公司核心事件与里程碑 - 亚盛医药的下一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获得美国FDA的研究性新药（IND）许可，标志着公司全球创新管线又一次重大扩展 [1] - 该IND许可正式开启了亚盛医药在靶向蛋白降解领域的临床开发新篇章 [1] - 公司计划开展一项全球性、多中心、开放标签的I期研究，以评估APG-3288在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2][7] 候选药物APG-3288的技术与机制 - APG-3288是公司利用其专有的蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台开发的首个新型、高效、选择性BTK降解剂 [4] - 该药物通过诱导形成BTK靶点、PROTAC分子和Cereblon E3泛素连接酶的三元复合物，导致BTK靶点被蛋白酶体降解 [4] - 与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制发挥作用，能诱导野生型BTK及多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解 [4] - 临床前研究表明，与在研的其他BTK降解剂相比，APG-3288表现出更强的BTK降解能力、更高的选择性和更有利的药代动力学特性 [5] 靶点BTK的生物学意义与临床需求 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在B细胞的活化、增殖和存活中起核心作用 [3] - BTK的异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关，例如B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症 [3] - 在肿瘤学适应症之外，BTK在先天免疫细胞的BCR和Fc受体介导的信号转导中也起关键作用，其异常激活与多种自身免疫和炎症性疾病的发病机制有关 [3] - BTK抑制剂虽已极大改善B细胞恶性肿瘤患者的治疗结果，但BTK突变和信号通路重塑常导致长期治疗中出现获得性耐药，临床上迫切需要具有新作用机制的新药 [3] 公司管理层的评论与战略规划 - 公司首席医学官表示，与传统BTK抑制剂相比，其PROTAC技术开发的BTK降解剂能实现靶蛋白的完全降解，其分子机制可诱导更强的疗效 [6] - APG-3288代表了BTK靶向治疗领域一个战略性的临床阶段候选药物，其在多种BTK耐药模型中的高选择性、强效性和一致的PK/PD特征，充分验证了公司基于PROTAC的治疗候选药物的差异化设计能力 [6] - 此次FDA许可为未来探索APG-3288与公司现有专有小分子药物的联合潜力奠定了坚实基础 [6] - 公司计划加速APG-3288的全球临床开发，并积极探索蛋白降解剂在血液系统恶性肿瘤及其他BTK驱动疾病中的治疗潜力，目标是尽快为患者带来更多新治疗选择 [6] 公司背景与研发管线 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症的新型、差异化疗法 [11] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括靶向Bcl-2和MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及下一代激酶抑制剂 [11] - 核心资产奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期、加速期慢性髓系白血病以及对一、二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓系白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [12] - 公司第二个获批产品是新型Bcl-2抑制剂利司扑克，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种包括BTK抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [13] - 公司目前正在进行多项全球注册性III期试验，包括奥雷巴替尼用于CML的全球III期试验，以及利司扑克在多个适应症中的四项全球注册性III期试验 [12][13] 公司合作与知识产权 - 亚盛医药凭借其强大的研发能力，已建立全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [14] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [14]

2025年中企赴美上市整体概览 - 2025年全球资本市场稳步复苏，美股凭借成熟的投资者生态、充足的流动性及多元融资渠道，持续成为中企跨境融资的核心阵地[3] - 中企赴美上市积极性持续高涨，数量再攀新高，但结构性分化愈发明显，整体呈现“数量攀升而规模收缩”的显著特征[3] - 截至2025年12月31日，全年共有93家中企通过IPO、SPAC合并、OTC转板等路径成功登陆美股主板，较2024年的64家同比增长7.8%[3] - 另有149家企业已公开递交赴美上市申请，后续储备动能充足[3] 上市路径选择 - 传统IPO占据绝对主导地位，在93家成功挂牌的中企中，84家通过首次公开募股（IPO）完成上市，占比高达90.3%[4] - De-SPAC（特殊目的收购公司合并）模式是重要补充路径，有8家企业通过此方式上市，占比8.6%[4] - 仅1家企业由OTC（场外交易）市场转板至主板，占比仅1.1%，转板路径热度相对较低[4] - 整体呈现“IPO独大、De-SPAC补充、转板小众”的鲜明格局[4] 交易所选择 - 纳斯达克作为领先市场持续保持绝对吸引力，IPO上市企业中共有82家中企在此挂牌[8] - 另有1家选择美交所，1家选择纽交所，三大交易所共同承接中企跨境融资需求[8] 募资规模与特征 - 2025年，84家通过IPO上市的中企共募资28.22亿美元[11] - 融资高度集中于史密斯菲尔德、霸王茶姬、亚盛医药三家企业，其募资额合计占比达33.9%[11] - 小额募资成为普遍现象，融资额低于1000万美元的企业达49家，占比过半（58.3%）[11] - 融资额在1000万-1999万美元区间的企业有14家，占比16.7%[11] - 融资额在2000万-3000万美元区间的企业仅4家，占比仅4.8%[11] - 募资分布契合了当前赴美上市主体以中小企业为主的现状，通过“小步快跑”式的小额融资满足阶段性发展需求[14] 行业分布 - 2025年赴美上市的中企行业覆盖广泛且多元[14] - 应用软件类企业表现尤为突出，彰显了中国科技行业的持续竞争力与强劲发展势能[14] - 建筑、工业等传统优势行业稳步发力[14] - 制药、数据处理、餐饮物流等现代服务业领域亦保持活跃态势[14] - 行业分布特征反映出中国经济结构转型的深化进程与新业态蓬勃发展的多元活力[14] 地域分布 - 沿海及经济发达地区（香港领先，浙台、粤京沪紧随）凸显跨境融资、国际化布局等先天优势，印证其对接全球资本的领先地位[14] - 这与各地资源禀赋、发展动能密切相关[14] - 内陆企业赴美上市数量有限，反映区域经济与产业结构差异的影响[14] 上市周期与效率 - 在上市周期方面（不含14家SPAC相关IPO），中企赴美上市效率差异显著[16] - 上市筹备效率最高的三家企业分别是史密斯菲尔德（115天）、黑瞳科技（144天）和鑫承（155天）[16] - 上市进程耗时最长的三家企业分别是石榴云医（1489天）、YMA/J-Star（1414天）和新骏羊绒（1320天）[16] - 2025年中企赴美上市的周期效率显著提升：平均周期收窄至约198天，中位数为185天[16] - 超80%的企业周期集中在120-360天的区间内[16] - 行业属性、企业体量、政策环境与募资规模是左右上市效率的核心变量，小额募资企业的上市周期普遍短于大额募资主体[16]

2025年中概股赴美上市概况 - 2025年全年共有93家中国企业成功登陆美股市场，与2024年的69家相比保持了温和增长 截至年末另有149家企业已公开递交上市申请 [1] 交易所选择 - 纳斯达克交易所占据绝对优势，共有89家企业在纳斯达克挂牌，占比高达96% 仅有4家企业选择在纽约证券交易所上市 [1] 行业分布特征 - 行业分布呈现多元化格局 应用软件等科技企业领跑 建筑、工业等传统行业稳健跟进 制药、餐饮物流等现代服务业活力凸显 全面映射中国经济转型的蓬勃动力 [1] 主要上市路径：首次公开募股 - IPO是主流上市路径，2025年有84家中概股通过IPO完成赴美上市 [1] - 史密斯菲尔德以超过5亿美元的募资额高居年度IPO募资榜首 霸王茶姬紧随其后，募集4.11亿美元 亚盛医药通过美股二次上市募集1.26亿美元 [1] - 其余通过IPO上市的企业募资金额绝大部分在2000万美元以内，近七成企业融资额不超过1000万美元 [1] - IPO路径的优势包括：估值透明度高，通过市场询价确定发行价 融资规模相对灵活 设有“绿鞋”机制以稳定后市 市场认可度高，流动性通常较好 [1] - IPO路径的挑战包括：审核标准严格，对财务和法律合规要求高 时间成本较大，平均需要6至12个月 面临市场波动风险，可能影响发行窗口 [1] 补充上市路径：De-SPAC与OTC转板 - 有8家企业通过De-SPAC模式上市 其中Global IBO Group Ltd通过De-SPAC估值高达83亿美元，成为年度最大规模交易之一 优蓝国际曾冲刺港股未果，转而通过SPAC合并快速登陆美股 [2] - De-SPAC模式适用于：新兴科技公司，其盈利模式尚未完全验证 寻求更快上市速度的企业 估值模型特殊，需要更灵活定价机制的公司 [2] - 有1家企业通过OTC转板上市 Tianci International Inc从OTC市场成功转板到纳斯达克 [2] - OTC转板路径更多适用于已在OTC市场积累一定流动性与估值基础的企业 其实施路径为：先在OTC市场挂牌交易，建立交易历史和股东基础 满足主板上市条件后申请转板 获得批准后正式在纳斯达克或纽交所交易 [2] - OTC转板的优势包括：前期成本和门槛相对较低 为中小企业提供渐进式成长路径 转板成功通常能带来流动性和估值提升 [2] 未来展望 - 展望2026年，随着纳斯达克新规生效，其净收入标准门槛提升200%，传统IPO的门槛进一步提高 预计中小企业通过OTC转板上市有望迎来更大发展机遇 [2] - 从OTC挂牌规划、合规体系搭建，到转板辅导、投资者关系管理，专业的上市服务能够帮助企业少走弯路，最大化转板价值 [2]

活动与评选概述 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会 并揭晓“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 评选旨在打造投资圈最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所的全部上市公司及独角兽公司 [4] 获奖企业名单 - 百利天恒(688506.SH)、东阳光药(06887.HK)、东曜药业-B(01875.HK)、和铂医药-B(02142.HK)、华领医药-B(02552.HK)、先声药业(02096.HK)、亚盛医药(06855.HK/AAPG.US)、真实生物共8家企业荣获“年度卓越生物医药企业”奖项 [1] 评选标准与目的 - “年度卓越生物医药企业”奖项从技术创新、研发实力、成果转化等多方面综合评估 [4] - 旨在表彰在生物医药领域具有自主核心技术、持续创新并能高效将科研成果转化为临床或商业应用的领军企业 [4] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [4] - 格隆汇以“全球视野，下注中国”为初衷发起此次评选 [4]

活动与评选概述 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会 并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 评选旨在打造投资圈最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所的全部上市公司及独角兽公司 [4] 获奖企业名单 - 共有8家企业荣获“年度卓越生物医药企业”奖项 按公司首字母顺序排列为：百利天恒(688506.SH)、东阳光药(06887.HK)、东曜药业-B(01875.HK)、和铂医药-B(02142.HK)、华领医药-B(02552.HK)、先声药业(02096.HK)、亚盛医药(06855.HK/AAPG.US)、真实生物 [1] 评选标准与目的 - “年度卓越生物医药企业”奖项从技术创新、研发实力、成果转化等多方面综合评估 [4] - 旨在表彰在生物医药领域具有自主核心技术、持续创新并能高效将科研成果转化为临床或商业应用的领军企业 [4] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [4] - 格隆汇以“全球视野，下注中国”为初衷发起此次评选 [4]

公司近期动态 - 公司管理层计划于2026年1月14日太平洋时间下午2:15，在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康大会上进行演讲 [1] 公司业务与定位 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化疗法，以解决癌症领域未满足的医疗需求 [2] - 公司已建立丰富的创新药物和候选药物管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [2] 核心产品与商业化进展 - 公司首个获批产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、加速期慢性髓性白血病，以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂 [3] - 奥雷巴替尼的所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [3] - 公司目前正在开展一项经美国FDA批准的奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病的全球注册性III期试验，以及针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者的全球注册性III期试验 [3] - 公司第二个获批产品利司扑林是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤 [4] - 利司扑林已在中国获批商业化，用于治疗既往接受过至少一种包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [4] 研发管线与临床试验 - 公司目前正在开展四项利司扑林的全球注册性III期试验 [4] - GLORA研究：经FDA批准，评估利司扑林联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但应答不佳的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4] - GLORA-2研究：针对新诊断的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4] - GLORA-3研究：针对新诊断的、年老体弱不适合强化疗的急性髓系白血病患者 [4] - GLORA-4研究：针对新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者，该研究同时获得了美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准 [4] 研发合作与知识产权 - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [5]

美股市场整体表现 - 周二美国股市走低 道琼斯指数下跌超过100点 [1] Cementos Pacasmayo SAA (CPAC) 股价异动 - Cementos Pacasmayo ADR股价在周二交易时段大幅上涨 原因是Holcim签署协议收购其控股股东Inversiones Aspi S.A. 50.01%的股份 [1] - 该公司股价飙升47.4% 收于10.30美元 [1] 其他录得显著涨幅的个股及原因 - Rezolve AI PLC (RZLV) 上涨23.7%至2.87美元 公司公布了12月份的初步营收业绩 [2] - Emerald Holding Inc (EEX) 跳涨17%至4.14美元 公司宣布在收到可能被收购的问询后 已开始对潜在战略选项进行审查 [2] - NovaBay Pharmaceuticals Inc (NBY) 上涨16.2%至3.15美元 [2] - Tilray Brands Inc (TLRY) 大涨15%至12.57美元 [2] - Clearpoint Neuro Inc (CLPT) 跳涨14.2%至14.14美元 [2] - Fermi Inc (FRMI) 上涨11.4%至9.57美元 [2] - Sezzle Inc (SEZL) 大涨9.6%至72.49美元 公司授权了一项1亿美元的股票回购计划 [2] - WW International Inc (WW) 上涨7.8%至26.19美元 Weight Watchers推出了针对GLP-1药物时代的全新一体化平台 [2] - Circle Internet Group Inc (CRCL) 上涨7.7%至81.24美元 [2] - Lemonade Inc (LMND) 大涨7.4%至80.59美元 [2] - Netskope Inc (NTSK) 上涨6.9%至20.37美元 [2] - Ascentage Pharma Group International (AAPG) 上涨6%至29.26美元 [2] - RH (RH) 上涨5.5%至172.60美元 Barclays分析师Seth Sigman维持对该股的增持评级 但将目标价从385美元下调至283美元 [2] - Affirm Holdings Inc (AFRM) 上涨4.4%至68.56美元 [2]

公司股价与交易表现 - 2025年12月16日，亚盛医药(AAPG)开盘上涨5.43%，报29.1美元/股，成交1.79万美元，总市值27.16亿美元 [1] 近期财务数据 - 截至2025年06月30日，亚盛医药收入总额2.34亿人民币，同比减少71.63% [1] - 截至2025年06月30日，亚盛医药归母净利润-5.91亿人民币，同比减少462.43% [1] 公司基本情况与市场地位 - 亚盛医药集团是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物 [2] - 公司于2019年10月28日在香港联交所主板上市，股票代码6855.HK [2] - 公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿 [2] - 公司是全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线与临床进展 - 公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 管线包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂 [2] - 公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] - 公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 核心产品与商业化 - 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克)是公司的首个上市品种，已在中国获批 [2] - 耐立克曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种 [2] - 耐立克已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》 [2] - 耐立克还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发能力与外部合作 - 公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项 [2] - 公司已在全球范围内进行知识产权布局 [2] - 公司与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系 [2] 团队建设与未来展望 - 公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队 [2] - 公司将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药，一家专注于血液肿瘤及贫血等疾病领域的创新药研发公司[1] * 行业为创新药研发，特别是血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL、急性髓系白血病AML、骨髓增生异常综合征MDS、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病Ph+ ALL、多发性骨髓瘤MM）和贫血（如地中海贫血、肾性贫血）治疗领域[2][3][5][6][13][26] 核心观点和论据 **1 核心产品丽沙托克拉（Lisatoclax）的临床数据与优势** * 在复发难治CLL患者（均曾使用过BTK抑制剂）中，总缓解率ORR达到63%，其中复杂核型患者占40%以上[5] * 在可检测骨髓样本的患者中，有50%以上达到微小残留病灶阴性MRD-[5] * 三级以上不良反应发生率较低，未出现肿瘤溶解综合征TIS或药物相关死亡事件[5] * 临床前研究显示其比维纳克拉Venetoclax活性更强，并在一些维纳克拉无效的模型中有效[4] * 采用全球首创且唯一的每日剂量递增方法，无需提前导入治疗，对CLL患者尤其重要[4] * 从2014年开始研发到2025年7月获批，仅用11年，显示出高效的研发速度[2][3] **2 奥雷巴替尼（耐立克）的临床疗效与数据** * 一线治疗Ph+ ALL患者联合低强度化疗，3个月MRD阴性完全缓解率CRR达64%（53例可评估患者），优于Falcon Trial中伊马替尼的34%[2][9] * 二线治疗中，主要分子学缓解率MMR和完全细胞遗传学缓解率CCR随时间增加，对一线使用达沙替尼或尼洛替尼的患者疗效更佳[2][10] * 二期注册临床试验4年随访数据显示，对于经历三个TKI失败且耐药的患者，无事件生存期EFS表现非常好，整体安全性良好，三级以上副作用随时间减少[11] **3 在AML和MDS领域的进展与策略** * 在初治AML患者中，总缓解率达到44%；在初治MDS患者中，完全缓解率CR达40%，总体有效率（CR+PR）达到80%[6][7] * 对于复发难治型MDS患者，总体有效率为50%；在曾使用维纳克拉并耐药的患者中，与阿扎胞苷联合使用仍显示31%的疗效[7] * 公司坚持靶向BCL-2作为治疗高风险MDS的重要策略，其药物与维奈托克相比，对骨髓抑制较轻，半衰期短，是Cmax驱动，无药物相互作用DDI问题[18][19] * 针对一线MDS的Glorious Four（Grok 4）全球注册研究已获美国FDA和欧盟EMA批准，正在全球20多个国家推进，有望成为全球首个获批的MDS BCL-2选择性抑制剂[8][15][17] **4 其他在研管线的重要发现** * 针对罕见FGF受体重排血液肿瘤MNFGFR的研究显示，大部分患者在两个月内达到反应，其中5例实现完全分子学缓解CM2，部分患者通过干细胞移植实现无疾病残留存活[2][12] * EED抑制剂在贫血模型中，与Forcan公司药物效果相当甚至更好；在多发性骨髓瘤模型中，与帕博利珠单抗联合使用产生显著效果[2][13][14] * EED抑制剂开发难点在于其为变构抑制剂，设计困难，但公司在贫血领域（如地中海贫血或肾性贫血）的临床前研究取得显著疗效，17例病人中看到具有临床意义的疗效[25][26] * 公司正在推进耐立克和APG-2575（2,575）联合治疗ALL（包括Ph+ ALL及其他适应症）的无化疗方案开发计划[3][20] 其他重要内容 **1 公司全球布局与竞争优势** * 在2025年ASCO会议上，公司展台是历年来最大且位置最佳，并举办了三个主要的全球研究者会议，吸引了60多位全球专家参与[3] * 围绕耐立克和利妥昔单抗（注：原文为“利妥昔单抗”，根据上下文疑为“丽沙托克拉”或产品统称）以及EED抑制剂APG-5918（5,918），共发布了十多项报告，其中七项为注册研究，四项已获FDA批准[3] * 丽沙托克拉在全球进行四个注册临床试验，包括一线MDS，并计划在欧美开展AML临床试验[3][21] * 公司在BCL-2领域深耕20多年，在中国市场已占据先机，将通过单药或联合疗法巩固地位应对竞争[21][22] * 公司拥有全球MDS专家，欧洲团队类似维奈托克的试验仅用7天就取得良好效果，为公司的Gloria 4 MDS试验提供了参考和机会[20] **2 临床开发细节与患者特征** * 丽沙托克拉中国注册临床入组较多复杂核型患者，主要因监管要求门槛高，患者均为BTK抑制剂耐药者，在四年前属于无药可医的晚期状态[16] * 丽沙托克拉安全性高，过去8年治疗1,600名患者中仅出现4例TIS病例，得益于药物半衰期短、副作用少以及严格的水化等预防措施[16] * Ph+ ALL一线治疗存在巨大的未满足临床需求，传统化疗效果短暂且复发率高，而现有TKI药物MMR或CMR率仅20%-30%[17] * Gloer系列临床包括四个项目，其中两个（Gloer和Gloer 4）已获FDA批准；Gloer 2与Gloria 3入组顺利[27] **3 未来计划与展望** * 公司今年初制定的目标基本实现，包括丽沙托克拉提前上市、MDS Gloria 4获全球监管批准等，明年将继续推进多发性骨髓瘤MM及弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL等项目[23] * 公司致力于满足全球未满足的血液肿瘤患者需求，通过创新开展临床试验及联合治疗，希望实现无化疗长期生存目标[28]

文章核心观点 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼在酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者中的四年长期随访数据 数据证实了该药物相较于现有最佳疗法具有显著且持久的疗效优势以及良好的长期安全性 这进一步巩固了其作为中国首个第三代BCR-ABL1抑制剂的临床价值 [1][3][5] 临床数据结果 - **疗效数据**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的中位无事件生存期为21.2个月 显著优于对照组（BAT）的2.9个月 在无T315I突变的患者中 奥雷巴替尼组中位无事件生存期为11.9个月 亦显著优于对照组的3.1个月 [3][12] - **应答率**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的完全血液学缓解率为85% 完全细胞遗传学缓解率为38% 主要分子学缓解率为30% 均显著高于对照组（分别为35% 19% 8%） [12] - **安全性数据**：长期随访数据显示奥雷巴替尼安全性良好 未发现新的安全信号 血管闭塞事件发生率为7% [3][11] 产品与研发管线 - **奥雷巴替尼地位**：奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 目前在中国与信达生物共同商业化 其所有已获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [4][15] - **当前适应症**：在中国获批用于治疗伴有T315I突变的TKI耐药CML-CP或加速期CML患者 以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成人患者 [4] - **全球开发进展**：公司正在开展三项全球注册性III期研究 评估奥雷巴替尼在CML-CP 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤等多个适应症中的应用 [4][15] - **对外授权**：公司与武田签署了独家选择权协议 若武田行使选择权 将获得奥雷巴替尼在中国大陆 香港 澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权利 [4] - **其他核心资产**：公司第二款获批产品是Bcl-2抑制剂利司伏克 已在中国获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 目前正在进行四项全球注册性III期试验 [16] 公司背景与行业活动 - **公司定位**：亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司 专注于开发治疗癌症的差异化疗法 [1][14] - **研发重点**：公司建立了丰富的创新产品管线 包括靶向Bcl-2 MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [14] - **行业认可**：公司在2025年ASH年会上受到广泛关注 共有三款在研药物（奥雷巴替尼 利司伏克 APG-5918）的多项临床和临床前研究结果被选中进行报告 [2] - **合作网络**：公司拥有全球知识产权 并与武田 阿斯利康 默克 辉瑞 信达等领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系 [17]