证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052 化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。 二、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得 美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 SystImmune, Inc.（以下简称"SystImmune"）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简 称"BMS"）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）已授予 izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用 于既往 EGFR-TKI 及 ...

Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。近日，iza-bren 用于铂耐药复发上皮性卵 巢癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 截至目前，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试 验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、 鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等 9 项国内 III 期注册临床试验也处于受试者入组 的阶段。 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-051 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌 III 期临床试验 完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的全球首创 （First-in-class）、 ...

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren完成铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验首例受试者入组 [1] - iza-bren针对多种肿瘤类型在中国和美国开展40余项临床试验 其中9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] 产品研发进展 - iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)EGFR×HER3双抗ADC药物 系唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [1] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验近日完成首例受试者入组 [1] - 药物同时在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验布局 - 除卵巢癌外 iza-bren在非小细胞肺癌 小细胞肺癌 乳腺癌 鼻咽癌 食管鳞癌 尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] - 临床试验覆盖多癌种适应症 体现产品平台化开发策略 [1]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan（iza-bren）获美国FDA突破性疗法认定 用于特定EGFR突变非小细胞肺癌患者的后续治疗 [1] 产品研发进展 - iza-bren获FDA突破性疗法认定 适应症为既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 认定基于公司在中国和美国开展的多项临床试验数据 [1] 合作与商业化 - 公司通过全资子公司SystImmune与跨国药企百时美施贵宝建立合作伙伴关系 共同推进iza-bren的研发与注册 [1]

市场表现 - 2025年8月18日A股市场震荡上行，沪指创近10年来新高，科创综指ETF汇添富(589080)上涨1 94%，收于1 158元，成交额42 497万，换手率11 09% [1] - 科创综指成分股表现强势，南新制药(688189)上涨20 03%，申联生物(688098)上涨20 02%，天承科技(688603)上涨20 00% [1] - 科创综指ETF近5日涨幅6 04%，20日涨幅14 09%，60日涨幅25 32%，显示强劲的短期和中长期表现 [1] 成分股分析 - 科创综指ETF前十大成分股中，寒武纪-U(688256)上涨3 18%，金山办公(688111)上涨3 64%，联影医疗(688271)上涨1 79% [2] - 半导体相关成分股占比最高，塞武纪-U(688256)权重4 81%，海光信息(688041)权重4 54%，中芯国际(688981)权重2 23% [2] - 医药生物行业成分股表现分化，百利天恒(688506)下跌0 42%，惠泰医疗(688617)下跌3 56% [2] 行业动态 - 2025年上半年中国半导体产业总投资额4550亿元，同比下滑9 8%，但半导体设备投资逆势增长53 4% [3] - 全球科技巨头加速AI基础设施投入，微软2025财年资本开支达882亿美元，谷歌和Meta分别上调至850亿和660-720亿美元，同比增幅超60% [3] - 国内科技企业同步加大投入，阿里2025财年资本开支激增184%至934亿元，计划未来三年投入3800亿元，腾讯2024年资本开支增长221%至767 6亿元 [4] 投资主题 - 半导体材料国产化趋势明确，国产半导体材料国产化率预计同步提升，国内半导体材料迎来投资窗口期 [3] - 全球科技巨头进入AI基础设施建设增长期，大模型从技术验证转向规模化落地，算力需求呈指数级增长 [3][4] - 科创综指ETF覆盖科技创新前沿领域，具有高科创属性和成长潜力，为投资者提供布局20cm高弹性科创板块的工具 [4]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

基金表现 - 易方达医疗保健行业混合A最新净值为4.7830元 [1] - 该基金近一周收益率为3.57%，近3个月收益率为44.07%，今年以来收益率为57.03% [1] 基金概况 - 易方达医疗保健行业混合A基金成立于2011年1月28日 [1] - 基金经理为杨桢霄 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模为39.44亿元 [1] 持仓情况 - 基金股票持仓前十分别为：恒瑞医药、热景生物、信立泰、百济神州-U、海思科、诺诚健华-U、一品红、科伦药业、舒泰神、百利天恒 [1] - 前十持仓占比合计58.14% [1]

基金表现 - 中银创新医疗混合C最新净值2.1969元，单日增长3.87% [1] - 近1个月收益率15.09%，在4699只同类基金中排名第1008位 [1] - 近6个月收益率86.76%，在4543只同类基金中排名第26位 [1] - 今年以来收益率85.33%，在4501只同类基金中排名第30位 [1] 资产配置 - 股票持仓前十大重仓股合计占比62.83% [1] - 前五大持仓为信达生物(8.33%)、科伦博泰生物(8.15%)、恒瑞医药(8.08%)、康方生物(8.07%)、新诺威(6.13%) [1] - 其余重仓股包括百利天恒(5.99%)、百济神州-U(5.97%)、翰森制药(4.15%)、荣昌生物(4.05%)、康诺亚-B(3.91%) [1] 基金概况 - 中银创新医疗混合C基金成立于2020年10月30日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模为26.86亿元 [1] - 基金经理郑宁自2022年7月1日起管理该基金 [2] 基金经理背景 - 郑宁拥有研究生硕士学位，曾任泰康资产股票研究经理、高级股票研究经理 [2] - 曾担任中庚基金研究员、高级研究员及医药组组长 [2] - 2022年加入中银基金，目前同时管理三只医疗健康主题基金 [2]

科创板整体股价表现 - 科创板平均股价为35.12元，其中股价超过100元的股票有51只，股价在50元至100元之间的有145只，股价在30元至50元的有162只 [1] - 科创板今日上涨股票394只，下跌股票184只 [1] - 科创板百元股今日平均上涨1.54%，其中40只上涨，11只下跌 [1] 个股股价表现 - 寒武纪以860.00元成为科创板最高价股票，今日上涨1.31% [1][2] - 茂莱光学和百利天恒分别以346.65元和312.56元位列第二和第三 [1] - 鼎通科技以13.10%的涨幅领涨百元股，炬光科技以-3.65%的跌幅领跌 [1][4] 股价溢价幅度 - 科创板百元股相对发行价平均溢价366.09% [1] - 寒武纪、百利天恒和热景生物溢价幅度最高，分别达到1235.61%、1165.43%和1140.29% [1] 行业分布特征 - 电子行业百元股数量最多，达21只 [1] - 医药生物行业百元股10只，计算机行业8只 [1] - 其他行业包括通信、机械设备、家用电器、电力设备、有色金属和国防军工等 [2][3][4] 资金流向情况 - 科创板百元股今日主力资金合计净流出8.74亿元 [2] - 金山办公、国盾量子和乐鑫科技净流入居前，分别为12957.00万元、7322.59万元和6098.07万元 [2] - 寒武纪、海光信息和博瑞医药净流出居前，分别为40485.94万元、36962.80万元和14014.44万元 [2] 融资融券数据 - 百元股最新融资余额合计367.15亿元 [2] - 寒武纪、海光信息和中微公司融资余额居前，分别为59.50亿元、43.79亿元和26.99亿元 [2] - 最新融券余额合计2.14亿元，寒武纪、海光信息和芯原股份融券余额居前，分别为0.31亿元、0.19亿元和0.15亿元 [2]

指数及ETF表现 - 国证生物医药指数强势上涨2.53% 成分股昭衍新药上涨8.30% 凯莱英上涨7.69% 迪哲医药上涨6.61% 百利天恒和药明康德等个股跟涨 [1] - 生物药ETF上涨2.54% 最新价报0.4元 近1月累计上涨8.26% [1] - 生物药ETF盘中换手5.12% 成交2861.84万元 近1月日均成交3008.48万元 [1] 份额及资金动向 - 生物药ETF近1年份额增长600.00万份 新增份额位居可比基金1/3 [3] - 杠杆资金持续布局 生物药ETF最新融资买入额达234.42万元 融资余额达1262.32万元 [4] 政策及行业动态 - 国家医保局公示534个药品通过2025年医保目录初审 较2024年明显增加 首次设立的商保创新药目录121个药品通过审查 [4] - 全球创新药市场持续活跃 本周共达成6起重点交易 其中4起披露金额 涉及创新药研发、技术转让及商业化合作 [4] - 创新药板块为医药主旋律 重磅BD交易不断 企业通过战略合作、技术授权等方式推动资源整合和商业利益获取 [5] 产品特征 - 生物药ETF布局CXO和创新药主线 聚焦30只行业龙头 具有较高集中度和弹性 [5] - 产品支持T+0交易机制 以证券交易所最新规则为准 [5]