会议主要讨论的核心内容 - 公司介绍了自身发展历程,包括早期授权研发、2021年伏美提尼获批上市等 [1][11] - 公司管理层和高管团队情况,以及公司管线情况,包括二线、一线、辅助等多个方向 [11] - 重点分析了伏美提尼的临床数据,包括PFS、CNSPFS、安全性等指标,并与同类药物进行对比 [15][16][17] - 介绍了伏美提尼针对不同EGFR突变亚型的覆盖情况,以及在辅助治疗领域的进展 [17][18][19][20] - 分析了公司未来的收入预测和估值空间,认为伏美提尼有较大的市场潜力 [25][26] 问答环节重要的提问和回答 - 有投资者关注公司在二三期临床阶段在国内的布局是否存在缺失,公司回应已通过引进合作等方式进行补充 [9][10] - 有投资者关注监管部门对公司使用影像学评估的定义和态度,公司回应监管部门已批准了这种评估方式 [20] - 有投资者关注公司管线是否存在短板,公司表示正在通过引进合作等方式不断补充管线 [26]

公司投资评级 - 报告给予艾力斯(688578.SH)“买入”评级 [2] 报告的核心观点 - 艾力斯的伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超过55亿元 [2] - 伏美替尼在目前已上市的三代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势 [2] - 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成 [2] - 公司通过Lisence in补充管线，新建大分子早研平台，长期成长增加信心 [2] - 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [2] 根据相关目录分别进行总结 公司简介 - 艾力斯成立于2004年，总部位于上海周浦医学园区，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业 [6] - 公司自主研发的一类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于2021年获批上市并首次进入医保 [6] 收入爆发式增长，利润率高于行业平均水平 - 2023年以来，公司营业收入进入季度环比高增阶段，2023年/2024H1营收分别为20.18/15.76亿元，同比增长155%/111% [7] - 得益于杠杆效应，公司销售费用率自2023年起降低至45.6%，净利润率分别为31.9%/41.6% [7] 自研+Lisence in模式，引进成熟产品充实管线 - 截至2024年中报，公司研发管线包括伏美替尼等多个自研产品 [11] - 公司于2023年11月与基石药业签署商业化推广协议，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权益 [11] - 2024年8月30日，公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、生产、注册以及商业化权益 [11] 伏美替尼逐步成为BIC，有望成为赛道TOP1产品 - 2024年，国家癌症中心发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，肺癌为第一大癌肿，新发106万 [15] - 三代TKI头对头Beat一代，肺癌EGFR-TKI市场产品迭代进行中 [16] - 伏美替尼一线适应症获批主要依据的临床研究为FURLONG研究，该研究入组了358例患者，伏美替尼头对头吉非替尼，试验结果证实伏美替尼相较吉非替尼显著获益，mPFS=20.8m，对照组吉非替尼为11.1m，HR=0.44（95%Cl 0.34-0.58） [20] - 伏美替尼一线适应症纳入医保进入放量期，最优安全性确认临床BIC [22] - 伏美替尼已启动用于肺癌术后辅助治疗的注册临床研究，该研究已于2024年上半年完成患者入组，目前随访中 [25] - 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [27] - 伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示，伏美替尼初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确认ORR分别为78.6%、46.2%、38.5% [29] - 伏美替尼用于EGFR-PACC型肺癌的FURTHER研究结果显示，其最佳评估ORR为81.8%，DCR为100%，AE整体可控 [31] 海外授权已落地，全球临床推进中 - 公司2021年6月与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项 [37] - 目前公司与合作方Arrivent有一项全球多中心注册3期临床正在进行中（NCT05607550），为针对EGFR exon20ins的NSCLC患者的一线治疗，对照组为含铂化疗 [38] Lisence in产品补充管线，目标成为肺癌全亚型方案提供者 - 2023年11月8日，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [39] - 2024年8月30日，艾力斯医药与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可 [41] 盈利与估值预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为33.83/43.58/52.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，归母净利润分别为12.76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5% [42] - 假设一：伏美替尼疗效优越AE低，为EGFR-TKI赛道BIC产品，拓展exon20ins和PACC突变型将持续提升伏美替尼在NSCLC一线治疗选择的优先度 [42] - 假设二：普拉替尼RET抑制剂疗效好DOT长，但价格过高影响渗透率提升 [42] - 假设三：加科思引进产品KRAS已报NDA，预计2025年上市 [42] 投资建议 - 考虑公司未来收入利润增速均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给予“买入”评级 [45]

公司投资评级 - 投资评级为"增持"，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 公司收入和利润持续高增长，伏美替尼的销售放量和适应症拓展推动了业绩增长，毛利率维持高位，费用率下降，展现了规模效应 [3][7][9] 主要财务指标 - 2024年预计营业收入为3344百万元，同比增长65.7%；归母净利润为1241百万元，同比增长92.7%；毛利率为95.2%；ROE为25.2%；每股收益为2.76元；市盈率分别为20.1X [3] - 2025年预计营业收入为3915百万元，同比增长17.1%；归母净利润为1447百万元，同比增长16.6%；每股收益为3.21元；市盈率分别为17.2X [3] - 2026年预计营业收入为4353百万元，同比增长11.2%；归母净利润为1665百万元，同比增长15.1%；每股收益为3.70元；市盈率分别为15.0X [3] 公司财务报表 - 2024年预计流动资产为3925百万元，货币资金为2576百万元，交易性金融资产为802百万元，应收票据及应收账款为300百万元，预付款项为49百万元，存货为97百万元，其他流动资产为102百万元 [10] - 2024年预计非流动资产为1435百万元，固定资产为483百万元，在建工程为9百万元，无形资产为64百万元，商誉为0百万元，长期待摊费用为1百万元，其他非流动资产为877百万元 [10] - 2024年预计流动负债为425百万元，短期借款为0百万元，应付票据及应付账款为65百万元，其他流动负债为361百万元 [10] - 2024年预计非流动负债为4百万元，长期借款为0百万元，其他非流动负债为4百万元 [10] - 2024年预计股东权益合计为4931百万元，股本为450百万元，资本公积为3175百万元，未分配利润为1144百万元，少数股东权益为0百万元 [10] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年EPS分别为2.76元、3.21元和3.70元，对应2024年08月20日收盘价的市盈率分别为20.1X、17.2X和15.0X，维持"增持"评级 [4][9] 公司事件 - 2024年上半年，公司实现营业收入15.76亿元，同比增长111%；实现归母净利润6.56亿元，同比增长215%；实现扣非归母净利润6.47亿元，同比增长252% [6][7] 伏美替尼的销售与适应症拓展 - 伏美替尼销售额在2024年上半年达到15.55亿元，推动公司收入和利润持续高增长 [7] - 伏美替尼在适应症拓展方面实现全方位布局，核心适应症通过联用方式打开空间，逐步打开海外市场 [8] - 伏美替尼针对EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗III期临床适应正在进行中，联合含铂双药化疗治疗EGFR突变非麟NSCLC伴脑转移患者的三期临床获准开展 [8] - 伏美替尼针对EGFR20外显子突变NSCLC二线治疗的中国注册临床试验正在进行中，国际化方面与ArriVent合作，针对EGFR20外显子突变NSCLC一线适应症国际多中心三期临床已经获批开展 [8] 费用率与毛利率 - 2024年上半年，公司综合毛利率为95.63%，销售费用率为39.44%，管理费用率为4.36%，研发费用率为8.33%，财务费用为-3788万元 [9] - 2024年Q2，公司综合毛利率为95.81%，销售费用率为37.03%，管理费用率为4.00%，研发费用率为8.05%，财务费用为-1487万元 [9]

财务表现 - 2024年上半年公司实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57% [7] - 归属于母公司所有者的净利润为6.56亿元，同比增长214.82% [7] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为6.47亿元，同比增长251.49% [7] - 销售费用、管理费用和研发费用分别为6.22亿元、6874万元及1.31亿元 [7] - 公司上半年末的净资产和总资产分别为45.12亿元及49.54亿元，较上半年度末增长约13% [7] 产品研发 - 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC被纳入突破性治疗品种 [8] - 伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准 [8] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组 [9] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准 [9] - 公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请 [10] 市场与销售 - 公司销售团队由年初约900人扩充到了目前约950人 [10] - 公司覆盖的市场范围进一步扩大，目前已覆盖超过2800家目标医院 [14] - 伏美替尼海外授权合作合作协议，公司将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权 [15] 竞争与战略 - 国内三代EGFR-TKI已达到超百亿的市场规模 [12] - 伏美替尼具有"脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽"的差异化竞争优势 [12] - 伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS达20.8个月，二线治疗晚期NSCLC的ORR达74% [12] - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变、PACC突变展现出了良好的治疗潜力 [13] 未来展望 - 公司预计未来几年净利润会持续保持稳健增长的态势 [14] - 伏美替尼新的适应症不断拓展，未来2-3年将会产生更多的营业收入 [15] - 公司将持续拓展伏美替尼的适用范围，进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势 [13] 其他 - 公司与基石药业合作的RET抑制剂普吉华®的合作情况良好 [18] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究 [19] - 公司与江苏复星的仲裁事项目前还处在仲裁阶段，尚未正式开庭 [21]

投资评级和核心观点 - 公司维持"增持"评级 [10] - 预计公司2024-2026年实现营业收入31.80/35.92/40.12亿元,归母净利润10.31/13.11/14.89亿元,对应PE分别为21/16/14倍 [10] 公司业务发展 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线 [10] - 2024年1月,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单;2024年7月,伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批 [8] - 2024年3月,公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获批;同时,公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303(ABK3376)的IND申请 [9] 财务表现 - 2024年H1,公司营业收入15.8亿元,同比+110.6%;归母净利润6.6亿元,同比+214.8%;扣非归母净利润6.5亿元,同比+251.9% [7] - 预计公司2024-2026年营业收入和净利润将保持快速增长,对应PE分别为21/16/14倍 [10][12] 风险提示 - 行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等 [11]

利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性

伏美替尼的临床优势 - 一线治疗晚期NSCLC无进展生存期(PFS)20.8个月，获益显著[10][11][12] - 二线治疗晚期NSCLC客观缓解率(ORR)74%，安全性良好[12][13] - 针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效[13][14] - 针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力[14][15][16] 伏美替尼的销售情况及增长驱动 - 2023年度实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[16][17] - 2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%[17] - 增长驱动来自于伏美替尼的临床优势、医保支付、营销优势等[17][18][19] 公司的研发及技术平台优势 - 建立了全生命周期的新药研发体系，拥有自主知识产权的创新药物[21][22] - 聚焦肿瘤领域精准研发，在研管线储备丰富[21][22] - 自主研发的KRAS G12D抑制剂获得临床试验批准[22][23] 公司的费用管理及产品引进策略 - 持续提升运营效率，销售费用和管理费用占比下降[23][24] - 研发投入将持续增加，但占销售收入比重可能下降[24] - 坚持"核心产品+内部研发+合作引进"的发展策略[25]

公司整体经营情况 - 2023年度公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[7] - 2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[7] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[7] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[7] 核心产品伏美替尼 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8][11] - 公司正积极开展伏美替尼针对不同适应症的临床试验，包括辅助治疗、20外显子插入突变二线治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变一线治疗等[8][13][15][19][21][22] - 公司与和誉医药、基石药业等达成合作,探索伏美替尼与其他药物的联合用药[17][23] 新药研发 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得I期临床试验批准[12][13] - 公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[23][24] 产品引进策略 - 公司坚持自主研发与对外合作并重,在高度重视自身研发能力的同时,也积极寻求对外合作机会[25] - 公司在产品引进方面主要聚焦肿瘤、特别是肺癌领域,希望引进能够充分发挥公司现有优势的产品[25]

财务数据 - 公司2023年营业总收入为20.18亿元，同比增长155.14%[1] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[1] - 公司2023年每股净资产为9.60元，同比增长663.70%[1] 业绩展望 - 公司预计2024-2026年实现营业收入分别为28.00/33.00/38.00亿元[4] - 公司对应的归母净利润预测为9.18/12.23/14.38亿元[4] - 公司预测2026年营业收入将达到3800百万元，增长率为15.2%[6] 产品和研发 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售业绩实现跨越式增长[2] - 公司已组建约900人的专业营销团队，营销网络已覆盖全国[2] - 公司研发投入持续增长，多个在研项目取得进展[3] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得临床试验批准[3] 风险和评级 - 公司维持“增持”评级，未来发展面临行业政策变动、新药研发等风险[5] 其他信息 - 公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格[8]

业绩增长 - 2023年公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[6] - 2023年公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[6] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[6] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[6] 费用控制 - 2023年公司销售费用占营业收入比例为45.61%，较上年同期减少8.96个百分点[6][7] - 2023年公司管理费用占营业收入比例为6.52%，较上年同期减少5.17个百分点[6][7] - 2024年第一季度公司销售费用占营业收入比例为42.14%，较上年同期减少16.12个百分点[7] - 2024年第一季度公司管理费用占营业收入比例为4.76%，较上年同期减少3.55个百分点[7] 产品管线 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得临床I期试验批准[11][12] - 公司引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI，目前处于IND准备阶段[14] - 伏美替尼辅助治疗适应症III期临床研究进展顺利，已完成患者入组[14] - 伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 21号外显子L858R突变阳性NSCLC患者的临床数据良好[18] 商业化 - 公司目前已组建约900人的专业化营销团队[7] - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][24][25] 产品引进 - 2023年3月公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 2023年11月公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][10] - 公司与ArriVent达成合作，开展伏美替尼在海外的临床开发[23] 分红 - 2023年度公司未分配利润首次由负转正，达2.29亿元[10] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.0元（含税），合计拟派发现金红利1.8亿元[10] - 公司董事会提请股东大会授权在2024年上半年盈利且满足现金分红的条件下，拟于2024年上半年增加一次中期分红[10]