山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-40 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知 书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片 剂型：片剂 规格：20mg（按 C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂计） 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2501163 原药品批准文号：国药准字H20249585 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事 项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批 准本品上市许可持有人变更。 二、其他相关信息 新华制药与上海迪赛诺医药集团股份有限公司（以下简称"上海迪赛诺"）于2 ...

新华制药（000756）公告，全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 盐酸伊伐布雷定片《药品注册证书》。该药品适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障 碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能 耐受β-受体阻滞剂治疗时。2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销售额约3.5亿元。 ...

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该产品主要用于牙痛、痛经等疼痛症状的缓解[1] - 产品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] - 产品获批有利于丰富公司产品线，提升公司核心竞争力[1] 行业数据 - 2024年中国公立医疗机构精氨酸布洛芬制剂销售额约为1.14亿元[1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-39 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》， 批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：腺苷钴胺胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.5mg 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事 项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批 准本品上市许可持有人变更。 二、其他相关信息 新华制药与北京柏雅联合药物研究所有限公司（以下简称"北京柏雅"）于2024年9月签 订了生产技术及MAH转让合同，合同约定：北京柏雅将拟取得的腺苷钴胺胶囊上市许可持有 人及所涉及的技术权属（生产 ...

公司公告 - 新华制药收到国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准上市许可持有人转让补充申请 [1] - 本次交易无需提交董事会及股东大会审议，不构成关联交易和重大资产重组 [1] 药品信息 - 腺苷钴胺胶囊适应症包括巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹等 [1] - 该药品还可用于营养性疾患及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗 [1]

公司荣誉与技术创新 - 公司"基于氧化还原/水解酶的生物法制备技术体系构建与典型药物产业化"项目荣获2024年度山东省科技进步二等奖 连续第二年获得省级科技奖项 [2] - 原料药行业竞争核心转向生物合成法替代传统化学合成工艺 公司通过联合科研院所攻克技术难题 建立绿色高效产业化制备工艺 实现多项生物法制备技术突破 [2] 研发投入与成果 - "十四五"期间累计研发投入超17亿元 获得药品注册批件90项 仿制药一致性评价24项 制定国家药品标准57项 取得专利113项 省部级以上科技奖励8项 [2] - 创新成果数量超以往同期两倍以上 包括新增3个创新平台 阿尔茨海默症创新药进入Ⅱ期临床 痛风治疗药物LXH2301进入三期临床 [2] 人才战略与合作 - 组建高端人才队伍 含10名院士 6名国家重点人才工程专家 6名外国专家 16名泰山产业领军人才 500余名硕士/博士 [2] - 与中南大学 中国药科大学等高校共建研发平台 建立科研创新全生命周期激励机制 设立科技创新"绿色通道" 对重大成果实施重奖 [2] 产业链布局 - 公司围绕产业链布局创新链与人才链 构建"投入-人才-合作-激励"四位一体创新生态 强化强链补链突破 [2]

发行方案 - 本次发行已通过公司2024年第十一届董事会第五次会议、第十一届监事会第五次会议及2025年第一次临时股东大会审议，并获得控股股东华鲁集团批复，尚需上交所审核及中国证监会注册[1] - 发行对象包括华鲁集团在内的不超过35名符合规定的投资者，华鲁集团拟认购23.81%的发行股份（不超过64,201,417股），其他投资者包括基金公司、证券公司等机构[2][3] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，最终价格将根据市场询价确定，华鲁集团承诺接受市场竞价结果[4][5] - 发行数量不超过发行前总股本的30%（不超过269,600,889股），华鲁集团认购部分不参与市场竞价[6] 募投项目 - 募集资金总额不超过12亿元，用于高端制剂智能制造车间建设、生物农药基地建设等项目[7] - 募投项目涉及3款I类创新药研发，均已进入临床试验阶段，存在研发周期长、投入大及不可预测风险[10] - 部分拟投产品种尚未取得上市许可批件，存在注册延迟或失败风险[11] - 项目建成后将大幅扩充人用制剂和生物农药产能，但面临市场开拓不及预期、竞争加剧导致的产能消化风险[9] 行业与竞争 - 全球化学药品市场规模从2016年9,248亿美元增长至2022年11,047亿美元，中国市场规模2016年达8,012亿元，受疫情影响波动后2023年恢复增长[19][20] - 心血管疾病和糖尿病领域市场空间广阔，中国心血管药物市场规模2022年达1,800亿元，糖尿病药物市场未来将稳步增长[21][22] - 抗生素市场受"限抗令"影响但仍保持稳定，中国市场规模从2016年1,450亿元增长至2023年2,080亿元[22] - 公司是国内四大抗生素生产基地之一，拥有完整产品链，2024年16个品规市场占有率全国第一，位列医药工业企业百强第48位[24][25] 财务与经营 - 2024年主营业务收入61.64亿元，其中人用制剂占比39.51%，兽用药占比40.16%[34] - 采购实行"三分离"原则，通过数字化手段优化流程，对供应商实施动态管理[37][38] - 销售模式包括配送模式（医院终端）和传统经销模式（药店、诊所等），原料药以直销为主[40][41] - 研发投入持续增长，拥有1,013名技术人员（占比15.86%），开展创新药、仿制药等多类型研发[42]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号： 2025-38 山东新华制药股份有限公司 关于 OAB-14 干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 二、药物的研究情况 诚如巨潮资讯网 2024 年 8 月 23 日公告编号为 2024-38 的本公司《关于 OAB-14 干混悬 剂临床试验的进展公告》，在目前试验条件下，OAB-14 干混悬剂在健康成年受试者中安全 性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。 OAB-14 干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与， 于 2025 年 6 月 19 日完成 OAB-14Ⅱ期临床中国首例患者入组。 三、药物的其他情况 OAB-14 是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药， 属于 1 类创新药，适应症拟定为轻至中度阿尔茨海默病（AD）。 2019 年本公司开始合作进行非临床研究，研究结果表明 OAB-14 能显著改善 APP/PS1 双 转基因 AD 模型小鼠学习记忆和社交活动等多种行为障碍。OA ...

公司动态 - 新华制药（000756）公告治疗轻至中度阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂已完成Ⅱ期临床中国首例患者入组 [1] - OAB-14干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与 [1] - 该试验于2025年6月19日完成中国首例患者入组 [1] - OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药 [1] - OAB-14属于1类创新药 [1]

核心观点 - 山东鲁抗医药股份有限公司与新华制药存在部分业务重叠但未构成重大不利影响的同业竞争 [6][7][8] - 双方重合品种收入及毛利占比较低（2024年收入占比3.08%，毛利占比5.20%）[11] - 控股股东华鲁集团已出具避免同业竞争承诺函并持续履行 [14][15][16] - 本次募投项目属于原有业务扩张不会新增同业竞争 [12][13] 业务对比 - 鲁抗医药2024年主营业务结构：抗生素制剂21.89%、非抗生素制剂17.61%、人用原料药15.39%、兽用药40.16% [8] - 新华制药2024年主营业务结构：人用制剂48.10%、人用原料药32.31%、医药中间体19.59% [8] - 双方技术工艺差异：抗生素类以发酵为主，解热镇痛类以化学合成为主 [10] 历史沿革 - 鲁抗医药成立于1993年2月，1997年上市，2008年国有股权划转至山东省国资委 [4] - 新华制药成立于1993年9月，1997年上市，2006年国有股权划入华鲁集团 [5] - 双方同属华鲁集团控制系国有资产整合结果 [6] 承诺履行 - 华鲁集团承诺：不新增同业业务、优先提供商业机会给上市公司 [15] - 承诺内容包含具体履约方式、时限及违约责任 [17][18] - 报告期内未发现违反承诺情形 [19] 募投项目 - 高端制剂智能制造车间建设项目：扩产阿卡波糖片等5个品种 [13] - 新药研发项目：涉及3款创新药研发 [13] - 仅瑞舒伐他汀钙片与新华制药存在批件重合 [13]