会议信息 - 2025年8月19日召开第四届监事会第二十一次会议[2] - 应出席监事3名，实际出席3名[2] - 会议通知于2025年8月12日送达全体监事[2] 议案表决 - 《2025年半年度报告》及其摘要议案表决：同意3票，反对0票，弃权0票[3] - 《2025年半年度募集资金存放与使用情况专项报告》议案表决：同意3票，反对0票，弃权0票[5] 公告日期 - 公告日期为2025年8月20日[6]

会议决策 - 2025年8月19日召开第四届董事会二十三次会议，10名董事全出席[2] - 《2025年半年度报告》等多项报告及议案审议全票通过[3][5][6][11] 发行股票 - 授权办理2025年度向特定对象发行A股股票相关事宜[6] - 发行股数未达70%可调整发行价格[10]

财务表现 - 营业收入1.71亿元 同比下降96.92% [1] - 归属于上市公司股东净亏损11.18亿元 [1] - 基本每股亏损2.79元 [1] 亏损原因 - 创新药研发投入持续高企导致利润指标为负 [1] - 上年同期与BMS合作协议首付款确认收入 导致本期净利润及经营活动现金流净额同比大幅下降 [1] 非经常性损益 - 扣除非经常性损益净亏损11.76亿元 [1]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为1.712亿元人民币，同比下降96.92%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-11.18亿元人民币，同比下降123.96%[21] - 基本每股收益为-2.79元/股，同比下降123.97%[22] - 加权平均净资产收益率为-33.60%，同比下降221.38个百分点[22] - 扣除股份支付影响后净利润为-10.88亿元，同比下降123.3%[27] - 2024年净利润37.075亿元（含知识产权授权收入），2025年上半年亏损11.18亿元[135] - 营业收入1.712亿元，同比下降96.92%[145] - 归属于上市公司股东净利润亏损11.18亿元，同比下降123.96%[143] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入占营业收入的比例为606.69%，同比增加596.88个百分点[22] - 研发投入同比增长90.74%[23] - 研发费用10.386亿元，同比增长90.74%[145] - 管理费用1.274亿元，同比增长78.64%[145] - 研发投入总额为10.39亿元人民币，同比增长90.74%[126] - 研发投入占营业收入比例为606.69%，同比增加596.88个百分点[126] - 费用化研发投入10.39亿元人民币，资本化研发投入为零[126] - 研发人员薪酬总额达2.221亿元，同比增长75.1%[134] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为-11.338亿元人民币，同比下降122.55%[21] - 经营活动现金流量净额流出11.338亿元，同比下降122.55%[145] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助金额为1545.76万元[25] - 非经常性损益项目中金融资产公允价值变动及处置损益为5455.46万元[25] - 非经常性损益项目合计净额为5823.54万元[25] - 非流动性资产处置损益为-23.39万元[25] - 衍生金融资产新增485.07万元，主要因远期外汇公允价值变动[153][154] 资产和负债状况 - 总资产为71.849亿元人民币，较上年度末微增0.67%[21] - 归属于上市公司股东的净资产为27.989亿元人民币，同比下降27.97%[21] - 应收账款下降35.30%至6904.12万元，占总资产比例降至0.96%[149] - 应收款项融资下降49.02%至1025.64万元，因应收票据减少[149] - 预付账款增长33.85%至1.09亿元，主要因预付临床试验费增加[149] - 在建工程激增159.33%至9208.39万元，因抗体药物产业化项目投入增加[149] - 长期借款增长116.25%至25.72亿元，占总资产比例升至35.80%[149] - 境外资产规模达13.18亿元，占总资产比例18.34%[150] - 受限资产合计1.54亿元，包括固定资产抵押1.33亿元[151] 研发管线进展 - 公司拥有15款创新药处于临床试验阶段，其中3款进入III期注册临床试验[33] - 公司正在开展近90项临床试验，包括中国近80项和美国10项[33] - 创新药iza-bren正在开展40余项临床试验，含3项全球关键注册研究[35] - 6项适应症被纳入突破性治疗品种（中国CDE 5项，美国FDA 1项）[35] - BL-M07D1正在开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期试验[40] - BL-M17D1正在开展3项临床试验，包括2个Ib期及1个Ia期试验[46] - BL-M05D1正在开展2项临床试验，包括1个Ib期及1个Ia期试验[47] - BL-M14D1正在开展2项临床试验，包括1个Ib期及1个Ia期试验[44] - BL-M11D1正在开展2项临床试验，包括1个Ib期及1个Ia期试验[43] - 公司拥有15款临床阶段候选药物和2款IND受理阶段候选药物，全球开展近90项临床试验[80] - iza-bren在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验[81] - iza-bren在中国开展11项III期临床试验，其中5项适应症被纳入突破性治疗品种[81] - iza-bren在美国开展3项II/III期注册临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种[81] - 公司新开展9项关键注册临床试验（美国3项、中国6项III期）[78] - 公司顺利完成7项III期临床试验的全部患者入组[78] - BL-M07D1正在全球开展12项临床试验包括3个III期3个II期3个I/II期及3个I期试验[84] - BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期试验已完成全部受试者入组[83] - SI-B001针对非小细胞肺癌的III期临床已完成全部患者入组[98] - GNC-038四特异性抗体处于国内Ib/II期临床试验[94] - BL-M11D1在国内进行Ib期试验在美国进行I期试验[85] - BL-M14D1获FDA许可在美国进行I期临床试验[87] - 首款核药候选药物BL-ARC001处于国内IND受理阶段[100] - BL-M09D1于2025年4月获NMPA临床试验批准[90] - 核心在研项目iza-bren累计投入17.07亿元人民币，处于III期临床试验阶段[130] - 在研项目BL-M07D1累计投入3.79亿元人民币，处于III期临床试验阶段[130] - 在研项目SI-B001累计投入4.47亿元人民币，处于III期临床试验阶段[131] - 在研项目合计预计总投资规模435.3亿元人民币，累计已投入339.56亿元人民币[131] 适应症布局 - HER2+乳腺癌适应症涵盖二线+治疗、辅助治疗及新辅助治疗等多个阶段[40] - EGFR突变型非小细胞肺癌布局包含单药二线及联合奥希替尼一线治疗[37][38] 知识产权与研发能力 - 累计申请发明专利723项（中国119项、美国59项、PCT 58项、其他487项）[110] - 累计获得发明专利213项（中国81项、美国14项、其他118项）[110] - 新增发明专利93个，累计发明专利达723个[125] - 报告期内获得30个发明专利授权，累计发明专利授权213个[125] - 公司具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的能力[99] - 公司拥有3个III期临床资产（2个ADC药物+1个双抗药物）[111] - 公司拥有3个III期临床资产（2个ADC药物和1个双抗药物）和12个早期核心临床资产（7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）[117] - HIRE-ADC平台已研发出9款临床阶段核心ADC药物和1款IND受理阶段ADC药物，其中6款获FDA IND许可并在美国进入临床[120] - GNC平台已研发出4款临床阶段创新多特异性抗体药物（GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039）[121] - SEBA平台产品SI-B001（EGFR×HER3双抗）进入III期临床，SI-B003（PD-1×CTLA-4双抗）处于中国II期临床试验[122] - HIRE-ARC平台首款药物BL-ARC001已提交国内IND申请并处于受理阶段[123] 研发团队 - 研发人员总数1360人，占员工总数48.16%，较上年同期增长近10%[101][109] - 硕士及以上学历研发人员341人[101][109] - 研发人员数量增至1,360人，同比增长54.72%[134] - 30岁以下研发人员占比53.6%（729人）[134] - 硕士研究生及以上学历研发人员占比25.08%（341人）[134] 生产与商业化能力 - 公司拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件20个，中成药注册批件30个[48] - 丙泊酚乳状注射液适用于1个月以上儿童及成人全身麻醉诱导和维持[48] - 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液适用于16岁以上重症监护患者辅助通气镇静[48] - 公司5款高端化学仿制药在国内获批上市包括钆喷酸葡胺注射液等[99] - 全资子公司多特生物已建立抗体/ADC药物生产车间，包括6个2,000升和1个1,000升生物反应器[113] - 公司商业化体系覆盖全国30多个省级区域、超过200个城市[114] - 生产模式以销售计划及订单为依据动态调整产能[53] - 公司采用直销（非处方药为主）与经销双模式销售[54] 合作与交易 - 公司合作方BMS（百时美施贵宝）为纽约证券交易所上市公司，股票代码BMY[11] - 公司与BMS达成战略合作，潜在总交易额最高达84亿美元（首付8亿美元，近期付款5亿美元，里程碑付款71亿美元）[115] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还首付款[115] 市场趋势与行业数据 - 全球肿瘤药物市场规模从2018年1290亿美元增长至2023年2232亿美元，复合年增长率11.6%[59] - 预计全球肿瘤药物市场到2033年将达5750亿美元，2023-2033年复合年增长率9.9%[59] - 中国肿瘤药物市场2023-2033年预计复合年增长率11.7%，高于全球水平[60] - 美国肿瘤药物市场2023-2033年预计复合年增长率11.4%[60] - 2023年全球癌症新发病例2040万例，其中中国500万例、美国240万例[59] - 2023年十大畅销肿瘤药物单品种收入均超40亿美元且均属精准治疗领域[61] - 可瑞达（帕博利珠单抗）2023年全球收入为250.11亿美元[62] - 欧狄沃（纳武利尤单抗）2023年全球收入为100.31亿美元[62] - 全球ADC市场规模2023年达101亿美元，预计2033年将增长至1519亿美元[65] - ADC占肿瘤市场份额预计从2023年4.5%增至2033年26.4%[65] - 中国ADC市场规模2023年为2亿美元，预计2033年达247亿美元[65] - 美国ADC市场规模2023年为35亿美元，预计2033年达698亿美元[65] - 全球双/多特异性肿瘤药物市场规模2023年20亿美元，预计2033年达700亿美元[67] - 中国双/多特异性肿瘤药物市场2023年2亿美元，预计2033年达199亿美元[67] - 美国双/多特异性肿瘤药物市场2023年9亿美元，预计2033年达257亿美元[67] - 全球RDC市场规模2023年15亿美元，预计2033年达61亿美元（复合年增长率15.1%）[71] - 中国中/长链脂肪乳注射液市场规模2023年为人民币7亿元[73] - 中国儿科药物市场规模2023年达人民币112亿元，2018-2023年复合年增长率6.9%，预计2033年达人民币210亿元，2023-2033年复合年增长率6.5%[74] - 中国中成药市场规模2023年为人民币4225亿元，2018-2023年复合年增长率1.3%，预计2033年达人民币5638亿元，2023-2033年复合年增长率2.9%[76] 公司战略与业务模式 - 公司核心收入来源为仿制药及中成药商业化收入[51] - 公司建立中美双研发中心布局ADC/GNC/ARC创新药领域[51] - 公司拥有中美两地研发中心和四个生产基地支持全球药物开发[31] 公司治理与股东承诺 - 公司确认不存在控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司确认不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 公司确认全体董事均能保证半年度报告的真实性、准确性和完整性[7] - 控股股东朱义承诺自公司上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其持有的首次公开发行前股份[163][165] - 若公司上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价，朱义持有的首发前股份锁定期自动延长6个月[165] - 朱义承诺在公司未盈利情况下，上市后3个完整会计年度内不减持股份，第4-5会计年度每年减持不超过股份总数的2%[165] - 朱义承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价格[165][166] - 持股5%以上股东OAP III (HK) Limited承诺自上市之日起12个月内不转让或委托他人管理其持有的首发前股份[163][167] - OAP III (HK) Limited承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价格[167] - 公司监事刘亮、丁洋承诺自上市之日起12个月内不转让或委托他人管理其持有的首发前股份[163][168] - 公司董事张苏娅、朱熹、康健承诺自上市之日起12个月内不转让或委托他人管理其持有的首发前股份[163] - 实际控制人朱义作出长久有效的解决同业竞争承诺[163] - 控股股东及主要股东作出长久有效的规范关联交易承诺[163] - 公司上市后3个完整会计年度内不减持发行前股份[169][170] - 公司董事及高管任职期间每年转让股份不超过所持总数25%[169][170] - 控股股东朱义承诺避免与公司产生同业竞争确保公司业务优先权[187] - 控股股东朱义承诺规范关联交易按公平商业条件进行不损害公司权益[188][189] - 持股5%以上股东奥博资本承诺规范关联交易避免损害公司权益[189][190] - 全体董事监事高管承诺规范关联交易按公平商业条件进行[190] - 公司控股股东承诺若未履行避免同业竞争承诺所获收益归公司所有[188] - 公司控股股东及持股5%以上股东承诺若未能履行承诺将公开道歉并承担相应责任[195] - 公司控股股东及主要股东承诺若未履行赔偿将冻结所持股票且不得转让[196] - 公司控股股东承诺不干预经营管理且不侵占公司利益[198] 股价稳定与回购措施 - 股价稳定措施触发条件为连续20日收盘价低于每股净资产[171] - 公司回购需经股东大会三分之二以上表决通过[173] - 稳定股价措施实施期间出现股价高于净资产20日则终止[172] - 公司单次回购股份资金上限为上年归母净利润20%[174] - 公司年度回购股份资金上限为上年归母净利润50%[174] - 控股股东单次增持资金不少于最近税后分红金额20%[176] - 控股股东年度增持资金上限为最近税后分红金额50%[176] - 董事及高管增持启动条件为控股股东增持资金达分红50%[176] - 董事及高管单次增持资金不超过最近一个会计年度自公司领取税后薪酬的20%[177] - 董事及高管单一会计年度累计增持资金不超过上一年度从公司领取税后薪酬的50%[177] - 控股股东增持完成后6个月内不得转让所增持股份[178] - 公司可扣留控股股东下一年度与增持义务所需金额相对应的现金分红[178] - 董事及高管增持完成后6个月内不得转让所增持股份[178] - 公司可扣留未履行增持义务董事或高管与增持所需金额相对应的薪酬[178] - 股份回购方案需经股东大会所持表决权股份总数三分之二以上同意通过[179] 投资者保护与赔偿承诺 - 公司承诺若发行文件存在虚假记载导致投资者损失将依法赔偿投资者损失[185][186] - 控股股东朱义承诺若发行文件虚假导致投资者损失将依法承担一切法律责任[185][186] - 全体董事监事高管承诺发行申请文件真实准确完整不存在虚假记载[185][187] - 公司承诺填补回报措施与薪酬制度及股权激励行权条件挂钩[184] - 责任主体承诺若违反填补回报措施承诺将承担补偿责任和监管处罚[184] - 公司承诺若违反关联交易协议将承担一切法律责任[191] - 公司承诺若因非不可抗力原因未履行承诺将冻结自有资金赔偿投资者损失[194] - 公司董事及高管承诺若未履行承诺将用当年全部薪酬津贴先行赔偿投资者[197] - 公司承诺若未消除未履行承诺影响前不得向董事高管发放薪酬及现金分红[194] - 欺诈发行确认后5个工作日内启动购回全部新股的股份购回程序[179][180] - 公司制定填补摊薄即期回报措施包括强化募集资金管理及加快募投项目投资进度[180][181] - 公司承诺遵守利润分配政策及股东分红回报规划以强化投资者回报机制[182] - 公司董事承诺支持薪酬制度与填补回报措施执行情况挂钩[198] 融资与资本运作 - 拟通过定向增发A股募集资金37.64亿元用于创新药研发[106] - 公司承诺在2025年A股定增完成或终止前不启动H股公开发售及国际配售[199] 公司基本信息与报告范围 - 公司2025年半年度报告期覆盖时间为2025年1月1日至2025年6月30日[11] - 公司全资子公司SystImmune, INC.注册地为美国[11] - 公司全资子公司包括拉萨新博药业、四川百利药业、四川国瑞药业、成都海亚特科技、成都精西药业、成都百利多特

新产品和新技术研发 - 公司有9款创新ADC、4款创新GNC、2款创新双抗药物进入临床阶段，1款创新ADC、1款创新ARC药物处于IND受理阶段[1] - 2025年2 - 6月多款药物获临床试验批准通知书或完成首例受试者入组[2][3] - 截至报告披露日iza - bren在美国开展3项II/III期、2项I/II期临床试验，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单[4] - 公司正推进BL - M07D1等多款药物的美国I期临床试验[4][5] 研发人员与投入 - 截至2025年6月30日公司中美研发团队共1360人，硕士及以上学历341人，研发人员占比48.16%，较上年同期增长近10%[6] - “抗体药物临床研究项目”调整前拟投入58252.26万元，调整后拟投入62257.15万元，已投入55518.10万元，使用比例超89%[6] 新策略 - 2025年上半年公司制定《市值管理制度》等多项管理制度[8][9] - 2025年上半年公司与“关键少数”紧密沟通，董事等参加各类培训[10] - 2025年上半年公司发布《2024年环境、社会及治理（ESG）报告》，将ESG体系融入日常经营[11] - 2025年上半年公司制定“提质增效重回报”行动方案[12] 市场与投资者沟通 - 报告期内公司A股股票新纳入中证A500指数和MSCI中国A股指数，还纳入科创50等指数[12] - 公司开展线上业绩说明会、参加行业集体业绩说明会、召开线上会议与投资人交流[12] - 公司设立专人接听投资者热线，通过多种渠道与投资者沟通互动[13] 股东回报 - 2025年上半年公司制定《未来三年（2025年 - 2027年）股东分红回报规划》[15] - 公司将结合多种因素推动对股东的利润分配[15]

募集资金情况 - 公司2022年12月30日首次公开发行4010.00万股，每股24.70元，募资9.9047亿元，净额8.8439743028亿元[1] - 截至2025年6月30日，募集资金专户余额1316.452254万元[2] - 2025年半年度募集资金累计使用6.9886413627亿元[3] 资金使用明细 - 以募集资金置换已支付发行费用自筹资金411.407866万元[2] - 节余募集资金永久补充流动资金9500.506409万元[2] - 已结项尚未支付尾款2380.677111万元[3] - 使用闲置募集资金暂时补充流动资金净额6000万元[3] 资金相关收支 - 手续费支出4.149694万元，利息收入648.456018万元[3] 资金使用决策 - 2025年3月28日，公司同意用不超1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，期限不超12个月[6] 资金整体情况 - 截至2025年6月30日，公司无变更募集资金投资项目等违规情形[8][9][10] 项目投资情况 - 募集资金总额88,439.74，变更用途总额58,252.26，比例65.87%[14] - 本年度投入募集资金总额3,012.19，累计投入81,767.60[14] - 抗体药物产业化建设项目累计投入进度100%[14] - 抗体药物临床研究项目本年度投入3,012.19，累计投入进度89.18%[14] - 永久补充流动资金项目累计投入进度100%[14] 特定时期情况 - 2025年1 - 6月公司无募集资金项目预先投入及置换等情况[14][15]

财务表现 - 上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.92% [1] - 归母净利润亏损11.18亿元 同比由盈转亏 [1] - 基本每股收益-2.79元 [1] 经营情况 - 创新药研发投入持续高企 导致利润指标为负 [1] - 经营活动现金流量净额同比大幅下降 [1] - 上年同期与BMS合作协议首付款到账确认知识产权收入 推高同期基数 [1] 战略方向 - 围绕全球化发展战略推进创新药布局 [1]

基金表现 - 汇添富医疗服务灵活配置混合A最新净值1.9920元，单日下跌0.75% [1] - 该基金近1个月收益率2.73%，在同类18只基金中排名第14位 [1] - 近6个月收益率69.10%，在同类17只基金中排名第1位 [1] - 今年以来收益率65.45%，在同类17只基金中排名第1位 [1] 投资组合 - 股票持仓前十大重仓股合计占比68.66% [1] - 恒瑞医药为第一大重仓股，占比9.90% [1] - 科伦药业占比9.03%，海思科占比8.99% [1] - 百利天恒占比8.94%，新诺威占比6.72% [1] - 泽璟制药-U占比6.58%，信立泰占比5.33% [1] - 热景生物占比4.74%，益方生物-U占比4.40%，诺诚健华-U占比4.03% [1] 基金概况 - 基金成立于2015年6月18日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模为29.15亿元 [1] - 现任基金经理为张韡 [1] 基金经理背景 - 张韡拥有康奈尔大学生物医学硕士学位 [2] - 曾担任东方证券医药助理研究员 [2] - 在汇添富基金历任医药研究员、高级医药研究员及医药行业研究组组长 [2] - 自2023年11月23日起担任汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金基金经理 [2] - 同时管理多只医疗健康主题基金，包括汇添富健康生活一年持有期混合、汇添富香港优势精选混合等产品 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.92% [1] - 归属于上市公司股东的净亏损11.18亿元 上年同期净利润46.66亿元 [1]

核心观点 - 百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发的iza-bren获得FDA突破性疗法认定 用于治疗EGFR-TKI及铂类化疗后进展的非小细胞肺癌患者 [1][2] - 突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [1][2] - iza-bren是公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC 目前已有5项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单 [4] 药物研发进展 - iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据首次获得FDA突破性疗法认定 [2] - 药物正在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 包括9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [5] - 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌的临床研究已进入III期并完成首例受试者入组 [5] 临床需求与市场潜力 - NSCLC占所有肺癌病例80% 是全球癌症相关死亡主因 亚洲人群中高达50%患者存在EGFR激活突变 [3] - EGFR-TKI一线治疗患者约18个月后会出现疾病进展 后续铂类化疗疗效有限且毒性显著 [1][2][3] - 获得突破性疗法认定的药物从提交临床试验申请到上市中位时间为5.2年 较常规流程缩短2年以上 [4] 技术特点 - iza-bren是全球首个进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [4] - 药物已在中国获批5项突破性治疗适应证 涵盖鼻咽癌和非小细胞肺癌等领域 [4] - 突破性疗法认定可使研发企业获得FDA频繁沟通和技术指导 支持滚动提交上市申请资料 [4]