流动性表现 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率达9.87%，成交额2191.24万元 [2] - 近1月日均成交3495.28万元，排名可比基金第一 [2] - 近10个交易日合计资金流入1283.90万元 [2] 规模与份额增长 - 近2周规模增长1675.85万元，新增规模居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额居可比基金第一 [2] 收益能力 - 近1年净值上涨36.83% [2] - 成立以来最高单月回报23.29%，最长连涨月数5个月，连涨涨幅23.50%，上涨月份平均收益率7.43% [2] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)等 [2] - 成分股涨跌幅分化：百济神州涨0.93%，泽璟制药涨1.34%，君实生物跌1.48% [4] 行业动态 - 上海医药2025年上半年归母净利润预计44.50亿元，同比增加15.08亿元（+52%） [4] - 招商国际预计创新药估值将持续攀升，中国创新药研发具备全球竞争力，出海趋势长期持续 [5] - 商业健康保险保费收入及赔付率有望大幅增长，成为创新药重要支付来源 [5] 投资工具 - 科创医药ETF嘉实联接基金(021061)为无股票账户投资者提供科创板生物医药板块布局渠道 [5]

新产品和新技术研发 - 伏美替尼拟用于特定NSCLC成人患者治疗申请被纳入优先审评公示，时间为2025.7.8 - 2025.7.15[2] - 伏美替尼国际III期研究年初完成入组，现处随访阶段[4] - 伏美替尼获多项突破性治疗认定及被权威指南纳入[4][5] 未来展望 - 药品优先审评有异议风险，新增适应症上市结果和时间不确定[2][6]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 伏美替尼240mg剂量组取得16个月mPFS，显著优于现有疗法，具备成为潜在最优疗法的潜力 [2] - 伏美替尼针对一线EGFR PACC突变NSCLC的全球III期即将启动，该病症存在巨大的未满足临床需求 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 公司公布自研第三代EGFR - TKI伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼在一线患者长期治疗中展现出良好PFS和持久系统性应答，安全性与既往临床数据一致 [1] 盈利预测与估值 - 预计公司25/26/27年收入分别为45.3/55.4/66.2亿元，同比增长27.4%/22.1%/19.6%；归母净利润为17.7/20.9/25.0亿元，同比增长23.5%/18.1%/19.7%，对应PE为25/21/18倍 [4] 基本数据 - 07月01日收盘价97.11元，12mth A股价格区间39.82 - 99.99元，总股本450.00百万股，无限售A股/总股本100.00%，流通市值437.00亿元 [7] 财务数据 - 资产负债表：2023 - 2027年流动资产从29.08亿元增长到90.08亿元，非流动资产从14.69亿元增长到19.25亿元，负债合计从3.94亿元增长到9.55亿元 [12] - 现金流量表：经营活动现金流从2023年的6.75亿元增长到2027年的25.45亿元，投资活动现金流和筹资活动现金流有不同程度变化 [12] - 主要财务比率：成长能力方面，营业收入增长从2023年的155.1%逐渐放缓；获利能力方面，毛利率维持在96.1%左右；偿债能力方面，资产负债率呈下降趋势；营运能力方面，总资产周转率等指标有相应变化 [13]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

上证科创板生物医药指数表现 - 截至2025年7月1日09:44，上证科创板生物医药指数(000683)上涨0 93% [1] - 成分股中荣昌生物(688331)涨幅最高达7 21%，上海谊众(688091)上涨3 61%，心脉医疗(688016)上涨3 48%，艾力斯(688578)上涨2 70%，泽璟制药(688266)上涨2 25% [1] - 科创生物医药ETF(588250)同步上涨0 93%，最新价报1 09元 [1] 医药行业政策动态 - 自2025年7月1日起实施医保药品"卖药必扫码，买药先验码，无码医保不结算"新规 [1] - 2026年1月1日起所有医药机构需实现药品追溯码全量采集上传 [1] - 药品追溯码全面应用将实现医保药品全流程可追溯，对生产、流通、零售及医保环节产生深远影响 [1] 创新药产业发展趋势 - 中国医药创新实力提升成为本轮创新药牛市核心驱动力 [2] - 创新出海被认定为未来3-5年产业趋势 [2] - 与跨国药企(MNC)达成新药开发合作可获首付款+里程碑付款+全球销售额10-20%分成，显著高于原料药出口和CDMO业务5-8%的回报率 [2] 科创板生物医药指数构成 - 上证科创板生物医药指数从科创板选取50只生物医药等领域市值较大的上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比50 3%，包括联影医疗(688271)、百济神州(688235)、惠泰医疗(688617)等企业 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10] 报告的核心观点 - 艾力斯是肿瘤创新药研发企业，核心产品伏美替尼优势显著，市场渗透率有望提升，公司还开展罕见突变适应症研究，以“自研 + 引进”策略构建多元化产品管线，远期空间广阔 [3] - 艾力斯依托伏美替尼放量进入盈利周期，伏美替尼疗效与安全性双优，拓展适应症并构建双轮驱动增长格局，同时布局高门槛靶向药物拓宽成长边界 [6] 各部分总结 艾力斯：从 BIOTECH 到 BIOPHARMA，商业化能力持续兑现 - 艾力斯成立于 2004 年，2020 年上市，专注非小细胞肺癌靶点研发，核心产品伏美替尼获批上市并商业化，推动公司从 Biotech 向 Biopharma 转型 [20] - 公司核心管理团队专业素养扎实、行业积淀深厚，研发团队技术知识结构合理、经验丰富 [22] - 公司股权结构稳定，截至 2025 年 6 月 23 日，杜锦豪夫妇为实际控制人，员工持股平台和一致行动人持股 [24] - 2024 年公司营收 35.58 亿元，净利润 14.24 亿元，业绩增长得益于伏美替尼续约医保和降本增效 [28] - 公司研发投入持续增长，随着伏美替尼商业化，研发投入占比趋于稳定，公司开展伏美替尼多项适应症临床试验并引进多款药物拓宽成长边界 [32][34] EGFR - TKI 迭代升级，突破肺癌难治困境 - 肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，NSCLC 占 85%以上，我国 NSCLC 患者 EGFR 突变阳性比例约 50% [39][41] - EGFR 突变导致细胞增殖失控，经典突变频率约 80%，一代 EGFR - TKI 可抑制肿瘤生长，但患者易产生获得性耐药 [46][53][55] - 二代 EGFR - TKI 引入丙烯酰胺侧链克服 T790M 突变耐药，但多数患者仍会耐药，三代 EGFR - TKI 以嘧啶环为骨架，结合 C797S 克服 T790M 突变，具有选择性高、毒性低、血脑屏障穿透能力强等优势 [60][62] - 三代 EGFR - TKI 耐药机制复杂，C797S 突变是常见 on - target 耐药位点，在研四代 EGFR - TKI 提升空间有限 [67][69] - EGFR - TKI 是治疗 EGFR 突变 NSCLC 的“金标准”，三代药物推动市场跨越式增长 [78] 核心产品伏美替尼优势显著，尚未达到天花板 伏美替尼：1L\2L 临床数据优异，联用化疗精准定位 CNS 患者 - 伏美替尼是国产三代 EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”特点，国内已有 7 款三代 EGFR - TKIs 上市，多数药物一线和二线治疗均已纳入医保 [82] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者额外获益时间长、AE 发生率低，具备 BIC 潜力 [83][85] - 伏美替尼二线治疗疗效与安全性优异，对脑转移患者疗效显著，不良反应发生率低，体现出对 EGFR 突变型的高度选择性 [88] - 伏美替尼血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶治疗效果好，公司已启动与奥希替尼的头对头临床试验评估联用化疗控制脑转移的能力 [90][91] 聚焦 EGFR ex20ins 与 PACC，突破罕见突变难治高地 - EGFR ex20ins 是第三大常见 EGFR 突变，患者对 EGFR - TKI 耐药性强，靶向药物市场为蓝海，舒沃替尼与埃万妥单抗是指南优先推荐药物 [93][98] - 伏美替尼治疗 EGFR ex20ins NSCLC 疗效与安全性优异，已获中美两国突破性疗法认定，有望成为重要治疗选择 [103][107] - PACC 突变会破坏药物与靶点结合，EGFR 罕见点突变异质性高，难以标准化治疗，伏美替尼靶向 PACC 突变临床数据优异，成药性得到初步验证 [109][112][115] - 艾力斯与 ArriVent 合作推进伏美替尼海外临床研究，获批上市后有望放量增长，拓宽成长边界 [119] 分子设计优越，临床数据及罕见适应症成药性得到论证 - 三代 EGFR - TKI 以奥希替尼为骨架，侧链取代是核心竞争点，伏美替尼引入三氟乙氧基吡啶，增强亲和力并规避不良代谢产物，分子设计兼具高结合力和强稳定性 [120][124] 引进戈来雷塞及 JAB - 3312，利用协同优势布局 KRAS 产品梯队 - 艾力斯获戈来雷塞和 JAB - 3312 在中国大陆等地区的独占权利，KRAS 突变在多种癌症中差异显著，G12C 突变是 NSCLC 常见突变类型 [125][126] - KRAS 突变后下游信号通路持续激活，KRAS G12C 突变体可被小分子药物锁定在失活构象，打破不可成药壁垒 [130][132][134] - SHP2 参与肿瘤发生发展，JAB - 3312 具有双重抗肿瘤机制，对实体瘤有潜在疗效，且与多种疗法有协同作用 [138][139] - 戈来雷塞或将成为国内第三款 KRAS G12C 靶向药，JAB - 3312 竞争格局良好，已获 FDA 孤儿药认定 [144][147] - 戈来雷塞单药和联用治疗 NSCLC 疗效与安全性优异，适应症拓宽至胰腺癌和结直肠癌，成长空间广阔 [151][154][155] 普拉替尼：竞争格局温和，领跑 RET 抑制剂精品市场 - 艾力斯获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权，RET 突变是多种肿瘤的致癌驱动因素，传统疗法对携带 RET 突变患者效果有限 [159][160] - 普拉替尼适应症覆盖全面，RET 抑制剂竞争格局温和，其疗效卓越，随着 RET 检测普及，有望加速兑现市场潜力 [165] 盈利预测与财务指标 - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 49.87 亿元、57.68 亿元和 68.96 亿元，归母净利润分别为 17.37 亿元、21.05 亿元和 25.21 亿元 [10] - 报告给出了公司 2024 - 2027 年的利润表、资产负债表、现金流量表及各项财务指标预测 [170]

流动性 - 科创医药指数ETF盘中换手率达9.12%，成交金额2017.29万元 [3] - 近1周日均成交5097.91万元，居可比基金第一 [3] 规模与份额 - 科创医药指数ETF近1年规模增长1.43亿元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1年份额增长1.20亿份，新增份额位居可比基金第一 [3] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比51.6% [3] - 联影医疗权重8.97%涨幅1.02%，百济神州权重7.05%涨幅4.78%，惠泰医疗权重5.85%跌幅0.57% [5] - 艾力斯权重4.91%涨幅0.44%，百利天恒权重4.77%涨幅1.39%，泽璟制药权重4.75%涨幅2.31% [5] - 华大智造权重4.17%跌幅0.73%，君实生物权重4.15%涨幅1.04%，爱博医疗权重3.33%涨幅0.29%，特宝生物权重3.25%涨幅0.01% [5] 行业动态 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间中国药企多项成果惊艳亮相 [5] - 2025年ASCO年会中国药企73项研究中选口头报告，含11个LBA [6] - 国内药企创新管线持续推进，创新度持续提升 [6] 投资机会 - 看好国产创新药发展前景，特别是临床进展和国际化布局有优势的企业 [5] - 建议关注双抗及多抗、ADC及小分子疗法等领域相关企业 [6] - 可通过科创生物医药ETF联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [6]

新产品和新技术研发 - 公司“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用”发明专利获中国专利金奖[1] - 获奖专利是伏美替尼核心化合物专利，实现创新性突破[2] 未来展望 - 获奖是对公司研发实力的认可，利于发挥自主知识产权优势[2] 市场扩张 - 获奖增强了核心产品伏美替尼的市场影响力[2] 产品优势 - 伏美替尼临床疗效与安全性获验证，适应症纳入医保[2] - 伏美替尼对特定突变患者有治疗潜力，覆盖EGFR突变人群[2]

中国创新药行业表现 - 年内创新药指数大涨逾20%，港股创新药指数涨超45% [1] - 万德医药生物指数去年"9·24"行情以来大涨33.45%，今年以来上涨12.58%，近一个月反弹9.83% [2] - 创新药指数去年"9·24"行情以来上涨50.06%，今年以来上涨22%，近一个月累计上涨14.41% [2] - 港股创新药指数年内累计涨幅超过45%，近一个月累计上涨约13% [2] 机构调研情况 - 5月份百济神州-U被256家机构调研，迈威生物-U被101家机构调研，华纳药厂被83家机构调研，艾力斯被60家机构调研 [3] - 整个5月份144家创新药和生物科技上市公司被机构调研188次，近1300家机构参与调研 [3] - 2022年前5个月机构调研家数不足2000家，2022年同期升至近6600家 [4] - 2022年调研焦点在仿制药、原料药，关注集采政策影响和成本控制，今年转向ADC、双抗、细胞疗法等前沿领域 [4] 行业发展趋势 - 2024年创新药License-out交易首付款达41亿美元 [4] - 中国创新药临床开发数量跻身全球第一，主要品种实现在美国的商业化 [8] - 特瑞普利单抗在美国定价是中国市场的32倍，呋喹替尼和泽布替尼分别是中国市场的24倍和10倍 [8] - 未来三年欧美医药行业专利到期带来的损失预计累计达到2000亿美元 [7] 投资机会与前景 - 港股创新药指数的市盈率27倍，为上市以来由低到高17.51%的分位点 [7] - 2025年是中国创新药行业的"三个元年"——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年 [8] - 2025年至2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段 [8] - 细分赛道上出海逐步兑现标的、潜在出海标的、国内销售放量标的有望迎来估值抬升 [9]