报告公司投资评级 - 公司投资评级为"优于大市" [1] 报告的核心观点 事件1: 公司核心管线EGFR*HER3双抗ADC BL-B01D1在中美的临床持续获得进展 - 国内临床方面,BL-B01D1单药针对实体瘤后线的3项新适应症近期获得突破性疗法认定,进入突破性疗法认定有望加速后续BL-B01D1在国内的临床开发 [3][5] - 全球临床方面,BL-B01D1联合用药项目用于治疗实体瘤的1/2a期临床实验获FDA批准启动,开辟了BL-B01D1在全球泛实体瘤前线治疗的拓展潜力,未来有望在一线、辅助或新辅助适应症中替代目前标准疗法的化疗部分 [3][6] 事件2: 公司在研管线CD33 ADC BL-M11D1获FDA批准启动I期临床 - 公司共有5个项目获得FDA临床批件,我们期待上述药物的海外数据读出及未来潜在的海外合作机会 [7] 财务预测 - 我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元 [3][8] - 利用DCF估值法,对应合理股价为214.73~226.83元 [3]

报告公司投资评级 - 报告维持对百利天恒-U（688506）的"优于大市"评级 [2] 报告的核心观点 末线UC数据优异,3L UC值得期待 - 膀胱癌是一种严重的疾病,我国2022年新发病例达9.29万例,美国新发病例为8.13万例 [8] - 长期以来,化疗或免疫治疗是针对转移性膀胱尿路上皮癌(mUC)的主要治疗方式,两者均失败后的3线及后线治疗目前以化疗及ADC类药物为主 [8] - BL-B01D1在仅接受过一种化疗治疗的3线患者中,展现出75%的ORR、100%的DCR和100%的6个月PFS率,疗效优于其他ADC类药物 [8][9][10] 末线ESCC实现突破,III期临床已在进行中 - 我国是食管癌大国,2020年新增约32.4万患者,占全球食管癌总新患的53.7% [10] - 目前转移性ESCC一线治疗方案以免疫治疗联合化疗为主,两者均治疗失败的二线及后线治疗可用药物有限 [10] - BL-B01D1针对接受过化疗和ICI治疗的ESCC后线患者,展现出42.3%的ORR和5.0个月的PFS,安全性可控 [10] - 公司正在进行BL-B01D1联合化疗针对PD1及化疗治疗失败的ESCC III期临床,预计2026年完成 [10] BL-B01D1为BTC末线治疗提供新选择 - 胆道癌(BTC)是一种预后较差的疾病,我国每年新发约5.28万人,死亡4.07万人 [12] - BL-B01D1针对既往治疗失败的BTC患者,2.5mg/kg的剂量组展现出28.6%的ORR和76.2%的DCR,有望成为BTC末线治疗的新选择 [12] BMS更新BL-B01D1的战略规划,有望在2025年启动注册性临床 - BMS在2024 ESMO的投资者交流文件中更新了对BL-B01D1的规划,预计将于2025年读出全球I期临床数据,并在2025年启动注册性临床 [13][14]

报告公司投资评级 - 公司首次被评为"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 创新转型打造"全球新"研发管线 - 公司从仿制药转向创新药开发,建立中美两大研发中心,布局多项核心技术平台,已有11款创新药进入临床阶段 [1][2] - 公司与BMS达成全球合作协议,授权收入快速增长 [1] - 公司实控人和核心高管经验丰富,推动公司创新转型 [1][15][16] 深耕抗体技术和ADC平台 - 公司拥有SEBA双抗平台、GNC多抗平台和HIRE-ADC平台,支持创新药开发 [19][20][21] - 公司已有11款创新药进入临床阶段,3款进入III期临床 [22] BL-B01D1: 全球首创双抗ADC - BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC,具有广谱治疗潜力 [28][29][30] - BL-B01D1在NSCLC、乳腺癌、头颈癌等多个适应症展现出优异疗效 [36][37][44][45][46] - 预计BL-B01D1在2034年可达117.87亿元人民币的全球峰值销售额 [48] 其他在研管线亮点 - SI-B001是全球首创EGFR-HER3双抗,在NSCLC等适应症展现出良好疗效 [50][51] - BL-M07D1是HER2 ADC,在HER2+实体瘤的早期数据优异 [53][54] - GNC平台开发的多抗药物在临床前展现出更强的T细胞激活和抗肿瘤效果 [55][56] 财务和估值 - 预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元 [58][59] - 采用DCF估值法,公司每股合理价值为226.83元 [62][63]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 2 线 UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1 安全性 [5] - 对于含铂化疗和免疫经治的 UC 患者，BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率 [5] - 对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果 [5] - 安全性方面，未观察到治疗相关死亡及 ILD [5] 报告内容总结 公司投资评级 - 报告维持"买入"评级，目标价为268.33元 [7] 公司业务情况 - 公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据 [4] UC 临床数据 - 2 线 UC 2.2 mpk 剂量下，对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12 例患者，cORR 为 75%，6 个月的 PFS 率为 100% [5] - 在全部的 27 例患者中，ORR 为 40.7%（cORR 为 33.3%），DCR 为 96.3%，6 个月的 PFS 率为 62.4%，未观察到 ILD 发生 [5] ESCC 临床数据 - 对于 3L ESCC，52 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 42.3%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 5.0 个月，6 个月的 OS 率为 64.5%，≥3 级 TRAE 发生率为 53%，观察到 1 例 3 级 ILD [5] BTC 临床数据 - 对于 3L BTC，21 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 28.6%，DCR 为 76.2% [5] 未来发展 - 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新 [5] - 国内已启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床并提交上市申请 [5] - BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床 [5]

1. 十年磨一剑,创新转型终结果 - 公司已进入创新转型的收获期 [14] - 构建中美两大研发中心,赋能公司创新转型 [16] - 与 BMS 达成合作,对外授权收入快速增长 [19] - 实控人朱义博士把控全局,核心高管经验丰富 [22][23] 2. 深耕抗体技术和 ADC 平台 - 公司目前拥有三大创新药核心开发平台 [25][26][27] - 11 款创新药进入临床阶段,3 款进入临床 III 期 [28] 3. BL-B01D1：全球首创双抗 ADC - 药物设计赋能双抗 ADC 减毒扩面潜力 [33][34][35] - 单药针对泛癌种末线治疗已取得突破,未来有望凭借联用挺进前线 [37][38] - NSCLC：BL-B01D1 展现出最佳药物疗效 [40][42][43][44][45] - HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力 [49][50][51] - NPC、HNSCC、ESCC：EGFR 优势癌种,早期数据 PFS 获益良好 [52][53][54] - 我们预计经风险调整后 01D1 在 2034 年全球销售额可达 117.87 亿元 [55] 4. SI-B001：全球首创 EGFR-HER3 双抗 - SI-B001 是 BL-B01D1 的抗体骨架,早期数据展现出良好疗效 [57][58] 5. BL-M07D1： - BL-M07D1 针对 HER2+实体瘤的早期数据优异 [60][61][62][63] 6. GNC：全球首创四抗,多功能协同治疗肿瘤 - 基于公司 GNC 平台开发多款针对血液瘤治疗的四抗 [64][65][66] 7. 盈利预测与估值： - 盈利预测 [67][68] - 利用 DCF 估值法,百利天恒每股合理价值为 214.73~226.83 元 [69][70][71][72] 8. 风险提示 - 药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险 [73]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告认为公司2024-2026年收入分别为60.78、25.30和28.23亿元,同比变动分别为+981.7%、-58.4%和+11.6% [2][3] - 报告预计公司2024-2026年归母净利润分别为45.23、8.04和4.03亿元 [2][3] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司819.7亿元估值,对应目标价为204.4元 [1] 报告核心观点 - 公司研发的BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,所有试验均头对头标准化疗,且BL-B01D1安全性优势突出 [2] 分类总结 公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告预计公司2024-2026年收入和净利润情况 [2][3] - 报告给出公司的估值和目标价 [1] 公司核心产品情况 - BL-B01D1是公司研发的全球首创EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗的大癌种中疗效优异,优于其他ADC药物 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,安全性优势突出 [2]

报告公司投资评级 - 公司当前评级为"买入"[3] - 合理价值为216.39元/股[3] - 前次评级为"买入"[3] - 报告日期为2024-09-18[3] 报告的核心观点 B01D1在多种实体瘤中表现积极 - B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据亮眼,尤其是在尿路上皮癌中实现40.7%的ORR[1][6][7] - 在化疗经治线数仅为1的患者中,B01D1实现75%的ORR和100%的6个月PFS率[1] - B01D1在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性[1][9] - 安全性方面,≥G3 TRAE发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2级,未观察到治疗相关死亡及ILD[1][10] B01D1全球临床快速推进 - BMS对B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的潜力表示信心,正与SystImmune合作开展全球I期临床,将于2025年启动全球注册临床[11] - 目前B01D1已在国内开展7项单药III期临床及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的II期临床,海外I期LUNG-101研究正在滚动增加适应症[12][13] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为9.31、0.23、0.03元[2] - 维持"买入"评级,合理价值为216.39元/股[3] 风险提示 - 研发失败风险[16] - 产品销售不及预期[17] - 市场竞争超预期[17] - 医保降价超预期[18] - 对外授权、合作相关风险[18]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------|-------------------------|-------|-------|-------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | □ | | | 特定对象调研 □分析师会议 | | 投资者关系活动 | □ 媒体采访 √业绩说明会 | | | | | 类别 | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | | | □ | | | 现场参观 □其他（电话会议） | | 参与单位名称 | 参加 2024 | | | 年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会的 | | | 线上投资者 | | | | | 时间 | 2024 年 9 月 18 | 日 | | 14:00-16:00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | | | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 ...

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [124] 报告的核心观点 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116] 根据目录分别进行总结 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116]

公司概况和业务进展 - 公司是一家专注于创新生物药研发的高科技企业，主要产品包括双抗 ADC 药物 BL-B01D1 和 CD33 ADC 药物 BL-M11D1[2] - BL-B01D1 在国内正在进行多项 III 期临床试验,涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌和鼻咽癌等适应症[2] - BL-B01D1 在美国的 I 期临床试验进展顺利,未来还将拓展至小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌和鼻咽癌等适应症[2] - 公司预计后续还会在美国开展 BL-B01D1 与 PD-(L)1 及 TKI 联用的临床研究[2] - BL-M11D1(CD33 ADC)在 I 期临床试验中已经表现出强烈的疗效信号,且安全性良好,有成为 best-in-class 的潜力[2] - 公司的四特异性 GNC 抗体分子 GNC-077 已于 2024 年 6 月向国家药监局提交 IND,计划在多种实体瘤中进行临床研究[2] - HER2 ADC 产品 BL-M07D1 具有 best-in-class 的潜力,正在中美两地开展多项 I/II/III 期临床试验[2] - 公司申报港股 IPO 的推进顺利,具体情况以后续公告为准[2] 财务数据 - 无具体财务数据披露