报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 2 线 UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1 安全性 [5] - 对于含铂化疗和免疫经治的 UC 患者，BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率 [5] - 对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果 [5] - 安全性方面，未观察到治疗相关死亡及 ILD [5] 报告内容总结 公司投资评级 - 报告维持"买入"评级，目标价为268.33元 [7] 公司业务情况 - 公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据 [4] UC 临床数据 - 2 线 UC 2.2 mpk 剂量下，对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12 例患者，cORR 为 75%，6 个月的 PFS 率为 100% [5] - 在全部的 27 例患者中，ORR 为 40.7%（cORR 为 33.3%），DCR 为 96.3%，6 个月的 PFS 率为 62.4%，未观察到 ILD 发生 [5] ESCC 临床数据 - 对于 3L ESCC，52 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 42.3%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 5.0 个月，6 个月的 OS 率为 64.5%，≥3 级 TRAE 发生率为 53%，观察到 1 例 3 级 ILD [5] BTC 临床数据 - 对于 3L BTC，21 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 28.6%，DCR 为 76.2% [5] 未来发展 - 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新 [5] - 国内已启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床并提交上市申请 [5] - BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床 [5]

1. 十年磨一剑,创新转型终结果 - 公司已进入创新转型的收获期 [14] - 构建中美两大研发中心,赋能公司创新转型 [16] - 与 BMS 达成合作,对外授权收入快速增长 [19] - 实控人朱义博士把控全局,核心高管经验丰富 [22][23] 2. 深耕抗体技术和 ADC 平台 - 公司目前拥有三大创新药核心开发平台 [25][26][27] - 11 款创新药进入临床阶段,3 款进入临床 III 期 [28] 3. BL-B01D1：全球首创双抗 ADC - 药物设计赋能双抗 ADC 减毒扩面潜力 [33][34][35] - 单药针对泛癌种末线治疗已取得突破,未来有望凭借联用挺进前线 [37][38] - NSCLC：BL-B01D1 展现出最佳药物疗效 [40][42][43][44][45] - HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力 [49][50][51] - NPC、HNSCC、ESCC：EGFR 优势癌种,早期数据 PFS 获益良好 [52][53][54] - 我们预计经风险调整后 01D1 在 2034 年全球销售额可达 117.87 亿元 [55] 4. SI-B001：全球首创 EGFR-HER3 双抗 - SI-B001 是 BL-B01D1 的抗体骨架,早期数据展现出良好疗效 [57][58] 5. BL-M07D1： - BL-M07D1 针对 HER2+实体瘤的早期数据优异 [60][61][62][63] 6. GNC：全球首创四抗,多功能协同治疗肿瘤 - 基于公司 GNC 平台开发多款针对血液瘤治疗的四抗 [64][65][66] 7. 盈利预测与估值： - 盈利预测 [67][68] - 利用 DCF 估值法,百利天恒每股合理价值为 214.73~226.83 元 [69][70][71][72] 8. 风险提示 - 药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险 [73]

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 GNC-077 多特异性抗体注射液项目 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-053 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 16 日受理的 GNC-077 多特异性抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关 要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 GNC-077 是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平 台）自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T 细胞 CD3 和 T 细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077 可有效诱导 T 细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T 细胞特异性靶向杀伤 肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 治疗晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"） ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告认为公司2024-2026年收入分别为60.78、25.30和28.23亿元,同比变动分别为+981.7%、-58.4%和+11.6% [2][3] - 报告预计公司2024-2026年归母净利润分别为45.23、8.04和4.03亿元 [2][3] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司819.7亿元估值,对应目标价为204.4元 [1] 报告核心观点 - 公司研发的BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,所有试验均头对头标准化疗,且BL-B01D1安全性优势突出 [2] 分类总结 公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告预计公司2024-2026年收入和净利润情况 [2][3] - 报告给出公司的估值和目标价 [1] 公司核心产品情况 - BL-B01D1是公司研发的全球首创EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗的大癌种中疗效优异,优于其他ADC药物 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,安全性优势突出 [2]

报告公司投资评级 - 公司当前评级为"买入"[3] - 合理价值为216.39元/股[3] - 前次评级为"买入"[3] - 报告日期为2024-09-18[3] 报告的核心观点 B01D1在多种实体瘤中表现积极 - B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据亮眼,尤其是在尿路上皮癌中实现40.7%的ORR[1][6][7] - 在化疗经治线数仅为1的患者中,B01D1实现75%的ORR和100%的6个月PFS率[1] - B01D1在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性[1][9] - 安全性方面,≥G3 TRAE发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2级,未观察到治疗相关死亡及ILD[1][10] B01D1全球临床快速推进 - BMS对B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的潜力表示信心,正与SystImmune合作开展全球I期临床,将于2025年启动全球注册临床[11] - 目前B01D1已在国内开展7项单药III期临床及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的II期临床,海外I期LUNG-101研究正在滚动增加适应症[12][13] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为9.31、0.23、0.03元[2] - 维持"买入"评级,合理价值为216.39元/股[3] 风险提示 - 研发失败风险[16] - 产品销售不及预期[17] - 市场竞争超预期[17] - 医保降价超预期[18] - 对外授权、合作相关风险[18]

公司基本信息 - 证券代码为 688506，证券简称为百利天恒，是四川百利天恒药业股份有限公司 [1] - 2024 年 9 月 18 日 14:00 - 16:00 举办业绩说明会，地点为上海证券交易所上证路演中心，接待人员包括董事长朱义等 [1] 在研药物情况 - 截至 2024 年半年报披露日，有 3 个 III 期临床资产（2 个 ADC 药物和 1 个双抗药物）和 10 个早期核心临床资产（5 个 ADC 药物、4 个 GNC 药物和 1 个双抗药物）及系列临床前在研创新药项目资产 [2] - 核心产品 BL - B01D1 单药用于不同瘤种后线治疗的 7 个 III 期注册临床试验处于国内临床入组阶段，海外剂量桥接临床研究与 BMS 共同推进 [2] - 核心产品 BL - M07D1 在中国及美国的 9 项 I/II/III 期临床试验中评估，1 项国内 III 期注册临床试验处于临床入组阶段 [2] - 双特异性抗体药物 SI - B001 以非小细胞肺癌为适应症的临床研究进入 III 期临床研究，处于受试者入组阶段 [2] 财务与经营情况 - 2024 年上半年，公司实现营业收入 555,272.75 万元，较上年同期增加 1,685.19%，药品销售收入 22,007.12 万元，创新药商业拓展收入 533,172.42 万元 [3] - 归属上市公司股东的净利润 466,634.00 万元，较上年同期增加 499,465.91 万元 [3] 技术创新成果 - 构建起全球领先创新 ADC 药物研发平台（HIRE - ADC 平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）和特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台） [4] - 自主研发的 BL - B01D1 与 BMS 合作，刷新全球 ADC 类药物单品交易总价纪录，创下国内创新药 BD 交易首付款及总交易额双项纪录，2024 年 3 月收到 BMS 支付的 8 亿美元不可撤销不可抵扣首付款 [4] - 2024 年上半年，创新药和传统业务板块合计获得 13 项临床批件，19 项注册批件 [4] - 截至 2024 年 6 月 30 日，累计申请发明专利 562 项，累积获得发明专利 137 项 [4][5]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-052 四川百利天恒药业股份有限公司 关于参加 2024 年半年度科创板制药及生物制品专场集体 业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 投资者可于 2024 年 9 月 13 日(星期五)16:00 前通过四川百利天恒药业股 份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 ir@baili-pharm.com 进行提问，公司将在 业绩说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司已于 2024 年 8 月 24 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露 公司 2024 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年半年 度的经营成果、财务状况及发展战略，公司计划于 2024 年 9 月 18 日（星期三） 14:00-16:00 参加由上海证券交易所主办的 2024 年半年度科创板制药及生物制品 专场集体业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次业绩说明会以网络文字互动形式召 ...

国投证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 1 序号 工作内容 持续督导情况 1 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 针对具体的持续督导工作制定相应的工作 计划。 保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导工作 制度，并制定了相应的工作计划。 2 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 义务，并报上海证券交易所备案。 保荐机构已与百利天恒签订保荐协议，协议明确 了双方在持续督导期间的权利和义务，并报上海 证券交易所备案。 3 持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 法违规事项公开发表声明的，应于披露前向 上海证券交易所报告，并经上海证券交易所 审核后在指定媒体上公告。 百利天恒在 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 期间（以下简称"本持续督导期间"）未发生按 有关规定需保荐机构公开发表声明的违法违规情 况。 4 持续督导期间，上市公司或相关当事人出现 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 应当发现之日起五个工作日内向上海证券 交易所报告，报告内容包括上市公司或相关 当事人出现违法违规、违背 ...

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [124] 报告的核心观点 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116] 根据目录分别进行总结 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116]

公司概况和业务进展 - 公司是一家专注于创新生物药研发的高科技企业，主要产品包括双抗 ADC 药物 BL-B01D1 和 CD33 ADC 药物 BL-M11D1[2] - BL-B01D1 在国内正在进行多项 III 期临床试验,涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌和鼻咽癌等适应症[2] - BL-B01D1 在美国的 I 期临床试验进展顺利,未来还将拓展至小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌和鼻咽癌等适应症[2] - 公司预计后续还会在美国开展 BL-B01D1 与 PD-(L)1 及 TKI 联用的临床研究[2] - BL-M11D1(CD33 ADC)在 I 期临床试验中已经表现出强烈的疗效信号,且安全性良好,有成为 best-in-class 的潜力[2] - 公司的四特异性 GNC 抗体分子 GNC-077 已于 2024 年 6 月向国家药监局提交 IND,计划在多种实体瘤中进行临床研究[2] - HER2 ADC 产品 BL-M07D1 具有 best-in-class 的潜力,正在中美两地开展多项 I/II/III 期临床试验[2] - 公司申报港股 IPO 的推进顺利,具体情况以后续公告为准[2] 财务数据 - 无具体财务数据披露