药物临床数据 - 亚盛医药宣布其新型药物olverembatinib在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者中的Ib期研究（NCT03594422）临床和转化数据在《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊发表（影响因子52.7）[2] - 该研究评估了olverembatinib在66名不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括26名既往酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的SDH缺陷型GIST患者，是迄今为止该罕见GIST亚型中规模最大的前瞻性临床试验[4] - 在26名SDH缺陷型GIST患者中，客观缓解率为23.1%，临床获益率为84.6%（95% CI, 65.1-95.6），中位无进展生存期为25.7个月（95% CI, 12.9-未达到），药物耐受性良好，中位随访时间为14.5个月[4] 疾病背景与未满足需求 - 胃肠道间质瘤是一种罕见肿瘤，年发病率仅为每百万人10-15例，而SDH缺陷型GIST占所有GIST病例的5%至7.5%[5] - SDH缺陷型GIST主要影响儿童、青少年和年轻成人，易复发和转移，传统靶向疗法疗效有限，目前尚无标准护理方案，且因疾病罕见导致临床试验难以开展[5] - 专家指出SDH缺陷型GIST是缺乏高质量前瞻性临床数据的极罕见肿瘤类型，在国内外临床指南中目前尚无针对不可切除SDH缺陷型GIST的推荐治疗方案，存在未满足的治疗需求[8][9] 药物作用机制 - 转化研究揭示了olverembatinib通过调节脂质代谢发挥抗肿瘤作用的新机制，研究发现SDH缺陷型肿瘤存在显著的脂质代谢失调，表现为内源性脂质合成减弱和外源性脂质摄取显著增强[6] - 研究首次确立了线粒体能量代谢关键酶SDH与细胞膜脂质转运蛋白CD36之间的直接机制联系，证实SDH缺陷型GIST高度依赖外源性脂质生存和增殖，而olverembatinib能有效抑制CD36表达，阻断肿瘤细胞获取外源性脂质[6] - 除靶向脂质代谢外，olverembatinib还抑制多种致瘤信号通路，其抗肿瘤功效可能源于脂质代谢调节与致瘤信号通路抑制的协同效应[7] 药物开发状态与公司管线 - Olverembatinib是亚盛医药开发的口服第三代BCR::ABL1抑制剂，是中国首个获批的第三代BCR::ABL1抑制剂，目前已在中国获批用于治疗TKI耐药慢性期慢性髓性白血病等适应症，并纳入中国国家医保目录[9][13] - 针对SDH缺陷型GIST，olverembatinib已获得中国国家药监局药品审评中心突破性治疗药物认定，一项国际多中心、关键注册性III期研究（POLARIS-3; NCT06640361）目前正在招募患者[10] - 公司第二款获批产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，目前正在进行四项全球注册性III期试验[14][15]

Largest prospective clinical trial to-date in a rare subtype of GIST ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, Nov. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascentage Pharma Group International Inc. (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855), a global, commercial stage, integrated biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, differentiated therapies to address unmet medical needs in cancer, announced the publication of clinical and translational data from a Phase Ib study (NCT03594422) on the ...

公司近期活动 - 公司管理层计划参加2025年12月的三场投资者会议，包括Piper Sandler第37届年度医疗保健会议、Evercore ISI HealthCONx会议和花旗2025年全球医疗保健会议 [1] 公司业务与定位 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于解决癌症领域未满足医疗需求的创新疗法 [2] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线，包括针对Bcl-2、MDM2-p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [2] 核心产品与研发进展 - 公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定基因突变的慢性髓系白血病患者，所有适应症均纳入中国国家医保目录 [3] - Olverembatinib正在开展一项经美国FDA批准的全球注册性III期临床试验，以及针对新诊断Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球注册性III期试验 [3] - 公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [4] - Lisaftoclax正在开展四项全球注册性III期临床试验，其中GLORA-4研究同时获得美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准 [4] 合作伙伴与知识产权 - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系 [5]

公司近期活动 - 公司管理层计划参加2025年12月的三场投资者会议，包括Piper Sandler第37届年度医疗保健会议（12月2日EST上午9:00炉边谈话）、Evercore ISI HealthCONx会议（12月3日EST下午3:50炉边谈话）以及花旗2025年全球医疗保健会议（12月4日一对一会议）[1] 公司概况与核心业务 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以解决癌症领域未满足的医疗需求[2] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括针对Bcl-2、MDM2-p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂[2] 核心产品与研发进展 - 公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个获批的新型第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定基因突变的慢性髓系白血病患者，所有适应症均纳入中国国家医保目录[3] - 公司正在开展一项经FDA批准的Olverembatinib针对慢性髓系白血球的全球注册性III期临床试验（POLARIS-2），以及针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病和SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的全球注册性III期试验[3] - 公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种系统性疗法（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者[4] - 公司目前正在开展四项Lisaftoclax的全球注册性III期试验，包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3和GLORA-4研究，分别针对不同适应症的患者群体，其中GLORA-4研究同时获得美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准[4] 研发能力与合作伙伴 - 公司凭借其强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系[5]

公司核心药物进展 - 公司核心候选药物lisaftoclax (APG-2575)的最新临床研究结果被选入第67届美国血液学会年会进行报告，其中包括一项口头报告，这已是该药物临床数据连续第四年被ASH年会选中[1] - 除lisaftoclax外，公司另外两款在研药物olverembatinib (HQP1351)和APG-5918的多项临床及临床前研究数据也被ASH年会选中进行展示[1] - lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，早期数据显示其对血液恶性肿瘤和实体瘤有效，并已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种系统疗法（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者[2] lisaftoclax关键临床数据（口服报告） - 一项针对复发/难治性CLL/SLL患者的关键注册性II期研究显示，在72名可评估患者中，独立审查委员会确认的客观缓解率为62.5%，中位无进展生存期为23.89个月（中位随访时间为22.01个月）[9] - 在高风险患者（具有del(17p)/TP53突变等不良预后基因型）中，治疗显示出有临床意义的深度缓解，21.8%的患者实现外周血微小残留病灶阴性[9] - 该药物在经BTK抑制剂治疗的患者中显示出可控的安全性，常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，未报告肿瘤溶解综合征，研究期间未发生治疗相关死亡[10] lisaftoclax关键临床数据（海报展示） - 一项评估lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗新诊断或既往暴露于venetoclax的髓系恶性肿瘤的I/II期研究显示，在47名可评估的R/R AML/MPAL患者中，客观缓解率为40.4%，完全缓解率为29.8%[14] - 在24名既往暴露于venetoclax的R/R AML/MPAL患者中，客观缓解率仍达到29.2%，完全缓解率为20.8%，表明该联合方案有望克服venetoclax耐药[14] - 在15名可评估的新诊断高危MDS/CMML患者中，客观缓解率达到80.0%，其中40.0%患者达到完全缓解，40.0%患者达到骨髓完全缓解[14] 公司研发管线与地位 - 公司是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症未满足医疗需求的创新疗法，已建立包含针对Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白抑制剂及新一代激酶抑制剂的丰富产品管线[16] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病，所有适应症均纳入中国国家医保目录，目前正在进行FDA批准的全球注册III期临床试验[17] - lisaftoclax目前正在进行四项全球注册III期临床试验，涉及与BTK抑制剂联合治疗CLL/SLL、单药治疗新诊断AML以及治疗高危MDS等领域[18]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）的最新临床研究结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会进行报告，其中包括一项口头报告 [1] - 这是lisaftoclax的临床数据连续第四年入选ASH年会，凸显了该药物持续受到国际学术界的关注 [1] - 公司共有三个在研药物（lisaftoclax、olverembatinib和APG-5918）的多项临床及临床前研究数据将在本届ASH年会上展示 [1] 核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）关键数据 - **口头报告（摘要88）**：一项治疗对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）耐药的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期研究 [2][6] - 该研究在72名可评估患者中，经独立审查委员会确认的客观缓解率（ORR）为62.5% [8] - 中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月（中位随访时间为22.01个月） [8] - 在高危患者中观察到有临床意义的深度缓解，21.8%的患者达到外周血微小残留病（MRD）阴性 [8] - 安全性方面，lisaftoclax显示出可控的安全性，未报告肿瘤溶解综合征，研究期间无治疗相关死亡事件发生 [9][10] - **海报展示（摘要1641）**：lisaftoclax联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断或既往暴露于维奈托克的髓系恶性肿瘤患者的APG2575AU101研究 [11] - 在47名可评估的R/R急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）患者中，ORR为40.4%，完全缓解（CR）率为29.8% [13] - 在24名维奈托克暴露过的R/R AML/MPAL患者中，ORR为29.2%，CR率为20.8%，显示出克服维奈托克耐药的潜力 [13] - 在15名可评估的新诊断高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病（HR MDS/CMML）患者中，ORR高达80.0% [13] 公司产品管线与商业化进展 - lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内至少一线系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - 公司目前正在针对lisaftoclax进行四项全球注册III期临床试验，涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）和高危MDS等适应症 [18] - 公司主要资产olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病（CML），所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [17] 行业会议与研发实力展示 - ASH年会是国际血液学领域规模最大的学术盛会之一，第67届年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行 [3] - 公司首席医疗官表示，多项核心候选药物研究被ASH年会选中，证明了公司在全球创新和临床开发方面的强大实力 [4]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物奥雷巴替尼（olverembatinib）等多个在研产品的临床研究最新结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会，这是奥雷巴替尼临床数据连续第八年入选ASH年会[1] - 除奥雷巴替尼外，公司另外两款在研药物lisaftoclax（APG-2575）和APG-5918的研究也获选在本届ASH年会上展示[1] - 奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，目前由亚盛医药与信达生物在中国共同商业化[2] ASH年会展示研究概述 - 奥雷巴替尼将公布其全球III期研究（POLARIS-1）在新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中的首次数据集，以及一项注册性II期研究在酪氨酸激酶抑制剂耐药慢性髓性白血病慢性期患者中的4年随访数据等多项临床数据[2] - 展示形式包括口头报告和海报展示，涉及多个适应症，具体展示内容以表格形式列出，包括研究药物、摘要标题和摘要编号等信息[4][5] - 第67届ASH年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行[3] 关键临床研究数据（奥雷巴替尼） - **POLARIS-1研究（新诊断Ph+ ALL）**：奥雷巴替尼联合低强度化疗在诱导治疗结束时的最小残留病阴性完全缓解率达到64.2%，安全性良好，常见≥3级治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞减少（63.6%）、血小板减少（56.4%）等[7][8][9] - **注册性II期研究（TKI耐药CML-CP）**：在中位无事件生存期方面，奥雷巴替尼组在所有CML-CP患者中为21.22个月，显著优于最佳可用疗法组的2.86个月；在无T315I突变患者中分别为11.96个月和3.14个月[14] - **二线治疗研究（无T315I突变CML-CP）**：截至2025年7月24日，在39名可评估疗效的患者中，71.8%达到完全细胞遗传学反应，43.6%达到主要分子学反应，且反应随治疗时间延长而加深[16][17][21] 公司产品管线与进展 - 亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于开发治疗癌症的创新疗法，产品管线包括针对凋亡通路关键蛋白和下一代激酶的抑制剂[19] - 奥雷巴替尼是公司的核心产品，已在中国获批用于治疗特定CML患者，所有适应症均纳入中国国家医保目录，目前正在开展多项全球注册性III期临床试验[20] - 公司第二款获批产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，目前正在进行四项全球注册性III期临床试验[22] 公司研发与合作 - 亚盛医药拥有强大的全球研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等多家领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[23] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系[23]

公司近期活动 - 公司管理层计划参加2025年11月的投资者会议，包括11月5日的高盛亚太医疗企业日和11月13日的Stifel医疗会议[1][7] 公司业务概况 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对癌症未满足医疗需求的创新疗法[2] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线，包括针对Bcl-2、MDM2、p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂[2] 核心产品与研发进展 - 公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个获批的新型第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病，所有适应症均纳入中国国家医保目录[3] - 公司正在开展多项注册性III期临床试验，包括FDA批准的POLARIS-2试验（针对CML）、POLARIS-1试验（针对新诊断Ph+ALL）和POLARIS-3试验（针对SDH缺陷型GIST）[3] - 公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤，已获中国NMPA批准用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的CLL/SLL成人患者[4] - 公司正在开展四项全球注册性III期试验，包括FDA批准的GLORA研究（Lisaftoclax联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL）、GLORA-2研究（新诊断CLL/SLL）、GLORA-3研究（新诊断老年和不适合化疗的AML）和GLORA-4研究（新诊断高危MDS）[4] 合作伙伴与知识产权 - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[5] - 公司与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系[5]

公司概况 - 公司为一家处于商业化阶段的全球性综合性生物制药公司 专注于发现、开发和商业化用于解决癌症领域未满足医疗需求的创新差异化疗法 [1][2] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线 包括针对Bcl-2、MDM2、p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [2] 核心产品与研发管线 - 公司首个获批产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗特定适应症的第三代BCR-ABL1抑制剂 所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [3] - 奥雷巴替尼正在开展多项注册性III期临床试验 包括FDA批准的针对CML的POLARIS-2研究 以及针对新诊断Ph+ALL的POLARIS-1研究和针对SDH缺陷型GIST的POLARIS-3研究 [3] - 公司第二个获批产品利司扑兰是一种新型Bcl-2抑制剂 已获中国NMPA批准用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的CLL/SLL成人患者 [4] - 利司扑兰正在开展四项全球注册性III期临床试验 包括两项FDA批准的研究 分别针对既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者 以及新诊断的HR MDS患者 [4] 商业合作与知识产权 - 公司凭借其强大的研发能力 建立了全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [5] 投资者活动 - 公司管理层计划参加2025年11月的投资者会议 包括11月5日的高盛亚太医疗企业日一对一及小组投资者会议 以及11月13日美国东部时间下午2:40的Stifel 2025医疗大会演讲 [1][7]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药（雅盛医药），一家专注于肿瘤治疗的生物制药公司 [4] * 行业为创新药行业，具体涉及慢性髓性白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）、急性髓性白血病（AML）等血液肿瘤治疗领域 [4][7] 核心观点和论据 **核心商业化产品进展与市场潜力** * 奥雷巴替尼（耐立克）作为国产唯一第三代TKI，2023年10月适应症扩大至所有使用过一二代TKI耐药或无效的CML患者，潜在患者群体扩大四到五倍 [4] * 奥雷巴替尼2023年1月纳入医保，2024年底新适应症预计纳入医保，2024年上半年国内销售额达2.17亿元，全年销售额预计实现翻倍增长 [2][5] * 公司上市国产首款BCL-2抑制剂，适应症为后线CLL/SLL，相比维奈克拉具有给药便捷（仅需5天递增爬坡）、细胞摄取速度更快、安全性更高（半衰期更短）的优势 [2][11] * 全球CML的TKI市场规模约60亿美元，其中国内市场规模约40亿元，三代TKI增长迅速 [2][7] **国际化合作与财务表现** * 公司与武田就耐立克达成授权合作，总交易金额13亿美元，首付款1亿美元已在2024年中报确认，剩余12亿美元为里程碑付款及双位数销售分成 [2][5] * 公司2024年上半年销售费用为1.38亿元，全年预计控制在2.5至3亿元，研发费用达5.29亿元，全年预计超过10亿元，研发投入持续加大 [2][5] **研发管线与临床试验布局** * 奥雷巴替尼正在进行三项注册性临床三期试验，包括治疗费城染色体阳性ALL的全球性试验、对照博舒替尼的全球性试验以及治疗二线实体瘤GIST [6][10] * BCL-2抑制剂正在进行多项注册性三期试验，覆盖AML、后线及一线CLL/SLL、MDS和多发性骨髓瘤等领域 [2][6] * 公司深耕细胞凋亡路径，管线包括靶向MDM2-p53口服小分子、双重靶向BCL-2/BCL-xL蛋白（处于EED阶段）以及国产第三代ALK抑制剂（已在国内开展小细胞肺癌注册性临床三期研究） [3][6] 其他重要内容 * 公司发展历程：成立于2009年，2019年10月在港交所上市，2025年1月在纳斯达克上市 [4] * 奥雷巴替尼于2021年11月在国内获批上市，最初适应症为伴有T315I突变的CML患者 [4] * 全球三代TKI市场竞争格局：诺华阿西替尼全球放量迅速，从2022年的1.5亿美元增长至2023年的4.1亿美元，销售峰值预计可达30亿美元 [7]