证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-058 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤 患者的 I 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-M17D1 申请编号：171882 申请人：SystImmune,Inc. 二、其他基本情况 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1 共 享同一新的"连接子+毒素"平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 包括本次 BL-M17D1 新获得 FDA 许可，截至目前，公司共有 6 个项目已获 FDA 许可开 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为三季度业绩电话会议 [1] - 参与单位众多，包括Aberdeen Standard Investments、Ariose Capital等数百家机构 [1][2][3][4] - 活动时间为2024年10月29日，地点为线上电话会及公司会议室 [4][5] - 接待人员有董事长朱义博士、董事张苏娅女士等 [5] 财务情况 - 2024年前三季度，公司实现营业收入56.63亿元，较上年同期增长1399.22% [5] - 归属于上市公司股东的净利润40.65亿元，扣除非经常性损益的净利润为40.43亿元 [5] - 营业收入大幅增长是因收到海外合作伙伴BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款 [5] BD合作相关 - BMS除已支付的8亿美金首付款外，将在合同约定条件触发后支付最高可达5亿美元的近期或有付款，以及达成开发、注册和销售里程碑后对应最高可达71亿美元的里程碑款 [6] - 2024年前三季度公司研发投入9.32亿元，较2023年前三季度5.1亿元增加4.22亿元，增长80.34%，主要因在研管线产品研发推进，临床试验费用增加 [6] 研发成果 2024年7月 - BL - B01D1用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组 [6] - BL - B01D1项目研究成果在《柳叶刀·肿瘤学》发布 [6] - BL - M14D1项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书 [7] 2024年8月 - BL - B01D1用于复发性小细胞肺癌III期临床试验完成首例受试者入组 [7] 2024年9月 - GNC - 077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书 [7] - BL - B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可 [7] - BL - B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单 [7] 2024年10月 - BL - B01D1用于食管鳞癌患者的1项适应症纳入突破性治疗品种名单 [7] - BL - M11D1（CD33 - ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可 [7] BL - B01D1国内临床进展 - 单药正在进行7个III期注册临床试验，包括2个非小细胞肺癌、1个小细胞肺癌、2个乳腺癌、1个食管鳞癌、1个鼻咽癌适应症 [8] - 已有4项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，鼻咽癌于2024年4月纳入，2个非小细胞肺癌、1个食管鳞癌分别于2024年9月、10月纳入 [8] - 正在开展评估其与PD - (L)1疗法或TKI联用于一线治疗10种癌症适应症的10个II期临床试验 [8] 美国研发情况 - 截至目前，公司共有5个项目已获FDA许可开展临床研究，包括BL - B01D1、BL - M07D1等 [9] 与BMS合作进展 单药方面 - BL - B01D1单药剂量桥接临床研究拓展适应症，未来会参考早期临床数据滚动拓展新适应症 [9] 联用方面 - BL - B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已于2024年9月获得FDA许可，后续预计拓展到各实体瘤适应症 [9] GNC平台药物研发进展 - 截至目前，公司GNC平台已研发出4种临床阶段的创新多特异性抗体药物，包括GNC - 038、GNC - 035、GNC - 039、GNC - 077 [10] - GNC - 038、GNC - 035正在开展Ib/II期临床研究，GNC - 039正在开展Ib期临床研究 [10] - GNC - 077临床试验申请已于2024年9月获得国家药品监督管理局批准 [10] 港股IPO进展 - 目前公司港股IPO项目尚在推进中 [10]

营业收入 - 本报告期营业收入为1.098亿元，同比增长64.78%；年初至报告期末为56.63亿元，同比增长1399.22%[2][5] - 2024年前三季度营业总收入为56.63亿元，2023年前三季度为3.78亿元[16] 净利润 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -6.01亿元；年初至报告期末为40.65亿元[2] - 2024年前三季度净利润为40.65亿元，2023年前三季度亏损5.15亿元[17] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为40.65亿元，2023年同期净亏损5.15亿元[18] 研发投入 - 本报告期研发投入合计为3.87亿元，同比增长110.65%；年初至报告期末为9.32亿元，同比增长80.34%[2] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为352.51%，增加76.77个百分点；年初至报告期末为16.45%，减少120.33个百分点[2][3][6] - 2024年前三季度研发费用为9.32亿元，2023年前三季度为5.10亿元[17] 资产与权益 - 本报告期末总资产为69.60亿元，较上年度末增长388.40%；归属于上市公司股东的所有者权益为42.42亿元，较上年度末增长2693.05%[3] - 2024年9月30日货币资金为4,976,499,155.74元，2023年12月31日为403,962,709.53元[14] - 2024年9月30日应收票据为11,696,613.60元，2023年12月31日为19,736,512.52元[14] - 2024年9月30日应收账款为69,462,600.66元，2023年12月31日为98,394,602.26元[14] - 2024年9月30日预付款项为92,306,298.48元，2023年12月31日为57,198,896.15元[14] - 2024年9月30日其他应收款为23,719,515.48元，2023年12月31日为3,904,409.25元[14] - 2024年9月30日存货为164,877,830.06元，2023年12月31日为140,907,711.98元[14] - 2024年9月30日流动资产合计为6,141,532,519.48元，2023年12月31日为775,819,668.40元[14] - 2024年9月30日固定资产为503,775,156.01元，2023年12月31日为447,632,736.36元[14] - 2024年第三季度末资产总计为69.60亿元，2023年同期为14.25亿元[15] - 2024年第三季度末所有者权益合计为42.42亿元，2023年同期为1.52亿元[16] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数为4098户[7] - 前十大股东中，朱义持股2.98亿股，持股比例74.35%；OAP III (HK) Limited持股2852.72万股，持股比例7.11%[7] - 自然人张苏娅持股9,575,543股，占比2.39%[9] - OAP III (HK) Limited持有无限售条件流通股28,527,171股[9] 净资产收益率 - 本报告期加权平均净资产收益率为 -13.27%，增加23.39个百分点；年初至报告期末为186.10%，增加262.26个百分点[2] 现金流量 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -5.34亿元；年初至报告期末为44.94亿元[2] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为59.92亿元，2023年同期为4.21亿元[18] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计为61.52亿元，2023年同期为4.96亿元[19] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计为16.57亿元，2023年同期为9.76亿元[19] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为44.94亿元，2023年同期净流出4.80亿元[19] - 2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额净流出6.98亿元，2023年同期净流出0.51亿元[20] - 2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为7.97亿元，2023年同期净流出0.87亿元[20] - 2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为45.31亿元，2023年同期净减少6.19亿元[20] - 2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为49.23亿元，2023年同期为3.85亿元[20] 每股收益 - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为 -1.50元/股；年初至报告期末均为10.14元/股[2] - 2024年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为10.14元/股，2023年同期均为 - 1.28元/股[18] 营业成本与利润 - 2024年前三季度营业总成本为13.65亿元，2023年前三季度为9.44亿元[16] - 2024年前三季度营业利润为43.50亿元，2023年前三季度亏损5.34亿元[17] 负债情况 - 2024年第三季度末负债合计为27.18亿元，2023年同期为12.73亿元[16] - 2024年第三季度末流动负债合计为20.68亿元，2023年同期为10.54亿元[15] - 2024年第三季度末非流动负债合计为6.50亿元，2023年同期为2.19亿元[16]

报告公司投资评级 - 公司投资评级为"优于大市" [1] 报告的核心观点 事件1: 公司核心管线EGFR*HER3双抗ADC BL-B01D1在中美的临床持续获得进展 - 国内临床方面,BL-B01D1单药针对实体瘤后线的3项新适应症近期获得突破性疗法认定,进入突破性疗法认定有望加速后续BL-B01D1在国内的临床开发 [3][5] - 全球临床方面,BL-B01D1联合用药项目用于治疗实体瘤的1/2a期临床实验获FDA批准启动,开辟了BL-B01D1在全球泛实体瘤前线治疗的拓展潜力,未来有望在一线、辅助或新辅助适应症中替代目前标准疗法的化疗部分 [3][6] 事件2: 公司在研管线CD33 ADC BL-M11D1获FDA批准启动I期临床 - 公司共有5个项目获得FDA临床批件,我们期待上述药物的海外数据读出及未来潜在的海外合作机会 [7] 财务预测 - 我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元 [3][8] - 利用DCF估值法,对应合理股价为214.73~226.83元 [3]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-057 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知， BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临 床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-M11D1 申请编号：IND171813 申请人：SystImmune,Inc. 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或 难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请 获得 FDA 许可的公告 包括本次 BL-M11D1 新获得 FDA 许可，截至目前，共有 5 个项目已获 FDA 许可开展临床研究，其他4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1 在美国的临床试验。 三、对公司 ...

新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1用于特定食管鳞癌患者被纳入突破性治疗品种名单[2] - 截至目前，BL - B01D1已有4项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC[5] 未来展望 - BL - B01D1正在中美进行超20项针对多种肿瘤类型的临床试验[5] - 评估单药用于癌症后线治疗有7个III期临床试验[5] - 评估与PD - (L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症有8个II期临床试验[5] - 评估与TKI联用用于肺癌一线治疗有2个II期试验[5]

新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1的2项适应症于2024年8月9日被纳入突破性治疗品种名单[1] - 截至目前，BL - B01D1已有3项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1正在中美进行超20项多种肿瘤类型临床试验[4]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-054 四川百利天恒药业股份有限公司 关于 BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）的合作伙伴百 时美施贵宝（以下简称"BMS"，纽交所代码：BMY）收到美国食品药品监督 管理局（以下简称"FDA"）的通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实 体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-B01D1 联合用药 适应症：晚期实体瘤 审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究 二、药品的基本信息 BL-B01D1 是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年 12 月，公司与 BMS 就 BL-B01D1 项目达成独家许可与合作协议， 此项合作可加速推进 BL-B01D1 针对多种恶 ...

报告公司投资评级 - 报告维持对百利天恒-U（688506）的"优于大市"评级 [2] 报告的核心观点 末线UC数据优异,3L UC值得期待 - 膀胱癌是一种严重的疾病,我国2022年新发病例达9.29万例,美国新发病例为8.13万例 [8] - 长期以来,化疗或免疫治疗是针对转移性膀胱尿路上皮癌(mUC)的主要治疗方式,两者均失败后的3线及后线治疗目前以化疗及ADC类药物为主 [8] - BL-B01D1在仅接受过一种化疗治疗的3线患者中,展现出75%的ORR、100%的DCR和100%的6个月PFS率,疗效优于其他ADC类药物 [8][9][10] 末线ESCC实现突破,III期临床已在进行中 - 我国是食管癌大国,2020年新增约32.4万患者,占全球食管癌总新患的53.7% [10] - 目前转移性ESCC一线治疗方案以免疫治疗联合化疗为主,两者均治疗失败的二线及后线治疗可用药物有限 [10] - BL-B01D1针对接受过化疗和ICI治疗的ESCC后线患者,展现出42.3%的ORR和5.0个月的PFS,安全性可控 [10] - 公司正在进行BL-B01D1联合化疗针对PD1及化疗治疗失败的ESCC III期临床,预计2026年完成 [10] BL-B01D1为BTC末线治疗提供新选择 - 胆道癌(BTC)是一种预后较差的疾病,我国每年新发约5.28万人,死亡4.07万人 [12] - BL-B01D1针对既往治疗失败的BTC患者,2.5mg/kg的剂量组展现出28.6%的ORR和76.2%的DCR,有望成为BTC末线治疗的新选择 [12] BMS更新BL-B01D1的战略规划,有望在2025年启动注册性临床 - BMS在2024 ESMO的投资者交流文件中更新了对BL-B01D1的规划,预计将于2025年读出全球I期临床数据,并在2025年启动注册性临床 [13][14]

报告公司投资评级 - 公司首次被评为"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 创新转型打造"全球新"研发管线 - 公司从仿制药转向创新药开发,建立中美两大研发中心,布局多项核心技术平台,已有11款创新药进入临床阶段 [1][2] - 公司与BMS达成全球合作协议,授权收入快速增长 [1] - 公司实控人和核心高管经验丰富,推动公司创新转型 [1][15][16] 深耕抗体技术和ADC平台 - 公司拥有SEBA双抗平台、GNC多抗平台和HIRE-ADC平台,支持创新药开发 [19][20][21] - 公司已有11款创新药进入临床阶段,3款进入III期临床 [22] BL-B01D1: 全球首创双抗ADC - BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC,具有广谱治疗潜力 [28][29][30] - BL-B01D1在NSCLC、乳腺癌、头颈癌等多个适应症展现出优异疗效 [36][37][44][45][46] - 预计BL-B01D1在2034年可达117.87亿元人民币的全球峰值销售额 [48] 其他在研管线亮点 - SI-B001是全球首创EGFR-HER3双抗,在NSCLC等适应症展现出良好疗效 [50][51] - BL-M07D1是HER2 ADC,在HER2+实体瘤的早期数据优异 [53][54] - GNC平台开发的多抗药物在临床前展现出更强的T细胞激活和抗肿瘤效果 [55][56] 财务和估值 - 预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元 [58][59] - 采用DCF估值法,公司每股合理价值为226.83元 [62][63]