新产品和新技术研发 - 公司收到AST2303片《药物临床试验批准通知书》[2] - AST2303片拟用于特定肺癌患者，是新一代EGFR口服小分子抑制剂[2][4] - AST2303片单药或与伏美替尼联用取得积极结果[5]

财报与会议信息 - 公司2024年8月21日披露2024年半年度报告[3] - 业绩说明会2024年9月18日14:00 - 16:00召开[5][6] - 业绩说明会在上海证券交易所上证路演中心网络文字互动[4][5][6] 投资者参与 - 2024年9月13日16:00前可通过邮箱提问[5][7] - 2024年9月18日可登录上证路演中心参与[7] 参会人员与联系 - 董事长等参加，特殊情况可能调整[6] - 联系部门为证券事务部，有电话和邮箱[8] 后续查看 - 业绩说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[8]

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-027 上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于与加科思签署药品技术许可与开发协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 8 月 30 日与北京加科思新药研发有限公司（以下简称"加科思"）签署《药品技术许 可与开发协议》。根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、 澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化 KRAS G12C 抑制剂戈来 雷塞和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 的独占许可。公司将就此项授权向加科思支付 1.5 亿元首付款，最高达 7.0 亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售 提成，上述金额为含增值税金额。 本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组。 本次交易已经公司第二届董事会第十次会议审议通过，无需提请公司股 东大会批准。 一、交易概况 公司于 2024 年 8 月 3 ...

公司投资评级 - 投资评级为"增持"，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 公司收入和利润持续高增长，伏美替尼的销售放量和适应症拓展推动了业绩增长，毛利率维持高位，费用率下降，展现了规模效应 [3][7][9] 主要财务指标 - 2024年预计营业收入为3344百万元，同比增长65.7%；归母净利润为1241百万元，同比增长92.7%；毛利率为95.2%；ROE为25.2%；每股收益为2.76元；市盈率分别为20.1X [3] - 2025年预计营业收入为3915百万元，同比增长17.1%；归母净利润为1447百万元，同比增长16.6%；每股收益为3.21元；市盈率分别为17.2X [3] - 2026年预计营业收入为4353百万元，同比增长11.2%；归母净利润为1665百万元，同比增长15.1%；每股收益为3.70元；市盈率分别为15.0X [3] 公司财务报表 - 2024年预计流动资产为3925百万元，货币资金为2576百万元，交易性金融资产为802百万元，应收票据及应收账款为300百万元，预付款项为49百万元，存货为97百万元，其他流动资产为102百万元 [10] - 2024年预计非流动资产为1435百万元，固定资产为483百万元，在建工程为9百万元，无形资产为64百万元，商誉为0百万元，长期待摊费用为1百万元，其他非流动资产为877百万元 [10] - 2024年预计流动负债为425百万元，短期借款为0百万元，应付票据及应付账款为65百万元，其他流动负债为361百万元 [10] - 2024年预计非流动负债为4百万元，长期借款为0百万元，其他非流动负债为4百万元 [10] - 2024年预计股东权益合计为4931百万元，股本为450百万元，资本公积为3175百万元，未分配利润为1144百万元，少数股东权益为0百万元 [10] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年EPS分别为2.76元、3.21元和3.70元，对应2024年08月20日收盘价的市盈率分别为20.1X、17.2X和15.0X，维持"增持"评级 [4][9] 公司事件 - 2024年上半年，公司实现营业收入15.76亿元，同比增长111%；实现归母净利润6.56亿元，同比增长215%；实现扣非归母净利润6.47亿元，同比增长252% [6][7] 伏美替尼的销售与适应症拓展 - 伏美替尼销售额在2024年上半年达到15.55亿元，推动公司收入和利润持续高增长 [7] - 伏美替尼在适应症拓展方面实现全方位布局，核心适应症通过联用方式打开空间，逐步打开海外市场 [8] - 伏美替尼针对EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗III期临床适应正在进行中，联合含铂双药化疗治疗EGFR突变非麟NSCLC伴脑转移患者的三期临床获准开展 [8] - 伏美替尼针对EGFR20外显子突变NSCLC二线治疗的中国注册临床试验正在进行中，国际化方面与ArriVent合作，针对EGFR20外显子突变NSCLC一线适应症国际多中心三期临床已经获批开展 [8] 费用率与毛利率 - 2024年上半年，公司综合毛利率为95.63%，销售费用率为39.44%，管理费用率为4.36%，研发费用率为8.33%，财务费用为-3788万元 [9] - 2024年Q2，公司综合毛利率为95.81%，销售费用率为37.03%，管理费用率为4.00%，研发费用率为8.05%，财务费用为-1487万元 [9]

财务表现 - 2024年上半年公司实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57% [7] - 归属于母公司所有者的净利润为6.56亿元，同比增长214.82% [7] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为6.47亿元，同比增长251.49% [7] - 销售费用、管理费用和研发费用分别为6.22亿元、6874万元及1.31亿元 [7] - 公司上半年末的净资产和总资产分别为45.12亿元及49.54亿元，较上半年度末增长约13% [7] 产品研发 - 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC被纳入突破性治疗品种 [8] - 伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [8] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组 [9] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准 [9] - 公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请 [10] 市场与销售 - 公司销售团队由年初约900人扩充到了目前约950人 [10] - 公司覆盖的市场范围进一步扩大，目前已覆盖超过2800家目标医院 [14] - 伏美替尼海外授权合作合作协议，公司将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权 [15] 竞争与战略 - 国内三代EGFR-TKI已达到超百亿的市场规模 [12] - 伏美替尼具有"脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽"的差异化竞争优势 [12] - 伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS达20.8个月，二线治疗晚期NSCLC的ORR达74% [12] - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变、PACC突变展现出了良好的治疗潜力 [13] 未来展望 - 公司预计未来几年净利润会持续保持稳健增长的态势 [14] - 伏美替尼新的适应症不断拓展，未来2-3年将会产生更多的营业收入 [15] - 公司将持续拓展伏美替尼的适用范围，进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势 [13] 其他 - 公司与基石药业合作的RET抑制剂普吉华®的合作情况良好 [18] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究 [19] - 公司与江苏复星的仲裁事项目前还处在仲裁阶段，尚未正式开庭 [21]

投资评级和核心观点 - 公司维持"增持"评级 [10] - 预计公司2024-2026年实现营业收入31.80/35.92/40.12亿元,归母净利润10.31/13.11/14.89亿元,对应PE分别为21/16/14倍 [10] 公司业务发展 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线 [10] - 2024年1月,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单;2024年7月,伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批 [8] - 2024年3月,公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获批;同时,公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303(ABK3376)的IND申请 [9] 财务表现 - 2024年H1,公司营业收入15.8亿元,同比+110.6%;归母净利润6.6亿元,同比+214.8%;扣非归母净利润6.5亿元,同比+251.9% [7] - 预计公司2024-2026年营业收入和净利润将保持快速增长,对应PE分别为21/16/14倍 [10][12] 风险提示 - 行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等 [11]

利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-023 上海艾力斯医药科技股份有限公司 第二届监事会第八次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第八 次会议于 2024 年 8 月 19 日在公司会议室召开。本次会议由监事会主席张晓芳女 士召集并主持，应到监事 3 人，实到监事 3 人；本次会议的召集和召开程序符合 《中华人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规 定，会议形成的决议合法、有效。 二、 监事会会议审议情况 经与会监事审议，形成如下决议： （一）审议通过《关于公司<2024 年半年度报告>及其摘要的议案》 监事会对公司 2024 年半年度报告及其摘要进行了审核，并发表审核意见如 下： （1）公司 2024 年半年度报告编制和审议程序符合法律法规、公司章程和公 司内部管理制度的各项规定； （2）公司 2024 年半年度报告公允反映了报告期内的财务状况和经营成果， 所包 ...

业绩总结 - 2024年1 - 6月净利润656,136,849.43元[3] - 截至2024年6月30日未分配利润645,099,363.36元[3] 利润分配 - 拟10股派2.5元，共派112,500,000元[3] - 分红占净利润比例17.15%[3] - 8月19日董监事会通过，无需股东大会审议[4][5][6]

募集资金情况 - 公司2020年11月25日首次公开发行9000万股A股，每股发行价22.73元，净募集19.3254964561亿元[1] - 截至2024年6月30日，募集资金账户余额4658.721657万元，本报告期使用6325.600706万元，累计使用13.0306727686亿元[2] - 累计使用募集资金中，超募资金补充流动资金3.0015962159亿元，使用暂时闲置募集资金现金管理7.066亿元，利息和扣除手续费净额1.2370489343亿元[2] - 2024年1 - 6月公司购买结构性存款到期收益197.524673万元[14] - 截至2024年6月30日，闲置募集资金购买的结构性存款余额7.066亿元[14] 项目投资情况 - 公司使用14471.39万元超募资金对“新药研发项目”补充投资[19] - 2024年4月部分募投项目结项，6300万元从“总部及研发基地项目”转至“新药研发项目”[20] - 2020 - 2021年“新药研发项目”累计调整26454.70万元，新增投入14471.39万元，投资金额从76290.70万元增至90762.09万元[22][23] - 2024年“新药研发项目”减少投入36440.62万元，增加投入52294.40万元，新增投入15853.78万元，投资金额增至106615.87万元[24] - 截至2024年6月30日，“新药研发项目”累计投入44866.97万元[25] - 2023年公司终止“药物研究分析检测中心项目”，5020万元变更投资新项目[27] - 2024年“药物研究分析检测中心项目”剩余3646.94万元投入“新药研发项目”[27] - 公司调整营销网络建设项目投资明细金额，总投资金额不变，截至2024年6月30日累计投入12727.06万元[28][29] 其他情况 - 公司总部大楼2022年度达到预定可使用状态，2023年取得竣工验收合格通知书，2024年完成竣工结算并取得不动产权证书[39] - 公司2024年4月结项“信息化建设项目”[39] - 公司产品甲磺酸伏美替尼片二线及一线治疗适应症获批上市销售并纳入医保，销量快速增长[44]