利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性

募集资金情况 - 公司2020年11月25日首次公开发行9000万股A股，每股发行价22.73元，净募集19.3254964561亿元[1] - 截至2024年6月30日，募集资金账户余额4658.721657万元，本报告期使用6325.600706万元，累计使用13.0306727686亿元[2] - 累计使用募集资金中，超募资金补充流动资金3.0015962159亿元，使用暂时闲置募集资金现金管理7.066亿元，利息和扣除手续费净额1.2370489343亿元[2] - 2024年1 - 6月公司购买结构性存款到期收益197.524673万元[14] - 截至2024年6月30日，闲置募集资金购买的结构性存款余额7.066亿元[14] 项目投资情况 - 公司使用14471.39万元超募资金对“新药研发项目”补充投资[19] - 2024年4月部分募投项目结项，6300万元从“总部及研发基地项目”转至“新药研发项目”[20] - 2020 - 2021年“新药研发项目”累计调整26454.70万元，新增投入14471.39万元，投资金额从76290.70万元增至90762.09万元[22][23] - 2024年“新药研发项目”减少投入36440.62万元，增加投入52294.40万元，新增投入15853.78万元，投资金额增至106615.87万元[24] - 截至2024年6月30日，“新药研发项目”累计投入44866.97万元[25] - 2023年公司终止“药物研究分析检测中心项目”，5020万元变更投资新项目[27] - 2024年“药物研究分析检测中心项目”剩余3646.94万元投入“新药研发项目”[27] - 公司调整营销网络建设项目投资明细金额，总投资金额不变，截至2024年6月30日累计投入12727.06万元[28][29] 其他情况 - 公司总部大楼2022年度达到预定可使用状态，2023年取得竣工验收合格通知书，2024年完成竣工结算并取得不动产权证书[39] - 公司2024年4月结项“信息化建设项目”[39] - 公司产品甲磺酸伏美替尼片二线及一线治疗适应症获批上市销售并纳入医保，销量快速增长[44]

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-023 上海艾力斯医药科技股份有限公司 第二届监事会第八次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第八 次会议于 2024 年 8 月 19 日在公司会议室召开。本次会议由监事会主席张晓芳女 士召集并主持，应到监事 3 人，实到监事 3 人；本次会议的召集和召开程序符合 《中华人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规 定，会议形成的决议合法、有效。 二、 监事会会议审议情况 经与会监事审议，形成如下决议： （一）审议通过《关于公司<2024 年半年度报告>及其摘要的议案》 监事会对公司 2024 年半年度报告及其摘要进行了审核，并发表审核意见如 下： （1）公司 2024 年半年度报告编制和审议程序符合法律法规、公司章程和公 司内部管理制度的各项规定； （2）公司 2024 年半年度报告公允反映了报告期内的财务状况和经营成果， 所包 ...

股东持股情况 - 上海艾祥、上海艾耘分别持股36,401,021股、10,800,001股，占比8.09%、2.40%[2] - 上海艾祥、上海艾耘及一致行动人合计持股243,225,002股，占比54.05%[6] 减持计划 - 员工持股平台拟减持不超4,500,000股，占比不超1.00%[3] - 减持计划2024年8月22日起3个月内实施[3] 股份锁定承诺 - 杜锦豪、祁菊夫妇上市36个月内不转让公开发行前股份[9] - 发行人盈利前3年，杜锦豪、祁菊夫妇不转让公开发行前股份[10] - 上海艾祥、上海艾耘上市36个月内不转让公开发行前股份[12] - 发行人盈利前3年，上海艾祥、上海艾耘不转让公开发行前股份[12] - 公司董事等上市后12个月及盈利前3年不转让公开发行前股份[14] 减持限制 - 公司上市后6个月股价异常，公开发行前持股锁定期延长6个月[13][15] - 董事等锁定期满后任职每年转让不超25%，离职半年内不转让[15] - 实际控制人等锁定期满后两年减持价不低于发行价[17][18] - 员工持股平台锁定期满后两年减持不超100%[18] 其他规定 - 违规减持所得归公司，未上交公司有权扣分红[14][16] - 减持提前三日公告并披露信息[17][18] - 减持方式含集中竞价、大宗交易、协议转让[17][18] - 减持计划不导致控制权变更，符合法规[21]

业绩分配 - 2024年7月17日公司收到实控人2024年度中期分红提议[3] - 提议以450,000,000股总股本为基数，每10股派2.5元（含税）[3] - 不送红股，不转增股本，方案待董事会审议[3][4] 未来展望 - 持续评估2024年度“提质增效重回报”行动方案[5] - 提议需董事会审议，实控人承诺投同意票[4][5]

仲裁情况 - 仲裁已受理，公司为被申请人，事由是合同纠纷[4] - 申请人请求公司支付255457171.39元并承担仲裁费[4] - 申请人请求确认相关协议于2024年4月24日解除[5] 费用计提 - 公司2023年底计提推广服务费等合计18800047.34元[4] 协议情况 - 公司与江苏复星2022年签《独家推广协议》及补充协议[6] - 公司2023年11月通知江苏复星协议2024年1月1日解除[6] 应对措施 - 公司将积极应诉，聘请专业律师团队[8] 结果影响 - 最终裁决结果及对公司利润影响不确定[8]

新产品和新技术研发 - 公司伏美替尼新增适应症临床研究获批[2] 产品信息 - 伏美替尼是自主研发1类小分子靶向药，属第三代EGFR - TKI[5] - 用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗，有多项竞争优势[6] - 伏美替尼二线、一线适应症纳入2023年医保目录[6]

伏美替尼的临床优势 - 一线治疗晚期NSCLC无进展生存期(PFS)20.8个月，获益显著[10][11][12] - 二线治疗晚期NSCLC客观缓解率(ORR)74%，安全性良好[12][13] - 针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效[13][14] - 针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力[14][15][16] 伏美替尼的销售情况及增长驱动 - 2023年度实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[16][17] - 2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%[17] - 增长驱动来自于伏美替尼的临床优势、医保支付、营销优势等[17][18][19] 公司的研发及技术平台优势 - 建立了全生命周期的新药研发体系，拥有自主知识产权的创新药物[21][22] - 聚焦肿瘤领域精准研发，在研管线储备丰富[21][22] - 自主研发的KRAS G12D抑制剂获得临床试验批准[22][23] 公司的费用管理及产品引进策略 - 持续提升运营效率，销售费用和管理费用占比下降[23][24] - 研发投入将持续增加，但占销售收入比重可能下降[24] - 坚持"核心产品+内部研发+合作引进"的发展策略[25]

公司整体经营情况 - 2023年度公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[7] - 2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[7] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[7] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[7] 核心产品伏美替尼 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8][11] - 公司正积极开展伏美替尼针对不同适应症的临床试验，包括辅助治疗、20外显子插入突变二线治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变一线治疗等[8][13][15][19][21][22] - 公司与和誉医药、基石药业等达成合作,探索伏美替尼与其他药物的联合用药[17][23] 新药研发 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得I期临床试验批准[12][13] - 公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[23][24] 产品引进策略 - 公司坚持自主研发与对外合作并重,在高度重视自身研发能力的同时,也积极寻求对外合作机会[25] - 公司在产品引进方面主要聚焦肿瘤、特别是肺癌领域,希望引进能够充分发挥公司现有优势的产品[25]

人事变动 - 公司非独立董事金家齐因个人原因辞职，辞职后不再任职[1] - 金家齐辞职不影响董事会运转和公司经营，报告送达生效[1] 后续安排 - 公司将尽快完成非独立董事补选工作[1] 公告信息 - 公告发布时间为2024年6月20日[2]