新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新生物药注射用BL - M09D1（ADC）药物临床试验获批准[2] - BL - M09D1与BL - B01D1出自同一小分子技术平台、共享同一“连接子 + 毒素”平台[3] - BL - M09D1适应症为晚期实体瘤[3] 其他信息 - 公告发布时间为2025年4月17日[7]

文章核心观点 百利天恒2025年度向特定对象发行A股股票申请获上交所受理并将依法审核 [1] 相关目录总结 事件进展 - 2025年4月16日公司收到上交所受理发行证券申请通知 [1]

映恩生物 - 4月15日映恩生物在港交所挂牌，收盘股价大涨116.70% [1] - 本次IPO认购募资总额为2.1亿美元，约合人民币15.4亿元，刷新2022年以来港股18A生物科技公司融资纪录 [1] - 公司成立于2019年，主要研发创新抗体偶联药物（ADC），有十多款ADC产品管线，但尚未有产品商业化 [1] - 股价大涨显示市场高度认可，募资为研发提供资金，反映投资者对其ADC研发管线期待，产品管线有市场潜力 [1] 健帆生物 - 4月15日健帆生物发布2024年年度报告，营业收入26.77亿元，同比增长39.27% [2] - 血液灌流器、吸附器产品销售收入25.04亿元，同比增长59.58% [2] - 归属于上市公司股东的净利润8.2亿元，同比增长87.91%；扣除非经常性损益的净利润7.79亿元，同比增长90.46% [2] - 2024年公司整体毛利率为80.78%，血液灌流器产品毛利率为85.01%，盈利能力和竞争力强 [2] - 核心产品销售推动业绩增长，高毛利率显示竞争优势，有望增强投资者信心提升估值 [2] 达仁堂 - 4月15日达仁堂公告拟向赫力昂（中国）有限公司、Haleon CH SARL转让中美天津史克制药有限公司4.6%、7.4%股权，交易价分别为6.22亿元、10.01亿元 [3] - 交易预计影响当期投资收益约15.4亿元，交易价格有35%溢价，利于增加现金流入和聚焦主业 [3] - 处置资产获理想价格提升股东价值，现金流入增强流动性，聚焦主业提升核心竞争力利于业绩增长 [3] 天坛生物 - 4月15日天坛生物发布2025年第一季度业绩快报，营业总收入13.18亿元，同比增长7.84% [4] - 营业利润4.06亿元，同比下降21.31%；归属于上市公司股东的净利润2.44亿元，同比下降22.90% [4] - 营业收入增长因销量增长，净利润减少是产品价格下降减少利润大于销量增长增加利润 [4] - 公司将加强产销协调和成本控制，业绩喜忧参半或引发投资者担忧，需关注后续成本控制和市场策略 [4][5] 百利天恒 - 4月15日百利天恒1类新药注射用BL - M09D1获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤，是首次获批临床 [6] - 此前共有9款ADC进入临床阶段，BL - M09D1是第10款进入临床阶段的ADC产品 [6] - 展现公司在ADC领域研发实力和创新能力，为业绩增长提供潜在动力，巩固领先地位，关注后续临床数据和市场前景 [6]

新产品和新技术研发 - 公司收到4个《药物临床试验批准通知书》，注射用BL - B01D1的4个联合用药II期临床试验获批[2] - BL - B01D1是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[3] - 除新获批的4项临床试验外，BL - B01D1正在中美进行30余项针对十余种肿瘤类型的临床试验[3]

文章核心观点 - 公司以化学仿制药和中成药业务起步后成功转型创新 2023 年与 BMS 达成重磅合作 核心产品 BL - B01D1 有望 2025 年申报 NDA、2026 年商业化 看好公司长期发展并给予“买入”评级 [1] 公司发展历程 - 公司 1996 年成立 是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业 [1] - 2010 年公司开始创新转型 尝试小分子创新药物和生物药的研发 [1] - 2023 年公司与 BMS 就 BL - B01D1 达成全球重磅合作协议 首付 8 亿美元、近期或有付款 5 亿美元及潜在里程碑付款 71 亿美元 [1] 核心产品情况 - BL - B01D1 是公司自主研发的全球首个 EGFRxHER3 ADC 药物 [1] - 截至 2024 年年报 BL - B01D1 已在中国开展九项 III 期临床试验 布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症 [1] - 3L 鼻咽癌及 2L 食管鳞癌有望于 2025 年内向 NMPA 递交 NDA 多个 2L NSCLC 及 BC 适应症有望于 2026 年申报 NDA [1] - BMS 于 2024 年 10 月开展 BMS - 986507（BL - B01D1）联合 K 药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心 I 期临床试验 2025 年有望开展首 2 - 3 个海外注册 III 期临床 [1] 公司研发平台 - 公司构建起全球领先的 ADC 药物研发平台（HIRE - ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新 ARC（核药）研发平台（HIRE - ARC 平台） [2] - BL - B01D1 已成功验证 HIRE - ADC 平台的实力 [2] - 全球多抗药物研发处于早研阶段 尚无产品获批上市 公司已有多款双/多特异性 T 细胞衔接器进入临床 全球领先 [2] 公司业绩预测 - 预计公司 2025 - 2027 年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91 亿元 EPS 分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71 元 [1]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予百利天恒“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新，与BMS合作开启国际化新纪元，核心产品BL - B01D1有望于2025年申报NDA，2026年迎来商业化元年，看好公司长期发展 [4] - BL - B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物，已开展多项临床试验，有望成为多瘤种基石用药 [5] - 公司构建起多个领先研发平台，有差异化ADC平台和全球领先多抗平台，FIC及BIC管线丰富 [6] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：老牌药企成功转型，新药管线潜力迸发 - 公司成立于1996年，历经仿制药企业、创新转型探索、创新生物制药企业三个发展阶段，拥有中美两地研发中心和四个生产基地，具备全系列药品研发和商业化运营能力 [15][16][17] - 2024年公司营收因BMS首付款大幅提升，但化学制剂及中成药制剂收入受集采等影响下滑，公司持续加大研发投入，构建创新生物药引领的发展战略 [20][21] - 公司拥有中美研发平台，多个FIC药物证明研发实力，双抗ADC（BL - B01D1）以84亿美元潜在总交易额出海，该药物有望于2025H2递交NDA [23][24][27] BL - B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC - BL - B01D1可同时靶向EGFR和HER3，研发进展全球领先，已在中国开展九项III期临床试验及近10个一线联用II期临床，BMS开展海外I/II期临床，2025年有望开展2 - 3个海外注册III期临床 [30][38][41] - 截至2024年年报，BL - B01D1已开展九项国内III期注册临床，食管鳞癌和鼻咽癌有望2025H2递交NDA，海外已开展I/II期临床，2025年有望开展III期注册临床，有望成为肿瘤广谱治疗方案 [40][41][43] - NSCLC方面，BL - B01D1已覆盖超65%的NSCLC患者，为EGFR TKI耐药患者提供新选择，后线治疗驱动基因阴性NSCLC展现良好潜力，联合奥希替尼一线治疗已进入III期临床 [46][49][54] - SCLC方面，BL - B01D1早期临床展现优秀的mPFS数据，公司已开展二线ES - SCLC的中国注册III期临床，2025年有望完成患者入组，2026年有望递交NDA [60][61][62] - 乳腺癌方面，BL - B01D1覆盖HER - BC患者，后线单药有望于2026年NDA，在TNBC患者治疗中展现良好潜力，后线治疗TNBC患者展现优异mPFS数据 [62][65][69] 全球领先的创新ADC平台，多款重磅ADC展现BIC潜力 - BL - M07D1是具有BIC潜力的HER2 ADC [30] - BL - M11D1有望克服既有安全性问题，成为新一代具有BIC潜力的CD33 ADC [30] 双抗/多抗研发平台持续发力，多款FIC药物脱颖而出 - SI - B001（EGFR/HER3双抗）未来有望与BL - B01D1形成互补 [30] - 全球多抗药物尚处于早期探索期，公司四款四抗已进入临床阶段 [30] 公司中成药稳定发展，化学仿制药收入略有下降 - 公司化药制剂和中成药制剂产品提供稳定现金流，但受集采等影响，化学仿制药收入下滑 [20] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91亿元，EPS分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71元 [4] - 采用DCF模型，公司远期合理估值约为1648亿元 [14]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予百利天恒“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新，与BMS达成合作开启国际化，核心产品BL - B01D1有望推动创新药业务商业化，看好公司长期发展 [4] - BL - B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物，临床进展良好，有望成为多瘤种基石用药 [5] - 公司构建多个领先研发平台，有差异化ADC平台和全球领先多抗平台，管线具备FIC及BIC潜力 [6] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：老牌药企成功转型，新药管线潜力迸发 - 公司1996年成立，历经仿制药、创新转型探索、创新生物制药三阶段，拥有中美研发中心和四个生产基地，具备全系列药品研发和商业化运营能力 [15][16][17] - 2024年公司营收因BMS首付款大幅提升，但化学和中成药制剂收入受集采等影响下滑，公司持续加大研发投入，构建创新生物药发展战略 [20][21] - 公司中美研发平台构建核心技术平台，多个FIC药物证明研发实力，双抗ADC（BL - B01D1）成功出海，该药物有望2025H2递交NDA，公司将迈入创新药商业化阶段 [23][24][27] BL - B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC - BL - B01D1可同时靶向EGFR和HER3，已在中国开展九项III期和近10个一线联用II期临床，BMS开展海外I/II期临床，2025年有望开展2 - 3个海外注册III期临床 [30] - BL - B01D1是大分子抗体为SI - B001、小分子毒素为ED04、用Ac接头偶联的双抗ADC药物，能阻断靶点并杀伤肿瘤细胞，研发进展全球领先 [34][36][38] - 截至2024年年报，BL - B01D1开展九项国内III期注册临床，食管鳞癌和鼻咽癌有望2025H2递交NDA，海外开展I/II期临床，2025年有望开展III期注册临床，有望成为广谱治疗方案，2025年后陆续获批多适应症 [40][41][43] - 肺癌患者多，NSCLC占比高，我国EGFR突变和驱动基因阴性NSCLC患者情况与美国不同，BL - B01D1已覆盖超65%的NSCLC患者，有望成广谱治疗方案 [44][45][46] - 第三代EGFR TKI成EGFR突变NSCLC一线首选但进入耐药困境，BL - B01D1针对EGFR TKI耐药NSCLC进入III期临床，早期临床ORR数据优异，联合奥希替尼一线治疗进入III期临床 [47][49][52] - 驱动基因阴性NSCLC后线治疗选择有限，BL - B01D1早期临床数据显示后线治疗潜力，针对2L已进入中国注册III期临床，未来有望联合IO拓展至一线 [54][55][56] - 小细胞肺癌恶性程度高、进展快，ES - SCLC患者治疗选择有限且效果待改善，BL - B01D1早期临床mPFS数据优秀，已开展二线ES - SCLC中国注册III期临床，有望拓展至一线 [57][60][61] - 乳腺癌患者多，TNBC患者缺乏有效靶向药物，目前获批两款TROP2 ADC药物，BL - B01D1是唯一进入III期临床的EGFR/HER3双抗ADC，后线治疗TNBC患者mPFS数据优异 [62][65][69] 全球领先的创新ADC平台，多款重磅ADC展现BIC潜力 - BL - M07D1是具有BIC潜力的HER2 ADC [10] - BL - M11D1有望克服安全性问题，成为新一代具有BIC潜力的CD33 ADC [10] 双抗/多抗研发平台持续发力，多款FIC药物脱颖而出 - SI - B001（EGFR/HER3双抗）未来有望与BL - B01D1形成互补 [10] - 全球多抗药物处于早期探索期，公司四款四抗已进入临床阶段 [10] 公司中成药稳定发展，化学仿制药收入略有下降 - 公司化药制剂和中成药制剂产品提供稳定现金流，但受集采等影响，2024年化学和中成药制剂收入下滑 [20] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91亿元，EPS分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71元 [4] - 采用DCF模型，公司远期合理估值约为1648亿元 [14]

文章核心观点 四川百利天恒药业股份有限公司发布召开2024年年度股东大会的通知，涵盖会议基本情况、审议事项、投票注意事项、出席对象、登记方法及其他事项等内容 [1] 召开会议的基本情况 - 股东大会类型和届次为2024年年度股东大会 [3] - 网络投票系统为上海证券交易所股东大会网络投票系统，起止时间为2025年4月30日，交易系统投票平台投票时间为9:15 - 9:25、9:30 - 11:30、13:00 - 15:00，互联网投票平台投票时间为9:15 - 15:00 [5] - 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者投票按相关规定执行 [6] - 不涉及公开征集股东投票权 [7] - 股东大会召集人为董事会，表决方式为现场投票和网络投票相结合 [7] - 现场会议召开日期时间为2025年4月30日14点30分，地点在成都市高新区高新国际广场B座10楼会议室 [7] - 本次股东大会将听取2024年度独立董事述职报告 [8] 会议审议事项 - 提交审议的议案已通过公司第四届董事会第二十次会议及第四届监事会第十八次会议审议，于2025年3月29日在上海证券交易所网站及多家报纸披露 [9] - 特别决议议案为议案10 [10] - 对中小投资者单独计票的议案有议案5、7、8、9、10、11 [10] - 涉及关联股东回避表决的议案为议案7、8，应回避股东为朱义、张苏娅、康健、刘亮 [10] - 无涉及优先股股东参与表决的议案 [10] 股东大会投票注意事项 - 股东可通过交易系统投票平台或互联网投票平台投票，首次登陆互联网投票平台需完成股东身份认证 [10] - 同一表决权重复表决以第一次结果为准 [11] - 股东对所有议案表决完毕才能提交 [12] 会议出席对象 - 股权登记日收市时登记在册的公司股东有权出席，可委托代理人 [13] - 公司董事、监事和高级管理人员出席 [13] - 公司聘请的律师出席 [14] - 还有其他人员出席 [15] 会议登记方法 - 现场出席需于2025年4月28日17时前将登记文件扫描件发至指定邮箱预约登记，出席时出示证件原件 [15] - 个人股东、法人股东、合伙企业股东登记方式不同，需按要求提供相应证件 [15][16] 其他事项 - 出席者食宿及交通费自理 [17] - 参会股东提前半小时到达现场签到，携带有效身份证件和股东证券账户卡或复印件 [17] - 会议联系人陈雪玉，联系电话028 - 85321013，地址成都市高新区高新国际广场B座10楼，邮箱ir@baili - pharm.com [17]

股东大会时间 - 2025年4月30日14点30分召开2024年年度股东大会[3] - 网络投票起止时间为2025年4月30日[3] - A股股权登记日为2025年4月23日[10] 会议地点及登记 - 会议地点在成都市高新区高新国际广场B座10楼会议室[3] - 现场出席会议预约登记需在2025年4月28日17时前发文件扫描件至指定邮箱[12] 议案相关 - 提交审议议案于2025年3月29日在指定媒体披露[6] - 特别决议议案为议案10[11] - 对中小投资者单独计票的议案有议案5、7、8、9、10、11[11] - 涉及关联股东回避表决的议案是议案7、8，关联股东为朱义等[11] 投票时间 - 交易系统投票平台投票时间为9:15 - 9:25等[5] - 互联网投票平台投票时间为9:15 - 15:00[5]

文章核心观点 - 公司2024年度业绩出色实现扭亏为盈，国际化合作推进、研发投入加大，虽预计2025 - 2027年业绩有波动但仍维持“买入”评级 [1][2][4] 公司业绩情况 - 2024全年实现营收58.23亿元，同比增长936.3%，归母净利润37.08亿元，较上年同期增加44.88亿元，扭亏为盈 [1] - 预计2025 - 2027年营业收入分别为22.86/25.99/31.24亿元，同比增速分别为 - 60.74%/13.69%/20.19%，归母净利润分别为1.63/-3.27/-9.18亿元，同比增速分别为 - 95.61%/转盈为亏/-180.47%，EPS分别为0.41/-0.82/-2.29元/股 [4] 国际化合作情况 - 2024年收到海外合作伙伴BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款，带动营收大增并扭亏为盈 [2] - 目标在2028年成为具有全球商业化能力的综合性生物医药企业，此次合作整合双方资源，发挥BL - B01D1潜力，助其成长为肿瘤用药领域跨国药企 [2] 研发投入与管线情况 - 2024年研发费用为14.43亿元，同比增长93.3% [3] - 截至2024年12月31日，拥有14款临床阶段候选药物，全球开展70余项临床试验，含国内10余项III期临床研究及美国6项临床研究 [3] - 除临床阶段药物，有多款ADC、GNC、ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段，具备每年推进3 - 5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力 [3] 评级情况 - 鉴于公司为国际化创新药龙头，核心管线销售潜力未兑现，维持“买入”评级 [4]