公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药品的上市申请已获得正式受理 [1] - 该药品iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中 经独立数据监查委员会判断 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次新药上市申请受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-007 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）用于治疗 复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的 全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。 此前，iza-bren 在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305） 中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存 期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。本次 NDA 受理是基于该 III 期临床试 验的期中分析结果，iza-bren 用于治疗复发性 ...

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 该药品是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品研发与临床布局 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得正式受理 [1] - iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 产品监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）新增适应症的上市申请获国家药监局药品审评中心受理 用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该新增适应症的申请基于其针对食管鳞癌的III期临床试验的积极结果 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 均取得阳性结果 [1] - 若本次适应症获得批准 BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [3] 临床数据与研究基础 - 2025年7月 由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登于《Nature Medicine》 展示了药物的抗肿瘤活性、安全性和有效性 [2] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究 其中包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究 [2] 监管认可与资格认定 - iza-bren已有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 被纳入突破性治疗品种的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等 其中非小细胞肺癌适应症同时获得了中美监管机构的认定 [2] 市场与疾病背景 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 死亡病例约为44.5万例 [1] - 中国每年新发食管癌患者约22.4万人 占全球43.8% 是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 在中国 食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的食管癌病理类型 且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案 存在巨大的临床未满足需求 [1] 行业竞争格局 - 目前全球范围内仅有10款生物药新药用于食管癌治疗 包括1款CTLA-4单抗、1款EGFR单抗以及8款PD-(L)1单抗 但尚未有ADC药物获批 [3] - 已上市的PD-(L)1单抗包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等 [3]

公司核心产品进展 - 百利天恒1类新药注射用BL-B01D1的上市申请于1月20日获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 该药物申请的适应症为用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品技术特点与市场地位 - BL-B01D1是一款全球首创的双抗ADC药物 [1] - 该药物通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号 [1] - 通过抗体介导的内吞作用释放的有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡 [1] - 目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，但尚未有ADC获批 [2] - 如获批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [2] 重大对外授权与合作 - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化 [2] - 根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款 [2] - 达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款 [2] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录 [2]

报告行业投资评级 - 报告持续推荐创新药械及产业链，对覆盖的众多公司维持“优于大市”评级 [3][6][25] 报告核心观点 - 全球医药行业高景气，持续看好行业发展，主要基于第44届摩根大通医疗健康大会期间全球龙头药企披露的积极信息，包括最新管线布局、重磅交易、CXO企业积极订单数据以及AI制药医疗的进展 [1][3][26] - 创新药高景气，建议关注价值有望重估的大型制药企业、创新管线逐步兑现进入业绩放量期的生物制药公司、受益于创新且景气度修复的CXO及制药上游企业，以及有望迎来复苏的医疗器械龙头 [3][6][25] 根据相关目录分别总结 1. 持续推荐创新药械及产业链 - **大型制药企业 (Pharma)**：持续推荐价值有望迎来重估的公司，包括恒瑞医药、翰森制药、三生制药、科伦药业、恩华药业，均维持优于大市评级 [3][6] - **生物制药公司 (Biopharma/Biotech)**：持续推荐创新管线逐步兑现、业绩进入放量期的公司，包括科伦博泰生物、百济神州、百利天恒、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，均维持优于大市评级，相关标的包括信达生物 [3][6] - **CXO及制药上游**：推荐受益于创新、景气度修复的领域，维持药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、泰格医药、皓元医药、百普赛斯优于大市评级 [3][6] - **医疗器械龙头**：推荐有望迎来复苏的公司，维持联影医疗、乐普医疗、春立医疗、可孚医疗、微电生理、华大智造优于大市评级 [3][6] - **盈利预测与估值**：报告提供了覆盖公司的详细盈利预测与估值表，例如恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，对应市盈率55倍；百济神州2026年预测归母净利润增速达108% [7] 2. 2026年1月第三周A股医药板块表现弱于大盘 - **整体表现**：当周（2026/01/12-2026/01/16）上证综指下跌0.4%，而申万医药生物指数下跌0.7%，在申万一级行业中涨跌幅排名第17位 [3][8] - **细分板块表现**：医疗服务板块表现最好，上涨3.3%；化学原料药板块微涨0.01%；医疗器械板块微跌0.2% [3][12] - **个股表现**：涨幅前三的个股为宝莱特(+48.8%)、华兰股份(+32.7%)、天智航-U(+27.7%)；跌幅前三的个股为向日葵(-37.5%)、鹭燕医药(-26.6%)、欧林生物(-20.2%)（已剔除上市1个月内个股、ST个股、退市个股）[3][15] - **板块估值溢价**：截至2026年1月16日，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为67.3%，报告认为处于正常水平 [3][17] 3. 2026年1月第三周港股医药板块表现与大盘相当，美股医药板块表现弱于大盘 - **港股市场**：当周恒生医疗保健指数上涨2.4%，恒生生物科技指数上涨1.9%，同期恒生指数上涨2.3%，表现基本相当。个股方面，方舟健客涨幅最大达52% [3][18][28] - **美股市场**：当周标普500医疗保健精选行业指数下跌1.1%，同期标普500指数下跌0.4%，板块表现弱于大盘。成分股中，MODERNA涨幅最大为22%；BIOGEN跌幅最大为12% [3][18][28]

股东减持计划 - 股东OAPIII(HK) Limited计划减持不超过413万股公司股份，占公司总股本的1% [1] - 减持方式为通过集中竞价交易，减持期间为公告披露之日起15个交易日后的三个月内 [1] 股东持股情况 - 截至公告披露日，OAPIII(HK) Limited持有公司股份28,527,171股，占公司总股本的6.91% [1] - 该股东所持股份来源为公司首次公开发行股票并上市前取得的股份 [1] - 上述股份已于2024年1月8日解除限售并上市流通 [1]

券商目标价涨幅排名 - 1月12日至1月18日期间，券商共给出92次目标价，其中百利天恒（化学制药）获中信证券给予132.00元目标价，较最新收盘价潜在涨幅达319.47%，位列第一 [1][2] - 湖南裕能（电池）获华泰证券给予114.18元目标价，潜在涨幅为85.81%，位列第二 [1][2] - 华立科技（文娱用品）获天风证券给予44.00元目标价，潜在涨幅为58.27%，位列第三 [1][2] - 目标价涨幅排名前十的公司还包括浦发银行（涨幅51.90%）、招商银行（涨幅47.00%）、冠豪高新（涨幅45.35%）、贵州茅台（涨幅45.14%）、亚翔集成（涨幅44.15%）、能科科技（涨幅43.91%）和东方证券（涨幅43.16%）[2] 券商推荐热度排名 - 同期共有191家上市公司获得券商推荐，东鹏饮料（饮料乳品）获得9家券商推荐，热度最高 [3][4] - 浦发银行（股份制银行）获得8家券商推荐，热度位列第二 [3][4] - 潮宏基（饰品）、长江电力（电力）、贵州茅台（白酒）均获得7家券商推荐，热度并列第三 [3][4] - 获得较多推荐的公司还包括仙乐健康（食品加工）、中信证券（证券）、佰维存储、思源电气（电网设备）和新集能源（煤炭开采）[4] 券商评级调整情况 - 评级调高方面，共有4家次公司被调高评级，包括天风证券将嘉元科技（电池）评级从“增持”调高至“买入” [4][5] - 招商证券将帝科股份（光伏设备）评级从“增持”调高至“强烈推荐” [4][5] - 光大证券将佰维存储（半导体）评级从“增持”调高至“买入” [4][5] - 中信建投证券将中国动力（其他电源设备）评级从“增持”调高至“买入” [5] - 评级调低方面，国投证券将陕西能源（电力）的评级从“买入”调低至“增持” [6] 券商首次覆盖情况 - 1月12日至1月18日，券商共给出60次首次覆盖，其中20家被列示 [7] - 川金诺（农化制品）和东阳光（综合）均获得国泰海通证券给予“增持”评级 [7] - 侨银股份（环境治理）获得国盛证券给予“买入”评级 [7] - 星宸科技获得财通证券给予“增持”评级 [7] - 煜邦电力（电网设备）获得浙商证券给予“买入”评级 [7] - 其他被首次覆盖的公司还包括湖南裕能（电池）、普蕊斯（医疗服务）、阳光电源（光伏设备）等 [7]

券商评级概览 - 在1月12日至1月18日期间，券商共发布92次上市公司目标价 [1] - 同期，有191家上市公司获得券商推荐 [1] 目标价涨幅领先公司 - 百利天恒目标价涨幅最高，达319.47%，属于化学制药行业 [1] - 湖南裕能目标价涨幅为85.81%，属于电池行业 [1] - 华立科技目标价涨幅为58.27%，属于文娱用品行业 [1] 获得高推荐家数的公司 - 东鹏饮料获得券商推荐家数最多，为9家 [1] - 浦发银行获得8家券商推荐 [1] - 潮宏基、长江电力、贵州茅台均获得7家券商推荐 [1]