原研技术积累，构建完整的药物研发体系，采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发[34] 行业发展及趋势 - 公司所属行业为“医药制造业”，全球医药市场规模持续增长，2018年至2023年复合年增长率达到3.8%[39] - 中国医药市场规模从2018年的15,512亿人民币增长至2023年的19,593亿人民币，复合年增长率为4.8%[40] - 生物药领域预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%[45] - 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑[46] - 中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化，受到海外药企认可[47]

一、本次授权事项概述 根据《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所上市公司证券发 行上市审核规则》《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》等 法律法规和规范性文件的有关规定，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 4 月 26 日召开第四届董事会第十四次会议，审议通过了 《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》，同意 公司董事会提请股东大会授权董事会决定向特定对象发行融资总额不超过人民 币 3 亿元且不超过最近一年末净资产 20%的股票，授权期限为 2023 年年度股东 大会通过之日起至 2024 年年度股东大会召开之日止。上述议案尚需提交公司 2023 年年度股东大会审议通过。 二、本次授权具体内容 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-019 四川百利天恒药业股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行 股票的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 本次提请股东大会授权事项包括以下内容： ...

四川百利天恒药业股份有限公司 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-016 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 自愿披露关于"BL-B01D1+PD-1 单抗±化疗"治疗局部晚期 或转移性非小细胞肺癌获得 II 期临床试验批准通知书的公告 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-B01D1 受理号：CXSL2400112 通知书编号：2024LP00973 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2 月 7 日受理的注射用 BL-B01D1 符合药品注册的有关要求，同意本品联合 PD-1 单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展临床试验。 二、药品的其他情况 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物，EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-015 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的创新生物药 注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患 者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治 疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 BL-B01D1 | | --- | --- | | 受理号 | CXSL2101249 | | 药品类型 | 治疗用生物制品 | | 注册分类 | 1 | | 申请日期 | 年 月 日 2024 2 25 | | 拟定适应症 | 既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含 | | （或功能主治） | 铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 | | 理由及依据 | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 | | | 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公 | | | 年第 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 告》（2020 82 | 一、药品的基本情况 二、药品的其他相关情况 ...

公司概况 - 公司成立于1996年，经历了仿制药阶段和创新转型阶段，目前具备小分子、多抗及ADC开发和生产能力[1] - 公司的一体化ADC平台已成功推进4款ADC药物进入I/II期临床研究，EGFR/HER3 ADC已成功验证平台的优越性[2] - 公司立足中国，致力于全球化的创新生物药研发，具备小分子药、生物创新药及抗体偶联药物研发和生产能力[8][9] - 公司在全球创新研发管线丰富，双抗和双抗ADC领域进度全球领先，目前有21个创新生物药在研，其中核心ADC产品SL-B01D1已开展多项临床试验[11][12] - 公司创始人朱义博士具有独特的复合学科背景和行业经验，带领研发团队推动公司在生物医药领域的创新与发展[16][17] - 公司实际控制人朱义博士持股比例达74.34%，股权结构高度集中[18] - 公司拥有9家子公司和4家分公司，包括生产基地、销售平台和研发平台[19] 财务数据 - 预测公司2023-2025年收入分别为5.62亿/60.34亿/20.18亿，2024/2025年营收大幅增长主要得益于确认自BMS的首付款及里程碑付款[3] - 公司2023年营业总收入为5.62亿元，净利润持续下降主要因研发费用增加[24] - 公司销售费用率显著减少，研发费用及研发费用率逐年上升，2023年研发费用率达到135%[25,26] 产品及研发 - BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3双靶ADC药物，在多个上皮肿瘤适应症中表现出积极疗效信号，有望成为泛肿瘤大单品[1] - BL-B01D1是全球EGFR×HER3双靶ADC开创者，创新治疗机制，不从EGFR本身的各个信号通路阻断出发，而是以抗体结合EGFR并触发ADC内吞，借由搭载的细胞毒素对癌细胞造成直接杀伤作用[42] - BL-B01D1在治疗NSCLC患者中的安全性数据显示，化疗相关毒性主要集中在血液学毒性，但整体安全性良好[55] - BL-B01D1在临床数据方面表现出竞争力，包含脑转移患者群体中展现5.6个月mPFS[57] - BL-B01D1在2029年的风险校正后销售额预计为224.49亿元[63] 市场及合作 - 公司通过SystImmune进军国际市场，已申请约200项专利并有40项临床试验在推进[21] - 百利天恒与BMS合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，首付款已支付并潜在总交易额最高可达84亿美元[56] - BMS对BL-B01D1的收购金额为8亿美元，相较于默沙东对三个ADC产品的40亿美元收购更为合理[57] - BMS需要通过并购或开发新的治疗方案来加强在肿瘤治疗市场的竞争力，尤其是纳武利尤单抗的竞争力[57] - BMS收购BL-B01D1是一项战略性投资，有望加强在肿瘤治疗领域的地位[59]