财务表现 - 2023年第三季度公司实现营业收入59,912.71万元，同比增长175.67%，环比增长26.89% [5] - 2023年前三季度公司实现营业收入134,780.18万元，同比增长160.34% [5] - 2023年第三季度归属于母公司所有者的净利润2.02亿元，同比增长643.57% [17] - 2023年前三季度归属于母公司所有者的净利润4.10亿元，同比增长661.00% [18] 研发进展 - 伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗国际III期研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段 [5] - 伏美替尼针对EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获批 [10] - 2023年前三季度研发投入2.1亿元，同比增长53.26% [16] - 与ArriVent合作开展的20外显子插入突变NSCLC一线治疗国际III期研究已完成海外首例患者入组 [10] 产品优势 - 伏美替尼在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR达到74% [12] - 伏美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，mPFS达到20.8个月 [12] - 伏美替尼对CNS病灶的DCR高达100%，CNS mPFS达到19.3个月 [12] - 伏美替尼一线治疗III期研究中，≥3级不良发应发生率11%，低于吉非替尼的18% [13] 市场策略 - 公司自有营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院 [14] - 商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司覆盖超过2,000家医院 [14] - 2023年伏美替尼的一、二线治疗适应症均进入国家医保 [14] - 公司专门成立KA团队加强准入工作 [14] 未来展望 - 三代EGFR-TKI市场规模未来仍将继续保持向上增长趋势 [8] - 伏美替尼在辅助治疗等新增适应症上有很大增长潜力 [9] - 公司将持续保持研发高投入，研发投入金额绝对值预期将呈增长趋势 [16] - 公司将持续推进伏美替尼商业化，巩固核心业务竞争优势 [18]

财务表现 - 2023年第三季度公司营业收入为599,127,050.54元，同比增长175.67%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为202,012,904.91元，同比增长643.57%[4] - 公司总资产为3,974,952,121.41元，较上年度增长15.48%[5] - 非经常性损益项目合计金额为5,834,794.93元，主要原因是公司核心产品销售持续放量[6] - 公司第三季度实现营业收入599.13亿元，同比增长175.67%，环比增长26.89%[14] - 公司资产总计397.50亿元，其中流动资产283.57亿元，非流动资产113.93亿元[16] - 公司所有者权益合计364.68亿元，其中实收资本45亿元，资本公积31.47亿元[17] - 2023年第三季度净利润为410,427,066.86元，同比增长659.5%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为461,873,407.41元，较去年同期增长1262.7%[20] - 投资活动产生的现金流量净额为208,708,021.89元，较去年同期减少39.4%[21] 股东情况 - 前10名股东中，持股数量最多的为境内非国有法人上海乔可企业发展有限公司，持股数量为144,776,786股，持股比例为32.17%[10] - 前10名无限售条件股东中，持有最多股份的为海南拾玉私募基金管理有限公司－嘉兴唐玉投资合伙企业，持有27,514,787股人民币普通股[11] - 公司前10名股东中，支燕琴持有509.29万股股票，陈小发持有516.92万股股票[13]

公司经营情况 - 公司总体经营情况呈现良好发展态势[4] - 核心产品伏美替尼的二线治疗和一线治疗均被纳入国家医保目录报销范围，产品销售持续放量，营业收入整体有较大幅度增长[4] - 公司销售规模不断扩大，规模化效应逐渐显现，各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低，净利润大幅增长[4] - 2023年前三季度，公司预计实现营业收入13.49亿元，同比增长160.52%；预计实现归属于母公司所有者的净利润3.97亿元，同比增长636.61%[5] 产品优势 - 伏美替尼采用创新分子设计，具有"双活性、双入脑、高选择、代谢佳"四大特性[9] - 伏美替尼在二线治疗EGFR T790M突变NSCLC和一线治疗EGFR敏感突变NSCLC方面疗效卓越[10][11] - 伏美替尼对中枢神经系统病灶的疗效出色，在具有CNS转移的患者中CNS PFS达20.8个月[11] - 伏美替尼安全性优异，最高剂量240mg未达到最大耐受剂量，不良事件发生率低于一代EGFR-TKI[11][12] - 伏美替尼具有剂量窗宽、安全性好等特点，适用于EGFR T790M突变、EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗，以及EGFR 20ins等非典型突变的治疗[12] EGFR 20外显子插入突变市场 - EGFR 20外显子插入突变占EGFR突变NSCLC患者比例约10%左右，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大未被满足的临床需求[12] - 公司针对该靶点开展了3项临床研究，包括Ib期FAVOUR研究、二线治疗的II期注册临床研究FURMO 003和一线治疗的III期注册临床研究FURMO 004[12][13][14] - FAVOUR研究中期数据显示，伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者中具有良好的抗肿瘤活性和安全性[13] 医保谈判和市场覆盖 - 伏美替尼二线治疗适应症已于2022年首次被纳入医保目录，公司正在进行医保重新谈判[15] - 公司自有营销团队已覆盖全国30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，商业合作伙伴已覆盖超过2,000家医院[15] - 公司未来将继续加强对核心市场的覆盖深度和精度[15] 新产品引进 - 公司引进了一款新一代EGFR-TKI(ABK3376)，具有"高选择性、可入脑、安全性佳"的特点，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变[16][17] - 该产品目前处于临床前开发阶段，公司将加速开发早日推动其进入临床阶段[17] 研发策略 - 公司采取"核心产品+内部研发+合作引进"三驾马车并驾齐驱的发展策略[17][18] - 在高度重视自身研发能力的同时，公司也积极寻求对外合作机会，期望通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品治疗领域[17][18] - 公司在BD方面主要聚焦肺癌领域，寻找合适的合作机会[18]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者交流会，时间是2023年10月12日16:00 - 17:00，地点在公司会议室 [2][3] - 参会投资者共23位，包括Pinpoint、财通基金等多家机构代表 [2] - 上市公司接待人员为杜锦豪、李硕 [3] 公司经营情况 总体态势 - 2023年前三季度总体经营呈良好发展态势 [3] 商业化 - 核心产品伏美替尼二线、一线治疗纳入国家医保目录，产品销售放量，营业收入增长，成本费用率降低，净利润大幅增长 [3][4] - 2023年前三季度预计实现营业收入13.49亿元，同比增长160.52%；预计归母净利润3.97亿元，同比增长636.61%；预计归母扣非净利润3.66亿元，同比增长1796.78% [4] 研发进展 - 聚焦伏美替尼临床潜力，拓展适用范围，多项临床试验获批，如2023年4月伏美替尼20外显子插入突变一线治疗等多项临床试验IND获批，8月用于特定突变一线治疗III期临床试验IND获批 [4][5] - 探索联用治疗，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药处Ib/II期临床阶段，与RC108抗体偶联药物联合用药Ib/II期临床试验2023年4月获批 [5] 数据发表 - 2023年世界肺癌大会发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC的FAVOUR研究初步疗效与安全性中期分析结果，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月 [5][6] 海外临床 - 与ArriVent合作开展III期确证性临床研究，方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗EGFR 20外显子插入突变初治患者，已在多地入组患者，上半年取得首个研发里程碑付款3541.05万 [6] 业务拓展 - 2023年3月与和誉医药签署《许可协议》，引进新一代EGFR - TKI，该药物可抑制三代EGFR TKI耐药后C797S突变，合作利于丰富产品管线 [7] 问答环节 销售策略差异化 - 产品差异化源于伏美替尼是国产原研三代EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”优势，如具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性，获两个适应症突破性治疗品种认证 [7][8] - 疗效卓越，二线治疗ORR达74%，一线治疗PFS达20.8个月，降低疾病进展或死亡风险56%，对脑转移患者疗效出色 [8] - 安全性优异，剂量爬坡到240mg无剂量限制性毒性，二线治疗80mg/d剂量下≥3级不良反应发生率仅8%，一线治疗中≥3级不良发应发生率低于吉非替尼 [9] - 获益人群广泛，可用于多种突变治疗及联合治疗，市场覆盖全方位，自有营销团队覆盖30个省市超1000家医院，商业合作伙伴覆盖超2000家医院 [10] FAVOUR研究数据解读 - 研究纳入EGFR 20外显子插入突变患者，随机接受不同剂量伏美替尼治疗，截至2023年6月15日，86例安全分析，80例疗效分析 [11] - IRC结果显示不同剂量组确证ORR和中位DoR，伏美替尼对不同突变亚型有抗肿瘤活性，耐受性良好，多数TRAE为1 - 2级，不同剂量组因TRAE停止治疗比例分别为0%、4%、4%，安全性与80mg剂量一致，常见不良反应有腹泻等 [11][12] 研发投入 - 上半年研发投入1.32亿，费用化1.13亿，资本化1906万，未来会围绕伏美替尼适应症拓展等加大投入，预计投入增加 [12][13] 医保谈判 - 伏美替尼二线治疗适应症医保协议2023年12月31日到期，今年需重新参加谈判，进展顺利 [13] 研发团队 - 截至2023年6月30日，研发人员167名，其中硕士68人、博士18人，未来将持续建设核心岗位人才梯队 [13] PACC罕见突变 - PACC突变约占所有突变的9%，检测技术迭代或增加总体检出率，部分EGFR - TKI获NCCN指南推荐，中国尚无靶向药物获批用于相关患者，临床需求未满足 [14] - 伏美替尼用于相关突变一线治疗III期临床试验2023年8月获批IND，与ArriVent合作开展针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者Ib期临床试验，国内外均获批进入临床阶段 [15] BD策略 - 重视BD拓展，期望内生外延双轮驱动，引进产品发挥公司现有优势，现阶段倾向与伏美替尼联用产品，主要聚焦肺癌及未满足临床需求领域，工作有序推进 [16]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者交流会，时间为2023年9月22日13:30 - 14:30、14:45 - 15:45，地点在上海东方滨江大酒店，上市公司接待人员为李硕 [2][4] - 13:30 - 14:30参会投资者共12位，14:45 - 15:45参会投资者共3位 [2] 公司业绩与市场覆盖情况 - 2023年上半年公司营业总收入7.49亿元，同比增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长678.69%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿元，较上年同期增长3,976.33% [4] - 自有营销团队覆盖30个省市，核心市场区域超1000家医院，商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司覆盖超2000家医院 [4][5] - 医疗反腐对公司影响较小，长期看有利于行业和公司健康发展 [5] 伏美替尼临床研究数据 - 2023年9月10日在WCLC大会发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的FAVOUR研究中期分析结果，截至2023年6月15日，累计入组86例进行安全分析，80例可评估患者进行疗效分析 [5][6] - IRC结果显示，初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月 [6] - 安全性方面，耐受性良好，绝大多数TRAE为1 - 2级，初治240 mg、经治240 mg和经治160 mg组分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗 [6][7] - 正与ArriVent合作开展全球III期确证性临床研究，已在美、中、日、法等多地入组患者 [7] 研发投入与团队情况 - 上半年研发投入1.32亿，其中费用化研发投入1.13亿，资本化研发投入1906万，未来几年研发投入预计增加 [7][8] - 截至2023年6月30日，研发人员共167名，其中硕士68人、博士18人，未来将继续建设核心岗位人才梯队 [8] PACC罕见突变市场与临床布局 - PACC突变约占所有EGFR突变的9%，中国尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者 [9] - 伏美替尼用于相关突变一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND，还与ArriVent合作开展Ib期临床试验，国内外均已获批进入临床阶段 [10] BD策略 - 公司重视BD拓展，期望内生外延双轮驱动，现阶段引进产品倾向与伏美替尼联用，主要聚焦肺癌及未满足临床需求领域 [11] 伏美替尼竞争优势 - 是国产原研、有自主知识产权的第三代EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”优势 [12] - 具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性，获CDE两个适应症的突破性治疗品种认证 [12] - 疗效卓越，二线治疗ORR达74%，一线治疗PFS达20.8个月，降低疾病进展或死亡风险达56%，对脑转移患者疗效出色 [12][13] - 安全性优异，剂量爬坡到240mg无剂量限制性毒性，二线、一线治疗中≥3级不良反应发生率低 [13][14] - 获益人群广泛，可用于多种突变治疗及联合治疗 [14] 医保谈判情况 - 伏美替尼二线治疗适应症医保协议2023年12月31日到期，今年需重新参加医保谈判，符合“简易续约”条件，已递交申请并获积极回复 [15]

公司基本信息 - 公司为上海艾力斯医药科技股份有限公司，报告期为2023年1月1日至2023年6月30日[7] - 公司于2020年12月2日在上海证券交易所科创板挂牌上市，首次公开发行9000万股[183] - 公司经营范围包括化学合成原料药及制剂等的研究开发等，2023年上半年实际主营业务与经营范围相符[183] - 公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止，以12个月作为正常营业周期，记账本位币为人民币[187][188] 报告审计与利润分配 - 本半年度报告未经审计，无本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 半年度不进行利润分配或资本公积金转增[105] 公司合规情况 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况，不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[4] - 公司无重大诉讼、仲裁事项，无控股股东及其他关联方非经营性占用资金、违规担保等情况[132] - 公司无重大关联交易相关进展或变化事项[132][133] - 公司无重大合同相关事项[134] - 公司因违反《城镇排水与污水处理条例》被罚款2万元，已整改[109] 核心产品伏美替尼 - 伏美替尼是公司核心在研产品，系自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药，属于第三代EGFR - TKI [7] - 公司核心产品伏美替尼已于2021年3月正式商业化，营销团队覆盖30个省市，核心市场区域超1000家医院，商业合作伙伴覆盖超2000家医院[24] - 伏美替尼一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，对比吉非替尼延长9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%，≥3级不良反应发生率11% [28][29] - 伏美替尼二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月[30] - 伏美替尼二线治疗相关腹泻和皮疹发生率分别为5%和7%，均为1 - 2级[30] - 伏美替尼160mg剂量组治疗CNS转移NSCLC，CNS ORR达84.6%、CNS DCR达100%、CNS PFS达19.3个月[31] - FURLONG研究cFAS人群中，伏美替尼较吉非替尼延长CNS PFS（20.8对比9.8个月），降低CNS疾病进展或死亡风险60%[31] - FURLONG研究cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼提高CNS ORR（91%对比65%），平均疾病缓解深度更优（62%对比39%）[31] - 伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC，240mg/d剂量初治患者IRC评估ORR达60%，INV评估ORR达70%，DCR均为100%[33] - 伏美替尼被9项国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[34] - 伏美替尼临床前及临床研究结果在多个国际学术期刊及会议发表[34][35] - 伏美替尼辅助治疗适应症处于III期临床试验阶段[36] - 伏美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症II期注册临床研究正在进行[36] - 伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症III期注册临床研究正在进行[36] - 伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018、RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC分别处于Ib/II期临床阶段和正在进行中，具有特定突变的NSCLC成人患者一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获批[37] - 伏美替尼一、二线治疗适应症已纳入国家医保目录[40] - 伏美替尼二线治疗适应症2021年3月获批有条件上市，一线治疗适应症2022年6月获批上市[52] - 2023年4 - 8月，伏美替尼多项临床试验IND获批[52] - 2023年4月和8月，核心产品伏美替尼多个新增适应症临床试验IND获批[62][63] - 伏美替尼海外注册临床研究完成首例患者入组，公司取得首个研发里程碑款项[76] - 2023年3月1日新版国家医保目录执行，伏美替尼二线、一线治疗适应症均被纳入医保报销范围[76] - 2023年4月，伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症III期临床试验IND获批；同月，其适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获批；8月，用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗III期临床试验IND获批[79] - 伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC处于Ib/II期临床阶段；与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验于2023年4月获批[79] 公司经营风险 - 公司已在报告中详细阐述经营过程中可能面临的各种风险因素[3] - 公司在研项目需保持较大研发投入，若进展或商业化不及预期，可能业绩下滑或亏损[83] - 公司面临境内外企业竞争，对手若开发出更优产品，可能冲击公司业务[84] - 公司依赖单一产品伏美替尼，面临市场竞争、安全生产等经营风险[85][86] - 行业政策变动，若公司不能及时调整策略，将影响经营[87] - 医保目录调整和谈判政策下，伏美替尼医保情况若不利，将影响公司销售收入和经营[88] 公司财务状况 - 报告期内公司实现营业收入7.49亿，较上年同期增长149.24%[18][19] - 归属于上市公司股东的净利润为2.08亿，较上年同期增长678.69%[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿，较上年同期增长3976.33%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为1.85亿，较上年同期增长3008.89%[18] - 归属于上市公司股东的净资产为34.29亿，较上年度末增长7.58%[18] - 总资产为36.97亿，较上年度末增长7.41%[18] - 基本每股收益为0.46元/股，较上年同期增长666.67%[19] - 稀释每股收益为0.46元/股，较上年同期增长666.67%[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.41元/股，较上年同期增长4000.00%[19] - 研发投入占营业收入的比例为17.66%，较上年同期减少11.95个百分点[19] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为2.08亿，较上年同期增长678.69%，扣非后为1.84亿，增长3976.33%[20] - 经营活动产生的现金流量净额为1.85亿，较去年同期增长3008.89%[20][21] - 报告期基本每股收益0.46元/股，稀释每股收益为0.46元/股，扣非后每股收益为0.41元/股，加权平均净资产收益率为6.3%，扣非后为5.56%，均较去年同期大幅提高[21] - 报告期研发投入为1.32亿，较上年同期增长48.69%，研发投入占营业收入比例为17.66%，较上年同期减少11.95个百分点[21] - 非经常性损益合计2461.15万元[22] - 伏美替尼产品销售收入7.13亿元，同比增长137.82%，获海外权益授权确认对等授权收入3541.05万元[91] - 营业成本、销售费用、管理费用、研发费用分别同比增长132.43%、117.21%、27.27%、27.26%[92] - 经营活动产生的现金流量净额1.85亿元，同比增长3008.89%[92] - 货币资金、应收账款、存货分别同比增长38.98%、45.88%、76.79%[95] - 预付款项、在建工程、递延所得税资产分别同比下降36.36%、67.42%、35.60%[95] - 租赁负债同比增长612.25%，主要因新增加异地办事处房租[95] - 境外资产5470.36万元，占总资产的比例为1.48%[97] - 报告期投资额197.74万元，较上年同期下降2.11%[98] - 以公允价值计量的金融资产期末数为14.59亿元[100] - 江苏艾力斯生物医药有限公司期末总资产31,197.17万元，净资产14,937.14万元，报告期净利润2,789.76万元，公司持股100%[101] - 上海艾力斯营销策划有限公司期末总资产6,456.36万元，净资产 - 1,237.91万元，报告期净利润1,001.94万元，公司持股100%[101] - 2023年6月30日公司货币资金为653,865,834.20元，较2022年12月31日的470,490,791.94元有所增加[162] - 2023年6月30日公司交易性金融资产为1,404,323,488.84元，较2022年12月31日的1,566,787,461.45元有所减少[162] - 2023年6月30日公司应收账款为220,068,559.43元，较2022年12月31日的150,853,410.43元有所增加[162] - 2023年6月30日公司存货为56,699,700.70元，较2022年12月31日的32,072,671.46元有所增加[162] - 2023年6月30日公司资产总计为3,697,244,781.67元，较2022年12月31日的3,442,172,227.84元有所增加[162] - 2023年6月30日公司负债合计为268,639,604.45元，较2022年12月31日的255,116,570.03元有所增加[163] - 2023年6月30日公司归属于母公司所有者权益合计为3,428,605,177.22元，较2022年12月31日的3,187,055,657.81元有所增加[163] - 2023年6月30日公司未分配利润为 -171,741,197.57元，较2022年12月31日的 -380,155,359.52元亏损减少[163] - 2023年6月30日公司资产总计38.29亿元，较2022年末的35.91亿元增长6.61%[166] - 2023年上半年营业总收入7.49亿元，较2022年上半年的3.00亿元增长149.23%[169] - 2023年上半年营业总成本5.54亿元，较2022年上半年的2.96亿元增长87.13%[169] - 2023年上半年营业利润2.21亿元，较2022年上半年的0.27亿元增长727.77%[169] - 2023年上半年净利润2.08亿元，较2022年上半年的0.27亿元增长680.26%[169] - 2023年上半年综合收益总额2.10亿元，较2022年上半年的0.29亿元增长631.06%[169] - 2023年上半年基本每股收益0.46元/股，较2022年上半年的0.06元/股增长666.67%[170] - 2023年6月30日货币资金6.07亿元，较2022年末的4.58亿元增长32.54%[166] - 2023年6月30日应收账款2.20亿元，较2022年末的1.51亿元增长45.87%[166] - 2023年6月30日应付账款1692.86万元，较2022年末的4347.88万元减少61.06%[166] - 2023年上半年营业收入749,942,509.69元，2022年同期为302,137,470.44元[171] - 2023年上半年营业利润164,472,970.96元，2022年同期为21,882,941.40元[171] - 2023年上半年净利润163,444,040.04元，2022年同期为21,882,559.40元[171] - 2023年上半年经营活动现金流入小计784,793,096.11元，2022年同期为285,776,872.81元[173] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额185,475,665.95元，2022年同期为5,965,979.05元[173] - 2023年上半年投资活动现金流入小计3,297,633,062.24元，2022年同期为3,536,116,272.37元[173] - 2023年上半年投资活动产生的现金流量净额 -30,325,744.55元，2022年同期为396,691,223.27元[173] - 2023年上半年筹资活动现金流入小计134,671.00元，2022年同期为27,953.95元[173] - 2023年上半年筹资活动产生的现金流量净额 -1,435,710.68元，2022年同期为 -3,973,107.86元[173] - 2023年上半年现金及现金等价物净增加额160,295,184.44元，2022年同期为406,046,832.47元[174] - 2023年上半年经营活动现金

公司概况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[5] - 公司实际控制人为杜锦豪、祁菊夫妇[9] - 公司注册地址变更为上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号[20][21] 产品研发 - 公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药艾力斯核心，主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗[10] - 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌，一线治疗晚期NSCLC无进展生存期20.8个月，PFS延长幅度达9.7个月[34] - 公司2022年研发投入总额为19175.01万元，占营业收入比例为24.24%[131] - 公司已成功研发出两个1类新药，其中甲磺酸伏美替尼片获得“年度药物创新成就奖”[49] 临床试验 - FLAURA研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，共556名EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者参与[10] - 伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示，ORR为74%，DCR为94%，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%[35] - 伏美替尼治疗中枢神经系统转移NSCLC的分析结果显示，CNS ORR达84.6%，DCR达100%，CNS PFS达19.3个月，CNS PFS较吉非替尼显著延长[36] 药物研究 - 第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中，约50%存在EGFR基因20号外显子第790位点的T790M基因突变，导致药品失效[11] - HER2活化可促进肿瘤细胞增值、迁移，KRAS基因发生12号位点突变，RET蛋白活化可促进细胞生长、增殖[11] - P53是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止DNA突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些细胞传导凋亡信号[12] 财务表现 - 公司2022年营业收入为791,002,454.27元，同比增长49.22%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为130,520,677.23元，同比增长614.22%[23] - 经营活动产生的现金流量净额为91,629,611.67元，同比增长212.82%[23] - 基本每股收益为0.29元，同比增长625.00%[23] - 加权平均净资产收益率为4.24%，同比增加3.62个百分点[23] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场总额预计将超过3,912亿美元，国内抗肿瘤药物市场发展迅速，前景广阔[47] - 预计2030年国内抗肿瘤药物市场规模有望超过1,018亿元，增长率远超过全球市场[47] - 中国非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年的449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元[48]

营收与利润情况 - 2023年第一季度营业收入2.77亿元，同比增长148.75%[4] - 归属于上市公司股东的净利润3487.74万元，实现扭亏为盈[4] - 2023年第一季度公司实现营业收入2.77亿元，较上年度同期大幅增长148.75%[12] - 2023年第一季度归属于母公司所有者的净利润3487.74万元，扣除非经常性损益的净利润1976.21万元，同比扭亏为盈[12] - 2023年第一季度营业总收入2.77亿元，较2022年第一季度的1.11亿元大幅增长[19] - 2023年第一季度营业总成本2.55亿元，较2022年第一季度的1.48亿元有所增加[19] - 2023年第一季度营业利润为36,685,177.03元，上年同期为 -22,673,044.78元[20] - 2023年第一季度净利润为34,877,411.06元，上年同期为 -22,673,403.02元[20] - 2023年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为0.08元/股，上年同期均为 -0.05元/股[21] 研发投入情况 - 研发投入6353.56万元，同比增长28.10%，研发投入占比22.98%，减少21.64个百分点[4] 资产与权益情况 - 总资产34.57亿元，较上年度末增长0.44%；归属于上市公司股东的所有者权益32.37亿元，较上年度末增长1.55%[4][5] - 2023年3月31日资产总计34.57亿元，较2022年12月31日的34.42亿元略有增长[16][17][18] - 2023年3月31日货币资金为5.36亿元，较2022年12月31日的4.70亿元有所增加[16] - 2023年3月31日交易性金融资产为14.51亿元，较2022年12月31日的15.67亿元有所减少[16] - 2023年3月31日应收账款为2.01亿元，较2022年12月31日的1.51亿元有所增加[16] - 2023年3月31日存货为4084.59万元，较2022年12月31日的3207.27万元有所增加[16] - 2023年3月31日固定资产为5.32亿元，较2022年12月31日的5.24亿元有所增加[17] - 2023年3月31日流动负债合计为2.18亿元，较2022年12月31日的2.55亿元有所减少[17] - 2023年3月31日非流动负债合计为268.08万元，较2022年12月31日的49.80万元大幅增加[18] 非经常性损益情况 - 非经常性损益合计1511.53万元，主要为政府补助和投资收益[6] 资产项目变动情况 - 应收账款增长33.52%，预付款项减少30.05%，其他流动资产减少34.02%，在建工程减少53.72%[7] 营收与成本增长原因 - 营业收入增长是因伏美替尼一线治疗纳入医保致销量增长，营业成本增长63.30%[8] 费用与收益变动情况 - 销售费用增长113.09%，主要因市场活动、医学推广、职工薪酬等相关费用增加[8] - 投资收益减少46.73%，因结构性存款到期收益较上年同期减少[8] 股东持股情况 - 报告期末普通股股东总数11793户，上海乔可企业发展有限公司持股1.45亿股，占比32.17%[9] - 上海艾祥企业发展中心（有限合伙）持股36401021股，占比8.09%[10] - 海南拾玉私募基金管理有限公司－嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）持股32014653股，占比7.11%[10] - 前10名股东中陈小发通过投资者信用证券账户持有公司4876800股股票[11] - 前10名无限售条件股东中，陈小发通过投资者信用证券账户持有公司3861514股股票，支燕琴持有一定数量股票[11] 产品医保与临床进展 - 核心产品伏美替尼一线治疗适应症于2023年3月1日起正式纳入国家医保目录[13] - 伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症III期临床试验及针对携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验于2023年4月获批IND[14] 合作与授权情况 - 报告期内公司与荣昌生物制药达成伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作[14] - 报告期内公司与上海和誉生物医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[14] 现金流量情况 - 2023年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为260,528,608.76元，上年同期为95,701,230.22元[23] - 2023年第一季度经营活动现金流入小计为272,071,433.11元，上年同期为96,614,850.97元[23] - 2023年第一季度经营活动现金流出小计为292,616,318.87元，上年同期为147,864,616.28元[23] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -20,544,885.76元，上年同期为 -51,249,765.31元[23] - 2023年第一季度投资活动现金流入小计为1,574,247,803.62元，上年同期为1,716,522,164.15元[24] - 2023年第一季度投资活动现金流出小计为1,490,760,672.25元，上年同期为1,822,345,961.71元[24] - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为59,935,586.40元，上年同期为 -160,127,295.46元[24]

公司代码：688578 公司简称：艾力斯 2022 年年度报告 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2022 年年度报告 1 / 213 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告"第 三节 管理层讨论与分析"之"四、风险因素"。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告 六、 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）王林声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上 利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通 ...

财务表现 - 2021年公司实现营业收入5.3亿元，其中销售收入2.36亿元，海外权益授权收入2.94亿元 [2] - 2021年研发费用为2.23亿元，同比增长25.08%，占营业收入的41.99% [2] - 2021年实现净利润1,827.46万元，扭亏为盈；扣除非经常性损益的净亏损为6,204.24万元，较上年同期亏损减少2.95亿元 [2] - 2022年一季度实现营业收入1.11亿元，同比增长202.32%；研发投入4,959.66万元，同比增长33.42% [2] 产品商业化 - 核心产品伏美替尼于2021年3月上市，12月通过谈判进入国家医保 [2] - 伏美替尼已被纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险 [3] - 公司自建营销团队覆盖30个省市，约1,000家医院，500家DTP药店 [3] - 与江苏复星医药签署独家推广协议，覆盖超过1,500家医院，合作周期至2026年12月 [4] 研发进展 - 伏美替尼一线治疗适应证的III期临床研究（FURLONG）结果显示，中位无进展生存期（PFS）20.8个月，较对照组延长9.7个月，降低疾病进展或死亡风险56% [3] - 伏美替尼20外显子插入突变适应证Ib期临床试验顺利推进，被纳入拟突破性治疗品种公示名单 [3][6] - 伏美替尼辅助治疗适应证处于III期临床试验阶段 [4] - 公司有5个在研产品处于临床前阶段，包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂等，预计2022-2024年陆续递交IND申请 [7] 市场表现 - 2022年一季度伏美替尼新患数量环比大幅增加 [5] - 伏美替尼一线治疗数据亮眼，带动终端市场销售 [6] - 公司拥有约460人的营销团队，覆盖30个省市，1,000家医院，500家DTP药店 [5] 合作与授权 - 2021年确认伏美替尼海外授权收入2.94亿元，包括ArriVent支付的4,000万美元首付款和认购股份的增值部分 [8] - 公司与ArriVent合作进展顺利，伏美替尼海外临床注册研究正在推进中 [8]