保荐代表人变更 - 褚晓佳因工作调整不再负责持续督导，陈溦接替[1] - 变更后保荐代表人为杨沁和陈溦[1] 持续督导情况 - 公司科创板上市持续督导期至2023年12月31日，中信证券继续督导[1] 新保荐代表人信息 - 陈溦现任中信证券医疗健康行业组副总裁[4] - 曾参与亚虹医药等项目，执业记录良好[4]

会议主要讨论的核心内容 - 公司介绍了自身发展历程,包括早期授权研发、2021年伏美提尼获批上市等 [1][11] - 公司管理层和高管团队情况,以及公司管线情况,包括二线、一线、辅助等多个方向 [11] - 重点分析了伏美提尼的临床数据,包括PFS、CNSPFS、安全性等指标,并与同类药物进行对比 [15][16][17] - 介绍了伏美提尼针对不同EGFR突变亚型的覆盖情况,以及在辅助治疗领域的进展 [17][18][19][20] - 分析了公司未来的收入预测和估值空间,认为伏美提尼有较大的市场潜力 [25][26] 问答环节重要的提问和回答 - 有投资者关注公司在二三期临床阶段在国内的布局是否存在缺失,公司回应已通过引进合作等方式进行补充 [9][10] - 有投资者关注监管部门对公司使用影像学评估的定义和态度,公司回应监管部门已批准了这种评估方式 [20] - 有投资者关注公司管线是否存在短板,公司表示正在通过引进合作等方式不断补充管线 [26]

公司投资评级 - 报告给予艾力斯(688578.SH)“买入”评级 [2] 报告的核心观点 - 艾力斯的伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超过55亿元 [2] - 伏美替尼在目前已上市的三代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势 [2] - 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成 [2] - 公司通过Lisence in补充管线，新建大分子早研平台，长期成长增加信心 [2] - 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [2] 根据相关目录分别进行总结 公司简介 - 艾力斯成立于2004年，总部位于上海周浦医学园区，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业 [6] - 公司自主研发的一类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于2021年获批上市并首次进入医保 [6] 收入爆发式增长，利润率高于行业平均水平 - 2023年以来，公司营业收入进入季度环比高增阶段，2023年/2024H1营收分别为20.18/15.76亿元，同比增长155%/111% [7] - 得益于杠杆效应，公司销售费用率自2023年起降低至45.6%，净利润率分别为31.9%/41.6% [7] 自研+Lisence in模式，引进成熟产品充实管线 - 截至2024年中报，公司研发管线包括伏美替尼等多个自研产品 [11] - 公司于2023年11月与基石药业签署商业化推广协议，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权益 [11] - 2024年8月30日，公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、生产、注册以及商业化权益 [11] 伏美替尼逐步成为BIC，有望成为赛道TOP1产品 - 2024年，国家癌症中心发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，肺癌为第一大癌肿，新发106万 [15] - 三代TKI头对头Beat一代，肺癌EGFR-TKI市场产品迭代进行中 [16] - 伏美替尼一线适应症获批主要依据的临床研究为FURLONG研究，该研究入组了358例患者，伏美替尼头对头吉非替尼，试验结果证实伏美替尼相较吉非替尼显著获益，mPFS=20.8m，对照组吉非替尼为11.1m，HR=0.44（95%Cl 0.34-0.58） [20] - 伏美替尼一线适应症纳入医保进入放量期，最优安全性确认临床BIC [22] - 伏美替尼已启动用于肺癌术后辅助治疗的注册临床研究，该研究已于2024年上半年完成患者入组，目前随访中 [25] - 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [27] - 伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示，伏美替尼初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确认ORR分别为78.6%、46.2%、38.5% [29] - 伏美替尼用于EGFR-PACC型肺癌的FURTHER研究结果显示，其最佳评估ORR为81.8%，DCR为100%，AE整体可控 [31] 海外授权已落地，全球临床推进中 - 公司2021年6月与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项 [37] - 目前公司与合作方Arrivent有一项全球多中心注册3期临床正在进行中（NCT05607550），为针对EGFR exon20ins的NSCLC患者的一线治疗，对照组为含铂化疗 [38] Lisence in产品补充管线，目标成为肺癌全亚型方案提供者 - 2023年11月8日，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [39] - 2024年8月30日，艾力斯医药与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可 [41] 盈利与估值预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [42] - 假设一：伏美替尼疗效优越AE低，为EGFR-TKI赛道BIC产品，拓展exon20ins和PACC突变型将持续提升伏美替尼在NSCLC一线治疗选择的优先度 [42] - 假设二：普拉替尼RET抑制剂疗效好DOT长，但价格过高影响渗透率提升 [42] - 假设三：加科思引进产品KRAS已报NDA，预计2025年上市 [42] 投资建议 - 考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级 [45]

新产品和新技术研发 - 公司收到AST2303片《药物临床试验批准通知书》[2] - AST2303片拟用于特定肺癌患者，是新一代EGFR口服小分子抑制剂[2][4] - AST2303片单药或与伏美替尼联用取得积极结果[5]

财报与会议信息 - 公司2024年8月21日披露2024年半年度报告[3] - 业绩说明会2024年9月18日14:00 - 16:00召开[5][6] - 业绩说明会在上海证券交易所上证路演中心网络文字互动[4][5][6] 投资者参与 - 2024年9月13日16:00前可通过邮箱提问[5][7] - 2024年9月18日可登录上证路演中心参与[7] 参会人员与联系 - 董事长等参加，特殊情况可能调整[6] - 联系部门为证券事务部，有电话和邮箱[8] 后续查看 - 业绩说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[8]

市场扩张和并购 - 公司于2024年8月30日与加科思签署协议，获戈来雷塞和JAB - 3312在中国独占许可[2][3] - 公司支付1.5亿元首付款，开发及销售里程碑付款最高达7.0亿元[2][3][14] 新产品和新技术研发 - 戈来雷塞二线非小细胞肺癌新药上市申请于2024年5月21日获优先审评[7] - 2024年4月戈来雷塞二期注册性临床试验二线非小细胞肺癌患者确认客观缓解率为47.9%（56/117）[7] - 2024年4月戈来雷塞二期注册性临床试验二线非小细胞肺癌患者疾病控制率为86.3% [7] - 2024年4月戈来雷塞二期注册性临床试验二线非小细胞肺癌患者中位无进展生存期为8.2个月[7] - 2024年4月戈来雷塞二期注册性临床试验二线非小细胞肺癌患者中位总生存期为13.6个月[7] - 2024年6月戈来雷塞与JAB - 3312联用确认客观缓解率为77.4%（24/31）[9] - 2024年6月戈来雷塞与JAB - 3312联用54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超50% [9] 其他新策略 - 创新药研发和上市受多种不确定因素影响，合作能否达到约定付款里程碑及相关款项支付存在不确定性[21] 用户数据 - 从2019年数据估算全球120万晚期实体瘤者有望从SHP2抑制剂单药疗法受益[9]

公司投资评级 - 投资评级为"增持"，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 公司收入和利润持续高增长，伏美替尼的销售放量和适应症拓展推动了业绩增长，毛利率维持高位，费用率下降，展现了规模效应 [3][7][9] 主要财务指标 - 2024年预计营业收入为3344百万元，同比增长65.7%；归母净利润为1241百万元，同比增长92.7%；毛利率为95.2%；ROE为25.2%；每股收益为2.76元；市盈率分别为20.1X [3] - 2025年预计营业收入为3915百万元，同比增长17.1%；归母净利润为1447百万元，同比增长16.6%；每股收益为3.21元；市盈率分别为17.2X [3] - 2026年预计营业收入为4353百万元，同比增长11.2%；归母净利润为1665百万元，同比增长15.1%；每股收益为3.70元；市盈率分别为15.0X [3] 公司财务报表 - 2024年预计流动资产为3925百万元，货币资金为2576百万元，交易性金融资产为802百万元，应收票据及应收账款为300百万元，预付款项为49百万元，存货为97百万元，其他流动资产为102百万元 [10] - 2024年预计非流动资产为1435百万元，固定资产为483百万元，在建工程为9百万元，无形资产为64百万元，商誉为0百万元，长期待摊费用为1百万元，其他非流动资产为877百万元 [10] - 2024年预计流动负债为425百万元，短期借款为0百万元，应付票据及应付账款为65百万元，其他流动负债为361百万元 [10] - 2024年预计非流动负债为4百万元，长期借款为0百万元，其他非流动负债为4百万元 [10] - 2024年预计股东权益合计为4931百万元，股本为450百万元，资本公积为3175百万元，未分配利润为1144百万元，少数股东权益为0百万元 [10] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年EPS分别为2.76元、3.21元和3.70元，对应2024年08月20日收盘价的市盈率分别为20.1X、17.2X和15.0X，维持"增持"评级 [4][9] 公司事件 - 2024年上半年，公司实现营业收入15.76亿元，同比增长111%；实现归母净利润6.56亿元，同比增长215%；实现扣非归母净利润6.47亿元，同比增长252% [6][7] 伏美替尼的销售与适应症拓展 - 伏美替尼销售额在2024年上半年达到15.55亿元，推动公司收入和利润持续高增长 [7] - 伏美替尼在适应症拓展方面实现全方位布局，核心适应症通过联用方式打开空间，逐步打开海外市场 [8] - 伏美替尼针对EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗III期临床适应正在进行中，联合含铂双药化疗治疗EGFR突变非麟NSCLC伴脑转移患者的三期临床获准开展 [8] - 伏美替尼针对EGFR20外显子突变NSCLC二线治疗的中国注册临床试验正在进行中，国际化方面与ArriVent合作，针对EGFR20外显子突变NSCLC一线适应症国际多中心三期临床已经获批开展 [8] 费用率与毛利率 - 2024年上半年，公司综合毛利率为95.63%，销售费用率为39.44%，管理费用率为4.36%，研发费用率为8.33%，财务费用为-3788万元 [9] - 2024年Q2，公司综合毛利率为95.81%，销售费用率为37.03%，管理费用率为4.00%，研发费用率为8.05%，财务费用为-1487万元 [9]

财务表现 - 2024年上半年公司实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57% [7] - 归属于母公司所有者的净利润为6.56亿元，同比增长214.82% [7] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为6.47亿元，同比增长251.49% [7] - 销售费用、管理费用和研发费用分别为6.22亿元、6874万元及1.31亿元 [7] - 公司上半年末的净资产和总资产分别为45.12亿元及49.54亿元，较上半年度末增长约13% [7] 产品研发 - 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC被纳入突破性治疗品种 [8] - 伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [8] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组 [9] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准 [9] - 公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请 [10] 市场与销售 - 公司销售团队由年初约900人扩充到了目前约950人 [10] - 公司覆盖的市场范围进一步扩大，目前已覆盖超过2800家目标医院 [14] - 伏美替尼海外授权合作合作协议，公司将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权 [15] 竞争与战略 - 国内三代EGFR-TKI已达到超百亿的市场规模 [12] - 伏美替尼具有"脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽"的差异化竞争优势 [12] - 伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS达20.8个月，二线治疗晚期NSCLC的ORR达74% [12] - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变、PACC突变展现出了良好的治疗潜力 [13] 未来展望 - 公司预计未来几年净利润会持续保持稳健增长的态势 [14] - 伏美替尼新的适应症不断拓展，未来2-3年将会产生更多的营业收入 [15] - 公司将持续拓展伏美替尼的适用范围，进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势 [13] 其他 - 公司与基石药业合作的RET抑制剂普吉华®的合作情况良好 [18] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究 [19] - 公司与江苏复星的仲裁事项目前还处在仲裁阶段，尚未正式开庭 [21]

投资评级和核心观点 - 公司维持"增持"评级 [10] - 预计公司2024-2026年实现营业收入31.80/35.92/40.12亿元,归母净利润10.31/13.11/14.89亿元,对应PE分别为21/16/14倍 [10] 公司业务发展 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线 [10] - 2024年1月,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单;2024年7月,伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批 [8] - 2024年3月,公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获批;同时,公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303(ABK3376)的IND申请 [9] 财务表现 - 2024年H1,公司营业收入15.8亿元,同比+110.6%;归母净利润6.6亿元,同比+214.8%;扣非归母净利润6.5亿元,同比+251.9% [7] - 预计公司2024-2026年营业收入和净利润将保持快速增长,对应PE分别为21/16/14倍 [10][12] 风险提示 - 行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等 [11]

业绩总结 - 2024年1 - 6月净利润656,136,849.43元[3] - 截至2024年6月30日未分配利润645,099,363.36元[3] 利润分配 - 拟10股派2.5元，共派112,500,000元[3] - 分红占净利润比例17.15%[3] - 8月19日董监事会通过，无需股东大会审议[4][5][6]