公司核心产品研发与监管进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将在多国家多中心同步入组 旨在加速产品在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 该研究已于2023年获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可并迅速启动[1] 临床研究数据与疗效 - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 已披露的摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 疾病背景与产品定位 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人急性淋巴细胞白血病患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点[2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世前 单纯化疗治疗该疾病的5年总生存率低于20%[2] - 耐立克®是口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 也是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[3] - 该产品在中国的商业化推广由公司与信达生物制药共同负责[3] 产品商业化与全球合作 - 耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录[3] - 该产品在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病领域深度布局 相关治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定[3] - 2024年6月14日 公司与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外[3]

行业表现与市场动态 - 对中国企业研发新药的抢购热潮使香港上市生物科技股市值在2024年几乎翻倍 [1] - 十几家生物科技企业根据香港特殊上市规则筹集了数十亿美元资金 [1] - 中国创新药物临床研究的平均患者成本在2017至2023年间仅为跨国公司的30%至50% [3] - 中国研发的奥雷巴替尼预计售价仅为美国同类药物Iclusig的三分之一到四分之一 [3] 产业转型与竞争力 - 中国生物制药公司正从廉价仿制药供应商转型为尖端产品制造商 [1] - 中国控制全球约80%的仿制药原料药供应链，并拥有全球23%的下一代治疗候选药物 [3] - 行业共识认为中国一旦建立起供应链就能生产出同西方一样的产品 [1] - 人工智能技术在医药领域的应用助力行业转型 [1] 政策支持与研发实力 - 中国生物制药领域的崛起源于2015年药品审批法规全面改革及纳入"中国制造2025"战略 [3] - 全球前20的生物科学研究机构中有6家是中国高校，中国生物科学研究水平位居全球第二 [3] 外部环境与应对策略 - 美国计划对进口品牌药品征收100%关税，除非相关公司在美国建厂 [5] - 美国面临既想减少对华依赖又想降低药价的矛盾境地 [5] - 中国生物科技公司加速构建自主国际化能力，通过合作与寻求本土化生产规避风险 [5]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药（雅盛医药），一家专注于肿瘤治疗的生物制药公司 [4] * 行业为创新药行业，具体涉及慢性髓性白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）、急性髓性白血病（AML）等血液肿瘤治疗领域 [4][7] 核心观点和论据 **核心商业化产品进展与市场潜力** * 奥雷巴替尼（耐立克）作为国产唯一第三代TKI，2023年10月适应症扩大至所有使用过一二代TKI耐药或无效的CML患者，潜在患者群体扩大四到五倍 [4] * 奥雷巴替尼2023年1月纳入医保，2024年底新适应症预计纳入医保，2024年上半年国内销售额达2.17亿元，全年销售额预计实现翻倍增长 [2][5] * 公司上市国产首款BCL-2抑制剂，适应症为后线CLL/SLL，相比维奈克拉具有给药便捷（仅需5天递增爬坡）、细胞摄取速度更快、安全性更高（半衰期更短）的优势 [2][11] * 全球CML的TKI市场规模约60亿美元，其中国内市场规模约40亿元，三代TKI增长迅速 [2][7] **国际化合作与财务表现** * 公司与武田就耐立克达成授权合作，总交易金额13亿美元，首付款1亿美元已在2024年中报确认，剩余12亿美元为里程碑付款及双位数销售分成 [2][5] * 公司2024年上半年销售费用为1.38亿元，全年预计控制在2.5至3亿元，研发费用达5.29亿元，全年预计超过10亿元，研发投入持续加大 [2][5] **研发管线与临床试验布局** * 奥雷巴替尼正在进行三项注册性临床三期试验，包括治疗费城染色体阳性ALL的全球性试验、对照博舒替尼的全球性试验以及治疗二线实体瘤GIST [6][10] * BCL-2抑制剂正在进行多项注册性三期试验，覆盖AML、后线及一线CLL/SLL、MDS和多发性骨髓瘤等领域 [2][6] * 公司深耕细胞凋亡路径，管线包括靶向MDM2-p53口服小分子、双重靶向BCL-2/BCL-xL蛋白（处于EED阶段）以及国产第三代ALK抑制剂（已在国内开展小细胞肺癌注册性临床三期研究） [3][6] 其他重要内容 * 公司发展历程：成立于2009年，2019年10月在港交所上市，2025年1月在纳斯达克上市 [4] * 奥雷巴替尼于2021年11月在国内获批上市，最初适应症为伴有T315I突变的CML患者 [4] * 全球三代TKI市场竞争格局：诺华阿西替尼全球放量迅速，从2022年的1.5亿美元增长至2023年的4.1亿美元，销售峰值预计可达30亿美元 [7]

奥雷巴替尼销售表现 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 得益于高效医院准入和慢病化管理的累积效应 [1] - 2025H1奥雷巴替尼进院数量同比增长47% 同时接受治疗的患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [1] - 奥雷巴替尼新适应症通过2024年医保目录调整谈判药品简易续约程序纳入医保 可享受医保报销的人群大幅扩充 根据研究 伊马替尼 尼洛替尼 达沙替尼耐药的CML患者中T315I突变检测出的例次分别为12.3% 27.3% 34.1% [1] APG-2575产品优势 - APG-2575作为潜在全球第二款上市bcl-2抑制剂 具有临床数据支持的便捷给药方案 独特的每日剂量递增设计仅需5天即可达到目标治疗剂量 且联合治疗时联合药物从C1D8直接引入 实现快速缓解 [1] - APG-2575联合阿扎胞苷治疗MDS的早期临床研究数据显示 在实现与venetoclax联合阿扎胞苷相当有效性(CR率相近)的同时 安全性大幅改善 SAE AE导致治疗中断 AE导致减量的发生率大幅降低 [1] - 2025年8月APG-2575获FDA及EMA批准治疗1线中高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)患者 而abbvie的venetoclax联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的全球III期VERONA试验未达到总生存期(OS)的主要终点 [1] 后续研发管线 - APG-2449(ALK/FAK/ROS1)正在进行针对ALK阳性NSCLC的III期临床试验 作为FAK抑制剂可与化疗药物或靶向药物联合用药解决耐药问题 [2] - 公司推进MDM2-p53抑制剂APG-115 Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252针对多个肿瘤适应症的早期研究 同时在临床前储备了P53-MDM2降解剂 Bcl-xL降解剂 [3] - APG-5918(EED抑制剂)治疗贫血相关适应症I期临床试验进行中 EED相关在研药物少竞争尚不充分 [4] 中短期里程碑事件 - 2025年完成HQP1351的POLARIS-2入组(获美国FDA许可的治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究) 核心管线出海指日可待 [5] - 2025年完成APG-2575的GLORA-2入组(评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床试验) [5] - 2026年完成APG-2575的三项注册III期研究入组 包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究 治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究 治疗新诊断MDS患者的GLORA-4研究 [5] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为5.89亿元 15.09亿元 14.49亿元 同比增长-40% 156% -4% [6] - 预计实现归母净利润-6.81亿元 1.96亿元 1.56亿元 公司正从Biotech成功迈向Biopharma [6] - 公司价值核心正从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%） [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元（同比增长8.4%） [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善（SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低） CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组（联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床） [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组（经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS） [4][20] 后继研发管线 - APG-2449（ALK/FAK/ROS1）：针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂：推进APG-115（MDM2-p53抑制剂）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）早期研究 [3][18] - 降解剂平台：临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918（EED抑制剂）：治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351：2025年完成POLARIS-2入组（美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床） 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元（同比增长-40%、156%、-4%） [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]

投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [4][6] - 6个月目标价为93.12港元，当前股价为83.50港元，潜在上涨空间为11.5% [4][6] - 总市值为310.50亿港元，流通市值与总股本均为371.85百万股 [6] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为2.34亿元，归母净利润为-5.91亿元 [2] - 预计2025年全年收入为5.2亿元，净利润为-10.4亿元；2026年收入为27.8亿元，净利润为7.0亿元；2027年收入为15.7亿元，净利润为-5.2亿元 [4][8] - 毛利率预计维持在90%，但净利润率波动较大，2025E为-200.21%，2026E转为正25.05% [8][14] 核心产品进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年中国销售收入为2.17亿元，同比增长93% [2] - 奥雷巴替尼多项注册III期临床研究顺利推进，包括POLARIS-3（SDH缺陷型GIST）、POLARIS-2（CML-CP）、POLARIS-1（Ph+ ALL），并计划争取FDA批准新诊断Ph+ ALL的III期研究 [2] - Lisaftoclax于2025年7月10日获NMPA批准用于CLL/SLL治疗，成为新收入增量 [3] - Lisaftoclax多项全球III期临床研究推进中，包括GLORA-4（MDS一线）、GLORA-3（AML一线）、GLORA-2（CLL/SLL联合治疗）、GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL） [3] 估值与现金流预测 - 基于DCF模型，预测期自由现金流2025E为-11.1亿元，2026E转为正8.9亿元，终值现值为250亿元，总市值估值为318亿元（346亿港元） [10] - WACC假设为8.5%，永续增长率假设为3.0% [10] - 每股估值对应93.12港元，基于总股本3.72亿股 [10] 股价表现 - 过去12个月绝对收益为157.7%，相对收益为125.8%，表现显著领先市场 [7] - 近期1个月绝对收益为12.6%，3个月为72.7% [7]

核心财务表现 - 2025年上半年公司主业营业收入2.34亿元 同比减少71.6% 主要因2024年同期计入与武田合作产生的6.78亿元授权收入 [1] - 2025年上半年毛利率约91% 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大幅增长92.4%至2.17亿元 [1] - 销售费用同比增长53.7%至1.38亿元 研发费用同比增加19%至5.29亿元 [1] - 现金储备方面2025年上半年达到16.61亿元 截至2025年7月在港股完成约15亿元配售后 总计超30亿元的现金储备 [3] 奥雷巴替尼进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年同比增长93% 年底有望同比去年做到翻倍销售额 [1] - 2025年上半年入院数量同比增加47% 所有已获批适应症均已进入医保 [1] - 奥雷巴替尼在推进多个全球注册临床 包括针对CML的单药疗法、针对Ph+ALL的联合化疗疗法和针对SDH缺乏症的GIST患者 [1] - 预计2026年6月武田所拥有的普纳替尼专利到期并行权 奥雷巴替尼的海外临床将会更快推进 [1] 利沙托克拉进展 - 2025年7月10日利沙托克拉获CDE附条件批准上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [2] - 从2024年11月申请上市到获批仅用时约7个月 目前已经开出第一份处方 [2] - 该管线还有多项全球临床推进中 包括1L和2L的CLL/SLL注册临床、联合AZA治疗AML [2] - 2025年8月18日公布其MDS全球注册临床获得FDA和EMA批准 利沙托克拉的主要竞争对手维奈克拉此前在该适应症上失败 [2] 商业化能力 - 在奥雷巴替尼销售中采取了和信达生物合作开发的模式 借此搭建了国内商业化运营团队 截至2025年7月31日超过140人 [2] - 利沙托克拉的商业化工作全部由公司自行开展 预计到2025年底或将超过200人 [2] - 2025年7月公司任命Veet Misra博士为首席财务官 并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁 二人都具备丰富的国际商业化经验 [3] 盈利预测 - 预计公司收入将快速增长 提高2025-2027年的收入预测至5.86亿元/32.66亿元/21.21亿元 原值5.19亿元/32.15亿元/20.95亿元 [3] - 公司未来收入增长较快 确定性高 海外市场潜力较大 [3]

投资评级 - 维持优于大市评级，目标价90.70港元 [2][24] 核心观点 - 公司2025年上半年产品销售增长强劲，奥雷巴替尼销售额达2.17亿元人民币（同比增长93%），销售盒数增长114% [3][6] - 研发进展顺利，BCL-2抑制剂利生妥®于2025年7月获批上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） [4][16] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球III期临床研究（GLORA-4）获FDA和EMA批准，正在多国同步推进 [4][16] - 公司运营效率提升，产品销售费用率降至64.7%（同比下降7.1个百分点） [3][6] - 现金储备充裕，截至2025年7月现金余额约31.5亿元人民币 [3][15] 财务表现 - 2025H1营收2.34亿元人民币（同比下滑71.6%，主要因去年同期武田知识产权收益6.78亿元的一次性影响） [3][15] - 产品销售收入2.13亿元人民币（同比增长70.5%） [3][15] - 毛利率90.7%（同比提升2个百分点） [3][15] - 研发开支5.29亿元人民币（同比增长19%） [3][6] - 调整后FY25-27营收预测分别为7.3亿/31.6亿/30.2亿元人民币 [9][21] 研发进展与临床数据 - 利生妥®在MDS/CMML患者中显示显著疗效：新诊断患者ORR达80%（CR率40%），复发难治患者ORR达50%（CR率27.3%） [8][20] - APG-2575是目前全球唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [4][16] - 关键研发催化剂包括：HQP1351的Ph+ ALL适应症潜在FDA批准、APG2575的多发性骨髓瘤适应症潜在批准，以及POLARIS-2研究数据读出（预计2026年下半年） [11][23] 市场与商业化 - 奥雷巴替尼所有获批适应症均纳入医保，医院准入数量同比增长47%至295家，DTP渠道持续扩张 [6][17] - 中高危MDS领域存在未满足临床需求，患者5年生存率仅16-24%，现有治疗方案响应有限（ORR 30-40%，CR率10-17%） [7][19] 估值方法 - 采用风险调整DCF估值模型，WACC 10.0%，永续增长率3.5%，目标价基于现金流预测（2026-2033财年） [9][12]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][7] 核心财务数据 - 2025H1营业收入2.34亿元同比减少71.6%（主要因24年同期含武田合作授权收入6.78亿元）[7] - 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大增92.4%至2.17亿元毛利率91%[7] - 2025E营业总收入预测5.86亿元（原预测5.19亿元）2026E大幅提升至32.66亿元[7] - 归母净利润2025E预计亏损8.74亿元2026E扭亏为盈10.59亿元[1] - 现金储备25H1达16.61亿元7月港股配售后超30亿元[7] 产品管线进展 - 奥雷巴替尼： - 25H1销售额同比增93%入院数量增47%所有适应症进入医保[7] - 推进CML单药、Ph+ALL联合化疗等全球注册临床2026年6月普纳替尼专利到期后海外临床加速[7] - 利沙托克拉： - 25年7月10日获CDE批准用于CLL/SLL从申请到获批仅7个月[7] - MDS全球注册临床获FDA/EMA批准主要竞品维奈克拉此前在该适应症失败[7] 商业化能力 - 奥雷巴替尼采用与信达生物合作模式商业化团队超140人[7] - 利沙托克拉自主商业化25年底团队预计超200人[7] - 新任CFO Veet Misra和全球发展高管黄智强化国际商业化领导力[7] 市场表现 - 当前股价90.2港元市净率43.13倍港股流通市值300亿港元[5] - 一年股价区间27.65-95.35港元[5] - 25年EPS预测-2.35元2026E回升至2.85元[1]

血液肿瘤市场概况 - 血液肿瘤分类复杂，多种细分亚型治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗等新兴手段推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势，长生存周期带来大量存量患者 [1] - 2022年全球血液肿瘤五年及以上存量患者约400万，是新发患者数量的三倍 [1] - 创新药定价高且用药周期长，促使血液瘤领域频繁出现重磅产品，如达雷妥尤单抗2024年全球销售超百亿美元，伊布替尼、来那度胺销售均超50亿美元 [1] 创新疗法与技术进展 - CAR-T、TCE等前沿技术显现优异疗效，大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 泽布替尼、维奈克拉等多款产品进入全球畅销药物榜单TOP100，市场潜力巨大 [1] - AML、ALL等急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式，通过靶向治疗和多药联合提升生存率 [2] - CML主要采用BCR-ABLTKI治疗，技术迭代及新靶点探索旨在克服耐药 [2] - CLL治疗包括BTK、BCL-2、CD20等药物，正探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等 [2] 治疗方向与竞争格局 - 提高疗效、减少复发、优化给药是血液瘤治疗未来发展方向 [2] - 淋巴瘤中DLBCL和多发性骨髓瘤复发概率高，CAR-T疗法为后线患者提供高缓解率选择 [2] - 血液瘤靶向药竞争进入新阶段，泽布替尼"头对头"击败伊布替尼成为BIC产品，逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - BCL-2领域利沙托克拉通过剂量优化和差异化设计取得进度领先，索托克拉利用泽布替尼赋能实现疗效与安全性优势 [3] - BCR-ABLTKI领域第三代TKI奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布，在耐药患者中仍显示获益 [3]