公司核心进展 - 新华制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价 [1] - 该产品是公司首个成功获批上市的口服型抗流感仿制药物 [2] - 该成果标志着公司在口服抗流感治疗领域实现了产品线“从无到有”的实质性突破 [2] - 该产品填补了公司在抗流感细分市场自主产品的空白 [2] - 该产品是公司整体治疗领域战略布局的关键一环 [2] 产品与市场信息 - 磷酸奥司他韦是一种选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂 [1] - 该药物能有效抑制甲型和乙型流感病毒的传播 [1] - 该药物适用于成人和2周龄及以上儿童的治疗以及1岁及以上人群的预防 [1] - 磷酸奥司他韦是世界上第一种获批的抗流感病毒药物 [1] - 该药物由吉利德科学研制并与罗氏合作开发 于1999年获美国FDA批准上市 商品名为“达菲” [1] - 在中国多个临床实践指南推荐磷酸奥司他韦为治疗流感的一线抗病毒药物 [1] - 磷酸奥司他韦干混悬剂是2024年版国家医保目录乙类品种 [1] - 2024年中国公立医疗机构磷酸奥司他韦相关制剂销售额约为人民币59亿元 [1] 产品优势与市场定位 - 伴随集采推进和基层医疗需求增长 磷酸奥司他韦干混悬剂有望成为儿童流感防治的主力剂型 [2] - 该产品需配制成混悬液使用 消化道反应相对较少 [2] - 产品配备的给药器可通过液体抽取方式精准控制剂量 对低龄儿童用药更为灵活便捷 [2] - 该产品是儿童流感预防与治疗的优选方案 [2]

公司动态 - 山东新华制药股份有限公司于12月29日晚间公告，其缬沙坦胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 截至新闻发稿时，新华制药A股收盘价为15.63元，公司总市值为108亿元人民币[2] 行业动态 - 贵州茅台召开经销商大会，公布涉及茅台酒价格、分销等方面的重大变革，参会人数超过2000人[2] - 茅台董事长陈华在会上表示，经销商不能再“躺着赚钱”[2]

公司产品管线动态 - 公司于2025年12月获得国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品为化学药品4类 规格为80mg 属于处方药[1] - 该药品用于治疗轻、中度原发性高血压[1] 产品获批的战略意义 - 该药品获批有利于丰富公司治疗心血管疾病的产品系列[1] - 该药品获批有利于提升公司的综合竞争力[1]

公司产品管线进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的间苯三酚注射液《药品注册证书》[1] - 该药品获批用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛 [1] - 该药品同时获批用于治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛以及妇科痉挛性疼痛 [1]

新产品研发 - 2024年9月公司递交缬沙坦胶囊上市许可申报，2025年12月获《药品注册证书》[2] - 缬沙坦胶囊规格80mg，属化学药品4类，用于治轻、中度原发性高血压[3][4] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构缬沙坦胶囊销售额约18.2亿元[5] 未来展望 - 获证书利于丰富心血管疾病产品系列，提升竞争力[6] - 药品销售受多因素影响有不确定性[6]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-72 山东新华制药股份有限公司 关于获得间苯三酚注射液药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的间苯三酚注射液（以下简称"本品"）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 受理号：CYHS2402195 药品批准文号：国药准字H20256347 证书编号：2025S03880 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关 要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 药品名称：间苯三酚注射液 剂型：注射剂 规格：4ml：40mg（按C6H6O3·2H2O计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 二、其他相关信息 2024年7月，新华制药向国家药品监督管理局药 ...

公司产品获批 - 公司近日获得国家药监局签发的缬沙坦胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品规格为80mg 属于处方药及化学药品4类 用于治疗轻、中度原发性高血压 为医保甲类品种[1] - 公司于2024年9月递交上市许可申报资料并获受理 于2025年12月获批[1] 市场与产品线 - 2024年中国公立医疗机构缬沙坦胶囊销售额约为18.2亿元[1] - 该药品获批有利于丰富公司心血管疾病产品线 提升公司竞争力[1]

核心观点 - 山东新华制药股份获得国家药监局新药品注册证书 其开发的间苯三酚注射液获准上市 用于治疗多种急性痉挛性疼痛 [1] 产品获批详情 - 获批产品为间苯三酚注射液 [1] - 获批机构为国家药品监督管理局 [1] - 获批文件为《药品注册证书》 [1] 产品适应症 - 用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛 [1] - 用于治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛 [1] - 用于治疗妇科痉挛性疼痛 [1]

公司产品管线与注册进展 - 山东新华制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得时间为2025年12月[1] 产品获批的战略意义 - 缬沙坦胶囊获批有利于丰富公司治疗心血管疾病的产品系列[1] - 此次获批将提升公司的综合竞争力[1]

公司产品获批 - 山东新华制药股份有限公司于2025年12月获得国家药品监督管理局签发的间苯三酚注射液《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2024年7月递交并被受理，审评结论为批准注册[1] - 该药品用于治疗消化系统、胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛，以及急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛和妇科痉挛性疼痛[1] 产品市场与属性 - 该间苯三酚注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] - 根据统计数据，2024年中国公立医疗机构间苯三酚注射液销售额约为人民币9亿元[1]