2024 年半年度报告 公司代码：688506 公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 198 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见"第三节 管理层讨论与分析"之"五、风险因素"。 三、公司全体董事出席董事会会议。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 | 在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： | | | | --- | --- | --- ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 公司在手现金充裕,研发持续加大,2023年营业收入5.62亿元,同比下降20.11%,归母净利润-7.80亿元,归母扣非净利润-8.13亿元,利润减少主要是由于市场需求变化、集采影响,以及持续推进在研创新药研发导致研发费用大幅增加,受原材料价格上涨影响 [1] - 公司B01D1全球化进程加快,已启动6项国内III期临床,适应症包括EGFR突变NSCLC、野生型NSCLC、末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、二线HR+HER2-乳腺癌、二线TNBC,同时正在开展NSCLC的全球多中心I期临床 [1][2] - 公司在研管线顺利推进,ADC方面有5款产品处于临床阶段,双/多抗方面有6款产品处于临床开发阶段 [2][3] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为10.04元、0.21元、0.03元,主要由于存量业务销售、BD相关首付款及里程碑款、研发投入加大 [1] - 采用DCF估值法,得到公司合理价值为209.30元/股,维持"买入"评级 [1]

业绩变化原因 - 公司在2024年第一季度收到了由BMS支付的8亿美元首付款,确认了相关授权许可收入,导致业绩出现突变[1][2] - 公司2021年、2022年、2023年净利润为负,但符合累计研发投入占累计营业收入比例在15%以上或最近三个会计年度累计研发投入金额在3亿元以上的除外情形,不会触及ST[2] 分红政策 - 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》,出现最近一个会计年度净利润为正值且母公司报表年度末未分配利润为正值的公司,其最近三个会计年度累计现金分红总额低于最近三个会计年度年均净利润的30%,且最近三个会计年度累计现金分红金额低于3000万元的情形将被实施风险警示[2] - 公司未来将积极响应中国证监会、上海证券交易所倡导的现金分红政策,在符合利润分配条件的情况下,积极推动对股东的利润分配,加大落实对投资者持续、稳定、科学的回报[2] 信息披露 - 公司的公告严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规以及公司实际生产经营情况进行披露,不存在应披露而未披露的重大信息[2]

公司概况 - 公司采用电话会议形式,开展线上业绩交流,就2023年年度业绩情况、2024年一季度业绩情况、近期业务进展及投资者关心的问题进行沟通[4] - 公司管理层包括董事长、总经理、首席科学官,以及董事、常务副总经理、财务总监、董事会秘书和投资者关系团队[4] 产品管理 - 公司的双抗和ADC产品(BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1)已启动8个三期注册临床试验,预计今年下半年会启动更多新的三期临床试验[10][11] - BL-B01D1在联合PD-1单抗的多项针对不同晚期实体瘤一线患者的II期临床试验已经陆续启动,BL-B01D1在海外的剂量确证临床研究正在进行患者入组[10][11] - 公司自主研发的CD33 ADC产品在I期临床研究中表现出强烈的有效性信号,且肝毒性低,具有成为Best-in-class药物的潜力[12][13][14] 技术优势 - 公司拥有领先的ADC偶联技术和释放技术,未来会侧重在新的毒素的迭代以及新的靶点的探索[9] - 公司的四特异性GNC抗体分子在药理活性、表达量、可改造性、技术壁垒等方面具有优势,预计今年会有新的项目申报IND进入临床研究阶段[15][16] - 公司在ADC抗体的筛选、linker和payload的差异化设计方面具有优势[16] 资源管理 - 公司在2024年第一季度收到了与BMS达成国际化合作的8亿美金首付款,现金储备充沛,支持临床研究的快速推进[11] - 公司自建的临床研究团队在运营效率和执行力上较高效专业,未来也会考虑与外部CRO建立战略合作关系[11] - 在海外后续关于BL-B01D1的临床开发上,公司会与BMS以合作开发、合作商业化的形式共同推进[11]

财务表现 - 本报告期营业收入为54.62亿元，较去年同期增长4325.45%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为50.05亿元[4] - 加权平均净资产收益率为188.56%，较去年同期增加208.17个百分点[4] - 总资产为68.71亿元，较去年同期增长382.16%[5] - 公司2024年第一季度营业总收入为54.62亿人民币，同比增长123.43%[15] - 公司2024年第一季度营业总成本为38.69亿人民币，同比增长29.79%[15] - 公司2024年第一季度营业利润为50.73亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度净利润为50.05亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度每股收益为12.48元，同比增长较大[17] 股东情况 - 股东朱义持有公司74.34%的股份，为最大股东[8] - 公司前十名股东中，持股比例最高的为朱义，持股数量为2.98亿股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第二高的为OAP III (HK) Limited，持股数量为2852.72万股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第三高的为广州德福投资咨询合伙企业，持股数量为1108.75万股[8] - 公司持有的人民币普通股数量最多的股东是OAP III (HK) Limited，持有28527171股[9] 资产情况 - 公司的流动资产合计为6220182105.88元，较上期增长显著[12] - 公司的非流动资产合计为651120378.20元，较上期基本持平[13] 现金流量 - 公司2024年第一季度经营活动现金流入小计为58.29亿人民币[18] - 公司2024年第一季度经营活动现金流出小计为4.50亿人民币[18] - 经营活动产生的现金流量净额为5,378,961,733.25，较上期有所增加[19] - 投资活动产生的现金流量净额为-9,184,007.40，主要是由于购建固定资产和长期资产支付的现金[19] - 筹资活动产生的现金流量净额为54,781,142.67，主要是由于取得借款收到的现金[19]

公司基本信息 - 公司名称为四川百利天恒药业股份有限公司，简称为百利天恒[12] - 公司注册地址位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号[13] - 公司网址为http://www.baili-pharm.com/[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百利天恒，股票代码为688506[14] 公司财务状况 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[6] - 2023年营业收入为561,870,733.49元，较上年下降20.11%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-780,498,884.81元[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-615,351,111.50元[15] - 归属于上市公司股东的净资产为151,873,300.02元，较上年末下降83.74%[15] - 总资产为1,425,099,282.62元，较上年下降28.44%[15] - 公司2023年年度报告显示，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少49,811.98万元，主要原因是研发投入增大和利润总额下降[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少47,614.22万元，主要是因为净利润下降[17] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少35,670.20万元，主要是因为支付的研发费用增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降83.74%，主要是因为营业利润减少[18] - 研发投入占营业收入的比例较上年同期增加79.49%，主要是因为公司研发费用增加[18] 研发项目及技术 - 公司已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，目前有多款具有全球权益的创新ADC药物在研发阶段，其中已有5款在中国获批临床并进入临床研究阶段[22] - 公司自主研发的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在中国已进入III期研究阶段，具有潜在的突破性疗效，被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[22] - 公司研发的药物BL-M07D1在中国已进入III期临床研究阶段，展现出强烈的有效性信号[23] - SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年10月获得FDA批准[25] - SI-B003正在开展与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时推进在非小细胞肺癌的II期临床研究[26] - GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，且在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中表现出较明确的有效性信号[26] - 公司已在全球16个国家或地区申请专利471项，累积拥有境内外授权发明专利123项，其中创新生物药相关有84项，仿制药相关有39项[27] - 公司持续对质量体系进行优化，提升并完善了多要素的质量管理规程和标准，保持产品质量稳定受控，出厂合格率100%[27] - 公司通过口服溶液制剂、吸入制剂GMP符合性检查，以及注射剂、口服制剂专项GMP符合性检查、GVP符合性检查和新药生产现场注册核查[28] 产品及市场 - 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块[30] - 公司创新生物药研发管线包括GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1等项目[31] - 公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个，主要销售产品包括麻醉类、肠外营养类、抗感染类和儿科类药品[33] - 公司坚持自主创新和原研技术积累，构建完整的药物研发体系，采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发[34] 行业发展及趋势 - 公司所属行业为“医药制造业”，全球医药市场规模持续增长，2018年至2023年复合年增长率达到3.8%[39] - 中国医药市场规模从2018年的15,512亿人民币增长至2023年的19,593亿人民币，复合年增长率为4.8%[40] - 生物药领域预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%[45] - 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑[46] - 中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化，受到海外药企认可[47]

公司概况 - 公司成立于1996年，经历了仿制药阶段和创新转型阶段，目前具备小分子、多抗及ADC开发和生产能力[1] - 公司的一体化ADC平台已成功推进4款ADC药物进入I/II期临床研究，EGFR/HER3 ADC已成功验证平台的优越性[2] - 公司立足中国，致力于全球化的创新生物药研发，具备小分子药、生物创新药及抗体偶联药物研发和生产能力[8][9] - 公司在全球创新研发管线丰富，双抗和双抗ADC领域进度全球领先，目前有21个创新生物药在研，其中核心ADC产品SL-B01D1已开展多项临床试验[11][12] - 公司创始人朱义博士具有独特的复合学科背景和行业经验，带领研发团队推动公司在生物医药领域的创新与发展[16][17] - 公司实际控制人朱义博士持股比例达74.34%，股权结构高度集中[18] - 公司拥有9家子公司和4家分公司，包括生产基地、销售平台和研发平台[19] 财务数据 - 预测公司2023-2025年收入分别为5.62亿/60.34亿/20.18亿，2024/2025年营收大幅增长主要得益于确认自BMS的首付款及里程碑付款[3] - 公司2023年营业总收入为5.62亿元，净利润持续下降主要因研发费用增加[24] - 公司销售费用率显著减少，研发费用及研发费用率逐年上升，2023年研发费用率达到135%[25,26] 产品及研发 - BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3双靶ADC药物，在多个上皮肿瘤适应症中表现出积极疗效信号，有望成为泛肿瘤大单品[1] - BL-B01D1是全球EGFR×HER3双靶ADC开创者，创新治疗机制，不从EGFR本身的各个信号通路阻断出发，而是以抗体结合EGFR并触发ADC内吞，借由搭载的细胞毒素对癌细胞造成直接杀伤作用[42] - BL-B01D1在治疗NSCLC患者中的安全性数据显示，化疗相关毒性主要集中在血液学毒性，但整体安全性良好[55] - BL-B01D1在临床数据方面表现出竞争力，包含脑转移患者群体中展现5.6个月mPFS[57] - BL-B01D1在2029年的风险校正后销售额预计为224.49亿元[63] 市场及合作 - 公司通过SystImmune进军国际市场，已申请约200项专利并有40项临床试验在推进[21] - 百利天恒与BMS合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，首付款已支付并潜在总交易额最高可达84亿美元[56] - BMS对BL-B01D1的收购金额为8亿美元，相较于默沙东对三个ADC产品的40亿美元收购更为合理[57] - BMS需要通过并购或开发新的治疗方案来加强在肿瘤治疗市场的竞争力，尤其是纳武利尤单抗的竞争力[57] - BMS收购BL-B01D1是一项战略性投资，有望加强在肿瘤治疗领域的地位[59]

业绩总结 - 公司2024年预计营业总收入将达到5406百万，同比增速为862.1%[5] - 公司2024年预计归母净利润为3872百万，同比增速为606.7%[5] - 公司2024年预计每股盈利为9.66元[5] - 公司2024年预计市盈率为12倍[5] - 公司2024年预计市净率为11.7倍[5] - 2025年预计营业总收入为5406百万元，较2022年增长了666.5%[6] - 2025年预计净利润为3872百万元，较2022年增长了1477.3%[6] - 2025年预计EPS(摊薄)为9.66元，较2022年增长了1480.0%[6] - 2025年预计ROE为95.8%，较2022年增长了418.5%[6] - 2025年预计ROIC为89.6%，较2022年增长了468.8%[6] 新产品和新技术研发 - BL-B01D1在多个癌种中展现治疗潜力，具有疗效优异[1] - 公司的ADC平台获得验证，多款后续管线进入临床研究阶段[2] - BL-B01D1和BL-M07D1临床研究中未观察到ADC相关的间质性肺病，安全性优势突出[3] 市场扩张和并购 - 公司收到BMS 8亿美元首付款，预计对2024年业绩产生积极影响[1] - 公司与BMS达成国产新药最大交易，有望兑现全球价值[1] - BL-B01D1全球开发费用将由双方共同分担，有望兑现全球价值[2] 未来展望 - 公司预计2023-2025年的收入和净利润将有不同幅度的增长[4] - 公司根据创新药产品管线估值方法给予目标价为201.5元的“强推”评级[4]

[Table_Page] 公告点评|化学制药 证券研究报告 [百Table_利Title] 天恒-U（688506.SH） [公Tab司le_I评nves级t] 买入 当前价格 119.18元 研发加码，加速推进 B01D1 全球化 合理价值 164.56元 前次评级 买入 [ 核Tabl 心e_Su 观mm 点ary] ： 报告日期 2024-03-03 ⚫ 公司发布2023年度业绩快报公告：2023年实现营业总收入 56,187.07 相[Ta对ble市_Pi场cQu表ote现] 万元，同比下降 20.11%；实现归母净利润-76,390.00 万元，同比减少 48,152.09 万元；归母扣非净利润-79,465.24 万元，同比减少 110% 45,804.59万元。营收下降主要系受市场需求变化、国家及地方集采影 83% 响，公司部分产品销量和价格下滑。同时，净利润下降还源于两方面因 57% 素：公司持续推进在研创新生物药的研发，研发费用同比大幅增加；受 30% 原材料市场行情影响，中药材及部分包材价格上涨。 4% 03/23 05/23 07/23 09/23 11/23 01/24 03/24 ⚫ ...

公司概况 - 公司名称为四川百利天恒药业股份有限公司，证券代码为688506 [1] - 公司主要从事新型抗体技术研发，专注于恶性肿瘤等重大疾病领域 [5] - 截至2023年6月30日，公司研发人员数量为649人，占总人数30.06% [4] 产品管线 - 公司正在研发的主要产品为BL-B01D1(EGFR-HER3 ADC)，是一种泛肿瘤ADC药物 [1][3] - BL-B01D1针对EGFR和HER3两个靶点，覆盖面广泛，有望成为一款潜力药物 [1][3] - 公司已经积累了800多个病例的I期肿瘤数据，覆盖10余个肿瘤适应症 [3] 合作情况 - 百利天恒与BMS达成合作，BMS看好公司已积累的临床数据和技术优势 [2][3] - 公司未来3-5年将继续专注于新型抗体技术的研发，不会向其他领域延伸 [5]