文章核心观点 - 艾力斯2024年营业总收入和净利润同比大幅增长，主要因产品甲磺酸伏美替尼片销售收入可观 [1] 分组1：业绩情况 - 2024年公司实现营业总收入35.58亿元，同比增长76.29% [1] - 2024年公司净利润14.24亿元，同比增长121.08% [1] - 2024年公司基本每股收益3.16元 [1] 分组2：增长原因 - 报告期内公司净利润增长主要是由于产品甲磺酸伏美替尼片实现销售收入35.06亿元 [1]

财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入355,777.79万元，同比增长76.29%[2][5][7] - 2024年营业利润163,326.89万元，同比增长148.34%[2][7] - 2024年利润总额161,703.88万元，同比增长146.42%[2][7] - 2024年归属于母公司所有者的净利润142,412.42万元，同比增长121.08%[2][5][7] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润135,151.86万元，同比增长122.96%[2][5][7] - 2024年基本每股收益3.16元，同比增长120.98%[2][7] - 2024年末总资产591,407.90万元，较期初增长35.13%[2][5][7] - 2024年末归属于母公司的所有者权益527,713.87万元，较期初增长32.52%[2][5][7] - 2024年末归属于母公司所有者的每股净资产11.73元，较期初增长32.54%[2][5][7] 各条业务线数据关键指标变化 - 核心产品甲磺酸伏美替尼片销售收入350,559.86万元[5]

报告公司投资评级 - 投资评级为买入 [1] 报告的核心观点 - 伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩大幅增长，2023 年营收 20.18 亿元，同比增长 155.14%，2024 年前三季度营收 25.33 亿元，同比增长 87.97%，且在研临床进展顺利 [4] - 公司通过引进来加强肺癌领域布局，发挥商业化营销核心竞争力，与多家企业合作开展联用疗法和产品引进 [4][7] - 公司通过伏美替尼 Newco 出海开启全球化发展新征程，海外临床开发进展顺利 [5] - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为 23X/18X/16X，首次覆盖给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 艾力斯：核心产品开花结果，跻身肺癌强势创新药企 公司概况 - 艾力斯 2004 年成立，是集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，专注肿瘤治疗领域，核心产品伏美替尼 2021 年 3 月商业化，公司有产能供应和营销团队，还有多款新药研发项目处于临床前阶段 [13][14] 管理团队 - 公司高管团队行业经验丰富，在企业运营、临床开发和销售管理方面能力兼备，为公司发展和竞争力提供基础 [18][19] 经营概况 - 营收端，2019 - 2020 年收入微薄，2021 - 2024Q3 因伏美替尼获批上市、适应症获批及纳入医保等因素营收持续增长，2024Q3 达 25.33 亿元，超 2023 年全年 [26][27] - 利润端，2021 - 2024Q3 归母净利润因伏美替尼贡献收入及降本增效措施而高速增长，2024Q3 突破 10 亿元 [27] - 费用端，2021 年后随着销售规模扩大，各项费用率持续降低，预计持续保持研发投入 [29] - 利润率方面，2021 年后毛利率保持 95%以上，净利率由 2021 年的 3.45%提升至 2024Q3 的 41.96% [29] - 收入构成上，2021 年后主要由药品销售收入构成，地区构成主要来自中国大陆销售，产品生态丰富后有望改变局面 [32] EGFR 靶向药物行业概况 EGFR 药物机制及发展历程 - EGFR 活化异常会诱发肿瘤，EGFR 抑制剂可阻断其信号通路抑制肿瘤，EGFR 是 NSCLC 治疗主要靶点之一，EGFR - TKI 已有三代产品上市 [38][39] EGFR 突变发病率 - 肺癌是全球第二大常见癌症，NSCLC 是最常见肺癌类型，中国 NSCLC 市场规模增长，EGFR 是 NSCLC 患者突变率最高的靶点，相关靶向药物市场预计持续增长 [42][43] 国内 EGFR 药物格局 - 国内已有 14 个 EGFR TKI 上市药物，包括 3 个一代、2 个二代、7 个三代和 1 个针对 EGFR 20 外显子插入突变的药物，三代竞争激烈，第四代有望克服耐药问题，国内多家企业布局 [44][45][46] 核心产品伏美替尼：八年研发成果丰硕 差异化第三代 EGFR - TKI，脑转移控制结果优异 - 伏美替尼是本土 1 类创新药，获多项科研项目支持，二线和一线治疗适应症获批，具有疗效优势、高选择性、宽治疗窗、强脑渗透等特点，安全性优异，与国内已上市三代 EGFR 相比有优势 [50][51][52] 探索 EGFR 新突变适应症，学术成果累累 - 公司对伏美替尼持续开发拓展适应症，开展多项临床试验，如 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗确证性临床、PACC 或 L861Q 等罕见突变一线治疗三期临床等，且多项学术成果发表，被纳入多项权威指南 [53][54][58] 出色商业化营销能力，医保内放量显著 - 伏美替尼二线和一线适应症先后纳入医保，提高可及性，医保内销售放量显著，公司有超 1000 人营销团队，核心产品销售持续快速增长 [62][63][64] 在研管线：聚焦肿瘤精准研发 夯实小分子化学，拓展差异化肿瘤管线 - 公司建立完整新药研发体系，拥有药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，新一代 EGFR 口服小分子抑制剂 AST2303 获批 IND 申请 [66][67][68] 引进来：加强 NSCLC 领域合作，产品引进巩固生态 - 公司围绕伏美替尼开展业内合作，引进和誉小分子 EGFR TKI、获得基石药业普吉华商业化推广权、引进加科思两款核心管线，还探索伏美替尼与其他药物联用治疗 [69][70][74] 走出去：伏美替尼 NEWCO 出海，开启全球化发展 - 公司与 ArriVent 达成海外独家授权合作，伏美替尼海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究 2023 年启动，EGFR 20 外显子插入突变全球 III 期临床研究获 FDA 突破性疗法认定 [5] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9% [6] 投资建议 - 看好公司肺癌领域优势和伏美替尼海外进展，首次覆盖给予“买入”评级 [6]

报告公司投资评级 - 投资评级为买入 [1] 报告的核心观点 - 伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩大幅增长，2023 年营收 20.18 亿元，同比增长 155.14%，2024 年前三季度营收 25.33 亿元，同比增长 87.97% [4] - 公司加强肺癌领域布局，通过与多家企业合作开展联用疗法和产品引进，巩固在肺癌领域的竞争优势 [7] - 伏美替尼 Newco 出海开启全球化发展，海外临床开发进展顺利，首个海外临床研究于 2023 年启动，EGFR 20 外显子插入突变的全球 III 期临床研究获 FDA 突破性疗法认定 [5] - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为 23X/18X/16X，首次覆盖给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 艾力斯：核心产品开花结果，跻身肺癌强势创新药企 公司概况 - 艾力斯 2004 年成立，是集研发、生产和营销为一体的创新型制药企业，专注肿瘤治疗领域，核心产品伏美替尼 2021 年 3 月商业化，公司有制剂生产车间和营销团队，还有多款新药研发项目处于临床前阶段 [13][14] 管理团队 - 高管团队行业经验丰富，在企业运营、临床开发和销售管理方面具备专业背景和丰富经验，为公司发展和竞争力提供基础 [18][19] 经营概况 - 营收端，2019 - 2020 年收入微薄，2021 - 2024Q3 因伏美替尼获批上市、适应症获批及纳入医保等因素营收快速增长，2024Q3 营收 25.33 亿元超 2023 年全年，同比增长 87.97% [26][27] - 利润端，2021 - 2024Q3 归母净利润高速增长，2024Q3 突破 10 亿元，同比增加 158.99%，公司采取降本增效措施提升业绩 [27] - 费用端，2021 年后随着销售规模扩大，各项费用率持续降低，预计将持续保持研发投入 [29] - 利润率方面，2021 年后毛利率保持在 95%以上，净利率由 2021 年的 3.45%提升至 2024Q3 的 41.96% [29] - 收入构成主要为药品销售收入，地区构成主要来自中国大陆销售，产品生态丰富后有望改变局面 [32] EGFR 靶向药物行业概况 EGFR 药物机制及发展历程 - EGFR 活化异常会诱发肿瘤，EGFR 抑制剂通过阻断其信号通路抑制肿瘤细胞，EGFR 是 NSCLC 治疗主要靶点之一，EGFR - TKI 已有三代产品上市 [38][39] EGFR 突变发病率 - 肺癌是全球第二大常见癌症，NSCLC 是最常见肺癌类型，中国 NSCLC 市场规模预计到 2025 年达 1186 亿元，EGFR 是 NSCLC 患者突变率最高的靶点，中国 NSCLC 患者中 EGFR 突变型占比约 51%，EGFR 小分子靶向药物市场规模预计持续增长 [42][43] 国内 EGFR 药物格局 - 国内 EGFR TKI 上市药物达 14 个，国产三代 EGFR - TKI 有 7 款，竞争激烈，第四代 EGFR - TKI 有望克服耐药问题，国内多家企业布局，针对罕见突变的治疗需求仍未被满足 [44][46] 核心产品伏美替尼：八年研发成果丰硕 差异化第三代 EGFR - TKI，脑转移控制结果优异 - 伏美替尼是本土企业自主研发的 1 类创新药，获多项科研项目支持，2021 年 3 月二线治疗适应症获批，2022 年 6 月一线治疗适应症获批 [50] - 伏美替尼针对多种 NSCLC 体现疗效优势，具有高选择性、宽治疗窗、强脑渗透等优势，治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究 ORR 达 74%，对比吉非替尼一线治疗显著延长中位 PFS，对脑部转移病灶治疗效果良好，安全性优异 [51][52] 探索 EGFR 新突变适应症，学术成果累累 - 公司对伏美替尼持续开发拓展适应症，针对 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗开展全球 III 期确证性临床研究，针对 PACC 或 L861Q 等罕见突变一线治疗进行 III 期临床，辅助治疗适应症处于 III 期临床试验阶段 [54][56] - 伏美替尼临床研究结果在多个国际学术期刊及会议发表，已被 9 项国内权威指南/共识和诊疗规范纳入 [58][59] 出色商业化营销能力，医保内放量显著 - 2022 年 1 月艾弗沙二线治疗适应症纳入医保，2023 年 1 月一线适应症进入医保，医保内销售放量显著，2023 年营收 20.18 亿元，同比增长 155.14% [62][63] - 公司有超 1000 人营销团队，覆盖超 1200 家医院，核心产品自 2021 年获批上市后销售持续快速增长，2024 年前三季度营收 25.33 亿元，同比增长 87.97%，净利润 10.63 亿元 [64] 在研管线：聚焦肿瘤精准研发 夯实小分子化学，拓展差异化肿瘤管线 - 公司建立完整新药研发体系，拥有药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，将两种技术结合确保获得优质药物分子，新一代 EGFR 口服小分子抑制剂 AST2303 的 IND 申请已获批 [66][68] 引进来：加强 NSCLC 领域合作，产品引进巩固生态 - 公司围绕伏美替尼开展业内合作，引进和誉小分子 EGFR TKI ABK3376 针对 C797S 突变，获得基石药业普吉华商业化推广权覆盖 RET 融合基因阳性患者，引进加科思两款核心管线覆盖 KRAS G12C 型突变，还探索伏美替尼与其他药物联用治疗 [69][74] 走出去：伏美替尼 NEWCO 出海，开启全球化发展 - 2021 年 6 月公司与 ArriVent 达成海外独家授权合作协议，伏美替尼海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究于 2023 年启动，EGFR 20 外显子插入突变的全球 III 期临床研究获 FDA 突破性疗法认定 [5] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9% [6] 投资建议 - 看好公司肺癌领域优势和伏美替尼海外进展，首次覆盖给予“买入”评级 [6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4][83] 报告的核心观点 - 艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好、安全性优异，处于快速放量期，拓展适应症成长空间明显；外延持续引进品种丰富管线；预计2024 - 2026年收入分别为35.5/44.4/53.1亿元，归母净利润分别为14.3/17/20亿元，PE估值低于平均水平 [4][83] 根据相关目录分别进行总结 打造三代EGFR最优解，业绩处于快速放量期 - 聚焦肺癌，内生核心产品三代EGFR伏美替尼多适应症推进，外延引进RET、KRAS、SHP2抑制剂等品种 [12] - 拳头产品伏美替尼贡献收入，公司收入利润快速增长，2024年预计收入35.5亿元、归母净利润14.3亿元，盈利能力提升，费用率下降，人效提升，现金流改善 [14][17] - 股权结构稳定，实际控制人为杜锦豪和祁菊夫妇，还有一致行动人，有员工持股平台 [29] 三代EGFR：奥希替尼占据主要市场，国产品种持续发力 - 国内已获批6家三代EGFR，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼占据主导，国内EGFR样本医院市场2023年规模66亿元，三代占75%，奥希替尼占三代56.6% [30][31] - 奥希替尼23年全球销售58亿美元，国内专利到期，获批四大适应症，各适应症疗效显著 [39][42] - 伏美替尼多适应症拓展：一线治疗mPFS优于奥希替尼，CNS患者中mPFS佳且HR最低，安全性优异；术后辅助已启动注册临床，24年上半年完成入组，前期安全性数据好；外显子20突变治疗一线PFS达10.7月，安全性好；PACC突变治疗240mg QD和160mg QD剂量组确认ORR分别为63.6%和34.8%；登记III期临床试验对比奥希替尼治疗伴脑转移受试者 [43][59][61] 持续引进品种，扩充产品管线 - RET抑制剂国内仅2款上市，艾力斯获普拉替尼大陆独家商业化推广权，其获批多适应症，预计本地化生产降成本超50% [67][69] - 牵手加科思引进KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB - 3312，戈来雷塞NDA获优先审评，II期表现优异；JAB - 3312是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂；二者联用三期注册临床试验已完成首例患者给药，I/IIa期数据显示疗效好且安全 [76][77] 盈利预测与投资建议 - 盈利预测：预计伏美替尼24 - 26年收入增速分别为77.8%/25%/18.8%，毛利率分别为95%/95.1%/94.7%；推广服务业务24 - 26年增速分别为621.5%/30%/105.9%，毛利率分别为16.7%/18%/20% [78] - 投资建议：给予“买入”评级，预计2024 - 2026年收入分别为35.5/44.4/53.1亿元，归母净利润分别为14.3/17/20亿元，PE估值低于平均水平 [83]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 2024年公司业绩略超预期，主要因核心产品甲磺酸伏美替尼片两适应症续约纳入医保后市场占有率提升、销售收入增长，且公司采取降本增效措施控制成本费用 [7] - 公司主要产品伏美替尼适应症拓展稳步推进，随着适应症拓展、海外市场开拓及外延并购业务丰富产品矩阵，将带来业绩持续提升 [7] - 预计公司2024 - 2026年每股收益分别为3.19元、3.72元和4.32元，对应2月5日收盘价70.05元，市盈率分别为21.96倍、18.85倍和16.22倍，考虑长期发展潜力，维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 公司2004年由杜锦豪创办，2020年登陆科创板上市，代码688578，已上市品种为伏美替尼，该产品有两项适应症纳入国家医保目录报销范围 [7] 业绩情况 - 2025年1月21日公司公布2024年业绩，预计实现总营业收入35.50亿元，同比增加76%；归母净利润14.3亿元，同比增加121.99%；扣非后归母净利润13.60亿元，同比增长124.35% [7] 产品研发 - 1月18日，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB - IIIB期非小细胞肺癌受试者的临床试验已获批准 [7] - 术后辅助治疗等多项适应症仍处于III期临床试验阶段 [7] 财务预测 |项目|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|791|2,018|3,550|4,221|5,276| |增长比率（%）|49.22|155.14|75.90|18.90|24.99| |净利润（百万元）|131|644|1,436|1,672|1,943| |增长比率（%）|614.22|393.54|122.86|16.49|16.19| |每股收益(元)|0.29|1.43|3.19|3.72|4.32| |市盈率(倍)|241.51|48.93|21.96|18.85|16.22| [8] 财务报表预测和估值数据汇总 - 资产负债表、利润表、现金流量表等展示了2022A - 2026E各年度的财务数据及主要财务比率，包括成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标 [9]

文章核心观点 - 艾力斯预计2024年度净利润大增，核心产品续约医保后销售收入增长及降本增效促使业绩提升 [1] 分组1：业绩情况 - 艾力斯2024年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元，较上年同期6.44亿元增加121.99% [1] 分组2：业绩提升原因 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录后销售收入持续增长 [1] - 公司采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用 [1]

2024年度业绩预计 - 2024年度预计营业收入355,000.00万元，同比增加75.90%[3] - 2024年度预计归属于母公司所有者的净利润为143,000.00万元，同比增加121.99%[3] - 2024年度预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为136,000.00万元，同比增加124.35%[3] 2023年度业绩情况 - 2023年度营业收入201,818.26万元，利润总额65,622.12万元[5] - 2023年度归属于母公司所有者的净利润为64,417.48万元，扣除非经常性损益后的净利润为60,618.43万元[5] - 2023年度基本每股收益为1.43元[5] 业绩增长原因 - 业绩增长主因核心产品续约纳入医保，销售收入增长且采取降本增效措施[7] 业绩预告说明 - 本次业绩预告相关财务数据未经注册会计师审计[4] - 公司未发现影响业绩预告准确性的重大不确定因素[9] - 预告数据为初步核算，准确数据以经审计的2024年年度报告为准[10]

公司表现 - 艾力斯股价创出历史新高 截至11:30 该股上涨5 05% 股价报68 28元 成交量361 13万股 成交金额2 41亿元 换手率0 80% 该股最新A股总市值达307 26亿元 该股A股流通市值307 26亿元 [1] - 公司发布的三季报数据显示 前三季度公司共实现营业收入25 33亿元 同比增长87 97% 实现净利润10 63亿元 同比增长158 99% 基本每股收益为2 3600元 加权平均净资产收益率23 95% [1] 行业表现 - 艾力斯所属的医药生物行业 目前整体涨幅为0 48% 行业内 目前股价上涨的有292只 涨幅居前的有金城医药 润都股份 亚太药业等 涨幅分别为12 24% 9 99% 9 90% 股价下跌的有174只 跌幅居前的有*ST普利 华大智造 ST中珠等 跌幅分别为6 89% 6 76% 4 62% [1] 融资数据 - 两融数据显示 该股最新（1月16日）两融余额为5 85亿元 其中 融资余额为5 78亿元 近10日减少9990 05万元 环比下降14 73% [1]

投资评级 - 报告首次覆盖艾力斯（688578 SH），给予“买入”评级 [1][4] 核心观点 - 艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，专注于肿瘤领域，核心产品伏美替尼自获批上市以来在中国实现销售收入高速增长，为公司带来持续现金流 [4] - 公司通过内生外延双轮驱动，逐步扩充产品矩阵，预计2024-2026年归母净利润为14 06/17 02/20 35亿元，EPS分别为3 12/3 78/4 52元，PE分别为20 5/16 9/14 2倍 [4] 公司概况 - 艾力斯成立于2004年3月，总部位于上海周浦医学园区，专注于肿瘤治疗领域，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物 [18] - 公司研发团队经验丰富，技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，截至2024年半年报，研发人员共178名，其中硕士研究生77人、博士研究生18人 [20] 产品管线 - 核心产品伏美替尼是第三代EGFR-TKI小分子靶向药，2021年3月首次在中国获批上市，用于二线治疗EGFR T790突变NSCLC患者，2022年6月获批一线治疗EGFR 19/21突变NSCLC成人患者 [28] - 公司于2024年8月获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权，戈来雷塞有望于2025H1获批上市 [29] - 公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权，截至2024年11月，普吉华已在肺癌和甲状腺癌领域获批 [29] 财务表现 - 公司2024年前三季度总营业收入为25 33亿元，同比增长87 97%，扣非归母净利润为10 11亿元，同比增长165 98% [33] - 伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19 78亿元，2024H1实现销售收入15 55亿元，同比增长118 1% [33] 行业分析 - 全球肺癌患者基数大，2022年肺癌新发患者约248 07万人，占所有新发癌症病例的12 4%，我国肺癌新发患者约106 06万人，是我国新发癌症患者的22%，高于全球水平 [52] - 我国EGFR抑制剂市场规模自2017年首款第三代EGFR TKI获批后快速增长，2023年总市场规模超过200亿元 [75]