国内创新药领域再迎来"里程碑时刻"。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"百利天恒"）的全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01正式触发与百时美施贵宝（以下简称"BMS"）合作协议项下第一笔2.5亿美元的近 期或有付款条件，百利天恒全资子公司SystImmune，Inc． 将于近期收到款项，用于海外药物研发。 行业人士分析，截至目前，百利天恒叠加此前收到的8亿美元首付款，以及触发此次2.5亿美元里程碑付 款的条件，可以说 iza-bren未上市已兑现出了"天量价值"。 此次付款具有里程碑式的意义，这应该是已披露的中国创新药企对外授权项目中，单个ADC资产首笔 最大金额付款。据相关行业数据显示，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中， 目前有25起已明确终止合作，"退货率"为40%。而百利天恒与BMS这次的单笔最大CO-CO交易，反而实 现了稳步顺利推进，继8亿美元首付款后，又收到一笔大额里程碑付款，其背后支撑是药物良好疗效和 临床研究顺利进展。 责任编辑：张恒星 百利天恒与BMS合作宣布之初，外界对于二者合作存在一些质疑， ...

行业表现与市场热度 - 中国创新药行业在政策支持、研发突破与价值重估驱动下迎来业绩与估值双击时刻 [1] - 多只创新药个股年内股价涨幅超100% 包括舒泰神、荣昌生物、昂利康、迈威生物等 [1] - 医药主题基金近一年平均净值上涨近40% 其中鹏华创新升级混合A涨幅超100% 鹏华医药科技股票A等基金涨幅均超80% [1] - 下半年以来百济神州和百利天恒分别迎来213家、186家机构调研 泽璟制药等公司均迎来50家以上机构调研 [2] 机构布局与投资逻辑 - 绩优医药主题基金对创新药进行重点布局 投资主线聚焦创新药及进口替代率低、壁垒高的设备耗材龙头 [1] - 百济神州调研名单出现道富银行、贝莱德基金等外资机构 百利天恒迎来野村证券、高盛等17家外资机构调研 [2] - 创新药从烧钱研发转向产品放量 盈利进入收获期 2025年半年报显示A股及港股创新药企业业绩表现强劲 [3] 行业竞争力与发展前景 - 中国创新药以更快速度、更低成本打造具备全球创新竞争力的管线 BD交易频超预期体现产业竞争力 [2] - 中国创新药研发实力显著提升并获国际认可 研发管线数量进入全球第一梯队 ADC、多抗等优势领域达领先水平 [3] - 得益于政策全方位支持和高水平研发与临床效率 行业实现超越可能性不断增强 [3]

公司与百时美施贵宝（BMS）的合作协议 - 公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议 [1] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还首付款 [1] - 全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元近期或有付款条件 [1] - 公司后续有资格获得最高2.5亿美元的近期或有付款，以及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [1] 公司研发管线与临床试验进展 - 公司自主研发的创新药BL-ARC001注射液获得国家药监局临床试验批准 [2] - BL-ARC001具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性和更好的抗耐药性潜力 [2] - 公司ADC药物平台正推进6款ADC药物的临床试验，覆盖10余种适应症 [3] - BL-B01D1已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 [3] - 公司在美国开展3项注册临床试验，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种 [4] - 公司在中国开展11项III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种 [4] - BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期研究 [4] 公司资本运作与战略规划 - 公司成功完成A股定增，募集资金总额37.64亿元，发行价格为317元/股 [3] - 定增吸引18家国内外知名机构参与，资金将用于加速创新药管线研发 [3] - 募集资金将重点推动ADC药物平台和多特异性抗体平台的研发进程 [3] - 公司已向香港联交所重新递交H股发行上市申请 [2] - 公司战略规划预计iza-bren于2026年在中国商业化，2029年起有望在美国及全球上市 [4]

百利天恒（688506）最新公告。 10月12日晚间，百利天恒（688506）发布公告称，全资子公司SystImmune,Inc.（以下简称"SystImmune"）与百时美施贵宝（以下简称"BMS"，纽交所代 码：BMY）就iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议（以下简称"合作协议"）。全球II/III期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金额 须扣除银行手续费）。 公告显示，根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元 的额外付款。合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。 根据公司此前公告，BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国 的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL- ...

合作协议核心条款 - 全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议 [1][3] - 全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元近期或有付款条件，公司将于近期收到款项 [1] - 公司后续有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及最高可达71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [3] - 合作协议生效后，百时美施贵宝已支付8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款 [3] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，刷新全球ADC类药物单品交易总价纪录 [3] 药物合作与商业化安排 - BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物 [3] - 双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化 [3] - SystImmune独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化及生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品 [3] - 百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化 [3] 公司业务与财务状况 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力 [4] - 公司拥有创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业务两大板块 [4] - 2022年、2023年、2024年和2025年上半年，公司净利润分别为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元和-11.18亿元 [4] - 除2024年因创新药的知识产权授权收入实现当期盈利外，其余各报告期公司均处于亏损状态 [4] - 公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目 [4]

公告显示，根据合作协议，百利天恒后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达 到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。 北京商报讯（记者 丁宁）10月12日晚间，百利天恒（688506）发布公告称，公司全资子公司 SystImmune,Inc.（以下简称"SystImmune"）与百时美施贵宝就 iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗 ADC）项目达成独家许可与合作协议。近期，全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01，已 达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期 收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。 ...

智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，2023年12月11日，公司全资子公司SystImmune,Inc. (简称"SystImmune")与百时美施贵宝(简称"BMS"，纽交所代码：BMY)就 iza-bren(BL-B01D1、 EGFR×HER3双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议。截至2024年3月7日，公司已收到由 BMS支付的 8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。 全球II/III期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一 笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项(实际到账金额须扣除银行手续费)。根 据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注 册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条 件，最终里程碑付款尚存在不确定性。 ...

业绩总结 - 2024年3月7日公司收到百时美施贵宝8亿美元首付款[3] - 全球II/III期试验达里程碑，公司近期将收2.5亿美元或有付款[4] - 公司后续最高还可获2.5亿美元近期或有付款[4] - 公司达特定里程碑后最高获71亿美元额外付款[4] 市场扩张和并购 - 2023年12月11日子公司SystImmune与百时美施贵宝就iza - bren项目合作[2] 其他新策略 - 合作协议里程碑付款有条件，最终付款存不确定性[5][6]

全球II/III期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一 笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项(实际到账金额须扣除银行手续费)。根 据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注 册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条 件，最终里程碑付款尚存在不确定性。 智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，2023年12月11日，公司全资子公司SystImmune,Inc. (简称"SystImmune")与百时美施贵宝(简称"BMS"，纽交所代码：BMY)就 iza-bren(BL-B01D1、 EGFR×HER3双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议。截至2024年3月7日，公司已收到由 BMS支付的 8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。 ...

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 体内CAR-T技术正成为细胞治疗领域新热点，凭借其降低制造成本、缩短流程时间、提高患者可及性等优势，在B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病等领域具有广泛应用潜力，长期发展潜力被看好[5][6][15] - 全球药企近期达成多项体内CAR-T重磅交易，显示该领域热度高涨，国内亦蕴藏较大投资机会，多家上市公司及生物技术公司已积极布局[5][6][15][16] 体内CAR-T领域动态与机会 - 2025年全球体内CAR-T领域交易活跃：3月阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech，6月艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，8月吉利德科学旗下Kite制药以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，10月BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics[5][14] - 2024年诺华制药、安斯泰来等公司也已通过合作布局体内CAR-T领域，赛诺菲有三条相关管线处于临床前阶段[5][14] - 石药集团的SYS6020是全球首款进入临床阶段的基于tLNP递送的体内CAR-T产品，已获批开展多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力等疾病的临床研究[6][15] - 国内布局企业包括阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等上市公司，以及一级市场的虹信生物等[6][15][16] 近期行业市场表现 - 2025年10月第2周，医药生物行业指数下跌1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在31个子行业中排名第25位[7][18] - 当周大部分医药子板块上涨，医院板块涨幅最大达1.79%，中药板块上涨1.51%，血液制品板块上涨1.38%，医药流通板块上涨0.79%，疫苗板块上涨0.72%[7][24] - 当周医疗研发外包板块跌幅最大达5.27%，化学制剂板块下跌2.48%，其他生物制品板块下跌1.71%，原料药板块下跌0.73%[7][24] 推荐标的组合 - 月度金股组合推荐包括：三生制药、信达生物、石药集团、泽璟制药、阿拉丁、方盛制药、普洛药业、前沿生物、药明康德、药明生物、百普赛斯[8] - 周度组合推荐包括：阳光诺和、科伦博泰、英科医疗、热景生物、药康生物、悦康药业、奥浦迈[8]