公司临床研究进展 - 和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会公布了其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯医药的第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段的初步结果 [1] - 临床数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 [1] - 基于该方案良好的安全性，监管部门已同意将其研究拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

新产品研发 - 2025年12月8日和誉医药公布ABSK043联合伏美替尼II期临床剂量递增阶段积极结果[4] - ABSK043是全新口服小分子PD - L1抑制剂，在澳和中国开展I期临床试验[8] 临床数据 - 剂量递增阶段纳入21例经治晚期NSCLC患者，17例曾接受过第三代EGFR - TKIs治疗[5] - 疾病控制率达71%，14例患者靶病灶缩小[6] - 5例部分缓解患者中4例曾接受过第三代EGFR - TKI治疗[6] 产品进展 - 伏美替尼获批二、一线治疗适应症并纳入医保[9] - 伏美替尼一线治疗适应症全球多中心III期注册临床研究正在进行[9]

2025年国家医保药品目录调整概览 - 国家医保局与人社部于2025年12月7日公布新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该目录将于2026年1月1日起执行 [2] - 本次目录调整新增114种药品，其中包括50种1类创新药，同时调出29种临床无供应或可被更好替代的药品 [2] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平得到提升 [2] - 此次为国家医保局成立以来的第8次目录调整，除基本医保目录外，另有19种药品被纳入首版商保创新药目录，与基本医保形成互补 [7] 涉及A股公司的产品纳入情况 - 据证券时报统计，12月7日晚间共有15家A股药企公告其相关产品被纳入2025年国家医保目录，其中多家为创新药企 [4] - 泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片通过谈判被纳入目录，用于治疗骨髓纤维化相关疾病，公司认为这将有利于产品销售及市场推广，但预计短期内不会对经营业绩产生重大影响 [4] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液2项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液成功纳入目录乙类范围，至此公司4款商业化产品均已纳入国家医保目录 [4] - 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗注射液（金立希）成功纳入新版目录，该产品为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，于2024年8月获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病 [5] - 复星医药、华东医药、恒瑞医药等龙头药企也各有产品纳入目录，其中恒瑞医药有10款药品首次纳入目录，多款产品新增适应症纳入，部分产品成功保留在目录内 [6] - 恒瑞医药披露，其本次纳入目录的药品在2024年度合计销售额约为86.60亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元，纳入目录有利于药品销售，但对经营业绩的具体影响暂无法估计 [7]

2025年国家医保药品目录调整概览 - 2025年国家医保药品目录于2025年12月7日公布，将于2026年1月1日起执行 [4] - 本次目录调整新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种药品 [4] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平得到明显提升 [4] - 此次调整是国家医保局成立以来的第8次目录调整 [9] 相关A股上市公司公告情况 - 2025年12月7日晚间，共有15家A股药企公告其相关产品被纳入新版国家医保目录 [6] - 多家创新药企的创新药产品被纳入目录，包括泽璟制药、君实生物、智翔金泰、艾力斯等 [6] - 复星医药、华东医药、恒瑞医药等A股龙头药企也各有部分产品纳入目录 [7] 重点公司及产品纳入详情 - **泽璟制药**：其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片通过谈判被纳入目录，用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [6] - **君实生物**：产品特瑞普利单抗注射液2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液成功纳入目录乙类范围，至此公司4款商业化产品均已纳入国家医保目录 [6] - **智翔金泰**：其自主研发的赛立奇单抗注射液（金立希）成功纳入新版目录，该产品于2024年8月获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病，是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物 [7] - **恒瑞医药**：有10款药品首次纳入目录，多款产品新增适应症纳入，部分产品成功保留在目录内 [7] - 具体首次纳入产品包括注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、夫那奇珠单抗注射液、硫酸艾玛昔替尼片、注射用磷罗拉几坦帕洛诺可琼等 [8] - 上述药品2024年度合计销售额约为86.60亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元 [8] 对公司的潜在影响 - 产品纳入国家医保目录有利于产品的销售，提高药物在患者中的可负担性和可及性，推动市场推广和提升销售规模，对公司的长期经营发展具有积极影响 [6] - 部分公司表示，预计短期内不会对经营业绩产生重大影响，或对公司经营业绩的影响暂无法估计 [6][8] 其他相关动态 - 除国家医保目录外，此次还有19种药品纳入首版商保创新药目录，涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品、罕见病治疗药品及阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成互补衔接 [9]

新版国家医保药品目录发布 - 2025年国家医保药品目录于2025年12月7日公布，将于2026年1月1日起执行 [2] - 本次目录调整新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种药品 [2] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，重点领域保障水平得到提升 [2] 多家A股公司产品纳入目录 - 12月7日晚间，共有15家A股药企公告其相关产品被纳入2025年国家医保药品目录 [5] - 多家创新药企产品被纳入，包括泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片、君实生物的特瑞普利单抗注射液新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液、智翔金泰的赛立奇单抗注射液、艾力斯等 [5][6] - 君实生物表示，其4款商业化产品至此已全部纳入国家医保目录 [5] 龙头药企纳入情况 - 复星医药、华东医药、恒瑞医药等A股龙头药企各有部分产品纳入目录 [7] - 恒瑞医药有10款药品首次纳入目录，多款产品新增适应症纳入，部分产品成功保留在目录内 [7] - 恒瑞医药披露，上述纳入药品2024年度合计销售额约为86.60亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元 [8] 对公司经营的影响 - 泽璟制药表示，产品纳入目录有利于销售，提高患者可负担性和可及性，推动市场推广和销售规模，对长期经营发展有积极影响，但预计短期内不会对经营业绩产生重大影响 [5] - 恒瑞医药表示，药品纳入目录将有利于销售，但对公司经营业绩的影响暂无法估计 [8] 行业背景与补充信息 - 2025年国家医保药品目录是国家医保局成立以来的第8次调整 [8] - 除基本医保目录外，此次还有19种药品纳入首版商保创新药目录，涵盖肿瘤、罕见病、阿尔茨海默病等治疗领域，与基本医保形成互补衔接 [8]

2025年国家医保药品目录调整概况 - 2025年国家医保药品目录于2025年12月7日公布，将于2026年1月1日起执行[4] - 本次目录调整新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种药品[5] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平得到明显提升[5] - 此次为国家医保局成立以来的第8次目录调整[10] - 除国家医保目录外，另有19种药品纳入首版商保创新药目录，与基本医保形成互补衔接[10] 涉及A股上市公司情况 - 据不完全统计，12月7日晚间共有15家A股药企公告其相关产品被纳入2025年国家医保目录[7] - 多家创新药企的创新药产品被纳入目录[7] 具体公司产品纳入情况 - **泽璟制药**：其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片通过谈判被纳入目录，用于治疗特定骨髓纤维化成人患者[7] - **君实生物**：产品特瑞普利单抗注射液2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液成功纳入目录乙类范围，至此公司4款商业化产品均已纳入国家医保目录[7] - **智翔金泰**：其自主研发的赛立奇单抗注射液（金立希）成功纳入新版目录，该产品为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[8] - **恒瑞医药**：有10款药品首次纳入目录，多款产品新增适应症纳入，部分产品成功保留在目录中[8] - **复星医药、华东医药**等A股龙头药企也各有部分产品纳入目录[8] 对公司经营的影响 - 泽璟制药表示，产品纳入目录有利于销售，提高药物可负担性和可及性，推动市场推广和提升销售规模，对长期经营发展有积极影响，但预计短期内不会对经营业绩产生重大影响[7] - 恒瑞医药披露，本次纳入目录的药品在2024年度合计销售额约为86.60亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元，纳入目录有利于药品销售，但对经营业绩的影响暂无法估计[9]

核心事件 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经谈判后继续保留在国家医保目录中[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过谈判首次被纳入国家医保目录[1] 产品伏美替尼（艾弗沙）临床价值与市场地位 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药，属于针对表皮生长因子受体（EGFR）的小分子靶向药[2] - 该药对多种EGFR突变展现广泛疗效，其一线治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症曾获中国国家药监局药品评审中心（CDE）突破性疗法认定[2] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD）[2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床数据显示：确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月[2] - 在240mg QD剂量下耐受性良好，未发现新的安全性信号，显示出良好的疗效和安全性特征[2] - 该药已被《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》等多项国内最新权威指南和诊疗规范纳入[3] - 根据2025年CSCO学术年会发布的《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》，对于EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择[3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药品甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼）和枸橼酸戈来雷塞片（戈来雷塞）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入目录，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症首次被纳入目录，协议有效期同样为2026年1月1日至2027年12月31日[1] 纳入医保的潜在影响 - 两药品纳入医保体现了对其临床价值的认可[1] - 纳入医保有助于降低患者用药负担、扩大受益群体[1] - 产品销售推广受市场竞争等因素影响，具有不确定性[1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录[1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙"）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名"艾瑞凯"）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录[1] 行业政策与市场准入 - 国家医保目录动态调整机制持续为创新药提供市场准入机会[1] - 医保谈判是创新药进入国家医保目录并实现市场放量的关键路径[1]