公司治理 - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司持续加强人才储备和梯队建设，完善人才培养和发展体系，为持续高质量发展奠定人才基础[25] - 公司不断健全公司治理，加强合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系，提高公司科学管理水平[25] 股东利益 - 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%[5] 公司基本信息 - 公司中文名称为上海艾力斯医药科技股份有限公司，中文简称为艾力斯[15] - 公司注册地址位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号[15] - 公司办公地址同样位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号，邮政编码为201318[16] 业绩数据 - 公司2023年营业收入达到201.82亿元，同比增长155.14%[18] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[18] - 公司2023年研发投入占营业收入比例为15.51%，较上年同期减少8.73个百分点[18] - 公司2023年基本每股收益为1.43元，较上年同期增长393.10%[18] - 公司2023年加权平均净资产收益率为17.97%，较上年同期增加13.73个百分点[18] - 公司2023年度实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%，净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[23] - 公司研发投入持续增长，研发投入3.13亿元，较上年同期增加63.26%，在研项目成果瞩目[23] 产品研发 - 公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗[11] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂AST2169脂质体获得临床试验批准[24] - 公司与ArriVent合作启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究[24] - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症被纳入国家医保报销范围，销售业绩实现跨越式增长[24] 市场前景 - 中国抗肿瘤药物市场规模在近十年内迅速增长，2019年达到281亿元，预计2030年有望超过1,018亿元[38] - 中国非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元[39] 公司团队 - 吕超先生，现任公司独立董事，毕业于华东政法大学民商法学专业，研究生学历[166] - 朱圣韬先生，现任公司独立董事，毕业于首都医科大学病原生物学专业，博士学历[169] - 罗会兵先生，现任公司药化总监、研发负责人、副总经理、首席化学官[170] - 单华峰女士，现任公司首席质量官兼CMC负责人[171] - 黄晨先生，现任公司全国销售总监、营销负责人[172] - 王林先生，现任公司财务负责人[173] - 李硕女士，现任公司董事会秘书[174] - 张晓芳女士，现任公司监事会主席[175] - 周华勇先生，现任公司新药研发副总监[179] - 李庆先生，现任公司分子药理总监[180]

财务表现 - 艾力斯2024年第一季度营业收入为742,835,715.09元，同比增长168.65%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为306,052,559.16元，同比增长777.51%[3] - 公司2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；净利润30,605.26万元，同比增长777.51%；扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元，同比增长1,423.83%[12][16] - 2024年第一季度公司营业利润为313,917,428.44元，较去年同期36,685,177.03元增长[18] - 2024年第一季度公司净利润为306,052,559.16元，较去年同期34,877,411.06元增长[18] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为365,255,516.58元，较去年同期-20,544,885.76元增长[20] - 2024年第一季度公司投资活动产生的现金流量净额为468,725,625.83元，较去年同期83,487,131.37元增长[20] - 2024年第一季度公司筹资活动产生的现金流量净额为-841,220.25元，较去年同期-1,007,266.95元减少[21] 产品表现 - 公司核心产品伏美替尼具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，临床研究结果已在多个国际学术期刊和会议发表，并被纳入多项国内权威指南和诊疗规范[14] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得药物临床试验批准，成为全球首个获批上市的KRAS G12D抑制剂[15] 成本和费用 - 研发投入占营业收入的比例为8.63%，较上年同期减少14.35个百分点[3] - 营业成本、税金及附加、销售费用等成本项目均因销量增加而增加[6] - 财务费用因存款本金增加而提高，其他收益因政府补助减少而下降[6] 股东信息 - 股东总数为10,935，前十名股东中上海乔可企业发展有限公司持股最多[8]

公司概况 - 艾力斯成立于2004年，专注于肿瘤治疗领域，特别是在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。公司已成功研发出两个国家I类新药，包括阿利沙坦酯和伏美替尼 [3] - 伏美替尼是公司自主研发的第二个国家I类新药，也是国内第二个获批上市的国产、原研第三代EGFR-TKI。伏美替尼已获得多项适应症批准，并已纳入国家医保 [4] 经营业绩 - 2023年度，公司实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%。这主要得益于伏美替尼的销售收入大幅增长，达到19.72亿元 [6] 研发进展 - 公司持续拓展伏美替尼的适用范围，包括辅助治疗适应症和针对特定突变的适应症。此外，公司还积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗 [7] - 除了伏美替尼，公司还建立了包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等在内的优势产品管线 [8] 国际合作与市场拓展 - 公司与ArriVent合作，共同推进伏美替尼的全球临床研究，并已在美国、法国、日本等多个国家和地区顺利开展临床入组工作。伏美替尼还获得了FDA的“突破性疗法认定” [9] - 公司通过与和誉医药和基石药业的合作，进一步扩大了产品线，包括获得ABK3376在中国区域的独家许可和RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [10] 未来发展战略 - 公司将继续推进伏美替尼和普拉替尼的商业化，提升市场份额。同时，公司将继续坚持自研+BD“两条腿走路”，持续拓宽研发管线，并通过加强管理推动企业高质量发展 [17] - 公司将时刻保持危机感和敬畏心，牢记初心，积极探索、勇于突破，努力为全球患者带来更多好药，并继续广纳人才，坚持创新 [19]

公司整体经营情况 - 2023年度公司整体经营业绩实现高质量发展，伏美替尼的商业化进展取得显著成效[4][5] - 公司2023年度实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润59,990.84万元，同比增长655.79%[5] - 这主要得益于伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏美替尼实现销售收入19.72亿元[5] 研发管线进展 - 公司持续拓展伏美替尼适用范围，除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段[5] - 针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展II期注册临床[5] - EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症于2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，正处于III期临床研究阶段[5] - 针对EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准[5][15] - 公司积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力[6] - 公司还聚焦肿瘤领域精准研发，建立了KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等优势产品管线[7] 海外临床进展 - 公司已与海外合作方ArriVent共同启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究[7] - 该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款3,541.05万元[7] - 2023年10月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA"突破性疗法认定"[8] 产品引进 - 2023年3月，公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，获得ABK3376在中国区域的独家许可[8] - 2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[8] 营销策略 - 公司在营销方面具有独特的管理方法，组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气[11] - 二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围，有助于持续用药患者积累及新增患者数量的增加[11] - 公司已完成2024年销售人员的扩招，并将在年中时再次评估销售团队是否需要进一步调整和扩招[11] 未来发展方向 - 公司将以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域[10] - 公司也在密切关注双抗、ADC等其他治疗模式的行业动态，希望通过不同的合作方式开展相关的探索[9] - 在后线治疗方面，公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案[17] - 公司高度重视自研产品的前瞻性，第四代EGFR-TKI的研究正在积极探索中，力求能早日研发出更佳的产品[16] - 公司还引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，并正按预期顺利推进相关研究[16]

业绩总结 - 公司2023年全年实现营业收入20.12亿元，同比增长154%[1] - 公司2023年Q4单季度实现营业收入6.65亿元，同比增长143%，环比增长11%[2] - 公司预计2023-2025年EPS分别为1.43元、1.72元和2.14元，对应2024年02月23日收盘价的市盈率分别为28.4X、23.6X和19.0X[4] - 公司预测2025年营业收入将达到3373百万元，较2022年增长约326.5%[10] - 预计2025年每股收益将达到2.14元，较2022年增长约637.9%[10] - 公司的营业利润增长率在2023年达到485.5%，2024年为416.9%，2025年为28.6%[10] 其他策略 - 本报告仅供兴业证券股份有限公司客户使用，不构成证券买卖出价或征价邀请[14] - 投资者应独立评估信息和意见，考虑投资目的、财务状况和特定需求[14] - 过往业绩不应作为日后回报的预示，回报预测可能基于假设[14] - 兴业证券可能持有报告中提及公司证券头寸并提供投资银行服务，存在利益冲突[15]

公司概况 - 艾力斯医药是一家专注于肿瘤领域的创新药企，主要产品为三代EGFR-TKI药物伏美替尼[1][2][3][4][5][6][7][8][10][11][12][13] - 公司在2023年前三季度实现营业总收入13.48亿元，同比增长160.34%；归属于母公司所有者的净利润4.10亿元，同比增长661.00%[10][11][12][13] 伏美替尼临床进展 - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的FAVOUR研究显示良好的疗效和安全性[4][5][6] - 公司已在中国和海外开展针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的III期临床研究[6][7] - 伏美替尼针对EGFR PACC突变和L861Q突变NSCLC的III期临床研究也已获批开展[8][9] 商业化推广 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症均纳入国家医保目录，患者用药负担降低[12][13] - 公司拥有经验丰富的商业化团队，伏美替尼已覆盖全国30个省市、1200多家头部医院[13] - 公司还获得了RET抑制剂普吉华在中国大陆的独家商业化推广权[14][15] 后续管线布局 - 公司已建立丰富的肿瘤领域产品管线，包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等[14] - 公司将加速推进更多创新产品进入临床开发[14]

证券代码：艾力斯 证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （ 2023 年 12 月 14 日-12 月 15 日） □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投资者关系活 □新闻发布会 □路演活动 动类别 □现场参观 √其他 投资者交流会 参与单位名称 2023年12月14日 15:30-16:30 及人员姓名 参会投资者:（共10位） 东海基金 一位；平安证券 一位；国寿资管 一位；原点资 ...

财务表现 - 2023年第三季度，公司实现营业总收入5.99亿元，同比增长175.67% [4] - 2023年前三季度，公司总计实现营业总收入13.48亿元，同比增长160.34% [5] - 2023年第三季度，归属于母公司所有者的净利润为2.02亿元，同比增长643.57% [4] - 2023年前三季度，归属于母公司所有者的净利润为4.10亿元，同比增长661.00% [5] 产品与市场 - 公司核心产品伏美替尼已形成口碑效应和规模效应，成本费用逐步降低 [5] - 三代EGFR-TKI市场规模已达约百亿，未来将继续增长 [6] - 伏美替尼在临床使用上建立了品牌优势，一线治疗是市场空间最大的适应症 [6] - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变的治疗潜力显著，市场空间广阔 [10] 临床试验与研发 - 伏美替尼辅助治疗适应症处于III期临床试验阶段 [7] - 伏美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症处于II期关键注册临床阶段 [7] - 伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症处于全球III期注册临床研究阶段 [7] - 伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC处于Ib/II期临床阶段 [8] 合作与战略 - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普吉华在中国大陆地区的独家商业化推广权 [13] - 公司与和誉医药签署《许可协议》，引进新一代EGFR-TKI，目前处于临床前研究阶段 [14] - 公司在BD方面积极寻求对外合作机会，聚焦肺癌领域 [15]

证券代码：艾力斯 证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （ 2023 年 11 月） □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投资者关系活 □新闻发布会 □路演活动 动类别 □现场参观 √其他 投资者交流会 2023年11月29日 14:00-15:00 参会投资者:（共7位） 野村医药 三位；海通资管 两位；BNP 一位；韩国投信 一 参与单位名称 ...

公司与基石药业的商业化合作 - 艾力斯与基石药业签署合作协议，获得RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆地区的独家商业化推广权[5][6] - 普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，在中美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌[6] - 公司有专业的学术推广团队，与基石的合作将充分发挥艾力斯在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华的产品优势[6][7] 普吉华的产品特点及公司选择的考虑 - 普吉华是中国首款获批上市的高选择性RET抑制剂，疗效和安全性已得到验证[7][8] - 国内RET融合突变患者人数较多，随着基因检测技术的普及，预计未来将有更多患者需要这样的药物治疗[8] - 公司营销团队已覆盖超过1200家医院，有能力做好普吉华的商业化推广[8] 普吉华在其他适应症的推广思路 - 普吉华已获批针对RET融合阳性NSCLC的一线和二线治疗适应症，以及甲状腺癌适应症[9] - 公司销售团队具备专业肿瘤背景和丰富的肿瘤药物营销经验，不仅关注肺癌领域，也会关注甲状腺癌及其他潜在的泛肿瘤治疗领域[9][10] - 公司已覆盖目标人群主要集中的医院或科室，为普吉华的推广奠定了良好基础[10] 公司的BD合作模式 - 公司无论是自主研发还是引进产品，都希望将最好的药物以最快的方式和最好的途径传递给需要治疗的患者[11] - 本次与基石药业的合作高度契合双方公司的战略和资源，有助于扩大普拉替尼的市场覆盖，提升药品对患者的可及性[11] RET抑制剂在非小细胞肺癌中的市场空间 - RET融合在非小细胞肺癌中约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，市场空间广阔[12] - 随着基因检测技术的普及，检出率水平有所提高，二线治疗市场的空间预期也较为可观[12] 公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的探索 - 公司一直在进行前瞻性的探索，积极开发第四代EGFR-TKI[13] - 公司引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，正在推进相关工作[13] - 公司关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，开展了多项联合用药的临床研究[14] 公司早期管线的布局和进展 - 公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线，包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等[15] - 公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段[15]