报告公司投资评级 - 买入 (首次) [1] 报告的核心观点 - 艾力斯通过"内生+外延"双轮驱动策略，推动业绩增长，核心产品伏美替尼的销售持续放量，适应症拓展和海外市场开拓有望进一步提升业绩 [1][2][3][4] 市场数据 - 收盘价：53.86元 - 一年内最高/最低：67.58元/34.64元 - 沪深300指数：3,924.65 - 市净率：4.98倍 - 流通市值：242.37亿元 [1] 基础数据 - 每股净资产：10.81元 - 每股经营现金流：0.00元 - 毛利率：95.80% - 净资产收益率(摊薄)：8.37% - 资产负债率：10.49% - 总股本/B股/H股流通股：45,000.00万股/45,000.00万股/0.00万股 [1] 业绩表现 - 2024年前三季度： - 总营业收入：25.33亿元，同比增长87.97% - 归母净利润：10.63亿元，同比增长158.99% - 扣非后归母净利润：10.11亿元，同比增长165.98% - 第三季度： - 营业收入：9.57亿元，同比增长59.73% - 归母净利润：4.07亿元，同比增长101.38% - 扣非后归母净利润：3.64亿元，同比增长85.44% [1] 盈利能力 - 2024年前三季度： - 毛利率：95.80%，较上年同期略微下滑0.37个百分点 - 净利率：41.96%，较上年同期提升11.51个百分点 [1] 期间费用率 - 2024年前三季度： - 销售费用率：39.01%，较上年同期下降8.82个百分点 - 管理费用率：4.31%，较上年同期下降1.89个百分点 - 财务费用率：-1.75%，上年同期为-2.71% - 研发费用率：8.20%，较上年同期下降6个百分点 [1] 适应症拓展 - 伏美替尼的适应症拓展仍在稳步推进，包括术后辅助治疗适应症、EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症等，均处于III期临床试验阶段 [2] 海外市场开拓 - 公司与ArriVent合作，推进伏美替尼全球化临床研发，预计未来将带来不错的收益 [2] 管线布局 - 公司坚持"自主研发与BD引进"的双轮驱动策略，自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂和新一代EGFR口服小分子抑制剂正在推进临床研究 [3] BD引进项目 - 公司与基石药业和加科思签署商业化战略合作协议，获得普吉华和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞等的独家商业化推广权，进一步拓展肿瘤领域管线布局 [4] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年每股收益分别为3.03元、3.72元和4.32元，对应市盈率分别为17.16倍、13.98倍和12.04倍，给予"买入"评级 [5][6] 财务报表预测 - 2024-2026年： - 营业收入：3,377百万元、4,221百万元、5,276百万元 - 净利润：1,363百万元、1,672百万元、1,943百万元 - 每股收益：3.03元、3.72元、4.32元 [6] 财务比率 - 2024-2026年： - 毛利率：95.80%、96.00%、96.00% - 净利率：40.36%、39.62%、36.83% - 资产负债率：10.32%、9.79%、9.52% [9]

财务表现 - 2024年第三季度公司实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73% [5] - 2024年第三季度归属于上市公司股东的净利润为4.07亿元，同比增长101.38% [5] - 2024年前三季度公司实现营业收入25.33亿元，同比增长87.97% [5] - 2024年前三季度归属于上市公司股东的净利润为10.63亿元，同比增长158.99% [5] - 2024年前三季度销售费用为9.88亿元，销售费用率降至39.01% [6] - 2024年前三季度管理费用为1.09亿元，管理费用率降至4.31% [6] 核心产品表现 - 伏美替尼一线及二线治疗适应症自去年年底被续约纳入国家医保目录后，市场占有率稳步提升 [6] - 伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ⅰb期临床FURTHER研究数据在WCLC大会上公布，240mg QD剂量组BICR评估的ORR达到81.8% [7] - 伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 21号外显子L858R突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究数据显示，ORR为95.45%，DCR为100% [8] 研发进展 - 2024年8月公司引进KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂，进一步拓展肿瘤领域管线布局 [6] - 2024年9月戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症获得CDE突破性治疗品种认定 [6] - 2024年9月AST2303获批临床IND，用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌患者的治疗 [6] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂于2024年3月获批IND，目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究 [14] 市场拓展 - 伏美替尼一线及二线治疗适应症进入国家医保报销范围，有效降低了患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的收益群体数量 [15] - 公司积极推动与ArriVent合作的伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的全球、多中心、III期临床研究 [9] - 公司销售团队持续扩大和优化，覆盖的医院数量和医生数量不断增加 [10] 未来展望 - 公司预计销售费用占营业收入的比重将继续保持稳步下降趋势 [14] - 公司将继续推进伏美替尼针对辅助治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变、脑转患者的研究 [15] - 公司计划通过内生外延双轮驱动，进一步丰富产品管线，积极寻求对外合作机会 [17]

减持前持股情况 - 上海艾祥、上海艾耘分别持股36,401,021股、10,800,001股，占总股本8.09%、2.40%[2] 减持计划 - 员工持股平台拟减持不超4,500,000股，占总股本不超1.00%[2] 减持结果 - 截至10月29日累计减持4,500,000股，占总股本1.00%，减持完毕[3] - 减持价格46.50－55.18元/股，总金额219,798,490元[5] 减持后持股情况 - 员工持股平台合计持股42,701,022股，占总股本9.49%[3] 未变持股情况 - 杜锦豪等四人持股比例在权益变动前后不变[9]

根据电话会议记录,可以总结以下关键要点: 1. 行业或公司: - 该公司是一家上市公司,主要从事医药行业,专注于创新药物的研发和商业化。[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17] 2. 核心观点和论据: - 公司2014年第三季度实现营业收入9.57亿元,同比增长59.73%,扣费前后净利润分别为4.07亿元和3.64亿元,同比增长101%和85%。[1] - 公司产品销售持续放量,其中宏美提尼自去年底续约进入医保后,市场占有率稳步提升。公司在费用管控方面也高度重视,销售费用率和管理费用率持续下降。[1] - 公司在第三季度引进了多个新产品,进一步拓展了在肿瘤领域的管线布局,包括肺癌、胰腺癌和结直肠癌等。[1] - 公司的伏美提尼在针对EGFR-C797S突变的晚期肺癌患者的临床试验中取得了出色的疗效数据,ORR达到81.8%,为目前唯一能够全面覆盖EGFR突变的三代EGFR-TKI。[1] - 公司正在开展多项联合用药的临床研究,包括与化疗、其他靶向药物等的联合,以期进一步提高疗效。[2][3][4][5][9] - 公司正在积极推进新产品的临床开发和商业化,包括KROPS、CCIC、格莱雷塞、SHIP2等在内的多个新品种,涵盖肺癌、胰腺癌、结直肠癌等适应症。[1][3][4][5][9] - 公司未来几年内将有多个产品陆续获批并进入医保谈判,如REIT和G12C,有望带来持续的销售增长。[13][16] - 公司正在积极拓展海外市场,通过授权等方式获得里程碑付款和销售分成,为公司带来新的利润增长点。[16] - 公司正在持续推进小分子和大分子创新药物的研发,未来将有更多新产品进入临床开发。[14][15][16] 3. 其他重要内容: - 公司高度重视费用管控,销售费用率和管理费用率持续下降。[1] - 公司正在积极引进和开发新产品,丰富产品管线。[1][3][4][5][9][14][15] - 公司未来几年内将有多个产品进入医保谈判,有望带来持续的销售增长。[13][16] - 公司正在积极拓展海外市场,为公司带来新的利润增长点。[16] - 公司管理层对未来发展充满信心,将继续努力为股东创造更多价值。[15][16][17]

根据电话会议记录,可以总结以下关键要点: 1. 行业或公司: - 该电话会议涉及的是一家上市公司,主要从事医药行业,专注于创新药物的研发和商业化。[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17] 2. 核心观点和论据: - 公司2014年第三季度实现营业收入9.57亿元,同比增长59.73%,扣费前后净利润分别同比增长101%和85%。[1] - 公司产品销售持续放量,其中宏美提尼自去年底续约进入医保后市场占有率稳步提升。[1] - 公司在费用管控方面也高度重视,销售费用率和管理费用率持续下降。[1] - 公司在第三季度引进了多个新产品,进一步拓展了在肿瘤领域的管线布局。[1] - 公司的伏美提尼在针对EGFR-C797S突变的晚期肺癌患者的临床试验中取得了出色的疗效数据,有利于进一步扩大市场规模。[1] - 公司正在开展多项联合用药的临床研究,包括与化疗、其他靶向药物的联合,以提高疗效。[2][3][4][5][9] - 公司的新产品KROPS、CCIC、格莱雷塞和SHIP2等已经获批临床,进一步丰富了公司的产品管线。[1] - 公司正在积极推进海外市场的拓展,包括获得里程碑付款和销售分成等。[15][16] - 公司未来几年内宏美提尼、REIT和G12C等产品的销售有望持续增长,利润也将持续增加。[15][16] - 公司正在积极引进新产品,丰富管线,并加大大分子药物的研发投入。[13][14][15][16] 3. 其他重要内容: - 公司正在密切关注医保谈判情况,并根据竞品情况做出相应调整。[16] - 公司未来将继续保持创新和企业经营的双重定位,为股东创造更多价值。[15][16]

投资评级 - 报告对艾力斯的投资评级为“买入”（维持）[1] 核心观点 - 艾力斯2024年Q3收入利润双超预期，24Q1-3收入25.33亿元，同比增长87.97%；归母净利润10.63亿元，同比增长159%[1] - 单Q3收入9.57亿元，同比增长59.73%，环比增长14.80%；归母净利润4.07亿元，同比增长101%，环比增长16.20%[1] - 公司24Q1-3毛利率为95.8%，净利率为42.0%，较2023年提升10.0个百分点[1] - 核心产品甲磺酸伏美替尼片在一线治疗适应症纳入医保后，市场份额稳步提升，后续适应症加速推进[1] - 海外临床进展顺利，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变伴脑转移患者的III期临床试验IND已获批准[1] - 公司通过BD合作引进普拉替尼，扩充产品矩阵，并与加科思合作推进SHP2抑制剂JAB-3312的三期注册临床试验[1] 财务数据与预测 - 2024-2026年营业收入预测分别为33.83亿元、43.58亿元、52.64亿元，同比增长68%、29%、21%[1] - 2024-2026年归母净利润预测分别为12.93亿元、16.52亿元、19.77亿元，同比增长101%、28%、20%[1] - 2024-2026年每股收益预测分别为2.87元、3.67元、4.39元[1] - 2024-2026年净资产收益率预测分别为25%、25%、23%[1] - 2024-2026年P/E估值分别为20.0、15.6、13.1[1] 资产负债表与利润表 - 2024E货币资金预计为25.29亿元，2026E预计增长至51.99亿元[2] - 2024E营业收入预计为33.83亿元，2026E预计增长至52.64亿元[2] - 2024E归母净利润预计为12.93亿元，2026E预计增长至19.77亿元[2] - 2024E毛利率预计为95.0%，净利率预计为38.2%[2] 现金流与估值 - 2024E经营活动现金流预计为9.83亿元，2026E预计增长至18.98亿元[2] - 2024E每股经营现金流预计为2.18元，2026E预计增长至4.22元[2] - 2024E P/E估值为20，2026E预计下降至13[2]

营业收入与净利润 - 公司第三季度营业收入为9.57亿元人民币，同比增长59.73%[2] - 归属于上市公司股东的净利润为4.07亿元人民币，同比增长101.38%[2] - 年初至报告期末营业收入为25.33亿元人民币，同比增长87.97%[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为10.63亿元人民币，同比增长158.99%[2] - 公司第三季度实现营业收入95,700.00万元，同比增长59.73%[13] - 2024年1-9月公司总体实现营业收入253,348.01万元，同比增长87.97%[13] - 公司2024年前三季度营业总收入为25.33亿元人民币，同比增长88.0%[16] - 公司2024年前三季度净利润为10.63亿元人民币，同比增长159.0%[16] 研发投入与产品进展 - 研发投入合计为2.34亿元人民币，同比增长198.76%[2] - 公司三季度授权引进加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312，导致研发投入大幅增加[6] - 公司2024年前三季度研发费用为2.08亿元人民币，同比增长8.5%[16] - 2024年9月，AST2303片获准在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验[13] 现金流与财务状况 - 经营活动产生的现金流量净额为12.36亿元人民币，同比增长167.71%[2] - 公司2024年9月30日货币资金为717,004,565.35元，较2023年12月31日减少1,145,130,344.00元[14] - 公司2024年9月30日交易性金融资产为2,312,650,649.38元，较2023年12月31日增加1,893,051,212.85元[14] - 公司2024年9月30日应收账款为347,085,032.17元，较2023年12月31日增加86,912,216.60元[14] - 公司2024年9月30日资产总计为5,433,073,191.38元，较2023年12月31日增加1,056,577,839.72元[15] - 公司2024年9月30日未分配利润为907,772,608.33元，较2023年12月31日增加678,743,174.06元[15] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为12.36亿元人民币，同比增长167.7%[19] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-15.51亿元人民币，同比减少843.3%[19] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为27.91亿元人民币，同比增长92.6%[19] - 公司2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为4.55亿元人民币，同比增长54.5%[19] - 公司2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为4.75亿元人民币，同比减少52.0%[19] 产品与市场表现 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症被纳入国家医保目录后，销售持续放量，营业收入稳步增长[5] - 公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围[13] - 公司与加科思签署协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国的独占许可[13] 财务指标与股东权益 - 总资产为54.33亿元人民币，同比增长24.14%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为48.63亿元人民币，同比增长22.12%[3] - 公司2024年前三季度基本每股收益为2.36元，同比增长159.3%[18] 报告与公告 - 公司2024年第三季度报告未涉及新会计准则的调整[20] - 公司2024年第三季度报告由董事会于2024年10月25日公告[21]

保荐代表人变更 - 褚晓佳因工作调整不再负责持续督导，陈溦接替[1] - 变更后保荐代表人为杨沁和陈溦[1] 持续督导情况 - 公司科创板上市持续督导期至2023年12月31日，中信证券继续督导[1] 新保荐代表人信息 - 陈溦现任中信证券医疗健康行业组副总裁[4] - 曾参与亚虹医药等项目，执业记录良好[4]

会议主要讨论的核心内容 - 公司介绍了自身发展历程,包括早期授权研发、2021年伏美提尼获批上市等 [1][11] - 公司管理层和高管团队情况,以及公司管线情况,包括二线、一线、辅助等多个方向 [11] - 重点分析了伏美提尼的临床数据,包括PFS、CNSPFS、安全性等指标,并与同类药物进行对比 [15][16][17] - 介绍了伏美提尼针对不同EGFR突变亚型的覆盖情况,以及在辅助治疗领域的进展 [17][18][19][20] - 分析了公司未来的收入预测和估值空间,认为伏美提尼有较大的市场潜力 [25][26] 问答环节重要的提问和回答 - 有投资者关注公司在二三期临床阶段在国内的布局是否存在缺失,公司回应已通过引进合作等方式进行补充 [9][10] - 有投资者关注监管部门对公司使用影像学评估的定义和态度,公司回应监管部门已批准了这种评估方式 [20] - 有投资者关注公司管线是否存在短板,公司表示正在通过引进合作等方式不断补充管线 [26]

公司投资评级 - 报告给予艾力斯(688578.SH)“买入”评级 [2] 报告的核心观点 - 艾力斯的伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超过55亿元 [2] - 伏美替尼在目前已上市的三代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势 [2] - 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成 [2] - 公司通过Lisence in补充管线，新建大分子早研平台，长期成长增加信心 [2] - 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [2] 根据相关目录分别进行总结 公司简介 - 艾力斯成立于2004年，总部位于上海周浦医学园区，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业 [6] - 公司自主研发的一类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于2021年获批上市并首次进入医保 [6] 收入爆发式增长，利润率高于行业平均水平 - 2023年以来，公司营业收入进入季度环比高增阶段，2023年/2024H1营收分别为20.18/15.76亿元，同比增长155%/111% [7] - 得益于杠杆效应，公司销售费用率自2023年起降低至45.6%，净利润率分别为31.9%/41.6% [7] 自研+Lisence in模式，引进成熟产品充实管线 - 截至2024年中报，公司研发管线包括伏美替尼等多个自研产品 [11] - 公司于2023年11月与基石药业签署商业化推广协议，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权益 [11] - 2024年8月30日，公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、生产、注册以及商业化权益 [11] 伏美替尼逐步成为BIC，有望成为赛道TOP1产品 - 2024年，国家癌症中心发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，肺癌为第一大癌肿，新发106万 [15] - 三代TKI头对头Beat一代，肺癌EGFR-TKI市场产品迭代进行中 [16] - 伏美替尼一线适应症获批主要依据的临床研究为FURLONG研究，该研究入组了358例患者，伏美替尼头对头吉非替尼，试验结果证实伏美替尼相较吉非替尼显著获益，mPFS=20.8m，对照组吉非替尼为11.1m，HR=0.44（95%Cl 0.34-0.58） [20] - 伏美替尼一线适应症纳入医保进入放量期，最优安全性确认临床BIC [22] - 伏美替尼已启动用于肺癌术后辅助治疗的注册临床研究，该研究已于2024年上半年完成患者入组，目前随访中 [25] - 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [27] - 伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示，伏美替尼初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确认ORR分别为78.6%、46.2%、38.5% [29] - 伏美替尼用于EGFR-PACC型肺癌的FURTHER研究结果显示，其最佳评估ORR为81.8%，DCR为100%，AE整体可控 [31] 海外授权已落地，全球临床推进中 - 公司2021年6月与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项 [37] - 目前公司与合作方Arrivent有一项全球多中心注册3期临床正在进行中（NCT05607550），为针对EGFR exon20ins的NSCLC患者的一线治疗，对照组为含铂化疗 [38] Lisence in产品补充管线，目标成为肺癌全亚型方案提供者 - 2023年11月8日，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [39] - 2024年8月30日，艾力斯医药与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可 [41] 盈利与估值预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [42] - 假设一：伏美替尼疗效优越AE低，为EGFR-TKI赛道BIC产品，拓展exon20ins和PACC突变型将持续提升伏美替尼在NSCLC一线治疗选择的优先度 [42] - 假设二：普拉替尼RET抑制剂疗效好DOT长，但价格过高影响渗透率提升 [42] - 假设三：加科思引进产品KRAS已报NDA，预计2025年上市 [42] 投资建议 - 考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级 [45]