公司核心资产与研发进展 - 公司核心资产包括新型药物olverembatinib(HQP1351)、Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)和EED抑制剂APG-5918，共13项研究将在2025年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示，包括1场口头报告、多场海报展示及线上发表[1] - 口头报告聚焦第三代TKI疗法在慢性髓性白血病(CML)患者中的基因组与转录组学预测模型[3] - 海报展示涉及olverembatinib联合venetoclax/阿扎胞苷一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)的初步结果，以及olverembatinib单药治疗FGFR1重排髓系/淋巴肿瘤的II期研究[3][4] - 线上发表包含5项研究，涵盖olverembatinib在Ph+ ALL维持治疗、复发/难治性Ph+ ALL及CML加速期的真实世界数据[6][7] 核心产品临床开发阶段 - 主导产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，适应症覆盖T315I突变CML慢性期/加速期患者，已纳入中国医保目录，目前正开展全球III期POLARIS-2试验用于CML及Ph+ ALL新诊患者[9] - 第二核心产品lisaftoclax(Bcl-2抑制剂)针对复发/难治性CLL/SLL的新药申请获中国药监局优先审评，同步推进全球III期GLORA试验联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL[10] - EED抑制剂APG-5918在临床前T细胞淋巴瘤模型中显示与组蛋白去乙酰化酶抑制剂tucidinostat的协同抗肿瘤效应[5] 行业合作与学术影响力 - 公司建立全球知识产权体系，与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等跨国药企达成合作，并与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖机构保持研发关系[11] - EHA年会作为欧洲最大血液学会议，每年吸引超100个国家10,000+参会者，公司多项研究入选凸显其在血液肿瘤领域的学术地位[2] 临床研究设计亮点 - 创新性探索olverembatinib联合方案：包括与blinatumomab一线治疗Ph+/Ph样ALL的II期研究[4]，与VP方案(长春新碱/泼尼松)治疗Ph+ ALL的II期多中心试验[4]，以及联合inotuzumab ozogamicin治疗复发/难治Ph+ ALL的II期研究[5] - 基础研究揭示olverembatinib与Bcl-2/Bcl-xL抑制剂在T-ALL中的协同作用机制[8]

纪要涉及的公司 亚盛医药 纪要提到的核心观点和论据 - **APG2,575药物优势**：作为BCL - 2选择性抑制剂，在AML和MDS患者中疗效显著，初治患者ORR达83%，复发难治患者ORR达43%，使用过维奈克拉的患者ORR仍达31%，起效快、持续缓解时间长；相比维奈克拉，Tmax短（3 - 8小时vs 25 - 30小时）、半衰期短（3 - 5小时vs 25 - 30小时）、Cmax高，能短时间达有效治疗浓度，减少全身暴露量及相关毒性，肿瘤细胞溶解综合征发生率更低[2][4][6] - **APG115药物潜力**：MDM2 - P53通路抑制剂，通过调控P53蛋白发挥抗肿瘤作用，对多种癌症类型有潜在应用前景；在ACC二期临床试验中，17例患者有两例PR，联合PD - 1治疗后PR达4例，总体安全性良好[2][3][7] - **维奈克拉疗效**：在近100例AML和MDS患者评估中，感染率显著低于其他治疗方法，停药率较低，主要因疾病进展，有良好疗效和耐受性[2][10] - **公司未来计划**：推进BCL - 2抑制剂维奈克拉针对一线高危MDS及初治AML患者的全球注册临床研究；与监管部门讨论MDM2 - P53抑制剂APG - 115下一步注册研究方案；推进115与2,575联合开发，考虑与其他药物联合克服维奈托克耐药性[4][12][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验情况**：Gloria Three针对AML一线治疗在全球展开，Globo - H Four在中国获CDE批准并向FDA和EMA推进全球注册临床；MDS37全球研究靶向低危MDS患者，正在确定细节并将公布完整方案设计[13][15] - **药物竞争与市场**：亚盛医药是全球第二个进入BCL - 2抑制剂临床试验并获IND批准；2024年7月递交上市申请，11月获优先审评资格，单臂NDA在复发难治慢性淋巴细胞白血病BTK抑制剂失败患者中进入审核阶段；多发性骨髓瘤市场2024年销售额超300亿美元，公司BCL - 2抑制剂在该领域有竞争力[16][23] - **给药方案差异**：化疗药物耐药的EMARA患者采用28天连续给药方案，MDS患者采用14天给药方案，根据病情及对治疗效果和安全性的影响选择[14] - **药物剂量与疗效**：APG2,575实验因分组多、样本量不足未显现明显剂量依赖关系，但600mg效果优于400mg，有效剂量范围较宽[17][18] - **耐药情况**：维奈克拉耐药常见，研究中约四分之一病人为耐药病人，耐药机制包括P53突变及其他基因突变[19]

股价表现 - 6月2日盘中上涨3.07%至25.15美元/股，成交18.16万美元，总市值21.91亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 2019年10月在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线 - 9个进入临床阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 包括Bcl-2、IAP、MDM2-p53等细胞凋亡通路抑制剂 [2] - 新一代针对激酶突变体的癌症治疗抑制剂 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 [2] - 中国首个上市品种，已纳入国家医保目录(2022年) [2] - 获美国FDA快速通道资格及孤儿药认定，欧盟孤儿药资格认定 [2] 资质认证 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格 [2] - 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 科研项目 - 承担5项国家"重大新药创制"专项(含1项企业创新药物孵化基地) [2] - 承担1项"重大传染病防治"专项 [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构建立合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司达成全球合作 [2] 团队建设 - 具有国际化人才团队，涵盖原创新药研发与临床开发 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]

公司股价及财务表现 - 5月29日开盘上涨2 43% 截至21 30报25 02美元/股 成交5404 0美元 总市值21 80亿美元 [1] - 2024年收入总额9 81亿人民币 同比增长341 77% 归母净利润-4 05亿人民币 同比增长56 2% [1] 公司业务及研发管线 - 专注于肿瘤 乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白(Bcl-2 IAP MDM2-p53)领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 包括细胞凋亡通路抑制剂和激酶突变体抑制剂 [2] - 在中国 美国 澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品及资质 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的首个上市品种 已在中国获批并纳入国家医保目录 [2] - 耐立克获美国FDA快速通道资格 孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 总计4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 研发合作与知识产权 - 承担国家科技重大专项6项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治" [2] - 与UNITY MD Anderson 梅奥医学中心 Dana-Farber癌症研究所 默沙东 阿斯利康 辉瑞等建立全球合作关系 [2] - 已完成全球知识产权布局 组建国际化研发与临床团队 正在建设商业化生产及营销团队 [2]

股价表现 - 5月17日亚盛医药盘中上涨3.26%至23.29美元/股，成交7.68万美元，总市值20.29亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 2024年归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 2019年10月在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 细胞凋亡通路新药研发处于全球前沿 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 管线包括Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 [2] - 中国首个上市品种，已纳入国家医保目录(2022年) [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定 [2] - 获得欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发成果 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格 [2] - 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 科研项目 - 承担"重大新药创制"专项5项 [2] - 承担"重大传染病防治"专项1项 [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司建立合作关系 [2] 团队建设 - 拥有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 正在高标准打造商业化生产及市场营销团队 [2]

股价表现 - 5月6日盘中上涨2.29%至25.88美元/股，成交5.1万美元，总市值22.53亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] - 核心品种奥雷巴替尼(耐立克)已在中国获批，用于治疗慢性髓细胞白血病 [2] - 共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] 商业化进展 - 耐立克被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》 [2] - 耐立克获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等知名机构达成全球合作关系 [2] - 承担多项国家科技重大专项，包括5项"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] 团队建设 - 建立具有丰富原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队 [2]

股价表现 - 4月30日盘中上涨4.34%，报25.25美元/股，成交1.04万美元，总市值21.98亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市，股票代码6855.HK [2] 研发能力 - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 已建立9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)用于治疗慢性髓细胞白血病 [2] - 中国首个上市品种，已在中国获批并纳入国家医保目录 [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发成果 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] - 承担国家科技重大专项6项，包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治" [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等知名机构达成全球合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先医药公司合作 [2] 团队建设 - 拥有国际化人才团队，具备原创新药研发与临床开发经验 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]

文章核心观点 Ascentage Pharma在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示五项临床前研究结果，其多个候选药物表现出良好效果，有望为患者带来更多治疗选择，公司将积极推进这些项目的临床开发 [1][3] 各研究成果总结 奥勒巴替尼（olverembatinib）与利沙福克司（lisaftoclax）联合用药 - 克服急性髓系白血病（AML）中维奈托克耐药性，在临床前AML模型中协同抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制肿瘤生长，下调白血病信号通路 [7] - 对T细胞急性淋巴细胞白血病（T - ALL）有协同抑制增殖和增强凋亡作用，抑制Lck磷酸化，降低下游NF - kB p65和BCL - xL，下调AKT和GSK3b激酶磷酸化，降解MCL - 1和c - MYC [12] 胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG - 5918 - 单独对前列腺癌细胞增殖有抑制作用，与恩杂鲁胺联合使用协同抑制细胞增殖，诱导细胞周期停滞，在人LNCaP和恩杂鲁胺耐药的22Rv1异种移植模型中有显著抗肿瘤活性 [12] - 下调关键靶点PD标志物、AR通路蛋白、致癌驱动因子、DNA甲基化因子和抗凋亡蛋白MCL - 1等 [16] 新型粘着斑激酶（FAK）抑制剂APG - 2449 - 增强小细胞肺癌（SCLC）化疗的抗肿瘤活性，与一线和二线化疗药物联合使用有协同抗肿瘤作用，增强DNA损伤和增加细胞凋亡 [16] IAP拮抗剂AS03157 - 对cIAP1和XIAP有高亲和力，有效靶向cIAP1降解，在测试的癌细胞系中有强大的抗增殖活性，在临床前癌症模型中有良好体内活性和可接受的安全性 [25] 公司概况 - 是一家全球生物制药公司，专注于血液系统恶性肿瘤治疗，拥有丰富创新药物候选管线，是全球唯一有针对所有已知关键凋亡调节剂的活跃临床项目的公司 [1][19][20] - 奥勒巴替尼已在中国获批，其所有获批适应症已纳入中国国家医保药品目录；新型Bcl - 2选择性抑制剂利沙福克司的新药申请已获中国国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格 [21] - 公司从美国FDA获得16个孤儿药资格认定，从欧盟EMA获得1个孤儿药认定，与多家生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [22] - 拥有经验丰富的团队和完善的商业制造、销售与营销团队，目标是加强研发能力，加速临床开发项目，满足全球未满足的临床需求 [23]

核心观点 - 亚盛医药将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布两项关键候选药物lisaftoclax(APG-2575)和alrizomadlin(APG-115)的临床研究数据 包括lisaftoclax联合方案治疗骨髓恶性肿瘤的Ib/II期研究最新结果的口头报告[1][3] 临床研究进展 - lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过venetoclax治疗的骨髓恶性肿瘤患者的Ib/II期研究[4] - alrizomadlin(APG-115)单用或联合toripalimab治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期研究[5] - 公司是唯一针对所有已知关键凋亡调节因子开展临床研究的全球企业[9] 会议规格与安排 - ASCO年会是全球最具影响力的临床肿瘤学会议 汇聚超过40,000名肿瘤学专业人士[2] - lisaftoclax研究将以口头报告形式在"血液恶性肿瘤-白血病、骨髓增生异常综合征和异基因移植"专场进行 时间为2025年6月2日15:00-18:00美国中部时间[7] - alrizomadlin研究将以海报形式在"头颈癌"专场展示 时间为2025年6月2日9:00-12:00美国中部时间[7] 公司资质与合作伙伴 - 公司于2019年10月在港交所主板上市(股票代码:6855 HK) 2025年1月在纳斯达克全球市场上市(股票代码:AAPG)[8] - 已获得美国FDA授予16项孤儿药资格认定和欧盟EMA授予1项孤儿药认定 涉及4个候选药物[11] - 与武田、默克、阿斯利康、辉瑞、信达生物等全球领先药企建立合作关系 并与梅奥诊所、丹娜-法伯癌症研究所等顶级研究机构保持研发合作[11] 研发管线与注册进展 - 核心产品奥雷巴替尼已在中国获批上市 所有适应症均纳入国家医保目录[10] - 新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)的新药申请已获中国CDE受理并授予优先审评资格[10] - 研发管线包含针对凋亡通路关键蛋白(Bcl-2、MDM2-p53)的抑制剂及针对癌症治疗中激酶突变的新一代TKI药物[9]

公司核心产品进展 - 公司两款自主研发的新药被纳入2025版中国临床肿瘤学会指南[1] - 新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax首次获得CSCO指南推荐，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[1][2] - 新一代酪氨酸激酶抑制剂Olverembatinib在儿童及青少年白血病诊疗指南中的推荐等级提升至I级，并在血液恶性肿瘤诊疗指南中保留多项I级推荐[1][4][6][7] Lisaftoclax (APG-2575) 产品优势与临床进展 - Lisaftoclax是全球第二款提交新药申请、中国首款提交新药申请并获优先审评资格的Bcl-2抑制剂[2] - 该药单药治疗显示出高总体缓解率和快速起效的特点，肿瘤溶解综合征发生率远低于其他Bcl-2抑制剂的早期数据[3] - 其针对CLL/SLL的新药申请已于2024年11月被中国国家药监局药品审评中心受理并授予优先审评资格[3] - 全球范围内正在进行两项注册性III期研究，旨在进一步拓宽该药的治疗窗口[3] Olverembatinib 市场地位与医保覆盖 - Olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，已获得国家重大新药创制专项支持[8] - 该药所有已获批适应症均已被纳入中国国家医保目录，显著提高了药物可及性[8] - 在慢性期粒细胞白血病中，该药保留了针对T315I突变患者所有治疗线的I级推荐，以及针对特定二线、三线治疗的I级推荐[6] - 该药在解决一系列BCR::ABL1突变方面具有优势[6] 公司研发实力与合作伙伴 - 公司已建立包含靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白抑制剂及新一代TKI的丰富创新药管线[11] - 是全球唯一一家针对所有已知关键凋亡调节因子均开展主动临床开发项目的公司[11] - 公司与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系[13] - 已从美国FDA获得16项孤儿药资格认定，从欧盟EMA获得1项孤儿药认定[13]