报告公司投资评级 - 首次覆盖百利天恒并给予“买入”评级，目标价311.32元 [1] 报告的核心观点 - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同走向国际市场，核心产品BL - B01D1潜力大，公司创新管线储备丰富，技术平台不断迭代，海外潜力有望在2025年显现，给予“买入”评级 [1][17] 根据相关目录分别进行总结 ADC及多抗领域翘楚，剑指全球化Biopharma - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同发展为走向国际市场的Biopharma [17] - 全球首创EGFR/HER3双抗ADC BL - B01D1在多个瘤种展现出众早期临床数据，国内启动7项III期临床，5项适应症获突破性疗法认证，有望2026年上市 [17] - 2023年12月，公司以8亿美元首付款和总交易额84亿美元将BL - B01D1授权BMS，预计年内启动两个全球III期临床 [17] - 公司建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，除BL - B01D1外，7款ADC和6款双抗/多抗处于临床阶段，技术不断内生迭代 [17] 大瘤种全面覆盖，BL - B01D1展现重磅潜力 - ADC逐步成为肿瘤治疗基石疗法，BL - B01D1由EGFR/HER3双抗和优化设计的TOP - 1抑制剂Ed - 04组成，在多个大患者池实体瘤展现出众临床疗效，有BIC潜力，适应症扩大到10个实体瘤以上 [18] - 本品已布局多个大瘤种二线治疗，预计单药或联合PD - 1/PD - L1单抗的一线治疗探索将广泛展开，潜在应用场景快速扩张 [18] - 预计BL - B01D1 2026年首先国内获批，国内风险调整峰值销售达46.6亿元，基于对大瘤种广泛覆盖、出众临床疗效和领先研发进度、销售能力已验证的管理层组建的商业化团队 [18] 重磅出海，看好全球竞争力 - BL - B01D1出众疗效和BMS强大综合能力奠定全球竞争力基础 [24] - 本品已启动2项早期临床研究，其中之一有望年内读出数据 [24] - 预计BMS年内启动两项全球III期临床研究，用于某实体瘤的1L和2L治疗，海外进度进入关键临床有望提升本品在管线估值的研发成功率 [24] - IO联用ADC是肿瘤治疗开发重点方向，本品与纳武利尤单抗联用较其他品种更具优势，有望带来更大长期市场份额，预计海外风险调整峰值达57.8亿美元 [24] 多元化创新产品组合，开启肿瘤治疗新时代 - 百利天恒凭借专有技术平台建立涵盖双抗ADC/ADC、双抗、多抗等多种治疗方式的潜在FIC或BIC产品管线，旨在精准靶向肿瘤细胞，克服现有产品耐药问题 [29] - 公司的ADC和多抗平台不断内生迭代，新一代毒素和连接子组成的ADC产品及迭代多抗GNC - 077进入临床研究，技术平台有望促进公司管线持续强化，带来长期产品梯队竞争力 [29] - 两款潜在BIC ADC：BL - M07D1开展对照恩美曲妥珠单抗针对HER2 +乳腺癌的III期临床，计划推进单药或联合疗法拓展前线治疗及应用；BL - M11D1国内/海外r/r AML适应症I期临床正在进行，有望克服现有产品安全性不佳、治疗窗口窄的问题 [30] - 双抗/多抗：双抗SI - B001开展针对驱动基因阴性NSCLC的III期临床，4个全球领先的多特异性抗体开展10余项临床试验，有望拓展实体瘤及自免适应症，超越双抗治疗前景好 [30] 与市场不同的观点 - 市场顾虑BL - B01D1海外市场潜力，报告认为其在I期临床中显现多个大适应症的BIC潜力，通过剂量调整可更好应对安全性问题，海外不确定性有望在2025年改善并推进潜力兑现 [5] - BL - B01D1在单药针对EGFR - TKI耐药NSCLC和PD - 1/PD - L1耐药NSCLC患者的I期临床试验中疗效超越竞品，剂量调整后安全性有望更好应对 [32] - 百利天恒与BMS加速BL - B01D1全球临床开发进程，已开展单药及联合奥希替尼/帕博利珠单抗用于NSCLC的2项美国临床，有望2025年启动III期临床，一线适应症有望在后线临床启动后迅速跟进 [32] - BL - B01D1用于多种癌症的一线（或二线 +）治疗方案已进入II期临床，针对上述潜力适应症的全球市场空间未充分估值，未来有望开展围手术期适应症临床，进一步拔高估值空间 [32] 百利天恒：全球双抗ADC领跑者，携手BMS合作共进 - 百利天恒自1996年成立，从专注仿制药和中成药企业转型为研产销一体的创新型药企，2010年进入创新药领域，2014年在美国成立子公司推动新药管线全球临床开发及商业化，建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，推进多个创新药物进入临床阶段 [33] - 公司打造三大特色技术平台助力差异化抗体/ADC开发：HIRE - ADC平台专注ADC研发，开发核心产品BL - B01D1及2款潜在BIC产品，5个ADC新品种进入中国I期临床阶段，美国临床即将启动；SEBA双抗平台专注双特异性抗体发现和工程化改造，基于该平台的SI - B001及SI - B003处于临床阶段，成品稳定性好、血清半衰期长、纯化工艺简单稳定；GNC多抗平台用于开发多特异性抗体，研发3个一代GNC分子，迭代推出二代GNC分子GNC - 077，有望在实体瘤取得突破性疗效 [37] - 公司现有多款潜在FIC/BIC产品处于临床阶段，覆盖多种实体瘤和血液瘤：ADC有8个产品进入临床阶段，开展约60项临床研究，核心品种包括BL - B01D1、BL - M07D1和BL - M11D1；双抗/多抗中SI - B001处于III期临床，4款全球FIC多抗产品启动10余项临床研究 [39] - 百利天恒管理团队研发经验丰富，董事长朱义博士掌控创新战略和开发思路，协同中美研发中心工作；SystImmune定位突破性创新，CEO和首席医学官履历丰富，还成立临床科学顾问委员会聘任全球知名肿瘤临床专家担任顾问 [41] - 公司实际控制人朱义博士持股比例高，股权高度集中；截至2024年6月30日，公司有员工2264名，研发人员879名，占比38.83%，研发团队涵盖创新药整个研发周期 [47] - 公司2022/2023/9M24收入分别为7.03/5.62/56.63亿元，归母净利润分别为(2.82)/(7.80)/40.65亿元，2024年营收/归母净利润预计约为58/36亿元，大幅增长主因收到BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款；目前收入主要来自BMS首付款及化药、中成药制剂产品销售；各研发管线和临床研究不断推进，研发支出持续增加，2022/2023/9M24研发费用分别为3.75/7.46/9.32亿元 [50] 双抗ADC：新一代ADC ADC逐步成为肿瘤治疗新一代基石药物 - ADC通过将特异性抗体与强效细胞毒性药物结合，精准靶向癌细胞并减少对正常细胞的影响，由抗体、细胞毒性药物和连接子组成，识别癌细胞表面抗原后内化释放细胞毒性有效载荷，引发癌细胞凋亡，诱发旁观者效应增强对邻近细胞的杀伤作用 [53] - ADC获批多个大适应症，成为多个大瘤种的标准疗法，并通过治疗线前移、联用方案、改变患者分型独创新患者池三个途径持续扩大使用范围 [56] - 截至1M25，全球范围内有17款ADC产品（中国11款）获批上市；2023年全球ADC市场规模达101亿美元，预计以31.1% CAGR增长至2033年的1519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计由4.5%增加至26.4%；中国ADC市场规模将由2023年的2亿美元增长至2033年的247亿美元（58.4% CAGR）；2023年全球有5款重磅ADC产品销售额超10亿美元，ADC市场有望进入高速增长阶段 [57] - 2023年至今，全球ADC领域达成118笔资产合作交易，累计价值超过700亿美元；百利天恒与BMS就BL - B01D1达成的全球战略许可及合作协议，总交易额高达84亿美元，是目前ADC领域交易总额最大的单一资产合作交易；2023年至今，近40起国产ADC成功出海交易，总交易金额约300亿美元 [60] 双抗ADC：有望优化现有ADC的新一代ADC - 现有ADC在毒性和耐药方面有优化空间，临床挑战包括实体瘤异质性限制疗效、肿瘤细胞产生耐药、有效载荷释放不精确引起脱靶毒性、靶抗原对内化有抗性限制杀伤作用等，已有新型偶联药物在研解决上述难题 [67] - 双抗ADC由双特异性抗体与连接子和细胞毒素偶联形成，较传统单抗ADC具有多重优势：可同时针对肿瘤细胞上的多个抗原，提升治疗精准性并减少对正常细胞的靶向和非靶向毒性；改善靶标受体交联和聚集，促进受体的快速内化，增强ADC药物的内吞作用，提高治疗效果；克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题 [70] - 国产双抗ADC全球进度领先，全球近20款双抗ADC处于临床阶段，百利天恒的BL - B01D1、康宁杰瑞的JSKN003和正大天晴的TQB2102研发进度全球领先，均已推进至临床III期阶段 [74] 盈利预测与估值 - 预测公司2024 - 2026年营收58.07/22.37/22.64亿元，归母净利润35.95/0.79/(0.09)亿元，对应EPS为8.96/0.20/(0.02)元 [6] - 考虑公司核心产品有望26年后获批并贡献长期现金流，DCF估值法下（WACC 6.8%，永续增长率3.0%）给予公司目标市值1248亿元，对应目标价311.32元 [6]

2024年度业绩预计情况 - 2024年度预计营业收入为580,000.00万元左右，同比增加523,812.93万元，增幅932.27%左右[4] - 2024年度预计归属于母公司所有者的净利润为360,000.00万元左右，与上年同期相比扭亏为盈，增加438,049.89万元[4] - 2024年度预计归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为355,500.00万元左右，增加436,774.87万元[4] 上年业绩情况 - 上年同期营业收入为56,187.07万元[6] - 上年利润总额为 -76,901.30万元，归属于母公司所有者的净利润为 -78,049.89万元[6] - 上年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -81,274.87万元[6] - 上年每股收益为 -1.95元[7] 业绩增长原因 - 2024年度业绩大幅增长主要因收到核心产品BL - B01D1海外合作伙伴8亿美元首付款[8] 业绩预告说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计[5] - 预告数据为初步核算，准确财务数据以经审计后的2024年年报为准[10]

国投证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 首次公开发行部分战略配售限售股上市流通的核查意见 国投证券股份有限公司（以下简称"国投证券"或"保荐机构"）作为四川百 利天恒药业股份有限公司（以下简称"百利天恒"或"公司"）首次公开发行股 票并在科创板上市持续督导阶段的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理 办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司 自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定，对公司首次公开发行部分战略 配售限售股上市流通的事项进行了审慎核查，具体情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2022 年 11 月 23 日出具的《关于同意四川 百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕 2969 号），同意四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票的注册申请。 公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 40,100,000 股，并于 2023 年 1 月 6 日在上海证券交易所科创板上市，发行完成后总股本为 401,000,000 股，其中有限售条件流通股 367,936,702 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-069 四川百利天恒药业股份有限公司 本次股票上市流通日期为 2025 年 1 月 6 日。 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2022 年 11 月 23 日出具的《关于同意四川百 利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕2969 号），同意四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）首次公开发行股 票的注册申请。公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 40,100,000 股，并于 2023 年 1 月 6 日在上海证券交易所科创板上市，发行完成后总股本为 401,000,000 股，其中有限售条件流通股 367,936,702 股，无限售条件流通股 33,063,298 股。 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行部分战略配售限售股，系公司首 次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构国投证券股份有限公司子公司国投证 券投资有限公司（曾用名"安信证券投资有限公司"）跟投获配股份， 限售期为自 公司股票上市之日起 24 个月，限售股数量 1,619,433 股，占公司股本 ...

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新生物药四特异性抗体GNC - 038获临床试验批准[1] - 2024年10月14日受理的GNC - 038获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症临床试验[1][2][3] - GNC - 038是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体[4] - 除新获批2个适应症外，GNC - 038已开展1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究[4]

四川百利天恒药业股份有限公司 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-067 1 公司本次发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所 等相关监管机构、证券交易所的最终批准，该事项仍存在不确定性。公司将根据 该事项的进展情况依法及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 12 月 21 日 关于香港联交所审议公司发行境外上市股份（H 股）的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）正在进行申请发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司（以下简称"香港联交所"）主板挂牌上市 （以下简称"本次发行上市"）的相关工作。香港联交所上市委员会于 2024 年 12 月 19 日举行上市聆讯，审议公司本次发行上市的申请。 公司本次发行上市的联席保荐人已于 2024 年 12 月 20 日收到香港联交所向 其发出的信函，其中指出香港联交所上市委员会已审阅公司本次发行上市的申 ...

公司投资评级 - 百利天恒(688506)的投资评级为"买入/维持"，目标价为268.33元，昨收盘价为199.80元 [1][8] 报告的核心观点 - BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月 [4] - 报告验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据 [4] - 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动 [7] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本/流通(亿股)为4.01/0.9，总市值/流通(亿元)为801.2/180.72，12个月内最高/最低价为246.31/96.21元 [3] 事件 - 公司在2024 SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌 [3] 观点 - BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月 [4] - BL-B01D1用于治疗HR+/HER2- BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月） [4] 投资建议 - 使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持"买入"评级 [8] 财务数据 - 2024年预计营业收入为58.64亿元，营业收入增长率为943.67%，归母净利为39.98亿元，净利润增长率为612%，摊薄每股收益为9.97元，市盈率(PE)为20.04 [10] - 2025年预计营业收入为26.86亿元，营业收入增长率为-54.20%，归母净利为1.51亿元，净利润增长率为-96%，摊薄每股收益为0.38元，市盈率(PE)为530.79 [10] - 2026年预计营业收入为23.43亿元，营业收入增长率为-12.76%，归母净利为-13.88亿元，净利润增长率为-1019%，摊薄每股收益为-3.46元 [10] 资产负债表 - 2024年预计货币资金为30.93亿元，应收和预付款项为12.89亿元，存货为1.38亿元，其他流动资产为2.78亿元，流动资产合计为48.00亿元 [15] - 2025年预计货币资金为38.57亿元，应收和预付款项为6.22亿元，存货为1.40亿元，其他流动资产为1.45亿元，流动资产合计为47.63亿元 [15] - 2026年预计货币资金为25.05亿元，应收和预付款项为5.50亿元，存货为1.41亿元，其他流动资产为1.30亿元，流动资产合计为33.27亿元 [15] 利润表 - 2024年预计营业收入为58.64亿元，营业成本为2.26亿元，营业税金及附加为1.09亿元，销售费用为2.56亿元，管理费用为1.40亿元，财务费用为0.15亿元，营业利润为39.98亿元 [15] - 2025年预计营业收入为26.86亿元，营业成本为2.29亿元，营业税金及附加为0.50亿元，销售费用为2.61亿元，管理费用为1.54亿元，财务费用为-0.12亿元，营业利润为1.51亿元 [15] - 2026年预计营业收入为23.43亿元，营业成本为2.31亿元，营业税金及附加为0.44亿元，销售费用为2.67亿元，管理费用为1.69亿元，财务费用为-0.20亿元，营业利润为-13.88亿元 [15] 现金流量表 - 2024年预计经营性现金流为27.13亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为0.63亿元，现金增加额为26.89亿元 [15] - 2025年预计经营性现金流为8.82亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为-0.19亿元，现金增加额为7.63亿元 [15] - 2026年预计经营性现金流为-12.33亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为-0.19亿元，现金增加额为-13.52亿元 [15]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-066 四、公司自备案通知书出具之日起 12 个月内未完成境外发行上市，拟继续 推进的，应当更新备案材料。 备案通知书仅对企业境外发行上市备案信息予以确认，不表明中国证监会对 该企业证券的投资价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证，也不表明中 国证监会对企业备案材料的真实性、准确性、完整性作出保证或者认定。 公司本次境外发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联 合交易所等相关监管机构、证券交易所的批准、核准，该事项仍存在不确定性。 1 四川百利天恒药业股份有限公司 关于发行境外上市股份（H 股）获得中国证监会备案的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到中国证券 监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）出具的《关于四川百利天恒药业股 份有限公司境外发行上市备案通知书》（国合函〔2024〕2272 号）（以下简称 "备案通知书"），对公司申请发行境外上市股份（H 股）并在香港 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-065 （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 本次股东大会由公司董事会召集，董事长朱义先生主持。会议采用现场投票 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 11 月 29 日 （二） 股东大会召开的地点：成都市高新区高新国际广场 B 座 10 楼会议室 和网络投票相结合的表决方式。本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员 的资格和召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》及《公司章 程》的规定。 四川百利天恒药业股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 235 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 235 | | 2、出席会议的股东所持 ...

2024 年第三次临时股东大会的法律意见书 成都高新区交子大道 233 号 中海国际中心 C 座 28 层 邮编：610041 电话：（86-28）6739-8000 传真：（86-28）6739-8001 junhecd@junhe.com 北京君合（成都）律师事务所 关于四川百利天恒药业股份有限公司 致：四川百利天恒药业股份有限公司 北京君合（成都）律师事务所（以下简称"本所"）受四川百利天恒药业 股份有限公司（以下简称"贵公司"）的委托，根据《中华人民共和国公司法》 （以下简称《公司法》）、《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》（以下 简称《股东大会规则》）等中国现行有效的有关法律、行政法规、部门规章、 规范性文件（以下合称"法律法规"，仅为本法律意见书法律适用之目的，不 包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的法律法规） 及《四川百利天恒药业股份有限公司章程》（以下简称《公司章程》）的有关 规定，就贵公司 2024 年第三次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"）有 关事宜出具本法律意见书。 本法律意见书仅就本次股东大会的召集和召开程序是否符合法律、行政法 规、《股东大会规则》 ...