药品注册批准 - 公司全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] - 该药品于2023年12月向CDE递交上市许可申报资料并获受理 2025年8月正式获得批准注册[1] 药品适应症范围 - 药品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体引起的上呼吸道感染 包括扁桃体炎 咽炎和副鼻窦感染等[2] - 适用于下呼吸道感染 包括支气管炎 急性大叶性肺炎及原发性非典型病原体所致性肺炎[2] - 可用于治疗皮肤和软组织感染如脓疱病 丹毒 毛囊炎以及急性中耳炎等病症[2] 市场规模与竞争地位 - 2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额达11.23亿元人民币[2] - 该药品获批有利于丰富公司抗感染药物品种 提升公司综合竞争力[2]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片药品注册证书 [1] - 该药品注册证书于2025年8月取得 [1] 药品适应症与用途 - 药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者 降低心血管死亡和心力衰竭住院风险 [1] - 药品可代替血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 与其他心力衰竭治疗药物合用 [1] - 药品也可用于治疗原发性高血压 [1] 药品市场与分类 - 药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种 [1] - 2024年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为人民币49亿元 [1] 公司战略影响 - 药品获批有利于丰富公司心血管疾病治疗药物 [1] - 药品获批有助于提升公司综合竞争优势 [1]

药品注册批准 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] 产品适应症 - 克拉霉素干混悬剂用于治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染[1] - 适应症范围包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、急性中耳炎等[1] 公司业务发展 - 此次药品注册证书的获得标志着公司产品线进一步丰富[1] - 子公司新达制药在抗生素领域的产品布局得到加强[1]

药品注册批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[1] - 米诺地尔搽剂于2025年8月获得批准注册[1] 产品与竞争力 - 新产品获批有利于丰富公司产品品类[1] - 新产品将提升公司综合竞争力[1]

财务表现 - 营业收入46.39亿元 同比减少1.98% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2.24亿元 同比减少15.69% [1] - 基本每股收益0.32元 [1] 产品研发与上市 - 上半年10个制剂新产品上市 [1] - 获得药品批件21个 包括19个制剂新产品和2个原料药批件 [1] - 启动治疗阿尔茨海默症的1类创新药物OAB-14 II期临床工作 [1] 市场地位与业务发展 - 累计19个产品25个规格国家集采中标 [1] - 布洛芬 阿司匹林等11个重点原料药实现增产且市场份额扩大 [1] - 自营制剂出口取得长足发展 制剂加工和出口业务保持稳定增长 [1] 技术创新与知识产权 - 上半年获得授权专利18件 其中发明专利8件 [1] - 1个项目获山东省2024年度科技进步二等奖 [1] - 1个项目被列入2025年省级重大科技创新工程项目 [1] 产品认证与评价 - 获得盐酸曲马多缓释片等3个一致性评价批件 [1] - 一致性评价批件中1个为全国首家 1个为全国第二家过评 [1] - 特色原料药销量取得快速增长 [1]

财务表现 - 2025年半年度营业收入46.39亿元 同比减少1.98% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2.24亿元 同比减少15.69% [1] 利润分配方案 - 董事会建议不派发2025年半年度股息 [1] - 不送红股且不以公积金转增股本 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》 批准注册[1] - 该药品用于治疗男性型脱发和斑秃[1] - 公司于2023年10月向CDE递交上市许可申报资料并获受理 2025年8月获得注册证书[1] 市场规模数据 - 2024年中国公立医疗机构米诺地尔销售额达人民币23.6亿元[1]

财务表现 - 营业收入46.39亿元同比减少1.98% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2.24亿元同比减少15.69% [1] - 基本每股收益0.32元 [1] 产品研发与注册 - 上半年10个制剂新产品上市 [1] - 获得药品批件21个包括19个制剂新产品和2个原料药批件 [1] - 获得3个一致性评价批件其中1个全国首家1个全国第二家过评 [1] - 治疗阿尔茨海默症的1类创新药物OAB-14启动II期临床工作 [1] 生产与市场地位 - 布洛芬阿司匹林等11个重点原料药实现增产市场份额扩大 [1] - 特色原料药销量取得快速增长 [1] - 全球市场地位进一步巩固 [1] 业务发展 - 制剂加工和出口业务保持稳定增长 [1] - 自营制剂出口取得长足发展 [1] - 累计19个产品25个规格国家集采中标 [1] 知识产权与奖项 - 上半年获得授权专利18件其中发明专利8件 [1] - 1个项目获山东省2024年度科技进步二等奖 [1] - 1个项目被列入2025年省级重大科技创新工程项目 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 8 月 27 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於子公司獲得克拉黴素幹混懸劑〈藥品註冊證書〉 的公告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2025年8月26日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | | 獨立非執行董事： | | --- | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 8 月 27 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得沙庫巴曲纈沙坦鈉片〈藥品註冊證書〉的公 告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2025年8月27日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | | 獨立非執行董事： | | --- | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | | 潘廣成先生 | | 徐文輝先生 | | 朱建偉先生 | | 侯 | 寧先生 | 凌沛學先生 | | | | 張菁菁女士 | 非執行董事： 徐 列先生 張成勇先生 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limi ...